無菌管理制度

無菌管理制度1

鄉(xiāng)村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

一、村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)代購,不得自行采購。

二、購進一次性使用無菌醫(yī)療器械必須對其包裝、標識、外觀質(zhì)量等進行驗收,并有真實完整的購進驗收記錄。購進驗收記錄和配送清單應(yīng)妥善保存至有效期后一年。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)拒收。

三、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放,做到避光、通風、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。

四、不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無《產(chǎn)品合格證》、過期、失效、變質(zhì)、污染、小包裝已破損、標識不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械。不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。

五、使用后的`一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形,使其零部件不具有再使用功能,同時按規(guī)定進行浸泡消毒,定期交指定的醫(yī)療機構(gòu)回收集中處理,并做好有關(guān)記錄,不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫(yī)療器械。

無菌管理制度2

為了保持無菌室的潔凈、整潔，杜絕菌種工作環(huán)境的`污染，保證生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)的正常進行，保障人體健康，特對無菌室制定以下制度：

一、無菌室工作人員必須具備微生物專業(yè)中專以上或相應(yīng)專業(yè)學歷，并在實習結(jié)束合格后方能上崗。

二、無菌室工作人員應(yīng)身體健康，不得患有肺結(jié)核、氣管炎、支氣管炎類疾病，以及腋臭、灰指甲、膿瘡、皮癬、長期皮膚潰爛類皮膚病。

三、無菌室操作期間，工作人員禁止佩戴耳環(huán)、戒指、手表、手鐲、手鏈、腳鏈、掛件等飾物。不得把手機等通訊工具帶入無菌室。

四、無菌室應(yīng)保持干凈、整潔，非無菌室用品不得放入無菌室內(nèi)。每次工作完后，必須立即清理垃圾，移出不用物品。每周進行一次徹底的清理消毒。

五、無菌室在使用前，應(yīng)先打開超凈工作臺上紫外燈和室內(nèi)紫外燈，消毒30-60分鐘，然后關(guān)閉30-60分鐘后，再進入無菌室操作。

六、進入無菌室工作必須更換無菌衣、鞋，用消毒水消毒手后方能進入，無菌室內(nèi)用工作衣、鞋、口罩、帽子、載物車等不得在室外使用，室外相同物品不得帶入無菌室內(nèi)使用。

七、在無菌室操作期間，盡量減少走動、講話，不得干私活、休息、吃東西、喝飲料。

八、工作人員必須熟練掌握無菌室空氣凈化系統(tǒng)、超凈工作臺、紫外線燈的使用方法。

九、每月必須對無菌室環(huán)境狀況測試一次，如發(fā)現(xiàn)室內(nèi)清潔度不達標，應(yīng)立即采取消毒殺菌措施，使無菌室環(huán)境達到潔凈要求，以保證正常連續(xù)使用。

十、除維修人員外，非無菌室人員不得進入無菌室內(nèi)。

無菌管理制度3

1、實驗室應(yīng)制定儀器配備管理、使用制度，藥品管理、使用制度，玻璃器皿管理、使用制度，并根據(jù)安全制度和環(huán)境條件的要求，本室工作人員應(yīng)嚴格掌握，認真執(zhí)行。

2、進入實驗室必須穿工作服，進入無菌室換無菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非實驗室人員不得進入實驗室，嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程。

3、實驗室內(nèi)物品擺放整齊，試劑定期檢查并有明晰標簽，儀器定期檢查、保養(yǎng)、檢修，嚴禁在冰箱內(nèi)存放和加工私人食品。

4、各種器材應(yīng)建立請領(lǐng)消耗記錄，貴重儀器有使用記錄，破損遺失應(yīng)填寫報告；藥品、器材、菌種不經(jīng)批準不得擅自外借和轉(zhuǎn)讓，更不得私自拿出。

5、禁止在實驗室內(nèi)吸煙、進餐、會客、喧嘩，實驗室內(nèi)不得帶入私人物品，離開實驗室前認真檢查水電，對于有毒、有害、易燃、污染、腐蝕的物品和廢棄物品應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行。

6、負責人嚴格執(zhí)行本制度，出現(xiàn)問題立即報告，造成病原擴散等責任事故者，應(yīng)視情節(jié)直至追究法律責任。

無菌管理制度4

南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

1、中心所用一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購,使用科室不得自行購入。

2、中心采購時應(yīng)注意對產(chǎn)品'六證一報告'確認,并做好一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收和記錄工作。采購記錄應(yīng)包括:購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。嚴格保管,上架存放,標記清楚。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。不得從非法渠道購進無菌器械。

3、科室在領(lǐng)取一次性使用無菌醫(yī)療器械時,應(yīng)填寫'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取單',并將標注有'企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期'的'產(chǎn)品說明書留存,依次粘貼于科室'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本'中,同時詳細記錄產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格和領(lǐng)取日期。

4、使用前,使用者應(yīng)對器械仔細檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無菌器械。

5、使用時注意觀察,若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它情況,必須停止繼續(xù)使用,同時保留樣本,及時報告醫(yī)療康復(fù)部,并在科室'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本'中詳細記錄。

6、使用過的無菌器械,使用者必須及時初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關(guān)消毒液中浸泡消毒作無害化處理?？剖颐刻旒?、統(tǒng)計、記錄'一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本'。

7、有條件的供應(yīng)室應(yīng)對收集到的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時進行終末毀型處理,并記錄'一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本'。

8、經(jīng)毀型機處理的一次性使用無菌醫(yī)療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機構(gòu)處理。

9、臨床科室使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,立刻報告醫(yī)療康復(fù)部,醫(yī)療康復(fù)部應(yīng)在事件發(fā)生后及時報告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

10、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)立即封存,及時報告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械,在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

11、醫(yī)療康復(fù)部履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。

無菌管理制度5

一、無菌室的使用

1、無菌室應(yīng)保持清潔整齊，室內(nèi)僅存放必須的檢驗用具如酒精燈、酒精棉、打火機、鑷子、接種針、接種環(huán)、玻璃鉛筆等。不要放與檢測無關(guān)的物品。

2、室內(nèi)檢驗用具及凳桌等保持固定位置，不隨便移動。

3、每周用84消毒液水溶液擦拭工作臺、門、窗、桌、椅及地面，然后用有效氯濃度1000mg/L的溶液噴霧消毒空氣，最后紫外燈殺菌半小時。

4、定期檢查室內(nèi)空氣無菌狀況，細菌數(shù)應(yīng)控制在10個以下，發(fā)現(xiàn)不符合要求時，應(yīng)立即徹底消毒滅菌。/無菌室無菌程度的測定方法：取普通肉湯瓊脂平板、改良馬丁培養(yǎng)基平板各3個（平板直徑均9厘米），置無菌室各工作位置上，開蓋曝露半小時，然后倒置進行培養(yǎng)，測細菌總數(shù)應(yīng)置37℃溫箱培養(yǎng)48小時；測霉菌數(shù)則應(yīng)置27℃溫箱培養(yǎng)5天。細菌`霉菌總數(shù)均不得超過10個為。

5、無菌室殺菌前，應(yīng)將所有物品置于操作之部位（待檢物例外），然后打開紫外燈殺菌30分鐘，時間一到，關(guān)閉紫外燈待用。

6、進入無菌室前，必須于緩沖間更換消毒過的工作服、工作帽及工作鞋。

7、操作應(yīng)嚴格按照無菌操作規(guī)定進行，操作中少說話，不喧嘩，以保持環(huán)境的無菌狀態(tài)。

8、高壓蒸汽滅菌:工作服、口罩、稀釋液等，置高壓殺菌鍋內(nèi)，一般采用121℃滅菌半小時,當然不同的培養(yǎng)基有不同的要求,應(yīng)分別處理。

9、火焰滅菌：接種針、接種環(huán)等可直接火焰滅菌。

10、高溫干燥滅菌：各種玻璃器皿、注射器、吸管等，置于燥箱中160℃滅菌2小時。

11、一般消毒:無菌室內(nèi)的凳、工作臺、試管架、天平、待檢物容器或包裝均無法進行滅菌，必須用其他方法進行消毒處理，采用84消毒液擦拭消毒，工作人員的手也用此法進行消毒。

12、空氣的消毒：開啟紫外燈照射30―60分鐘即可。

二、無菌室的準備工作使用方法

1、先進行無菌室空間的消毒，開啟紫外燈30―60分鐘。

2、檢驗用的有關(guān)器材，搬入無菌室前必須分別進行滅菌消毒。

3、操作人員必須將手清洗消毒，穿戴好無菌工作衣、帽和鞋，才能進入無菌室。

4、進入無菌室后再一次消毒手部，然后才進行檢驗操作。

三、無菌室操作過程注意事項

1、動作要輕，不能太快，以免攪動空氣增加污染；玻璃器皿也應(yīng)輕取輕放，以免破損污染環(huán)境。2、操作應(yīng)在近火焰區(qū)進行。

3、接種環(huán)、接種針等金屬器材使用前后均需灼燒，灼燒時先通過內(nèi)焰，使殘物烘干后再灼燒滅菌。

4、使用吸管時，切勿用嘴直接吸、吹吸管，而必須用洗耳球操作5、觀察平板時不好開蓋，如欲沾取菌落檢查時，必需靠近火焰區(qū)操作，平皿蓋也不能大開，而是上下蓋適當開縫。

6、進行可疑致病菌涂片染色時，應(yīng)使用夾子夾持玻片，切勿用手直接拿玻片，以免造成污染，用過的'玻片也應(yīng)置于消毒液中浸泡消毒，然后再洗滌。

7、工作結(jié)束，收拾好工作臺上的樣品及器材，最后用消毒液擦拭工作臺。

四、無菌室管理規(guī)定

1、無菌室地面、臺面、其它表面每日晨擦拭1次。超凈臺每日晨75%酒精擦拭超凈臺消毒，每次使用前準備好物品，將超凈臺紫外滅菌30分鐘后方可使用。

2、從室外帶入無菌室內(nèi)的所有物品表面要用75%酒精或紫外照射預(yù)先消毒。無菌操作前75%酒精消毒手掌、手背。整個操作嚴格執(zhí)行無菌操作。

3、每次使用后，臺內(nèi)物品全部取出并用消毒液噴灑消毒用后的物品歸位，垃圾帶出無菌室。連續(xù)使用時間超過1小時，請預(yù)約登記。

4、無菌室內(nèi)定期消毒滅菌：噴灑有效氯濃度1000mg/L的溶液擦洗桌面、凳子，無菌室內(nèi)噴霧消毒后，紫外滅菌30分。每周一次。

5、無菌室內(nèi)無菌狀況定期檢測：滅菌后的接種室內(nèi)桌上和桌下各放一套培養(yǎng)基平皿，暴露15分鐘，蓋上，37℃培養(yǎng)24小時，每個平皿的菌落≤4，則認為效果良好，否則需延長照射時間或加強其它措施。每周一次。

6、滅菌后物品放在指定位置，注明滅菌日期，高壓滅菌物品可存放7-14天，過期不能再用，需重新包裝滅菌。

7、所有準備進入無菌室工作的人員必需首先了解細胞培養(yǎng)的基本要求和操作規(guī)范，并進行必要的培訓。

無菌管理制度6

人民醫(yī)院醫(yī)療一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度

一次性無菌衛(wèi)生材料,是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

(一)嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度,對一次性無菌器械進行采購和驗收。驗收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論,驗收人員簽字等內(nèi)容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。

(二)從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械,應(yīng)驗明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件(醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證)、銷售人員的合法身份,如果是代理產(chǎn)品,還應(yīng)有有效的`產(chǎn)品代理證書。

(三)一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,距地面≥20cm,距墻面≥5cm,離頂≥50cm,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品,必須放置于無菌物品存放柜內(nèi)。

(四)任何一次性無菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理,嚴禁重復(fù)使用。使用后嚴格按醫(yī)療廢物分類處理,不得隨意丟棄和賣于商販。

(五)若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換。

(六)若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械,在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

(七)使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時,應(yīng)按規(guī)定及時報告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

無菌管理制度7

無菌室進出管理制度

1．目的

建立一個無菌室進出管理規(guī)程，防止進出人員和物品對無菌環(huán)境及待測樣品的污染。

2．范圍

所有進出無菌室的人員及物品。

3．責任

無菌室工作人員，質(zhì)檢科負責人對本制度的實施負責。

4．不準進入無菌室的人員及物品

4.1非工作人員、皮膚有外傷、炎癥、瘙癢癥者，不得在室內(nèi)接觸有一定危險度的病原體的操作。

4.2鼻子排出物過多者。

4.3嚴重咳嗽、打噴嚏者。

4.4沒有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者。

4.5劇烈運動而出汗者。

4.6吸煙、飲食后不超過30分鐘者。

4.7未按規(guī)定經(jīng)過潔凈處理的所有物品。

4.8一切個人物品（包括手表、手帕、筆記本、食品、裝飾品）。

4.9無菌操作專用冰箱內(nèi)不得存放與工作無關(guān)的物品。

5．出入無菌室管理規(guī)定

5.1一切進出無菌室人員必須遵守規(guī)定的`凈化路線和程序，不得私自改變；一切物品要按規(guī)定的消毒、滅菌程序處理后，方可帶入無菌室。

5.2摘去個人佩戴物品，用肥皂洗手，換上專用潔凈拖鞋后，方可進入無菌室緩沖區(qū)（準備區(qū)）。

5.3進入緩沖區(qū)后，按規(guī)定用0.1％新潔爾滅浸泡手及手腕部，然后換上潔凈工作服。

5.4要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地板、工作臺、墻面等可能有塵的東西。

5.5穿好潔凈服后須再次用75%酒精棉球消毒手，方可進入無菌室。

5.6無菌操作完畢后，進入緩沖區(qū)，脫掉潔凈服立即用酒精棉球消毒手及手腕部，然后換下潔凈拖鞋，方可走出緩沖區(qū)。洗手之前不得吸煙、吃東西、上廁所，個人配戴的手表等東西也不得在洗手前戴上。

5.7無菌室專用物品酒精燈、接種棒、注射器盒、火柴、消毒缸、擦手布均應(yīng)經(jīng)消毒后方可帶入無菌室。

5.8無菌室內(nèi)一切物品不得隨意拿出室外。

5.9無菌操作中途不得外出（如上廁所、接電話、聊天、接待外人等）。

5.10進出無菌室要隨手關(guān)門。

5.11大的物品搬進無菌室時，先要在一般環(huán)境中擦洗干凈外表皮，然后在緩沖區(qū)內(nèi)進行進一步清潔、消毒，之后再移進無菌室。

6．無菌室工作人員個人衛(wèi)生

6.1常洗澡、洗頭、勤換衣，保持身體清潔。

6.2男子盡量每日刮胡須（因胡須易留存污染粒子和微生物等）。

6.3經(jīng)常洗手，剪指甲，洗手后可擦藥用甘油（10～20%甘油），以防止皮膚干裂。

6.4夏季進入無菌室操作之前應(yīng)沖澡，以避免出汗對環(huán)境和待檢品帶來污染。

無菌管理制度8

1.目的

規(guī)范無菌室的使用管理，保持無菌室的衛(wèi)生環(huán)境，保證微生物檢測結(jié)果的準確性。

2.適用范圍

適用于實驗室無菌室的使用和管理。

3.職責

3.1實驗室檢驗員負責無菌室的日常使用、維護。

3.2實驗室領(lǐng)班負責無菌室的管理。

3.3部長負責對無菌室管理情況進行監(jiān)督檢查。

4.內(nèi)容及要求

4.1準備工作

4.1.1 無菌室的準備

4.1.1.1 無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間、緩沖間和更衣室，無菌操作間潔凈度應(yīng)達到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達到100級。

4.1.1.2 無菌室經(jīng)常保持清潔，每次使用前用紫外燈照射或臭氧消毒30分鐘以上方可使用，并且同時打開超凈臺進行吹風。

4.1.1.3 無菌室應(yīng)備有工作濃度的消毒液，如75%酒精、0.1%的新潔爾滅溶液等。

4.1.1.4 無菌室應(yīng)保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。

4.1.1.5 無菌室要求最大限度保持無菌狀態(tài)，禁止在無菌室以內(nèi)從事與微生物檢測操作無關(guān)的活動。

4.1.2 著裝準備

4.1.2.1無菌室用工作服、帽、鞋、口罩用前必須經(jīng)過紫外燈或臭氧消毒，無菌室的工作服應(yīng)經(jīng)常清洗，保持整潔。

4.1.2.2進入無菌室要穿專用無菌工作服、帽、鞋、口罩，不準將無菌室的工作服、鞋、帽穿出室外。

4.1.3操作人員準備

操作人員在進行無菌操作前，雙手必須進行洗手消毒（75%酒精、0.1%新潔爾滅溶液等）。非操作人員嚴禁進入無菌室。

4.2 操作要求

4.2.1 需要帶入無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴密，并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌。

4.2.2 待檢樣品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。4.2.3 進入無菌室后，隨手關(guān)好門，操作過程中嚴禁人員出入。

4.2.4 無菌操作應(yīng)在超凈臺上進行，每次操作過程中，均應(yīng)做空白對照試驗樣，以檢查無菌操作的可靠性。檢測過程嚴格按照檢測規(guī)程進行，確保檢測結(jié)果準確無誤。

4.2.5 儀器、器械、平皿等物品需從傳遞窗口傳入無菌室。

4.2.6 如有菌液或樣品灑在超凈臺上，應(yīng)立即用75%的'酒精棉球擦拭干凈，在消毒處理。

4.2.7 滅菌后物品放在指定位置，注明滅菌日期，高壓滅菌物品可存放3天，過期不能再用，需重新包裝滅菌。

4.3 清洗要求

4.3.1 帶有菌液的吸管、試管、培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有0.1%新潔爾滅溶液或其它消毒溶液的消毒桶內(nèi)消毒。

4.3.2 凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。

4.3.3 操作完畢，臺內(nèi)物品全部取出并用消毒液噴灑消毒，用后的物品歸位，垃圾帶出無菌室，再用紫外燈輻照20分鐘。

4.4無菌室的清潔消毒

4.4.1 無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

4.4.2 無菌室應(yīng)每月檢查菌落數(shù)。在超凈工作臺開啟的狀態(tài)下，取無菌培養(yǎng)皿分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露15分鐘后，倒置于36℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，取出檢查。100級超凈臺平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落，10000級無菌操作間平均不得超過3個菌落。如超過限度，應(yīng)對無菌室進行徹底消毒，直至重復(fù)檢查合乎要求為止。

4.4.3 除每日進行清潔和使用前的殺菌之外，要根據(jù)空白樣的檢測情況，及時對無菌室進行徹底的熏蒸或消毒。

無菌管理制度9

1目的

對無菌室管理進行規(guī)定,為各項無菌室監(jiān)測項目提供良好的環(huán)境和條件,保證監(jiān)測結(jié)果準確、真實、有效。

2適用范圍

適用于公司無菌室的衛(wèi)生維護。

3術(shù)語和定義

3.1采用gb/t19000-20xx《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》的術(shù)語和定義。

4引用標準/文件

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》

gb15980-1995 《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準》

yy0033-20xx 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

ksh.z-6406 《潔凈和無菌工作服管理》

ksh.z-6408 《消毒劑選擇和使用管理規(guī)定》

5職責

5.1實驗室所用人員負責按本規(guī)定進行組織無菌室工藝衛(wèi)生工作。

5.2實驗員必須按本規(guī)定進行工藝衛(wèi)生工作,確保符合規(guī)定的要求。

5.3人力資源部負責按本規(guī)定組織對入職新員工進行培訓和考核。

5.4實驗室負責組織對消毒劑使用效果進行驗證。

6工作程序

6.1人員進出無菌室流程示意圖(人流圖)

6.1.1實驗員專業(yè)知識水平、工作經(jīng)歷、工作技能應(yīng)ksh.z-6201《影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位任職規(guī)定》要求,且經(jīng)培訓、考核合格后方可上崗工作。

6.1.2質(zhì)量部建立設(shè)備臺賬,實驗員實驗結(jié)束后負責對無菌室環(huán)境落實到位,確保清潔消毒符合要求。

6.1.3 “設(shè)備清潔”、“工作臺、場地、墻壁、頂棚清潔”、“手消毒”的消毒劑按ksh.z-6408 《消毒劑選擇和使用管理規(guī)定》規(guī)定執(zhí)行,由實驗室主管確定時間統(tǒng)一更換,并做好記錄。

6.2設(shè)備清潔規(guī)定

實驗員按要求對設(shè)備進行清潔消毒,實驗室主管進行日常監(jiān)督管理。

6.2.1清潔消毒頻次:設(shè)備使用前、實驗結(jié)束后各清潔消毒1次,維護保養(yǎng)后清潔消毒1次。在連續(xù)使用時,清潔消毒間隔時間一般不超過24小時。

6.2.2清潔消毒方法:先用不脫落纖維的擦機布清除設(shè)備表面擦拭,清除其表面微粒、雜質(zhì),再用另一干凈的擦拭布涂消毒液,對其表面擦拭。

6.2.3清潔消毒結(jié)束后,應(yīng)將專用擦機布清洗干凈、分類消毒、待用,對不能使用的擦機布報廢,并及時填寫ksh.j7611-20xx《測量/監(jiān)視設(shè)備日常維護保養(yǎng)記錄》。

6.2.4新設(shè)備或維修后設(shè)備進入無菌室時,必須先在非潔凈區(qū)清除設(shè)備的內(nèi)外灰塵、污垢,再用消毒液進行擦拭后方可進入。

6.3工位器具清潔規(guī)定

6.3.1無菌室使用的'工位器具應(yīng)無脫落物,易清潔、消毒,能有效防止污染。

6.3.2清潔消毒頻次:工位器具使用前后各清潔消毒1次,每周統(tǒng)一清潔消毒1次。

6.3.3清潔消毒方法

a)實驗員開始操作前,先用不脫落纖維的專用擦拭布,對工位器具的各表面擦拭,清除其表面微粒、雜質(zhì),再用另一干凈的擦拭布涂消毒液,對其各表面擦拭。

b)工作結(jié)束后,先將已使用過的工位器具用純化水清洗,再用干凈的擦拭布涂消毒液,對其各表面擦拭。清潔消毒后放置指定位置。

c)所有整理箱/盒每周清潔、消毒一次。

6.3.4清潔消毒結(jié)束后,將專用擦拭布清洗干凈、分類消毒、待用。

6.4工作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定

6.4.1工作臺應(yīng)光滑、平整、無裂紋,便于清潔消毒。

6.4.2實驗主管負責組織對工作臺、場地、墻壁、頂棚、地漏進行清潔,確保清潔質(zhì)量。

6.4.3清潔消毒頻次

a)操作臺:每次試驗開始和結(jié)束后各清潔消毒1次。

b)場地、墻壁、頂棚、地漏:沒試驗結(jié)束后對場地清潔消毒1次,每周計劃時間對場地、墻壁、頂棚、地漏徹底清潔消毒1次。

6.4.4清潔消毒方法

試驗操作結(jié)束后,對工作臺進行清場,隨后開始清掃場地衛(wèi)生,用消毒液擦拭工作臺、地面等,然后把垃圾通過傳遞窗及時清出。

6.5實驗器具的清潔及無菌服處理規(guī)定

6.5.1物料進入無菌檢驗室流程

操作過程中所有的帶菌物品,用后均應(yīng)作消毒、滅菌處理?？稍跈z驗過程中隨用隨時放入消毒液缸內(nèi)浸泡或消毒桶內(nèi),或在檢驗完成后經(jīng)傳遞窗傳至一般區(qū),立即用壓力蒸汽滅菌鍋121℃滅菌30分鐘。

6.5.2需要帶入無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品,必須把物品嚴密包扎,滅菌后使用。

a)脫包:進入無菌檢驗室的物品若有雙重包裝的,需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后,傳入無菌實驗室。

b)消毒:進入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適宜的方法進行消毒處理,以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。

c)傳遞:查看所有進入無菌檢驗室的器具上的滅菌、消毒標識,是否在有效期內(nèi)。符合要求的經(jīng)傳遞窗傳入無菌檢驗室。

6.5.3試驗中含有菌類的檢測工具,清出傳遞窗后要立即高壓蒸汽滅菌殺毒,不能進行高壓蒸汽滅菌的工具,要及時消毒,必要時進行燒毀。

6.5.4無菌服消毒方法

工作衣帽等受到菌液污染時,應(yīng)立即脫去,高壓蒸汽滅菌后洗滌。潔凈服按規(guī)定一周洗滌一次,無菌服為一次性,無污染及時處理

6.5.5無菌室使用前必須用紫外線照射至少30min以上,實驗操作完畢,應(yīng)及時清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20min。并及時填寫ksh.j8xx6.4-20xx《無菌室紫外燈使用記錄》和ksh.j63xx-20xx《空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)開關(guān)記錄》。

7質(zhì)量記錄保存地點

本作業(yè)指導書由質(zhì)量部負責編制

批準:

日期:

審核:

日期:

編制:

日期:

無菌管理制度10

一、各工作崗位人員必須經(jīng)過崗前安全知識培訓與教育，做好防火、防盜、防職業(yè)暴露及意外事件應(yīng)急預(yù)案工作。

二、消毒人員必須經(jīng)過國家質(zhì)量監(jiān)督局舉辦的“特種設(shè)備作業(yè)證”培訓班學習，并經(jīng)考試合格，取得上崗證的技術(shù)人員承擔，消毒員必須嚴格遵守滅菌器操作規(guī)程，做好安全工作。

三、污染物品清洗工作必須穿防護服，戴面罩、手套，穿防水鞋等防護用品，消毒物品或滅菌物品卸載時，須戴隔熱手套防止燙傷。

四、進入檢查包裝及滅菌區(qū)時，應(yīng)在緩沖間洗手，防止清潔物品二次污染；進入無菌物品存放區(qū)時，應(yīng)洗手或者進行手消毒。

五、各區(qū)物品準備齊全，設(shè)備儀器相對固定放置，按照“五常法”管理，定位、順序放置，以方便工作及應(yīng)急時使用。

六、cssd內(nèi)禁止吸煙，注意用電安全以防發(fā)生火災(zāi)。

七、操作各種設(shè)備儀器，必須嚴格遵照各設(shè)備的操作規(guī)程。

各種設(shè)備儀器使用前，使用中及使用后均需認真檢查，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患，杜絕意外事故發(fā)生。

發(fā)生故障或突發(fā)事件時，按照應(yīng)急預(yù)案處理，并及時報告。

八、做好安全檢查工作。

下班前檢查并鎖好門窗，如發(fā)現(xiàn)可疑及不安全因素，及時通知保衛(wèi)處或相關(guān)部門。

a、無菌物品存放區(qū)下班前的'安全檢查制度。

1、關(guān)閉電腦電源并拔下插座。

2、消防器材完好，消防走道通暢。

3、關(guān)閉照明用電開關(guān)，鎖好門。

b、檢查包裝及滅菌區(qū)下班前安全檢查制度。

1、關(guān)閉滅菌器電源并拉下電閘。

2、關(guān)閉蒸汽機壓縮空氣閥門。

3、關(guān)閉水閘。

4、關(guān)閉醫(yī)用熱封機電源并拔下插座。

5、消防器材完好，消防走道通暢。

6、關(guān)閉電腦并拔下插座。

7、關(guān)閉帶光源放大鏡及照明用電開關(guān)。

8、檢查并鎖好檢查包裝及滅菌區(qū)各門。

c、去污區(qū)下班前安全檢查制度。

1、關(guān)閉清洗消毒器電源并拉下電閘。

2、關(guān)閉超聲波清洗機電源并拔下插座。

3、關(guān)閉干燥箱電源。

4、關(guān)閉電腦等電源并拔下插座。

5、消防器材完好，消防走道通暢。

6、關(guān)閉去污區(qū)照明用電開關(guān)。

7、檢查并鎖好去污區(qū)各門。

無菌管理制度11

1、各種消毒標記明確、完整、必須有名稱、有效日期。標記不清、記錄不全，均不得發(fā)放。每包應(yīng)粘貼3m膠帶和132℃壓力蒸氣滅菌指示管，測定滅菌效果，未達到要求者，重新滅菌。

2、保證高壓鍋滅菌結(jié)果，每季度一次用嗜熱嗜酸脂肪桿菌作為指示菌，以測定熱力滅菌的效果。

3、經(jīng)高壓滅菌后，無菌物品在傳遞過程中應(yīng)保持清潔、干燥、無污染，消毒室柜子（分為滅菌物品柜、清潔物品柜）每天用消毒液擦拭，并有標志。

4、無菌室通風干燥，應(yīng)向外排風。

5、室內(nèi)、柜內(nèi)清潔、無雜物、無積塵，清潔工具（拖把、抹布等）專用，有標志，應(yīng)每月用消毒液濕擦抹二次。

6、專職人員相對固定，入室前要洗手、戴口罩、換鞋，嚴格無菌操作規(guī)程，其他人員不得入內(nèi)。

7、接收無菌物品時應(yīng)檢查標記是否完整，包布是否清潔干燥，監(jiān)測每包3m膠帶是否達到滅菌效果。物品應(yīng)按順序放置。每月檢查，不得有過期物品。過期或有污染可疑者應(yīng)重新消毒滅菌。

8、無菌室消毒合格，空氣培養(yǎng)細菌菌數(shù)＜500cfu/m3，每月有監(jiān)測記錄。

9、定時更換浸泡盒內(nèi)的消毒液。

無菌管理制度12

一、一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購:

(一)、醫(yī)院使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品,由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購,各科室不得自行采購。

(二)、設(shè)備科應(yīng)組織遴選生產(chǎn)廠家和經(jīng)營企業(yè),報醫(yī)院簽訂采購一次性使用無菌醫(yī)療用品的合同。

(三)、設(shè)備科采購一次性使用無菌醫(yī)療用品,應(yīng)當查驗和索取有關(guān)證件。

1、由生產(chǎn)廠家訂購供貨的,應(yīng)查驗和索取《衛(wèi)生許可證》、法定衛(wèi)生檢驗機構(gòu)依法進行的產(chǎn)品抽檢合格報告、生產(chǎn)企業(yè)批次檢驗合格證等有關(guān)證件。

2、由經(jīng)銷企業(yè)訂購供貨的,除查驗和索取前項規(guī)定的證件外,還應(yīng)查驗和索取經(jīng)銷單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。

3、采購進口的一次性使用無菌醫(yī)療用品,應(yīng)查驗國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

4、每次采購的一次性使用無菌醫(yī)療用品的相關(guān)資料,應(yīng)存檔備案。

(四)、設(shè)備科對購進的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)進行驗收,核對無誤后方可入庫。

(五)、設(shè)備科對購進的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)按照規(guī)定要求進行登記,屬于高值類的`還應(yīng)進行溯源性追蹤登記備案。

二.一次性使用無菌醫(yī)療用品的使用:

(一)、購進的一次性使用無菌醫(yī)療用品,應(yīng)存放于清潔、溫濕度適宜、通風良好的庫房物架上。拆除外包裝后,應(yīng)分類放置于無菌物品存放間,存放于潔凈防塵的柜內(nèi)。

(二)、一次性使用無菌醫(yī)療用品的發(fā)放,嚴格實行以舊換新制度,發(fā)放與回收應(yīng)保持動態(tài)一致。

(三)、醫(yī)務(wù)人員在使用一次性使用無菌醫(yī)療用品前,應(yīng)檢查小包裝是否破損、失效、霉變,產(chǎn)品是否缺損,標識是否清楚等,無可疑現(xiàn)象方可使用。

(四)、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用中,若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時,應(yīng)做好詳細記錄,及時留取并封存樣本送檢,在24小時內(nèi)書面報告院感科和設(shè)備科備案處理。

(五)、各科室發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時,應(yīng)立即停止使用, 24小時內(nèi)向設(shè)備科報告,不得自行作退、換貨處理。

三、一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理:

(一)、各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理,要有專人負責。

(二)、用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品,應(yīng)在使用科室就地按規(guī)定進行初步消毒、毀形。

(三)、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用科室消毒毀形后,統(tǒng)一送交供應(yīng)室集中處理,按照規(guī)定要求登記造冊,并做好交接簽字。

(四)、供應(yīng)室按相關(guān)規(guī)定,將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品移交給遂寧市中心醫(yī)院特種垃圾站處理。

(五)、任何科室和個人,不得將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品丟棄、出售、贈送,不得混入普通生活垃圾中,不得任其流失,否則,追究相關(guān)人員責任,嚴肅處理。

四、院感科、預(yù)防保健科、護理部按季度對各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的保管、使用、用后處理情況進行至少一次的抽查,并將抽查結(jié)果登記備案。

無菌管理制度13

醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

一、醫(yī)院所用一次性無菌醫(yī)療用品必須由采購辦公室統(tǒng)一集中采購,任何科室和個人不得私自采購和使用?？剖议_展新項目所需引進的設(shè)備、材料等,必須事先向醫(yī)務(wù)科申報,經(jīng)分管院長或院長開會批準后由采購辦公室集中辦理。

二、設(shè)備科采購一次性無菌醫(yī)療用品,必須從取得省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》含相對應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《制造認可表》/《醫(yī)療器械注冊登記表》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格產(chǎn)品;進口的一次性醫(yī)療用品應(yīng)具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》含相對應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》(進口)。購買前必須索取上述證件。

三、每次購置,設(shè)備科管理人員必須進行質(zhì)量驗收,訂貨合同、發(fā)貨地點及貸款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)相一致,并查驗每箱(包)產(chǎn)品的檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標識和失效期等,進口的一次性導管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期和失效期等中文標識。

四、設(shè)備科專人負責建立登記帳冊,記錄每次訂貨與到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。

五、一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)統(tǒng)一存放,專人保管。物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,距地面≥20cm,距墻壁≥5cm,距屋頂≥50cm;不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

六、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。對不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用,及時報告設(shè)備科和院感辦。

七、使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況時,必須及時留取樣本送檢,按規(guī)定詳細記錄,報告院感辦和設(shè)備科。

八、一次性使用注射器、輸液器、輸液針、靜脈留置針等,由器械庫向全院統(tǒng)一發(fā)放與管理,各科室使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進行處置。供應(yīng)室不得回收廢棄物。

九、一次性血液透析器、接入導管不得重復(fù)使用。使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進行處置。

十、對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導管、支架或介入性醫(yī)療器械,建立詳細的使用記錄,器械的.條形碼應(yīng)貼在病歷上。

十一、院感辦履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責,每月檢查一次。加強對臨床、醫(yī)技科室等使用中的消毒藥械和器具的監(jiān)督檢查,保證消毒產(chǎn)品使用安全。

無菌物品管理制度

1、所有無菌物品均應(yīng)注明滅菌日期及失效期，無菌物品按滅菌日期的先后順序放置，以便隨時使用。

2、所有無菌物品與非無菌物品必須分開放置，嚴防混淆。無菌物品間均應(yīng)專人負責，每日檢查，凡發(fā)現(xiàn)過期、無菌包不符合要求應(yīng)重新滅菌，并保持物品存放柜清潔、干燥。

3、已打開包布的無菌物品只限于4h內(nèi)使用，應(yīng)由首次使用人員在滅菌化學指示物上注明開包日期、時間并簽名，所有打開的無菌包不得放回無菌間。

4、無菌物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標示，排列整齊，取放無菌物品遵循先進先出的原則。拿取無菌物品應(yīng)從上到下，從左至右。

5、無菌物品放置按要求距天花板50cm，距地面20cm，距墻≥5cm。

6、接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒，無菌包應(yīng)每天檢查滅菌日期及保存情況，棉布包裝的無菌物品有效期為7天，一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期為3個月，過期或包布受潮應(yīng)重新滅菌。

7、無菌包在未污染及包布未破損情況下保存7天，紙塑包裝為3個月，過期或包裝受潮應(yīng)重新滅菌。

平輿縣人民醫(yī)院手術(shù)室

2013年1月