第一篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品監(jiān)督

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2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品監(jiān)督

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！藥品監(jiān)督

⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)進(jìn)行檢查;檢查時(shí)應(yīng)出示證明文件;對(duì)被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強(qiáng)制措施和緊急控制的情形。

●根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn);

●對(duì)可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

●抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用;對(duì)抽查檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告;被檢查單位如對(duì)結(jié)果有異議，可以復(fù)驗(yàn)。

⑶對(duì)取得GMP、GSP認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，實(shí)施動(dòng)態(tài)的監(jiān)督管理。

⑷不得借用藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)。

⑸藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以藥品檢驗(yàn)所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。

⑹實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施。

考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。

⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九章 法律責(zé)任

⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

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⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。

⑷為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的法律責(zé)任;(沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款)

⑸不按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬(wàn)元罰款;吊銷許可證或臨床試驗(yàn)資格)

⑹違法購(gòu)藥的法律責(zé)任;(沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款;吊銷許可證)

⑺獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的企業(yè)，進(jìn)口時(shí)未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;撤消注冊(cè)證)

⑻偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;

⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;

⑽市場(chǎng)銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任;(沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款)

⑾藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;吊銷許可證)

⑿藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;撤消藥品批準(zhǔn)證明文件)

⒀藥檢機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的法律責(zé)任;

⒁違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的法律責(zé)任;

⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任;

沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款;吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證;吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

⒃民事責(zé)任(承擔(dān)賠償責(zé)任)

⒄藥品監(jiān)督管理部門違反本法的法律責(zé)任;

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⒅藥品監(jiān)督管理部門參與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法律責(zé)任。

第二篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品注冊(cè)管理

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2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品注冊(cè)管理

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容

1、藥品名稱(通用名與商品名、化學(xué)藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。)

2、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容

3、藥品包裝

4、藥品(對(duì)藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查。)

分為臨床前研究和臨床研究。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)-初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)-隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)-擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性，安全性。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)-新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下的社會(huì)性考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。

第三篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：特殊管理藥品的管理

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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！特殊管理藥品的管理

一、特殊管理藥品的概念

特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

特殊管理藥品屬于處方藥，而且是處方藥中管制最嚴(yán)格的一類。

二、特殊管理藥品管理的必要性

特殊管理藥品具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)將嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益。

第四篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：零售藥店的管理

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2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：零售藥店的管理

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店的管理

一、定點(diǎn)零售藥店與處方外配

定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。

二、定點(diǎn)零售藥店的管理

1、定點(diǎn)零售藥店的審查和確定原則：

保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量;引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制;合理控制藥品服務(wù)成本;方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理。

2、定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格與條件

持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，年檢合格;遵守《藥品管理法》，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量;

嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的藥品價(jià)格政策;

具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力;能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營(yíng)業(yè)員經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)局培訓(xùn)合格;嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)的有關(guān)政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設(shè)備。

定點(diǎn)零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期1年。

定點(diǎn)零售藥店調(diào)配的處方要保存2年以上。

外配處方要分別管理，單獨(dú)建帳。

第五篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì) 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

B.建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序

C.保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益

D.維護(hù)公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施

B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告