醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP8.5-2016

版本號

B/0

文件名稱

糾正預(yù)防措施控制程序

頁

數(shù)

1目的為了識別不合格問題的影響程度，采取有效的糾正預(yù)防措施，消除不合格發(fā)生的原因，防止不合格和潛在不合格再發(fā)生，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不斷完善和促進持續(xù)改進活動。

2范圍

適用于本公司質(zhì)量管理體系所有過程。

3權(quán)責(zé)

3.1責(zé)任部門:負責(zé)不合格原因分析和對策措施的制訂與執(zhí)行；

3.2質(zhì)量部：

3.2.1負責(zé)將進貨檢驗中的不合格信息以書面形式反饋給采購、供應(yīng)商并追蹤改善效果；

3.2.2負責(zé)糾正與預(yù)防措施的追蹤驗證。

3.2采購部：

3.2.1負責(zé)聯(lián)絡(luò)及要求供應(yīng)商對進貨的不合格原因進行分析及提出糾正預(yù)防措施并執(zhí)行糾正預(yù)防措施、永久改善對策。

3.2.2負責(zé)將供應(yīng)商的改善對策、執(zhí)行結(jié)果傳遞給質(zhì)量部。

3.3銷售部門負責(zé)將客戶抱怨信息傳遞給質(zhì)量部，并將改善對策及執(zhí)行效果回復(fù)客戶。

3.4管代負責(zé)糾正和預(yù)防措施的管理、協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查及有效性驗證工作。

程序要求

4.1糾正預(yù)防措施的信息來源

4.1.1?糾正措施來源

a）顧客反復(fù)投訴、重大投訴及批量退貨時；

b）產(chǎn)品檢驗過程中反復(fù)出現(xiàn)不合格或出現(xiàn)重大不合格時；

c)

對影響質(zhì)量過程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時；

d）質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評審提出要求時。

4.1.2預(yù)防措施來源

a）對影響質(zhì)量過程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時；

b）質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評審出現(xiàn)某些趨墊時；

c）商品質(zhì)量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿意度測量出現(xiàn)某些趨勢時。

4.2?對已發(fā)生不合格的識別和制訂糾正措施

4.2.1產(chǎn)品或服務(wù)的不合格信息回饋到質(zhì)量部，由質(zhì)量部進行識別。不合格品按《不合格控制程序》處理，初步判定質(zhì)量異常發(fā)生原因并確認責(zé)任歸屬后，由責(zé)任部門對不合格原因進行評審并擬定糾正措施，必要時會同相關(guān)部門進行討論、分析擬定改善方案，依所提出改善對策確實執(zhí)行；

4.2.2內(nèi)審、管評或外部審核發(fā)生的不合格項，由質(zhì)量部進行識別，根據(jù)不合格情況，填寫《糾正預(yù)防措施單》，由責(zé)任部門對不合格原因進行分析，找出原因，提出解決問題的糾正措施，并交質(zhì)量部確認；

4.3糾正措施的實施：

4.3.1為確保提出的糾正措施的有效性，應(yīng)明確實際：

a)

消除不合格原因的具體方法、步驟和完成日期；

b)

實施和監(jiān)督的責(zé)任；

c)

實施效果驗證責(zé)任。

4.3.2不合格的責(zé)任部門應(yīng)按計劃時限限期實施，并對實施情況進行跟蹤確認。

4.3.3質(zhì)量部負責(zé)對糾正措施的實施進行協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查；

4.4糾正措施的驗證：

4.4.1對產(chǎn)品質(zhì)量不合格的糾正措施實施的有效性，由質(zhì)量部進行驗證，并記錄于《糾正預(yù)防措施單》中。

4.4.2內(nèi)部審核及管理評審中，應(yīng)對已采取的糾正措施進行評審，評價是否能夠防止不合格再發(fā)生。

4.5預(yù)防措施

4.5.1對潛在不合格的識別和制訂預(yù)防措施：

對潛在的產(chǎn)品質(zhì)量問題的信息回饋到質(zhì)量部，由質(zhì)量部進行識別，必要時會同相關(guān)責(zé)任部門分析，判定質(zhì)量潛在的異常原因，并提出解決問題的預(yù)防措施，由質(zhì)量部評價確認。

4.6預(yù)防措施的實施：

4.6.1為確保提出的預(yù)防措施的有效性，應(yīng)明確：

a)消除潛在不合格原因的具體方法、步驟和完成日期；

b)實施和監(jiān)督責(zé)任；

c)實施效果驗證責(zé)任。

4.6.2潛在不合格項的責(zé)任部門應(yīng)按計劃期限實施預(yù)防措施，并對實施情況進行跟蹤確認。

4.6.3質(zhì)量部對預(yù)防措施的實施進行協(xié)調(diào)和監(jiān)督。

4.7預(yù)防措施驗證

4.7.1對質(zhì)量管理體系潛在的不合格所采取預(yù)防措施的實施有效性，由質(zhì)量部組織有關(guān)部門或人員進行驗證。

4.7.2對產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量潛在的不合格的預(yù)防措施，實施的有效性，由質(zhì)量部組織有關(guān)部門或人員進行驗證。

4.7.3在內(nèi)部審核或管理評審中，應(yīng)對已采取的預(yù)防措施進行評審，評價是否能夠消除潛在的不合格事項，達到預(yù)期效果。

4.7.4根據(jù)質(zhì)量異常原因所采取糾正措施，視情況提交管理評審會議中。

4.7.5當(dāng)糾正和預(yù)防措施涉及到更改時，應(yīng)按《文件控制程序》執(zhí)行。

4.7.6管理者代表根據(jù)糾正措施驗證情況做出綜合評價，并納入考核。

5相關(guān)文件

5.1《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2《不合格控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

相關(guān)記錄

6.1

《糾正預(yù)防措施單》

Ryzur-QR-QP8.2.4-03