第一篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品監(jiān)督

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2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品監(jiān)督

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫(yī)學考試之家！藥品監(jiān)督

⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的責任、權(quán)利和義務。

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)進行檢查;檢查時應出示證明文件;對被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。

⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。

●根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗;

●對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

●抽查檢驗不得收取任何費用;對抽查檢驗結(jié)果進行公告;被檢查單位如對結(jié)果有異議，可以復驗。

⑶對取得GMP、GSP認證證書的企業(yè)進行跟蹤檢查，實施動態(tài)的監(jiān)督管理。

⑷不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進入本地區(qū)。

⑸藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。

⑹實行藥品不良反應報告制度和對嚴重不良反應藥品采取緊急控制措施。

考察藥品質(zhì)量、療效和反應，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應，及時報告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。

⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)和人員接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督技術機構(gòu)的業(yè)務指導。

第九章 法律責任

⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應承擔的法律責任;(依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。)

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⑵生產(chǎn)、銷售假藥應承擔的法律責任;(沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。)

⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應承擔的法律責任;(沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。)

生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)或單位，直接負責人和直接責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設備。

⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責任;(沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款)

⑸不按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責任;(警告、責令限期改正;責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬元罰款;吊銷許可證或臨床試驗資格)

⑹違法購藥的法律責任;(沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款;吊銷許可證)

⑺獲得藥品進口注冊證書的企業(yè)，進口時未按規(guī)定登記備案的法律責任;(警告、責令限期改正;撤消注冊證)

⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的法律責任;

⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準證明文件的法律責任;

⑽市場銷售醫(yī)院制劑的法律責任;(沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款)

⑾藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責任;(責令改正、警告;吊銷許可證)

⑿藥品標識不符合規(guī)定的法律責任;(責令改正、警告;撤消藥品批準證明文件)

⒀藥檢機構(gòu)出具虛假檢驗報告的法律責任;

⒁違反藥品價格管理規(guī)定的法律責任;

⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責任;

沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款;吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證;吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

⒃民事責任(承擔賠償責任)

⒄藥品監(jiān)督管理部門違反本法的法律責任;

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⒅藥品監(jiān)督管理部門參與經(jīng)營活動的法律責任。

第二篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品注冊管理

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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫(yī)學考試之家！藥品注冊管理的主要內(nèi)容

1、藥品名稱(通用名與商品名、化學藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。)

2、藥品包裝、標簽、說明書內(nèi)容

3、藥品包裝

4、藥品(對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進行評價和審查。)

分為臨床前研究和臨床研究。

Ⅰ期臨床試驗-初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗-隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗-擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性，安全性。

Ⅳ期臨床試驗-新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應(注意罕見不良反應)。

第三篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：特殊管理藥品的管理

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2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：特殊管理藥品的管理

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫(yī)學考試之家！特殊管理藥品的管理

一、特殊管理藥品的概念

特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

特殊管理藥品屬于處方藥，而且是處方藥中管制最嚴格的一類。

二、特殊管理藥品管理的必要性

特殊管理藥品具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當將嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益。

第四篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：零售藥店的管理

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2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：零售藥店的管理

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫(yī)學考試之家！基本醫(yī)療保險定點零售藥店的管理

一、定點零售藥店與處方外配

定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。

二、定點零售藥店的管理

1、定點零售藥店的審查和確定原則：

保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量;引入競爭機制;合理控制藥品服務成本;方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。

2、定點零售藥店應具備的資格與條件

持有《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，年檢合格;遵守《藥品管理法》，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務質(zhì)量;

嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品價格政策;

具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務的能力;能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥監(jiān)局培訓合格;嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險的有關政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設備。

定點零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期1年。

定點零售藥店調(diào)配的處方要保存2年以上。

外配處方要分別管理，單獨建帳。

第五篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫(yī)學全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施

B.擬訂修訂藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告