第一篇：三級文件--內(nèi)審檢查表---目錄

▲三級文件--內(nèi)審檢查表---目錄

1.質(zhì)量目標完成情況統(tǒng)計表QR-8.4-04

2.顧客滿意程度報告QR-8.2-02

3.內(nèi)審資料

4.內(nèi)部審核實施計劃QR-8.2-04

5.內(nèi)審首末次會議簽到QR-8.2-08

6.內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告QR-8.2-07

7.不合格報告QR-8.2-06

8.管理評審計劃QR-5.6-01

9.管理評審報告QR-5.6-02

10.管理評審整改通知單QR-5.6-03

11.內(nèi)審檢查表QR-8.2-05

12.質(zhì)量管理體系運行匯報

13.倉庫管理條例

14.廠車間管理條例

15.崗 位 任 職 條 件

16.設(shè)備管理制度內(nèi)容

17.檢 驗 規(guī) 范

18.關(guān)于檢驗員的授權(quán)書

19.任命書

20.生技部 “貫標”工作總結(jié)

21.綜合部“貫標”工作總結(jié)

22.特殊/關(guān)鍵過程確認報告

23.外協(xié)件檢驗規(guī)范

24.質(zhì)量目標分解表

25.作業(yè)指導書

26.記錄表格

27.合 同 臺 帳

28.月 采 購 / 外 協(xié) 計 劃

29.采購物資清單

30.生 產(chǎn) 設(shè) 施 日 保 養(yǎng) 記 錄 表

31.成品檢驗記錄

32.初物/制程巡檢檢查記錄表

33.供方調(diào)查表

34.供方評定表

35.顧客財產(chǎn)登記

36.顧客滿意度調(diào)查表

37.合格供方名單

38.合 同 評 審 記 錄

39.計量器具臺帳

40.年計量器具周期檢定計劃表

41.生 產(chǎn)設(shè) 備 臺 帳

42.檢測設(shè)備周期校計劃

43.年 度 維 護 和 保 養(yǎng) 計 劃

44.進貨檢驗記錄

45.生產(chǎn)任務(wù)單

46.受控文件清單

47.員工登記及崗位評定

第二篇：專題內(nèi)審檢查表

專題內(nèi)審檢查表（小包裝分廠）

內(nèi)審人：戴小明、冀永青、丁洪芬內(nèi)審時間：年月日 檢查表

一、關(guān)于30萬噸配送中心試生產(chǎn)前準備工作落實情況（10分）

1．人員培訓

2．有關(guān)HACCP認證硬件實施計劃

3．箱碼標識

二、查制度落實情況（12分）

1．特別規(guī)定落實情況

2．鹽產(chǎn)品追溯管理規(guī)定

3．質(zhì)量存在問題

4．污染源控制實地檢查

5．皮帶工對母鹽檢查

6．分廠內(nèi)部對班長、質(zhì)檢員抽查規(guī)定

三、查廠長、專職質(zhì)管員月度質(zhì)量到位標準（10分）

詳見月度質(zhì)量到位標準考核記錄

四、查班長、質(zhì)檢員質(zhì)量到位標準落實情況（15分）

1．現(xiàn)場觀察

2．現(xiàn)場提問

3．抽查記錄

五、現(xiàn)場任抽2箱（320g），查小包裝產(chǎn)品實物質(zhì)量（包斤、封口、日期、箱上條形碼、合格證）（8分）

六、查品種鹽負責人、專職質(zhì)管員月度質(zhì)量到位標準（10分）

詳見月度質(zhì)量到位標準考核記錄

七、查品種鹽班長、小組長質(zhì)量到位標準落實情況（15分）

1．現(xiàn)場觀察

2．現(xiàn)場提問

3．抽查記錄

八、查品種鹽制度落實情況（20分）

1．特別規(guī)定落實情況

2．鹽產(chǎn)品追溯管理規(guī)定

3．每班2名質(zhì)檢員分工

4．污染源控制實地檢查

5．品種鹽質(zhì)量保證程序

6．現(xiàn)場任抽2箱，查品種鹽實物質(zhì)量（包斤、封口、日期、箱上條形碼、合格證）

本次專題內(nèi)審總得分：

專題內(nèi)審檢查表（制鹽分廠）

內(nèi)審人：戴小明、董正紅、丁洪芬內(nèi)審時間：年月日 檢查表

一、查廠長、專職質(zhì)管員月度質(zhì)量到位標準（10分）

詳見月度質(zhì)量到位標準考核記錄

二、查包裝班長、加碘工、值長到位標準執(zhí)行情況（15分）

1． 詢問

2． 現(xiàn)場觀察

三、查制度落實情況（45分）

1．特別規(guī)定落實情況

2．鹽產(chǎn)品追溯管理規(guī)定

3．硝質(zhì)量控制

4．污染源控制實地檢查

5．質(zhì)量存在問題

四、查食鹽定點驗收軟件及整改情況（20分）

五、現(xiàn)場包裝物、縫包線管理情況（10分）

1．蓋章（查異物和清晰性）

2．包裝物管理

3．縫包線用顏色追溯

4．噸袋鹽扎口

第三篇：內(nèi)審流程及相關(guān)檢查表

ISO9001內(nèi)審流程 企業(yè)認證之前應(yīng)具備的材料

一、文件和記錄的管理： 1.辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；

2.外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標準、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄； 3.文件發(fā)放記錄（各部門都要有）4.各部門受控文件清單。含：質(zhì)量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業(yè)、等標準；對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；

5.各部門質(zhì)量記錄清單；

6.技術(shù)文件清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程及發(fā)放記錄）；

7.各種類文件的都要進行審核批準及日期；

8.各種質(zhì)量記錄簽字要齊全；

二、管理評審：

9.管理評審計劃；

10.管理評審會議的“簽到表”； 11.管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發(fā)言或書面的材料）； 12.管理評審報告（其中的內(nèi)容見《程序文件》）； 13.管理評審后的整改計劃和措施；糾正、預(yù)防和改進措施記錄。14.跟蹤驗證記錄。

三、內(nèi)審方面：

15.內(nèi)審計劃；

16.內(nèi)審計劃及日程安排 17.內(nèi)審小組長的任命書；

18.內(nèi)審成員資格證書復印件；

19.首次會議記錄；

20.內(nèi)審檢查表（記錄）；

21.末次會議記錄；

22.內(nèi)審報告； 23.不符合報告及糾正措施驗證記錄；

24.數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄；

四、銷售方面：

25.合同評審記錄；

26.顧客臺帳；

27.市場調(diào)查結(jié)果、顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標；

28.售后服務(wù)記錄；

五、采購方面： 29.合格供方評定記錄（包括外協(xié)代方的評定記錄）；以及對供貨的業(yè)績評價 的材料； 30.合格供方評質(zhì)量臺帳（在某個供方采購了多少材料，是否合格），采購質(zhì) 量統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標； 31.采購臺賬（包括外協(xié)產(chǎn)品臺帳）

32.采購清單（應(yīng)有審批手續(xù)）；

33.合同（應(yīng)經(jīng)部門負責人批準）；

六、庫房：

34.原材料、半成品、成品名細臺帳； 35.工具名細臺帳； 36.量具明細臺帳（應(yīng)包括量具檢定狀態(tài)、檢定日期、復檢日期）及檢定的證 書的保存；

37.不合格量具、工具的控制（報廢手續(xù)）；

38.量具檢定記錄； 39.原材料、半成品、成品標識（包括產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識）；

40.入、出庫手續(xù)；

七、設(shè)備方面：

41.設(shè)備清單；

42.檢修計劃；

43.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄；

44.特殊過程設(shè)備認可記錄； 45.標識（包括設(shè)備標識和設(shè)備完好狀態(tài)標識）；

八、生產(chǎn)方面：

46.生產(chǎn)計劃；及生產(chǎn)、服務(wù)過程實現(xiàn)的策劃（會議）記錄； 47.完成生產(chǎn)計劃的項目清單（臺帳）；

48.不合格品臺賬；

49.不合格品的處理記錄；

50.半成品、成品的檢驗記錄及統(tǒng)計分析（合格率是否達到質(zhì)量目標）；

51.產(chǎn)品的防護、倉儲的各項規(guī)章制度、標識、安全等；

52.各部門的培訓（業(yè)務(wù)技術(shù)培訓、質(zhì)量意識培訓等）計劃、記錄；

53.作業(yè)文件（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場）；

54.關(guān)鍵過程一定要有工藝規(guī)程；

55.現(xiàn)場標識（產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、設(shè)備標識）；

56.生產(chǎn)現(xiàn)場不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具；

57.各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索；

九、產(chǎn)品交付：

58.發(fā)貨計劃；

59.發(fā)貨清單；

60.對運輸方的評定記錄（也屬于合格供方的評定）；

61.顧客收到貨物的記錄；

十、人力資源：

62.崗位人員任職要求；

63.各部門培訓需求；

64.培訓計劃； 65.培訓記錄（包括：內(nèi)審員培訓記錄、質(zhì)量方針和目標培訓記錄、質(zhì)量意識培訓記錄、質(zhì)量管理體系文件培訓記錄、技能培訓記錄、檢驗員上崗培訓記錄，均應(yīng)有相應(yīng)的考核評價結(jié)果）

66.特殊工種名單（經(jīng)有關(guān)負責人批準上崗的、及有關(guān)證件）； 67.檢驗員名單（經(jīng)有關(guān)負責人任命，并規(guī)定職責和權(quán)限）；

十一、安全管理：

68.安全方面的各項規(guī)章制度（有關(guān)國家、行業(yè)及本企業(yè)的法規(guī)等）； 69.消防設(shè)備、設(shè)施清單；

說明：

1.以上內(nèi)容必須準備完善；

2.強調(diào)各個部門的質(zhì)量記錄一定要完備； 3.各個部門的負責人一定掌握本部門的質(zhì)量職責； 4.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及各部門的分解目標要掌握； 5.崗位責任要求每一員工都要掌握。以上內(nèi)容，按各個專項負責人/班組的職責分工準備好材料

一、編制內(nèi)審計劃：一般在體系建立初期時或年初編制；

二、內(nèi)審實施計劃：根據(jù)內(nèi)審計劃編制的具體內(nèi)審實施計劃；

三、召開內(nèi)審首次會議；

四、實施內(nèi)部審核，填寫內(nèi)審記錄；

五、開出內(nèi)審不符合報告；

六、編制內(nèi)審報告；

七、召開內(nèi)審末次會議；

八、各部門根據(jù)不符合報告分析不符合原因，制定糾正計劃，必要時制定糾正和 預(yù)防措施計劃；

九、各部門實施整改；

十、內(nèi)審員實施整改有效性驗證

十一、將內(nèi)審情況提交管理評審

內(nèi)審檢查表 版本/修改次數(shù)：01/00 №：001 部門代表： 審核員： 標準章節(jié)號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 1.本公司是否已建立了文件化的質(zhì)量管理體系并加以實施和保持下去？ 2.請總經(jīng)理談?wù)?，為使公司質(zhì)量管理體系正常運作，本公司建立了哪幾

個大的過程？ 4.1質(zhì)量管理體系總要 求 3.公司確定了什么準則和方法來控制這幾個大的過程，以確保其有效運行。4.公司選擇了哪些外包過程？對這些外包過程如何進行控制？ 1.請問公司建立文件化的質(zhì)量管理體系，都包括哪些文件？ 2.本公司共編制了多少個程序文件？其中哪幾個程序文件是4.2.1文件要求總則 ISO9001:2000標準要求必須編制的？ 3.文件的多少和文件內(nèi)容的詳略程序是依據(jù)本公司目前的哪些因素確定的？ 1.本公司編制的《質(zhì)量手冊》的主要內(nèi)容是什么？ 2.本公司的《質(zhì)量手冊》是納入了程度文件的內(nèi)容還是對程序的引用？

3.本公司的《質(zhì)量手冊》是否符合了GB/T19001-2000標準的全部內(nèi)容？如有刪減，刪減了什么內(nèi)容，為什么刪減？ 4.2.2質(zhì)量手冊 4.本公司《質(zhì)量手冊》是誰編制？誰審核？誰批準？ 5.《質(zhì)量手冊》中各過程的描述是符合本公司產(chǎn)品的特點？ 6.《質(zhì)量手冊》是否經(jīng)評審？有不適宜的地方如何進行修改？

內(nèi)審檢查表 版本/修改次數(shù)：01/00 №：002 標準章節(jié)號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 1.總經(jīng)理應(yīng)當承諾要建立、實施文件化的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有 效性，為了證明你已經(jīng)實踐了自己的承諾，你能否提供以下證據(jù)？ a)是否已向全體員工傳達了滿足顧客法律法規(guī)的重要性？能否提供記錄？傳達的內(nèi)容是否包括提高員工顧客至上的意識，要求員工將自己的下一站視為至高無上的顧客，要求員工樹立主人翁精神并向員工傳達了相關(guān)的國家法律法規(guī)和5.1管理承諾 強制性標準的基本要求等內(nèi)容？ b)是否制定了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？ c)總經(jīng)理為使公司質(zhì)量管理體系有效進行，是否確定了資源的需求并提供了充分的資源？這些資源應(yīng)包括物質(zhì)資源和人力資源還有財力資源。

1.總經(jīng)理通過什么方式來了解顧客的需要和期望（包括顧客明示的和隱含 的需求和期望）？比如可以通過市場調(diào)研、信息反饋、直接與顧客接觸，媒體等方式，你能舉出例子并提供相應(yīng)的證據(jù)嗎？ 5.2以顧客為關(guān)注焦點 2.為了滿足已確定的顧客的需求和期望，公司是否已將這些需求和期望轉(zhuǎn)化成對產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的要求？請結(jié)合如何確定和評審產(chǎn)品要求，如何與顧客溝通以及如何監(jiān)視和測量顧客滿意等工作的實踐來敘述。

內(nèi)審檢查表 版本/修改次數(shù)：01/00 №：003 標準章節(jié)號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 1.請詳細談?wù)劰举|(zhì)量方針的內(nèi)涵。2.質(zhì)量方針的內(nèi)涵中是否包括了對滿足顧客和法律法規(guī)的承諾，也包括了持續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性的承諾？ 5.3質(zhì)量方針 3.質(zhì)量方針是否提供了制定質(zhì)量目標的總體原則或框架？ 4.通過什么方式宣傳公司的質(zhì)量方針，使全體員工都理解和熟悉公司的質(zhì)量方針？ 5.公司是否通過評審和修改質(zhì)量方針，使其保持持續(xù)的適宜性？ 1.質(zhì)量目標的制定是否依據(jù)質(zhì)量方針的總體原則來制定？ 2.質(zhì)量目標的內(nèi)容是否包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，并且是可以測量的（例如可以做定量描述）？ 5.4.1質(zhì)量目標 3.質(zhì)量目標是否已分解到公司各有關(guān)職能部門，在各部門建立質(zhì)量目標？ 4.為達到公司總的質(zhì)量目標，管理者代表是否建立了自己的目標？是否可以測量？ 1.為了滿足質(zhì)量目標以及本標準4.1質(zhì)量管理體系總要求，總經(jīng)理是否進 行了質(zhì)量管理體系策劃工作并形成了文件？ 5.4.2質(zhì)量管理體系策 2.公司是否針對產(chǎn)品、項目或合同的要求編制了質(zhì)量計劃？ 劃 3.公司是否確定并提供充分的資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標的要求？如人、財、物三方面的資源。

內(nèi)審檢查表 版本/修改次數(shù)：01/00 №：004 標準章節(jié)號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 4.質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的要求？ 5.在質(zhì)量管理體系某一環(huán)節(jié)或某一過程發(fā)生變更時，是否考慮到與5.4.2質(zhì)量管理體系策也要做相應(yīng)的變更以至需要更改相關(guān)的文件以之相關(guān)的某些環(huán)節(jié)或過程，劃 保持質(zhì)量管理體系的完整性？ 6.能否舉例說明質(zhì)量管理體系策劃如何進行，對質(zhì)量管理體系的變更如何控制？ 1.對應(yīng)質(zhì)量管理體系各職能部門是否都規(guī)定了其職責和權(quán)限？ 5.5.1職責和權(quán)限 2.請總經(jīng)理談?wù)劚救说闹饕氊熀蜋?quán)限是什么？ 1.請問總經(jīng)理指定一名管理人員為管理者代表？有任命文件嗎？ 5.5.2管理者代表 2.請問管理者代表除了他本身原有的職責和權(quán)限之外，作為管理者代表的身份，還應(yīng)被賦予什么職責和權(quán)限？ 1.請問在各部門、各層次人員之間是否建立了與質(zhì)量管理體系有關(guān) 的各種信息的溝通渠道？采用什么方式和什么手段達到溝通和理解？ 5.5.3內(nèi)部溝通 2.除了借助于諸如會議，簡報等媒體使全體員工能了解質(zhì)量管理體系的運行狀況之外，各部門職責是否理順，與其他相關(guān)部門之間工作上的接口是否清楚？

內(nèi)審檢查表 版本/修改次數(shù)：01/00 №：005 標準章節(jié)號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 1.為實施和保持質(zhì)量管理體系持續(xù)改進其有效性以達到使

顧客滿意及滿足法律法規(guī)的要求，公司應(yīng)確定資源需求并提供充分的資源?？偨?jīng)理是如何確定資源的需求？提供了什么資源？ 6.1資源提供 2.提供的資源是否能確保產(chǎn)品達到顧客和法律法規(guī)的要 求？

1、是否保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。6.2人力資源

2、符合性工作人員如何判斷，有無可測量性。1.資源提供其中重要的資源之一是基礎(chǔ)設(shè)施。公司為使產(chǎn)品 符合要求都提供了什么基礎(chǔ)設(shè)施？所提供的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合什6.3基礎(chǔ)設(shè)施 么條件？ 是否規(guī)定了對基礎(chǔ)設(shè)施進行維護、維修的職責和方法？ 1.依據(jù)什么制定采購計劃，怎么判斷和測量有能力的合格供方。依據(jù)是什么。7.4采購 2.采購產(chǎn)品驗證不合格品怎么處理，有無相關(guān)文件程序或者記錄證明。

3、選擇、評價、和重新評價的供方的準則是什么

內(nèi)審檢查表 版本/修改次數(shù)：01/00 №：006 標準章節(jié)號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注

1、是否有唯一性可追溯性標識。7.5.3標識和可追溯

性

2、用什么方法保證在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，監(jiān)視和測量得到有效識別。

1.公司是否對監(jiān)視、測量、分析和改進活動進行了策劃？策劃的內(nèi)容 是否包括對產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的有效性進行8.1測量、分析和改確認、審核、評價、監(jiān)視、測量、分析和改進等活動？ 進總則 2.通過測量、分析的活動，是否可達到持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的目的？ 1.是否對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的人員素質(zhì)進行監(jiān)視和測量，以滿 足過程要求？ 8.2.3過程的監(jiān)視和 2.是否對設(shè)備設(shè)施進行監(jiān)視和測量？是否對設(shè)備和設(shè)施進行維護保測量 養(yǎng)？ 原材料、零部件是否符合要求？如何進行監(jiān)視和測量？

3.是否對運作方法和過程參數(shù)進行監(jiān)視和測量？是否設(shè)定了控制 點、檢查點？過程運作是否文實相符？ 8.2.3過程的監(jiān)視和測量 環(huán)境是否符合要求？是否保持一個清潔衛(wèi)生、文明生產(chǎn)、定置管理和良好的安全防護的作業(yè)環(huán)境

1、有沒有進料檢驗、過程控制、出廠檢驗不合格品的控制陳程序。8.3不合格品的控制

2、有無記錄可查。包括所批準的讓步的記錄

3、讓步使用、放行或接受不合格品有沒有相關(guān)人員授權(quán)和客戶批準

1、老七種、新七種質(zhì)量工具是否在質(zhì)量控制中得到使用。8.4數(shù)據(jù)分析

2、數(shù)據(jù)是否真實、是否具有有效性 編制/日期： 審批/日期：

第四篇：2內(nèi)審檢查表

下面分別給出按部門，本例中為對設(shè)備管理部門進行審核（表5-２），和按要素，本例中為對“檢測和校準物品（樣品）的處置”進行審核（表5-３）所編制的檢查表示例(節(jié)選)。

表5-2 部門檢查表（節(jié)選）

表5-３ 要素檢查表(節(jié)選)

第四節(jié) 內(nèi)部審核報告

一、編制審核報告

審核結(jié)束后，應(yīng)當編制最終報告，報告應(yīng)當概述審核結(jié)果，并包括以下信息：(a)審核組成員的姓名；(b)審核日期；(c)審核區(qū)域；

(d)檢查所有區(qū)域的詳細情況；

(e)實驗室運作中值得肯定的或好的方面；(f)確定的不符合項及其對應(yīng)的相關(guān)文件條款；(g)改進建議；

(h)商定的糾正措施及其完成時間，以及負責實施糾正措施的人員；(i)采取的糾正措施；

(j)確認完成糾正措施的日期；

(k)質(zhì)量負責人確認完成糾正措施的簽名。所有審核記錄應(yīng)按規(guī)定的時間保存。

質(zhì)量負責人應(yīng)當確保將審核報告，適當時包括不符合項，提交組織的最高管理者。質(zhì)量負責人應(yīng)當對內(nèi)審的結(jié)果和采取的糾正措施進行分析，并形成報告，在下次管理評審會議時提交上級管理層。報告提交管理評審的目的是確保審核和糾正措施能在總體上有助于質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)有效性。

二、內(nèi)審報告示例

以下為某實驗室的內(nèi)部審核報告。

質(zhì)量體系審核總結(jié)報告

第五篇：ISO13485-內(nèi)審檢查表

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門2009 年 10月12 日總經(jīng)理 管理者代表日期審核內(nèi)容審核方法標準條款記錄評價查看體系文件判別是否符合標準規(guī)定1按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。符合查，符合標準規(guī)定。4.1質(zhì)量管2質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。檢查是否相符。符合覆蓋的產(chǎn)品范圍符合理體系總要求3質(zhì)量管理體系各層次的文件。檢查是否齊全。符合查，文件齊全4質(zhì)量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄符合有刪減合理查文件目錄判別各級文件是否齊全。1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。符合查，各級文件齊全抽查三份文件是否相符查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。4.2.1文件符合滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求需求要求總則3對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、符合相關(guān)技術(shù)文件。齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：符合闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量檢查質(zhì)量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì)1)清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。符合覆蓋范圍，包含手冊量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/TYY/T0287專用要求內(nèi)0287專用要求內(nèi)容，有沒有描述過程2)應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟?。符合容，有描述過程及其相及其相互作用?；プ饔谩?)識別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間符合的相互作用的表述。1總經(jīng)理對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾。通過查質(zhì)量記錄，作出判斷的證據(jù)。符合5.1有質(zhì)量方針2總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要明白滿足顧客要求和法詢問二個現(xiàn)場員工，作出判斷符合管理承諾性傳達給組織的成員。律、法規(guī)要求的重要性與領(lǐng)導層交談，了解顧客要求和法律了解顧客要求和法律、1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。、法規(guī)傳達情況以及顧客要求得到滿5.2法規(guī)傳過情況以及顧客符合足的情況要求得到滿足。完全理解顧客和法律法以顧客為關(guān)抽查二份合同的執(zhí)行情況。2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。符合規(guī)的要求注焦點1制定了質(zhì)量方針,并已在相關(guān)層次中傳達質(zhì)量方檢查有無質(zhì)量方針，在辦公室、生5.3制定了質(zhì)量方針符合針。產(chǎn)車間能否看到質(zhì)量方針。各層次人員對質(zhì)量方針詢問二個員工。2各層次人員對質(zhì)量方針的理解程度質(zhì)量方針符合的理解1質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標應(yīng)是查目標與方針是否一致，查相關(guān)職5.4查目標與方針一致符合可測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。能部門有無自己的質(zhì)量目標。各職能部門對質(zhì)量目標2各職能部門對質(zhì)量目標的完成情況。抽查二個部門。策劃符合的完成情況達標質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管3質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。查質(zhì)量策劃文件。符合理體系的持續(xù)改進符合1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)最高管理者已規(guī)定企業(yè)查組織機構(gòu)圖和部門職責、權(quán)限。內(nèi)的職責、權(quán)限。定。5.5職責符合最高管理者指定管理者2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責和查管理者代表的任命書和職責、權(quán)、權(quán)限和符合代表，明確其職責和權(quán)權(quán)限。限。溝通限

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審核員： 受審部門2009 年 10月12日總經(jīng)理 管理者代表日期審核內(nèi)容審核方法標準條款記錄評價3最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^檢查證實企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道查，有內(nèi)部溝通符合程，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。的文件和記錄。4企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。對產(chǎn)品質(zhì)量負與高層領(lǐng)導座談。符合的法律、法規(guī)。5.5職責、全部責任。權(quán)限和溝通5各部門負責人及各崗位員工應(yīng)明確自己的職責各崗位員工明確自己的、權(quán)限及相互關(guān)系，了解組織的質(zhì)量管理體系活抽查二個員工。符合職責。動。最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體已規(guī)定按策劃的時間間系，實施管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充檢查管理評審頻次和記錄，是否按5.6管理評隔評審質(zhì)量管理體系，分性和有效性，包括評價質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理評審輸入和輸出要求進行管理符合審實施管理評審，每月進質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要。保持質(zhì)評審。行了工作總結(jié)。量管理評審的記錄。1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系資源的獲與領(lǐng)導層座談，了解資源情況。資源獲得充分和適宜的符合得和適宜。6.1資源提供2提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達到顧客滿查設(shè)備、設(shè)施、人員配置。達到顧客滿意符合意?1企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目檢查審核計劃、目的、范圍、依據(jù)制定內(nèi)部審核計劃，符的、頻次、準則（審核依據(jù)）、范圍、方法、審8.2.2符合、審核人員、審核檢查表和記錄。合要求。核人員以及審核實施的要求和記錄。2內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施,消除不合格及檢查內(nèi)審報告，不合格報告，糾正規(guī)定采取糾正措施，驗內(nèi)部審核符合其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗證結(jié)果的報告。措施整改及驗證情況。證。3審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員資格，并具備獨立性。查驗內(nèi)審員證書，任職部門。有內(nèi)審員證書符合1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有8.4數(shù)據(jù)分關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實物質(zhì)量、市場檢查文件規(guī)定。已進行統(tǒng)計分析符合析有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當?shù)姆治龇綑z查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計技術(shù)使用了查檢表等方法符合法，進行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進的機會使用情況。1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理檢查質(zhì)量目標的實現(xiàn)，質(zhì)量管理體評審等信息的機會，識別和實施任何必要的改進系的有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量改進情8.5改進已進行改進符合。企業(yè)應(yīng)改進質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)況。量，形成自我完善的機制2建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時實施這些程序.如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準則檢查是否建立了通告和報告制度。建立了通告和報告制度符合的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。3保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客檢查預(yù)防措施實施情況。無顧客抱怨符合的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞4當任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措檢查顧客抱怨采取預(yù)防和/或糾正顧客抱怨符合施，則其理由應(yīng)予以批準并記錄措施的實施情況。

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門倉庫2009 年 10月12 日日期標準條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標識和可追溯性文件。提供包檢查產(chǎn)品標識（標識的內(nèi)容、標識7.5.3.1標已制定〈標識和可追溯括標識的內(nèi)容、標識的位置、標識的方法的產(chǎn)品的位置、標識的方法）以及可追溯符合識性控制程序〉標識的規(guī)定。程度和范圍的規(guī)定。2對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標識卡、工序卡、產(chǎn)品標簽等標識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標簽、標識牌、檢查現(xiàn)場標識和追溯狀檢查現(xiàn)場標識和追溯狀態(tài)。符合區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的態(tài)，符合要求。檢驗狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)7.5.3.2.1已制定〈標識和可追溯定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要查看文件可追溯性符合性控制程序〉求的記錄總則4在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進行產(chǎn)品有唯一性標識符合產(chǎn)品的唯一性標識追蹤，5 根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保7.5.3.3狀持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài)已識別產(chǎn)品的狀態(tài)符合態(tài)標識要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計和標識。符合足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。規(guī)要求使用說明書、檢驗合格2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外證符合醫(yī)療器械法規(guī)要符合、檢驗合格證。外包裝符合標準要求。包裝。求。外包裝符合標準要求7.5.5產(chǎn)品3企業(yè)的倉庫應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的滿足產(chǎn)品有效期限和貯檢查倉庫管理制度及實施情況。符合防護要求并保持記錄。存條件。4對返回產(chǎn)品應(yīng)建立進行處理的專用要求，以防檢查管理文件及其實施情況。無返回產(chǎn)品符合止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。5提供產(chǎn)品搬運、交付和運輸?shù)囊?guī)定要求，以確檢查文件規(guī)定。檢查，有文件規(guī)定符合保產(chǎn)品質(zhì)量。

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門辦公室人事2009 年 10月12 日日期標準條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實施保持以下程序文件：符合有按要求建立手冊/程序檢查 文件。/作業(yè)指導文件等作業(yè)控按要求建立手冊/程序/作業(yè)指導文件等作業(yè)控制文制文件。符合件2按文件控制程序，對與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)4.2.3文件量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進符合控制按文件控制程序進行控行控制。檢查3份質(zhì)量管理體系文件，制1）文件發(fā)布前應(yīng)得到批準以確保其適宜和充分性符合。必要時對文件進行評審和更新并再次批準。2）企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別（可通檢查受控文件（受控文件清單）。有受控章/版本號識別符合過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別）。3）控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場使用有效有文件的發(fā)放和回收記檢查文件的發(fā)放和回收記錄。符合版本文件。錄4）確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的檢查醫(yī)療器械法規(guī)文件和外來文件清已收集醫(yī)療器械法規(guī)文符合識別、控制與分發(fā)。單。件5）至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期限，保留的作廢文件要進行適當標識以防止非予期檢查是否保存作廢文件。符合目前無作廢文件使用。按質(zhì)量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標識、貯存、保管、檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查5份4.2.4記錄對記錄進行控制符合檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限，質(zhì)量記錄?？刂撇⒛茏R別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。1應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門，配備與批量生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責、權(quán)限。生產(chǎn)明確各職能部門和人員企業(yè)應(yīng)具有與批量生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、工查組織機構(gòu)圖和崗位說明書。符合的職責、權(quán)限作環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測量設(shè)備。生產(chǎn)場地和工作環(huán)境應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標準的要求。2生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負責人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，有能力檢查生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人對生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判的學歷證書與任命文件,有無生產(chǎn)與有符合斷和處理。生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負責人不得互相兼技術(shù)負責人相互兼任情況。任。3檢驗人員須有中等教育以上學歷。檢驗員應(yīng)經(jīng)培檢查檢驗人員的學歷證書和培訓證符合要求符合訓，持證上崗檢驗。專職檢驗人員不少于2名。書，4企業(yè)應(yīng)有內(nèi)審人員,不少于2名，內(nèi)審人員應(yīng)取得6.2人力資將內(nèi)審員姓名、證書編號記錄。符合有2名內(nèi)審員醫(yī)療器械內(nèi)審員證書。源5銷售人員應(yīng)有高中以上學歷，熟悉產(chǎn)品和配套器檢查銷售人員學歷和銷售人員對法規(guī)械使用要求,了解有關(guān)產(chǎn)品知識和相關(guān)法規(guī)安全要熟悉法規(guī)符合熟悉情況。求。焊接、電工和機動車駕6特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)檢查焊接、電工和機動車駕駛員等作符合駛員等作業(yè)人員培訓合培訓合格后，持證上崗。業(yè)人員培訓記錄。格7對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求進行培訓考核或采取其他措施，企業(yè)應(yīng)保持教育、按工作要求進行培訓考檢查培訓計劃和檔案記錄。符合培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄，以及評價培訓或采核取措施有效性的證明。8采購人員必須有中等以上學歷，熟悉產(chǎn)品及原材熟悉產(chǎn)品及原材料等采料等采購知識、相關(guān)標準以及采購產(chǎn)品的生產(chǎn)過程了解采購人員情況。符合購知識、相關(guān)標準和質(zhì)量要求。

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門采購2009 年 10月12 日日期標準條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價1企業(yè)應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對供方的質(zhì)量保證能力進行評價和選擇。明確采購要求，進行產(chǎn)品驗證。采購產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品。重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì)查看文件和記錄。7.4已評價和選擇供應(yīng)商符合量或其它原因，可能對顧客造成傷害或危害的產(chǎn)品；控制產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì)量或其它原因，可能對顧客不會造成傷害或危害的產(chǎn)品。2企業(yè)對采購物資分類為主要材料和輔助材料,檢查重要產(chǎn)品的分類是否合理正確采購已對采購物資分類符合對影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進行控制。3采購合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求,所依據(jù)的技術(shù)標準必須符合醫(yī)療器械檢查重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié)已規(guī)定符合行業(yè)規(guī)定的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準議中采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求。4對每批采購重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/或檢查3份重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)檢測報告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標準要求。當供方查看產(chǎn)品的供方檢測報協(xié)議，查看產(chǎn)品的供方檢測報告是符合的檢測報告不符合要求時，企業(yè)應(yīng)采取措施和提告是否符合要求否符合要求。供相關(guān)記錄。5企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名檢查合格供方名錄。7.4有合格供方名錄符合錄。6企業(yè)應(yīng)具有供方合格評定準則及選擇評價結(jié)果采購符合的記錄。供方評價的內(nèi)容至少應(yīng)包括：1）重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國符合家法律、法規(guī)要求的證照；2）供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條符合根據(jù)合格供方名單，查評價記錄。有評價記錄件和環(huán)境條件；3）供方是否具備按產(chǎn)品標準要求的檢測方法和符合規(guī)程進行檢測，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；4）供方能夠承擔的質(zhì)量責任和質(zhì)量保證內(nèi)容；符合5）交貨能力。符合7企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格有供方業(yè)績評價和重新檢查準則。符合供方的準則。評價的準則8合格供方的變動及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處檢查合格供方變動的記錄。無符合理和采取措施的記錄。9每類采購產(chǎn)品的驗證方式（可采用現(xiàn)場檢驗、檢查是否確定每類采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證方式是進貨檢驗、檢驗供方的質(zhì)量保證書、檢驗報告或7.4符合方式及安排。綜合使用委托 受審部門業(yè)務(wù)2009 年 10月12 日日期標準條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價1企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對產(chǎn)品的要求，并在向顧充分了解顧客對產(chǎn)品的客提供產(chǎn)品承諾之前進行合同評審，對顧客信息檢查文件和記錄。7.2符合要求及時溝通。有一份合同沒有評審證2 對銷售合同、標書的評審應(yīng)保持評審的記錄。檢查3～5份合同或標書評審記錄。不符合與顧客有據(jù)關(guān)的過程檢查3～5份合同或標書的實施和變3 合同和/或標書的實施和變更的記錄。符合無變更更記錄4應(yīng)對產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)檢查服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄。符合未發(fā)生范。5服務(wù)承諾的實施及服務(wù)記錄。檢查服務(wù)實施的記錄。符合未發(fā)生檢查用戶培訓記錄和定期查訪記錄6 提供用戶培訓，定期查訪的控制記錄。符合未發(fā)生。7與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處檢查未對顧客投訴、意見和建議進符合有與顧客溝通的郵件理，包括顧客投訴、意見和建議。行處理的記錄。7.5.4顧客應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組符合財產(chǎn)織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其有對顧客提供的技術(shù)文使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)檢查顧客財產(chǎn)的記錄。件進生驗證和保存發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄符合1企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。8.2.1符合檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定對質(zhì)量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預(yù)防有〈反饋控制程序〉及其實施情況。措施系統(tǒng)。反饋符合2企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）檢查文件和記錄。ISO13485符合未發(fā)生的渠道、方法、頻次和職責。3對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進檢查信息分析、利用、改進情況。質(zhì)量管理體系的有效性，評價和改進產(chǎn)品的實物符合有分析利用質(zhì)量。8.2.1顧客符合滿意1.是否收集整理顧客滿意程度的信息？檢查顧客滿意度調(diào)查結(jié)果與分析評2.對顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么措施？有進行調(diào)查價結(jié)果3.起到了哪些作用。ISO9001符合

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門技術(shù)質(zhì)量部2009 年 10月12 日日期標準條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價符合查程序文件。1對產(chǎn)品實現(xiàn)過程形成了必要的文件。7.1已有相關(guān)的技術(shù)文件產(chǎn)品實現(xiàn)的符合2 針對具體的產(chǎn)品、項目或合同編制了必要的質(zhì)量計劃查質(zhì)量計劃。有檢驗標準策劃應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。符合查看文件。7.4.3對采購產(chǎn)品進行的驗證當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定采購產(chǎn)品的符合查檢驗記錄。應(yīng)保持驗證記錄有驗證記錄驗證檢查產(chǎn)品標識（標識的內(nèi)容、標識的位7.5.3.1標1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標識和可追溯性文件。提供包括標識符合置、標識的方法）以及可追溯程度和范有文件的內(nèi)容、標識的位置、標識的方法的產(chǎn)品標識的規(guī)定。識圍的規(guī)定。2對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標識卡、工序卡、產(chǎn)品標簽等標識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標簽、標識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)符合檢查現(xiàn)場標識和追溯狀態(tài)。有標識，可追溯產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品符合可追溯性的范圍和程度和所要查看文件可追溯性總有文件求的記錄則4在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進行追符合輪椅車有唯一性標識唯一性標識蹤，5 根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在產(chǎn)品7.5.3.3狀的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的符合查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài)有標識其狀態(tài)標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)態(tài)標識讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。1企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標準規(guī)定的出廠檢驗項目要求的檢查檢測設(shè)備配置是否滿足產(chǎn)品標準要符合滿足產(chǎn)品標準的要求監(jiān)視和測量設(shè)備。提供監(jiān)視測量設(shè)備臺帳。求。2提供按國家有關(guān)規(guī)定進行檢定或校準的計劃和實施的符合檢查5份計量校準報告，核實檢定周期。有效檢定或校準報告。7.6監(jiān)視和3無國際或國家測量基準的設(shè)備的校準或檢定，企業(yè)應(yīng)符合檢查自校規(guī)范和記錄。無自校自行建立檢定或校準的規(guī)范，實施或校準并予以記錄。測量設(shè)備的控制符合4 監(jiān)視、測量設(shè)備應(yīng)有檢定校準的標識。檢查現(xiàn)場儀表量具、檢具校準標識有檢定合格標識5監(jiān)視、測量設(shè)備的調(diào)整、維護和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有檢查監(jiān)視測量設(shè)備的調(diào)整、維護、貯存符合均有維護，無損壞規(guī)定要求以防止損壞和失效。、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實施情況6當監(jiān)視、測量設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，企業(yè)應(yīng)對以往測符合檢查計量失準狀態(tài)和采取措施的記錄無失效的儀器設(shè)備量結(jié)果的有效性進行評價并采取必要的措施和記錄。滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程的要符合1確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。8.2.3求查主要生產(chǎn)過程提供的監(jiān)視測量設(shè)備記符合2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄。有記錄過程的監(jiān)視錄。3企業(yè)應(yīng)有機加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專和測量符合查“首件三檢”記錄。有檢驗檢)記錄。8.2.4產(chǎn)品1企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗人員檢查企業(yè)是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的有符合要求的能力的檢符合。檢驗人員應(yīng)熟練掌握其職責所規(guī)定的檢驗方法和相關(guān)質(zhì)量管理和檢驗人員。檢查檢驗人員的的監(jiān)視和測驗人員知識，能現(xiàn)場完成規(guī)范的檢驗操作。檢驗技能和知識。量2產(chǎn)品檢驗分進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗。企業(yè)應(yīng)提供每類產(chǎn)品的接收準則（檢驗規(guī)范）。每類產(chǎn)品的接符合檢查進貨、過程和成品檢驗規(guī)范。在檢驗規(guī)范收準則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測方法和判定的依據(jù)。3企業(yè)應(yīng)有符合標準（國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品檢查檢驗報告/記錄是否符合標準規(guī)定要標準）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗報告/記錄,檢驗報告/符合求，是否真實、清晰，對不符合項進行符合產(chǎn)品國標的要求記錄應(yīng)由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應(yīng)真實、字跡記錄并上報。工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門技術(shù)質(zhì)量部2009 年 10月12 日日期標準條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價3企業(yè)應(yīng)有符合標準（國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品檢查檢驗報告/記錄是否符合標準規(guī)定要標準）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗報告/記錄,檢驗報告/8.2.4產(chǎn)品的符合求，是否真實、清晰，對不符合項進行檢驗報告/記錄清晰記錄應(yīng)由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應(yīng)真實、字跡監(jiān)視和測量記錄并上報。工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。檢驗報告/記錄和產(chǎn)品標4各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗記錄和產(chǎn)品標識應(yīng)符合可符合檢查5份檢驗記錄。追溯性的要求。識可追溯符合5 型式檢驗：按產(chǎn)品標準要求進行型式檢驗查產(chǎn)品型式檢驗報告。有6出廠檢驗：產(chǎn)品標準要求的檢驗項目（包括進貨檢驗符合和過程檢驗）均已完成且結(jié)果合格，檢驗報告經(jīng)質(zhì)管負對照標準檢查出廠檢驗報告。在出廠檢驗，合格責人簽批。有規(guī)定不合格品控制的檢查不合格品控制的職責和權(quán)限的規(guī)定符合1不合格品控制的有關(guān)職責、權(quán)限的規(guī)定。情況。有關(guān)職責、權(quán)限的規(guī)定2應(yīng)識別不合格品性質(zhì)，對不合格品進行標識、記錄、對不合格品有進行標符合隔離，并對隨后所采取措施進行記錄，防止不合格品非檢查現(xiàn)場執(zhí)行情況。示，記錄，隔離等預(yù)期使用。對返工品已進行重新檢3在對不合格品采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗，8.3不合格品符合檢查有無未重新檢驗的產(chǎn)品。驗證其符合性。的控制驗4若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導書形式建立返工符合檢查產(chǎn)品返工文件。有返工作業(yè)指導書的文件，并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。5在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相檢查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時有無未采取符合未發(fā)生應(yīng)的糾正或糾正措施。糾正或糾正措施。1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)符合據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供檢查文件規(guī)定。有收集相關(guān)數(shù)據(jù)8.4數(shù)據(jù)分析方信息。有使用統(tǒng)計方法進行分2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當?shù)姆治龇椒ǎM檢查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計技術(shù)使用情符合行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進的機會況。析1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標，內(nèi)部和外部審核結(jié)有利用該數(shù)據(jù)進行分析果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評審等信息的檢查質(zhì)量目標的實現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的符合8.5改進機會，識別和實施任何必要的改進。企業(yè)應(yīng)改進質(zhì)量管有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量改進情況。和改進理體系有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量，形成自我完善的機制2企業(yè)應(yīng)對不合格確定不合格原因，對以往生產(chǎn)階段獲取經(jīng)驗的評審也應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。對不合格采有分析原因，予以糾正檢查程序文件和糾正措施落實整改情況符合取適當?shù)募m正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)。生。若對顧客投訴沒有采取糾正和/或預(yù)防措施，應(yīng)記錄其理由。有驗證糾正措施的結(jié)果檢查糾正措施驗證結(jié)果及有效性的實施符合3驗證采取糾正措施結(jié)果及其有效性。的有效性無顧客投訴，有〈忠告4保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合報告和通告制度。根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴重程度決定是否有檢查是否建立了通告和報告制度。性通知及不良事件報告必要發(fā)忠告性通知實行產(chǎn)品召回?？刂瞥绦颉祵撛诓缓细襁M行原因5企業(yè)針對潛在不合格進行原因分析。針對潛在不合格符合檢查預(yù)防措施實施情況。分析。針對潛在不合格原因采取適當?shù)拇胧乐共缓细竦陌l(fā)生原因采取適當?shù)拇胧?。檢查預(yù)防措施驗證結(jié)果及有效性的實施符合6驗證所采取的預(yù)防措施的有效性有驗證。檢查管理評審的輸入文件，查看有無預(yù)符合7確保將采取預(yù)防措施的有關(guān)信息，提交管理評審。以后提交管理評審防措施未提交管理評審。

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門生產(chǎn)部2009 年 10月12 日日期標準條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價2按文件控制程序，對與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)4.2.3文件有使用未受控的文件的檢查現(xiàn)場使用的文件量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進符合復印件控制行控制。按質(zhì)量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標識、貯存、保管、檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查5份4.2.4記錄符合對記錄進行控制檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限，質(zhì)量記錄。控制并能識別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。1生產(chǎn)廠房必須和生活區(qū)分開，不得混雜。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)整潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防符合察看現(xiàn)場廠房符合要求擴散措施。廠區(qū)內(nèi)還應(yīng)做好綠化工作，減少露土面積，不易起塵。2主要生產(chǎn)廠房總面積應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必備條件相適應(yīng)。6.3基礎(chǔ)設(shè)符合倉庫，試驗室和檢驗室的面積視企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模而定。產(chǎn)察看現(xiàn)場符合要求施品原材料和工具材料應(yīng)分開存放。生產(chǎn)廠房整潔，平整，3生產(chǎn)廠房應(yīng)整潔，地面應(yīng)鋪設(shè)平整，易于清掃。需要符合察看現(xiàn)場沖洗時，地面不應(yīng)積水。易于清掃生產(chǎn)廠房的水、電和氣4生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)和符合相關(guān)技術(shù)標準的要求。做到配套齊全、布局合理、保證察看現(xiàn)場的配置符合國家有關(guān)法安全、便于維護的原則。規(guī)5生產(chǎn)企業(yè)的加工設(shè)備、檢測儀器和工裝模具的配置，檢查是否配置了與產(chǎn)品批量生產(chǎn)相適應(yīng)滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要必須滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求。這些設(shè)備所承擔的加工的加工設(shè)備、檢測儀器和工裝模具等，符合工序，均應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)完成，若外委加工應(yīng)符合國藥監(jiān)并在本企業(yè)內(nèi)完成，外委加工是否符合求械[2002]259號文的規(guī)定。國藥監(jiān)械[2002] 259號文的規(guī)定。1廠房內(nèi)各類設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要檢查通風、空氣清潔、照明、工藝布局廠房設(shè)計符合相關(guān)標準6.4符合求。廠房設(shè)計應(yīng)充分考慮到車間內(nèi)空氣的清潔、安靜和資料；在本細則發(fā)布后,新建、改建、擴規(guī)定的要求保持良好的通風，廠房照明應(yīng)符合相關(guān)標準規(guī)定的要求建的圖紙有無不符合要求。2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵（有害粉塵的控制應(yīng)符合相關(guān)標符合相關(guān)標準規(guī)定的要工作環(huán)境符合準規(guī)定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應(yīng)當設(shè)置在廠區(qū)檢查有關(guān)資料。求常年最小頻率風向的上風側(cè)。3產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生符合相關(guān)標準規(guī)定的要產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合要求。當噪聲超過環(huán)境噪聲標準規(guī)符合察看現(xiàn)場。定時，應(yīng)采取降低噪聲的措施?？諝鈮嚎s機應(yīng)設(shè)置單獨求房間。4廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置安全和便于運輸?shù)耐ǖ?。機床設(shè)備的布符合察看現(xiàn)場。符合安全要求置應(yīng)符合安全要求。為員工配置了必要的防5企業(yè)應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要，為員工配置必要的防護符合察看現(xiàn)場。用品和工作服飾。護用品1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流程，建立與本企業(yè)產(chǎn)品相明確產(chǎn)品工藝流程，確適應(yīng)的技術(shù)文件，確定特殊過程，對產(chǎn)品標識和可追溯7.5.1符合查技術(shù)、工藝文件。性做出規(guī)定，編制必要的工藝文件，確保產(chǎn)品滿足要求定特殊過程。生產(chǎn)和服明確了特殊過程和/或關(guān)2企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程明確特殊過程和關(guān)檢查工藝流程文件是否明確了特殊過程符合和/或關(guān)鍵工序及其控制要求。鍵工序的質(zhì)量控制點的控制要求。鍵工序及其控制要求務(wù)提供各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、3企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、符合檢查每類產(chǎn)品技術(shù)文件的完整性。作業(yè)指導書，并在發(fā)放前得到批準。圖樣在發(fā)放前得到批準符合4企業(yè)的注冊產(chǎn)品標準應(yīng)為有效版本。檢查注冊產(chǎn)品標準。有產(chǎn)品國標準

內(nèi)審檢查表審核員： 受審部門生產(chǎn)部2009 年 10月12 日標準條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價5企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的清洗工序制訂相應(yīng)的作業(yè)文件，包括檢查清洗工序作業(yè)文件，并抽查產(chǎn)品的符合有進行清潔產(chǎn)品對清洗后的檢驗和驗證規(guī)則。情況記錄。6每批產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、零部件、標識、包裝和技術(shù)符合產(chǎn)品的加工過程和7.5.1生產(chǎn)檢查1～3類產(chǎn)品的文件、標識、包裝等符合文件要求的一致性。每批產(chǎn)品的加工過程和工藝文件要。和服務(wù)提供工藝文件要求求的一致性。檢查產(chǎn)品標識（標識的內(nèi)容、標識的位7.5.3.1標1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標識和可追溯性文件。提供包括標識符合置、標識的方法）以及可追溯程度和范有文件的內(nèi)容、標識的位置、標識的方法的產(chǎn)品標識的規(guī)定。識圍的規(guī)定。2對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標識卡、工序卡、產(chǎn)品標簽等標識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標簽、標識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)符合檢查現(xiàn)場標識和追溯狀態(tài)。有標識，可追溯產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性符合可追溯性的范圍和程度和所要查看文件有文件求的記錄總則4在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進行追符合輪椅車有唯一性標識唯一性標識蹤，5 根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的7.5.3.3狀符合標識，以確保只有通過所查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài)有標識其狀態(tài)態(tài)標識要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品符合檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計和標識。質(zhì)量要求和法規(guī)要求。求和法規(guī)要求有產(chǎn)品使用說明書、合2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外包裝符合格證，外包裝符合標準。合格證。外包裝符合標準要求7.5.5產(chǎn)品要求防護3對返回產(chǎn)品應(yīng)建立進行處理的專用要求，以防止污染符合檢查管理文件及其實施情況。無返回產(chǎn)品其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。產(chǎn)品搬運，交付和運輸4提供產(chǎn)品搬運、交付和運輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品符合檢查文件規(guī)定。的規(guī)定要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)符合8.2.31確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。要求過程的監(jiān)符合檢查生產(chǎn)過程監(jiān)視測量記錄。2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄。有巡檢記錄視和測量3企業(yè)應(yīng)有機加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專符合檢查首件三檢記錄。有檢驗記錄檢)記錄。