第一篇：有關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品,校準(zhǔn)品及質(zhì)控品的區(qū)別

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標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的區(qū)別

眾所周知，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)液用純水配制，同血清相比，成份非常簡(jiǎn)單，除了待測(cè)物質(zhì)外只有水了。此時(shí)在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時(shí)，引入了基質(zhì)效應(yīng)：

基質(zhì)效應(yīng)：檢體中的非測(cè)定物質(zhì)對(duì)測(cè)定量的影響。換句通俗的話說也就是，檢體中測(cè)定物外的其他物質(zhì)對(duì)檢測(cè)的干擾，使檢測(cè)結(jié)果偏離真值。此時(shí)通過同無基質(zhì)效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品比較得出的有基質(zhì)效應(yīng)的樣品檢測(cè)值，將偏離于真值。

是否能使用標(biāo)準(zhǔn)液取決于檢測(cè)方法學(xué)，干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)品的定值

一般而言，檢驗(yàn)工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測(cè)定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測(cè)定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計(jì)算確定。決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。引入校準(zhǔn)品

為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。校準(zhǔn)品的定值

1）校準(zhǔn)品來源：校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時(shí)刻添加某些分析物，增加含量；

2）定值方法：校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測(cè)系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測(cè)病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)品這樣處理過的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，測(cè)定程序是嚴(yán)格的，測(cè)定只是可靠的，但不是校準(zhǔn)值。使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，校準(zhǔn)品中的分析物被檢測(cè)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人。

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如先使用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)。此時(shí)該檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)其他新鮮病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。

但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品，如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評(píng)級(jí)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果和某些指定參考方法對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具可比性。

校準(zhǔn)值不是測(cè)定值，是糾正的調(diào)整值。4 校準(zhǔn)品的專用性

在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時(shí)相同的檢測(cè)系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。質(zhì)控品定值

1）質(zhì)控品的來源：質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會(huì)更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項(xiàng)目時(shí)，對(duì)這個(gè)項(xiàng)目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大；

2）定值方法：有些廠商會(huì)給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個(gè)定值范圍，這個(gè)定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測(cè)系統(tǒng)的臨床用戶，僅多次測(cè)定得出的均值。此時(shí)如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時(shí)不能認(rèn)為該檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時(shí)需要強(qiáng)調(diào)的是檢測(cè)系統(tǒng)都是用來測(cè)定新鮮血清的，不是用來測(cè)定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測(cè)系統(tǒng)只有在檢測(cè)新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測(cè)系統(tǒng)之間只有在檢測(cè)新鮮血清時(shí)才具可比性。

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第二篇：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及參考品的區(qū)別

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及參考品的區(qū)別

1.1標(biāo)準(zhǔn)品

是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位或（?g）計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。（摘自《中國(guó)藥典》2010年版）1.2對(duì)照品

是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。（摘自《中國(guó)藥典》2010年版）1.3校準(zhǔn)品

即：校準(zhǔn)物，具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)；應(yīng)具有定值和已知的測(cè)量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測(cè)量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。（摘自GB/T21425-2008、《體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）1.4質(zhì)控品

用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測(cè)系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、測(cè)量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，可用于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。（摘自《體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）1.4.1定值質(zhì)控品

定值質(zhì)控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值，并指定參考范圍；

1.4.2非定值質(zhì)控品

非定值質(zhì)控品可以在標(biāo)貼上標(biāo)示目標(biāo)濃度（如：低、高、中），但是沒有指定的參考范圍，可以不用指定非定值質(zhì)控品應(yīng)用的分析測(cè)試系統(tǒng)，但需滿足質(zhì)量控制的系統(tǒng)規(guī)則。1.5參考品

即：參考物質(zhì)，具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)級(jí)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。（摘自GB/T21425-2008）

第三篇：標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品

標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品

傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)，要使檢驗(yàn)結(jié)果可靠或有依據(jù)，往往有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品(Standard)。以臨床化學(xué)檢驗(yàn)的比色測(cè)定為例，常作三個(gè)檢測(cè)：空白、標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)定。用空白液調(diào)整吸光度為零，讀出測(cè)定比色液和標(biāo)準(zhǔn)比色液的吸光度，分別為As和Au；已知標(biāo)準(zhǔn)液濃度為Cs。在一定范圍內(nèi)，某分析物濃度和吸光度呈良好比例關(guān)系。為了克服純標(biāo)準(zhǔn)液和病人樣品間的基體差異，20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。由于以往在使用標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)不強(qiáng)調(diào)它的專用性，國(guó)內(nèi)在應(yīng)用校準(zhǔn)品時(shí)忽略了它的專用性。任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。一。標(biāo)準(zhǔn)液的定值 一般而言，檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。配制或供應(yīng)這類標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)驗(yàn)室或廠商具有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。稱取一定量的純品，然后將其溶解，在容量瓶?jī)?nèi)用溶劑稀釋至容積刻度，混勻，標(biāo)準(zhǔn)液配制完成。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度。檢定部門抽樣測(cè)定，結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。即使測(cè)定檢定結(jié)果在范圍的上、下限，也不能將實(shí)測(cè)值作為標(biāo)準(zhǔn)值。因?yàn)闇y(cè)定值的可靠性取決于檢定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化學(xué)公認(rèn)的稱量法和容量法。所以標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱量和容積計(jì)算確定。檢定不合格即報(bào)廢，決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。二。校準(zhǔn)品的定值 1．校準(zhǔn)值隨方法而異

如前述，由于純標(biāo)準(zhǔn)液和新鮮病人標(biāo)本間的基體差異，以標(biāo)準(zhǔn)液標(biāo)化常用方法后，常用方法檢測(cè)病人標(biāo)本的結(jié)果和參考方法結(jié)果的可比性很差。參見圖2-

。為了克服基體效應(yīng)，推薦使用校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，制備時(shí)可添加某些分析物增加含量。校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值必須取決于分析方法或檢測(cè)系列。

2．新鮮病人標(biāo)本是最佳校準(zhǔn)品

由于所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，和新鮮病人標(biāo)本有著基體差異。若使用

公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，測(cè)定程序是嚴(yán)密的，測(cè)定值是可靠的。但使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系列時(shí)，校準(zhǔn)品中被檢分析物參與反應(yīng)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人標(biāo)本，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人標(biāo)本?？蓞⒁妶D2-

。須明確的，所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來檢測(cè)病人新鮮標(biāo)本的，不是用來檢測(cè)校準(zhǔn)品這樣的處理過樣品。如果先用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人標(biāo)本，再以具有參考值的病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢測(cè)系列（包括方法、試劑、儀器），此時(shí)該檢測(cè)系列再檢測(cè)其他新鮮病人標(biāo)本時(shí)，這些病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人標(biāo)本是校準(zhǔn)檢測(cè)系列的最佳校準(zhǔn)品。用這種方式校準(zhǔn)，能使同一個(gè)檢測(cè)系列在不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)新鮮病人標(biāo)本時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室間具可比性。一些大公司正是按照這樣的認(rèn)識(shí)為校準(zhǔn)品定值。

三 原則上，以具有參考值的新鮮病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢測(cè)系列（包括方法、試劑、儀器）后，檢測(cè)系列再去檢測(cè)候選的校準(zhǔn)品（處理過），得到的檢測(cè)值為初始校準(zhǔn)值。以初始校準(zhǔn)值反過來再校準(zhǔn)組合的檢測(cè)系列后，該檢測(cè)系列又去檢測(cè)病人的新鮮標(biāo)本。觀察病人標(biāo)本的檢測(cè)值是否和參考方法的測(cè)定值具良好的可比性。實(shí)踐說明，只有不斷地調(diào)整校準(zhǔn)值，直至用該校準(zhǔn)值校準(zhǔn)指定的檢測(cè)系列（加上具有校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品，即組合成檢測(cè)系統(tǒng)）后，檢測(cè)系統(tǒng)再檢測(cè)病人標(biāo)本，得到的測(cè)定值和病人標(biāo)本的參考方法測(cè)定值具有滿意的可比性（測(cè)定值和參考值間的偏倚≤2%）。此時(shí)，校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值可以確認(rèn)。1．校準(zhǔn)值不是測(cè)定值，是糾正的調(diào)整值(Corrected Value)

廠商的校準(zhǔn)品定值方案極為嚴(yán)密。為了便于說明問題，以某公司的定值方案為例，定值的校準(zhǔn)品是人血清。

1）準(zhǔn)備一批血清樣品，內(nèi)含被檢分析物含量不同，可反映所需的病人結(jié)果

可報(bào)告范圍。將它們離心、過濾，分裝后深低溫保存。由參考實(shí)驗(yàn)室用公認(rèn)的參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，對(duì)這些血清檢測(cè)定值。這些血清是公司的一級(jí)“參考品”，參考方法對(duì)血清的定值猶如參考值，是確定校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值的依據(jù)。

2）制備一大批侯選校準(zhǔn)品。由參考實(shí)驗(yàn)室也為之定值。邀請(qǐng)多家具有指定的相同型號(hào)儀器的實(shí)驗(yàn)室（包括公司的實(shí)驗(yàn)室）參與工作。指定使用公司某型號(hào)的試劑盒（批號(hào)任意）及檢測(cè)程序。校準(zhǔn)目標(biāo)是：公司提供的儀器、試劑和方法系列（加上校準(zhǔn)品即為檢測(cè)系統(tǒng)）對(duì)病人樣品的檢測(cè)結(jié)果和參考方法對(duì)病人樣品檢測(cè)結(jié)果具可比性。首先，用侯選校準(zhǔn)品的定值對(duì)檢測(cè)系列校準(zhǔn)后，檢測(cè)一級(jí)參考品的血清。由于侯選校準(zhǔn)品和病人樣品間的基體差異，以它的參考實(shí)驗(yàn)室定值對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)后，檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人樣品的檢測(cè)結(jié)果必然和這些血清已有的參考值有偏倚。要使組成的檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，唯一方法是調(diào)整侯選校準(zhǔn)品的校 準(zhǔn)值。經(jīng)反復(fù)檢測(cè)和調(diào)整、統(tǒng)計(jì)，最終實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)時(shí)的校準(zhǔn)值，為該校準(zhǔn)品的定值。這個(gè)校準(zhǔn)品是公司的一級(jí)校準(zhǔn)品，是公司內(nèi)部具有可溯源性的第一代的校準(zhǔn)品，不外售。3）以后公司在生產(chǎn)供應(yīng)給客戶的校準(zhǔn)品時(shí)，生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)格相同于一級(jí)校準(zhǔn) 品，定值方案也相同于上述步驟；但此時(shí)分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室的一級(jí)校準(zhǔn)品已具有了真正校準(zhǔn)該檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)值。各實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)系統(tǒng)被一級(jí)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，檢測(cè)一級(jí)參考品血清和新校準(zhǔn)品。首先確認(rèn)各系統(tǒng)對(duì)一級(jí)參考品血清檢測(cè)結(jié)果和原有的血清參考值具良好的可比性，說明一級(jí)校準(zhǔn)品有效。再以新校準(zhǔn)品的定值去校準(zhǔn)各系統(tǒng)后，各系統(tǒng)再檢測(cè)一級(jí)參考品血清和一級(jí)校準(zhǔn)品，觀察檢測(cè)結(jié)果。若能實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，校準(zhǔn)確認(rèn)，則新校準(zhǔn)品的定值為它的校準(zhǔn)值。在實(shí)踐中血清結(jié)果往往仍然出現(xiàn)偏倚，必須對(duì)新校準(zhǔn)品的定值略作調(diào)整，反復(fù)檢測(cè)，直至實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，調(diào)整的最佳值為該批校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。此時(shí)這批校準(zhǔn)品可供市售。4）為使公司供應(yīng)的各批校準(zhǔn)品間具可比性，以后對(duì)每批新校準(zhǔn)品定值時(shí)，須使用已上市的校準(zhǔn)品、即將過期的校準(zhǔn)品、以及即將上市的校準(zhǔn)品當(dāng)作控制品，隨同一級(jí)校準(zhǔn)品和一級(jí)參考品血清一起被檢測(cè)。它們的檢測(cè)結(jié)果須和原校準(zhǔn)值的偏倚小于某規(guī)定的范圍（如不大于2%），方可認(rèn)可這批校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值（這即為校準(zhǔn)認(rèn)可的要求）。5）用這樣的程序制備的校準(zhǔn)品，專用于指定的某公司型號(hào)的儀器、試劑、方法和檢測(cè)程序組成的檢測(cè)系統(tǒng)。因此校準(zhǔn)品只能為這樣的系統(tǒng)服務(wù)，起校準(zhǔn)作用，不能對(duì)其他系統(tǒng)作校準(zhǔn)。

2．具多個(gè)校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品

專門供應(yīng)試劑盒的廠商，為了使他們的試劑盒用于各種類型、型號(hào)的儀器和

方法，也同時(shí)為客戶提供校準(zhǔn)品。說明書告訴客戶，使用他們的校準(zhǔn)品，按公司指定校準(zhǔn)您原系統(tǒng)的校準(zhǔn)值去校準(zhǔn)系統(tǒng)，可以使新組合的檢測(cè)系統(tǒng)（原儀器、方法、檢測(cè)程序，新試劑和新校準(zhǔn)品）的病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果和原配套檢測(cè)系統(tǒng)的病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果具可比性。由于各公司的原檢測(cè)系統(tǒng)，從試劑、校準(zhǔn)品、儀器都有各自特點(diǎn)，形成了各檢測(cè)系統(tǒng)間的差異。而這類試劑廠商專門針對(duì)客戶不同檢測(cè)系統(tǒng)，在替用他們的試劑時(shí)強(qiáng)調(diào)了替換后必須用他們的校準(zhǔn)品，而且必須按校準(zhǔn)品說明書上原系統(tǒng)名稱下指定的校準(zhǔn)值校準(zhǔn)新系統(tǒng)，可使新系統(tǒng)對(duì)病人樣品的檢測(cè)結(jié)果和原系統(tǒng)結(jié)果具可比性。同一個(gè)校準(zhǔn)品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準(zhǔn)值，這樣的做法充分說明校準(zhǔn)值的專用特性。決不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值、一種試劑盒用于各種不同的儀器；也不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無論哪一種方式均使病人樣品的檢測(cè)結(jié)果不可靠，也不具有溯源性。

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第四篇：檢驗(yàn)科試劑與校準(zhǔn)品管理制度

檢驗(yàn)科試劑與校準(zhǔn)品管理制度

1.所有檢驗(yàn)試劑的購(gòu)買由醫(yī)院設(shè)備科實(shí)施。2.試劑請(qǐng)購(gòu)、保管和報(bào)銷實(shí)行專人管理。

3.試劑請(qǐng)購(gòu)由各專業(yè)組組長(zhǎng)根據(jù)工作量大小安排購(gòu)買計(jì)劃，填寫試劑申購(gòu)單，簽字后交由負(fù)責(zé)試劑管理人員，并經(jīng)科主任簽字后，統(tǒng)一安排購(gòu)買。

4.試劑購(gòu)回后交申請(qǐng)人員使用，接收人員應(yīng)對(duì)照發(fā)貨單如實(shí)檢查試劑包裝情況，核對(duì)試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、過期時(shí)間，做好簽收工作。

5.對(duì)于進(jìn)口試劑，由專業(yè)組長(zhǎng)安排購(gòu)買計(jì)劃，經(jīng)科主任、院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字同意后，由設(shè)備科統(tǒng)一購(gòu)買。

6.貴重試劑，劇毒試劑，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)保管措施，專人保管專人請(qǐng)領(lǐng)。

7.試劑管理人員應(yīng)聽取專業(yè)組的意見，認(rèn)真考察試劑質(zhì)量，貨比多家，竭力購(gòu)回最佳試劑。

8.檢驗(yàn)人員應(yīng)注重試劑質(zhì)量，對(duì)影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的試劑應(yīng)查找原因；必要時(shí)可要求更換或退貨。

9.檢驗(yàn)人員應(yīng)堅(jiān)持節(jié)約原則，精打細(xì)算，禁止發(fā)生浪費(fèi)現(xiàn)象。10.校準(zhǔn)品必須能溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，儀器若無配套的校準(zhǔn)品，則可應(yīng)用試劑盒配套的校準(zhǔn)品。

11.試劑與標(biāo)準(zhǔn)品按規(guī)定要求存儲(chǔ)，并記錄保存的環(huán)境條件，保證在有效期內(nèi)使用。如發(fā)現(xiàn)過期、失效時(shí)，必須及時(shí)清理，以防止誤用。

12.科室設(shè)立試劑與校準(zhǔn)品管理員：陳景然、韓偉。

黃驊市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科

第五篇：檢驗(yàn)科試劑與校準(zhǔn)品管理制度

檢驗(yàn)科試劑與校準(zhǔn)品管理制度

1、使用檢驗(yàn)試劑與校準(zhǔn)品的人員必須具備臨床檢驗(yàn)工作資格，非檢驗(yàn)人員不得擅自使用。

2、使用檢驗(yàn)試劑與校準(zhǔn)品必須如實(shí)填寫試劑與校準(zhǔn)品出入庫(kù)登記表，以備清點(diǎn)檢查庫(kù)存情況，同時(shí)在包裝盒上寫明啟用日期。

3、從事檢驗(yàn)工作的人員要掌握實(shí)驗(yàn)操作基本知識(shí)認(rèn)真閱讀試劑與校準(zhǔn)品使用說明書的相關(guān)要求，服從實(shí)驗(yàn)室管理人員的安排和指導(dǎo)。

4、使用試劑與校準(zhǔn)品過程中，必須嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程操作，嚴(yán)格執(zhí)行《試劑管理制度》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》。

5、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)試劑與校準(zhǔn)品的名稱、使用量與剩余量等進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無誤后放入指定冰箱或指定位置儲(chǔ)存。

6、工作完成后，檢查實(shí)驗(yàn)室污染情況，造成試劑或校準(zhǔn)品污染的應(yīng)立即進(jìn)行清潔處理，并

做相應(yīng)的記錄。

7、各專業(yè)組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)清點(diǎn)試劑與校準(zhǔn)品，庫(kù)存不足的及時(shí)申請(qǐng)補(bǔ)充,過期失效的及時(shí)清理。

8、試劑管理小組負(fù)責(zé)定期檢查《試劑出入庫(kù)登記表》，并統(tǒng)計(jì)試劑與校準(zhǔn)品的使用與庫(kù)存情況，發(fā)現(xiàn)使用或登記中存在問題的及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人反饋并協(xié)同解