第一篇：關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告

XXXX 關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告

XX食品藥品監(jiān)督管理局：

按照XX食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審認(rèn)證中心的安排，GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組于XXXX年XX月XX日至XX日對我公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)過檢查，認(rèn)為我公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2個一般缺陷項目。

一、不合格項目情況

1903 企業(yè)個別倉庫有自來水設(shè)施（北一樓倉庫有水槽）2102 企業(yè)外用藥倉庫無通風(fēng)設(shè)施（缺換氣扇）檢查組要求限期整改，并將整改結(jié)果報省認(rèn)證中心。

二、整改情況

公司董事長XXX立即召開了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會議，認(rèn)真研究和分析檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及發(fā)生問題的原因，針對存在問題制訂了整改措施，由質(zhì)管科監(jiān)督落實。現(xiàn)將我公司的整改情況報告如下：

1903 企業(yè)個別倉庫有自來水設(shè)施（北一樓倉庫有水槽）

問題分析：由于我們對倉庫與生活區(qū)有效隔離的理解存在誤區(qū)，特別是沒有考慮到倉庫設(shè)置上下水的潛在危險。只圖倉庫清潔和加濕器用水方便，在庫內(nèi)安裝了水槽。雖然與藥品貨垛的距離在六米以上，但無法避免一旦下水道堵塞，溢水污染藥品儲存環(huán)境而可能造成的危害。

整改措施：立即拆掉自來水水嘴，封閉管道。整改責(zé)任人：XXX

整改時間：XX月XX日

整改結(jié)果：已經(jīng)完成（見照片）

2102 企業(yè)外用藥倉庫無通風(fēng)設(shè)施（缺換氣扇）

問題分析：由于我公司現(xiàn)存藥品數(shù)量很少，所有外用藥都放在一間倉庫里。養(yǎng)護(hù)人員和公司管理人員對于另一間備用倉庫都沒有進(jìn)行認(rèn)真檢查，因而出現(xiàn)了此問題。

整改措施：安裝換氣扇。整改責(zé)任人：XXX 整改時間：XX月XX日

整改結(jié)果：已經(jīng)完成（見照片）

在進(jìn)行整改的同時，我們還對相關(guān)責(zé)任人給予批評教育，要求相關(guān)的部門和部門負(fù)責(zé)人加強(qiáng)對所屬人員的指導(dǎo)、幫助、督促和檢查，使GSP的相關(guān)規(guī)定和公司質(zhì)量管理制度得到不折不扣的執(zhí)行，避免今后再出現(xiàn)此類認(rèn)識不到位，管理不到位的問題。確保經(jīng)營活動優(yōu)質(zhì)規(guī)范，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量可靠。

特此報告。請指正。

XXXX醫(yī)藥有限公司

XXXX年XX月XX日

第二篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目

**************大藥房 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目

整改報告

朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局對我藥房進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致的檢查，發(fā)現(xiàn)我藥房嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：

1.無核對崗位職責(zé)（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業(yè)人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調(diào)配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結(jié)束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負(fù)責(zé)人組織藥房工作人員針對檢查組發(fā)現(xiàn)的4個一般缺陷，逐條進(jìn)行整改，在規(guī)定的時間內(nèi)，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認(rèn)真核對質(zhì)量管理制度及相應(yīng)崗位職責(zé)，逐條逐句復(fù)核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責(zé)漏洞，加以修補(bǔ)、完善，藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人嚴(yán)格把關(guān)，于2015年11月30日完成整改，后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負(fù)責(zé)人立即購買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責(zé)令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴(yán)格執(zhí)行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員提出嚴(yán)厲批評、教育，責(zé)令工作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應(yīng)位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的個人簽名，不得代簽、補(bǔ)簽、騙簽。

通過GSP認(rèn)證檢查組的檢查和藥房針對所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進(jìn)一步認(rèn)識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認(rèn)證工作不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。

特此報告

*********大藥房

2015年11月30

第三篇：關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況的整改報告（精選）

關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況的整改報告

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心：

由省局委派的GSP認(rèn)證檢查組于2014年10月25日至10月26日，根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證檢查項目》規(guī)定，對我公司周圍環(huán)境，營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，倉儲條件及設(shè)施、設(shè)備，藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理，各項質(zhì)量管理制度，有關(guān)檔案及原始記錄，人員培訓(xùn)及考核情況，與有關(guān)人員面談，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致地檢查，認(rèn)為公司存在14項一般缺陷。

通過這次檢查，使我們深刻領(lǐng)會了GSP的精神，進(jìn)一步提高了認(rèn)識。針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項目，公司總經(jīng)理非常重視，安排相關(guān)崗位的人員認(rèn)真細(xì)致的進(jìn)行了整改：檢查結(jié)束當(dāng)天下午，總經(jīng)理召集中層以上的主管負(fù)責(zé)人會議，認(rèn)真討論了檢查組提出的一般缺陷項，存在的實質(zhì)情況，針對問題查找原因，明確相應(yīng)的整改措施，根據(jù)質(zhì)量責(zé)任制度的規(guī)定，每一項責(zé)任到人，進(jìn)行了認(rèn)真整改。10月27號召開了全員會議，并通報了檢查和整改的結(jié)果。就本次現(xiàn)場檢查不合格項目作出相應(yīng)整改如下：

(1)01001 企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險未采用前瞻或者回顧的方式進(jìn)行評估、控制和審核。

整改措施：在計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)臵企業(yè)信息更改、采購訂單更改的記錄，查詢個別與藥品信息不符的藥品監(jiān)管碼信息，并及時向供貨單位查詢。(2)01702 質(zhì)量管理部門對質(zhì)量管理體系文件的指導(dǎo)、監(jiān)督不力。

整改措施： 加強(qiáng)質(zhì)量管理部門人員對質(zhì)量管體系文件指導(dǎo)、監(jiān)督的考核，采取一定的獎罰制度。(3)01704質(zhì)量管理部門收集的藥品質(zhì)量信息不全。整改措施：加強(qiáng)對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集，并建立檔案。(4)01717 質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量教育培訓(xùn)不夠。

整改措施： 加強(qiáng)對在崗人員進(jìn)行專業(yè)知識、法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程等的定期培訓(xùn)，并嚴(yán)格考核。

(5)02702 企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案不規(guī)范。

整改措施： 按崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、特殊管理藥品培訓(xùn)分類建立檔案。(6)03401 企業(yè)對部分文件未及時審核、修訂

整改措施：查看公司未審核的文件，逐一進(jìn)行審核、修訂，并實行考核。(7)03501企業(yè)各崗位未放臵與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件。

整改措施：對各崗位重新發(fā)放與其工作內(nèi)容相關(guān)的文件，并收回?zé)o關(guān)文件。(8)04003 企業(yè)對部分?jǐn)?shù)據(jù)修改未留有記錄。

整改措施：在計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)臵對供貨企業(yè)信息更改、采購訂單更改的記錄查詢。(9)05801 部分崗位未配臵專用的計算機(jī)系統(tǒng)終端設(shè)備 整改措施：對各個崗位重新配臵專用計算機(jī)系統(tǒng)終端設(shè)備。(10)07101 企業(yè)對2014藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審 整改措施：由采購部組織對上游供貨商的質(zhì)量信譽(yù)，對藥品的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查，評審，并建立檔案。

（11）08202 個別監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符時，未及時向供貨單位查詢，藥品直接入庫。

整改措施：完善電子監(jiān)管碼管理制度，規(guī)定藥品監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符時，及時向供貨單位查詢或拒收該藥品。同時加強(qiáng)對該制度的考核。（12）08609 養(yǎng)護(hù)人員為定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

整改措施：質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)制度對養(yǎng)護(hù)員單獨培訓(xùn)，考核。使完全熟悉養(yǎng)護(hù)工作的操作規(guī)程。

（13）10101 企業(yè)未確定專人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。

整改措施：儲運(yùn)部指定專人按冷藏冷凍藥品管理制度負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。

（14）11801 企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。整改措施：由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)售后投訴管理，并建立投訴信息檔案

特此報告

------2014年10月27日

第四篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報

告

XX市市食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP認(rèn)證專家組一行三人，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證細(xì)則》對我藥房經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，通過檢查對我藥房存在的問題實事求是的進(jìn)行了客觀評價和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項。

檢查結(jié)束后，我藥房負(fù)責(zé)人當(dāng)天召集全體人員召開了質(zhì)量工作會議，認(rèn)真總結(jié)討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，嚴(yán)格進(jìn)行逐條整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：

一、（12311）：企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員未負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。

整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對本藥房的GSP進(jìn)行重新學(xué)習(xí)，責(zé)成質(zhì)量管理人員XXX按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息，現(xiàn)已整改到位。

二、（15601）：企業(yè)驗收藥品時未按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成收貨人員按照GSP收貨管理制度，按規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進(jìn)行收貨，核實采購渠道和藥品的合法性，并建立收貨記

錄，收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號逐一進(jìn)行收貨，每個批號均應(yīng)有完整的收貨記錄。收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符?，F(xiàn)已整改到位。

三、（16114）：企業(yè)未定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對企業(yè)《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度》重新進(jìn)行了學(xué)習(xí)，強(qiáng)調(diào)了裝斗復(fù)核記錄和定期清斗記錄工作的重要性和必須性，今后嚴(yán)格按照GSP要求做好這項工作?，F(xiàn)已整改到位。

四、（16423）：企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成養(yǎng)護(hù)人員建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，依據(jù)養(yǎng)護(hù)記錄定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。對養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、及時進(jìn)行改正?，F(xiàn)已整改到位。

五、（16601）：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師XXX未佩戴標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的工作牌。

整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人對執(zhí)業(yè)藥師XXX進(jìn)行了批評教育，責(zé)令其在工作期間要佩戴工作牌。現(xiàn)已整改到位。

六、（16901）：企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員未經(jīng)過專門的培訓(xùn)； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對本藥房的GSP進(jìn)行重新學(xué)習(xí)，對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。進(jìn)行了有藥品拆零管理制度或規(guī)程學(xué)習(xí)，并建立對拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)的培訓(xùn)記錄和檔案?，F(xiàn)已整改到位。

七、（17501）：企業(yè)未按照規(guī)定收集、報告藥品不良反應(yīng)信息； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織所有人員學(xué)習(xí)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件，并責(zé)令相關(guān)人員應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作程序。

由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報?，F(xiàn)已整改到位。

截止到今天，我藥房對所有缺陷項目進(jìn)行了嚴(yán)格認(rèn)真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。請貴局予以檢查指導(dǎo)。

XXXX公司

XXXX 年 X 月 X日

第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

貴陽市藥品監(jiān)督管理局：

鑒于GSP認(rèn)證檢查組于2010年12月14日對我企業(yè)現(xiàn)場檢查中，所指出的企業(yè)現(xiàn)還存在不合格項目如下： 嚴(yán)重缺陷：0項

一般缺陷：6項

5802：企業(yè)未在店堂顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明；

6011： 企業(yè)質(zhì)量管理人員收集的藥品質(zhì)量信息未進(jìn)行分析； 6505：企業(yè)繼續(xù)教育檔案收集不全（缺少藥師培訓(xùn)記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄）；

7003；企業(yè)購進(jìn)藥品質(zhì)量保證協(xié)議不完整（供貨方和購貨方未簽名）；

7713：陳列藥品的類別標(biāo)簽放置不夠明確（易串味內(nèi)服藥品柜無分類標(biāo)簽）

8112：未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。對此我企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人高度重視、虛心整改，進(jìn)一步完善質(zhì)量保證體系，采取了如下措施：

一、立即將企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威的執(zhí)業(yè)中藥師證明懸掛在店堂顯著位置；

二、立即對企業(yè)質(zhì)量管理人員收集的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行分析：編制“藥品質(zhì)量信息表”,設(shè)置有信息內(nèi)容、來源、收集部門（人）、收集時間、信息分析、處理情況等。對已經(jīng)收集到的國家局、省局、市局的法律法規(guī)、質(zhì)量公告等，以及與我企業(yè)經(jīng)營品種相關(guān)的各類被公告的信息。一一填寫進(jìn)“藥品質(zhì)量信息表”。

三、立即著手補(bǔ)齊藥師培訓(xùn)記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄；

四、針對企業(yè)購進(jìn)藥品質(zhì)量保證協(xié)議不完整（供貨方和購貨方未簽名）事項，我企業(yè)通知相關(guān)供貨方的銷售人員于2010年12月15日—16日前來補(bǔ)簽名，當(dāng)著供貨方的銷售人員的面，我企業(yè)負(fù)責(zé)人毛詩宇也及時在協(xié)議上補(bǔ)簽名。

五、檢查組一行離開后，我企業(yè)營業(yè)員在企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威的指導(dǎo)下，將易串味內(nèi)服藥品柜的分類標(biāo)簽及時貼在易串味內(nèi)服藥品柜顯眼處。

六、針對我企業(yè)“未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況”一事，企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威明確指出：從今以后，要加強(qiáng)收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)要及時收集有關(guān)資料，填報“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，及時報送本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

以上是我企業(yè)對GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中一般缺陷項目采取的整改措施，請貴陽市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)，批復(fù)為盼。

白云區(qū)益民大藥房

2010年12月18日