第一篇：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程細(xì)解

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程細(xì)解

1.實(shí)施依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

2.申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)(一)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

資料編號(hào)(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資料編號(hào)(三)申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

資料編號(hào)(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū))市場(chǎng)證明文件

資料編號(hào)(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

資料編號(hào)(六)醫(yī)療器械說明書

資料編號(hào)(七)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)

資料編號(hào)(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

資料編號(hào)(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

資料編號(hào)(十)生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

資料編號(hào)(十一)在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

資料編號(hào)(十二)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

3.對(duì)申報(bào)資料的要求

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1.申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件6的順序列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2.申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3.申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4.各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”;

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;

(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

3.申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

(1)申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;

②在有效期內(nèi)。

(2)代理注冊(cè)委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū))市場(chǎng)的證明文件

(1)應(yīng)為境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本;

(2)編制說明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);

(5)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(6)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

6.醫(yī)療器械說明書

(1)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);

(2)檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);

(3)原件;

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件6第7條)。注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

(5)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(1)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的 ①企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);

②其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

a、臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;

b、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;

c、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

(2)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類產(chǎn)品)注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(1)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證;

(2)代理人的承諾書由代理人簽章;

(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

11.在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

(1)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;

(3)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證;

(2)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(3)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報(bào)jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

4.申辦流程圖

第二篇：進(jìn)口各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程

進(jìn)口I類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說明書

7．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

進(jìn)口II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)

注冊(cè)所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說明書

7．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未在國(guó)外注冊(cè)I類醫(yī)療器械

注冊(cè)所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

24．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

25．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

26．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

27．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

28．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明

29．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

30．生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

31．在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

32．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未在國(guó)外注冊(cè)II、III類醫(yī)療器械注冊(cè)

注冊(cè)所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

1． 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

4． 產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

5． 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明

6． 醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

7． 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

8． 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

9． 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

第三篇：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證流程細(xì)解

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證流程細(xì)解

醫(yī)療器械注冊(cè)證(II類，非體外診斷試劑類)

一、非體外診斷醫(yī)療器械申請(qǐng)材料目錄：

資料編號(hào)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;

資料編號(hào)

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

資料編號(hào)

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;

資料編號(hào)

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;

資料編號(hào)

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章)

資料編號(hào)

6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告;

資料編號(hào)

7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;(原件)

資料編號(hào)

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;(原件，具體提交方式見《注冊(cè)管理辦法》附件12)

資料編號(hào)

9、醫(yī)療器械說明書;

資料編號(hào)

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;(原件)

資料編號(hào)

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、非體外診斷醫(yī)療器械申請(qǐng)材料要求：

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1、格式要求：(1)申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致;(2)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;(3)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè);(4)在每項(xiàng)文件的第一頁作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);(5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。

2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請(qǐng)材料一起裝訂)

3、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的電子文本(Word格式，具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號(hào))，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí));或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí))，身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。

7、如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國(guó)家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

注1：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。(若注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，整套注冊(cè)申報(bào)資料不予退還，申請(qǐng)人可憑復(fù)印件申請(qǐng)換回原件。)

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

(1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;

(2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同;

(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

(2)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;

(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);

(3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程;

(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;

(5)產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況;

(6)與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

按照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章，原件)

申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

(1)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)采、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明(包含：①提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明;②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明;③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。)

(2)采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。

(3)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本一致(可復(fù)印檢測(cè)報(bào)告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);在廣東省內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的，應(yīng)提交由檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。)

注：按照《關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007〈醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]314號(hào))要求，2008年06月26日起，醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣安全部分可不單獨(dú)編制附錄A，可按照省局網(wǎng)站文件下載區(qū)“關(guān)于GB9706.1-2007附錄A 的編寫模板(供參考)”的形式編寫。

6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)。

(2)檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等;

(3)如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(原件)

(1)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的(在其認(rèn)可的授檢目錄中)全性能注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;

(2)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)(以臨床協(xié)議簽定日期為準(zhǔn))出具的檢測(cè)報(bào)告;

(3)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告;

(4)檢測(cè)報(bào)告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)，檢測(cè)類型應(yīng)為全性能的注冊(cè)檢測(cè)或全性能的國(guó)家局或省局的抽檢報(bào)告原件(注：同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。型號(hào)涵蓋由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交確認(rèn)報(bào)告，在申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)時(shí)向檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)定)。

(5)凡屬無菌產(chǎn)品的須提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報(bào)告原件或復(fù)印件加公章。

(6)生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)一并提供注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)意見(我省檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行以下內(nèi)容的評(píng)價(jià)并在檢測(cè)報(bào)告的附頁中予以說明：ⅰ)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)要求的合理性;ⅱ)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法的可行性;ⅲ)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)安全要求條款的適用性;ⅳ)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況;ⅴ)標(biāo)準(zhǔn)中有特殊技術(shù)要求的應(yīng)評(píng)價(jià)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)內(nèi)通用的技術(shù)規(guī)范是否一致和是否合理;ⅵ)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，要評(píng)價(jià)其適用性。對(duì)存在問題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議，并在檢測(cè)報(bào)告附頁中注明企業(yè)的修改情況)。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(具體要求見《廣東省二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)提交臨床資料的有關(guān)要求.doc》)

(1)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料(原件)應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同(或協(xié)議)、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：

①實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的藥物臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi);

②臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范;

③臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫應(yīng)一致。

(2)提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說明(包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容)。

注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。

(3)不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

9、醫(yī)療器械說明書

按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào))要求提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)(申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供以下形式之一的質(zhì)量體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書：

(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;(原件);

(2)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章，并在有效期內(nèi)，認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;(注：受理時(shí)需提交體系認(rèn)證證書的原件及復(fù)印件，原件經(jīng)受理人員核對(duì)后退回，收取復(fù)印件。)

(3)自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》(原件)。

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容：

(1)所提交的申請(qǐng)材料清單;

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

12、相關(guān)附件(無需與上述申請(qǐng)材料一起裝訂，相關(guān)表格見“

八、申請(qǐng)表格及文件下載”)

(1)附件

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表原件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(內(nèi)容內(nèi)容分別與資料編號(hào)1、5相一致);

(2)附件

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表，按《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕125號(hào))的要求;

(3)附件

3、真實(shí)性核查文件，按《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)真實(shí)性核查工作的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2008〕152號(hào))要求，應(yīng)包括以下內(nèi)容(注：②、③根據(jù)實(shí)際情況選一)：

①由申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料自查報(bào)告》;

②需要臨床試驗(yàn)的，提交由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料自查表》，并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章(原件);注：除臨床單位的自查表外，企業(yè)還應(yīng)同時(shí)提交全部臨床試驗(yàn)資料的復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章，以備省局組織核查。

③臨床資料為提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的，提交企業(yè)出具的《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料情況說明》;

④《廣東省第二類醫(yī)療器械送檢樣品核查報(bào)告》，應(yīng)加蓋省局專用章。(注1：自2011年12月1日起，有關(guān)核查內(nèi)容在質(zhì)量體系考核報(bào)告中體現(xiàn)，具體內(nèi)容見省局網(wǎng)站→網(wǎng)上辦事→文件下載→醫(yī)療器械處→《關(guān)于優(yōu)化二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)手續(xù)的說明》，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)憑該有效的體系考核報(bào)告，可不再提交送檢樣品核查證明文件。注2：若未取得《核查報(bào)告》或體系考核報(bào)告中無送檢樣品真實(shí)性核查內(nèi)容，企業(yè)可單獨(dú)申請(qǐng)“A222-000 第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)核查(非許可事項(xiàng))”)。

(4)附件

4、授權(quán)委托書(可參考“授權(quán)委托書樣本”)。

(5)附件

5、電子文檔(包括：①注冊(cè)申請(qǐng)表;②注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);③說明書;④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表)。與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致，可提交U盤或光盤形式。

醫(yī)療器械注冊(cè)證(II類，體外診斷試劑類)

一、體外診斷試劑申請(qǐng)材料目錄：

資料編號(hào)

1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表;

資料編號(hào)

2、證明性文件;

資料編號(hào)

3、綜述資料;

資料編號(hào)

4、產(chǎn)品說明書;

資料編號(hào)

5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;

資料編號(hào)

6、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告原件;

資料編號(hào)

7、分析性能評(píng)估資料;

資料編號(hào)

8、參考值(范圍)確定資料;

資料編號(hào)

9、穩(wěn)定性研究資料;

資料編號(hào)

10、臨床試驗(yàn)資料原件及臨床試驗(yàn)資料自查表;

資料編號(hào)

11、生產(chǎn)及自檢記錄復(fù)印件;

資料編號(hào)

12、包裝、標(biāo)簽樣稿;;

資料編號(hào)

13、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

資料編號(hào)

14、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(見模板.doc)。

二、體外診斷試劑申報(bào)資料的具體要求：

(一)、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表

1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表可從在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。

2、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

3、罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。

(二)證明性文件

1、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：

(1)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

(2)在有效期內(nèi)。

2、有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明,應(yīng)當(dāng)包括：

(1)所提交資料的清單，同時(shí)須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時(shí)所提交資料一致的承諾;

(2)申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

(三)綜述資料

1、產(chǎn)品的預(yù)期用途：

(1)產(chǎn)品的預(yù)期用途;

(2)與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等;

(3)相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

2、產(chǎn)品描述：

(1)包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理;

(2)主要原材料的來源及制備方法;

(3)主要生產(chǎn)工藝過程;

(4)質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的制備方法及溯源情況。

3、有關(guān)生物安全性方面的說明：

(1)人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染病(HIV、HBV、HCV等)予以說明，并提供相關(guān)的證明文件;

(2)牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào))的規(guī)定予以說明;

(3)其他動(dòng)物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的;

(4)對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說明及相關(guān)證明文件。

4、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：

(1)主要研究結(jié)果的總結(jié);

(2)對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。

5、其他：

(1)同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況;

(2)相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況;

(3)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等;

(4)對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

(四)產(chǎn)品說明書

1、說明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求;

2、產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

3、說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中有關(guān)的命名原則。

(五)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

1、擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明;

2、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合GB/T1.1的要求;

3、采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人還需提交：

(1)所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;

(2)承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明;

(3)有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。

注1：請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。

注2：提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本一致，可復(fù)印檢測(cè)報(bào)告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

注3：在廣東省內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的，提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)的簽章。

(六)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告原件

1、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的原件;

2、所檢測(cè)產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi);

3、檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè);

注：在體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核合格后，考核組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍。抽樣時(shí)，由考核組從成品庫中隨機(jī)抽取3個(gè)批次樣品，并現(xiàn)場(chǎng)封樣，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資料的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

△ 主要原材料的研究資料(注：此項(xiàng)資料在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供)：

1、主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;

2、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品(標(biāo)準(zhǔn)品)的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)資料;

3、標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件(具體的溯源過程)。

△ 主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料(注：此項(xiàng)資料在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供)

1.主要生產(chǎn)工藝描述(固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等)及確定依據(jù);

2.反應(yīng)體系的組成;

3.被測(cè)樣本的要求;

4.試劑用量;

5.體系的反應(yīng)條件;

6.體系的有效性確定方法(校準(zhǔn)、質(zhì)控方法);

7.提供各種驗(yàn)證資料。

(七)分析性能評(píng)估資料

1、分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù);

2、如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié);

3、如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié);

4、分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行;

5、如系按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。

(八)參考值(參考范圍)確定

1、確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源;

2、參考值(參考范圍)確定的方法;

3、參考值(參考范圍)確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié);

4、如系按《辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。

(九)穩(wěn)定性研究資料

1、穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù);

2、穩(wěn)定性研究的具體方法、過程;

3、必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性(如有)的研究資料;

4、必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。

注：有效期的確定是根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究試驗(yàn)的時(shí)間和結(jié)果確定，加速試驗(yàn)結(jié)果、已上市產(chǎn)品的效期可作為有效期的參考。

(十)臨床試驗(yàn)資料原件及臨床試驗(yàn)資料自查表

注：臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參考《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床試驗(yàn)，并提供以下資料：臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告，臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料。

1、第二類產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于2家(含2家)省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

2、臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。

3、對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

4、臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人簽章。

5、臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人(簽名)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簽章)、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)(牽頭單位)蓋章。

如該臨床試驗(yàn)無需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。

6、各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)包括：

(1)進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱;

(2)臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期;

(3)各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章;

(4)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

7、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：

(1)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人完成;

(2)封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。

8、臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。

9、臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

10、對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料。

11、本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管部門公章。

12、《廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料自查表》，可從“

八、申請(qǐng)表格及文件下載”區(qū)下載。按《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)真實(shí)性核查工作的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2008〕152號(hào))要求，此表由各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)填寫，加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)一并提交。

(十一)生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

(十二)包裝、標(biāo)簽樣稿

1、應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

2、產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

3、對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。

(十三)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

1、申請(qǐng)第二類體外診斷試劑首次注冊(cè)，需提交：

(1)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書;

(2)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告;

(3)體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。

2、申請(qǐng)已有質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊(cè)，需提交：

(1)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書;

(2)原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(可交復(fù)印件，但需書面指出原件所在注冊(cè)申報(bào)資料的受理號(hào));

(3)體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。

3、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具。

(十四)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

1、所提交材料的清單;

2、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

3、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

一、Ⅰ類產(chǎn)品注冊(cè)流程

二、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品的注冊(cè)（非試劑）：

三、體外診斷試劑的流程

注：Ⅱ類產(chǎn)品在省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)；Ⅲ類產(chǎn)品在國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)

第四篇：進(jìn)口藥品注冊(cè)流程

進(jìn)口化學(xué)藥品（含港、澳、臺(tái)）注冊(cè)證書核發(fā)

2012年11月05日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口藥品注冊(cè)

二、許可內(nèi)容：進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證核發(fā)，其分類按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類，即：

注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品。

注冊(cè)分類

3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品。

三、實(shí)施依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：

進(jìn)口藥審評(píng)及審批收費(fèi)45300元。

完成臨床以后的注冊(cè)申請(qǐng)，因申請(qǐng)進(jìn)口臨床試驗(yàn)時(shí)已收費(fèi)，故不收費(fèi)。

收費(fèi)依據(jù)：《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》[計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)]。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

（一）綜述資料

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊(cè)。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。

以上申報(bào)材料具體要求詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))附件二的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱。

4、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復(fù)印件，根據(jù)實(shí)際需求和既往慣例，申請(qǐng)表4份（1份原件，3份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請(qǐng)表原件，1份申請(qǐng)表復(fù)印件）。

5、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn。

7、電子申請(qǐng)表與紙質(zhì)申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼應(yīng)一致。

8、外文資料應(yīng)翻譯成中文。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說明的要求。

(1)藥品注冊(cè)分類：參照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）附件二的相應(yīng)條款填寫。申報(bào)資料按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品，按照注冊(cè)分類1的規(guī)定報(bào)送資料；其他品種按照注冊(cè)分類3的規(guī)定報(bào)送資料。也可以報(bào)送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。屬于注冊(cè)分類1的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國(guó)外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。

(2)附加申請(qǐng)事項(xiàng)：可同時(shí)提出減免臨床、非處方藥等附加申請(qǐng)。

(3)規(guī)格：申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)。

(4)包裝規(guī)格：多個(gè)包裝規(guī)格填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同時(shí)，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。

(5)申請(qǐng)人：申請(qǐng)表上機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項(xiàng)不能空缺。除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機(jī)構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。

(6)申請(qǐng)表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。

2、如有同品種處于監(jiān)測(cè)期，則本品不能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。

3、證明性文件的要求：

(1)生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

①申請(qǐng)人提供的國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。

②在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

③未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供持證商總部所在國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國(guó)或者地區(qū)以外的其他國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

④原料藥可提供生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF）的文件號(hào)以及采用該原料藥的制劑已在國(guó)外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

⑤申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供其臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

⑥對(duì)于生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國(guó)家或者地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。

⑦應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時(shí)出具所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國(guó)中國(guó)大使館的認(rèn)證書原件。

⑧政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。

⑨文件上的出口國(guó)、進(jìn)口國(guó)、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國(guó)批準(zhǔn)上市、是否已經(jīng)在出口國(guó)上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息應(yīng)與申請(qǐng)表上填寫的相應(yīng)信息一致。

⑩所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。

(2)由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

(3)申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（如需要）：

行政受理服務(wù)中心受理后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知中檢院組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u(píng)相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。

中檢院組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時(shí)限與國(guó)家局審查、國(guó)家局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)并行，具體時(shí)限分配如下：

中檢院收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。中檢院接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

（三）技術(shù)審評(píng)：

在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的同時(shí)，行政受理服務(wù)中心將申請(qǐng)資料移送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在150日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種120日內(nèi)完成）。技術(shù)審評(píng)完成后，對(duì)于不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心在不超過50日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查（進(jìn)入特殊審批程序的品種40日內(nèi)完成）。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（六）復(fù)審：

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種140日內(nèi)作出）（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間。

十一、許可證件有效期與延續(xù)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十二、許可年審或年檢：無

十三、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第五篇：注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：

醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序：

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

4、法律責(zé)任：

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

◆ 注冊(cè)流程

1、工商名稱預(yù)先核準(zhǔn)；

2、簽署工商登記注冊(cè)材料；

3、開立驗(yàn)資專戶辦理驗(yàn)資手續(xù)，出具驗(yàn)資報(bào)告；

4、辦理許可證

5、辦理工商登記；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、組織機(jī)構(gòu)代碼登記；

8、辦理稅務(wù)登記；

9、開立銀行基本帳戶（納稅帳戶）

10、去稅務(wù)部門申請(qǐng)一般納稅資格認(rèn)定（由我園區(qū)代為申請(qǐng)）

11、去稅務(wù)部門進(jìn)行稅種核定及購買發(fā)票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業(yè)涉及主稅種：增值稅（17％）企業(yè)所得稅，查帳征收（25%）