第一篇：08糾正 預(yù)防措施實施報告

糾正/預(yù)防措施實施報告

企業(yè)的質(zhì)量管理體系是動態(tài)發(fā)展的，持續(xù)改進(jìn)是企業(yè)永恒的目標(biāo)。為此企業(yè)必須建立一套“自我監(jiān)督檢查、自我發(fā)現(xiàn)問題、自我改進(jìn)完善”的機(jī)制，以便能及時獲得來自顧客滿意程度、體系業(yè)績、過程和產(chǎn)品等方面的有關(guān)信息，通過數(shù)據(jù)分析/評價，識別已存在的/潛在的不合格問題，針對產(chǎn)生不合格的原因，采取糾正措施/預(yù)防措施，加以解決，以避免/防止類似問題的再發(fā)生，確保QMS的有效運(yùn)行，向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品；同時利用這些信息，從中尋找改進(jìn)的機(jī)會/方向，通過持續(xù)改進(jìn)的活動，不斷提高體系的有效性，為本企業(yè)和顧客創(chuàng)造更高的價值。

現(xiàn)將截止至2008年5月，公司所采取糾正/預(yù)防措施和改進(jìn)活動的具體實施情況、實施效果報告如下：

一、糾正措施：

1、二、預(yù)防措施

1、購置模溫機(jī)一臺，有效控制了壓鑄生產(chǎn)過程中模具的溫度，降低

產(chǎn)品砂眼不良率。

2、購置帶除氣功能的溶解爐，減少鋁液內(nèi)氣泡，降低產(chǎn)品砂眼不良

率。

通過以上措施的施行，產(chǎn)品質(zhì)量行到了改善，取得了較為顯著的成效，推動了體系的持續(xù)改進(jìn)。

持續(xù)改進(jìn)是一種增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動，是永無止境的，我們在今后的工作中要認(rèn)真總結(jié)前一段工作的經(jīng)驗，進(jìn)一步尋求改進(jìn)的機(jī)會和區(qū)域，不斷增強(qiáng)滿足顧客要求的能力，推動體系的持續(xù)改進(jìn)。

沈陽谷川金屬有限公司

品質(zhì)管理部

2008年5月26日 重置產(chǎn)品RN-036數(shù)控加工治具的定位點(diǎn)，穩(wěn)定產(chǎn)品加工高度，

第二篇：預(yù)防措施糾正措施實施報告

預(yù)防措施、糾正措施及持續(xù)改進(jìn)實施情況

黑龍江省龍建路橋第四工程有限公司中心實驗室二〇一六年五月

預(yù)防措施、糾正措施及持續(xù)改進(jìn)實施情況

根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及2016程序文件中糾正、預(yù)防措施管理程序要求，我實驗室根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中曾經(jīng)出現(xiàn)的問題制定了體系運(yùn)行預(yù)防措施，并在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中及在日常監(jiān)督和顧客抱怨中暴露的問題，及時對這些問題產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查，分析相關(guān)的因素，有針對性地制訂和落實糾正措施，并驗證糾正后的效果，以防止類似問題的重復(fù)出現(xiàn)，達(dá)到改善和提高質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)運(yùn)行水平的目的。

一、預(yù)防措施

預(yù)防措施工作，主要圍繞以下幾個方面進(jìn)行的，即實驗原始性及檢驗工作公正性；提高原始記錄書寫與檢驗報告書質(zhì)量；夯實基本操作技能，加強(qiáng)實驗室規(guī)范化管理；人員資質(zhì)確認(rèn)管理；提高檢試驗技能；檢驗標(biāo)準(zhǔn)受控管理；實驗室安全保證措施，措施的實施如下：

1、對實驗原始性和檢驗工作公正性進(jìn)行維護(hù)。

2、提高原始記錄書寫與檢驗報告書質(zhì)量。各檢測室注重原始記錄及檢驗報告的質(zhì)量，規(guī)范原始記錄的書寫，使檢驗信息記錄更加系統(tǒng)，對原始記錄及檢驗報告進(jìn)行全面審核，并對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題及時改正，有效的控制原始記錄、檢驗報告質(zhì)量。

3、提高基本操作技能，加強(qiáng)實驗室規(guī)范化管理。

4、儀器設(shè)備的正確使用操作與維護(hù)，制定了儀器期間核查計劃，對儀器設(shè)備按計劃進(jìn)行了期間核查并記錄，質(zhì)量監(jiān)督員對期間核查結(jié)果進(jìn)行了監(jiān)督。制定了儀器維護(hù)和自檢計劃，對儀器進(jìn)行定期的維護(hù)和自檢，對新購入的儀器，都對操作人員進(jìn)行基本操作的培訓(xùn)。

5、人員資質(zhì)確認(rèn)管理，對新上崗的檢驗人員，均通過培訓(xùn)獲得資格確認(rèn)，做到持證上崗。

6、提高檢驗技能，進(jìn)行學(xué)習(xí)各方面儀器操作的內(nèi)容，使試驗檢測工作順利開展。

7、檢驗標(biāo)準(zhǔn)做到受控管理，檢驗標(biāo)準(zhǔn)由專人管理，建立了完善的標(biāo)準(zhǔn)查詢、確認(rèn)記錄。及時收集新公布的標(biāo)準(zhǔn)及其修改的動態(tài)，并做好標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)維護(hù)，隨時將新頒布和修改的標(biāo)準(zhǔn)納入受控范圍，對檢測標(biāo)準(zhǔn)做到定期確認(rèn)，能夠保證檢驗標(biāo)準(zhǔn)始終處于受控狀態(tài)和現(xiàn)行有效。

8、外部能力驗證活動與內(nèi)部比對活動

參加外部組織的能力驗證活動，參加各方面組織的能力驗證活動；內(nèi)部組織人員進(jìn)行比對實驗活動，進(jìn)行人員比對和一次留樣再測。

二、糾正措施

1、監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取糾正措施的實施情況 在質(zhì)量監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)不符合項，做好質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，涉及的部門與相關(guān)人員采取糾正措施。經(jīng)跟蹤驗證，糾正措施有效。

2、內(nèi)審不符合項及其糾正措施的完成情況

第一次內(nèi)審中共發(fā)現(xiàn)的4項不符合項，均已于2016年5月7日日前糾正完成。

三、糾正措施實施不到位的主要原因有：

1、對糾正措施的重要性認(rèn)識不到位，沒有從根本上認(rèn)識到這是為保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行以及確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；是建立自我完善機(jī)制最主要、最根本的措施。

2、對糾正措施的理解不當(dāng)，在實際工作中，經(jīng)常發(fā)生把就事論事對不合格進(jìn)行處置的糾正當(dāng)作糾正措施。糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施和糾正是有區(qū)別的，糾正措 3 施的對象是不合格的原因，糾正的對象是不合格；糾正措施是分析原因再采取的措施，糾正是就事論事的補(bǔ)救措施。

3、是對糾正措施的驗證沒有嚴(yán)格按要求實施。在《不合格報告》的“糾正措施驗證”一欄中，內(nèi)審員經(jīng)常填寫“糾正措施已完成”等簡單的記錄。內(nèi)審員并不重視被審核部門對不合格原因的分析是否合理、是否有一定的深度、是否與實際工作相一致；所采取的糾正措施是否消除了所產(chǎn)生的不合格原因；糾正措施實施后是否杜絕了類似不合格再次發(fā)生。

4、是對不合格的原因分析不透徹。對于《不合格報告》中的不合格，被審核部門的主管人員常常根據(jù)自己的看法填寫不合格產(chǎn)生的原因以及采取的糾正措施。沒有從根本上解決問題，難以制定出真正可以杜絕此類不合格再次發(fā)生的糾正措施。

四、通過改進(jìn)糾正措施保證管理體系持續(xù)運(yùn)行

1、質(zhì)量管理是各級管理者的職責(zé)，組織的最高管理者明確把持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系作為組織永恒的目標(biāo)，正確認(rèn)識糾正措施的作用和意義，認(rèn)識到糾正措施是實驗室不斷完善、不斷改進(jìn)的措施，是發(fā)現(xiàn)問題后采取的行動。

2、通過人員的培訓(xùn)，提高全體人員的整體素質(zhì)，尤其是內(nèi)審員和檢驗人員的素質(zhì)。內(nèi)審員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，能夠具有相對的獨(dú)立性和公正性。

3、正確地分析出現(xiàn)問題原因，糾正措施應(yīng)從調(diào)查問題原因開始，原因分析是糾正措施中最關(guān)鍵的部分。要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，潛在原因包括：顧客的要求、樣品以及樣品狀態(tài)、方法和程序、環(huán)境條件、消耗品、儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)、檢驗人員的操作。

4、增加內(nèi)部審核次數(shù)，對糾正措施跟蹤控制，做到及時有效。當(dāng)出現(xiàn)的問題導(dǎo)致懷疑是否符合實驗室程序，是否符合實驗室質(zhì)量管理體系以及評審準(zhǔn)則時，糾正措施一經(jīng)落實，應(yīng)及時安排內(nèi)部審核，檢查糾正措施的有效性。

5、加強(qiáng)對糾正措施的監(jiān)控，考察執(zhí)行的結(jié)果以確保所采取的糾正措施能夠落實、有效，以達(dá)到預(yù)期目的。驗證工作由有責(zé)任心、分析問題能力強(qiáng)、善于發(fā)現(xiàn)問題的內(nèi)審員擔(dān)任。

黑龍江省龍建路橋第四工程有限公司中心實驗室

第三篇：2012預(yù)防措施糾正措施實施報告

2012預(yù)防措施、糾正措施

實施情況的報告

一、預(yù)防措施

2012年我所的預(yù)防措施工作，按照計劃主要圍繞以下幾個方面進(jìn)行的，即實驗原始性（檢驗工作公正性）；提高原始記錄書寫與檢驗報告書質(zhì)量，降低反卡率；夯實基本操作技能，加強(qiáng)實驗室規(guī)范化管理；人員資質(zhì)確認(rèn)管理；提高食品、保健食品、化妝品檢驗技能；檢驗標(biāo)準(zhǔn)受控管理；實驗室安全保證措施，現(xiàn)對措施的實施情況總結(jié)報告如下：

（一）實驗原始性（檢驗工作公正性）維護(hù)措施

（1）由于經(jīng)濟(jì)條件所限，到目前為止，我們只有三臺天平配備了打印機(jī)，可以直接打印檢測數(shù)據(jù)，還差3臺沒有配備，所以還不能達(dá)到所有檢測數(shù)據(jù)都能直接輸出，有待完善。

（2）今年的TLC圖譜，均已做到檢測后經(jīng)拍照，附在原始記錄中，做到了原始、真實、可查。

（3）今年所有的顯微鑒別的視野圖，均已圖片的形式輸出，附在原始記錄中，做到了直觀、原始、真實、可查。

（二）提高原始記錄書寫與檢驗報告書質(zhì)量，降低反卡率； 各科室十分注重原始記錄及檢驗報告的質(zhì)量，在各科室對檢驗原始記錄書寫格式及細(xì)則已完全掌握的基礎(chǔ)上，為更加規(guī)范原始記錄的書寫，以使檢驗信息記錄更加系統(tǒng)，耿所長組織業(yè)務(wù)科室對書寫細(xì)則 1 進(jìn)行重新修改完善，并組織科室集中學(xué)習(xí)和交流；在各科室主任與業(yè)務(wù)室對原始記錄及檢驗報告進(jìn)行全面審核的基礎(chǔ)上，質(zhì)管辦全年監(jiān)督670份報告書，并對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問題及時改正，有效的控制了原始記錄、檢驗報告的質(zhì)量。

（三）夯實基本操作技能，加強(qiáng)實驗室規(guī)范化管理

今年由于檢驗任務(wù)重，5月份又發(fā)生膠囊鉻含量超限事件，突擊檢驗空膠囊中的鉻含量300多批次，加上實驗室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審和食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審等等，檢驗室沒有編寫規(guī)范化SOP，但是，為了提高專業(yè)理論水平和規(guī)范化操作能力我們?nèi)昱沙鰧W(xué)習(xí)89人/次，學(xué)習(xí)內(nèi)容包括食品藥品和化妝品的理化檢驗和衛(wèi)生學(xué)檢驗，食品的氣相色譜法、液相色譜法、原子吸收分光度法和原子熒光分光光度法等檢驗方法，儀器期間核查以及測量不確定度的相關(guān)知識，藥品注冊申報及現(xiàn)場核查的相關(guān)規(guī)定，GMP相關(guān)規(guī)定等內(nèi)容，使我所的檢驗水平和管理能力有了大幅度提高。

（四）儀器設(shè)備的正確使用操作與維護(hù)

儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人制定了儀器期間核查計劃，對12臺儀器按計劃進(jìn)行了期間核查并記錄，各檢驗科室質(zhì)量監(jiān)督員對期間核查結(jié)果進(jìn)行了監(jiān)督。各科室制定了儀器維護(hù)和自檢計劃，儀器負(fù)責(zé)人按計劃對本科室的儀器進(jìn)行定期的維護(hù)和自檢，同時，對新購入的儀器，都進(jìn)行了基本操作的培訓(xùn)。

（五）人員資質(zhì)確認(rèn)管理

今年新上崗的檢驗人員5人，均通過培訓(xùn)獲得資格確認(rèn)，做到持 證上崗。

（六）提高食品、保健食品、化妝品的檢驗技能

為了提高食品化妝品的檢驗?zāi)芰?，我們今年先后派出專項學(xué)習(xí)57人/次，涉及理化檢驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、原子吸收、原子熒光等各方面的內(nèi)容，使該項工作得以順利開展。

（七）檢驗標(biāo)準(zhǔn)受控管理措施

檢驗標(biāo)準(zhǔn)由專人管理，建立了完善的標(biāo)準(zhǔn)查詢、確認(rèn)記錄。標(biāo)準(zhǔn)管理員能夠及時收集新公布的標(biāo)準(zhǔn)及其修改的動態(tài)，并做好標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)維護(hù)，隨時將新頒布和修改的標(biāo)準(zhǔn)納入受控范圍，及時關(guān)注跟蹤查新藥品標(biāo)準(zhǔn)，對食品化妝品標(biāo)準(zhǔn)、空氣潔凈等級檢測標(biāo)準(zhǔn)以及生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)也做到定期確認(rèn)，能夠保證檢驗標(biāo)準(zhǔn)始終處于受控狀態(tài)和現(xiàn)行有效。

（八）實驗室安全保證措施

質(zhì)管辦監(jiān)督4次，抗生素室對微生物檢查室與無菌室環(huán)境按月進(jìn)行了監(jiān)控并做了記錄。

（九）外部能力驗證活動與所內(nèi)比對活動

1、參加省食品藥品檢驗所組織的能力驗證活動情況： 省食品藥品檢驗所2012能力驗證活動，我所參加的檢驗科室是生測室，技術(shù)操作1人。測試項目為注射用頭孢曲松鈉的含量測定，獲第六名成績，結(jié)果滿意。

2、參加省技術(shù)監(jiān)督局組織的能力驗證活動情況： 我所此次參加的檢測能力驗證項目為食品中的總砷、鈣和胭脂紅。檢測結(jié)果滿意，并獲證書。

3、我所組織的人員比對實驗活動情況：

今年業(yè)務(wù)室協(xié)助質(zhì)管辦共進(jìn)行了一次人員比對和一次留樣再測，經(jīng)評審認(rèn)定結(jié)果全部有效。通過留樣在檢測，證明我所檢驗?zāi)芰茖W(xué)可靠。

二、糾正措施

（一）監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取糾正措施的實施情況 2012年在監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)11處不符合項，具體見質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，涉及的科室與相關(guān)人員均采取了糾正措施。經(jīng)質(zhì)管辦跟蹤驗證，糾正措施有效。

（二）內(nèi)審不符合項及其糾正措施的完成情況

第一次內(nèi)審中共發(fā)現(xiàn)的28項不符合項和4項欠缺項，不符合項除了“客戶檔案中經(jīng)營許可證過期”一項要在2013年第一次內(nèi)審前完成外，其余27項和4個不符合項，均已于2012年9月14日和2012年12月31日前均已糾正完成。第二次內(nèi)審共提出21個不符合項和7項欠缺項，21項不符合項中，除了“各科室新購入玻璃儀器未校準(zhǔn)”將在2013年1月末驗證、“氣相未做期間核查；”將在 6月底驗證外，其余19項均進(jìn)行了糾正，現(xiàn)已整改完成；7個欠缺項中，除了“大槽超聲清洗機(jī)和酸度計及空調(diào)”在2013年1月末驗證、分析天平和超純水機(jī)在2013年2月末驗證外，其他各項均已認(rèn)真均已糾正完畢。

（三）外審不符合項及其糾正措施的完成情況

外審共發(fā)現(xiàn)5項不符合項，質(zhì)管辦對整改活動的全過程進(jìn)行跟蹤和管理，按相關(guān)程序完成了糾正工作。整改結(jié)束后，把整改情況上報給國家認(rèn)可委評審組、省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)評處，反饋結(jié)果：滿意。

質(zhì)量管理辦公室 2012年12月30日

第四篇：FM-QC-13-A 糾正預(yù)防措施報告（模版）

浙江新振印刷科技有限公司

糾正預(yù)防措施報告

報告編號 發(fā)出部門

報告主題 責(zé)任部門

發(fā)生日期

不合格類別: □來料檢驗 □制程檢驗 □成品檢驗 □客抱怨或投訴 □客驗貨不合格

□內(nèi)部系統(tǒng)稽核整改 □客戶驗廠整改 □第三方審核整改 □品質(zhì)會議 □其它_____________.提出日期 訂單號 產(chǎn)品名稱

糾正期限: □當(dāng)天 □3天內(nèi) □一周內(nèi) □指定時間:__________.訂單數(shù)量

生產(chǎn)數(shù)量

不良數(shù)量

問題描述(由發(fā)出部門填寫): 要求回復(fù)時間： 年 月 日前 提出人: 原因分析(由責(zé)任部門填寫): 實施改進(jìn)方案及具體執(zhí)行日期(由責(zé)任部門填寫): 1.改進(jìn)方案: 2.執(zhí)行日期: 糾正措施(由責(zé)任部門填寫):

分析人: 執(zhí)行/完成日期：

預(yù)防措施(由責(zé)任部門填寫):

制訂人: 執(zhí)行/完成日期：

糾正預(yù)防措施實施成效追蹤與驗證： □實施有效，合格,驗證證據(jù)文件號碼：

□實施無效不合格,需另重新執(zhí)行糾正和預(yù)防措施報告。驗證不合格請描述證據(jù):

執(zhí)行人: 是否結(jié)束:

□ 是

□ 否

驗證時間

分發(fā)部門: □生產(chǎn)部 □品管部 □采購部

驗證人(管 代)

□業(yè)務(wù)部

□工程部

□總經(jīng)理

審核:

注：責(zé)任部門制訂糾正預(yù)防措施時 須結(jié)合實際且切實執(zhí)行，每個措施 皆要求從根本原因進(jìn)行分析并有具 體的實施及完成時間，否則驗證部 門有權(quán)拒收驗證。

FM-QC-13-A

第五篇：糾正措施和預(yù)防措施

第五節(jié)糾正措施和預(yù)防措施

一． 概述

糾正措施（CorrectiveAction）:為了消除導(dǎo)致已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不良狀況的原因所采取的行動。

預(yù)防措施（PreventiveAction）:為了消除可能導(dǎo)致潛在的不符合或其他不良狀況的誘因所采取的行動。

糾正措施與預(yù)防措施的本質(zhì)區(qū)別：糾正是用來防止事情的再發(fā)生而預(yù)防是用來防止事情的發(fā)生（ISO—9000:2005）。

CAPA主要包括對具體問題的補(bǔ)救性整改措施；通過對問題根本原因的分析，用于解決偏差發(fā)生的深層次原因，并將才有措施預(yù)防類似問題的發(fā)生；對預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤，評估實施效果。

藥品質(zhì)量體系（PQS）：為了指導(dǎo)和控制制藥企業(yè)的質(zhì)量而建立的管理體系。

根本原因：通過各種方法和工具（例如，原因和影響因素魚骨圖，分析錯誤原因，失敗模式影響分析，模擬問題分析），對問題深入分析而確定問題發(fā)生的內(nèi)在根本因素。

二． 糾正預(yù)防措施在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用

藥品的生命周期包括藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止四個階段，為使藥品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性與臨床研究中使用的藥品屬性保持一致，藥品質(zhì)量應(yīng)貫穿于藥品整個生命周期的始終，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)實施藥品質(zhì)量管理體系管理將促進(jìn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量，并使藥品研發(fā)和生產(chǎn)活動之間的聯(lián)系更加緊密。藥品質(zhì)量體系由工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，變更管理系統(tǒng)，工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量回顧四個主要要素組成，這些要素都應(yīng)適當(dāng)?shù)貞?yīng)用到產(chǎn)品生命周期的每個階段，CAPA在產(chǎn)品生命周期內(nèi)的應(yīng)用參加表5-10糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的應(yīng)用。執(zhí)行CAPA是保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)在動力，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施的系統(tǒng)，對來源于客戶投訴、召回、生產(chǎn)偏差、實驗室異常檢驗結(jié)果偏差、自檢、外部審計（包括政府檢查）、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢的調(diào)查研究結(jié)果、變更控制、產(chǎn)品回顧等活動中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查的目的是明確問題發(fā)生的根本原因，就其根本原因制定并采取糾正措施和預(yù)防措施，措施的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險評估的級別相適應(yīng)。關(guān)于CAPA的來源范圍參見圖5-10糾正和預(yù)防的來源。