第一篇：山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法

山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門為確保藥品安全，依法對山東境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品（含藥用輔料）生產(chǎn)企業(yè)的實施日常監(jiān)

督檢查和監(jiān)督管理活動的過程。

第三條 日常監(jiān)督檢查和管理遵循公開、公平、公正原則。通過藥品監(jiān)管工作責(zé)任和措施的落實，及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品質(zhì)量安全隱患，防范風(fēng)險，提高監(jiān)管效能，保障藥品質(zhì)量

安全。

第二章 職責(zé)分工

第四條 藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、屬地管理”的原則。上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管工作進行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。

第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)和評價考核；負責(zé)組織對重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進行督辦；負責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查事宜，必要時可直接組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查和查辦重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件。

第六條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市級局）負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的具體實施工作。包括負責(zé)建立本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任制，明確市、縣的責(zé)任；制定本轄區(qū)年度日常監(jiān)督檢查計劃，組織完成日常監(jiān)督檢查任務(wù)；督促企業(yè)落實整改發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，發(fā)現(xiàn)、制止和依法查處企業(yè)的違法違規(guī)行為；牽頭組織上級部署的專項檢查和交辦的其他監(jiān)督檢查任務(wù)；負責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險評估和風(fēng)險因素分級管理評價情況；負責(zé)匯總上報本市日常監(jiān)督檢查計劃和工作情況總結(jié)，定期通報全市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況等。

第七條 縣級食品藥品監(jiān)督管理局在市級局的部署和指導(dǎo)下，負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的具體事項，包括建立和落實日常監(jiān)管責(zé)任制；收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)、制止和依法查處企業(yè)的違法違規(guī)行為；完成上級局交辦的其他監(jiān)督檢查任務(wù)等。

第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分發(fā)揮安監(jiān)、注冊、市場、稽查、認證、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗等部門在藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管工作中的作用，建立協(xié)調(diào)機制，實行定期風(fēng)險會商，加強內(nèi)部合作，形成完整高效的監(jiān)管鏈條。

第三章 日常監(jiān)督檢查和管理

第九條 日常監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和有關(guān)要求的情況以及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況等內(nèi)容。

第十條 日常監(jiān)督檢查分為常規(guī)監(jiān)督檢查和有因監(jiān)督檢查。

常規(guī)監(jiān)督檢查是指有計劃的對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按要求組織生產(chǎn)的定期和不定期的監(jiān)督檢查。包括GMP跟蹤檢查、專項檢查等。

跟蹤檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)有計劃地實施持續(xù)、長期監(jiān)管的GMP檢查。

專項檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對某一類企業(yè)或者某一特定環(huán)節(jié)實施的檢查。

有因監(jiān)督檢查（飛行檢查）是指包括舉報投訴的調(diào)查、質(zhì)量抽驗中不合格產(chǎn)品的追蹤檢查、重大藥品質(zhì)量事故及群體不良事件的現(xiàn)場調(diào)查等類別。

第十一條 根據(jù)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險評估和風(fēng)險因素分級管理評價情況，藥品安全風(fēng)險因素管理等級分為A、B、C、D四級，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行分級分類監(jiān)管。

對被確定為C 級和D級的存在安全隱患較大的高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，將其列為省、市、縣局重點監(jiān)控對象，加大跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等監(jiān)管力度和頻次，必要時進行監(jiān)督抽樣。對D級涉藥單位可根據(jù)情況隨時進行檢查。

第十二條 日常監(jiān)督檢查方法可根據(jù)風(fēng)險情況進行全面檢查或重點環(huán)節(jié)、重點品種（劑型）檢查。

重點環(huán)節(jié)檢查主要是針對高風(fēng)險產(chǎn)品和易影響產(chǎn)品質(zhì)量等環(huán)節(jié)的檢查。重點監(jiān)管環(huán)節(jié)包括物料購入來源真實性和合法性、物料管理、投料配制、工藝過程控制、制水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、滅菌工序、原輔料和中間產(chǎn)品及成品檢驗和委托生產(chǎn)等。

重點品種（劑型）檢查是指對高風(fēng)險產(chǎn)品的檢查。高風(fēng)險產(chǎn)品主要有：治療窗窄的藥品；高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險的產(chǎn)品，如青霉素類、細胞毒性產(chǎn)品、性激素類）；無菌藥品；生物制品；血液制品；生產(chǎn)工藝復(fù)雜的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標準的工藝，如：長效或緩釋產(chǎn)品，無菌藥品）；動物源制品等。對高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物列為重點監(jiān)管品種（劑型）管理。

第十三條 具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)列為日常監(jiān)督檢查的重點監(jiān)管單位：

（一）高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)；

（二）有藥品委托或受托生產(chǎn)行為的，有委托檢驗行為的；

（三）因兼并、改制、重組等使組織機構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化，以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的；

（四）間歇生產(chǎn)或直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量抽驗出現(xiàn)連續(xù)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的；

（六）發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或群體不良事件的；

（七）近年來有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的；

（八）近一個時期有群眾舉報的；

（九）產(chǎn)品低于成本價銷售或低價中標的；

（十）上年度藥品安全風(fēng)險因素管理等級被評定為C 級和D級的；

（十一）其他食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要重點檢查的。

第十四條 日常檢查的頻率根據(jù)企業(yè)和藥品安全風(fēng)險大小等情況決定，但對每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于2次。對重點監(jiān)管企業(yè)、品種（劑型）應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查的頻率。有因監(jiān)督檢查不受檢查頻次限制。

第十五條 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本狀況和風(fēng)險評估情況，市局每年年底前應(yīng)制定下年度日常檢查計劃并報省局。

縣局應(yīng)根據(jù)市局的工作要求及年度日常檢查計劃，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)的實際情況，制訂年度日常監(jiān)督檢查工作實施方案并報市局。

第十六條 日常監(jiān)督檢查的標準。藥品生產(chǎn)應(yīng)符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》和其他有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定。

第十七條 實施監(jiān)督檢查前應(yīng)確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點，必要時應(yīng)擬訂檢查方案，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。

第十八條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查應(yīng)有2名以上執(zhí)法人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查企業(yè)的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實陪同人員。

（二）實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，必要時取證。

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并制作《現(xiàn)場檢查報告》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書。

（四）檢查組長向被檢查企業(yè)宣布檢查結(jié)果，檢查人員、被檢查企業(yè)負責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）在《現(xiàn)場檢查報告》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字并留存受檢單位一份。受檢企業(yè)拒絕簽字的，應(yīng)由兩位以上檢查人員簽字并注明情況。

（五）檢查完成后，相關(guān)記錄、檢查報告等上報派出單位。

第十九條 實施監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合，并根據(jù)監(jiān)督檢查的需要出具或提供相關(guān)文件或資料。

第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行約談。宣傳藥品監(jiān)管職能和有關(guān)法律法規(guī)，通報企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的突出問題，責(zé)成其查找原因，并明確提出整改要求，提高其法律意識、質(zhì)量意識和誠信意識，落實藥品生產(chǎn)單位質(zhì)量安全的主體責(zé)任。

第二十一條 約談時應(yīng)至少有2名藥品監(jiān)管人員在場，認真做好約談記錄，約談結(jié)束時約談雙方應(yīng)在記錄上簽名。

第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)。每年對生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理進行總結(jié)，形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告，并報當(dāng)?shù)乜h、市局。

第二十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按藥品生產(chǎn)企業(yè)建立一企一檔的監(jiān)管檔案，并及時更新。主要內(nèi)容包括：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》核發(fā)、換發(fā)、補發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料；

（二）企業(yè)負責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人簡歷及學(xué)歷證明，生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況備案資料；

（三）廠區(qū)、生產(chǎn)車間平面圖；

（四）產(chǎn)品批準文號、質(zhì)量標準、工藝和處方等注冊信息及變更、注銷情況；

（五）主要設(shè)備、儀器目錄，關(guān)鍵人員、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更備案情況；

（六）對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的工藝流程等技術(shù)管理條件發(fā)生變動的情況；

（七）藥品委托生產(chǎn)和委托檢驗的批件或備案材料；

（八）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

（九）企業(yè)接受的各類檢查的記錄、整改報告及復(fù)查記錄；

（十）重大藥品質(zhì)量事故、嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件調(diào)查處理情況；

（十一）企業(yè)年度質(zhì)量回顧材料，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況及對不合格藥品的追蹤調(diào)查情況；

（十二）違法、違規(guī)等不良行為記錄；

（十三）藥品生產(chǎn)風(fēng)險因素分級管理評價情況；

（十四）其他應(yīng)列入藥品生產(chǎn)監(jiān)督檔案的資料。

第四章 法律責(zé)任

第二十四條 組織監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，認定藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進行處理。

對情節(jié)較輕需要整改的，監(jiān)督檢查部門應(yīng)及時復(fù)查，督促企業(yè)整改到位。省局、市局針對檢查結(jié)果，適時實施跟蹤檢查。

情節(jié)嚴重的，應(yīng)依法收回或報請原發(fā)證機關(guān)收回全部或相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品GMP證書》。對嚴重違法違規(guī)企業(yè)，需移送同級藥品稽查部門按有關(guān)法律法規(guī)進行查處。

第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和限期整改復(fù)查后仍不合格的，應(yīng)上報省局調(diào)整其相關(guān)的生產(chǎn)范圍，直至依照法律程序撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十六條 在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時，可按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》等規(guī)定進行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時送交藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。

經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的，按照《藥品管理法》的相關(guān)條款進行處理；符合規(guī)定的，可繼續(xù)銷售。但食品藥品監(jiān)督管理部門認為繼續(xù)銷售、使用存在質(zhì)量風(fēng)險的，可建議企業(yè)停止銷售相關(guān)藥品，對已進入流通領(lǐng)域的建議召回。

第二十七條 對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，檢查人員應(yīng)立即通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定采取行政強制措施，并依法給予查處。

第二十八條 對發(fā)生藥品嚴重不良反應(yīng)或群體不良事件，應(yīng)依法對其相關(guān)藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。

第二十九條 發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即采取停止生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。對已進入流通領(lǐng)域的相關(guān)藥品實施封存，并進行稽查執(zhí)法予以查處。

第三十條 在日常監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的，且貨值金額在5萬元（含5萬元）以上的，各市局必須及時上報省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導(dǎo)市局查處。

在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標準涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)及時將案件向同級公安機關(guān)移送。

第三十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動。不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益，應(yīng)對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密負責(zé)保密。

第三十二條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作的督查，并納入年度工作目標進行考核。凡發(fā)現(xiàn)未按照本規(guī)定明確并落實監(jiān)督檢查職責(zé)，出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴重后果的，應(yīng)視情予以通報批評或建議追究其行政責(zé)任，并通報同級人民政府。

第五章 附則

第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的日常監(jiān)督管理參照本辦法執(zhí)行。

第三十四條 本規(guī)定由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日施行。

第二篇：山東省藥品經(jīng)營日常監(jiān)督管理辦法

山東省藥品經(jīng)營日常監(jiān)督管理辦法

第一章總則

第一條為加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。第二條山東省行政區(qū)域內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品經(jīng)營日常監(jiān)督管理是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)履行監(jiān)管職責(zé)所進行的日常監(jiān)督檢查和管理等活動。

第四條日常監(jiān)督管理應(yīng)堅持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、分類監(jiān)管、屬地為主”和問題導(dǎo)向原則,強化責(zé)任體系和風(fēng)險防控體系建設(shè)，落實責(zé)任，消除風(fēng)險隱患。第二章職責(zé)權(quán)限

第五條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)全省藥品經(jīng)營日常監(jiān)督管理的組織、督導(dǎo)和考核評價工作。組織開展監(jiān)管人員培訓(xùn)和藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險研判，制定全省藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見并確定日常監(jiān)督檢查工作重點，組織開展GSP 認證跟蹤檢查，必要時直接對藥品經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查。第六條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）按照上級食品藥品監(jiān)督管理部門的工作要求,結(jié)合本地實際,制定并實施日常監(jiān)督檢查計劃、措施和考核辦法，監(jiān)督、指導(dǎo)、考核縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督管理工作；對本級直接監(jiān)管對象（具體由市局確定）進行日常監(jiān)督檢查，建立藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔(dān)上級交辦或授權(quán)的其他監(jiān)督檢查工作，必要時對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。

第七條縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，制定日常監(jiān)督檢查工作計劃并組織實施，建立藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔(dān)上級交辦或授權(quán)的其他監(jiān)督檢查工作。第八條市局可以根據(jù)當(dāng)?shù)匦袠I(yè)狀況和監(jiān)管實際，確定由本級直接監(jiān)管的藥品經(jīng)營企業(yè)。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經(jīng)營企業(yè)原則上應(yīng)由市局負責(zé)開展日常監(jiān)督檢查。第九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立協(xié)調(diào)機制，加強內(nèi)部合作，將藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理與專項整治、投訴舉報線索核查、藥品稽查辦案相結(jié)合，實現(xiàn)監(jiān)督檢查信息共享，形成完整高效的無縫隙監(jiān)管鏈條。第三章日常監(jiān)督內(nèi)容

第十條日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品召回管理辦法》實施情況等。

第十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認真開展調(diào)查研究，分析藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況、新問題，確定對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)和重點品種。

第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理記錄，開展藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定，實施分級分類管理。對兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可免予當(dāng)年的日常監(jiān)督檢查或減少監(jiān)督檢查的頻次，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案:

（一）當(dāng)年通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查并取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的；

（二）食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查連續(xù)三次合格的；

（三）上監(jiān)督檢查無限期整改內(nèi)容、且無不良行為記錄的；

（四）企業(yè)信用評定級別為最高的。

第十三條具有下列情形之一的，應(yīng)列為日常監(jiān)督檢查的重點單位：

（一）經(jīng)營特殊藥品、疫苗、生物制品的；

（二）新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)或增加經(jīng)營范圍時間在一年以內(nèi)的；

（三）因兼并、改制、重組等原因組織機構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化的，或質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的；

（四）委托及被委托藥品儲存、配送業(yè)務(wù)的；

（五）屢次違規(guī)經(jīng)營藥品，企業(yè)信用評定級別較低的；

（六）近期有投訴舉報或媒體曝光經(jīng)查屬實的；

（七）未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》過期的；

（八）未按規(guī)定上傳藥品電子監(jiān)管信息問題突出的；

（九）其他需要進行重點監(jiān)督檢查的。

第十四條日常監(jiān)督檢查對以下內(nèi)容進行重點檢查核實：

（一）企業(yè)實際情況是否與《藥品經(jīng)營許可證》載明的事項一致，有無擅自變更企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人，超范圍、超方式經(jīng)營藥品；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)是否建立計算機管理信息系統(tǒng)，并通過系統(tǒng)如實記錄藥品購進、儲存和銷售等情況；

（三）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品以及疫苗的運輸、儲存、銷售是否按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

（四）藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑，是否建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、購銷人員法人委托書和身份證明復(fù)印件等資料；

（五）藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品是否有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進和驗收記錄；

（六）藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，銷售憑證記載的購銷方名稱是否與實際付款流向一致，購銷金額是否與購銷方相關(guān)財務(wù)賬目對應(yīng)；

（七）藥品零售企業(yè)是否執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定銷售處方藥。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，是否按規(guī)定做好身份登記，一次銷售不超過規(guī)定數(shù)量；

（八）是否按規(guī)定對有關(guān)藥品實施電子監(jiān)管，并及時采集、上傳電子監(jiān)管碼信息；

（九）其他認為需要重點檢查的內(nèi)容。

第十五條各市局應(yīng)認真擬定日常監(jiān)督檢查計劃，內(nèi)容包括檢查目的和對象、檢查內(nèi)容和方式、檢查人員和時間安排等，于每年3月前報省局。縣（市、區(qū)）局應(yīng)制定日常監(jiān)督檢查計劃報市局，具體報送方案由市局自行制定。第十六條建立監(jiān)督檢查通報和定期報告制度。各市局應(yīng)按照計劃認真組織實施日常監(jiān)督檢查，于半年和結(jié)束15日內(nèi)填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查匯總表》、《藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查登記表》（附件1、2）報省局，省局對日常監(jiān)督檢查情況進行定期通報。第十七條日常監(jiān)督檢查頻率根據(jù)上的日常檢查次數(shù)、企業(yè)安全信用等級、經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險大小等情況決定，可結(jié)合專項檢查、監(jiān)督抽驗等工作一并實施。其中基本藥物配送企業(yè)、疫苗經(jīng)營企業(yè)原則上每年檢查不少于2次。上級食品藥品監(jiān)督管理部門可對下級食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查的情況進行調(diào)度和抽查。第四章監(jiān)督檢查程序

第十八條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章，具有相關(guān)的專業(yè)知識。檢查組應(yīng)由兩名以上具有行政執(zhí)法資格的人員組成，并指定1人為組長，按行政執(zhí)法程序進行。第十九條實施日常監(jiān)督檢查前應(yīng)制定檢查方案，確定檢查事項、時間、人員組成、檢查內(nèi)容和重點，需要以事先不告知的方式進行檢查的,檢查方案中應(yīng)予以明確。第二十條現(xiàn)場監(jiān)督檢查按照以下程序進行：

（一）向被檢查單位的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員；

（二）實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，必要時取證；

（三）匯總檢查情況，檢查組制作《藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查記錄》（附件3、4）或相關(guān)的行政執(zhí)法文書，做出明確的檢查結(jié)論；

（四）檢查組長向被檢查單位通報檢查結(jié)論，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負責(zé)人在相關(guān)的檢查記錄及行政執(zhí)法文書上簽字確認。被檢查企業(yè)拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況；

（五）檢查完成后，3個工作日內(nèi)將檢查報告等報派出單位。

第二十一條被檢查企業(yè)對檢查結(jié)論若有異議，有權(quán)進行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應(yīng)予以采納。

第二十二條對涉嫌違反法律法規(guī)的，應(yīng)及時移交稽查部門。

第二十三條對上級食品藥品監(jiān)督管理部門交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查，應(yīng)形成檢查情況報告，與《藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查記錄》一同上報。

第二十四條市、縣局應(yīng)建立藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案，并及時更新。檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）GSP認證、跟蹤和飛行檢查記錄及企業(yè)整改情況；

（二）日常監(jiān)督檢查記錄、相應(yīng)整改報告及復(fù)查記錄等；

（三）群眾舉報、媒體曝光和投訴調(diào)查記錄，重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理情況；

（四）抽驗結(jié)果及對不合格藥品追溯調(diào)查和產(chǎn)品召回情況；

（五）對違法、違規(guī)行為的行政處罰情況。

第二十五條根據(jù)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險研判結(jié)果，組織監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對相應(yīng)企業(yè)開展約談。

第二十六條鼓勵運用模塊化監(jiān)督檢查模式和電子執(zhí)法終端設(shè)備實施監(jiān)督檢查，提高監(jiān)管信息化水平。

第二十七條公眾有權(quán)查閱食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查記錄，但是涉及被檢查人技術(shù)秘密、商業(yè)秘密的除外。第五章行政處理

第二十八條檢查人員在實施日常監(jiān)督檢查時，對已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令其改正或者限期改正違法行為。對嚴重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)，收回或撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并予以通報。第二十九條對檢查中給予企業(yè)責(zé)令限期整改等事項，企業(yè)所在地市、縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)負責(zé)監(jiān)督落實，并對整改結(jié)果進行復(fù)查確認，對上級授權(quán)實施的監(jiān)督檢查應(yīng)按時將復(fù)查結(jié)果報上級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十條檢查人員進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定抽驗。第三十一條監(jiān)督檢查結(jié)束，檢查人員應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記入被檢查人監(jiān)督管理檔案，連同有關(guān)材料一并歸檔。

第三十二條藥品經(jīng)營企業(yè)在日常監(jiān)督檢查時提供虛假材料或隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營行為，造成嚴重后果的，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)。第三十三條對嚴重違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的藥品經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)列入藥品安全“黑名單”，并在省局網(wǎng)站公布。工作紀律與責(zé)任追究

第三十四條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強藥品經(jīng)營監(jiān)管機構(gòu)和人員建設(shè)，配備足夠數(shù)量的監(jiān)管人員，并與轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)督管理任務(wù)相適應(yīng)。監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識，認真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴格依法行政，忠于職守，公平公正。監(jiān)管人員應(yīng)對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密負保密責(zé)任。

第三十五條食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，要綜合調(diào)度、整合監(jiān)管資源，統(tǒng)籌安排，避免重復(fù)檢查，不得妨礙被檢查單位的正常經(jīng)營活動，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。

第三十六條食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責(zé)、失職瀆職或存在違法違紀行為的，依法追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。第七章附則

第三十七條本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十八條本辦法自公布之日起執(zhí)行。原《山東省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督管理辦法》同時廢止。

第三篇：貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)

貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）2006年09月01日 16時10分 4

貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局“）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī),制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動?！端幤飞a(chǎn)許可證》的申請、核發(fā)、管理及藥品委托生產(chǎn)管理按照國家局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進行。本辦法對藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查作出具體要求。

第二章 監(jiān)督檢查職責(zé)

第三條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局“）負責(zé)研究制訂監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；負責(zé)組織許可檢查、有因檢查；對市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡稱市（州、地）局］的日常監(jiān)督檢查工作進行督促、指導(dǎo)。各市（州、地）局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作；協(xié)助省局組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可檢查和有因檢查。

縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡稱縣（市、區(qū)）局］根據(jù)市（州、地）局的統(tǒng)一部署,配合、參與對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、有因檢查。監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為，應(yīng)采取有效措施及時制止，同時報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限，建立本轄區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。

監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可證明、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。

第三章 監(jiān)督檢查內(nèi)容

第五條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況；實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況；以及是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。

第六條 監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。省局制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理檢查工作指導(dǎo)意見，指導(dǎo)各類藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。

許可檢查包括核發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》，GMP認證檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查。

日常檢查是指平時、經(jīng)常性定期、不定期的對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照法律、法規(guī)要求組織藥品生產(chǎn)的監(jiān)督和檢查。檢查方法可分為系統(tǒng)檢查、專項檢查。

有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時，省、市、縣局進行有針對性的檢查。

第七條 省藥品審評認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證的技術(shù)審查工作。并根據(jù)全省藥品GMP認證檢查情況，在每年的十二月底前向省局提出有關(guān)藥品監(jiān)管技術(shù)報告，提出普遍存在的因技術(shù)性問題而易引起的潛在的藥品安全隱患。

第四章 監(jiān)督檢查

第八條 省局、市（州、地）局組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現(xiàn)場檢查時，必須指派2名（含2名）以上檢查人員。

第九條 現(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件，一般應(yīng)進行動態(tài)檢查。檢查人員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況。檢查人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢查人員提供“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告“及檢查員要求審查的其他材料。

第十一條 現(xiàn)場檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場檢查報告（參考格式見附件）。現(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）被檢查單位名稱；

（二）檢查范圍和內(nèi)容；

（三）檢查時間；

（四）被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等；

（五）缺陷項目；

（六）檢查員及被檢查單位負責(zé)人簽字。

第十二條 組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結(jié)論及整改意見。對不符合要求的企業(yè)，依法給予警告，責(zé)令限期整改。對嚴重違法企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進行處理。

省局、市（州、地）局針對檢查結(jié)果，適時實施跟蹤檢查。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，一年內(nèi)實施跟蹤檢查一次。

第十三條 跨市（州、地）藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在市（州、地）局負責(zé)，所在市（州、地）局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地的市（州、地）局。

第十四條 市（州、地）局應(yīng)于每年12上旬前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查總結(jié)上報省局。省局根據(jù)各市（州、地）局上報的日常檢查總結(jié)、省藥品認證中心提供的技術(shù)報告及國家局的有關(guān)要求，提出下一日常監(jiān)督指導(dǎo)意見。

第五章 報告與備案

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果，每年對實施GMP情況進行總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析，形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告“。

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報告“內(nèi)容包括：

1、企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

2、當(dāng)年各次GMP自查報告及接受監(jiān)督檢查報告；

3、每次檢查的整改落實情況；

4、全年生產(chǎn)品種、批號、數(shù)量；原、輔料購入及檢驗情況；

5、全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；

6、全年銷售情況、退貨情況及處理情況；

7、全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

8、評價及建議。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省局備案。

第十七條 藥品生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省局備案，省局根據(jù)需要，確定檢查類別，組織檢查。

第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個別特殊檢驗項目委托檢驗的，應(yīng)向省局備案。

第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在市（州、地）局、省局和有關(guān)部門，省局應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章 法律責(zé)任

第二十一條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不再具備藥品生產(chǎn)條件的，上報省局、國家局，由原發(fā)證機關(guān)依法撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》，同時向社會公布。

第二十二條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，并向社會公布。

第二十三條 在實施本辦法過程中發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過藥品GMP認證，仍進行生產(chǎn)的。

第二十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括許可檢查、日常檢查、有因檢查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，省局根據(jù)審核結(jié)果作出收回其《藥品GMP證書》的處理決定或上報國家局建議收回《藥品GMP證書》。

第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按國家局的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條處理。

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定備案的；

（四）企業(yè)的生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；

（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第二十七條 在日常監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的，且貨值金額在十萬元（含十萬元）以上的，各市（州、地）局必須及時上報省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導(dǎo)市（州、地）局查處。

在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標準涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)制作《涉嫌犯罪案件移送書》,及時將案件向同級公安機關(guān)移送,并抄送同級人民檢察院。

第七章 附則

第二十八條 本辦法由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第二十九條 本辦法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日實施。

第四篇：江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(暫行)

江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，確保藥品安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所指藥品生產(chǎn)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑配制）日常監(jiān)督，是食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)行為，依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)所進行的日常監(jiān)督檢查和管理等活動。

第三條 省內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)和持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行日常監(jiān)督檢查，適用本辦法。

第四條 日常監(jiān)督堅持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、分類監(jiān)管、屬地為主”原則，強化責(zé)任體系和風(fēng)險防控體系建設(shè)，落實責(zé)任，消除風(fēng)險隱患。

第五條 日常監(jiān)督檢查應(yīng)遵循公開、公平、公正原則，注重實效，消除隱患，防范風(fēng)險。

第二章 職責(zé)分工

第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督的組織管理、監(jiān)督指導(dǎo)和評價考核工作。必要時可直接進行監(jiān)督檢查和督查。

第七條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局，含樟樹市局）負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督的組織實施工作，包括建立轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任制和企業(yè)監(jiān)管檔案、制定日常監(jiān)督計劃并組織落實。主要負責(zé)注射劑類高風(fēng)險無菌制劑和其他藥品制劑、原料藥等藥品的生產(chǎn)日常監(jiān)督，完成上級交辦的其他任務(wù)等。

第八條 縣（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）在市局指導(dǎo)下，主要負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧、中藥飲片、藥用輔料生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督，參與市局組織的日常監(jiān)督檢查工作，完成上級交辦的其他任務(wù)等。

第九條 省藥品檢驗所、省藥品認證中心和不良反應(yīng)監(jiān)測中心在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，定期匯總?cè)∷幤飞a(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）認證和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，為藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立協(xié)調(diào)機制，加強內(nèi)部合作，定期分析并通報監(jiān)管情況。第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并自覺執(zhí)行自查自糾制度，接受并配合各級藥品監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查。

第三章 日常監(jiān)督檢查和管理

第十二條 日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)單位執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施GMP、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》的情況等。

第十三條 日常監(jiān)督檢查可根據(jù)風(fēng)險情況進行全面檢查或重點環(huán)節(jié)、重點品種檢查。

重點環(huán)節(jié)檢查主要是針對易影響產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)節(jié)的檢查。包括 物料購入來源真實性和合法性、物料平衡、工藝過程控制以及質(zhì)量檢驗情況等。

重點品種檢查是指對高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物的檢查。高風(fēng)險產(chǎn)品主要有：無菌藥品，生物制品，血液制品，質(zhì)量標準不完善容易摻雜使假的品種等。

第十四條 具有下列情形之一的，應(yīng)列為日常監(jiān)督檢查的重點企業(yè)：

（一）生產(chǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊藥品和基本藥物及配制眼用制劑的；

（二）委托（受托）生產(chǎn)和委托檢驗的；

（三）因兼并、改制、重組等使組織機構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化，以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的；

（四）間歇生產(chǎn)或直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量抽驗出現(xiàn)連續(xù)多批不合格或存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的；

（六）未建立或未嚴格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，以及發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或群體不良事件的；

（七）近二年內(nèi)有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的，或近期有群眾舉報并經(jīng)查屬實的；

（八）產(chǎn)品低于成本價銷售或低價中標的；

（九）上藥品安全風(fēng)險因素評級被定等級由高降低或評為低等級或被列入藥品安全“黑名單”的；

（十）未按要求開展藥品電子監(jiān)管工作的；

（十一）其他存在藥品質(zhì)量風(fēng)險情形的。

第十五條 跨轄區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或廠外車間的日常監(jiān)管由所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，有關(guān)監(jiān)督檢查情況應(yīng)及時書面告知企業(yè)注冊所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局。第十六條 經(jīng)審查認可的企業(yè)委托檢驗項目，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進行委托檢驗，每季度向所在地市局報告委托檢驗情況。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)前，應(yīng)該向所在地市局書面報告停產(chǎn)的原因和預(yù)計停產(chǎn)時間，在恢復(fù)生產(chǎn)前向所在地市局書面申請，并經(jīng)市局同意后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第十八條 未取得藥品生產(chǎn)GMP證書，辦理了出口歐盟原料藥證明文件的，在證明文件的有效期內(nèi)，其所在地市局按取得GMP證書的同等要求，負責(zé)日常監(jiān)督檢查。

第十九條 日常檢查的頻率根據(jù)企業(yè)安全風(fēng)險情況決定。

對一般風(fēng)險的藥品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查每半年1次。對存在安全隱患較大的和重點監(jiān)管單位，將其列為重點監(jiān)控對象，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監(jiān)督抽驗等措施，加大監(jiān)管力度，增加日常檢查的頻率，責(zé)任到人，實施重點監(jiān)管。

第二十條 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量狀況和風(fēng)險評估情況，市局每年應(yīng)制定下日常檢查計劃報省局。縣局應(yīng)制定日常監(jiān)督檢查工作實施方案報市局。

市、縣局應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查情況，對發(fā)現(xiàn)的問題進行分析，提出解決辦法和措施，并每半年進行一次總結(jié)和風(fēng)險評估分析，報上級食品藥品監(jiān)督管理部門，重大問題隨時報告。

第二十一條 實施監(jiān)督檢查前應(yīng)制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點，檢查人員應(yīng)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。無檢查方案的，企業(yè)可不接受檢查。

第二十二條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查應(yīng)有2名或2名以上檢查人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員。

（二）實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，必要時取證。

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，完成《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查報告》（格式同《藥品GMP認證檢查報告》）或相關(guān)的行政執(zhí)法文書。

（四）檢查組長向被檢查單位宣讀檢查結(jié)果，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負責(zé)人（或質(zhì)量受權(quán)人）在《藥品GMP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》或相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字確認，留存被檢查企業(yè)一份，被檢查單位有異議的，可在檢查記錄上注明。

（五）檢查完成后，檢查報告等即時報派出單位。

第二十三條 實施監(jiān)督檢查時，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，并根據(jù)監(jiān)督檢查的需要出具或提供相關(guān)資料，被檢查單位不能及時提供相關(guān)資料的，檢查員可認為企業(yè)無此材料。

第二十四條 根據(jù)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險評判的結(jié)果，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全風(fēng)險高時，檢查組應(yīng)立即報告派出單位，必要時通報企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進行處理。

第二十五條 市、縣局應(yīng)建立藥品生產(chǎn)單位日常監(jiān)督檔案，并及時更新，監(jiān)督檔案在現(xiàn)場檢查時應(yīng)可查閱。檔案包括以下內(nèi)容：

（一）基本情況

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《藥品GMP證書》核發(fā)、換發(fā)、補發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料；

2.單位負責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況備案資料。

（二）監(jiān)督檢查方面

1.監(jiān)督檢查記錄、相應(yīng)整改報告及復(fù)查記錄等；

2.舉報、投訴調(diào)查記錄，重大藥品質(zhì)量事故、嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件調(diào)查處理情況；

3.抽驗及對不合格藥品追蹤調(diào)查和召回情況。

（三）處罰方面

違法、違規(guī)行為被查處的情況。

第二十六條 藥品生產(chǎn)單位應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)。每年對生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理進行總結(jié)，形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量質(zhì)量管理分析報告，并報當(dāng)?shù)乜h、市局。企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評估報告，內(nèi)容包括：

1、主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動情況；

2、當(dāng)年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實情況；

3、原、輔料購入及檢驗情況；

4、全年生產(chǎn)的品種、批號、數(shù)量情況以及出廠檢驗情況；

5、全年經(jīng)營情況（上報銷售收入及利潤）；

6、當(dāng)年藥品不良反應(yīng)的上報和處理情況；

7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當(dāng)前質(zhì)量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

第四章 行政處理

第二十七條 對存在問題較輕需要整改的，監(jiān)督檢查部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改并及時復(fù)查，督促企業(yè)整改到位。

第二十八條 認定藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)按規(guī)定收回其《藥品GMP證書》，并依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進行處理；認定醫(yī)療機構(gòu)制劑室不符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》要求的，應(yīng)立即責(zé)令其整改。

第二十九條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)單位或其部分生產(chǎn)范圍不具備藥品生產(chǎn)條件的（正在停產(chǎn)改造的除外），報原發(fā)證機關(guān)依法撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍）及注銷相應(yīng)《藥品GMP證書》。

第三十條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，按規(guī)定進行抽樣，送交當(dāng)?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)進行檢驗，必要時送省食品藥品檢驗所檢驗。經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的，依法進行查處。

第三十一條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法進行查處。

第三十二條 日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，企業(yè)未按規(guī)定主動召回的，應(yīng)責(zé)令召回，由所在地的市局上報省局。

第三十三條 對未建立或未執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定進行處理。

第三十四條 違法生產(chǎn)藥品的大案要案和跨區(qū)域的案件，各市在查處的同時應(yīng)及時上報省局。省局視情況，組織協(xié)調(diào)或指導(dǎo)查處。

第三十五條 對嚴重違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)單位及相關(guān)責(zé)任人員列入藥品安全“黑名單”，并在省局網(wǎng)站公布。

第五章 工作紀律與責(zé)任追究

第三十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督工作的指導(dǎo)、督促和考核。

第三十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強檢查員隊伍建設(shè)。檢查人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的專業(yè)知識，認真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴格依法行政，忠于職守，公平公正。檢查人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第三十八食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，要綜合調(diào)度、整合監(jiān)督資源，統(tǒng)籌安排，避免重復(fù)檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)單位的財物，不得謀取其他利益。

第三十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門未按照本辦法明確并落實日常監(jiān)督職責(zé)，對風(fēng)險隱患和問題應(yīng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，或發(fā)現(xiàn)而未及時采取有效措施，出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴重后果的，上一級部門應(yīng)依法追究責(zé)任，并通報其同級人民政府。

第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責(zé)、瀆職失職或存在違法違紀行為的，依法追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。

第六章 附則

第四十一條 本辦法由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行，有效期至 年 月

日。江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）意見的通知 贛食藥監(jiān)化生產(chǎn)函[2014]3號

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為進一步加強藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)管，規(guī)范日常監(jiān)管行為和檢查程序，有效防范藥品安全風(fēng)險，我局組織起草了《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）?，F(xiàn)向全省各級食品藥品監(jiān)管部門、省局相關(guān)處室和直屬單位征求意見，請于2014年8月31日前將意見和建議反饋我局。

聯(lián)系人：車 馳

聯(lián)系電話（傳真）：0791-88158013 E-mail：jxgmp@jxfda.gov.cn

勤勞的蜜蜂有糖吃 附件：《江西省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）doc

江西省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年8月7日

第五篇：鄂爾多斯市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法2007修訂

鄂爾多斯市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法

（2007修訂）

為加強我市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理，規(guī)范我市藥品日常監(jiān)管行為，建立長效監(jiān)管機制，根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我市2005年藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法實施情況，制定修訂本辦法。

第一條：藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督是指食品藥品監(jiān)督管理部門依相關(guān)法律、法規(guī)對本市藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)行為進行日常監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)的情況，實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。

第二條：日常監(jiān)督管理分為常規(guī)監(jiān)督檢查和有因監(jiān)督檢查。

常規(guī)監(jiān)督檢查是指對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP、醫(yī)療機構(gòu)GPP的情況、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理以及GMP認證后的跟蹤檢查，接受上級部門的委托的有關(guān)現(xiàn)場檢查及其他日常監(jiān)督檢查。有因檢查是指有原因，不受檢查頻次限制的檢查，包括投訴處理、協(xié)查、質(zhì)量抽驗中不合格品的追蹤檢查，重大質(zhì)量事故及嚴重不良反應(yīng)的現(xiàn)場檢查、上級統(tǒng)一布置的各類專項檢查等。

第三條：鄂爾多斯市食品藥品監(jiān)督局（下稱市局）負責(zé)全市日常監(jiān)督工作方案的制定，組織實施本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，完成自治區(qū)局委托交辦或授權(quán)的檢查事宜。各旗分局配合市局完成本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，負責(zé)市局委托交辦和授權(quán)的檢查事宜以及本轄區(qū)內(nèi)特殊藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查及醫(yī)療機構(gòu)制劑室的常規(guī)檢查。

市局對旗分局的藥品日常監(jiān)督管理工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第四條：各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)人和主管領(lǐng)導(dǎo)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,具體業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和辦事人員負工作責(zé)任.第五條：市、旗兩級食品藥品監(jiān)管部門按照工作計劃組織實施監(jiān)督檢查，覆蓋面要達到100%；重點監(jiān)管對象每季檢查一次。日常監(jiān)督檢查情況每半年進行一次總結(jié)，并分別于7月10日前和次年1月10日前上報市局，市局于20日前匯總存檔并同時上報區(qū)局。

第六條：食品藥品監(jiān)督管理部門在進行日常監(jiān)督檢查時，應(yīng)明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的提出整改內(nèi)容及整改期限，并要及時核實整改的落實情況。進行GMP跟蹤檢查時還應(yīng)制訂檢查方案。

第七條：對發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)藥品，市、旗食品藥品監(jiān)督管理部門將依法對該發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品或制劑采取停止生產(chǎn)或配制、銷售、使用的緊急控制措施。第八條：存在下弄情形的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室，為常規(guī)監(jiān)督檢查重點：

㈠、無菌藥、注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)制劑室。㈡、委托和接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)制劑室。

㈢、特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)和使用特殊藥品原料的生產(chǎn)企業(yè)或制劑室。

㈣、因兼并、重組等使組織機構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的生產(chǎn)企業(yè)。

㈤、經(jīng)批準提供調(diào)劑使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)制劑室。㈥、當(dāng)年增加生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

㈦、對藥品（制劑）質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的設(shè)施、設(shè)備、工藝流程、操作堆積等生產(chǎn)環(huán)境、技術(shù)管理條件發(fā)生變更的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室。

㈧、上一有違法、違規(guī)不良記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)；上一國家、自治區(qū)藥品質(zhì)量公告有抽驗不合格藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

(九)、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)管情況確定為需要重點監(jiān)管的企業(yè)。

第九條：日常監(jiān)督檢查的要求

㈠、常規(guī)檢查要按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及自治區(qū)局有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查的要求進行。

㈡、對接到群眾舉報投訴的，市局應(yīng)當(dāng)在5個工作日、旗分局在3個工作日內(nèi)，對舉報投訴內(nèi)容進行核查，確有違法違規(guī)的，要迅速查明原因，保存證據(jù)，上報上級部門實施有因檢查。

㈢、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)注冊批準擅自生產(chǎn)藥品或配制制劑行為及未經(jīng)檢驗即進行銷售或使用的；擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品或配制制劑行為；醫(yī)療機構(gòu)制劑未經(jīng)批準、擅自調(diào)劑使用或未按批準的期限、數(shù)量、范圍進行調(diào)劑的；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品或制劑及其有關(guān)證據(jù)材料檢查人員應(yīng)按有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定采取查封、扣押的行政強制措施，必要時應(yīng)進行抽樣送檢，并及時依法予以查處。

㈣、上級部門安排的專項檢查按照專項檢查方案要求組織實施檢查。

㈤、日常監(jiān)督檢查要填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》，如實記錄監(jiān)督檢查情況。監(jiān)督檢查完成后，要及時在被檢查企業(yè)監(jiān)管檔案內(nèi)記載檢查結(jié)論及存在問題。

㈥、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立監(jiān)督檢查通報制度，不定期地通報各種檢查結(jié)果。通報分類執(zhí)行區(qū)局《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》有關(guān)通報的規(guī)定。

第十條：市局對企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)制劑室在進行通報批評或媒體爆光前應(yīng)書面報請市局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意后實施

第十一條：各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，按一證一檔建立本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)管檔案。其主要內(nèi)容為：

㈠藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法人代表（負責(zé)人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍及具體品種、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證照復(fù)印件。

㈡、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的申請、換發(fā)、變更、繳銷補辦等相關(guān)資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室許可事項變更的上報資料及登記事項變更的備案資料。

生產(chǎn)許可事項變更指：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項變更指、企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型。醫(yī)療機構(gòu)制劑室許可事項變更指、制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。

登記事項變更指、醫(yī)療機構(gòu)名稱、類型、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

㈢、對藥品生產(chǎn)、配制制劑質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備工藝等關(guān)鍵技術(shù)管理條件發(fā)生變動的審核批準資料。

㈣、藥品委托生產(chǎn)的審批資料，醫(yī)院類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的審批資料。

㈤、醫(yī)療機構(gòu)制劑品種注冊批準資料和批準調(diào)劑使用的期限、數(shù)量、范圍的資料。

㈥、藥品GMP認證檢查和跟蹤檢查缺陷記錄及企業(yè)整改報告。

㈦、投訴、舉報核查處理記錄。㈧、重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理報告

㈨、各級藥品質(zhì)量抽驗及不合格藥品追蹤檢查情況。㈩、其他違法、違規(guī)等不良行為記錄。

（十一）、日常監(jiān)督檢查記錄。

第十二條：各級食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員未按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度旅行監(jiān)督檢查職責(zé)，對企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查、責(zé)任意識不強應(yīng)發(fā)現(xiàn)問題而未發(fā)現(xiàn)的以及對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)報告而不報告的，要追究有關(guān)部門及當(dāng)事人責(zé)任，問題嚴重的要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定處理。

第十三條：市旗食品藥品監(jiān)督管理部門在進行日常監(jiān)督檢查時，不得影響藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室正常的業(yè)務(wù)活動。對知曉的企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)制劑定的技術(shù)、業(yè)務(wù)秘密負保密責(zé)任。

第十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室按照本辦法提交給食品藥品監(jiān)督檢查人員的證明性文件的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)蓋有本單位公章。

第十五條：各級食品藥品監(jiān)督管理部門在對企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查時，要嚴格遵守廉潔從政的有關(guān)規(guī)定。

第十六條：本辦法由鄂爾多斯市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十七條：本辦法自發(fā)文之日起施行。