第一篇：新版GMP糾正措施與預(yù)防措施管理制度

糾正措施與預(yù)防措施管理制度 目的

對(duì)管理體系運(yùn)行過程中事故、事件、不符合進(jìn)行調(diào)查和處理并采取適宜的糾正措施和預(yù)防措施以減少所產(chǎn)生的影響、防止問題的再次發(fā)生保證管理體系的正常運(yùn)行。范圍

適用于各管理體系運(yùn)行中事故、事件、不符合的調(diào)查處理以及糾正和預(yù)防措施的實(shí)施與控制。責(zé)任

質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部 內(nèi)容

4.1術(shù)語(yǔ)

4.1.1 事故

造成死亡、疾病、傷害、損壞或其它損失的意外情況如影響到產(chǎn)品的質(zhì)量等。

4.1.2 事件

導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。

4.1.3 不符合

任何與工作標(biāo)準(zhǔn)、慣例、程序、法規(guī)、管理體系績(jī)效等的偏離其結(jié)果能夠直接或間接導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況的組合。

4.1.4 糾正措施

為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。4.1.5 預(yù)防措施

為消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。

4.2 CAPA分類

一般、重大

4.2.1一般 屬于SOP符合性問題即是否嚴(yán)格按SOP執(zhí)行、適用性問題即SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作及有效性問題即按照SOP要求執(zhí)行檢查實(shí)施后的效果是否很有效等不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理但存在違反GMP要求且屬于GMP認(rèn)證檢查中的一般缺陷。

4.2.2重大

關(guān)鍵性物料、設(shè)施、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響?yīng)ゴ嬖趯?dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。4.3 糾正與預(yù)防流程

4.3.1公司所有員工有在偏差出現(xiàn)時(shí)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告的責(zé)任。

4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正與預(yù)防措施CAPA系統(tǒng)。

4.3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)CAPA的批準(zhǔn)、變更、跟蹤。

4.3.4 CAPA措施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)CAPA計(jì)劃的落實(shí)執(zhí)行。CAPA負(fù)責(zé)人可由偏差事件調(diào)查小組長(zhǎng)擔(dān)任也可由具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任。

4.4 偏差事件的識(shí)別與報(bào)告

4.4.1生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的識(shí)別與報(bào)告詳見《偏差管理制度》

4.4.2對(duì)于來自自檢、外部審計(jì)、產(chǎn)品缺陷、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、客戶投訴召回等偏差事件在確認(rèn)已存在或潛在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)立即報(bào)告本部門負(fù)責(zé)人。

4.4.3偏差事件發(fā)生部門應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查并立即采取適當(dāng)?shù)募m正措施以減小負(fù)面影響。

4.5偏差的評(píng)估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等

4.5.1偏差的評(píng)估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等要求執(zhí)行《偏差管理制度》。

4.5.2根據(jù)評(píng)估在CAPA計(jì)劃未制訂或執(zhí)行之前應(yīng)先期拿出適當(dāng)?shù)募m正措施。4.5.3在生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的處理過程中若能夠立即采取有效地糾正措施解決所發(fā)生的偏差事件，則無需建立CAPA計(jì)劃，立即采用的糾正措施可以不歸入CAPA體系進(jìn)行管理，只需記錄相關(guān)內(nèi)容并跟蹤確認(rèn)后即可結(jié)束CAPA程序。

4.6制訂CAPA計(jì)劃 4.6.1針對(duì)根本原因制訂全面的適當(dāng)?shù)募m正與預(yù)防性措施。

4.6.2是否建立CAPA整改小組取決于CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和困難程度。偏差調(diào)查小組可以過度為CAPA整改小組。

4.6.3一般情況若風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為次要偏差則CAPA計(jì)劃由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為CAPA整改小組長(zhǎng)；若風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為重要偏差，則CAPA計(jì)劃由總經(jīng)理批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為總經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人。

4.6.4確定措施方案

4.6.4.1建立所有可能的解決方案可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消 除根本原因的列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。

4.6.4.2 針對(duì)確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。

4.6.4.3 制訂的計(jì)劃包含人員職責(zé)、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間。

4.6.4.4按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定糾正和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)

4.6.4.5 在正式執(zhí)行方案計(jì)劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。

4.7 CAPA計(jì)劃執(zhí)行

4.7.1 根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)計(jì)劃的具體執(zhí)行。

4.7.2CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化、行動(dòng)責(zé)任人變化、整改措施變動(dòng)，CAPA負(fù)責(zé)人均需填寫“糾正與預(yù)防措施計(jì)劃修改申請(qǐng)表”向質(zhì)管部提出變更申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后才能生效執(zhí)行，批準(zhǔn)權(quán)為原計(jì)劃的批準(zhǔn)人。

4.7.3 CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過程中所使用到的文件，證據(jù)材料變更資料，進(jìn)度報(bào)告均應(yīng)作為CAPA資料的一部分存檔備查。

4.8 CAPA計(jì)劃的跟蹤 CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過程中整改小組應(yīng)定期或不定期對(duì)該計(jì)劃的執(zhí)行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結(jié)果記錄在“糾正與預(yù)防措施跟蹤表”中定期報(bào)告管理層，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)管部門。

4.9 CAPA的終止 CAPA終止的標(biāo)志，只有在確認(rèn)CAPA計(jì)劃中的整改措施已全部完成且該措施的合理性、有效性得到了認(rèn)可該計(jì)劃才能終止。

4.9.1 確認(rèn)整改措施全部完成的條件 4.9.2 所有的措施計(jì)劃已經(jīng)完成。

4.9.3 所有的變更完成過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。

4.9.4 所有相關(guān)的員工的變更實(shí)施后經(jīng)過了培訓(xùn)且能掌握相關(guān)內(nèi)容。

4.9.5 相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。

4.9.6 確認(rèn)了措施的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)造成不利影響。

4.9.7 糾正與預(yù)防措施文件記錄齊全存檔于質(zhì)量管理部門。4.10 確認(rèn)整改措施合理性、有效性

4.10.1 根本原因已經(jīng)找到

4.10.2 采取的措施不會(huì)造成負(fù)面影響。

4.10.3 措施恰當(dāng)類似的問題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn)。

第二篇：不符合、糾正措施與預(yù)防措施管理制度

不符合、糾正措施與預(yù)防措施管理制度

（試 行）

WHNYLM/ZD-118-2015

第一章 總則

第一條 為規(guī)范不符合、糾正措施與預(yù)防措施管理，依據(jù)集團(tuán)《煤化工企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理體系要求》及能源公司相關(guān)規(guī)定，制定本制度。

第二條 本制度規(guī)定了安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控體系建設(shè)中的不符合整改、糾正措施、預(yù)防措施的途徑和方法；包括可能產(chǎn)生不符合原因的調(diào)查，采取的糾正措施、預(yù)防措施的管理等。

第三條 本制度適用于公司各部門及焦化廠、洗煤廠和發(fā)電廠（以下簡(jiǎn)稱各單位）。

第二章 組織與職責(zé)

第四條 安健環(huán)部負(fù)責(zé)不符合、糾正措施和預(yù)防措施管理制度負(fù)責(zé)維護(hù)及修訂工作。

第五條 各部室、三廠負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的不符合、糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施。

第三章 管理內(nèi)容 ??

?? 第六條 不符合包括：

（一）違反法律、法規(guī)及其他要求；

（二）安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理體系運(yùn)行的不符合；

（三）違反作業(yè)程序、操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)程等的規(guī)定；

（四）引起相關(guān)方抱怨、投訴；

（五）日常安全監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定要求；

（六）內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合；

（七）其他不符合項(xiàng)。

第七條 日常各類監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的不符合，由發(fā)現(xiàn)單位或人員以“不符合（隱患）整改通知書”通知責(zé)任單位相關(guān)人員。

第八條 責(zé)任單位接到“不符合（隱患）整改通知書”后，應(yīng)制定相應(yīng)整改措施，并按計(jì)劃整改，將整改結(jié)果反饋至不符合下達(dá)單位，下達(dá)單位負(fù)責(zé)對(duì)整改情況進(jìn)行驗(yàn)證，保留驗(yàn)證的證據(jù)。

第九條 相關(guān)方的抱怨按《信息交流與協(xié)商管理制度》的規(guī)定執(zhí)行，對(duì)產(chǎn)生的不符合由相關(guān)單位實(shí)施整改。

第十條 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)按《內(nèi)部審核管理制度》的要求采取糾正措施。

第十一條 對(duì)可能造成事故、停產(chǎn)、管理混亂等后果較嚴(yán)重的重大不符合項(xiàng)，由責(zé)任單位深入分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。

第十二條 各單位應(yīng)對(duì)以下不符合制定相應(yīng)糾正措施：

（一）相關(guān)方安全管理中的重大投訴；

（二）生產(chǎn)安全中的各類事故；

（三）重復(fù)多次出現(xiàn)不符合；

（四）審核出現(xiàn)的不符合要100%采取糾正措施；

（五）經(jīng)常性的違反法律法規(guī)和其他要求的行為或重大的違規(guī)事件。第十三條 糾正措施的控制原則：

（一）在采取糾正措施之前，糾正措施應(yīng)從重要性、經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險(xiǎn)考慮是否立項(xiàng)，以便使采取的措施與所遇到問題的影響程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

（二）評(píng)價(jià)所采取糾正措施帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）制定的糾正措施，應(yīng)報(bào)本單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

（四）各廠、部門應(yīng)記錄所采取糾正措施實(shí)施的結(jié)果。

（五）各廠、部門應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)審其實(shí)施的有效性，安健環(huán)部對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十四條 各單位應(yīng)根據(jù)日常的監(jiān)測(cè)、報(bào)表統(tǒng)計(jì)、同行業(yè)、以往事故案例統(tǒng)計(jì)、各種會(huì)議等信息進(jìn)行綜合分析，確定潛在的不符合，制定相應(yīng)的預(yù)防措施。

第十五條 預(yù)防措施的制定與實(shí)施遵循以下原則：

（一）在原因分析的基礎(chǔ)上，評(píng)價(jià)采取預(yù)防措施與潛在問題的影響程度和相適應(yīng)，然后決定是否立項(xiàng)，是否采取相應(yīng)的預(yù)防措施。

（二）各廠、部門制定預(yù)防措施實(shí)施計(jì)劃，確定實(shí)施步驟，經(jīng)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

（三）各廠、部門應(yīng)按批準(zhǔn)的措施實(shí)施，并記錄所采取措施的結(jié)果。

（四）預(yù)防措施完成后，各廠、部門負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防措施實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)審。

第十六條 對(duì)于經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證有效的糾正措施與預(yù)防措施，應(yīng)納入相關(guān)體系文件，需要修改文件的按《文件制定及控制管理制度》執(zhí)行, 引起的其他變更的按《變更管理制度》實(shí)施。

?第四章 檢查與考核

第十七條 安健環(huán)部負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證、指導(dǎo)、督促、檢查。

第十八條 各部室、三廠對(duì)本單位內(nèi)部糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證、檢查。

第五章 附則

第十九條 本制度由安健環(huán)部負(fù)責(zé)解釋。第二十條 本制度自二O一五年五月一日起施行。

第三篇：糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程

糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程

目 的：建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

使用范圍：適用于本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中所有糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施和控制。

制定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 責(zé) 任：責(zé)任部門負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）的申請(qǐng)、制定與實(shí)施；質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門糾正措施的實(shí)施。

文件內(nèi)容： 1．定義：

1.1矯正措施：采取行動(dòng)立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合或其他不期望的現(xiàn)象。

1.2糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù)出現(xiàn)。1.3預(yù)防措施：消除潛在的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。2．CAPA分類：重大、重要、一般

2.1重大：確認(rèn)違反法定工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，將會(huì)造成產(chǎn)品整批報(bào)廢、產(chǎn)品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門吊銷生產(chǎn)許可證、收回GMP證書及批件等后果，關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場(chǎng)影響。

2.2重要：關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響，存在導(dǎo)致或可能將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件，直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.3一般：經(jīng)確認(rèn)不屬于2.1和2.2范圍，屬于SOP符合性問題（即是否嚴(yán)格按SOP執(zhí)行）、適用性問題（即SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作）及有效性問題（即按照SOP要求執(zhí)行，檢查實(shí)施后的效果是否很有效）等，不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理，但存在違反GMP要求且屬于GMP認(rèn)證檢查條款中的一般缺陷。3．CAPA原則：

3.1對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。3.2 對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。3.3調(diào)查時(shí)，應(yīng)調(diào)查出與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的根本原因，不能倉(cāng)促結(jié)案或下結(jié)論。

3.4確定所采取的糾正和預(yù)防措施能防止類似問題或事件的再次發(fā)生。3.5評(píng)估糾正和預(yù)防措施應(yīng)合理、有效、充分。

3.6對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄。

3.7確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的部門直接負(fù)責(zé)人。3.8確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審。3.9實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量保證部保管。

4．CAPA編號(hào)管理：編號(hào)方式為：CAPA-年份-流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年實(shí)施的第一個(gè)CAPA。

5．CAPA實(shí)施部門、質(zhì)量保證部均建立相應(yīng)的“CAPA實(shí)施登記臺(tái)帳”，以便于對(duì)CAPA進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及其他的管理工作的進(jìn)行。

6． CAPA的原始記錄由質(zhì)量保證部存檔，CAPA實(shí)施部門保留復(fù)印件。7． CAPA實(shí)施相關(guān)記錄應(yīng)保存5年。8．CAPA的具體操作見CAPA操作規(guī)程。

第四篇：糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程新gmp文件

目的：確保各過程發(fā)生異常時(shí)，得以適當(dāng)?shù)奶幚?，并防止問題的再次發(fā)生；消除潛在的、有可能導(dǎo)致不符合的質(zhì)量問題，防止其發(fā)生。

范

圍：凡公司質(zhì)量管理系統(tǒng)各過程工作均使用 責(zé)

任：設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量受權(quán)人。內(nèi)

容： 定義：

1.1 糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù)出現(xiàn)。

1.2 預(yù)防措施：消除潛在的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。

1.3矯正措施：采取行動(dòng)立即消除直接的質(zhì)量問題和不符合法規(guī)的有關(guān)問題。所包括內(nèi)容：

2.1對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)候采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

2.2調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因 2.3確定所需采取糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生 2.4評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性

2.5對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄

2.6確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人 2.7確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審。3 相關(guān)部門職責(zé)

3.1異常原因分析及改進(jìn)措施擬定。3.2 改進(jìn)措施的實(shí)施。3.3 持續(xù)改進(jìn)之方案、實(shí)施。

3.4市場(chǎng)部：客戶相關(guān)信息的接收和反饋。3.5采購(gòu)部：供應(yīng)商有關(guān)信息的傳遞與接收。

3.6 質(zhì)量保證部：改進(jìn)措施實(shí)施情況的追蹤與評(píng)估。相關(guān)改進(jìn)信息記錄、追蹤、落實(shí)。

3.7質(zhì)量受權(quán)人：相關(guān)改進(jìn)措施實(shí)施情況的審核。3.8高層管理人員：負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施實(shí)施的批準(zhǔn)。4 運(yùn)作程序 4.1糾正措施：

4.1.1 對(duì)于存在的不符合應(yīng)采取糾正措施，以消除不符合原因，防止重復(fù)出現(xiàn)，糾正措施應(yīng)與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng)。

4.1.2識(shí)別不合格：對(duì)質(zhì)量管理體系各過程輸出的信息進(jìn)行識(shí)別： A)過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或超過本廠規(guī)定目標(biāo)時(shí)； B)相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量書面投訴時(shí)； C)自查中發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；

D)供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)；

E)本廠現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)不符合時(shí)； F)其他不符合質(zhì)量環(huán)境管理體系文件規(guī)定要求時(shí)。

4.1.3 原因分析、措施制定、實(shí)施和驗(yàn)證：可采取統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)的方法來確定原因。

A)過程、產(chǎn)品質(zhì)量、出現(xiàn)重大問題，或超出本廠規(guī)定目標(biāo)時(shí)，質(zhì)量保證部根據(jù)不合格事實(shí)作出原因分析，由責(zé)任部門制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量保證部跟蹤驗(yàn)證。

a)過程檢驗(yàn)無法再調(diào)整的不合格品時(shí) b)成品檢驗(yàn)判不合格時(shí)

B)管理評(píng)審出現(xiàn)不符合時(shí)，由質(zhì)量保證部門記錄不符合事實(shí)及原因分析，責(zé)任部門制定糾正措施，質(zhì)量保證部門跟蹤驗(yàn)證。

C)相關(guān)方投訴時(shí)，投訴接受部門記錄不合格事實(shí)，質(zhì)量保證部門確認(rèn)屬實(shí)后進(jìn)行原因分析，由責(zé)任部門制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量保證部門跟蹤驗(yàn)證并將結(jié)果反饋回投訴接受部門。

a)客戶抱怨時(shí)，由質(zhì)量保證部門對(duì)投訴作出分析，責(zé)任部門落實(shí)執(zhí)行，質(zhì)量保證部門跟蹤結(jié)果回復(fù)給市場(chǎng)部及客戶。

b)周圍工廠居民等投訴時(shí)，由質(zhì)量保證部門和辦公室作出分析，填糾正預(yù)防措施單，責(zé)任部門落實(shí)，質(zhì)量保證部和行政部跟蹤結(jié)果回復(fù)給相關(guān)方。

D)自查發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；質(zhì)量保證部門確認(rèn)屬實(shí)后進(jìn)行原因分析，由責(zé)任部門制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量保證部門跟蹤驗(yàn)證并將結(jié)果記錄上報(bào)給質(zhì)量受權(quán)人。E)供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)；進(jìn)料檢驗(yàn)中，若發(fā)現(xiàn)來料不符合本公司驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，質(zhì)量保證部門將信息反饋給采購(gòu)部，由采購(gòu)部轉(zhuǎn)交供應(yīng)商，要求提出糾正措施并反饋回本公司。質(zhì)量保證部門在實(shí)施糾正措施后一批來料中進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。當(dāng)同一產(chǎn)品向同一供方連續(xù)發(fā)生兩次糾正措施而質(zhì)量未有明顯改善，取消合格供方資格。

F)本廠現(xiàn)行管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，在管理評(píng)審時(shí)提出。由辦公室記錄不符合事實(shí)及原因分析，責(zé)任部門制定糾正措施，辦公室及質(zhì)量保證部門跟蹤驗(yàn)證。

G)其他不符合方針、目標(biāo)或體系文件要求的情況時(shí)，根據(jù)具體情況執(zhí)行。H)質(zhì)量月報(bào)告之針對(duì)性質(zhì)量問題；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。I)其他工作質(zhì)量發(fā)生嚴(yán)重不合格時(shí)；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。4.1.4 相關(guān)責(zé)任部門收到相應(yīng)糾正措施要求表單后，需立即進(jìn)行相關(guān)資料收集及進(jìn)行原因調(diào)查分析，有必要時(shí)可要求有關(guān)部門開檢討會(huì)議。

4.1.5 責(zé)任部門查明原因后，應(yīng)立即擬定并執(zhí)行改善措施，于規(guī)定期限內(nèi)完成改善措施，并將不良原因、改善措施、改善效果確認(rèn)等內(nèi)容填寫相關(guān)表單交給質(zhì)量保證部門。相關(guān)部門亦有責(zé)任協(xié)助改善對(duì)策的擬定和執(zhí)行。

4.1.6質(zhì)量保證部門收到糾正預(yù)防措施單后，應(yīng)定期跟蹤改善措施執(zhí)行狀況，在確認(rèn)改善對(duì)策執(zhí)行成效無異議后，將確認(rèn)結(jié)果填寫于相關(guān)表格上呈管理者代表審核通過后結(jié)案。確認(rèn)無效時(shí)重復(fù)分析整改至結(jié)案。

4.2預(yù)防措施：

4.2.1相關(guān)部門須定期收集相關(guān)過程運(yùn)作的資料（各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄、異常記錄、質(zhì)量審核結(jié)果、客訴資料、客戶滿意度調(diào)查等），并依數(shù)據(jù)分析發(fā)掘質(zhì)量異常的潛在因素，填寫糾正預(yù)防措施單實(shí)施適當(dāng)預(yù)防措施防止質(zhì)量問題的發(fā)生。

4.2.2 當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不合格時(shí)，部門、單位負(fù)責(zé)人應(yīng)責(zé)令有關(guān)人員對(duì)潛在不合格的原因進(jìn)行調(diào)查分析，并針對(duì)原因制訂相應(yīng)的預(yù)防措施，以防止該潛在不合格成為實(shí)際不合格。

4.2.3 預(yù)防措施經(jīng)過本部門和質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)后，下達(dá)相關(guān)人員實(shí)施。4.2.4 部門和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)組織人員對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行督促、檢查，并對(duì)其是否達(dá)到預(yù)期的效果進(jìn)行驗(yàn)證和記錄。

4.2.5 當(dāng)新采取的預(yù)防措施未達(dá)到預(yù)期效果時(shí)，應(yīng)重新制訂和實(shí)施預(yù)防措施，直到問題解決。4.3 各部門擬采取的糾正措施和預(yù)防措施如果涉及其他部門，或本部門、單位無法獨(dú)立完成糾正措施和預(yù)防措施計(jì)劃，各部門應(yīng)將信息報(bào)質(zhì)量保證部門，由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)組織制訂和實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。

4.4 在實(shí)施擬定糾正和預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)注意采取的措施與問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)，以免造成不必要的浪費(fèi)。

4.5 當(dāng)采取的糾正和預(yù)防措施涉及到質(zhì)量管理體系文件的更改時(shí)，按文件變更程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.6 有關(guān)糾正措施和預(yù)防措施活動(dòng)的情況，各部門應(yīng)填寫糾正措施、預(yù)防措施處理單，建立和保存全過程的記錄，并作為管理評(píng)審的匯報(bào)內(nèi)容之一。

4.7質(zhì)量保證部門對(duì)各部門的糾正措施和預(yù)防措施工作進(jìn)行督促、檢查。5.變更歷史 新制定文件 6附件：

附表1：糾正措施處理單 附表2：預(yù)防措施處理單 附表3：CAPA追蹤日志

第五篇：關(guān)于各種驗(yàn)廠CAP糾正措施與預(yù)防措施的回復(fù)

關(guān)于各種驗(yàn)廠（SA/SER、QMS、C-TPAT）CAP（糾正措施與預(yù)防措施）的回復(fù)要求

三個(gè)定義：

1.糾正措施corrective action：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。

注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。

注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。

2.預(yù)防措施preventive action：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。

注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。

3.糾正corrective：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

注1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。注2：返工或降級(jí)可作為糾正的示例。

【案例】n accordance with Special Appliance Quality Safety Monitoring Regulation article 38, the operator of special appliances(mentioned in Article 2, such as boiler, compressing equipment, lift, lifting appliance, Operators and managers of special vehicles in the factory(onsite)shall undergo relevant examination and qualifications to obtain special appliances certificate from the Special Appliance Quality Safety Monitoring department before operating those appliances.It was noted that: 1)employees operating the pressure vessels with volume of 2 cube did not have relevant operators'certificates.2.)There were 2 cargo lifts in the facility, but no cargo lift safety management manager‘s certificate was provided for review.按照特殊設(shè)備質(zhì)量安全監(jiān)督條例第38條，運(yùn)營(yíng)商特殊設(shè)備（第2條中提到，如鍋爐，壓縮設(shè)備，電梯，起重機(jī)械，特種車輛在工廠（現(xiàn)場(chǎng)）的操作者和管理者，在他們操作之前應(yīng)當(dāng)通過考試從特殊設(shè)備安全檢查部門得到相關(guān)的資格證書。得知，操作2立方的壓力設(shè)備的員工沒有得到相關(guān)的資格證書。

【客戶建議】It is recommended that all those employees should obtain proper certificates before operating those appliances.建議操作這些設(shè)備之前，所有的員工應(yīng)該獲得相關(guān)的證書?！綬oot cause根本原因】相關(guān)部門人員工作失職

【Corrective Action糾正措施】根據(jù)即將實(shí)施的《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》之相關(guān)要求，操作2立方的壓力容器設(shè)備的員工的資質(zhì)證書及兩個(gè)貨物升降機(jī)安全管理管理者的證書按相關(guān)要求正在辦理中（程序：申請(qǐng)——培訓(xùn)——考核——發(fā)證；見政府有關(guān)部門出示的證明文件）。

【Preventive Action 預(yù)防措施】舉一反三查看公司其他特種設(shè)備的操作人員資質(zhì)、使用登記證、年審記錄等以確認(rèn)公司特種設(shè)備是符合《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》之相關(guān)要求?！綜ompletion Date完成日期(MM/DD/YYYY)】 預(yù)計(jì)2014年3月底

【分析】

根本原因：這是你們目前系統(tǒng)的問題，根本原因應(yīng)該是最早的原因?qū)е履銈兊倪`規(guī)，請(qǐng)檢查為什么你們的相關(guān)的部門經(jīng)理和員工沒有按照相關(guān)的法律法規(guī)執(zhí)行？ 1.你們有提供了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)給相關(guān)的員工？

2.你們是否有一個(gè)系統(tǒng)或者機(jī)制來確保相關(guān)的員工有途徑去知道他們工作范圍的最新的規(guī)范條例有定期的更新？

3.如果沒有的話，這是你們的根本原因。

4.糾正措施：雖然你們有采取了應(yīng)急措施，但是你們應(yīng)該根據(jù)你們對(duì)根本原因來采取糾正措施，它應(yīng)該包括政策和程序、信息傳達(dá)、培訓(xùn)和技能、監(jiān)督和跟蹤、管理和執(zhí)行五個(gè)方面：

1)政策和程序：什么樣的政策來防止這些缺失不再發(fā)生，由誰來擬草這些政策和程序； 2)信息和傳達(dá)：你們將怎樣把這些政策和程序傳達(dá)給相關(guān)的管理部門和員工？你們將怎樣把這些政策和程序傳達(dá)給新員工？ 3)培訓(xùn)和技能：你們的員工和管理者有沒有經(jīng)驗(yàn)和技能來執(zhí)行這些新政策和程序？若沒有經(jīng)驗(yàn)和技能，你們需不需要更進(jìn)一步的培訓(xùn)？

4)監(jiān)督和追蹤：你們要怎樣評(píng)估政策和系統(tǒng)的成功？?jī)?nèi)部審查？文件審查？或者是記錄追蹤？還是日常檢查？

5)管理和執(zhí)行：誰負(fù)責(zé)執(zhí)行這些政策和程序？誰負(fù)責(zé)傳達(dá)這些政策和程序的信息？誰負(fù)責(zé)評(píng)估這些政策和程序？管理層的人可以對(duì)這些負(fù)責(zé)嗎（有授權(quán)嗎）？

將以上的矯正措施一步一步寫出來。不管你是有適當(dāng)?shù)恼呋蚴潜O(jiān)控程序或別的途徑，還是都沒有，請(qǐng)保證所有以上五個(gè)步驟的信息都要包含在糾正措施里。那就達(dá)到了基本的客戶的要求了；否則，客戶就不可能接受的。

根據(jù)以上分析

標(biāo)準(zhǔn)CAP回復(fù)要求如下： 【根本原因】

1.人力資源部門及安全管理部門對(duì)工程部門相關(guān)人員的工作職責(zé)培訓(xùn)不到位；

2.安全管理部門未及時(shí)將公司業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)過程中所涉及到的特種設(shè)備的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等的最新內(nèi)容進(jìn)行更新。

【糾正措施】

1、根據(jù)實(shí)施的《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》及其他相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)公司《特種設(shè)備安全管理程序》及時(shí)由相關(guān)單位進(jìn)行了更新修訂（見附件1—修訂的程序文件）。

2.由人力資源部門及安全管理部門對(duì)《職業(yè)健康安全和環(huán)境管理法律法規(guī)收集、評(píng)價(jià)和更新程序》進(jìn)行了更新修訂（見附件2—修訂的程序文件），并同時(shí)對(duì)《職業(yè)健康安全和環(huán)境管理法律法規(guī)（含國(guó)際公約）、標(biāo)準(zhǔn)最新清單》進(jìn)行了修訂（見附件3—修訂的清單）。

3.由人力資源部門及安全管理部門對(duì)涉及特種設(shè)備的使用部門和管理部門的人員進(jìn)行修訂后《特種設(shè)備安全管理程序》、《職業(yè)健康安全和環(huán)境管理法律法規(guī)收集、評(píng)價(jià)和更新程序》及《職業(yè)健康安全和環(huán)境管理法律法規(guī)（含國(guó)際公約）、標(biāo)準(zhǔn)最新清單》等文件的培訓(xùn)（見附件4—相關(guān)人員的培訓(xùn)簽到表）。

4.培訓(xùn)后隨即進(jìn)行測(cè)試以檢查培訓(xùn)效果（見附件5—相關(guān)人員培訓(xùn)后測(cè)試成績(jī)）。

5.在每年的年初做好本的特種設(shè)備的外部檢定計(jì)劃，并將檢定計(jì)劃復(fù)印件交于安全管理部門，由安全管理部門進(jìn)行追蹤待辦（見附件6—公司特種設(shè)備外部檢定計(jì)劃）。

6.操作2立方的壓力容器設(shè)備的員工的資質(zhì)證書及兩個(gè)貨物升降機(jī)安全管理員的證書按相關(guān)要求已辦理（見附件7—相關(guān)證件）。

【預(yù)防措施】

舉一反三查看公司其他特種設(shè)備的操作人員資質(zhì)、使用登記證、年審記錄等以確認(rèn)公司特種設(shè)備是符合《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》之相關(guān)要求的。