第一篇：不良事件處置流程范文

醫(yī)院設(shè)備科不良事件處置流程

為使醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后及時(shí)得到處置工作，最大程度保障人體健康和生命安全，特制定本流程。

一、發(fā)生醫(yī)療器械可疑不良事件的各臨床醫(yī)技科室應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)部及設(shè)備科匯報(bào)，因特殊原因不能匯報(bào)的，最長時(shí)間不超過24小時(shí)。設(shè)備科接到不良后應(yīng)的報(bào)告要 及時(shí)向主管院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并留存不良事件信息。

二、匯報(bào)的同時(shí)使用科室應(yīng)立即停止使用同類產(chǎn)品，防止類似情況再次發(fā)生和事態(tài)發(fā)展，并積極應(yīng)對(duì)和處理不良反映產(chǎn)生的后果，三、各臨床科室有義務(wù)和責(zé)任收集、分析、整理在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息。

四、發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的醫(yī)護(hù)人員須填寫不良反應(yīng)表，上報(bào)醫(yī)務(wù)室和設(shè)備科。

五、設(shè)備科將不良事件信息反饋給供貨商，并邀請(qǐng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等第三方做技術(shù)鑒定。

六、設(shè)備科負(fù)責(zé)填寫本部門不良事件報(bào)告表并及時(shí)向全院通報(bào)和質(zhì)管科匯報(bào)。

第二篇：不良事件報(bào)告處置制度

不良事件報(bào)告處置制度

一、所謂不良事件，是指病人在診療過程中，雖然醫(yī)、護(hù)、技均按常規(guī)、規(guī)范及藥典等規(guī)范診療，但依然發(fā)生的對(duì)病人身體有傷害的事件，此種事件即稱為不良事件。具體包括：①藥物不良反應(yīng)事件；②醫(yī)療器械（植入物、介入物、一次性醫(yī)療消耗材料等）不良事件；③醫(yī)療設(shè)備不良事件；④醫(yī)療意外事件；⑤手術(shù)并發(fā)癥；⑥預(yù)防接種不良事件；⑦護(hù)理不良事件；⑧意外傷害事件—自殺、自殘、跌倒、外傷等病人傷害事件；⑨意外停電、停水、停氧、停冷暖空調(diào)事件；⑩其它非醫(yī)療致病人傷害事件。

二、報(bào)告制度：?不良事件以病區(qū)為單元統(tǒng)一報(bào)告，每病區(qū)確定一位報(bào)告兼職人員負(fù)責(zé)，所有工作人員發(fā)現(xiàn)上述不良事件后及時(shí)報(bào)給該負(fù)責(zé)人，并由該負(fù)責(zé)人及時(shí)上報(bào)。?報(bào)告形式為網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，網(wǎng)址為：http：//192.168.1.13；遇有特殊、緊急不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)電話直報(bào)；白天正常上班時(shí)間上報(bào)各對(duì)口職能處室，非正常上班時(shí)間上報(bào)總值班。?報(bào)告內(nèi)容：住院病人包括：姓名、床號(hào)、住院號(hào)、診斷、人身損害情形、致傷原因、已采取的干預(yù)措施等；門診病人包括：姓名、性別、年齡、診斷、住址、聯(lián)系電話、人身損害情形、致傷原因、已采取的干預(yù)措施。

三、對(duì)不良事件報(bào)告的處置原則：醫(yī)院遵循對(duì)不良事件相關(guān)醫(yī)務(wù)

類別醫(yī)務(wù)管理編號(hào)

部門醫(yī)務(wù)處生效日期2007.9.28

題目不良事件報(bào)告處置制度修改日期

頁數(shù)2/

2人員采取鼓勵(lì)、非處罰、不追究個(gè)人責(zé)任的基本處置原則，每月對(duì)能夠堅(jiān)持不良事件日?qǐng)?bào)告制度的科室給予通報(bào)表揚(yáng)。對(duì)隱瞞不報(bào)、漏報(bào)的科室，在全院中層干部會(huì)上通報(bào)批評(píng)。

四、對(duì)不良事件處置：?醫(yī)院指定兼職人員負(fù)責(zé)每日統(tǒng)計(jì)不良事件的網(wǎng)報(bào)情況，并負(fù)責(zé)將不良事件分類呈報(bào)相關(guān)職能部門。?相關(guān)職能部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件對(duì)病人的損害情況，區(qū)分輕、重、緩、急給予協(xié)調(diào)處置，必要時(shí)會(huì)同醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部及時(shí)組織相關(guān)科室人員進(jìn)行會(huì)診、討論和醫(yī)療救治。?對(duì)于重大不良事件（三人以上受傷害、可能導(dǎo)致病人死亡的嚴(yán)重事件），各對(duì)口職能處室接到報(bào)告后要及時(shí)組織處置，并上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)或院辦，由院辦分報(bào)院部領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)上報(bào)藥監(jiān)局、衛(wèi)生局、疾病控制中心等相關(guān)行政主管部門。?藥劑科負(fù)責(zé)“藥物不良反應(yīng)事件”每月匯總并上報(bào)衛(wèi)生局、藥監(jiān)局。?設(shè)備科負(fù)責(zé) “醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件” 每月匯總并上報(bào)衛(wèi)生局、藥監(jiān)局。?不良事件處置妥當(dāng)后，相關(guān)職能部門應(yīng)當(dāng)組織分析討論，查找原因，提出改進(jìn)措施，防止類似事件發(fā)生。對(duì)于緊急事件要在處理結(jié)束后三個(gè)工作日內(nèi)組織討論，對(duì)于一般不良事件每月要組織一次分析討論，以達(dá)到持續(xù)質(zhì)量改。二OO七年九月二十八日

第三篇：不良事件防范與處置預(yù)案

丹陽市云陽人民醫(yī)院 醫(yī)療不良事件防范與處理預(yù)案

第一章 總則

第一條 為了提高我院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，維護(hù)醫(yī)療秩序，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，有效預(yù)防及正確處理醫(yī)療不良事件爭議，依據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《侵權(quán)責(zé)任法》及其相關(guān)配套文件，參照醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度，制定本預(yù)案。

第二條 本預(yù)案所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。本預(yù)案所稱醫(yī)療不良事件是指尚未經(jīng)過醫(yī)療事故鑒定，醫(yī)患雙方對(duì)醫(yī)療行為或結(jié)果有分歧的事件。本預(yù)案所稱醫(yī)療缺陷是指醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中雖有過失，但未構(gòu)成醫(yī)療事故或未經(jīng)醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)鑒定為醫(yī)療事故的情形。

第三條 醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德，致力于預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生。

第四條 處理醫(yī)療不良事件爭議，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、便民的原則，堅(jiān)持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、責(zé)任明確、有法可依、處理恰當(dāng)。既要維護(hù)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員的利益，也要維護(hù)患者的權(quán)益。

第二章 醫(yī)療不良事件的預(yù)防

第五條 醫(yī)療安全是醫(yī)院管理的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)院各臨床醫(yī)技科室及行政、后勤各部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真做好本職工作，相互協(xié)調(diào)，認(rèn)真履行各自職責(zé)，樹立正確、積極的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，盡最大可能預(yù)防醫(yī)療不良事件的發(fā)生。

第六條 醫(yī)院每年兩次全院性組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章 1

和診療護(hù)理常規(guī)、規(guī)范；要通過集中學(xué)習(xí)、輪訓(xùn)以及各種會(huì)議強(qiáng)調(diào)通報(bào)等方式，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療事故的防范意識(shí)。特別要學(xué)習(xí)《中護(hù)人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》、《傳染病防治法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《侵權(quán)責(zé)任法》及其配套文件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《河南省醫(yī)院管理評(píng)價(jià)細(xì)則》等。

第七條 醫(yī)療質(zhì)量是保證醫(yī)療安全的關(guān)鍵要素，全體醫(yī)務(wù)人員要不斷強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全意識(shí)。醫(yī)院實(shí)行全面質(zhì)量管理、全程質(zhì)量控制和持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)行醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、院級(jí)醫(yī)療質(zhì)量控制小組、科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組和醫(yī)務(wù)人員個(gè)人四級(jí)管理體系。院級(jí)醫(yī)療質(zhì)量控制小組由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、感染科、醫(yī)患關(guān)系協(xié)調(diào)辦公室等組成，作為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，對(duì)全院的醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。質(zhì)控部的職責(zé)為：

（一）具體負(fù)責(zé)監(jiān)控全院醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療質(zhì)量工作。

（二）督促各科室《江蘇省醫(yī)院管理評(píng)價(jià)細(xì)則》的實(shí)施。

（三）每月組織院級(jí)質(zhì)控小組對(duì)全院的醫(yī)療、護(hù)理、后勤質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。

（四）每月抽查各科室各環(huán)節(jié)醫(yī)療質(zhì)量問題，進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)提出干預(yù)措施，并向院長及分管副院長匯報(bào)。

（五）每月收集統(tǒng)計(jì)室、各科室自查和質(zhì)控部反饋的各科終末醫(yī)療質(zhì)量統(tǒng)計(jì)結(jié)果，分析、確認(rèn)后，向醫(yī)院提交各科室的醫(yī)療質(zhì)量量化考核結(jié)果，并和績效工資掛鉤，同時(shí)向相關(guān)科室通報(bào)并提出整改意見。

（六）每季度負(fù)責(zé)召開醫(yī)院質(zhì)量委員會(huì)會(huì)議，通報(bào)本季度的質(zhì)量情況，并提出整改意見。第八條 醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療安全管理小組，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和各科的醫(yī)療、護(hù)理專家組成，負(fù)責(zé)各醫(yī)療不良事件的定性和醫(yī)院醫(yī)療安全的決策和管理；下設(shè)醫(yī)患關(guān)系協(xié)調(diào)辦公室，其職責(zé)：

（一）組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)衛(wèi)生管理法律、行政法律、部門規(guī)章和診療護(hù)理常規(guī)、規(guī)范，通過集中學(xué)習(xí)、考試和輪訓(xùn)的方式，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療事故的防范意識(shí)；

（二）督促和協(xié)助各科室主動(dòng)與患者溝通，積極主動(dòng)征求病人及家屬意見，通過各種形式建立起良好的醫(yī)患互動(dòng)關(guān)系；

（三）監(jiān)督和檢查各科室醫(yī)療事故防范措施的執(zhí)行情況，制定醫(yī)療不良事件預(yù)防和處理措施；監(jiān)督和檢查科室每月召開醫(yī)療安全會(huì)議。

（四）負(fù)責(zé)醫(yī)療不良事件的處理，包括協(xié)商和解、申請(qǐng)事故鑒定和訴訟；

（五）及時(shí)總結(jié)通報(bào)醫(yī)院安全醫(yī)療動(dòng)態(tài)，每季匯總醫(yī)療差錯(cuò)事故發(fā)生情況向臨床反饋；每季度召開醫(yī)院安全會(huì)議，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出整改措施，并向院長做出分析報(bào)告。

（六）負(fù)責(zé)各醫(yī)療不良事件結(jié)案后對(duì)科室和相關(guān)醫(yī)護(hù)人員的處理和教育；

（七）負(fù)責(zé)重大醫(yī)療事件在12小時(shí)內(nèi)向市衛(wèi)生局報(bào)告；負(fù)責(zé)每半年書面向上級(jí)報(bào)告。第九條 各科室成立醫(yī)療質(zhì)量控制小組和安全醫(yī)療管理小組，由科主任、副主任、護(hù)士長和其他相關(guān)人員3—5人組成，科主任是科室醫(yī)療質(zhì)量管理和安全醫(yī)療管理工作的第一責(zé)任人，小組成員進(jìn)行具體分工，分別負(fù)責(zé)科室各項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控和管理?？剖裔t(yī)療質(zhì)量控制小組的職責(zé)為：

（一）制訂科室的醫(yī)療事故防范措施和處理流程。

（二）每月組織科室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)療、護(hù)理常規(guī)、規(guī)范，強(qiáng)化質(zhì)量和安全意識(shí)，對(duì)科室存在的安全隱患提出整改意見。

（三）設(shè)立醫(yī)療事故爭議登記本，專人負(fù)責(zé)登記，實(shí)事求是分析事件性質(zhì)，登記內(nèi)容要完整、準(zhǔn)確、客觀；

（四）每月向醫(yī)務(wù)部報(bào)告安全醫(yī)療情況，重大醫(yī)療事故爭議必須立即報(bào)告。

（五）發(fā)生醫(yī)療不良事件后，組織討論，初步定性，并在24小時(shí)內(nèi)書面向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。

（六）每月召開住院病人座談會(huì)，充分和患者或家屬溝通，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除發(fā)生醫(yī)療糾紛的隱患。

第十條 醫(yī)院辦公室、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、感染科等應(yīng)當(dāng)對(duì)所聘用人員、進(jìn)修實(shí)習(xí)人員等實(shí)行準(zhǔn)入管理制度，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的執(zhí)業(yè)資格管理和進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)和管理。

第十一條 醫(yī)務(wù)科要加強(qiáng)新技術(shù)、新項(xiàng)目開展的準(zhǔn)入制度建設(shè)和管理。

第十二條 醫(yī)院感染科應(yīng)當(dāng)做好醫(yī)院感染的監(jiān)控和管理工作，各科室應(yīng)當(dāng)做好污染物的處理工作，最大限度的降低醫(yī)院感染的發(fā)生率。

第十三條 預(yù)防保健科、感染科及相關(guān)科室應(yīng)當(dāng)認(rèn)真做好傳染病的監(jiān)控工作，加強(qiáng)對(duì)傳染病人的管理，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對(duì)傳染源進(jìn)行處理，避免在院內(nèi)引起傳染病流行；

第十四條 醫(yī)院所采購的藥品必須符合《藥品管理法》及其他衛(wèi)生管理法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)禁假藥、劣藥進(jìn)入醫(yī)院，醫(yī)院藥品管理委員會(huì)負(fù)責(zé)把好質(zhì)量關(guān)。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守毒麻藥品的管理和使用規(guī)定。醫(yī)務(wù)科應(yīng)當(dāng)認(rèn)真做好麻醉藥品臨床使用和管理工作，做好藥品臨床研究管理工作。

第十五條 采購中心要嚴(yán)把醫(yī)療儀器和衛(wèi)生材料等醫(yī)療用品的準(zhǔn)入和質(zhì)量關(guān)，并由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)進(jìn)行監(jiān)控。對(duì)于不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《醫(yī)療器材標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的醫(yī)療儀器和衛(wèi)生材料堅(jiān)決不能購進(jìn)。各科室不得擅自使用未經(jīng)醫(yī)院審批同意的醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料和藥品。

第十六條 醫(yī)院后勤保障部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真做好各臨床科室的后勤保障工作，保證供電、供水。總務(wù)科要把好病房膳食供應(yīng)質(zhì)量關(guān)。

第十七條 相關(guān)科室應(yīng)當(dāng)做好放射性同位素、放射裝置及放射性藥品的保管和處理工作，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)及安全防護(hù)規(guī)章制度。

第十八條 醫(yī)務(wù)人員在日常醫(yī)療活動(dòng)中要要嚴(yán)格遵守和執(zhí)行各種醫(yī)療規(guī)章制度和操作規(guī)程，特別是三級(jí)醫(yī)師查房制度、疑難危重病人報(bào)告制度、會(huì)診制度、疑難及死亡病例討論制度等，以確保醫(yī)療安全；要遵守勞動(dòng)紀(jì)律，杜絕值班人員脫崗現(xiàn)象。

第十九條 各科室及各級(jí)醫(yī)療人員要不斷強(qiáng)化預(yù)防醫(yī)療事故的意識(shí)，把抓醫(yī)療安全納入日常工作中，特別強(qiáng)調(diào)病歷書寫的及時(shí)性和準(zhǔn)確性；醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)注意保護(hù)患者權(quán)益，改善醫(yī)患關(guān)系，在不對(duì)患者產(chǎn)生不利后果的前提下，應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)告知患者，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)院規(guī)定的各種知情談話制度。

第二十條 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》、《江蘇省醫(yī)療文書規(guī)范與管理》及其 4

補(bǔ)充規(guī)定，對(duì)病案進(jìn)行科學(xué)管理和利用。病歷的復(fù)印和封存嚴(yán)格按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》及我院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 各臨床科室使用的血液及血液制品必須經(jīng)血庫統(tǒng)一配送，臨床各科室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守臨床輸血技術(shù)規(guī)范。輸血和成分輸血應(yīng)當(dāng)履行簽字手續(xù)。

第二十二條 醫(yī)務(wù)人員外出會(huì)診應(yīng)經(jīng)醫(yī)務(wù)科辦理有關(guān)審批手續(xù)，嚴(yán)格遵守《醫(yī)務(wù)人員外出會(huì)診的管理規(guī)定》。

第二十三條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)掌握?qǐng)?zhí)業(yè)規(guī)則，認(rèn)真履行自己權(quán)利與義務(wù)。實(shí)行首診負(fù)責(zé)制，不得拒絕急?；颊叩募本忍幹茫坏贸鼍吲c自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。

第二十四條 醫(yī)務(wù)人員要恪守職業(yè)道德，不得利用職務(wù)之便索取、非法收受患者財(cái)物或藥商的藥物回扣。醫(yī)務(wù)部、人力資源部、綜合辦公室、黨辦等部門要定期督察。

第二十五條 門診部應(yīng)當(dāng)認(rèn)真抓好醫(yī)院窗口服務(wù)工作，保證普通門診和專家門診按時(shí)出診，嚴(yán)格按專業(yè)診病及收治病人。

第三章 醫(yī)療不良事件的處理預(yù)案

第二十六條 醫(yī)務(wù)科是負(fù)責(zé)處理醫(yī)療事故爭議的指揮部門，各相關(guān)科室，特別是當(dāng)事科室，要積極參與配合；單純的服務(wù)投訴和收費(fèi)爭議由財(cái)務(wù)科協(xié)調(diào)相關(guān)科室處理。

第二十七條 發(fā)生醫(yī)療不良事件后，嚴(yán)格按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的程序進(jìn)行。具體方法如下：

（一）發(fā)生醫(yī)療不良事件后，如果病人需要搶救或治療的，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織力量采取有效治療措施，必要時(shí)由醫(yī)務(wù)科牽頭成立院內(nèi)治療小組和請(qǐng)?jiān)和鈱＜視?huì)診，盡可能減輕由此給病人造成的損害；同時(shí)負(fù)責(zé)向病人或家屬進(jìn)行溝通，做好解釋工作，盡量做到把爭議化解到最小程度；如解釋后不接受，應(yīng)陪同病人或家屬到醫(yī)患糾紛辦公室，由醫(yī)院出面解決。存在下列情況，科室應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告：（1）存在醫(yī)療缺陷，可能構(gòu)成醫(yī)療事故的。（2）雖然不存在醫(yī)療缺陷，但醫(yī)患雙方分歧嚴(yán)重，影響重大或嚴(yán)重?cái)_亂工作秩序的。并組 5

織科內(nèi)討論，對(duì)事件作出初步定性，24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告。

（二）醫(yī)務(wù)科接到醫(yī)療事故爭議后，立即組織人員對(duì)患方和當(dāng)事科室進(jìn)行調(diào)查，事件性質(zhì)清楚的，在3個(gè)工作日內(nèi)與有關(guān)科室協(xié)商定出處理意見；事件性質(zhì)不清的，5個(gè)工作日內(nèi)召開醫(yī)院安全醫(yī)療管理小組專家開會(huì)討論，一般的爭議必須在一周內(nèi)將初步答復(fù)意見與患方溝通。下列情況作為重大醫(yī)療事故爭議事件，醫(yī)務(wù)科應(yīng)當(dāng)在6小時(shí)內(nèi)向市衛(wèi)生局報(bào)告：（1）患者死亡或者可能為二級(jí)以上醫(yī)療事故；（2）導(dǎo)致3人以上人身損害后果；（3）死因有爭議，需要尸體解剖。

（三）醫(yī)務(wù)科在與患方溝通時(shí)，當(dāng)事科室主任必須參與，盡量爭取相互理解、達(dá)成共識(shí)，并爭取和解或協(xié)商解決；若醫(yī)患雙方協(xié)商不能達(dá)到共識(shí)，可以通過行政調(diào)解和訴訟解決。需要醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，所需材料由相關(guān)科室在鑒定前1周準(zhǔn)備完畢，并由科主任、當(dāng)事人和醫(yī)務(wù)科工作人員參加鑒定會(huì)。需要通過訴訟解決的醫(yī)療事故爭議，所需材料由醫(yī)務(wù)科牽頭組織準(zhǔn)備，相關(guān)科室人員必須密切配合，并由科室負(fù)責(zé)人出任訴訟代理人之一，必要時(shí)由醫(yī)院聘請(qǐng)律師參與訴訟。

（四）發(fā)生醫(yī)療事故爭議后，特別是發(fā)生擾亂科室及醫(yī)院醫(yī)療工作秩序者，科室應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院保衛(wèi)科。醫(yī)院保衛(wèi)科必須及時(shí)介入糾紛處理，進(jìn)行全程保衛(wèi)工作，確保處理醫(yī)療事故爭議人員及科室醫(yī)務(wù)人員安全。如發(fā)生重大醫(yī)療事故爭議，患者及家屬出現(xiàn)暴力傾向時(shí)，保衛(wèi)科必須有保衛(wèi)人員迅速到場維持現(xiàn)場秩序，如已出現(xiàn)或預(yù)見會(huì)出現(xiàn)不能控制情況，必須立即報(bào)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)同處理。在與病人家屬協(xié)商過程中，保衛(wèi)科應(yīng)注意保護(hù)院方參與人的人身安全，維護(hù)正常的醫(yī)療秩序。

第二十八條 發(fā)生醫(yī)療不良事件后各部門的職責(zé)如下：

（一）當(dāng)事科室及負(fù)責(zé)人：

1、負(fù)責(zé)搶救治療病人，減少病人的損害；

2、做好與患方溝通，盡量科內(nèi)解決爭議；

3、及時(shí)向醫(yī)院報(bào)告；

4、積極配合醫(yī)務(wù)部的調(diào)解工作，科主任全程參與；

5、及時(shí)審查有關(guān)病歷資料，注意搜集有關(guān)臨床醫(yī)學(xué)證據(jù)，準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)鑒定材料，參加醫(yī)學(xué)鑒定和法院訴訟。

（二）醫(yī)務(wù)科：

1、組織調(diào)查和討論，確定初步答復(fù)意見；

2、負(fù)責(zé)與患方溝通、解釋，爭取相互理解、達(dá)成共識(shí)，爭取和解或協(xié)商解決；

3、重大醫(yī)療事故爭議的上報(bào)工作；

4、律師咨詢和聘請(qǐng)；

5、參與醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定；

6、參與法院訴訟；

7、負(fù)責(zé)聯(lián)系保險(xiǎn)公司；

8、聯(lián)系尸體解剖。

（三）保衛(wèi)科：

1、堅(jiān)決執(zhí)行衛(wèi)生部、公安部頌布的《關(guān)于維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)秩序的通告》，維護(hù)醫(yī)院和科室的正常秩序；

2、確保醫(yī)護(hù)人員和解決糾紛人員的人身安全；

3、聯(lián)系公安部門；

4、超過時(shí)間不處理的尸體強(qiáng)制移至殯儀館的相關(guān)工作。

第四章 獎(jiǎng)懲制度

第二十九條 醫(yī)療不良事件結(jié)案后，醫(yī)院根據(jù)不良事件的性質(zhì)、本事件醫(yī)療的風(fēng)險(xiǎn)程度、工作人員的責(zé)任心等方面對(duì)當(dāng)事科室和當(dāng)事人進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰，具體參照《丹陽市衛(wèi)生局醫(yī)療糾紛處理及責(zé)任追究實(shí)施方案》文件規(guī)定執(zhí)行；同時(shí)根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行安全積分的扣除，每年分?jǐn)?shù)的積累與晉升、聘任、個(gè)人先進(jìn)的評(píng)選掛鉤。

第三十條 對(duì)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、部門規(guī)章、診療護(hù)理常規(guī)、規(guī)范，沒有醫(yī)療不良事件發(fā)生的科室年終評(píng)與安全醫(yī)療優(yōu)勝科室，給予物質(zhì)和精神獎(jiǎng)勵(lì)。

第五章 附則

第三十一條 本預(yù)案自印發(fā)之日起試行。本預(yù)案印發(fā)前的有關(guān)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的規(guī)定與本預(yù)案規(guī)定不一致的，以本預(yù)案為準(zhǔn)。

第三十二條 醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)和醫(yī)療質(zhì)量控制小組對(duì)本預(yù)案有解釋權(quán)。

二〇一二年一月三十日

第四篇：護(hù)理不良事件處理流程

護(hù)理不良事件處理流程1事件發(fā)生2報(bào)告值班醫(yī)師，護(hù)士長3采取相應(yīng)處理措施，保存物品及資料4護(hù)士長上報(bào)5當(dāng)事人記錄6護(hù)士長調(diào)查7科內(nèi)討論8制定處理及防范措施9處理意見上報(bào)科護(hù)士長10護(hù)理部?；颊甙l(fā)生跌倒，墜床的護(hù)理流程1.發(fā)生墜床或跌倒

2、護(hù)士立即到患者床旁并通知醫(yī)生，無異常、無受傷，扶起送至病床，醫(yī)生給患者體檢，安撫患者監(jiān)測生命體征，判斷病情，采取正確的疹療護(hù)理措施，做好護(hù)理記錄，加強(qiáng)巡視、觀察病情變化、隔班重點(diǎn)交接、報(bào)告護(hù)士長，填寫不良事件報(bào)告單、報(bào)送科護(hù)士長、科室組織討論查找原因、提出防范措施管路滑脫處理流程1.導(dǎo)管滑脫

2、護(hù)士安撫病人給予臨時(shí)措施

3、一類、二類導(dǎo)管脫落通知醫(yī)生，采取相應(yīng)處理措施

4、遵醫(yī)囑給相應(yīng)疹療處理

5、嚴(yán)密觀察病情，做好護(hù)理

6、匯報(bào)護(hù)士長，各班重點(diǎn)交接

7、填寫不良事件上報(bào)表

8、報(bào)送科護(hù)士長，科室組織討論，查找原因，提出防范措施壓瘡的上報(bào)流程1.新入院患者

2、全面評(píng)估皮膚情況

3、無高危因素者護(hù)理記錄單反應(yīng)，病情變化隨時(shí)評(píng)估，有高危因素，高危因素分子小于等于14分的，填寫壓瘡上報(bào)表報(bào)科護(hù)士長，48小時(shí)內(nèi)檢查反饋指導(dǎo)

4、帶入壓瘡，填寫壓瘡上報(bào)表報(bào)科護(hù)士長，48小時(shí)內(nèi)檢查反饋指導(dǎo)。輸血過程操作流程1.血或血制品自然復(fù)溫、盡快應(yīng)用

2、三查八對(duì)，血液內(nèi)不得加藥

3、輸血前后及兩袋血之間用生鹽水沖洗

4、先慢后快，根據(jù)病情和年齡調(diào)整速度

5、嚴(yán)密觀察，出現(xiàn)異常及時(shí)處理

6、復(fù)查受血者血液指標(biāo)，評(píng)價(jià)效果輸血反應(yīng)的處理流程1.立即停止輸血，更換輸血器，保留靜脈通路，更換生理

2、報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑給藥

3、查明原因，明確疹斷

4、懷疑溶血等嚴(yán)重反應(yīng)時(shí)，核對(duì)輸血申請(qǐng)單、血袋標(biāo)簽、交叉配血報(bào)告單、受血者及獻(xiàn)血者血型、重新送檢受血者血標(biāo)本、填寫輸血反應(yīng)報(bào)告單，連同血袋報(bào)送輸血科，留取輸血反應(yīng)后第一次尿標(biāo)本送檢，患者家屬有異議時(shí)，立即按有關(guān)程序?qū)斞骶哌M(jìn)行封存，加強(qiáng)觀察記錄。一般反應(yīng)配合醫(yī)生對(duì)癥處理，觀察并記錄，填寫輸血反應(yīng)報(bào)告單，連同血袋報(bào)送輸血科，加強(qiáng)觀察記錄。用藥與治療反應(yīng)處理流程1掌握藥理知識(shí) 2.注意藥物的相互作用和配伍禁忌3.嚴(yán)格查對(duì)制度，正確執(zhí)行醫(yī)囑，按時(shí)給藥4.特殊藥物和臨床新藥嚴(yán)密觀察5.觀察藥物療效，不良反應(yīng)及患者因素對(duì)藥物的影響6出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)7報(bào)告醫(yī)師采取措施8填寫《藥物不良反應(yīng)報(bào)告表》，送藥劑科。用藥不良反應(yīng)的處理流程1立即停止藥物，建立或保留靜脈通路，更換其它液體和輸液器2報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑給藥3情況嚴(yán)重者就地?fù)尵?，口服者及時(shí)清除口腔和胃內(nèi)容物4記錄患者生命體征，搶救過程和一般情況5填寫要無不良反應(yīng)報(bào)告單，及時(shí)報(bào)告藥劑科護(hù)理部6必要時(shí)保留藥物和輸液器分別送藥劑科和消毒供應(yīng)中心檢驗(yàn)7患者家屬有異議時(shí)，輸液反應(yīng)的處理流程1立即停止輸液并保留靜脈通路，更換其它液體和輸液器2報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑給藥3情況嚴(yán)重者就地?fù)尵?觀察，記錄患者生命體征搶救過程和一般情況5及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染科，藥劑科，消毒供應(yīng)中心，護(hù)理部6保留輸液器鶴藥液分別送消毒供應(yīng)中心和藥劑科，同時(shí)取相同批號(hào)的液體，輸液器和注射器分別送檢7患者家屬有異議時(shí)，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶哌M(jìn)行封存火災(zāi)的處理流程1做好病房的安全2定期檢查消除隱患3一旦發(fā)生火情 小火立即撲滅積極撲救，搶救貴重物 科內(nèi)組織討論，查找原因，加強(qiáng)安全防范措施4是火情撥打119，保衛(wèi)科 總值班組織患者疏散科內(nèi)組織討論，查找原因，加強(qiáng)安全防范措施。停電的處理流程1接到停電通知2將所有設(shè)備的備用電池充電3備好應(yīng)急燈，手電，蠟燭等4做好啟用手動(dòng)設(shè)備的準(zhǔn)備突然停電采取措施保證搶救儀器的運(yùn)轉(zhuǎn)5開啟應(yīng)急燈與電工班聯(lián)系查詢停電原因6安撫患者7加強(qiáng)病房巡視8防火防盜停水的處理流程1接到停水通知2告知患者做好停水準(zhǔn)備3儲(chǔ)備足夠的水4突然停水5與總務(wù)科或總值班聯(lián)系6查詢?cè)蛄私馔Ｋ畷r(shí)7向患者做，好解釋滿足患者必須的用水常用儀器，設(shè)備使用流程1請(qǐng)領(lǐng)，驗(yàn)收儀器2做好儀器，設(shè)備使用前準(zhǔn)備工作3全員培訓(xùn)，保證使用安全4指定專人保管并有管理制度5建立儀器，設(shè)備檔案6制定操作流程，執(zhí)行規(guī)范操作，減少損壞7用后及時(shí)消毒處理，保持良好備用狀態(tài)8發(fā)現(xiàn)意外及時(shí)與維修人員聯(lián)系9記錄維修問題，時(shí)間10任何人不得私自借入院外11經(jīng)維修后任不能正常使用的設(shè)備，儀器報(bào)主管部門備血輸血操作流程1審核醫(yī)囑，對(duì)照病歷核對(duì)輸血申請(qǐng)單和取血單2登記，填寫取血單，準(zhǔn)備試管，貼好標(biāo)簽3攜帶采血用物，輸血申請(qǐng)單，貼好標(biāo)簽的試管至病人處，當(dāng)面核對(duì)床號(hào)，床頭卡，腕帶，姓名，標(biāo)本聯(lián)號(hào)，輸血使，無誤后采血4血液標(biāo)本應(yīng)由醫(yī)務(wù)人員送檢，并與血庫進(jìn)行交接，登記5取血者攜帶取血單在血庫查對(duì)交叉配血報(bào)告單與血袋的相關(guān)內(nèi)容，簽字交接6取血后，先核對(duì)醫(yī)囑無誤后，在治療室由2名醫(yī)護(hù)人員共同核對(duì)交叉配血報(bào)告單與血袋標(biāo)簽上的相關(guān)內(nèi)容，無誤后簽名7輸血前在床旁，由2名醫(yī)護(hù)人員再次核對(duì)床號(hào)，床頭卡，腕帶，詢問患者姓名，血型，輸血使，確認(rèn)血液與患者無誤后，方可輸入，并懸掛血型標(biāo)記牌8將交叉配血報(bào)告單再次與醫(yī)囑核對(duì)后，在臨時(shí)醫(yī)囑單上簽字，并粘貼在一般檢驗(yàn)報(bào)告單中9輸血應(yīng)先慢后快，密切觀察有無輸血反應(yīng)，操作完畢，攜帶保留24小時(shí)。做好輸血護(hù)理記錄。危重病人護(hù)理流程1.安全接診2.評(píng)估①開放靜脈通路，心肺復(fù)蘇，吸氧，吸痰②通知醫(yī)生，配合醫(yī)生積極搶救3.安置病人4.配合病房醫(yī)生做進(jìn)一步搶救處理5.及時(shí)正確完成各種治療和護(hù)理6.嚴(yán)密觀察病情變化7.加強(qiáng)基礎(chǔ)護(hù)理和?？谱o(hù)理8預(yù)防壓瘡，誤吸，窒息。墜床，下肢靜脈栓塞，管道脫落9.健康指導(dǎo)。圍手術(shù)期護(hù)理處理流程；術(shù)前1.心理護(hù)理，完善化驗(yàn)和檢查2.指導(dǎo)患者戒煙酒，練習(xí)深呼吸，有效咳嗽，床上排便3.合理飲食，消化道手術(shù)者腸道準(zhǔn)備4.皮試，備皮，備血，術(shù)前訪視，沐浴5.晚 8時(shí)開始禁食，晚12時(shí)開始禁飲，保證睡眠。6術(shù)前排空大便，更換手術(shù)衣，去除金屬物及假牙；根據(jù)需要留置胃管，尿管。測生命體征，做好身份識(shí)別，術(shù)前用藥，入手術(shù)室。術(shù)中①建立靜脈通路，安置手術(shù)體位，非全麻患者約束肢體，嚴(yán)密監(jiān)測病情，全麻患者進(jìn)復(fù)蘇室，清醒后送回病房。②保護(hù)切口，做好無菌和無瘤技術(shù)，保暖。術(shù)后；①.嚴(yán)密監(jiān)測病情，保持呼吸道通暢，合理臥位②.做好引流管，鎮(zhèn)痛泵，切口護(hù)理③做好基礎(chǔ)護(hù)理和生活護(hù)理，防止術(shù)后并發(fā)癥④指導(dǎo)飲食，下床時(shí)間和活動(dòng)量。⑤指導(dǎo)功能段煉，做好出院健康教育。醫(yī)囑核對(duì)處理流程

第五篇：不良事件總結(jié)

關(guān)于貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的實(shí)施意見

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，確保人民群眾用械安全有效，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。為貫徹《辦法》順利實(shí)施，我局做了大量工作，現(xiàn)總結(jié)如下。

一、全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》

為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》精神，進(jìn)一步加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測，推動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，從《辦法》頒布以來即要求各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和各有關(guān)單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》,采取有效措施，全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的深入開展，為人民群眾用械安全提供有力保障。

二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全機(jī)構(gòu)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作全面開展

為更好執(zhí)行《辦法》要求，成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組，領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級(jí)衛(wèi)生局行政部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組。領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組主要制定檢查考核工作方案，定期或不定期組織檢查、考核轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況。組織并督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。建立醫(yī)療器械不良事件調(diào)查協(xié)調(diào)機(jī)制，保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告渠道暢通，協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在本轄區(qū)的技術(shù)調(diào)查工作。

地市間建立起了藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門間的聯(lián)系協(xié)調(diào)制度，形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，保證信息暢通，制度協(xié)調(diào)及時(shí)，并使這一機(jī)制常規(guī)化、長效化。同時(shí)，要借助各市（州、地）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作建立的基礎(chǔ)，盡快落實(shí)地、縣兩級(jí)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)和具體人員，以保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作全面正常有序開展。

三、明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任

（一）明確各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局的職責(zé)和任務(wù)。

1、各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作開展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生局組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后相關(guān)技術(shù)調(diào)查；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。

2、各市（州、地）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的制度建設(shè)及開展情況；對(duì)與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查；協(xié)調(diào)開展對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)調(diào)查工作；對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為依法采取相應(yīng)的管理措施。

（二）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作，負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后的相關(guān)技術(shù)調(diào)查工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一、二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。

（三）各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任單位。要按照單位法人代表是第一責(zé)任人的要求，成立相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，建立健全管理制度，落實(shí)本單位醫(yī)療設(shè)備管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的職責(zé)，并履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集、核實(shí)、上報(bào)工作，暢通醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的提供渠道；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展的相關(guān)調(diào)查工作；配合省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心實(shí)施重點(diǎn)品種監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作；組織本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn)工作。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))和縣以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須開通網(wǎng)上直報(bào)基層用戶，各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)開通用戶的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作。

四、明確報(bào)告原則、范圍及程序，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件

（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報(bào)告原則

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。即對(duì)獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,均應(yīng)按要求及時(shí)報(bào)告。

（二）嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。

（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的范圍

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十六條的規(guī)定，在每年的1月底前填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條的規(guī)定，在每年的1月底前對(duì)上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)浒浮８麽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告單位應(yīng)根據(jù)上報(bào)時(shí)限的要求，進(jìn)一步細(xì)化本單位內(nèi)部的報(bào)送程序和報(bào)送時(shí)限，落實(shí)本單位質(zhì)量管理部門或醫(yī)療器械設(shè)備管理部門與相關(guān)科室的報(bào)送責(zé)任，并指定配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。做到及時(shí)上報(bào)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告渠道暢通。

五、積極開展再評(píng)價(jià)工作，確保醫(yī)療器械安全有效

醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)制度，是改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定，自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評(píng)價(jià)工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時(shí)上報(bào)再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果。必要時(shí)，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關(guān)部門開展對(duì)第一類、第二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，以保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全。

六、強(qiáng)化報(bào)告責(zé)任

各地各部門要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作深入貫徹落實(shí)，加大對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告單位的監(jiān)督檢查和工作指導(dǎo)力度，尤其要加大對(duì)縣級(jí)醫(yī)院此項(xiàng)工作的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，消除零報(bào)告。督促有關(guān)責(zé)任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，落實(shí)人員。特別要督促建立責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作正常有序開展。對(duì)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件隱瞞不報(bào)、不及時(shí)上報(bào)、阻礙調(diào)查情節(jié)輕微的，對(duì)責(zé)任單位和責(zé)任人予以全省通報(bào)批評(píng)；對(duì)社會(huì)危害較大或造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)依法予以嚴(yán)肅處理。

七、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)和隊(duì)伍能力建設(shè) 要加大對(duì)貫徹實(shí)施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹立良好的用械觀念，正確對(duì)待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實(shí)施奠定廣泛的群眾基礎(chǔ)，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)整體水平。

加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識(shí)納入對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓(xùn)內(nèi)容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進(jìn)一步拓展教育培訓(xùn)渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對(duì)監(jiān)管干部、報(bào)告單位負(fù)責(zé)人和報(bào)告人的培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告意識(shí)、報(bào)告質(zhì)量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。

八、嚴(yán)格考核，加強(qiáng)督導(dǎo)，探索機(jī)制創(chuàng)新，積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作深入開展

各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作納入本單位年終考核內(nèi)容，不斷優(yōu)化考核指標(biāo)體系，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的自覺性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測工作的檢查，檢查結(jié)果納入年終考核；另一方面要建立評(píng)先評(píng)優(yōu)、通報(bào)表揚(yáng)、優(yōu)先培訓(xùn)等激勵(lì)措施，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的主動(dòng)性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進(jìn)一步解放思想、因地制宜，積極探索機(jī)制創(chuàng)新，努力推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作深入開展，保障人民群眾用械安全。

貴州省衛(wèi)生廳

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局