第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)用診斷X射線設備等產(chǎn)品質量監(jiān)督抽%AA

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]107號 【發(fā)布日期】2006-03-16 【生效日期】2006-03-16 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)用診斷X射線設備等產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

(國食藥監(jiān)市[2006]107號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃，國家局組織對醫(yī)用診斷X射線設備、X射線計算機體層攝影設備、體外沖擊波碎石機、呼吸機、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設備、微波治療設備、麻醉機和吸引器類產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗情況通報如下：

一、抽驗情況

（一）醫(yī)用診斷X射線設備

此次共抽驗21家生產(chǎn)企業(yè)的21臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》、GB9706.3－2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12－1997《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求

三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求》及GB9706.14－1997《醫(yī)用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：電源熔斷器標記、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色等32項指標。經(jīng)檢驗，17臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

（二）X射線計算機體層攝影設備（CT）

此次共抽驗2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》和GB9706.18－2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：電源熔斷器標記、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色等20項指標。經(jīng)檢驗，2臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附件）。

（三）體外沖擊波碎石機

此次共抽驗10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0001－90《體外沖擊波碎石機通用技術條件》、國家標準GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設備第2部分：體外引發(fā)碎石設備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標記等15項指標。經(jīng)檢驗，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

（四）呼吸機

此次共抽驗10家生產(chǎn)企業(yè)和4家經(jīng)營企業(yè)的14臺產(chǎn)品，涉及14家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY91108－1999《氣動呼吸機》、YY91041－1999《電動呼吸機》、YY0042－91《高頻噴射呼吸機》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：呼吸頻率、呼吸相時間比、潮氣量調(diào)節(jié)范圍（噴氣量）等17項指標。經(jīng)檢驗，10臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

（五）紅外乳腺檢查儀

此次共抽驗5家生產(chǎn)企業(yè)的5臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等7項指標。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

（六）紅外治療設備

此次共抽驗6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0323-2000《紅外治療設備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等7項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

（七）微波治療設備

此次共抽驗11家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的12臺產(chǎn)品，涉及12家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《醫(yī)用電氣設備微波治療設備專用安全要求》進行檢驗。檢驗項目為:正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等7項指標。經(jīng)檢驗，12臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附件）。

（八）麻醉機

此次共抽驗6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0320-2000《麻醉機》進行檢驗。檢驗項目為：邊和角、控制開關、管道進口接頭等20項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

（九）吸引器類產(chǎn)品

此次共抽驗9家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的12臺產(chǎn)品。其中，電動吸引器8臺，腳踏吸引器4臺，共涉及9家標示生產(chǎn)企業(yè)。

電動吸引器依據(jù)國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0100－1993《電動吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等9項指標。經(jīng)檢驗，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，2臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

腳踏吸引器依據(jù)行業(yè)標準YY0101－1993《腳踏吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：極限負壓值、氣密性、腳踏力等3項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

二、處理要求

對此次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

有關問題查處情況，請于2006年4月30日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。

附件：國家醫(yī)療器械質量公告（[2006]第3期，總第26期）

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月十六日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布產(chǎn)品質量監(jiān)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2005]611號 【發(fā)布日期】2005-12-16 【生效日期】2005-12-16 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗結果的通報

(國食藥監(jiān)市[2005]611號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布（紗布塊）進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗情況通報如下：

一、抽驗情況

（一）醫(yī)用脫脂棉

此次共抽驗62家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營使用單位的122批產(chǎn)品，涉及101家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進行檢驗，檢驗項目為：性狀、酸堿度、易氧化物、吸水時間、吸水量、熒光、表面活性物質及小包裝標志等8個指標。經(jīng)檢驗，90批產(chǎn)品被檢驗項目合格，32批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是性狀、酸堿度、吸水時間、熒光、小包裝標志等指標不符合標準規(guī)定。

（二）醫(yī)用脫脂紗布（紗布塊）

此次共抽驗137家生產(chǎn)企業(yè)和73家經(jīng)營使用單位的200批產(chǎn)品，涉及179家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0331-2002《醫(yī)用脫脂紗布》進行檢驗，其中醫(yī)用脫脂紗布塊的經(jīng)緯密度和小包裝標志是按注冊產(chǎn)品標準進行檢驗的。檢驗項目為：性狀、經(jīng)緯密度、酸堿度、吸水時間、熒光、小包裝標志、表面活性物質、無菌及環(huán)氧乙烷殘留量等9個指標。經(jīng)檢驗，108批產(chǎn)品被檢驗項目合格，92批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是經(jīng)緯密度、酸堿度、吸水時間、熒光、小包裝標志、表面活性物質、無菌等指標不符合標準規(guī)定。

二、處理要求

對本次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

有關問題查處情況，請于2005年12月31日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。

附件：國家醫(yī)療器械質量公告〔（2005）第6期，總第21期〕

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十二月十六日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號

國家藥品質量公告

（2010年第1期，總第81號）

為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質量狀況良好。現(xiàn)將抽驗結果公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗結果

本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規(guī)定。具體抽驗結果如下：

（一）丹參注射液。

全國共有105個藥品批準文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國共有177個藥品批準文號，175個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國共有3個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國共有4個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國共有5個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國共有2個藥品批準文號，2個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗結果

本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體抽驗結果如下：

（一）燈盞細辛注射液。

全國共有2個藥品批準文號，1個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（二）復方青黛制劑。

全國共有5個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國共有51個藥品批準文號，48個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國共有15個藥品批準文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國共有17個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國共有9個藥品批準文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國共有138個藥品批準文號，138個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國共有32個藥品批準文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國共有9個藥品批準文號，5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為080517、080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。

（十）莪術油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國共有77個藥品批準文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，1批次不符合標準規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為0810171，不合格項目為含量測定。

（十一）魚腥草注射液。

全國共有13個藥品批準文號，13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國共有106個藥品批準文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有3個批號（4批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次，不合格項目為含量測定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次，其中批號為090302的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）、含量測定；批號為081204的1批次，不合格項目為檢查（細菌數(shù)）。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2009年 第81號

關于醫(yī)用透明質酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關事宜公告如下：

一、根據(jù)不同臨床用途（適應癥），醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術產(chǎn)品、外科手術防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。

三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質量事故，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應按照改變后類別的有關要求積極開展轉換工作，在2012年12月31日之前完成轉換。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日