第一篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的整改報(bào)告

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的整改報(bào)告

遼寧御藥堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司南京南街分店 關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的整改報(bào)告

沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處：

2014年8月26日，GSP認(rèn)證檢查組對(duì)遼寧御藥堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司南京南街分店進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過這次檢查，深刻領(lǐng)會(huì)了GSP的精神，進(jìn)一步提高了認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中存在的缺陷項(xiàng)目。藥店經(jīng)理龐潔非常重視，安排相關(guān)崗位的人員從快、認(rèn)真進(jìn)行了整改，現(xiàn)場(chǎng)整改情況如下：

一、現(xiàn)場(chǎng)缺陷項(xiàng)目

GSP認(rèn)證檢查組對(duì)遼寧御藥堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司南京南街分店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果為：嚴(yán)重缺項(xiàng)項(xiàng)目0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目4項(xiàng)，一般缺項(xiàng)項(xiàng)目如下。1、13101：企業(yè)未按照年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)。2、13602：企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核及時(shí)修訂。3、15901：企業(yè)為索取藥品檢驗(yàn)報(bào)告“六味地黃丸、批號(hào)140205、產(chǎn)地修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)”。4、16402：藥品陳列柜臺(tái)未設(shè)置醒目標(biāo)志。

二、缺陷項(xiàng)目的整改情況

檢查結(jié)束當(dāng)天下午，龐潔經(jīng)理召集全體員工開會(huì)，認(rèn)真討論了檢查組提出的一般缺陷項(xiàng)，針對(duì)問題查找原因，明確相應(yīng)的整改措施，根據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)制度的規(guī)定，每一項(xiàng)責(zé)任到人，進(jìn)行了認(rèn)真的整改。1、13101：企業(yè)未按照年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)。責(zé)任人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人龐潔

整改措施: 按照年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)。完成時(shí)間：2014年8月28日 2、13602：企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核及時(shí)修訂。整改措施: 及時(shí)修訂質(zhì)量管理文件。完成時(shí)間：2014年8月29日 3、15901：企業(yè)為索取藥品檢驗(yàn)報(bào)告“六味地黃丸、批號(hào)140205、產(chǎn)地修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)”。

整改措施: 索取藥品檢驗(yàn)報(bào)告“六味地黃丸、批號(hào)140205、產(chǎn)地修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)”。完成時(shí)間：2014年8月27日 4、16402：藥品陳列柜臺(tái)未設(shè)置醒目標(biāo)志。整改措施: 藥品陳列柜臺(tái)設(shè)置醒目標(biāo)志。完成時(shí)間：2014年8月28日

2014年9月1日

遼寧御藥堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司南京南街分店

第二篇：藥店gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告

河南*********************藥店

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告

省、市食品藥品監(jiān)督管理局：

2012年10月12日，貴局對(duì)河南東森醫(yī)藥有限公司第二平價(jià)藥店進(jìn)行了GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查小組檢查人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場(chǎng)總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，存在一般缺陷項(xiàng)目六項(xiàng)。本店負(fù)責(zé)人高度重視，針對(duì)檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項(xiàng)進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：

一、6011企業(yè)2011-2012年未收集藥品質(zhì)量信息；

為了規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)推行GSP改造和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。本企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，針對(duì)此缺陷已經(jīng)完成了對(duì)藥品質(zhì)量信息的收集，并在今后的經(jīng)營(yíng)中堅(jiān)持下去。

負(fù)責(zé)人：*****完成日期：2012.10.15

二、6505企業(yè)建立的繼續(xù)教育檔案內(nèi)容不全，缺少培訓(xùn)計(jì)劃等具體內(nèi)容；

針對(duì)此缺陷，我們立即修改了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，補(bǔ)充了培訓(xùn)教案，并保證在今后的工作中加強(qiáng)培訓(xùn)教育。

負(fù)責(zé)人：******完成日期：2012.10.15

三、6703冷藏設(shè)施冰箱內(nèi)放有食物；

由于管理上的疏忽，導(dǎo)致冰箱內(nèi)放有食物，本企業(yè)已對(duì)本缺陷整改：做到冰箱內(nèi)只存放藥物。

負(fù)責(zé)人：*****完成日期：2012.10.13

四、7706該企業(yè)未設(shè)拆零專柜；

本企業(yè)已組織營(yíng)業(yè)員對(duì)拆零藥品管理制度進(jìn)行認(rèn)真學(xué)習(xí)，要求認(rèn)

真做好每一條，并責(zé)任落實(shí)到人。嚴(yán)格按照拆零藥品的管理制度執(zhí)行，設(shè)置拆零藥品專柜。

負(fù)責(zé)人：*****完成日期：2012.10.13

五、7708個(gè)別飲片斗前未寫正名正字,例如：將“牡丹皮”寫成“丹皮”、“蒲公英”寫成“公英”；

企業(yè)負(fù)責(zé)人針對(duì)此缺陷及時(shí)整改。責(zé)令中藥飲片負(fù)責(zé)人按照《中國(guó)藥典》（（2005版一部）的規(guī)范名稱，逐一更改中藥飲片斗前正名正字，現(xiàn)已更改完畢。

負(fù)責(zé)人：*****完成日期：2012.10.13

六、8401營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)未設(shè)咨詢臺(tái)。

為創(chuàng)造一個(gè)有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍。企業(yè)負(fù)責(zé)人按照服務(wù)質(zhì)量管理制度，針對(duì)此缺陷本店已在店內(nèi)設(shè)置咨詢臺(tái)。

負(fù)責(zé)人：***** 完成日期：2012.10.15

整改小結(jié)

通過這次《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對(duì)本店樹立良好的社會(huì)形象起到了促進(jìn)作用，本店將按照GSP管理的要求，針對(duì)GSP認(rèn)證小組現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實(shí)有效的整改。整改落實(shí)到各責(zé)任人，專人專項(xiàng)進(jìn)行糾正，對(duì)存在的缺陷問題已整改完畢。今后我企業(yè)將繼續(xù)按GSP的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實(shí)施GSP工作做得更好！

河南********************藥店

2012年10月16日

第三篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)

告

XX市市食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP認(rèn)證專家組一行三人，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證細(xì)則》對(duì)我藥房經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，通過檢查對(duì)我藥房存在的問題實(shí)事求是的進(jìn)行了客觀評(píng)價(jià)和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)。

檢查結(jié)束后，我藥房負(fù)責(zé)人當(dāng)天召集全體人員召開了質(zhì)量工作會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)討論了檢查組提出的缺陷項(xiàng)問題，針對(duì)問題查找原因，嚴(yán)格進(jìn)行逐條整改，現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：

一、（12311）：企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員未負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對(duì)本藥房的GSP進(jìn)行重新學(xué)習(xí)，責(zé)成質(zhì)量管理人員XXX按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，現(xiàn)已整改到位。

二、（15601）：企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)未按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。

整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成收貨人員按照GSP收貨管理制度，按規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票），對(duì)采購(gòu)來貨進(jìn)行收貨，核實(shí)采購(gòu)渠道和藥品的合法性，并建立收貨記

錄，收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨記錄。收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符?，F(xiàn)已整改到位。

三、（16114）：企業(yè)未定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對(duì)企業(yè)《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度》重新進(jìn)行了學(xué)習(xí)，強(qiáng)調(diào)了裝斗復(fù)核記錄和定期清斗記錄工作的重要性和必須性，今后嚴(yán)格按照GSP要求做好這項(xiàng)工作?，F(xiàn)已整改到位。

四、（16423）：企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成養(yǎng)護(hù)人員建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，依據(jù)養(yǎng)護(hù)記錄定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成分析報(bào)告，以便及時(shí)、全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。對(duì)養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、及時(shí)進(jìn)行改正?，F(xiàn)已整改到位。

五、（16601）：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師XXX未佩戴標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的工作牌。

整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)執(zhí)業(yè)藥師XXX進(jìn)行了批評(píng)教育，責(zé)令其在工作期間要佩戴工作牌?，F(xiàn)已整改到位。

六、（16901）：企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員未經(jīng)過專門的培訓(xùn)； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對(duì)本藥房的GSP進(jìn)行重新學(xué)習(xí)，對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。進(jìn)行了有藥品拆零管理制度或規(guī)程學(xué)習(xí)，并建立對(duì)拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)的培訓(xùn)記錄和檔案。現(xiàn)已整改到位。

七、（17501）：企業(yè)未按照規(guī)定收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織所有人員學(xué)習(xí)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)文件，并責(zé)令相關(guān)人員應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作程序。

由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)?，F(xiàn)已整改到位。

截止到今天，我藥房對(duì)所有缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了嚴(yán)格認(rèn)真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。請(qǐng)貴局予以檢查指導(dǎo)。

XXXX公司

XXXX 年 X 月 X日

第四篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目

**************大藥房 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目

整改報(bào)告

朝陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年11月28日，朝陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我藥房進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致的檢查，發(fā)現(xiàn)我藥房嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷存在4項(xiàng)，具體如下：

1.無核對(duì)崗位職責(zé)（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營(yíng)業(yè)人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調(diào)配、核對(duì)人員簽字（17004）

檢查工作剛一結(jié)束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動(dòng)起來著手制定整改計(jì)劃，藥房負(fù)責(zé)人組織藥房工作人員針對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的4個(gè)一般缺陷，逐條進(jìn)行整改，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認(rèn)真核對(duì)質(zhì)量管理制度及相應(yīng)崗位職責(zé)，逐條逐句復(fù)核，組織藥房所有工作人員，對(duì)日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責(zé)漏洞，加以修補(bǔ)、完善，藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人嚴(yán)格把關(guān)，于2015年11月30日完成整改，后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄；

2.針對(duì)藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負(fù)責(zé)人立即購(gòu)買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責(zé)令工作人員工作時(shí)間必須佩戴，并嚴(yán)格執(zhí)行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個(gè)人胸牌，胸牌明示個(gè)人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號(hào)，整改后全體員工工作照附后； 4.對(duì)處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員提出嚴(yán)厲批評(píng)、教育，責(zé)令工作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應(yīng)位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的個(gè)人簽名，不得代簽、補(bǔ)簽、騙簽。

通過GSP認(rèn)證檢查組的檢查和藥房針對(duì)所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了藥房GSP工作的重要性，真正體會(huì)到了藥房GSP認(rèn)證工作不僅僅是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營(yíng)工作中，我藥房全體工作人員一定會(huì)遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。

特此報(bào)告

*********大藥房

2015年11月30

第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告

貴陽(yáng)市藥品監(jiān)督管理局：

鑒于GSP認(rèn)證檢查組于2010年12月14日對(duì)我企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中，所指出的企業(yè)現(xiàn)還存在不合格項(xiàng)目如下： 嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)

一般缺陷：6項(xiàng)

5802：企業(yè)未在店堂顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明；

6011： 企業(yè)質(zhì)量管理人員收集的藥品質(zhì)量信息未進(jìn)行分析； 6505：企業(yè)繼續(xù)教育檔案收集不全（缺少藥師培訓(xùn)記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄）；

7003；企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量保證協(xié)議不完整（供貨方和購(gòu)貨方未簽名）；

7713：陳列藥品的類別標(biāo)簽放置不夠明確（易串味內(nèi)服藥品柜無分類標(biāo)簽）

8112：未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。對(duì)此我企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人高度重視、虛心整改，進(jìn)一步完善質(zhì)量保證體系，采取了如下措施：

一、立即將企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威的執(zhí)業(yè)中藥師證明懸掛在店堂顯著位置；

二、立即對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員收集的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行分析：編制“藥品質(zhì)量信息表”,設(shè)置有信息內(nèi)容、來源、收集部門（人）、收集時(shí)間、信息分析、處理情況等。對(duì)已經(jīng)收集到的國(guó)家局、省局、市局的法律法規(guī)、質(zhì)量公告等，以及與我企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種相關(guān)的各類被公告的信息。一一填寫進(jìn)“藥品質(zhì)量信息表”。

三、立即著手補(bǔ)齊藥師培訓(xùn)記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄；

四、針對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量保證協(xié)議不完整（供貨方和購(gòu)貨方未簽名）事項(xiàng)，我企業(yè)通知相關(guān)供貨方的銷售人員于2010年12月15日—16日前來補(bǔ)簽名，當(dāng)著供貨方的銷售人員的面，我企業(yè)負(fù)責(zé)人毛詩(shī)宇也及時(shí)在協(xié)議上補(bǔ)簽名。

五、檢查組一行離開后，我企業(yè)營(yíng)業(yè)員在企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威的指導(dǎo)下，將易串味內(nèi)服藥品柜的分類標(biāo)簽及時(shí)貼在易串味內(nèi)服藥品柜顯眼處。

六、針對(duì)我企業(yè)“未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況”一事，企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人王野威明確指出：從今以后，要加強(qiáng)收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)要及時(shí)收集有關(guān)資料，填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)送本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

以上是我企業(yè)對(duì)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中一般缺陷項(xiàng)目采取的整改措施，請(qǐng)貴陽(yáng)市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)，批復(fù)為盼。

白云區(qū)益民大藥房

2010年12月18日