第一篇：2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記第二部分(10)

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疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例

一、總則：疫苗的分類(lèi)

第一類(lèi)疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。

第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

二、疫苗流通

1、從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件：藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)具有從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;

(三)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

2、從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的審批主體和許可：

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查;對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。

取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱(chēng)疫苗批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

3、第一類(lèi)疫苗的供應(yīng)和限制

省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類(lèi)疫苗的使用計(jì)劃(以下稱(chēng)使用計(jì)劃)，并向依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類(lèi)疫苗的部門(mén)報(bào)告，同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

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依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類(lèi)疫苗的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購(gòu)合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

4、納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

5、第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售和供應(yīng)的范圍和限制

疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗;設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗。

6、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)毀疫苗的證明文件

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件。并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗時(shí)，還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

7、購(gòu)銷(xiāo)記錄和保存期限

購(gòu)銷(xiāo)記錄要真實(shí)完整，保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

三、監(jiān)督管理

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發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施：

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行處理。

接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

四 法律責(zé)任

1、未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的處罰：

由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正給予警告;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告、降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

2、違法銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)疫苗的處罰：

由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告;

有違法所得的，沒(méi)收違法所得;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分;

造成受種者人身?yè)p害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)。

3、不具備疫苗經(jīng)營(yíng)資格而經(jīng)營(yíng)疫苗的處罰：

依照藥品管理法七十三條處罰，即依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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例：(B型題)

A.依法移交衛(wèi)生行政部門(mén) B.組織接種單位銷(xiāo)毀

C.依法查封、扣押 D.采取應(yīng)急處置措施 E.立即停止銷(xiāo)售

1.依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定

2.接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)(C)

3.接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)(D)

4.提交質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)(E)

例(B型題)：A.定點(diǎn)藥品零售企業(yè) B.疫苗藥品批發(fā)企業(yè) C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) E.國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》

6.可以向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗的是(B)

7.不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是(A)

8.可以向接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗的是(B)

執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

一、總則

1.執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定：國(guó)家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

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2.配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定：凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的必備條件之一。

二、考試

1、報(bào)名條件

中專(zhuān)：7年;大專(zhuān)：5年;本科：3年;碩士：1年;博士。

2、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及效用

考試合格，由各省、自治區(qū)、直轄市人事部門(mén)頒發(fā)證書(shū)，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

例(A型題)：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》(B)

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效 B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效 C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效 E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

三、執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)

1.注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)

(1)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

(2)注冊(cè)機(jī)構(gòu)：各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

(3)注冊(cè)監(jiān)督、檢查機(jī)構(gòu)：人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門(mén)。

2.注冊(cè)必備條件及證書(shū)

(1)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》。

(2)遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德。

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(3)身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

(4)經(jīng)所在單位考核同意。

(執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè))

經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》中的注冊(cè)情況欄內(nèi)加蓋注冊(cè)專(zhuān)用印章，同時(shí)發(fā)給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的中華人民共和國(guó)《執(zhí)業(yè)藥師資格證》，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

3.注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷(xiāo)注冊(cè)

(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。

(2)再次注冊(cè)：有效期滿(mǎn)前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者，除須符合首次注冊(cè)的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。

(3)執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

(4)注銷(xiāo)注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)：

(一)死亡或被宣告失蹤的;

(二)受刑事處罰的;

(三)受取消執(zhí)業(yè)資格處分的;

(四)因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。

例(X型題)：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請(qǐng)注冊(cè)者必須具備的條件有(ACDE)

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》 B.取得學(xué)歷繼續(xù)教育的證明

C.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德 D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

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E.經(jīng)所在單位考核同意

四、職責(zé)

四項(xiàng)職責(zé)

(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。

(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

(4)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢(xún)與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

五、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

1.繼續(xù)教育要求

執(zhí)業(yè)藥師需努力鉆研業(yè)務(wù)，不斷更新知識(shí)，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專(zhuān)業(yè)水平。執(zhí)業(yè)藥師必須接收進(jìn)行教育。

2.繼續(xù)教育登記制度：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書(shū)上登記蓋章，并以此作為再次注冊(cè)的依據(jù)。

六、罰則

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1.違規(guī)獲取證書(shū)人員的處罰：對(duì)涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取資格證書(shū)或注冊(cè)證的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書(shū)，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷(xiāo)注冊(cè)。

2.執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰：執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的，所在單位須如實(shí)上報(bào)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)情況給予處分。注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時(shí)記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內(nèi)。

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第二篇：2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記第二部分

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六、藥品包裝的管理

1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)

(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

(2)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。

例：(X型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須(A B C)

A.符合藥用要求 B.符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)

C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè) D.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的品種

E.經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)

2.中藥飲片包裝及標(biāo)簽

(1)應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;

(2)中藥飲片包裝標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是(D)

A.品名 B.產(chǎn)地 C.產(chǎn)品批號(hào) D.有效期限 E.生產(chǎn)日期

3.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱(chēng)

藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內(nèi)容)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)(內(nèi)容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。

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4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。

(2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

七、藥品價(jià)格和廣告管理

藥品價(jià)格管理：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

1.實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍

列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品。

例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是(A)

A.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 B.列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品

C.列入中華人民共和國(guó)藥典的藥品

D.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的常用藥品

E.列入國(guó)家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的具有壟斷性藥品

2.藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式

(1)依法實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門(mén)依法制定和調(diào)整價(jià)格，體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷(xiāo)售費(fèi)用率、銷(xiāo)售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)依法制定。

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(2)對(duì)實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審和論證。必要時(shí)聽(tīng)取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見(jiàn)。

(3)價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位：政府價(jià)格主管部門(mén)可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位;定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

(4)政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格公布：依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定后，由政府價(jià)格主管部門(mén)依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。

3.發(fā)布藥品廣告的審批

(1)藥品廣告審批：應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)材料。

(2)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

(3)進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)：向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

(4)跨省發(fā)布藥品廣告：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

4.應(yīng)立即停止發(fā)布的廣告：未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。

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經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

(對(duì)違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以公告)

八、藥品監(jiān)督

1.藥品抽樣的規(guī)定

(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

(2)沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷(xiāo)售和使用。

例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品被抽驗(yàn)單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽驗(yàn)單位所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布(C)

A.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按假藥處理 B.該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品按劣藥處理

C.停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷(xiāo)售和使用

D.撤銷(xiāo)該單位拒絕抽驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào) E.對(duì)該單位進(jìn)行警告并限期整改

2.藥品質(zhì)量公告：國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)抽檢結(jié)果定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。內(nèi)容包括：品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。(公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)現(xiàn)之日起5日內(nèi)，在原范圍內(nèi)予以更正)

例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是(C)

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A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

E.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

3.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施

藥品監(jiān)督部門(mén)依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。

4.藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定

(1)抽查檢驗(yàn)：不收費(fèi)。

(2)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人必政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

(3)可以收費(fèi)的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書(shū)、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。

九、法律責(zé)任

1.新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰

按《藥品管理法》第七十九條(警告、責(zé)令限期改正;逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬(wàn)以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證)處罰的情況

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(1)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車(chē)間、新增劑型的未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。

(3)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GSP認(rèn)證的。

(4)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的、承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

2.違反集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰

擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的：按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。

例：(X型題)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)，藥品零售企業(yè)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以給予該企業(yè)的處罰有(CDE)

A.警告，責(zé)令限期改正 B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.依法予以取締，沒(méi)收藥品和違法所得

D.處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

(1)擅自使用其他單位醫(yī)院配制的制劑的，按違法購(gòu)進(jìn)藥品處罰。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥：按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥處罰。

4.違反個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處罰：

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個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰(按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)，依法取締，沒(méi)收違法所得，并處銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任)。

5.不辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)的處罰

(1)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦。

(2)逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《許可證》無(wú)效。

(3)仍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。

6.從重處罰的規(guī)定

(1)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的;

(3)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品。血液制品屬于假藥、劣藥的;

(4)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

(5)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

(6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、藏匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

7.無(wú)過(guò)錯(cuò)銷(xiāo)售、使用假劣藥的處理

(1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。

(2)應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。

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例：(B型題)

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

E.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

1、批準(zhǔn)直接接觸藥品包裝材料和容器注冊(cè)的是(A)

2、辦理藥品零售企業(yè)變更的是(C)

3、批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的是(A)

4、會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定個(gè)體診所急救藥品的品種和范圍的是(D)

十、附則(了解)

1.用語(yǔ)的含義：

新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)或使用的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的全過(guò)程。

藥品經(jīng)營(yíng)方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。

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藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。

藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2.時(shí)間效力范圍：2002年9月15日起施行。

第三篇：2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)精講筆記第二部分(9)

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關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知

1、我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種

2、我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)、第二類(lèi)精神藥品的品種目錄

例：(B型題)A.司可巴比妥 B.異戊巴比妥 C.麥角胺 D.士的寧 E.可卡因

1.按麻醉藥品管理的是：E

2.按第一類(lèi)精神藥品管理的是：A

3.按第二類(lèi)精神藥品管理的是：B

4.按毒性藥品管理的是：C 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定

一、印鑒卡用途

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

二、申請(qǐng)《印鑒卡》的必備條件

申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目;

(二)具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品培訓(xùn)的、專(zhuān)職從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

(三)有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

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(四)有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

三、印鑒卡的有效期

《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿(mǎn)前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)?！队¤b卡》有效期滿(mǎn)需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用情況。

四、印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出辦理申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)40日內(nèi)作出決定。對(duì)審核合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)《印鑒卡》，并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地同級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

《印鑒卡》中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，發(fā)生變更3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自收到變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成變更手續(xù)，并抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例

一、總則

易制毒化學(xué)品分類(lèi)：分為三類(lèi)

第一類(lèi)是可以用于制毒的主要原料;

第二類(lèi)、第三類(lèi)是可以用于制毒的化學(xué)配劑。

二、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

1、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的審批主體：

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申請(qǐng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批;申請(qǐng)生產(chǎn)第一類(lèi)中的非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)審批。

審查第一類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料時(shí)，根據(jù)需要，可以進(jìn)行實(shí)地核查和專(zhuān)家評(píng)審。

2、第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品單方制劑的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：

易制毒化學(xué)品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)，且不得零售。

三、購(gòu)買(mǎi)管理

1、購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的審批主體：

申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批;

申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機(jī)關(guān)審批。

2、購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)買(mǎi)條件：

申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)提交下列證件：

(一)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和合法使用需要證明;

(二)其他組織提交登記證書(shū)(成立批難文件)和合法使用需要證明。

四、附表：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的品種目錄

第一類(lèi)：麥角(酸、胺、新堿)

麻黃(素、偽麻黃素、消旋、去甲、甲基、浸膏、浸膏粉等)

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醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致中毒或死亡的藥品。品種由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

1.生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃管理

毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核后，由醫(yī)藥管理部門(mén)下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷(xiāo)售。

2.生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定

藥廠必須由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。

每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》炮制。

毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)，配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。

3.保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度。嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管。毒

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性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止發(fā)生事故。

4.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品：憑醫(yī)師簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。

處方1次有效，取藥后處方保存二年備查。

5.擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰

由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第四篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì) 醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)網(wǎng).站.提供

E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門(mén)規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說(shuō)法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

B.建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序

C.保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益

D.維護(hù)公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施

B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第五篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國(guó)醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印簽卡》的部門(mén)是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E.衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門(mén)

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類(lèi)疫苗的使用計(jì)劃，將第一類(lèi)疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題 E.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的有效范圍是

A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄

E.基本藥物報(bào)銷(xiāo)比例可略高于非基本藥物

17.國(guó)家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價(jià)格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(實(shí)行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類(lèi)

B.按照藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)

C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)

19.按照《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，對(duì)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品

B.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品

C.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志

E.非處方藥的使用說(shuō)明書(shū)上單色印刷非處方專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，并在其下方標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣

20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專(zhuān)用印章備案后，方可開(kāi)具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開(kāi)具麻醉藥品處方 E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）