第一篇：IATF16949內(nèi)審檢查表--原創(chuàng)

IATF16949內(nèi)審檢查表

條款號(hào)

審核內(nèi)容

被審核部門 審核發(fā)現(xiàn)

有無不符合

4.1 Understanding of the 組織是否已確定了與其目標(biāo)和已確定了與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)organization and its 戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外總經(jīng)理

現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因符合

context理解組織及其環(huán)境

素

部和內(nèi)部因素? 環(huán)境變化的信息是否系統(tǒng)化地

環(huán)境變化的信息未列入管理評(píng)審，在外審中已提4.1 Understanding of the 提交給管理評(píng)審?是否在定義范出，需要整改

organization and its 圍和確定風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇時(shí)被考慮? 總經(jīng)理

不符合（已改進(jìn)）

context理解組織及其環(huán)境 組織是如何對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審的? 組織是否確定了下述內(nèi)容: 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;

與質(zhì)量管理體系相關(guān)的相關(guān)方要求.，相 4.2 Understanding the 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的相關(guān)方關(guān)方及其要求變化的信息是已系統(tǒng)化地提交給needs and expectations of 要求.相關(guān)方及其要求變化的信管理評(píng)審

interested parties理解相息是否系統(tǒng)化地提交給管理評(píng)總經(jīng)理

不符合（已改進(jìn)）

關(guān)方的需求和期望 審?是否在定義范圍和確定風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇時(shí)被考慮? 組織是如何對(duì)相關(guān)方及其要求進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審的? Is scope of the QMS

凸輪塊生產(chǎn)及服務(wù)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)條款不適用

4.3 Determining the scope documented, and of the quality management justification for any scope system.確定質(zhì)量管理體系exclusions?質(zhì)量管理體系范圍總經(jīng)理 符合 的范圍 是否文件化?是否對(duì)任何不適用條款要求進(jìn)行了合理解釋? Is there a statement in QMS 有

for Customer Specific 4.3.1&2 IATF 16949 Requirements evaluation? 在總經(jīng)理 符合

質(zhì)量管理體系中是否有針對(duì)顧客特定要求的評(píng)價(jià)的聲明? 組織是否確定了質(zhì)量管理體系采用烏龜圖對(duì)過程進(jìn)行了識(shí)別，COP，MOP，SOP，所需的過程和(下劃線的是新條識(shí)別了過程的風(fēng)險(xiǎn)并按風(fēng)險(xiǎn)對(duì)過程進(jìn)行了策劃款)

和控制

a)確定這些過程所需的輸入和4.4 [Quality management 期望的輸出;system and its processes]b)確定這些過程的順序及其接總經(jīng)理 符合

確質(zhì)量管理體系及其過程 口;c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo))，以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制;d)確定并確保獲得這些過程所需的資源;e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限;f)應(yīng)對(duì)按照6.1要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;g評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系 組織如何在必要的程度上，保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行，和保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。產(chǎn)品和過程的一致性：組織如何

產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)已收集并經(jīng)過檢測(cè)合格，符合標(biāo)4.4.1.1 IATF 16949 確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)總經(jīng)理

準(zhǔn)要求的各項(xiàng)性能指標(biāo)

符合

件及適用的法律法規(guī)要求? 是否形成用于與產(chǎn)品安全管理

產(chǎn)品安全管理程序

4.4.1.2 IATF 16949 的文件的過程?該文件是否包括總經(jīng)理

符合

了4.4.1.2 a)~m)全部要求?

方針、目標(biāo)與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

5.1.1 最高管理者如何證實(shí)其對(duì)質(zhì)量總經(jīng)理 融入組織業(yè)務(wù)過程；

符合 [Leadership and 管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾? 有使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

commitment6.1.2 否考慮內(nèi)部和外部因素？

[Actions to address risks 公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，是and opportunities]應(yīng)對(duì)風(fēng)否有理解相關(guān)方需求？ 總經(jīng)理 符合

險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 組織是否能證實(shí)有一個(gè)系統(tǒng)方法保證他們能夠有效地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇及在質(zhì)量管理體系中確定措施? 6.1.2.1 IATF 16949 組織在確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)時(shí)是否總經(jīng)理

有策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

符合 考慮了外部和內(nèi)部的問題和要

求?風(fēng)險(xiǎn)分析和文件化信息在哪應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施已得到實(shí)施，并評(píng)價(jià)措施里? 的有效性

6.1.2.2 IATF 16949 質(zhì)量管理體系中是否明確規(guī)定總經(jīng)理

已明確規(guī)定了預(yù)防措施和成文信息的要求

了預(yù)防措施和成文信息的要求? 符合

6.1.2.3 IATF 16949 在哪明確規(guī)定了應(yīng)急計(jì)劃及其總經(jīng)理

質(zhì)量手冊(cè)，《應(yīng)急計(jì)劃管理程序》

定期測(cè)試的要求?

符合

組織是否在相關(guān)職能、層次和過針對(duì)每個(gè)過程建立了指標(biāo) 程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)?

質(zhì)量目標(biāo)是否與組織的戰(zhàn)略方

KPI指標(biāo)有逐月統(tǒng)計(jì)和分析

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策向和環(huán)境相一致?(5.1.1 b)劃 質(zhì)量目標(biāo)是否如下: 6.2.1 a)與質(zhì)量方針保持一致;[(The organization shall b)可測(cè)量;

總經(jīng)理 符合

establish quality c)考慮到適用的要求;objectives.)]組織應(yīng)建立d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及質(zhì)量目標(biāo) 增強(qiáng)顧客滿意相關(guān);e)be monitored;予以監(jiān)視;f)be communicated;予以溝通;g)適時(shí)更新

組織是否保留關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)的 形成文件的信息? 6.2.2.1 IATF 16949 在哪明確規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)/補(bǔ)充的要求?

總經(jīng)理

質(zhì)量手冊(cè)

符合

6.2.2 為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，組織是否確質(zhì)量手冊(cè)

[(When planning how to 定下述內(nèi)容: achieve its quality a)采取的措施;objectives, the b)需要的資源;organization shall c)由誰負(fù)責(zé);總經(jīng)理 符合

determine.)] d)何時(shí)完成;當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

時(shí)，組織應(yīng)確定: 是否能證實(shí)根據(jù)上述要求設(shè)定目標(biāo)的完整循環(huán)? 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體《變更管理程序》

系進(jìn)行變更時(shí)(參見4.4條款)，此種變更是否系統(tǒng)地策劃并實(shí)6.3 施? [Planning of changes] 組織是否考慮到下述內(nèi)容: 總經(jīng)理 符合

變更的策劃 a)變更目的及其潛在后果;b)質(zhì)量管理體系的完整性;c)資源的可獲得性;d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分 配。

1、組織在質(zhì)量體系策劃和為實(shí)設(shè)備實(shí)施與工作環(huán)境管理程序

現(xiàn)產(chǎn)品/服務(wù)過程策劃中是否確定和提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施？

2、基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施、過程設(shè)備（硬設(shè)備部 7.1.3.1 IATF 16949 件和軟件）等是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)木S護(hù)？并能保持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符行政辦公室

符合

合性？

3、支持性服務(wù)如運(yùn)輸或通訊等是否能確定和提供？

在哪明確規(guī)定了工廠，設(shè)施和設(shè)備策劃的要求?

1、公司是否提供適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)設(shè)備實(shí)施與工作環(huán)境管理程序

境？

2、公司是否為員工提供培訓(xùn)機(jī)7.1.4工作環(huán)境 會(huì)？

7.1.4.1 IATF 16949

3、公司是否合理安排工作，預(yù)生產(chǎn)部

符合

防人員筋疲力盡？在哪明確規(guī)定了(過程操作的)環(huán)境/補(bǔ)充的要求? 8 公司是否具備測(cè)量設(shè)備？測(cè)量測(cè)量?jī)x器均已委托第三方進(jìn)行了校準(zhǔn) 設(shè)備是否經(jīng)檢定或校準(zhǔn)？

測(cè)量系統(tǒng)分析程序

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源 監(jiān)視和測(cè)量是否有計(jì)劃？記錄7.1.5.1.1 IATF 16949 是否保存？

質(zhì)量部

符合

在質(zhì)量管理體系中是否明確規(guī)定了MSA和顧客接受的要求? 7.1.5.2.1/ 7.1.5.3.1/ 在哪明確規(guī)定了校準(zhǔn)/驗(yàn)證-文監(jiān)視和測(cè)量裝置管理程序

7.1.5.3.2 IATF 16949 件化過程，內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，外部實(shí)質(zhì)量部 符合

驗(yàn)室? 7.1.6 組織如何確定和保持為應(yīng)對(duì)不人力資源管理程序。

[Organizational 斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)以及人力資源部 培訓(xùn)，實(shí)習(xí)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和員工鍛煉

knowledge] 運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合

符合

組織的知識(shí) 格產(chǎn)品和服務(wù)? 在質(zhì)量管理體系中在哪明確規(guī)

人力資源管理程序。

7.2.1/ 7.2.2 / 7.2.3 / 定了能力/培訓(xùn)的文件化過程要人力資源部 《崗位職責(zé)及能力要求》

7.2.4 IATF 16949 求?內(nèi)部審核員能力的文件化過

符合

程要求?

內(nèi)審員均有上崗位資質(zhì)證書

公司員工及各相關(guān)方是否知曉公司員工及各相關(guān)方了解質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 7.3意識(shí) 公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足規(guī)范時(shí)，員工街道該如何去2公司員工及各相關(guān)方是否明確

人力資源部

做。7.3.1 IATF 16949

符合

“可接受”產(chǎn)品和“不合格”

有建立相關(guān)溝通過程。

產(chǎn)品和服務(wù)的知識(shí)和理解。以及 9 當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足規(guī)范時(shí)，該如何去做。公司是否質(zhì)量體系有相關(guān)溝通過程。

員工是否知曉其對(duì)管理體系的貢獻(xiàn)？員工是否知曉不符合管理體系要求的后果？質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了意識(shí)/補(bǔ)充的要求? 質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了激勵(lì)和授權(quán)的文件化過程要求?

現(xiàn)場(chǎng)提問員工知曉管理體系方針和目標(biāo)

7.3.2 IATF 16949

人力資源部 溝通管理程序

符合

7.4 [Communication] 溝通

溝通管理程序

組織如何確定與質(zhì)量管理體系通過會(huì)議、培訓(xùn)和公告形式

相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括:

有進(jìn)行有效的溝通

a);溝通什么;

人力資源部

b)何時(shí)溝通;

行政辦公室 與相關(guān)方有進(jìn)行溝通，建立了信息交流記錄表

c)與誰溝通;

有收集員工的合理化建議 d)如何溝通;

經(jīng)理層、員工層

e)由誰負(fù)責(zé)。

投訴、滿意度 公司是否按標(biāo)準(zhǔn)要求和按公司情況形成質(zhì)量管理體系文件信息？并保持和保留這些文件信

質(zhì)量部

查“受控文件清單”已包含外來文件、審核、分發(fā)各單位。

符合

7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則 7.5.1.1 IATF 16949

符合

息？如何進(jìn)行文件的分發(fā)、存儲(chǔ)、更新、保留和處置等？ 如何識(shí)別外部文件，文件是如何保管的？文件是否有標(biāo)識(shí)和說明？文件都有哪些形式？是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)？

記錄控制程序是否完整，是否有可操作性？程序文件是否為有效版本？記錄控制程序是否對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、保存、維護(hù)、查閱、處置管理做出了規(guī)定？記錄控制情況如何？ 在哪明確規(guī)定了文件化質(zhì)量管理體系的文件化過程要求?是否有-個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件(即:矩陣)? 7.5.2 創(chuàng)建和更新 是否規(guī)定了文件的保管辦法？ 是否規(guī)定了評(píng)審文件的有效性？

是否規(guī)定了失效文件的處置、管理辦法？

所有文件是否字跡清楚？標(biāo)識(shí)是否明確？

查各部門等均已得到有關(guān)文件

使用場(chǎng)所均為最新版文件。

外來文件：法律法規(guī)、IATF標(biāo)準(zhǔn)，五大工具

《記錄一覽表》已建立 文件和記錄有按要求保存

質(zhì)量部

規(guī)定了文件的保管辦法規(guī)定了評(píng)審文件的有效性規(guī)定了失效文件的處置、管理辦法 文件字跡清楚標(biāo)識(shí)明確

文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，注明制定或修訂日期 文件的查找方便，保管有效

文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準(zhǔn)？是否均注明制定或修訂日期？

文件的查找是否方便？文件的保管是否有效？

7.5.3形成文件的信息的控制 文件化信息內(nèi)容是否完整？版本是否有效？

文件化信息是否對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、保存、維護(hù)、查閱、處置管理做出了規(guī)定？ 文件化信息的形成與活動(dòng)是否同步進(jìn)行。與本組織有關(guān)的文件化信息有哪些？與受審核部門有關(guān)的記質(zhì)量部 錄有哪些？是否有保存期的規(guī)定？

文件修改后是否重新批準(zhǔn)？識(shí)別修改狀態(tài)的方法是什么？使用時(shí)是否都使用適應(yīng)文件的有效版本？

文件化信息是否按檔案管理規(guī)范的要求處置和管理？ 質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了記錄保存政策和清單? 質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了工程規(guī)范和文件化過程的要求?

文件化信息內(nèi)容完整，版本有效

《記錄一覽表》已建立

質(zhì)量部

文件管理程序

符合 7.5.3.2.1 IATF 16949 7.5.3.2.2 IATF 16949

質(zhì)量部 符合

1、在在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，公司是否考慮如下因素：顧客和法律法規(guī)要求、組織戰(zhàn)略要求、利益相關(guān)方的相關(guān)要求？

2、是否建立過程控制，產(chǎn)品和服務(wù)驗(yàn)收的準(zhǔn)則，公司是否考慮：風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品和服務(wù)要求？

3、根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的8.1 [Operational planning and control] 運(yùn)行策劃和控制 性質(zhì)和復(fù)雜度，公司是否確定所需的資源以及現(xiàn)有資源是否充足？

4、公司是否制定有效措施，用于控制：確認(rèn)滿足了準(zhǔn)則、交付了預(yù)期的輸出、識(shí)別了需要改進(jìn)的區(qū)域？

5、公司是否形成并保持、保留準(zhǔn)則及支持準(zhǔn)則的運(yùn)行的成文信息？

6、如何控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響? 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

1、公司是否溝通要提供的產(chǎn)品8.2.1顧客溝通 或服務(wù)的細(xì)節(jié)，以便顧客理解提

相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則均已姘頭建立

資源充份

各種標(biāo)準(zhǔn)已形成文件并發(fā)放到各崗位

質(zhì)量部 符合

營(yíng)銷部

產(chǎn)品說明書

符合 內(nèi)容包括： 供的是什么？

2、是否明確顧客可如何聯(lián)系公司進(jìn)行提問、訂購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù)？公司將如何告知顧客相關(guān)變更？

3、是否建立適當(dāng)形式讓公司從顧客處獲取有關(guān)問題，疑慮，投訴，正面和負(fù)面反饋的信息？

4、適宜時(shí)，是否可確保顧客得知公司如何處理和控制顧客財(cái)產(chǎn)？

5、是否可確保在出現(xiàn)緊急情況時(shí)，積極與顧客就可能的事宜和可采取的措施進(jìn)行溝通。這里的事宜是指對(duì)滿足顧客要求有負(fù)面影響的問題。

質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了運(yùn)行策劃、控制和保密? 質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了顧客溝通，產(chǎn)品和服務(wù)/補(bǔ)充的要求? 產(chǎn)品和服務(wù)的要求，客戶指定的特殊特性和制造可行性的評(píng)審的要求被規(guī)定在哪里?

營(yíng)銷部 營(yíng)銷部

公司網(wǎng)頁

現(xiàn)場(chǎng)洽談

客戶投訴及時(shí)處理

8.1.1/ 8.1.2 IATF 16949

營(yíng)銷部

是

符合

8.2.1.1/ 8.2.2.1 IATF 16949

是

符合

8.2.3.1.1/ 8.2.3.1.2/ 8.3.1.3 IATF 16949

質(zhì)量手冊(cè)

符合

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 如項(xiàng)目要求發(fā)生更改，是否及時(shí)將更改通知相關(guān)人員，相關(guān)文件是否進(jìn)行修改并保留。

合同變更重新評(píng)審

營(yíng)銷部

PPAP變更

符合

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)與開發(fā) 公司是否建立和實(shí)施設(shè)計(jì)開發(fā)8.3.1 總則 過程？

質(zhì)量管理體系是否識(shí)別了產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)/補(bǔ)充，計(jì)劃/補(bǔ)充，產(chǎn)品設(shè)計(jì)/技巧，開發(fā)/嵌入式軟件的要求? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入、制造過程設(shè)計(jì)輸入和特殊特性的文件化過程的要求在哪里被規(guī)定? 質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了監(jiān)測(cè)、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、原型樣件方案和產(chǎn)品批準(zhǔn)過程? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出、制造過程設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)/開發(fā)更改的要求在哪里被識(shí)別? 在下列情況下，組織如何確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)

技術(shù)部

建立了設(shè)計(jì)開發(fā)的要求

符合

8.3.1.1/ 8.3.2.1 / 8.3.2.2/ 8.3.2.3 IATF 16949

產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序

技術(shù)部

符合

8.3.3.1/ 8.3.3.2/ 8.3.3.3 IATF 16949

產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序

技術(shù)部

符合

8.3.4.1 / 8.3.4.2/ 8.3.4.3 / 8.3.4.4 IATF 16949

生產(chǎn)件批準(zhǔn)管理程序

技術(shù)部

符合

8.3.5.1/ 8.3.5.2/ 8.3.6.1 IATF 16949

生產(chǎn)件批準(zhǔn)管理程序

技術(shù)部

符合

8.4.1-8.4.2 [Control of externally

營(yíng)銷部

供方控制程序 采購(gòu)質(zhì)量控制程序

符合 provided processes, products and services] 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 施的控制: a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分;b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織是否對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施所需的控制予以充分的考慮? a)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響;b)外部供方自身控制的有效性;組織是否基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，建立對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。

是否保留適當(dāng)?shù)膶?duì)外部供方的評(píng)價(jià)、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的形

有建立采購(gòu)合格率、及時(shí)率的目標(biāo)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯

示達(dá)成 采購(gòu)及時(shí)交付

成文件的信息? 8.4.1.1/ 8.4.1.2/ 8.4.1.3 IATF 16949 質(zhì)量管理體系在哪里明確規(guī)定了供方選擇，顧客指定的貨源的要求? 質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了8.4.2.1/ 8.4.2.2/8.4.2.3/ 8.4.2.3.1/8.4.2.4 外包過程控制類型和控制范圍的文件化過程，法律和法規(guī)的文件化過程，供應(yīng)商質(zhì)量管理體系

營(yíng)銷部

符合

供方控制程序

營(yíng)銷部

供方控制程序

符合

/8.4.2.4.1 /8.4.2.5 IATF 的開發(fā)，產(chǎn)品相關(guān)軟件和嵌入式16949 軟件，供應(yīng)商監(jiān)控、開發(fā)和第二方審核的文件化過程的要求? 質(zhì)量管理體系是否識(shí)別了外部供方信息/補(bǔ)充的要求?

供方控制程序

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有目視化的作業(yè)指導(dǎo)書

控制計(jì)劃 PFMEA

文件齊全

設(shè)備運(yùn)行正常保養(yǎng)到位

8.4.3.1 IATF 16949 營(yíng)銷部 符合

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 1）組織是否策劃并在受控條件8.5.1產(chǎn)品和服務(wù)提供的控下進(jìn)行加工和服務(wù)提供。制.2）生產(chǎn)及加工現(xiàn)場(chǎng)是否得到相應(yīng)表明產(chǎn)品特性的信息以確保達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求？ 3）生產(chǎn)、加工和服務(wù)是否得到必要的作業(yè)方案等？是否得到技術(shù)、安全交底？防范人為錯(cuò)誤？是否按要求進(jìn)行了實(shí)施？ 4）加工/生產(chǎn)/服務(wù)設(shè)備機(jī)具/

生產(chǎn)部 符合 設(shè)施是否滿足生產(chǎn)/服務(wù)運(yùn)行的要求？是否鑒定通過？是否進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)？ 5）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備是否齊備并滿足要求？是否鑒定通過？ 6）是否實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，收集和檢查生產(chǎn)、服務(wù)的過程記錄？

7）是否對(duì)需要確認(rèn)的過程進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)？

8.5.2輸出的標(biāo)識(shí)和可追溯性

1、在適當(dāng)時(shí)是否在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行的全過程規(guī)定了適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并實(shí)施？

2、當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否控制和記錄了產(chǎn)品惟一性標(biāo)識(shí)？

3、針對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量要求，是否有規(guī)定并進(jìn)行識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)？

1、是否明確了哪些是顧客財(cái)產(chǎn)或外供方財(cái)產(chǎn)，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并作出控制的規(guī)定？

2、如何愛護(hù)和保管顧客財(cái)產(chǎn)或外供方財(cái)產(chǎn)（包括識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)或外供方財(cái)產(chǎn)）？

3、出現(xiàn)的問題（如損壞、丟失、驗(yàn)收記錄符合

現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品、材料標(biāo)識(shí)清楚明確

有過程流轉(zhuǎn)卡

生產(chǎn)部

符合

8.5.3顧客或外供方財(cái)產(chǎn)的控制

顧客有形財(cái)產(chǎn)暫時(shí)沒有收到

客戶圖紙由技術(shù)部負(fù)責(zé)管理

生產(chǎn)部

符合

不適用等）是否做好記錄及報(bào)告？

8.5.4防護(hù)

1、是否針對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)在組織內(nèi)或到交付預(yù)定地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)要求和措施？

2、是否按要求對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)及產(chǎn)品或服務(wù)的組成部分標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)已實(shí)施適用的防護(hù)？

當(dāng)交付后活動(dòng)適用于組織: 在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織是否考慮了下述8.5.5 [Post-delivery activities] 交付后的活動(dòng) 內(nèi)容: a)法律法規(guī)要求;b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在非預(yù)期后果;c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命;d)顧客要求;e)顧客反饋。

8.5.1.1/ 質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了

生產(chǎn)過程管理程序

生產(chǎn)部

符合

產(chǎn)品嚴(yán)格按包裝標(biāo)準(zhǔn)包裝

生產(chǎn)部 符合

產(chǎn)品防護(hù)和交付管理程序

收集了售后信息并及時(shí)反饋到相關(guān)部門進(jìn)行處理

8.5.1.2/8.5.1.3/ 8.5.1.4 量產(chǎn)和試生產(chǎn)控制計(jì)劃、工作標(biāo)

生產(chǎn)部 符合 / 8.5.1.5/ 8.5.1.6 / 8.5.1.7 IATF 16949 準(zhǔn)、目視標(biāo)準(zhǔn)，作業(yè)準(zhǔn)備和停機(jī)后的驗(yàn)證、生產(chǎn)工裝和設(shè)備管理、生產(chǎn)排程? 8.5.2.1 / 8.5.4.1 IATF 16949 質(zhì)量管理體系中在哪包含了標(biāo)識(shí)，可追溯性和保存的要求? 質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了來自服務(wù)的反饋信息，以及與顧客的服務(wù)協(xié)議的要求?

組織是否對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的生產(chǎn)部

生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡，掛牌

符合

8.5.5.1/ 8.5.5.2 IATF 16949

生產(chǎn)過程管理程序

生產(chǎn)部

符合

工程變更管理程序。更改有建立相關(guān)記錄

8.5.6 [Control of changes] 更改控制 更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)符合特定要求? 組織是否保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及任何必要的措施? 質(zhì)量管理體系是否包含了一個(gè)

工程變更管理程序。更改有建立相關(guān)記錄

生產(chǎn)部

符合

8.5.6.1/ 8.5.6.1.1 IATF 16949 文件化的變更控制過程，以及變更控制/補(bǔ)充的文件化過程，并維護(hù)一份過程控制初始和備用方法的清單?

生產(chǎn)部

符合

質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了8.6.1/ 8.6.2/ 8.6.3 / 產(chǎn)品/服務(wù)的放行、全尺寸檢驗(yàn)

質(zhì)量部

產(chǎn)品過程的監(jiān)視和測(cè)量管理程序

8.6.4 / 8.6.5/ 8.6.6 IATF 和功能測(cè)試、外觀項(xiàng)目、外部提16949 供的產(chǎn)品/服務(wù)的驗(yàn)證、法規(guī)的符合性和外觀標(biāo)準(zhǔn)的要求? 8.7不合格(產(chǎn)品和服務(wù))輸1）是否規(guī)定了對(duì)不合格產(chǎn)品的出的控制 8.7.1 識(shí)別、評(píng)審和處理控制方法，并明確了控制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限？有無分級(jí)報(bào)告流程？ 2）是否按要求開展控制活動(dòng)，包括：

-----采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格？

-----經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用、放行或接收不合格品？

-----采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用？

對(duì)不合格的評(píng)審方式是否明確？評(píng)審結(jié)果是否得到實(shí)施？不合格是否得到糾正或再次驗(yàn)證？ 3）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄并保存。4）對(duì)交付或開始使用不合格是否采取措施并實(shí)施？是否對(duì)處

符合

不合格處理單

沒有不合格品

質(zhì)量部 符合 理結(jié)果進(jìn)行檢查驗(yàn)收？

5）是否對(duì)讓步使用、放行或接收由有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)？

質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了8.7.1.1/8.7.1.2/8.7.1.3/ 顧客的讓步授權(quán);顧客規(guī)定的不8.7.1.4/ 8.7.1.5/ 8.7.1.6/ 8.7.1.7 IATF 16949 合格品的控制過程，可疑產(chǎn)品的控制，返工和返修產(chǎn)品的文件化處理，顧客通知，以及不合格品處置文件化過程的要求? 下述條款是否確定? a)需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象;b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、9.1.1 [General(Monitoring, measurement, analysis and evaluation)] 總則(監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià))測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法;c)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī);d)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。

組織是否評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性?(參見見下面9.1.3“分析與評(píng)價(jià)”)

組織是否保留形成文件的信息，作為結(jié)果的證據(jù)?

不合格品控制程序

質(zhì)量部 符合

產(chǎn)品過程的監(jiān)視和測(cè)量管理程序

質(zhì)量部 符合 質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了9.1.1.1/9.1.1.2/ 9.1.1.3 制造過程的監(jiān)視和測(cè)量、統(tǒng)計(jì)工IATF 16949 具的識(shí)別和統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用的要求? 9.1.2顧客滿意

1、公司是否進(jìn)行了顧客滿意度調(diào)查或其他方式獲取所需信息？滿意度調(diào)查是否達(dá)到管理目標(biāo)？

2、公司是否針對(duì)獲取到的顧客反饋進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)？并作為管理評(píng)審輸入。

質(zhì)量管理體系在哪里明確規(guī)定了顧客滿意度/補(bǔ)充的要求? 組織是否分析和評(píng)價(jià)了通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的數(shù)據(jù)和信息? 是否利用分析結(jié)果評(píng)價(jià): 9.1.3 [Analysis and evaluation] 分析與評(píng)價(jià) a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;b)顧客滿意程度;c)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性;d)策劃是否得到有效實(shí)施;e)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性;

統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用管理程序

質(zhì)量部

符合

顧客滿意度調(diào)查表

顧客滿意度統(tǒng)計(jì)達(dá)到目標(biāo)要求

營(yíng)銷部

符合

9.1.2.1 IATF 16949 營(yíng)銷部

顧客滿意度測(cè)量管理程序

符合

數(shù)據(jù)分析及改進(jìn)管理程序

質(zhì)量部 符合 f)外部供方的績(jī)效;g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果是否用于為管理評(píng)審提供輸入? 9.1.3.1.IATF 16949 9.2 內(nèi)部審核 9.2.1 質(zhì)量管理體系識(shí)別了優(yōu)先級(jí)?

質(zhì)量部

數(shù)據(jù)分析及改進(jìn)管理程序 已建立《內(nèi)部審核計(jì)劃》

有按期進(jìn)行內(nèi)部審核

符合 符合

1）公司是否定期進(jìn)行內(nèi)部審核？2）內(nèi)部審核的頻次和結(jié)果是否滿足企業(yè)體系運(yùn)行要求？ E:公司是否定期進(jìn)行內(nèi)部審

質(zhì)量部 核？?jī)?nèi)部審核的頻次和結(jié)果是否滿足企業(yè)體系運(yùn)行要求？ E:內(nèi)部審核是否得到了有效的實(shí)施和保持？

1）是否根據(jù)過程情況確定內(nèi)審頻次？ 2）是否選定適合的內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審？ 3）是否確定每次內(nèi)審的準(zhǔn)則和范圍？ 4）內(nèi)審結(jié)果是否上報(bào)相質(zhì)量部 關(guān)管理者？ 5）內(nèi)部審核中發(fā)生的問題是否采取糾正？ 6）內(nèi)部審核相關(guān)文件是否有保留？

質(zhì)量管理體系在哪里明確規(guī)定內(nèi)部審核方案/文件化過程，質(zhì)9.2.2

針對(duì)不符合項(xiàng)，已開立不符合項(xiàng)報(bào)告，對(duì)糾正效果進(jìn)行了驗(yàn)證。

已建立審核報(bào)告

符合

9.2.2.1 / 9.2.2.2/ 9.2.2.3/ 9.3.2.4/ IATF

質(zhì)量部

內(nèi)部審核管理程序

符合 16949 量管理體系審核，制造過程審核和產(chǎn)品審核? 策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)是否考慮了下列內(nèi)容(下劃線的是新條款): a)以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況;b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;c)有關(guān)質(zhì)量績(jī)效的信息，包括下列趨勢(shì)性信息:

管理評(píng)審程序

已按要求開展

包括了所有的要求

質(zhì)量部 財(cái)務(wù)部

質(zhì)量成本有進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并提出報(bào)告

符合 9.3 [Management review] 管理評(píng)審 1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋;2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度;3)過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;4)不合格以及糾正措施;5)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果;6)審核結(jié)果;7)t外部供方的績(jī)效。d)資源的充分性;e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(見6.1)f)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

9.3.1.1 IATF 16949 質(zhì)量管理體系是否明確了管理補(bǔ)充準(zhǔn)則? 質(zhì)量管理體系是否明確了管理輸入和輸出? 質(zhì)量管理體系在哪里明確規(guī)定了改進(jìn)和不符合糾正措施的要求? 公司是否采取正確的糾正預(yù)防及改進(jìn)措施？:如何確定和

質(zhì)量部

包括了所有的補(bǔ)充要求

符合

9.3.2.1/ 9.3.3.1 IATF 16949

質(zhì)量部

管理評(píng)審程序

糾正預(yù)防處理單

符合

10.1 [improvement]改進(jìn) 選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取了哪些措施？抽一部分記錄，看是否按程序要求進(jìn)行原因分析寫出對(duì)策？看糾正措施是否合理？現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的效果如何？

質(zhì)量部 符合

10.2 不合格和糾正措施 1）是否建立和實(shí)施改進(jìn)、糾正10.2.1 措施的要求？是否保存管理體系改進(jìn)與創(chuàng)新記錄？ 2）是否調(diào)查分析了不合格的原因（包括顧客報(bào)怨）在內(nèi)），并起到防止不合格再發(fā)生的目的 3）是否針對(duì)原因提出措施并實(shí)施和記錄結(jié)果？ 4）糾正措施的實(shí)施是否驗(yàn)證其

質(zhì)量部

建立了糾正預(yù)防措施

抽查糾正預(yù)防措施單，已得到解決

對(duì)不合格的原因作了有效的分析，處理措施得當(dāng)

符合 效果，并作出評(píng)價(jià)？重大的糾正措施是否成為管理評(píng)審的輸入？

10.2.2 公司是否按要求保留形成文件的不合格和糾正措施信息？

建立了糾正預(yù)防措施

質(zhì)量部

糾正預(yù)防措施控制程序

質(zhì)量部

符合 符合

質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了10.2.3/ 10.2.4/ 10.2.5 / 解決問題的文件化過程，防錯(cuò)的10.2.6 IATF 16949 文件化過程，保修管理系統(tǒng)，顧客投訴/現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試分析的要求? 質(zhì)量管理體系在哪里明確規(guī)定了持續(xù)改進(jìn)的文件化過程的要10.3.1 IATF 16949 求? 公司是否對(duì)管理體系的充份性、適宜性和有效性對(duì)管理體系進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整？

質(zhì)量部

數(shù)據(jù)分析及改進(jìn)管理程序

有對(duì)體系進(jìn)行的改進(jìn)

符合

第二篇：專題內(nèi)審檢查表

專題內(nèi)審檢查表（小包裝分廠）

內(nèi)審人：戴小明、冀永青、丁洪芬內(nèi)審時(shí)間：年月日 檢查表

一、關(guān)于30萬噸配送中心試生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作落實(shí)情況（10分）

1．人員培訓(xùn)

2．有關(guān)HACCP認(rèn)證硬件實(shí)施計(jì)劃

3．箱碼標(biāo)識(shí)

二、查制度落實(shí)情況（12分）

1．特別規(guī)定落實(shí)情況

2．鹽產(chǎn)品追溯管理規(guī)定

3．質(zhì)量存在問題

4．污染源控制實(shí)地檢查

5．皮帶工對(duì)母鹽檢查

6．分廠內(nèi)部對(duì)班長(zhǎng)、質(zhì)檢員抽查規(guī)定

三、查廠長(zhǎng)、專職質(zhì)管員月度質(zhì)量到位標(biāo)準(zhǔn)（10分）

詳見月度質(zhì)量到位標(biāo)準(zhǔn)考核記錄

四、查班長(zhǎng)、質(zhì)檢員質(zhì)量到位標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)情況（15分）

1．現(xiàn)場(chǎng)觀察

2．現(xiàn)場(chǎng)提問

3．抽查記錄

五、現(xiàn)場(chǎng)任抽2箱（320g），查小包裝產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量（包斤、封口、日期、箱上條形碼、合格證）（8分）

六、查品種鹽負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)管員月度質(zhì)量到位標(biāo)準(zhǔn)（10分）

詳見月度質(zhì)量到位標(biāo)準(zhǔn)考核記錄

七、查品種鹽班長(zhǎng)、小組長(zhǎng)質(zhì)量到位標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)情況（15分）

1．現(xiàn)場(chǎng)觀察

2．現(xiàn)場(chǎng)提問

3．抽查記錄

八、查品種鹽制度落實(shí)情況（20分）

1．特別規(guī)定落實(shí)情況

2．鹽產(chǎn)品追溯管理規(guī)定

3．每班2名質(zhì)檢員分工

4．污染源控制實(shí)地檢查

5．品種鹽質(zhì)量保證程序

6．現(xiàn)場(chǎng)任抽2箱，查品種鹽實(shí)物質(zhì)量（包斤、封口、日期、箱上條形碼、合格證）

本次專題內(nèi)審總得分：

專題內(nèi)審檢查表（制鹽分廠）

內(nèi)審人：戴小明、董正紅、丁洪芬內(nèi)審時(shí)間：年月日 檢查表

一、查廠長(zhǎng)、專職質(zhì)管員月度質(zhì)量到位標(biāo)準(zhǔn)（10分）

詳見月度質(zhì)量到位標(biāo)準(zhǔn)考核記錄

二、查包裝班長(zhǎng)、加碘工、值長(zhǎng)到位標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況（15分）

1． 詢問

2． 現(xiàn)場(chǎng)觀察

三、查制度落實(shí)情況（45分）

1．特別規(guī)定落實(shí)情況

2．鹽產(chǎn)品追溯管理規(guī)定

3．硝質(zhì)量控制

4．污染源控制實(shí)地檢查

5．質(zhì)量存在問題

四、查食鹽定點(diǎn)驗(yàn)收軟件及整改情況（20分）

五、現(xiàn)場(chǎng)包裝物、縫包線管理情況（10分）

1．蓋章（查異物和清晰性）

2．包裝物管理

3．縫包線用顏色追溯

4．噸袋鹽扎口

第三篇：內(nèi)審流程及相關(guān)檢查表

ISO9001內(nèi)審流程 企業(yè)認(rèn)證之前應(yīng)具備的材料

一、文件和記錄的管理： 1.辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；

2.外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國(guó)家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄； 3.文件發(fā)放記錄（各部門都要有）4.各部門受控文件清單。含：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國(guó)家、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；

5.各部門質(zhì)量記錄清單；

6.技術(shù)文件清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程及發(fā)放記錄）；

7.各種類文件的都要進(jìn)行審核批準(zhǔn)及日期；

8.各種質(zhì)量記錄簽字要齊全；

二、管理評(píng)審：

9.管理評(píng)審計(jì)劃；

10.管理評(píng)審會(huì)議的“簽到表”； 11.管理評(píng)審記錄（管理者代表的報(bào)告、與會(huì)者的討論發(fā)言或書面的材料）； 12.管理評(píng)審報(bào)告（其中的內(nèi)容見《程序文件》）； 13.管理評(píng)審后的整改計(jì)劃和措施；糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施記錄。14.跟蹤驗(yàn)證記錄。

三、內(nèi)審方面：

15.內(nèi)審計(jì)劃；

16.內(nèi)審計(jì)劃及日程安排 17.內(nèi)審小組長(zhǎng)的任命書；

18.內(nèi)審成員資格證書復(fù)印件；

19.首次會(huì)議記錄；

20.內(nèi)審檢查表（記錄）；

21.末次會(huì)議記錄；

22.內(nèi)審報(bào)告； 23.不符合報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證記錄；

24.數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄；

四、銷售方面：

25.合同評(píng)審記錄；

26.顧客臺(tái)帳；

27.市場(chǎng)調(diào)查結(jié)果、顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺(tái)帳，記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；

28.售后服務(wù)記錄；

五、采購(gòu)方面： 29.合格供方評(píng)定記錄（包括外協(xié)代方的評(píng)定記錄）；以及對(duì)供貨的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià) 的材料； 30.合格供方評(píng)質(zhì)量臺(tái)帳（在某個(gè)供方采購(gòu)了多少材料，是否合格），采購(gòu)質(zhì) 量統(tǒng)計(jì)分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)； 31.采購(gòu)臺(tái)賬（包括外協(xié)產(chǎn)品臺(tái)帳）

32.采購(gòu)清單（應(yīng)有審批手續(xù)）；

33.合同（應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）；

六、庫房：

34.原材料、半成品、成品名細(xì)臺(tái)帳； 35.工具名細(xì)臺(tái)帳； 36.量具明細(xì)臺(tái)帳（應(yīng)包括量具檢定狀態(tài)、檢定日期、復(fù)檢日期）及檢定的證 書的保存；

37.不合格量具、工具的控制（報(bào)廢手續(xù)）；

38.量具檢定記錄； 39.原材料、半成品、成品標(biāo)識(shí)（包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)）；

40.入、出庫手續(xù)；

七、設(shè)備方面：

41.設(shè)備清單；

42.檢修計(jì)劃；

43.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；

44.特殊過程設(shè)備認(rèn)可記錄； 45.標(biāo)識(shí)（包括設(shè)備標(biāo)識(shí)和設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)識(shí)）；

八、生產(chǎn)方面：

46.生產(chǎn)計(jì)劃；及生產(chǎn)、服務(wù)過程實(shí)現(xiàn)的策劃（會(huì)議）記錄； 47.完成生產(chǎn)計(jì)劃的項(xiàng)目清單（臺(tái)帳）；

48.不合格品臺(tái)賬；

49.不合格品的處理記錄；

50.半成品、成品的檢驗(yàn)記錄及統(tǒng)計(jì)分析（合格率是否達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)）；

51.產(chǎn)品的防護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)的各項(xiàng)規(guī)章制度、標(biāo)識(shí)、安全等；

52.各部門的培訓(xùn)（業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)等）計(jì)劃、記錄；

53.作業(yè)文件（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場(chǎng)）；

54.關(guān)鍵過程一定要有工藝規(guī)程；

55.現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)識(shí)）；

56.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具；

57.各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊(cè)，便于檢索；

九、產(chǎn)品交付：

58.發(fā)貨計(jì)劃；

59.發(fā)貨清單；

60.對(duì)運(yùn)輸方的評(píng)定記錄（也屬于合格供方的評(píng)定）；

61.顧客收到貨物的記錄；

十、人力資源：

62.崗位人員任職要求；

63.各部門培訓(xùn)需求；

64.培訓(xùn)計(jì)劃； 65.培訓(xùn)記錄（包括：內(nèi)審員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量方針和目標(biāo)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)記錄、技能培訓(xùn)記錄、檢驗(yàn)員上崗培訓(xùn)記錄，均應(yīng)有相應(yīng)的考核評(píng)價(jià)結(jié)果）

66.特殊工種名單（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)上崗的、及有關(guān)證件）； 67.檢驗(yàn)員名單（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人任命，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限）；

十一、安全管理：

68.安全方面的各項(xiàng)規(guī)章制度（有關(guān)國(guó)家、行業(yè)及本企業(yè)的法規(guī)等）； 69.消防設(shè)備、設(shè)施清單；

說明：

1.以上內(nèi)容必須準(zhǔn)備完善；

2.強(qiáng)調(diào)各個(gè)部門的質(zhì)量記錄一定要完備； 3.各個(gè)部門的負(fù)責(zé)人一定掌握本部門的質(zhì)量職責(zé)； 4.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及各部門的分解目標(biāo)要掌握； 5.崗位責(zé)任要求每一員工都要掌握。以上內(nèi)容，按各個(gè)專項(xiàng)負(fù)責(zé)人/班組的職責(zé)分工準(zhǔn)備好材料

一、編制內(nèi)審計(jì)劃：一般在體系建立初期時(shí)或年初編制；

二、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃：根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃編制的具體內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃；

三、召開內(nèi)審首次會(huì)議；

四、實(shí)施內(nèi)部審核，填寫內(nèi)審記錄；

五、開出內(nèi)審不符合報(bào)告；

六、編制內(nèi)審報(bào)告；

七、召開內(nèi)審末次會(huì)議；

八、各部門根據(jù)不符合報(bào)告分析不符合原因，制定糾正計(jì)劃，必要時(shí)制定糾正和 預(yù)防措施計(jì)劃；

九、各部門實(shí)施整改；

十、內(nèi)審員實(shí)施整改有效性驗(yàn)證

十一、將內(nèi)審情況提交管理評(píng)審

內(nèi)審檢查表 版本/修改次數(shù)：01/00 №：001 部門代表： 審核員： 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 1.本公司是否已建立了文件化的質(zhì)量管理體系并加以實(shí)施和保持下去？ 2.請(qǐng)總經(jīng)理談?wù)?，為使公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)作，本公司建立了哪幾

個(gè)大的過程？ 4.1質(zhì)量管理體系總要 求 3.公司確定了什么準(zhǔn)則和方法來控制這幾個(gè)大的過程，以確保其有效運(yùn)行。4.公司選擇了哪些外包過程？對(duì)這些外包過程如何進(jìn)行控制？ 1.請(qǐng)問公司建立文件化的質(zhì)量管理體系，都包括哪些文件？ 2.本公司共編制了多少個(gè)程序文件？其中哪幾個(gè)程序文件是4.2.1文件要求總則 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求必須編制的？ 3.文件的多少和文件內(nèi)容的詳略程序是依據(jù)本公司目前的哪些因素確定的？ 1.本公司編制的《質(zhì)量手冊(cè)》的主要內(nèi)容是什么？ 2.本公司的《質(zhì)量手冊(cè)》是納入了程度文件的內(nèi)容還是對(duì)程序的引用？

3.本公司的《質(zhì)量手冊(cè)》是否符合了GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容？如有刪減，刪減了什么內(nèi)容，為什么刪減？ 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 4.本公司《質(zhì)量手冊(cè)》是誰編制？誰審核？誰批準(zhǔn)？ 5.《質(zhì)量手冊(cè)》中各過程的描述是符合本公司產(chǎn)品的特點(diǎn)？ 6.《質(zhì)量手冊(cè)》是否經(jīng)評(píng)審？有不適宜的地方如何進(jìn)行修改？

內(nèi)審檢查表 版本/修改次數(shù)：01/00 №：002 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 1.總經(jīng)理應(yīng)當(dāng)承諾要建立、實(shí)施文件化的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有 效性，為了證明你已經(jīng)實(shí)踐了自己的承諾，你能否提供以下證據(jù)？ a)是否已向全體員工傳達(dá)了滿足顧客法律法規(guī)的重要性？能否提供記錄？傳達(dá)的內(nèi)容是否包括提高員工顧客至上的意識(shí)，要求員工將自己的下一站視為至高無上的顧客，要求員工樹立主人翁精神并向員工傳達(dá)了相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)和5.1管理承諾 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的基本要求等內(nèi)容？ b)是否制定了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？ c)總經(jīng)理為使公司質(zhì)量管理體系有效進(jìn)行，是否確定了資源的需求并提供了充分的資源？這些資源應(yīng)包括物質(zhì)資源和人力資源還有財(cái)力資源。

1.總經(jīng)理通過什么方式來了解顧客的需要和期望（包括顧客明示的和隱含 的需求和期望）？比如可以通過市場(chǎng)調(diào)研、信息反饋、直接與顧客接觸，媒體等方式，你能舉出例子并提供相應(yīng)的證據(jù)嗎？ 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2.為了滿足已確定的顧客的需求和期望，公司是否已將這些需求和期望轉(zhuǎn)化成對(duì)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的要求？請(qǐng)結(jié)合如何確定和評(píng)審產(chǎn)品要求，如何與顧客溝通以及如何監(jiān)視和測(cè)量顧客滿意等工作的實(shí)踐來敘述。

內(nèi)審檢查表 版本/修改次數(shù)：01/00 №：003 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 1.請(qǐng)?jiān)敿?xì)談?wù)劰举|(zhì)量方針的內(nèi)涵。2.質(zhì)量方針的內(nèi)涵中是否包括了對(duì)滿足顧客和法律法規(guī)的承諾，也包括了持續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性的承諾？ 5.3質(zhì)量方針 3.質(zhì)量方針是否提供了制定質(zhì)量目標(biāo)的總體原則或框架？ 4.通過什么方式宣傳公司的質(zhì)量方針，使全體員工都理解和熟悉公司的質(zhì)量方針？ 5.公司是否通過評(píng)審和修改質(zhì)量方針，使其保持持續(xù)的適宜性？ 1.質(zhì)量目標(biāo)的制定是否依據(jù)質(zhì)量方針的總體原則來制定？ 2.質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容是否包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，并且是可以測(cè)量的（例如可以做定量描述）？ 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 3.質(zhì)量目標(biāo)是否已分解到公司各有關(guān)職能部門，在各部門建立質(zhì)量目標(biāo)？ 4.為達(dá)到公司總的質(zhì)量目標(biāo)，管理者代表是否建立了自己的目標(biāo)？是否可以測(cè)量？ 1.為了滿足質(zhì)量目標(biāo)以及本標(biāo)準(zhǔn)4.1質(zhì)量管理體系總要求，總經(jīng)理是否進(jìn) 行了質(zhì)量管理體系策劃工作并形成了文件？ 5.4.2質(zhì)量管理體系策 2.公司是否針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的要求編制了質(zhì)量計(jì)劃？ 劃 3.公司是否確定并提供充分的資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求？如人、財(cái)、物三方面的資源。

內(nèi)審檢查表 版本/修改次數(shù)：01/00 №：004 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 4.質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求？ 5.在質(zhì)量管理體系某一環(huán)節(jié)或某一過程發(fā)生變更時(shí)，是否考慮到與5.4.2質(zhì)量管理體系策也要做相應(yīng)的變更以至需要更改相關(guān)的文件以之相關(guān)的某些環(huán)節(jié)或過程，劃 保持質(zhì)量管理體系的完整性？ 6.能否舉例說明質(zhì)量管理體系策劃如何進(jìn)行，對(duì)質(zhì)量管理體系的變更如何控制？ 1.對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理體系各職能部門是否都規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限？ 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 2.請(qǐng)總經(jīng)理談?wù)劚救说闹饕氊?zé)和權(quán)限是什么？ 1.請(qǐng)問總經(jīng)理指定一名管理人員為管理者代表？有任命文件嗎？ 5.5.2管理者代表 2.請(qǐng)問管理者代表除了他本身原有的職責(zé)和權(quán)限之外，作為管理者代表的身份，還應(yīng)被賦予什么職責(zé)和權(quán)限？ 1.請(qǐng)問在各部門、各層次人員之間是否建立了與質(zhì)量管理體系有關(guān) 的各種信息的溝通渠道？采用什么方式和什么手段達(dá)到溝通和理解？ 5.5.3內(nèi)部溝通 2.除了借助于諸如會(huì)議，簡(jiǎn)報(bào)等媒體使全體員工能了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況之外，各部門職責(zé)是否理順，與其他相關(guān)部門之間工作上的接口是否清楚？

內(nèi)審檢查表 版本/修改次數(shù)：01/00 №：005 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 1.為實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)其有效性以達(dá)到使

顧客滿意及滿足法律法規(guī)的要求，公司應(yīng)確定資源需求并提供充分的資源。總經(jīng)理是如何確定資源的需求？提供了什么資源？ 6.1資源提供 2.提供的資源是否能確保產(chǎn)品達(dá)到顧客和法律法規(guī)的要 求？

1、是否保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.2人力資源

2、符合性工作人員如何判斷，有無可測(cè)量性。1.資源提供其中重要的資源之一是基礎(chǔ)設(shè)施。公司為使產(chǎn)品 符合要求都提供了什么基礎(chǔ)設(shè)施？所提供的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合什6.3基礎(chǔ)設(shè)施 么條件？ 是否規(guī)定了對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、維修的職責(zé)和方法？ 1.依據(jù)什么制定采購(gòu)計(jì)劃，怎么判斷和測(cè)量有能力的合格供方。依據(jù)是什么。7.4采購(gòu) 2.采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證不合格品怎么處理，有無相關(guān)文件程序或者記錄證明。

3、選擇、評(píng)價(jià)、和重新評(píng)價(jià)的供方的準(zhǔn)則是什么

內(nèi)審檢查表 版本/修改次數(shù)：01/00 №：006 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注

1、是否有唯一性可追溯性標(biāo)識(shí)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯

性

2、用什么方法保證在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中，監(jiān)視和測(cè)量得到有效識(shí)別。

1.公司是否對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)進(jìn)行了策劃？策劃的內(nèi)容 是否包括對(duì)產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行8.1測(cè)量、分析和改確認(rèn)、審核、評(píng)價(jià)、監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)等活動(dòng)？ 進(jìn)總則 2.通過測(cè)量、分析的活動(dòng)，是否可達(dá)到持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的目的？ 1.是否對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的人員素質(zhì)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以滿 足過程要求？ 8.2.3過程的監(jiān)視和 2.是否對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？是否對(duì)設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保測(cè)量 養(yǎng)？ 原材料、零部件是否符合要求？如何進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？

3.是否對(duì)運(yùn)作方法和過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？是否設(shè)定了控制 點(diǎn)、檢查點(diǎn)？過程運(yùn)作是否文實(shí)相符？ 8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量 環(huán)境是否符合要求？是否保持一個(gè)清潔衛(wèi)生、文明生產(chǎn)、定置管理和良好的安全防護(hù)的作業(yè)環(huán)境

1、有沒有進(jìn)料檢驗(yàn)、過程控制、出廠檢驗(yàn)不合格品的控制陳程序。8.3不合格品的控制

2、有無記錄可查。包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄

3、讓步使用、放行或接受不合格品有沒有相關(guān)人員授權(quán)和客戶批準(zhǔn)

1、老七種、新七種質(zhì)量工具是否在質(zhì)量控制中得到使用。8.4數(shù)據(jù)分析

2、數(shù)據(jù)是否真實(shí)、是否具有有效性 編制/日期： 審批/日期：

第四篇：2內(nèi)審檢查表

下面分別給出按部門，本例中為對(duì)設(shè)備管理部門進(jìn)行審核（表5-２），和按要素，本例中為對(duì)“檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置”進(jìn)行審核（表5-３）所編制的檢查表示例(節(jié)選)。

表5-2 部門檢查表（節(jié)選）

表5-３ 要素檢查表(節(jié)選)

第四節(jié) 內(nèi)部審核報(bào)告

一、編制審核報(bào)告

審核結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)編制最終報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)概述審核結(jié)果，并包括以下信息：(a)審核組成員的姓名；(b)審核日期；(c)審核區(qū)域；

(d)檢查所有區(qū)域的詳細(xì)情況；

(e)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中值得肯定的或好的方面；(f)確定的不符合項(xiàng)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)文件條款；(g)改進(jìn)建議；

(h)商定的糾正措施及其完成時(shí)間，以及負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的人員；(i)采取的糾正措施；

(j)確認(rèn)完成糾正措施的日期；

(k)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名。所有審核記錄應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間保存。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保將審核報(bào)告，適當(dāng)時(shí)包括不符合項(xiàng)，提交組織的最高管理者。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的結(jié)果和采取的糾正措施進(jìn)行分析，并形成報(bào)告，在下次管理評(píng)審會(huì)議時(shí)提交上級(jí)管理層。報(bào)告提交管理評(píng)審的目的是確保審核和糾正措施能在總體上有助于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性。

二、內(nèi)審報(bào)告示例

以下為某實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核報(bào)告。

質(zhì)量體系審核總結(jié)報(bào)告

第五篇：ISO13485-內(nèi)審檢查表

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門2009 年 10月12 日總經(jīng)理 管理者代表日期審核內(nèi)容審核方法標(biāo)準(zhǔn)條款記錄評(píng)價(jià)查看體系文件判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。符合查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4.1質(zhì)量管2質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。檢查是否相符。符合覆蓋的產(chǎn)品范圍符合理體系總要求3質(zhì)量管理體系各層次的文件。檢查是否齊全。符合查，文件齊全4質(zhì)量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄符合有刪減合理查文件目錄判別各級(jí)文件是否齊全。1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。符合查，各級(jí)文件齊全抽查三份文件是否相符查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。4.2.1文件符合滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需求需求要求總則3對(duì)每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、符合相關(guān)技術(shù)文件。齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下內(nèi)容：符合闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量檢查質(zhì)量手冊(cè)，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì)1)清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。符合覆蓋范圍，包含手冊(cè)量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/TYY/T0287專用要求內(nèi)0287專用要求內(nèi)容，有沒有描述過程2)應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟谩７先荩忻枋鲞^程及其相及其相互作用?；プ饔谩?)識(shí)別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間符合的相互作用的表述。1總經(jīng)理對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。通過查質(zhì)量記錄，作出判斷的證據(jù)。符合5.1有質(zhì)量方針2總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要明白滿足顧客要求和法詢問二個(gè)現(xiàn)場(chǎng)員工，作出判斷符合管理承諾性傳達(dá)給組織的成員。律、法規(guī)要求的重要性與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客要求和法律了解顧客要求和法律、1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿5.2法規(guī)傳過情況以及顧客符合足的情況要求得到滿足。完全理解顧客和法律法以顧客為關(guān)抽查二份合同的執(zhí)行情況。2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。符合規(guī)的要求注焦點(diǎn)1制定了質(zhì)量方針,并已在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量方檢查有無質(zhì)量方針，在辦公室、生5.3制定了質(zhì)量方針符合針。產(chǎn)車間能否看到質(zhì)量方針。各層次人員對(duì)質(zhì)量方針詢問二個(gè)員工。2各層次人員對(duì)質(zhì)量方針的理解程度質(zhì)量方針符合的理解1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是查目標(biāo)與方針是否一致，查相關(guān)職5.4查目標(biāo)與方針一致符合可測(cè)量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。能部門有無自己的質(zhì)量目標(biāo)。各職能部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)2各職能部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。抽查二個(gè)部門。策劃符合的完成情況達(dá)標(biāo)質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管3質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。查質(zhì)量策劃文件。符合理體系的持續(xù)改進(jìn)符合1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)最高管理者已規(guī)定企業(yè)查組織機(jī)構(gòu)圖和部門職責(zé)、權(quán)限。內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。定。5.5職責(zé)符合最高管理者指定管理者2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和查管理者代表的任命書和職責(zé)、權(quán)、權(quán)限和符合代表，明確其職責(zé)和權(quán)權(quán)限。限。溝通限

內(nèi)審檢查表

審核員： 受審部門2009 年 10月12日總經(jīng)理 管理者代表日期審核內(nèi)容審核方法標(biāo)準(zhǔn)條款記錄評(píng)價(jià)3最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^檢查證實(shí)企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道查，有內(nèi)部溝通符合程，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。的文件和記錄。4企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)與高層領(lǐng)導(dǎo)座談。符合的法律、法規(guī)。5.5職責(zé)、全部責(zé)任。權(quán)限和溝通5各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工應(yīng)明確自己的職責(zé)各崗位員工明確自己的、權(quán)限及相互關(guān)系，了解組織的質(zhì)量管理體系活抽查二個(gè)員工。符合職責(zé)。動(dòng)。最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體已規(guī)定按策劃的時(shí)間間系，實(shí)施管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充檢查管理評(píng)審頻次和記錄，是否按5.6管理評(píng)隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，分性和有效性，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理評(píng)審輸入和輸出要求進(jìn)行管理符合審實(shí)施管理評(píng)審，每月進(jìn)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。保持質(zhì)評(píng)審。行了工作總結(jié)。量管理評(píng)審的記錄。1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系資源的獲與領(lǐng)導(dǎo)層座談，了解資源情況。資源獲得充分和適宜的符合得和適宜。6.1資源提供2提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿查設(shè)備、設(shè)施、人員配置。達(dá)到顧客滿意符合意?1企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目檢查審核計(jì)劃、目的、范圍、依據(jù)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，符的、頻次、準(zhǔn)則（審核依據(jù)）、范圍、方法、審8.2.2符合、審核人員、審核檢查表和記錄。合要求。核人員以及審核實(shí)施的要求和記錄。2內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施,消除不合格及檢查內(nèi)審報(bào)告，不合格報(bào)告，糾正規(guī)定采取糾正措施，驗(yàn)內(nèi)部審核符合其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。措施整改及驗(yàn)證情況。證。3審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員資格，并具備獨(dú)立性。查驗(yàn)內(nèi)審員證書，任職部門。有內(nèi)審員證書符合1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有8.4數(shù)據(jù)分關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場(chǎng)檢查文件規(guī)定。已進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析符合析有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇綑z查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用了查檢表等方法符合法，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)使用情況。1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體評(píng)審等信息的機(jī)會(huì)，識(shí)別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)系的有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情8.5改進(jìn)已進(jìn)行改進(jìn)符合。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)況。量，形成自我完善的機(jī)制2建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序.如果國(guó)家或地方法規(guī)要求對(duì)符合規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則檢查是否建立了通告和報(bào)告制度。建立了通告和報(bào)告制度符合的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對(duì)告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。3保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。無顧客抱怨符合的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞4當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措檢查顧客抱怨采取預(yù)防和/或糾正顧客抱怨符合施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄措施的實(shí)施情況。

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門倉(cāng)庫2009 年 10月12 日日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性文件。提供包檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)7.5.3.1標(biāo)已制定〈標(biāo)識(shí)和可追溯括標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的方法的產(chǎn)品的位置、標(biāo)識(shí)的方法）以及可追溯符合識(shí)性控制程序〉標(biāo)識(shí)的規(guī)定。程度和范圍的規(guī)定。2對(duì)原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時(shí)使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)。符合區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的態(tài)，符合要求。檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)7.5.3.2.1已制定〈標(biāo)識(shí)和可追溯定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要查看文件可追溯性符合性控制程序〉求的記錄總則4在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄察看現(xiàn)場(chǎng)，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識(shí)符合產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)追蹤，5 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保7.5.3.3狀持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所查看產(chǎn)品出貨或出庫時(shí)的狀態(tài)已識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)符合態(tài)標(biāo)識(shí)要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì)和標(biāo)識(shí)。符合足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。規(guī)要求使用說明書、檢驗(yàn)合格2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外證符合醫(yī)療器械法規(guī)要符合、檢驗(yàn)合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。包裝。求。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求7.5.5產(chǎn)品3企業(yè)的倉(cāng)庫應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的滿足產(chǎn)品有效期限和貯檢查倉(cāng)庫管理制度及實(shí)施情況。符合防護(hù)要求并保持記錄。存條件。4對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求，以防檢查管理文件及其實(shí)施情況。無返回產(chǎn)品符合止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。5提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確檢查文件規(guī)定。檢查，有文件規(guī)定符合保產(chǎn)品質(zhì)量。

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門辦公室人事2009 年 10月12 日日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施保持以下程序文件：符合有按要求建立手冊(cè)/程序檢查 文件。/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控按要求建立手冊(cè)/程序/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文制文件。符合件2按文件控制程序，對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)4.2.3文件量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn)符合控制按文件控制程序進(jìn)行控行控制。檢查3份質(zhì)量管理體系文件，制1）文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性符合。必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新并再次批準(zhǔn)。2）企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別（可通檢查受控文件（受控文件清單）。有受控章/版本號(hào)識(shí)別符合過文件編號(hào)、控制清單修訂一覽表等方式識(shí)別）。3）控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場(chǎng)使用有效有文件的發(fā)放和回收記檢查文件的發(fā)放和回收記錄。符合版本文件。錄4）確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的檢查醫(yī)療器械法規(guī)文件和外來文件清已收集醫(yī)療器械法規(guī)文符合識(shí)別、控制與分發(fā)。單。件5）至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)以防止非予期檢查是否保存作廢文件。符合目前無作廢文件使用。按質(zhì)量記錄控制程序，對(duì)記錄進(jìn)行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查5份4.2.4記錄對(duì)記錄進(jìn)行控制符合檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，質(zhì)量記錄。控制并能識(shí)別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。1應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門，配備與批量生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責(zé)、權(quán)限。生產(chǎn)明確各職能部門和人員企業(yè)應(yīng)具有與批量生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、工查組織機(jī)構(gòu)圖和崗位說明書。符合的職責(zé)、權(quán)限作環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測(cè)量設(shè)備。生產(chǎn)場(chǎng)地和工作環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力檢查生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對(duì)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判的學(xué)歷證書與任命文件,有無生產(chǎn)與有符合斷和處理。生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得互相兼技術(shù)負(fù)責(zé)人相互兼任情況。任。3檢驗(yàn)人員須有中等教育以上學(xué)歷。檢驗(yàn)員應(yīng)經(jīng)培檢查檢驗(yàn)人員的學(xué)歷證書和培訓(xùn)證符合要求符合訓(xùn)，持證上崗檢驗(yàn)。專職檢驗(yàn)人員不少于2名。書，4企業(yè)應(yīng)有內(nèi)審人員,不少于2名，內(nèi)審人員應(yīng)取得6.2人力資將內(nèi)審員姓名、證書編號(hào)記錄。符合有2名內(nèi)審員醫(yī)療器械內(nèi)審員證書。源5銷售人員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品和配套器檢查銷售人員學(xué)歷和銷售人員對(duì)法規(guī)械使用要求,了解有關(guān)產(chǎn)品知識(shí)和相關(guān)法規(guī)安全要熟悉法規(guī)符合熟悉情況。求。焊接、電工和機(jī)動(dòng)車駕6特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)檢查焊接、電工和機(jī)動(dòng)車駕駛員等作符合駛員等作業(yè)人員培訓(xùn)合培訓(xùn)合格后，持證上崗。業(yè)人員培訓(xùn)記錄。格7對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考核或采取其他措施，企業(yè)應(yīng)保持教育、按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考檢查培訓(xùn)計(jì)劃和檔案記錄。符合培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，以及評(píng)價(jià)培訓(xùn)或采核取措施有效性的證明。8采購(gòu)人員必須有中等以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品及原材熟悉產(chǎn)品及原材料等采料等采購(gòu)知識(shí)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程了解采購(gòu)人員情況。符合購(gòu)知識(shí)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門采購(gòu)2009 年 10月12 日日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)1企業(yè)應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對(duì)供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇。明確采購(gòu)要求，進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品。重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì)查看文件和記錄。7.4已評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商符合量或其它原因，可能對(duì)顧客造成傷害或危害的產(chǎn)品；控制產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì)量或其它原因，可能對(duì)顧客不會(huì)造成傷害或危害的產(chǎn)品。2企業(yè)對(duì)采購(gòu)物資分類為主要材料和輔助材料,檢查重要產(chǎn)品的分類是否合理正確采購(gòu)已對(duì)采購(gòu)物資分類符合對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進(jìn)行控制。3采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求,所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械檢查重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié)已規(guī)定符合行業(yè)規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)議中采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。4對(duì)每批采購(gòu)重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/或檢查3份重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)檢測(cè)報(bào)告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方查看產(chǎn)品的供方檢測(cè)報(bào)協(xié)議，查看產(chǎn)品的供方檢測(cè)報(bào)告是符合的檢測(cè)報(bào)告不符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取措施和提告是否符合要求否符合要求。供相關(guān)記錄。5企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名檢查合格供方名錄。7.4有合格供方名錄符合錄。6企業(yè)應(yīng)具有供方合格評(píng)定準(zhǔn)則及選擇評(píng)價(jià)結(jié)果采購(gòu)符合的記錄。供方評(píng)價(jià)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：1）重要的外購(gòu)、外協(xié)件的供方是否具有符合國(guó)符合家法律、法規(guī)要求的證照；2）供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條符合根據(jù)合格供方名單，查評(píng)價(jià)記錄。有評(píng)價(jià)記錄件和環(huán)境條件；3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)方法和符合規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；符合5）交貨能力。符合7企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)合格有供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)和重新檢查準(zhǔn)則。符合供方的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則8合格供方的變動(dòng)及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處檢查合格供方變動(dòng)的記錄。無符合理和采取措施的記錄。9每類采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式（可采用現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、檢查是否確定每類采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式是進(jìn)貨檢驗(yàn)、檢驗(yàn)供方的質(zhì)量保證書、檢驗(yàn)報(bào)告或7.4符合方式及安排。綜合使用委托 受審部門業(yè)務(wù)2009 年 10月12 日日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)1企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，并在向顧充分了解顧客對(duì)產(chǎn)品的客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合同評(píng)審，對(duì)顧客信息檢查文件和記錄。7.2符合要求及時(shí)溝通。有一份合同沒有評(píng)審證2 對(duì)銷售合同、標(biāo)書的評(píng)審應(yīng)保持評(píng)審的記錄。檢查3～5份合同或標(biāo)書評(píng)審記錄。不符合與顧客有據(jù)關(guān)的過程檢查3～5份合同或標(biāo)書的實(shí)施和變3 合同和/或標(biāo)書的實(shí)施和變更的記錄。符合無變更更記錄4應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)檢查服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄。符合未發(fā)生范。5服務(wù)承諾的實(shí)施及服務(wù)記錄。檢查服務(wù)實(shí)施的記錄。符合未發(fā)生檢查用戶培訓(xùn)記錄和定期查訪記錄6 提供用戶培訓(xùn)，定期查訪的控制記錄。符合未發(fā)生。7與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處檢查未對(duì)顧客投訴、意見和建議進(jìn)符合有與顧客溝通的郵件理，包括顧客投訴、意見和建議。行處理的記錄。7.5.4顧客應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組符合財(cái)產(chǎn)織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其有對(duì)顧客提供的技術(shù)文使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)檢查顧客財(cái)產(chǎn)的記錄。件進(jìn)生驗(yàn)證和保存發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄符合1企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。8.2.1符合檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定對(duì)質(zhì)量問題早期報(bào)警，且能輸入糾正和/或預(yù)防有〈反饋控制程序〉及其實(shí)施情況。措施系統(tǒng)。反饋符合2企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）檢查文件和記錄。ISO13485符合未發(fā)生的渠道、方法、頻次和職責(zé)。3對(duì)顧客反饋信息的分析、利用，以評(píng)價(jià)和改進(jìn)檢查信息分析、利用、改進(jìn)情況。質(zhì)量管理體系的有效性，評(píng)價(jià)和改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物符合有分析利用質(zhì)量。8.2.1顧客符合滿意1.是否收集整理顧客滿意程度的信息？檢查顧客滿意度調(diào)查結(jié)果與分析評(píng)2.對(duì)顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么措施？有進(jìn)行調(diào)查價(jià)結(jié)果3.起到了哪些作用。ISO9001符合

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門技術(shù)質(zhì)量部2009 年 10月12 日日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)符合查程序文件。1對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程形成了必要的文件。7.1已有相關(guān)的技術(shù)文件產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的符合2 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃查質(zhì)量計(jì)劃。有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)策劃應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。符合查看文件。7.4.3對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行的驗(yàn)證當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的符合查檢驗(yàn)記錄。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄有驗(yàn)證記錄驗(yàn)證檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位7.5.3.1標(biāo)1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識(shí)符合置、標(biāo)識(shí)的方法）以及可追溯程度和范有文件的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的方法的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定。識(shí)圍的規(guī)定。2對(duì)原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時(shí)使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)符合檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)。有標(biāo)識(shí)，可追溯產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品符合可追溯性的范圍和程度和所要查看文件可追溯性總有文件求的記錄則4在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的察看現(xiàn)場(chǎng)，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行追符合輪椅車有唯一性標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)蹤，5 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在產(chǎn)品7.5.3.3狀的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的符合查看產(chǎn)品出貨或出庫時(shí)的狀態(tài)有標(biāo)識(shí)其狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)態(tài)標(biāo)識(shí)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。1企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求的檢查檢測(cè)設(shè)備配置是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要符合滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。提供監(jiān)視測(cè)量設(shè)備臺(tái)帳。求。2提供按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的計(jì)劃和實(shí)施的符合檢查5份計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告，核實(shí)檢定周期。有效檢定或校準(zhǔn)報(bào)告。7.6監(jiān)視和3無國(guó)際或國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)的設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，企業(yè)應(yīng)符合檢查自校規(guī)范和記錄。無自校自行建立檢定或校準(zhǔn)的規(guī)范，實(shí)施或校準(zhǔn)并予以記錄。測(cè)量設(shè)備的控制符合4 監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)。檢查現(xiàn)場(chǎng)儀表量具、檢具校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)有檢定合格標(biāo)識(shí)5監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有檢查監(jiān)視測(cè)量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)、貯存符合均有維護(hù)，無損壞規(guī)定要求以防止損壞和失效。、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實(shí)施情況6當(dāng)監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)以往測(cè)符合檢查計(jì)量失準(zhǔn)狀態(tài)和采取措施的記錄無失效的儀器設(shè)備量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并采取必要的措施和記錄。滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程的要符合1確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。8.2.3求查主要生產(chǎn)過程提供的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備記符合2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測(cè)量的記錄。有記錄過程的監(jiān)視錄。3企業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專和測(cè)量符合查“首件三檢”記錄。有檢驗(yàn)檢)記錄。8.2.4產(chǎn)品1企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員檢查企業(yè)是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的有符合要求的能力的檢符合。檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相關(guān)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。檢查檢驗(yàn)人員的的監(jiān)視和測(cè)驗(yàn)人員知識(shí)，能現(xiàn)場(chǎng)完成規(guī)范的檢驗(yàn)操作。檢驗(yàn)技能和知識(shí)。量2產(chǎn)品檢驗(yàn)分進(jìn)貨檢驗(yàn)，過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（檢驗(yàn)規(guī)范）。每類產(chǎn)品的接符合檢查進(jìn)貨、過程和成品檢驗(yàn)規(guī)范。在檢驗(yàn)規(guī)范收準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測(cè)方法和判定的依據(jù)。3企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品檢查檢驗(yàn)報(bào)告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告/記錄,檢驗(yàn)報(bào)告/符合求，是否真實(shí)、清晰，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行符合產(chǎn)品國(guó)標(biāo)的要求記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡記錄并上報(bào)。工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門技術(shù)質(zhì)量部2009 年 10月12 日日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)3企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品檢查檢驗(yàn)報(bào)告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告/記錄,檢驗(yàn)報(bào)告/8.2.4產(chǎn)品的符合求，是否真實(shí)、清晰，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)報(bào)告/記錄清晰記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡監(jiān)視和測(cè)量記錄并上報(bào)。工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄和產(chǎn)品標(biāo)4各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合可符合檢查5份檢驗(yàn)記錄。追溯性的要求。識(shí)可追溯符合5 型式檢驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式檢驗(yàn)查產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告。有6出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)符合和過程檢驗(yàn)）均已完成且結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)質(zhì)管負(fù)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)檢查出廠檢驗(yàn)報(bào)告。在出廠檢驗(yàn)，合格責(zé)人簽批。有規(guī)定不合格品控制的檢查不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定符合1不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。情況。有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定2應(yīng)識(shí)別不合格品性質(zhì)，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、對(duì)不合格品有進(jìn)行標(biāo)符合隔離，并對(duì)隨后所采取措施進(jìn)行記錄，防止不合格品非檢查現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況。示，記錄，隔離等預(yù)期使用。對(duì)返工品已進(jìn)行重新檢3在對(duì)不合格品采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗(yàn)，8.3不合格品符合檢查有無未重新檢驗(yàn)的產(chǎn)品。驗(yàn)證其符合性。的控制驗(yàn)4若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工符合檢查產(chǎn)品返工文件。有返工作業(yè)指導(dǎo)書的文件，并確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。5在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相檢查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)有無未采取符合未發(fā)生應(yīng)的糾正或糾正措施。糾正或糾正措施。1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)符合據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場(chǎng)有關(guān)數(shù)據(jù)及供檢查文件規(guī)定。有收集相關(guān)數(shù)據(jù)8.4數(shù)據(jù)分析方信息。有使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，進(jìn)檢查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情符合行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)況。析1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)有利用該數(shù)據(jù)進(jìn)行分析果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等信息的檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的符合8.5改進(jìn)機(jī)會(huì)，識(shí)別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情況。和改進(jìn)理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，形成自我完善的機(jī)制2企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格確定不合格原因，對(duì)以往生產(chǎn)階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審也應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。對(duì)不合格采有分析原因，予以糾正檢查程序文件和糾正措施落實(shí)整改情況符合取適當(dāng)?shù)募m正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)。生。若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和/或預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。有驗(yàn)證糾正措施的結(jié)果檢查糾正措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施符合3驗(yàn)證采取糾正措施結(jié)果及其有效性。的有效性無顧客投訴，有〈忠告4保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合報(bào)告和通告制度。根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴(yán)重程度決定是否有檢查是否建立了通告和報(bào)告制度。性通知及不良事件報(bào)告必要發(fā)忠告性通知實(shí)行產(chǎn)品召回?？刂瞥绦颉祵?duì)潛在不合格進(jìn)行原因5企業(yè)針對(duì)潛在不合格進(jìn)行原因分析。針對(duì)潛在不合格符合檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。分析。針對(duì)潛在不合格原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止不合格的發(fā)生原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?。檢查預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施符合6驗(yàn)證所采取的預(yù)防措施的有效性有驗(yàn)證。檢查管理評(píng)審的輸入文件，查看有無預(yù)符合7確保將采取預(yù)防措施的有關(guān)信息，提交管理評(píng)審。以后提交管理評(píng)審防措施未提交管理評(píng)審。

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門生產(chǎn)部2009 年 10月12 日日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)2按文件控制程序，對(duì)與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)4.2.3文件有使用未受控的文件的檢查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn)符合復(fù)印件控制行控制。按質(zhì)量記錄控制程序，對(duì)記錄進(jìn)行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查5份4.2.4記錄符合對(duì)記錄進(jìn)行控制檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，質(zhì)量記錄?？刂撇⒛茏R(shí)別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。1生產(chǎn)廠房必須和生活區(qū)分開，不得混雜。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)整潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防符合察看現(xiàn)場(chǎng)廠房符合要求擴(kuò)散措施。廠區(qū)內(nèi)還應(yīng)做好綠化工作，減少露土面積，不易起塵。2主要生產(chǎn)廠房總面積應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必備條件相適應(yīng)。6.3基礎(chǔ)設(shè)符合倉(cāng)庫，試驗(yàn)室和檢驗(yàn)室的面積視企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模而定。產(chǎn)察看現(xiàn)場(chǎng)符合要求施品原材料和工具材料應(yīng)分開存放。生產(chǎn)廠房整潔，平整，3生產(chǎn)廠房應(yīng)整潔，地面應(yīng)鋪設(shè)平整，易于清掃。需要符合察看現(xiàn)場(chǎng)沖洗時(shí)，地面不應(yīng)積水。易于清掃生產(chǎn)廠房的水、電和氣4生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。做到配套齊全、布局合理、保證察看現(xiàn)場(chǎng)的配置符合國(guó)家有關(guān)法安全、便于維護(hù)的原則。規(guī)5生產(chǎn)企業(yè)的加工設(shè)備、檢測(cè)儀器和工裝模具的配置，檢查是否配置了與產(chǎn)品批量生產(chǎn)相適應(yīng)滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要必須滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求。這些設(shè)備所承擔(dān)的加工的加工設(shè)備、檢測(cè)儀器和工裝模具等，符合工序，均應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)完成，若外委加工應(yīng)符合國(guó)藥監(jiān)并在本企業(yè)內(nèi)完成，外委加工是否符合求械[2002]259號(hào)文的規(guī)定。國(guó)藥監(jiān)械[2002] 259號(hào)文的規(guī)定。1廠房?jī)?nèi)各類設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要檢查通風(fēng)、空氣清潔、照明、工藝布局廠房設(shè)計(jì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)6.4符合求。廠房設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到車間內(nèi)空氣的清潔、安靜和資料；在本細(xì)則發(fā)布后,新建、改建、擴(kuò)規(guī)定的要求保持良好的通風(fēng)，廠房照明應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求建的圖紙有無不符合要求。2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵（有害粉塵的控制應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要工作環(huán)境符合準(zhǔn)規(guī)定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在廠區(qū)檢查有關(guān)資料。求常年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。3產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合要求。當(dāng)噪聲超過環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)符合察看現(xiàn)場(chǎng)。定時(shí)，應(yīng)采取降低噪聲的措施。空氣壓縮機(jī)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)求房間。4廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置安全和便于運(yùn)輸?shù)耐ǖ?。機(jī)床設(shè)備的布符合察看現(xiàn)場(chǎng)。符合安全要求置應(yīng)符合安全要求。為員工配置了必要的防5企業(yè)應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要，為員工配置必要的防護(hù)符合察看現(xiàn)場(chǎng)。用品和工作服飾。護(hù)用品1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流程，建立與本企業(yè)產(chǎn)品相明確產(chǎn)品工藝流程，確適應(yīng)的技術(shù)文件，確定特殊過程，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯7.5.1符合查技術(shù)、工藝文件。性做出規(guī)定，編制必要的工藝文件，確保產(chǎn)品滿足要求定特殊過程。生產(chǎn)和服明確了特殊過程和/或關(guān)2企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程明確特殊過程和關(guān)檢查工藝流程文件是否明確了特殊過程符合和/或關(guān)鍵工序及其控制要求。鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)的控制要求。鍵工序及其控制要求務(wù)提供各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、3企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、符合檢查每類產(chǎn)品技術(shù)文件的完整性。作業(yè)指導(dǎo)書，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)。圖樣在發(fā)放前得到批準(zhǔn)符合4企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。檢查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。有產(chǎn)品國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門生產(chǎn)部2009 年 10月12 日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評(píng)價(jià)5企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的清洗工序制訂相應(yīng)的作業(yè)文件，包括檢查清洗工序作業(yè)文件，并抽查產(chǎn)品的符合有進(jìn)行清潔產(chǎn)品對(duì)清洗后的檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)則。情況記錄。6每批產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、零部件、標(biāo)識(shí)、包裝和技術(shù)符合產(chǎn)品的加工過程和7.5.1生產(chǎn)檢查1～3類產(chǎn)品的文件、標(biāo)識(shí)、包裝等符合文件要求的一致性。每批產(chǎn)品的加工過程和工藝文件要。和服務(wù)提供工藝文件要求求的一致性。檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位7.5.3.1標(biāo)1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識(shí)符合置、標(biāo)識(shí)的方法）以及可追溯程度和范有文件的內(nèi)容、標(biāo)識(shí)的位置、標(biāo)識(shí)的方法的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定。識(shí)圍的規(guī)定。2對(duì)原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時(shí)使用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)符合檢查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和追溯狀態(tài)。有標(biāo)識(shí)，可追溯產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性符合可追溯性的范圍和程度和所要查看文件有文件求的記錄總則4在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的察看現(xiàn)場(chǎng)，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行追符合輪椅車有唯一性標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)蹤，5 根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的7.5.3.3狀符合標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所查看產(chǎn)品出貨或出庫時(shí)的狀態(tài)有標(biāo)識(shí)其狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品符合檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì)和標(biāo)識(shí)。質(zhì)量要求和法規(guī)要求。求和法規(guī)要求有產(chǎn)品使用說明書、合2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗(yàn)檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外包裝符合格證，外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)。合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求7.5.5產(chǎn)品要求防護(hù)3對(duì)返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求，以防止污染符合檢查管理文件及其實(shí)施情況。無返回產(chǎn)品其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。產(chǎn)品搬運(yùn)，交付和運(yùn)輸4提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品符合檢查文件規(guī)定。的規(guī)定要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量監(jiān)視測(cè)量設(shè)備滿足生產(chǎn)符合8.2.31確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。要求過程的監(jiān)符合檢查生產(chǎn)過程監(jiān)視測(cè)量記錄。2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測(cè)量的記錄。有巡檢記錄視和測(cè)量3企業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專符合檢查首件三檢記錄。有檢驗(yàn)記錄檢)記錄。