第一篇：執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》講義2071

第七章 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

2005年11月2日衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]421號發(fā)布）

一、為加強麻醉藥品和第一類精神藥品采購、使用管理，保證正常醫(yī)療需求，防止麻醉藥品和第一類精神藥品流人非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本規(guī)定。

二、醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

三、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；

（二）具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

（三）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（四）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。

四、醫(yī)療機構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料：

（一）《印鑒卡》申請表（附件l）；

（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（三）麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度；

（四）市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。

五、市級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)的申請后，應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對經(jīng)審核合格的醫(yī)療機構(gòu)可發(fā)給《印鑒}》，并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)情況抄送所在地間級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）備案。省級衛(wèi)生行政部門將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。

對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出是否批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄。

六、《印鑒卡》有效期為三年。《印鑒卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

七、當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

八、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案。

九、《申請表》（附件l）和《印鑒卡》（附件2）樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。

第二篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門 B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告

D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題 E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類

B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類

C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指標(biāo)中的風(fēng)險效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

19.按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標(biāo)識，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）

第三篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時

B.建立并維護(hù)健康的藥品市場秩序

C.保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益

D.維護(hù)公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施

B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第四篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事與法規(guī)知識點

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)

GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號。（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進(jìn)行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號，社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）

報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）---所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品---新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復(fù)議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回---24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進(jìn)展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機構(gòu)及其職責(zé)

二、1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。

社會保險經(jīng)辦機構(gòu)---負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等

5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負(fù)責(zé)人---藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人---全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱

驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱

營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

2、醫(yī)療機構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構(gòu)）

臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)。

第五篇：2014執(zhí)業(yè)藥師考試講義藥事管理與法規(guī)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

《藥事管理與法規(guī)》

醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

★★★1.適用范圍及主管部門：

（1）適用范圍

（2）主管部門

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（2（3）接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況

（4（二）藥品購進(jìn)和儲存

（1（2）醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

（3）醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。（4符。票據(jù)保存期不得少于3年。

醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

（2）驗收記錄

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供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。

3.藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定

①醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

②醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

1.藥品調(diào)配的要求

（1）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、調(diào)配工作。

（2）醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

（3（4用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。

理。

所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

1.藥品監(jiān)督部門實施監(jiān)督檢查的規(guī)定

（1）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時移送。

（2）監(jiān)督抽驗

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。對質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的，其復(fù)驗程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、醫(yī)療機構(gòu)配合監(jiān)督檢查的要求

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

2.記入藥品治療管理信用檔案的違規(guī)情形

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質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（1）未建立質(zhì)量管理制度的；

（2）未提交藥品質(zhì)量管理自查報告的；

（3）購進(jìn)未索證、索票查驗的；

（4）未對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗收，做好驗收記錄的；

（5）未建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片的；

（6）未按規(guī)定儲存藥品的；

（7）未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；

（8）未建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（9）未配備負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作的藥學(xué)技術(shù)人員的；

（10）用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域不符合要求的；

（11）未建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

【例題-單項選擇題】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存養(yǎng)護(hù)，說法錯誤的是

A.應(yīng)當(dāng)實行色標(biāo)管理

B.甲類OTC與乙類OTC分庫存放

C.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定并建立養(yǎng)護(hù)檔案

E.中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放

[答疑編號700911225101]

【正確答案】 B

【解析】《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第十三條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)

按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存

放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品

應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。

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