第一篇：新版GMP知識試題題庫

新版GMP知識

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》什么時間開始實施？ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》制定的依據(jù)是那兩部法律？ 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3、新版GMP的宗旨是什么？

最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員指哪些人？

企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

5、質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人是否可以兼任？ 不得互相兼任。

6、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人是否可以兼任？ 可以兼任。

7、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，檢查的頻次是？ 每年至少進行一次健康檢查。

8、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。（√）

9、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得佩帶飾物，在天冷的情況下可以使用少量甘油等保護皮膚。（×）

10、潔凈區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品，包裝一般區(qū)可以存放食物。（×）

11、操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（√）

12、廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當采取有效的措施，可以使用滅鼠藥、殺蟲劑等方法。（×）

13、廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙可以在完工或建成3年以后銷毀。（×）

14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于多少帕？ 10帕斯卡。

15、口服液體和固體制劑等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當按什么級別建造？ D級潔凈區(qū)

16、干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應(yīng)當保持？ A、相對負壓

B、相對正壓

C、無要求

17、更換品種時，設(shè)備更換模具、大修后，同品種生產(chǎn)周期超過7天，以及工作場所超出清場有效期后進行生產(chǎn)的，都應(yīng)按徹底清場的要求進行清場。（√）

18、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（×）

19、包裝前核對小盒、中盒、標簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（√）

20、對打印后的包裝物進行認真核對，確認數(shù)量正確，就可以裝盒。（×）

21、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房內(nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（×）

22、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求廠房內(nèi)表面窗明幾凈見本色，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角，燈與管線無積塵。（√）

23、廠房要嚴密，有防止昆蟲和其它動物進入的措施，要定期使用殺蟲劑殺蟲。（×）

24、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）

A、食用要求

B、藥用要求

C、國際要求

D、地方要求 空心膠囊上的油墨應(yīng)符合（A）標準

A、食用標準

B、藥用標準

C、國際標準

D、地方標準

25、防爆間允許使用（D）

A、手機

B、明火

C、帶鐵釘工作鞋

D、防靜電工作服

26、中間站存放的范圍為（ABCD）

A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、待進一步確認的物料D各種可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒

27、本地產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)數(shù)量與入庫憑證不符，按實際數(shù)量在憑證上注明簽收；如質(zhì)量、品名、規(guī)格、等級或包裝等不符合規(guī)定。倉庫有權(quán)拒絕收貨。（√）

28、外來人員未經(jīng)許可不得進入倉庫，經(jīng)公司批準進入者即可隨時進入倉庫。（×）

31、常溫庫應(yīng)保持溫度在20攝氏度以下，要經(jīng)常檢查和調(diào)控溫濕度，確保庫房貯藏功能。（×）

32、應(yīng)按公司一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程等管理規(guī)程及操作程序?qū)旆窟M行清潔工作，防止交叉污染。（√）

33、危險品庫應(yīng)明確倉庫保管員進行專人管理，管理人員如有條件可以進行專門培訓(xùn)。（×）

34、危險品入庫原則上要按不同性質(zhì)分類，分庫堆放，但庫房緊張時可以混放，并做好詳細記錄。（×）

35、成品出庫，必須嚴格按照先進先出，先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出的原則辦理；特殊商品、物資出庫，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。（√）

36、倉庫必須根據(jù)建筑規(guī)模和儲存商品、物資的性質(zhì)，配置消防設(shè)備，做到數(shù)量充足、合理擺放、專人管理、經(jīng)常有效、嚴禁挪作它用。大中型倉庫和雷區(qū)倉庫要安裝避雷設(shè)備。倉庫消防通道要保持經(jīng)常暢通。（√）

37、包裝好的產(chǎn)品，應(yīng)置于車間的中間站，不能置于倉庫的待驗區(qū)。（×）40、出入倉庫必須隨手關(guān)門，保持倉庫全封閉狀態(tài)（√）

43、進入危險品庫內(nèi)必須注意各項安全事項，嚴禁火種入內(nèi)（√）

44、與庫無關(guān)人員不得進入倉庫（√）

45、危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。（√）

46、倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。（√）

47、潔凈室/區(qū)的溫度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在多少？（18～26）℃

48、潔凈室/區(qū)的相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，濕度應(yīng)控制在 相對濕度控制在多少？（45～65）%。

49、OTC藥是指？

A非處方藥

B處方藥

C基本藥物

D特殊藥物

50、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，分別是？ A、B、C、D級

51、根據(jù)GMP要求所有管道要求標明管內(nèi)物料名稱、流向。（√）

52、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（√）

53、潔凈區(qū)人員進出潔凈室的人數(shù)不必嚴格控制和監(jiān)督，但非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)，嚴格控制其進入潔凈區(qū)人數(shù)。（×）

54、如果使用的設(shè)備在操作中突發(fā)異常的情況下，應(yīng)立即通知車間主任后切斷電源，關(guān)閉水、汽閥門。（×）

55、廠區(qū)內(nèi)的垃圾站應(yīng)靠近生產(chǎn)區(qū)，便于工人操作。（×）

56、質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察室以及其它各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。（√）

58、批記錄審核的先決條件是所有與本批產(chǎn)品相關(guān)的記錄是否齊全，資料不全時，退回有關(guān)部門補充資料。（√）

59、檢驗不合格的物料，一般按不合格品處理。但特殊情況可以限制性使用。（√）60、用戶投訴一般分產(chǎn)品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)投訴。（√）

61、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放是質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)之一。（√）63、生產(chǎn)垃圾中不得混有（ABCDE）

A、散落的物料

B、不合格品

C、標簽、說明書

D、印有說明書內(nèi)容的小盒、中盒

E、印有公司標志、名稱、地址的廢棄物。64、下列選項哪些屬于藥品的內(nèi)包裝？（AB）

A、安瓿

B、口服液瓶

C、鹽酸曲美他嗪片外面的包衣材料

D、包裝紙盒 65、對工藝用水取樣測定的取樣點有哪些？ 制水點出口、用水點出口、貯水罐出口

68、在稱量室內(nèi)可同時稱量兩種或兩種以上的物料。（×）69、包裝物上未標明有效期的藥品屬于假藥。（×）

71、以下計量單位中，不屬于我國的法定計量單位的有（D）A、米

B、開爾文

C、攝氏度

D、英寸

E、秒 72、設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）73、根據(jù)GMP要求所有管道要求標明管內(nèi)物料名稱、流向。（√）74、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（√）75、樓道、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（×）

76、衛(wèi)生工具專門儲存于潔凈區(qū)衛(wèi)生工具洗滌存放室，且專屬專用有明顯標志，與一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具不得混用，潔凈區(qū)內(nèi)可以與它區(qū)互用。（×）77、低級別潔凈區(qū)的容器經(jīng)清洗、消毒應(yīng)達到潔凈衛(wèi)生要求時，方可進入高級潔凈區(qū)。（√）78、工器具裝料袋清潔后應(yīng)潔凈、干燥，無任何殘留物，衛(wèi)生學(xué)檢查合格。（√）80、為方便起見，衛(wèi)生工具可以跨區(qū)域使用。（×）81、純化水在室溫下用不銹鋼貯罐貯存。（√）82、廠區(qū)綠化面積必須達到30％以上。（√）

83、一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈工器具，在每班生產(chǎn)結(jié)束后，都在指定區(qū)域里清洗一次。（√）84、一般生產(chǎn)區(qū)員工不能隨便進入潔凈區(qū)。（√）

85、藥物切成飲片后，為了保存藥效，便于貯存，必須及時干燥，否則影響質(zhì)量。（√）87、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。（√）

88、制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當什么水質(zhì)？ 飲用水

89、為了防止微生物的滋生。純化水應(yīng)采用什么方法保存？ 可采用常溫循環(huán)

90、為了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？ 70℃以上保溫循環(huán)。

91、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合什么標準？ 食用標準要求！

92、在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料要經(jīng)過什么部門的批準方可使用？ 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行。

93、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（√）94、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（二）產(chǎn)品批號；

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產(chǎn)工序（必要時）；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

95、印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。舊版印刷模版應(yīng)當怎么處理？ 收回作廢并予以銷毀。

96、產(chǎn)品回收應(yīng)該怎么處理？

需經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄。97、回收的產(chǎn)品生產(chǎn)有效期應(yīng)該怎么制定？

回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。98、制劑產(chǎn)品是否可以進行重新加工？ 不可以

99、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素應(yīng)包括哪些？ 至少應(yīng)當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。100、哪些情況下需要進行確認或驗證? 如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時。

101、清潔驗證應(yīng)當考慮的因素包括哪些？（至少4種）

設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置、相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。102、批記錄應(yīng)當由什么部門負責(zé)管理？ 質(zhì)量管理部門負責(zé)管理

103、普通藥品批記錄的保存期限是多長？ 至少保存至藥品有效期后一年

104、每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（√）105、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當包括哪些？（至少說出6項）

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；

（三）每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；

（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；

（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；

（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。

106．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在幾日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。

15天

107.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》？

108.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告？

7日

109.最新的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第81號）自何日起施行？

2011年7月1日

110.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。（√）111.藥品在下列情況下，可以判斷為假藥或者按假藥論處：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（3）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（4）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（5）變質(zhì)的；（6）被污染的；

（7）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（8）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

112.藥品在下列情況下，可以判斷為劣藥或者按劣藥論處：(1)藥品成份的含量不符合國家藥品標準的（2）未標明有效期或者更改有效期的；

（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（4）超過有效期的；

（5）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（6）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（7）其他不符合藥品標準規(guī)定的。113.列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，可同時作為藥品商標使用。（×）

114.發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明哪些項目？ 品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格的標志

115.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，也可以在指定的大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（×）

116.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以多少金額的罰款？ 違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

117.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任？

118.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動？ 十年

119.知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以金額多少的罰款？ 違法收入百分之五十以上三倍以下 120.請闡述藥品的概念。

藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。121.中華人民共和國藥品管理法自什么時間開始施行？ 2001年12月1日

122.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

(√)123.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切等方式進行修改或者補充，機器原因不能標注的可以人工涂改。

(√)124.藥品的標簽按照包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)、外標簽。內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指外包裝上的標簽。（×）

125.藥品的包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，可以只標注藥品通用名稱。（×）

126.藥品外標簽上適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。（√）

127.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。（√）

128.藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，要符合哪些要求？（1）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；

（2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（3）字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。129.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的幾分之一？ 二分之一

130.藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的幾分之一？ 四分之一

131.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。（√）

142.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當對前次清場情況進行確認。（√）

145.生產(chǎn)過程中應(yīng)當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，請列舉幾種典型性措施（至少說出4種）

（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；

（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制；

（4）應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；

（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；

（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（8）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當有防止空氣倒流裝置；

（9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成；

146.生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。（√）

147.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄應(yīng)當納入批生產(chǎn)記錄嗎？ 是的

148.包裝操作前，應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。（√）

149.有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（√）

150.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當及時貼簽。（√）

151.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當進行檢查，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當減少檢查頻次防止延誤生產(chǎn)。（×）增加檢查頻次 152.包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當清晰，不易褪色和擦除。（√）153.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后應(yīng)當返還，以保證產(chǎn)品數(shù)量。（×）不應(yīng)當返還，以防止產(chǎn)品混淆和污染

154.因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，應(yīng)當有詳細記錄。（√）

155.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。（√）

156.包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當由專人負責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。（√）

157.質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)大?；蛑袑Ｒ陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。（×）中專或高中 158.留樣的概念。

企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣 159.在不影響留樣的包裝完整性的前提下，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當多久對留樣進行一次目檢觀察？ 一年

160留樣的貯存期限是多少？ 至少藥品有效期后一年

161.企業(yè)應(yīng)當建立變更控制系統(tǒng)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責(zé)變更控制。（√）162.與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準。（√）

163.所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，必要的培訓(xùn)包括? 上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)

164.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明什么內(nèi)容? 設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）165.生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器必須經(jīng)過什么操作，所得出的數(shù)據(jù)才準確、可靠。校準

166.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用什么措施? 70℃以上保溫循環(huán)

167.物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合什么原則? 先進先出和近效期先出的原則

168.記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注什么內(nèi)容? 姓名和日期

169.生產(chǎn)中應(yīng)當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保什么? 同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

170.每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查哪兩項平橫，以確保物料平衡符合設(shè)定的限度？ 產(chǎn)量和物料平衡 171.名詞解釋：驗證

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動 172.名詞解釋：交叉污染

原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。

177.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。（√）178.待驗、合格、不合格物料的貨位卡要嚴格分開，其對應(yīng)的顏色分別是什么？ 綠色、黃色、紅色

179.質(zhì)量保證系統(tǒng)的工作范圍。（至少說出5點）（1）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

（2）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；（3）管理職責(zé)明確；

（4）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（5）中間產(chǎn)品得到有效控制；（6）確認、驗證的實施；

（7）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；（8）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；

（9）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；（10）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。180.物料接收記錄的主要內(nèi)容。（至少說出4點）（1）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（2）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（3）接收日期；

（4）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（5）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；（6）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（7）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（8）有關(guān)說明（如包裝狀況）。

181.潔凈（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。（√）

182.每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后半年。（×）

183.藥品一般有哪三種名稱？ 化學(xué)名、通用名和商品名 184.記錄填寫的要求是什么？ 及時、真實、準確

185.廠區(qū)不宜種植長花絮、絨毛的花卉，以防花粉污染。（√）186.垃圾轉(zhuǎn)運站應(yīng)遠離生產(chǎn)區(qū)，并每天外運，廠區(qū)內(nèi)不準堆存垃圾。（√）

187.質(zhì)量保證部負責(zé)決定物料和中間產(chǎn)品的使用，審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。（√）

188.GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程。（√）189.對廠區(qū)布局的要求是總體布局分生產(chǎn)、行政、生活和輔助幾個區(qū)，人流物流不得在生產(chǎn)、貯存區(qū)穿行。（√）

190.常用消毒乙醇濃度為多少？ 75% 191.我司常用消毒劑包括：75%乙醇、新潔爾滅等。192.緩沖間兩門可以同時打開嗎？不可以

193.各種計量器具的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的檢定合格證，并定期校驗。（√）

195.在生產(chǎn)區(qū)（含一般生產(chǎn)區(qū)）內(nèi)不能做的活動有（ABCD）A喝水B佩戴手表C吃食品D帶入雜物 196.批生產(chǎn)記錄應(yīng)該按生產(chǎn)日期歸檔。（×）按批號歸檔

197.批生產(chǎn)記錄的文件審核在批簽發(fā)放行之前，之后還是同時進行？之前 1988.同一臺混合設(shè)備一次混合量的均質(zhì)的藥品為同一批號。（√）199.中轉(zhuǎn)站可以存放乙醇嗎？不可以 200.我司目前可以生產(chǎn)哪些劑型的產(chǎn)品？

小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、溶液劑等 201.不合格品的處理方式包括哪些？（退貨、重新加工、銷毀）

203.通過GMP認證發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書有效期為幾年？ 5年 206.潔凈區(qū)可以用蠟燭作為應(yīng)急照明設(shè)施。（×）

207.天平、衡器定期校驗，因此不必每次使用前校正。（×）

209.不合格物料可以和合格物料在同一區(qū)域，但應(yīng)有明顯的標志加以區(qū)別。（×）210.潔凈區(qū)地漏每次清潔后，對地漏消毒一次，并將消毒劑倒入地漏中，使其保持液封狀態(tài)，且消毒劑品種每月更換一次。（√）

211.空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，各操作室間無壓差要求。（×）

212.“藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。”不是GMP認證檢查關(guān)鍵項目。（×）

213.廢棄文件各部門可以自行銷毀（×）

214.質(zhì)量部檢驗后產(chǎn)生的廢棄小盒、標簽、說明書、廢復(fù)合膜及廢鋁箔膜等應(yīng)及時集中收集清理，自行焚燒、銷毀就可以。（×）

215．已打批號而沒有用完的標簽要計數(shù)并退庫做銷毀處理。（√）216.抹布用到爛時就要更換、淘汰（×）

217.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容填錯，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（√）218.預(yù)防火災(zāi)的基本原理是控制可燃物、消除著火源、隔絕空氣。（√）

第二篇：GMP知識競賽題庫

新版GMP知識競賽題庫（1000余道題）適合培訓(xùn)，學(xué)習(xí)，考試。

以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見，前一百名回帖有獎勵。新版GMP競賽試題

一、問答題

1.我國GMP第一次以法規(guī)頒布的時間是？答：1988年3月 2.我國GMP申請認證的開始時間是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我國依法規(guī)頒布的GMP有幾個版本，分別是？答：有四個版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修訂共有幾個附錄，它們的名稱是什么？答：有5個附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5.GMP的中文名稱是？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由那個部門規(guī)定？答：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

7.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對經(jīng)認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)認證后應(yīng)如何管理？答：進行認證后的跟蹤檢查。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施GMP的，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。9.藥品監(jiān)督管理部門違反《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、或不符合條件發(fā)給GMP認證證書或《藥品生產(chǎn)許可證》的，由那個部門責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件或依法給予行政處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任？答：由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)。

10.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)那些劑型的認證？答：注射劑、放射性藥品、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。二.填空題

75.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過

有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。

答案：與產(chǎn)品放行

76.企業(yè)所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。77.人員衛(wèi)生_操作規(guī)程包括與_______。

答案：健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝 相關(guān)內(nèi)容。

78.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后至少_______進行一次健康檢查。

答案：每年

79.企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免------從事 直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員 80.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入

。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

81.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和

相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級別要求

82.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯。

83.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對

造成污染。答案：藥品的生產(chǎn)

84.企業(yè)應(yīng)當按照詳細的 對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規(guī)程

85.企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為

的直接通道。答案：非本區(qū)工作人員

86.企業(yè)應(yīng)進行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng)

。答案：評估報告

87.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當

。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)摹４鸢福翰坏陀?0帕斯卡

壓差梯度

88.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級

89.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級別相同還是不同？

答案：相同

90.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當

。答案：有隔離措施

91.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給

。答案：藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險

92.倉儲區(qū)應(yīng)當有

，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：足夠的空間

93.以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有。

答案：高活性的物料或產(chǎn)品

同等的安全性

94.藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當有

的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當

。答案：單獨

與生產(chǎn)要求一致

95.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠

。答案：防止污染或交叉污染

96.實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在。答案：專門的房間或工具柜中

98.企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個部門組織？ 答案：質(zhì)量管理部門

99.自檢應(yīng)當有

。自檢完成后應(yīng)當有

。自檢情況應(yīng)當報告

。答案：記錄：自檢報告：企業(yè)高層管理人員

100.為確保企業(yè)實現(xiàn)

并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證

獨立履行其職責(zé)。答案：質(zhì)量目標 質(zhì)量管理部門

101.生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當至少具有

或相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷（或

中級專業(yè)技術(shù)職稱或）。答案：藥學(xué) 本科 執(zhí)業(yè)藥師資格

102.生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當具有至少三年從事

的實踐經(jīng)驗，其中至少，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理 一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗

103.企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當有經(jīng)

審核或批準的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存。

答案;生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人

104.與

都應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員 105.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止。

答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品 106.操作人員應(yīng)當避免。

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面

107.工作服的、應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式

108.企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的、走向應(yīng)當合理。答案：人、物流

109.廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保

以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量

110.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止

。答案：昆蟲或其它動物進入

111.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對。

答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染

112.為

的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)

，應(yīng)當盡可能在 對其進行維護。

答案：不易清潔的部位

生產(chǎn)區(qū)外部

114.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當

或采取專門的措施，防止粉塵擴散、并便于清潔。答案：保持相對負壓 避免交叉污染

115.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當

進行。答案：在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)

116.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當

的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當

。答案：有適度

滿足操作要求

118.倉儲區(qū)應(yīng)當能夠

和安全貯存的要求，并進行。

答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控

119.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在 可對外包裝進行必要的。答案：進入倉儲區(qū)前 清潔 120.采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料應(yīng)有哪些要求？

答案：待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

121.實驗動物房的設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有______以及_______ 的專用通道。

答案：獨立的空氣處理設(shè)施 動物

122.實驗室應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于_______、________以及記錄的保存。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放

123.企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的________，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合______和______。答案：質(zhì)量目標；預(yù)定用途；注冊要求

124.企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的______、______、______，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。

答案：人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備

125.質(zhì)量保證是 ______ 的一部分。答案：質(zhì)量管理體系

126.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、______ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。答案：文件系統(tǒng)

127.企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關(guān)活動 答案：質(zhì)量控制

128.物料、中間產(chǎn)品、______ 和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。答案：待包裝產(chǎn)品

129.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。答案：前瞻；回顧

130.質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與______ 相適應(yīng)。答案：存在風(fēng)險的級別 三．選擇題

558.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的______，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A: 戰(zhàn)略目標

B：管理職責(zé)

C.質(zhì)量目標

D.質(zhì)量方針 答案：C 559.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運行。A: 文件體系

B: 組織機構(gòu)

C: 質(zhì)量控制系統(tǒng)

D:質(zhì)量管理體系 答案：A 560.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和________活動符合本規(guī)范的要求。A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量控制

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.產(chǎn)品實現(xiàn) 答案：B 561.質(zhì)量控制基本要求之一：由______ 人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

A.庫房管理員

B.QC檢驗員

C.質(zhì)量保證員

D.經(jīng)授權(quán)的人員 答案：D

562.下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險管理

A.防錯設(shè)計

B.患者健康危害評價

C.魚骨圖

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄 A.確認和驗證

B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當有的文件。

A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄______包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?/p>

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是 答案: D 566.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋

，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A．人員

B．廠房

C．驗證

D．自檢 答案: ABCD 567.下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負責(zé)人（）

A確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 B確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài) C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài) D確保完成各種必要的驗證工作 答案：ABC 568.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成各種必要的驗證工作

C確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； D確保完成自檢 答案：ACD 569.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成自檢；

C評估和批準物料供應(yīng)商

D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 答案：ABCD 570.下列哪些屬于質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人的共有職責(zé)（）A批準并監(jiān)督委托生產(chǎn) B批準并監(jiān)督委托檢驗 C確保完成生產(chǎn)工藝驗證 D確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 答案：AC 571.自檢（）A應(yīng)當有計劃

B應(yīng)當由企業(yè)指定人員進行 C應(yīng)當有記錄 D應(yīng)當有報告 答案：ABCD 572.主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物＿＿。

A 名稱 B 流向

C 狀態(tài)

D名稱和流向 答案：D 573.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的＿＿＿。

A使用范圍 B 量程

C 刻度 D 范圍 答案：A 574.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的標識，標明其＿＿＿。A 使用時間

B校準有效期 C 狀態(tài) D 適用范圍 答案：B 575.應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期＿＿，并有相應(yīng)的記錄。A 檢查 B 測定 C監(jiān)測 D 消毒 答案：C 四．判斷正誤

725.質(zhì)量管理部門人員通常可將職責(zé)委托給其他部門的人員。答案：錯誤

726.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。答案：正確

727.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。答案：正確

728.藥品的設(shè)計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇； 答案：錯誤

729.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行。答案：正確

730.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：正確

731.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。答案：正確

732.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。答案：正確

733.2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確

734.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。答案：正確

735.所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程.答案：錯誤（主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程。）736.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

答案：錯誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。）737.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）738.制劑產(chǎn)品不得進行返工。

答案：錯誤（制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。）

739.無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量相同。答案：錯誤（無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。）

740.C級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

答案：正確

741.根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態(tài)監(jiān)控

答案：錯誤（日常動態(tài)監(jiān)測）

742.無菌藥品生產(chǎn)，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。答案：錯（個人外衣不得帶入）

743.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開 答案：正確

744.應(yīng)當定期將獨立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。答案：正確

745.被滅菌產(chǎn)品或物品達到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。答案：正確

746.清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標。答案：錯誤（應(yīng)當考慮并驗證方法靈敏度）

747.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確

748.應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備卡片。答案：錯誤（…并保存相應(yīng)的操作記錄。）

749.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行的原輔料方可使用。

答案：錯誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。）750.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理。答案：正確

751.無菌藥品生產(chǎn)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當采用負壓氣流保護并監(jiān)測壓差。答案：錯誤（應(yīng)當采用正壓氣流）

752.無菌藥品在B級潔凈區(qū)要采用與A級潔凈區(qū)相同的監(jiān)測系統(tǒng)。

答案：錯誤（無菌藥品，在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)）753.A級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作所處的背景區(qū)域。答案：錯誤（應(yīng)去掉背景）

754.在灌裝/分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況 答案:正確

755.環(huán)境監(jiān)測結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。答案：錯誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）

756.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果沒有影響 答案: 錯誤(有影響)757.無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.答案：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。）758.無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當盡可能便于在潔凈區(qū)進行操作、保養(yǎng)和維修。

答案：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當盡可能便于在潔凈區(qū)外進行操作、保養(yǎng)和維修。）

759.在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯誤（在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）760.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）761.非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放可以在C級區(qū)操作

答案：錯誤（應(yīng)在B級區(qū)）762.對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。

答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）

763.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進行，但A級送風(fēng)環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確

764.可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。答案：錯誤（不能使用）

765.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯誤（不可以）

766.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次。答案：正確

767.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品。答案：正確

768.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。答案：正確

769.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。答案：正確

770.藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃可以變更，變更后的召回計劃可不必向SFDA報告。答案：錯誤 五．問答題

812.哪些藥品不得委托生產(chǎn)？

答案：血液制品、疫苗制品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品不得委托。813.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括哪些人員？

答案：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。814.生產(chǎn)管理負責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。815.質(zhì)量管理負責(zé)人的資質(zhì)是什么？ 答案：質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。816.質(zhì)量管理負責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

7.批準并監(jiān)督委托檢驗；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

817.生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人共同的職責(zé)是什么？ 答案：

（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。818.質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是什么？ 答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

819.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)是什么？ 答案：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

820.企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量人員除進行GMP理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當進行什么培訓(xùn)？ 答案：還應(yīng)當進行相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。821.什么是高風(fēng)險操作區(qū)？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū) 822.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？ 答案：食品、飲料、香煙和個人用藥品

823.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護的原則是什么？

答案：必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

824.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址要求是什么？ 答案：應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。

825.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動是誰的職責(zé)？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

826.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準是誰的職責(zé)？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

1001.負責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備什么條件？

答案: 應(yīng)當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。1002.請依據(jù)GMP條款簡述針對供應(yīng)商的現(xiàn)場審計應(yīng)包括哪些要點？ 答案：現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當有報告。

1003.質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括哪些方面？ 答案：質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。1004.供應(yīng)商質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？ 答案：企業(yè)應(yīng)當對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。1005.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是什么？

答案：應(yīng)當按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。

1006.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容至少應(yīng)該包括哪些方面？

答案：(一)產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

(二)關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；

(三)所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；

(四)所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

(五)生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；

(六)已批準或備案的藥品注冊所有變更；

(七)穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

(八)所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

(九)與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

(十)新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當完成的工作情況；

(十一)相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；

(十二)委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。

1007.發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當如何處理？

答：停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組份、中間產(chǎn)品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應(yīng)當立即召回，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

1008.需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應(yīng)有什么樣的裝置？答：自動連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。1009.采用非成套耗材，需進行耗材組裝的，應(yīng)在什么環(huán)境進行？ 答：萬級背景下局部百級

問答題

血液制品企業(yè)廠房設(shè)施中對供電設(shè)施有什么要求？。答：具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施 1010.供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有什么要求？

答： 足夠的空間，保證對供血漿者進行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。1011.單采血漿站應(yīng)配備冷凍設(shè)備有哪些？。答： 速凍機或-70℃以下低溫冰箱

1012.應(yīng)有書面的設(shè)備校驗規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗的記錄。1013.對重要物料應(yīng)進行評估，評估內(nèi)容至少包括那些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標準等。

1014.采集原料血漿所用物料的購入、儲存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括那些？ 答：購入物料的名稱，購入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書

1015.應(yīng)有書面的設(shè)備校驗規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗的記錄。1016.建立供血漿者的檔案管理名冊包括哪些類型？ 答：合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型 1017.健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師除在其體檢表上注明原因外，還應(yīng)標明什么？

答：并標明永久淘汰或暫時拒絕。

1018.血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過或接受那些培訓(xùn)？ 答：1）職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn) 2）血液檢測崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實踐技能的培訓(xùn)，3）必須結(jié)合工作實踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)

1019.庫存量及庫存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對儲存危險化學(xué)品還應(yīng)進行那些工作？ 答：編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)。

1020.標準操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括那些？

答：目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。1021.建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括那些內(nèi)容？

答： 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。

1022.建立和實施血液檢測標識的管理程序的目的是什么？ 答：，確保所有血液檢測可以追溯到相應(yīng)標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結(jié)果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責(zé)任人。1023.建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

答：標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

1024.血液標本如需分樣完成多項目檢測時有何要求？

答： 分次檢測的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

1025.建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序有什么規(guī)定？

答：對檢測報告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分析、檢測結(jié)論判定標準和檢測報告的時間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

1026.建立和實施標本的銷毀程序，規(guī)定的內(nèi)容有哪些？

答： 規(guī)定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。建立標本的銷毀記錄。1027.根據(jù)有關(guān)規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應(yīng)性的血液標本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。1028.采集原料血漿前必須對供血漿者進行哪些工作？

答： 進行《供血漿證》核對和身份識別，核實無誤后方可采集原料血漿。嚴禁采集冒名頂替者的血漿。

1029.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過程并實施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次，應(yīng)覆蓋哪些內(nèi)容？

答：應(yīng)覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運輸及檢測全部門和全過程。1030.應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求，建立傳染病疫情報告制度，制定疫情報告程序。供血漿者出現(xiàn)相關(guān)傳染病指標檢測陽性時任何處理？

答：單采血漿站應(yīng)指定專門人員向當?shù)匾咔楣芾聿块T及時報告并記錄。

1031.單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項目等內(nèi)容的，應(yīng)當向何部門辦理變更登記手續(xù)？ 答：原發(fā)證部門

1032.《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？答： 姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

1033.哪些情況不予發(fā)給《供血漿證》？

答：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。

1034.單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？

答：應(yīng)當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。

1035.單采血漿站有哪些行為，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰： 答：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。1036.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，應(yīng)進行哪些工作？ 答：必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。1037.血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當具備哪些條件？

答;與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。血液制品檢驗人員出現(xiàn)哪些行為，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。答：虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關(guān)資料的 1038.請回答下列名詞的含義 1）血液制品的含義：，答 ：是特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。3）供血漿者的含義：

答：是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。4）單采血漿站的含義：

答：是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。

1039.如何選擇和確定供血漿者？

答： 應(yīng)通過詢問健康狀況、體檢和化驗，由有經(jīng)驗的或經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對之負責(zé)。

1040.血漿采集過程中所用氯化鈉注射液應(yīng)怎樣使用？ 答: 必須一人一瓶，一次性使用。1041.血漿袋標簽應(yīng)包括的內(nèi)容有哪些？

答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。

1042.單采漿術(shù)程序中所用的器材(包括注射器、采漿器材等)使用注意什么？答： 均應(yīng)為一次性的，用后消毒毀形。

1043.血漿袋標簽應(yīng)包括的內(nèi)容有哪些？答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。1044.單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期為多長時間？ 答： 應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

1045.原料血漿包裝袋標簽上必須標明的內(nèi)容有哪些？：

答：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件

1046.單采血漿站只能向什么單位供應(yīng)原料血漿？

答：設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位

1047.血漿標識應(yīng)當采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少多少年不重復(fù)？ 答：50年

1048.原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當如何穿戴？ 答：適當?shù)姆雷o服、面罩和手套。1049.體外診斷試劑怎樣管理？

答：驗收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)與原輔料管理相同。1050.血液制品的特點是什么？

答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單

一、純度高，使用安全，效價高，療效可靠，穩(wěn)定性好，便于保存和運輸。

某企業(yè)于2011年3月10日配制生產(chǎn)人血白蛋白注射液10萬ml（本批為當年生產(chǎn)的第8批），分裝于兩只10萬ml的周轉(zhuǎn)桶中，分別于兩臺灌裝機進行分裝，請問該批產(chǎn)品的批號如何編制？答：該批產(chǎn)品應(yīng)分為兩個亞批；20110308-1和20110308-2 1051.分裝所用最終容器和瓶塞有什么要求？

答：應(yīng)不影響內(nèi)容物的生物效價、澄明度和pH值。

第三篇：GMP知識試題

GMP知識試題

姓名：崗位：分數(shù):

一、選擇題（共52小題，每題4分。把正確的答案填入括號內(nèi)）

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（）起實施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）

A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險

C、建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌

3.制藥用水應(yīng)當適合其用途，至少應(yīng)當采用（）的材料制造。

A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水

4.物料必須從（）批準的供應(yīng)商處采購。

A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務(wù)管理部門

5.因質(zhì)量原因退貨和回收的藥品，應(yīng)當（）

A、銷毀B、返工C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門

6.藥品的批記錄及發(fā)運記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A、半年B、一年C、兩年D、五年

7沒批藥品均應(yīng)當由（）簽名批準放行

A、倉庫負責(zé)人B、財務(wù)負責(zé)人C、生產(chǎn)負責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人

8.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）

A、QA填寫B(tài)、車間負責(zé)人填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫

9.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）

A、可以放行，立馬發(fā)貨B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)貨

C、檢驗合格即可發(fā)貨D、檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)貨

10、藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當符合（）

A、食用標準B、藥用標準C、相應(yīng)的質(zhì)量標準D、衛(wèi)生標準

11.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是（）

A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、企業(yè)負責(zé)人D供應(yīng)部

12．GMP規(guī)定，批記錄應(yīng)（）

A、按檢驗報告日期順序歸檔B、按藥品入庫日期歸檔C、按生產(chǎn)日期歸檔D、按批號歸檔

13.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中（）

A、允許更改，經(jīng)車間負責(zé)人批準，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽字

C、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認

D、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

二、判斷題（每題2分，共26分）

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。（）

3、生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯機個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）

4、操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）

5、藥品生產(chǎn)廠房不得生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

6、因為走廊的潔凈級別與操作間相同，敞門操作也不會影響藥品質(zhì)量。（）

7、帶進潔凈區(qū)的記錄紙，可采用紫外線照射消毒。（）

8、進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

9、質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任。（）

10、原輔料的管理和控制要求比與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的要嚴格。（）

11、制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當采用純化水。（）

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)管理。（）

13、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料可不必單獨留樣。（）

第四篇：中藥飲片GMP知識競賽試題

中藥飲片附錄競賽試題

一、判斷題

1、生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。（√）

2、直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照C級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。（×）

3、直接接觸中藥飲片的包裝材料必須符合藥品包裝材料標準。（×）

4、凈制后的中藥材可以直接接觸地面。（×）

5、中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。（√）

6、中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗量。（√）

7、中藥飲片留樣時間至少為放行后三年。（×）

8、企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。（√）

9、中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標準進行檢驗。（√）

10、中藥飲片的檢驗報告數(shù)據(jù)可引用中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果，不需經(jīng)過評估。（×）

11、可以在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作，但應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。（√）

12、不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。（√）

13、直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進行確認。（√）

14、進口藥材應(yīng)有省局以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件。（×）

15、中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。（√）

16、中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息。（√）

17、中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水。（√）

18、毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備。（√）

19、產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片是指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進行切制等加工中藥飲片。包括中藥材的產(chǎn)地初加工。（×）

20、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉藴逝谥?。（√?/p>

三、單項選擇題

1、以下選項描述錯誤的是？（C）

A、企業(yè)的生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。

B、企業(yè)的生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)具有三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。C、或企業(yè)的生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、五年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。

D、或企業(yè)的生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。

2、以下選項描述錯誤的是？（B）

并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

A、企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。

B、企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當具備中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

C、企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當具備中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

D、企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具備中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

3、中藥材和中藥飲片那個檢驗項目不允許委托檢驗？（D）A、重金屬及有害元素 B、農(nóng)藥殘留 C、黃曲霉毒素 D、含量

4、下列那個產(chǎn)品屬于直接口服中藥飲片？（D）A、玄參 B、靈芝 C、黨參 D、三七粉

5、下列有關(guān)中藥材和中藥飲片留樣的描述錯誤的是？（B）A、每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當留樣。

B、中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為三倍檢驗量。C、毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。D、留樣時間應(yīng)當有規(guī)定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。

6、下列選項描述錯誤的是？（C）A、選用的設(shè)備應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝要求。

B、與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

C、中藥飲片生產(chǎn)用水應(yīng)為純化水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量。D、飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測。

7、中藥飲片留樣時間至少為放行后多少年？（A）A、一年 B、兩年 C、三年 D、五年

8、直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照以下那個級潔凈區(qū)的要求設(shè)置？（D）

A、A級 B、B級 C、C級 D、D級

9、鹽炙時，用食鹽，應(yīng)先加適量水溶解后，濾過，備用，除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用食鹽多少kg？（A）A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg

10、醋炙時，用米醋。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品，用米醋多少kg？（D）A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg

11、蜜炙時，用煉蜜。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用煉蜜多少kg？（D）A、5kg B、10kg C、20kg D、25kg

12、切制品有片、段、塊、絲等，以下切制規(guī)格有誤的是？（C）

A、薄片1～2mm B、厚片2～4mm C、短段10～15mm D、寬絲5～10mm

三、雙項選擇題

1、下列些產(chǎn)品屬于直接口服中藥飲片？（CD）A、玄參 B、黨參 C、人參 D、三七粉

2、下列些產(chǎn)品屬于切制中藥飲片？（AB）A、廣藿香 B、板藍根 C、海金沙 D、金銀花

3、下列些產(chǎn)品屬于凈制中藥飲片？（AD）A、菊花 B、郁金 C、木通 D、土鱉蟲

4、以下哪些產(chǎn)品應(yīng)按品種進行工藝驗證？（BC）A、郁金 B、炙甘草 C、醋香附 D、梔子

5、哪些生產(chǎn)工序應(yīng)當采取有效措施控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染？（AD）A、揀選 B、洗潤 C、干燥 D、篩選

四、多項選擇題

1、中藥材和中藥飲片哪些檢驗項目允許委托檢驗？（ABC）A、重金屬及有害元素 B、農(nóng)藥殘留 C、黃曲霉毒素 D、含量 E、揮發(fā)油

2、以下哪些產(chǎn)品可按制法進行工藝驗證？（ADE）

A、知母 B、鹽車前子 C、酒當歸 D、廣藿香 E、凈山楂

3、中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標簽，注明哪些信息？（ABCDE）A、品名 B、規(guī)格 C、數(shù)量 D、產(chǎn)地

E、采收（初加工）時間

第五篇：GMP題庫(單選)

1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)（）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定GMP規(guī)范。

A.GMP要求

B.衛(wèi)生部管理要求

C.《中華人民共和國藥品管理法》

D.《藥品監(jiān)督管理法》

2、企業(yè)應(yīng)當建立（）體系，該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A.質(zhì)量控制

B.GMP

C.藥品質(zhì)量管理

D.質(zhì)量保證

3、GMP規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是（）的基本要求。A.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證

B.藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量保證

C.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制

D.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理

4、企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范，堅持（），禁止任何虛假、欺騙的行為。A.誠實

B.原則

C.質(zhì)量管理

D.誠實守信

5、企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（）。

A.注冊要求

B.質(zhì)量標準

C.內(nèi)控標準

D.放行標準

6、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的（），不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A.質(zhì)量計劃

B.質(zhì)量方案

C.質(zhì)量活動

D.質(zhì)量目標

7、企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)（）提供必要的條件。

A.質(zhì)量目標

B.質(zhì)量方案

C.質(zhì)量活動

D.質(zhì)量計劃

8、質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（）體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量控制

C.文件

D.生產(chǎn)管理

9、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保生產(chǎn)管理和（）活動符合GMP規(guī)范的要求。

A.藥品管理

B.質(zhì)量源于設(shè)計（QBD）

C.質(zhì)量控制

D.質(zhì)量管理

10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一：生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，（）均經(jīng)過調(diào)查并記錄

A.異常情況

B.偏差

C.質(zhì)量事故

D.安全事故

11、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及（）、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。A.培訓(xùn)

B.取樣

C.生產(chǎn)

D.維修

12、質(zhì)量控制基本要求之一，由（）按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

A.QA

B.QC

C.生產(chǎn)操作人員

D.經(jīng)授權(quán)的人員

13、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（）的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

A.前瞻

B.回顧

C.前瞻或回顧

D.定期匯總

14、質(zhì)量風(fēng)險管理是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過（），避免危害發(fā)生。

A.風(fēng)險識別

B.風(fēng)險控制

C.風(fēng)險評估

D.質(zhì)量控制

15、企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行（）的職責(zé)。A.質(zhì)量管理和藥品檢驗

B.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 C.質(zhì)量保證或質(zhì)量控制

D.質(zhì)量監(jiān)督

16、質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與（）有關(guān)的活動，負責(zé)審核所有與GMP規(guī)范有關(guān)的文件。

A.生產(chǎn)

B.工程管理

C.質(zhì)量

D.物料管理

17、所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（）培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

A.崗前

B.崗后

C.外部

D.職責(zé)

18、各崗位職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當資質(zhì)的（）。A.指定人員

B.管理人員

C.操作人員

D.生產(chǎn)人員

19、應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受（）和其他人員的干擾。A.企業(yè)法人

B.企業(yè)負責(zé)人

C.生產(chǎn)管理負責(zé)人

D.質(zhì)量管理負責(zé)人 20、（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。

A.質(zhì)量負責(zé)人

B.企業(yè)負責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人

D.企業(yè)法人

21、生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

A.四，一

B.五，一

C.三，一

D.一，一

22、質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

A.五，一

B.三，一

C.四，一

D.五，二

23、下列選項中不屬于生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人共同的職責(zé)的是： A.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件

B.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容

C.評估和批準物料供應(yīng)商

D.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件

24、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

A.一

B.三

C.四

D.五

25、企業(yè)應(yīng)當有經(jīng)（）審核或批準的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存。A.企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負責(zé)人或企業(yè)負責(zé)人 C.生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人

D.企業(yè)負責(zé)人或企業(yè)法人

26、與藥品生產(chǎn)、（）有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。

A.物控

B.工程

C.質(zhì)量

D.以上選項都不是

27、下列哪個選項不屬于高風(fēng)險操作區(qū)？

A.高活性物料的生產(chǎn)區(qū)

B.高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)

C.產(chǎn)塵大的物料生產(chǎn)區(qū)

D.高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)

28、企業(yè)應(yīng)當建立人員（），最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。A.衛(wèi)生操作規(guī)程

B.安全操作規(guī)程

C.質(zhì)量管理規(guī)程

D.質(zhì)量控制規(guī)程

29、企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對（）造成污染的風(fēng)險。A.檢驗操作

B.生產(chǎn)操作

C.藥品生產(chǎn)

D.藥品檢驗

30、人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及（）相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。

A.人員著裝

B.人員進出

C.人員培訓(xùn)

D.人員資格

31、）直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后（）至少進行一次健康檢查。

A.每年

B.每半年

C.兩年

D.三年

32、企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事（）。

A.檢驗

B.質(zhì)量監(jiān)督

C.維修

D.直接接觸藥品的生產(chǎn)

33、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入（），特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。

A.生產(chǎn)區(qū)

B.質(zhì)量控制區(qū)

C.倉庫

D.生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

34、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的（）要求相適應(yīng)

A.工作

B.空氣潔凈級別

C.崗位

D.工作和空氣潔凈度級別

35、下列選項中哪些非生產(chǎn)用物品可以存放于生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)？

A.食品

B.飲料

C.香煙

D.以上都不能存放

36、廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合（）要求。A.藥品管理

B.生產(chǎn)管理

C.質(zhì)量管理

D.藥品生產(chǎn)

37、應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受（）的風(fēng)險。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差錯

38、廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成（）。A.影響

B.污染

C.干擾

D.風(fēng)險

39、應(yīng)當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行（）或必要的（）A.建造、設(shè)計

B.設(shè)計、維修

C.清潔、消毒

D.消毒、維修 40、廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)（）不會直接或間接的受到影響。

A.產(chǎn)品使用

B.設(shè)備維修

C.廠房性能

D.設(shè)備性能

41、廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止（）進入。A.昆蟲

B.動物

C.昆蟲或其它動物

D.微生物

42、廠房應(yīng)當采取適當措施，防止（）的進入。

A.生產(chǎn)人員

B.外來人員

C.管理人員

D.未經(jīng)批準人員

43、應(yīng)當保存廠房、共用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。A.圖紙

B.設(shè)計圖紙

C.施工圖紙

D.竣工圖紙

44、青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持（）。A.清潔

B.正壓

C.相對負壓

D.無粉塵

45、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有（），確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

A.相應(yīng)的位置

B.適當?shù)母叨?/p>

C.足夠的空間

D.相應(yīng)的面積

46、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于（）A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

47、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時應(yīng)當進行消毒。A.清場

B.清潔

C.有序清場

D.有效清潔

48、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)（）的部位。

A.不易清潔

B.不能清潔

C.不易消毒

D.不能消毒

49、排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝（）的裝置。A.排氣

B.防止倒灌

C.過濾

D.消毒

50、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的（）內(nèi)進行。A.功能間

B.稱量臺

C.稱量室

D.暫存間

51、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。A.清潔

B.正壓

C.相對負壓

D.無粉塵

52、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有（）。

A.獨立包裝間

B.標識

C.分隔設(shè)施

D.隔離措施

53、（）應(yīng)當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當滿足操作要求。A.生產(chǎn)區(qū)

B.倉儲區(qū)

C.質(zhì)量控制區(qū)

D.輔助區(qū)

54、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來（）。A.生產(chǎn)風(fēng)險

B.質(zhì)量風(fēng)險

C.差錯風(fēng)險

D.污染風(fēng)險

55、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)（）區(qū)域，但該區(qū)域不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險 A.休息

B.中間控制

C.模具存放

D.維修

56、（）應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。A.生產(chǎn)區(qū)

B.倉儲區(qū)

C.質(zhì)量控制區(qū)

D.輔助區(qū)

57、制劑的原輔料（）通常應(yīng)當在專門設(shè)計的（）內(nèi)進行。

A.稱量、稱量室

B.檢查、檢驗室

C.驗收、取樣室

D.驗收、驗收室

58、倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有（）設(shè)施。A.通風(fēng)和干燥

B.通風(fēng)和捕鼠

C.捕鼠和照明

D.通風(fēng)和照明

59、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于（）的區(qū)域。A.安全

B.單獨

C.獨立

D.專門

60、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受（）的影響。A.外界

B.氣候

C.外界天氣（如雨、雪）

D.氣溫

61、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料,（）應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

A.隔離區(qū)

B.待驗區(qū)

C.物料區(qū)

D.合格區(qū)

62、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與（）一致。A.生產(chǎn)區(qū)

B.儲存區(qū)

C.工藝要求

D.生產(chǎn)要求 63、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與（）分開 A.辦公區(qū)

B.生產(chǎn)區(qū)

C.倉儲區(qū)

D.輔助區(qū)

64、實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于（）的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。A.規(guī)定

B.預(yù)定

C.實驗

D.生產(chǎn)

65、應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使（）的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

A.實驗室

B.全部

C.特定

D.靈敏度高

66、處理（）或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當符合國家的有關(guān)要求。A.生物樣品

B.中藥樣品

C.抗生素樣品

D.化學(xué)藥品 67、實驗動物房應(yīng)當與（）嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道

A.辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)

B.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)

C.倉儲區(qū)、辦公區(qū)

D.辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū) 68、（）不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

A.更衣室

B.盥洗室

C.休息室

D.實驗室 69、維修間應(yīng)當盡可能遠離（）。

A.生產(chǎn)區(qū)

B.倉儲區(qū)

C.質(zhì)量控制區(qū)

D.輔助區(qū) 70、設(shè)備進行技術(shù)改進時，首先應(yīng)考慮符合（）。

A.國家相關(guān)法規(guī)要求

B.已適合現(xiàn)有生產(chǎn)不改進

C.公司要求

D.生產(chǎn)要求 71、在設(shè)備使用時，應(yīng)當建立起哪些操作規(guī)程（）。

A.需要建立設(shè)備的使用規(guī)程

B.需要建立設(shè)備的使用和清潔規(guī)程

C.需要建立維護和維修規(guī)程

D.需要建立設(shè)備的使用、清潔、維護和維修規(guī)程 72、在購進設(shè)備后，我們應(yīng)當建立并保存（）文件。A.售后協(xié)議

B.設(shè)備的采購、安裝、確認文件和記錄

C.設(shè)備的采購和使用說明書

D.非關(guān)鍵設(shè)備不用建立信息庫

73、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生（）反應(yīng)，吸附藥品或向藥品溶解釋放物質(zhì)。A.排異

B.物理

C.化學(xué)

D.溶解 74、無菌藥品配液系統(tǒng)所有與產(chǎn)品接觸的內(nèi)部材料必須在整個工藝環(huán)境范圍內(nèi)（壓力、溫度）具有化學(xué)惰性與不脫落性，與產(chǎn)品直接接觸的部件宜選用（）材質(zhì)。A.不銹鋼

B.304不銹鋼

C.316L不銹鋼

D.301不銹鋼 75、配制溶液時，需量取60ml溶劑最適合選用的儀器是（）。A.100ml燒杯

B.250ml量筒

C.100ml量筒

D.500ml量筒 76、清潔無菌潔凈區(qū)時，選用的清潔巾應(yīng)該滿足的要求是（）。A.能進行正常的滅菌而不容易損壞

B.價格較低，避免浪費 C.不易脫落并且能耐高溫進行滅菌的 D.耐用且易于清洗的

77、在生產(chǎn)藥品設(shè)備上使用的潤滑劑和冷卻劑應(yīng)當滿足的條件為（）。A.不得對藥品或容器造成污染

B.潤滑效果優(yōu)先考慮 C.允許污染設(shè)備的外壁

D.成本低的優(yōu)先考慮 78、以下適合用于接觸藥品的設(shè)備潤滑劑的是（）。

A.乳化液

B.食用型潤滑油

C.潤滑脂

D.潤滑油

79、生產(chǎn)使用的模具清潔完成后能否跟日常使用的未清潔的工具一起放置（）A.可以

B.不可以，但用潔凈的袋子裝上可區(qū)別即可

C.不可以，必須有專門的柜子進行存放

D.在不影響模具潔凈的情況下就可以 80、如在設(shè)備的檢修過程中存在涉及安全及產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險，以下處理方法正確的是（）。

A.先排除原因再安排生產(chǎn)

B.先生產(chǎn)再詳細調(diào)查原因

C.只要能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品就優(yōu)先生產(chǎn)

D.在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下可安排生產(chǎn) 81、應(yīng)當制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，（）應(yīng)當有相應(yīng)的記錄 A.設(shè)備的操作記錄

B.設(shè)備的維護和維修

C.設(shè)備的改造

D.設(shè)備的清洗 82、設(shè)備維修完成后，以下如何做才能使得設(shè)備正常投入使用（）。A.只要維修完成設(shè)備就可以繼續(xù)使用

B.通過評估維修，確定是否需要進行再確認并合格后再使用

C.直接通過驗證合格后再使用

D.維修完成后，需進行清潔就可以使用 83、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的（）間隔時限。

A.最短

B.最長

C.最小

D.上述都不對 84、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在（）的條件下存放。

A.清潔、潮濕

B.消毒、干燥

C.清潔、干燥

D.滅菌、干燥

85、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的（）、規(guī)格和批號等。A.藥品名稱

B.車間名稱

C.設(shè)備名稱

D.儀器名稱 86、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的（），標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明（）。

A.狀態(tài)標識，狀態(tài)

B.標簽，流向

C.狀態(tài)標識，清潔狀態(tài)

D.標識，流向 87、主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和（）。A.方向

B.標示

C.規(guī)格

D.流向

88、按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的（）應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。

A.重量范圍

B.體積范圍

C.壓力范圍

D.量程范圍

89、生產(chǎn)和檢驗用衡器、器具、儀表等應(yīng)當使用（）器具進行校準，且所用該器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

A.計量

B.標準

C.計量標準

D.國家標準

90、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的標識，標明其（）。A.使用時間

B.校準有效期

C.狀態(tài)

D.適用范圍

91、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當按照操作規(guī)程（）進行校準和檢查，確保其操作功能正常。

A.隨時

B.每年一次

C.每半年一次

D.定期

92、按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍涵蓋實際（）的范圍。A.維護

B.驗證

C.設(shè)計

D.使用

93、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的（）A.藥用標準

B.食用標準

C.衛(wèi)生標準

D.質(zhì)量標準 94、應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的（），確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

A.物料代碼

B.工藝規(guī)程

C.操作規(guī)程

D.工藝規(guī)程或操作規(guī)程

95、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)（）批準后方可采購。A.質(zhì)量管理負責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門

C.生產(chǎn)部門

D.生產(chǎn)管理負責(zé)人 96、物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證（）的要求。A.溫度

B.數(shù)量

C.質(zhì)量

D.時間

97、接收物料時當發(fā)現(xiàn)物料的外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向（）報告并進行調(diào)查和記錄。

A.生產(chǎn)管理部門

B.質(zhì)量管理部門

C.QA

D.QC 98、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照（）管理，直至放行。A.合格品

B.不合格品

C.待驗

D.暫存

99、物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其（）有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放和發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。

A.性質(zhì)

B.性能

C.數(shù)量

D.體積

100、使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的（），防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。

A.物料代碼

B.管理規(guī)定

C.記錄

D.操作規(guī)程

101、應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的（）正確無誤。

A.原輔料

B.原料

C.輔料

D.物料 102、物料應(yīng)按（）取樣檢驗。A.包裝

B.廠家

C.批

D.標準 103、合格物料的色標是（）。

A.紅色

B.黃色

C.藍色

D.綠色

104、只有經(jīng)（）批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。A.質(zhì)量管理部門

B.企業(yè)負責(zé)人

C.生產(chǎn)管理部門

D.質(zhì)量受權(quán)人

105、原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行（）。

A.封存

B.復(fù)驗

C.銷毀

D.退貨

106、應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對（）后，精確稱量或計量，并做好標識。A.輔料

B.原料

C.物料

D.原輔料

107、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行

（），并有記錄。A.稱量

B.稱取

C.復(fù)核

D.審核

108、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當（）存放，并做好標識。A.分開

B.單獨

C.獨立

D.集中

109、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放，并做好（）。A.標識

B.記錄

C.記號

D.記載

110、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的（）。A.標識

B.記錄

C.記號

D.記載

111、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A.成品

B.待包裝產(chǎn)品

C.原輔料

D.中間產(chǎn)品

112、包裝材料應(yīng)當由（）按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

A.專人

B.雙人

C.倉管員

D.車間管理員

113、應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（）部門核準的一致

A.藥品監(jiān)督管理

B.衛(wèi)生管理

C.質(zhì)量管理

D.生產(chǎn)管理

114、印刷包裝材料的版本變更時，宜（）作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。A.棄除

B.收回

C.就地

D.以上都可 115、（）標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。A.有缺損

B.完好

C.不合格

D.切割式

116、印刷包裝材料應(yīng)當由（）保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。A.倉管員

B.雙人

C.專人

D.車間管理員

117、)每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有（），標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

A.名稱

B.識別標志

C.生產(chǎn)日期

D.批號

118、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以（）并記錄。A.保存

B.另外區(qū)域存放

C.銷毀

D.計數(shù) 119、成品放行前應(yīng)當（）貯存

A.單獨

B.在車間

C.待驗

D.以上均不對 120、成品的貯存條件應(yīng)當符合（）的要求

A.藥品注冊批準

B.企業(yè)標準

C.地方標準

D.衛(wèi)生標準

121、特殊管理的物料和產(chǎn)品的驗收、貯存、管理應(yīng)當執(zhí)行（）有關(guān)的規(guī)定。A.國家

B.企業(yè)

C.地方

D.藥品監(jiān)督管理局

122、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在（）內(nèi)妥善保存。

A.隔離區(qū)

B.待驗區(qū)

C.不合格品區(qū)

D.中間站

123、合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)（）批準，并有記錄。A.質(zhì)量管理負責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人

D.企業(yè)負責(zé)人

124、產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行充分評估。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當按（）確定有效期。

A.回收處理的日期

B.回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期 C.回收處理的批準日期

D.以上都不正確 125、制劑產(chǎn)品不得重新（）。

A.加工

B.返工

C.包裝

D.以上都不正確 126、對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，（）應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

A.工程部

B.生產(chǎn)管理部門

C.物控部

D.質(zhì)量管理部門

127、企業(yè)應(yīng)當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道退貨應(yīng)當分別（）。

A.記錄、存放

B.記錄、處理

C.記錄、存放和處理

D.以上都不是 128、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在（）監(jiān)督下予以銷毀。

A.質(zhì)量管理部門

B.生產(chǎn)管理部門

C.物控管理部門

D.企業(yè)負責(zé)人

129、企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的（）應(yīng)當經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。A.范圍

B.范圍和程度

C.程度

D.內(nèi)容和程度

130、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過（），應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。A.驗證

B.校準

C.確認

D.驗證和確認 131、企業(yè)應(yīng)當采用經(jīng)過（）的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

A.驗證

B.校準

C.確認

D.驗證和確認

132、工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品。

A.預(yù)定用途

B.注冊要求

C.預(yù)定用途和法規(guī)

D.預(yù)定用途和注冊要求 133、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的（）。A.參數(shù)

B.適用性

C.合規(guī)性

D.范圍 134、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當進行確認或驗證。必要時，還應(yīng)當經(jīng)（）批準。

A．企業(yè)負責(zé)人

B．質(zhì)量受權(quán)人

C．藥品監(jiān)督管理部門

D．質(zhì)量管理部門

135、清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止（）。A.污染和交叉污染

B.污染

C.交叉污染

D.混淆 136、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當定期進行（），確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。A.再驗證

B.再確認

C.再評估

D.再批準 137、企業(yè)應(yīng)當制定（），以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息。A.總計劃

B.驗證總計劃

C.報告

D.驗證方案

138、驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和（）等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

A.質(zhì)量標準

B.檢驗方法

C.報告

D.驗證報告 139、確認或驗證方案應(yīng)當明確（）。

A.范圍

B.方法

C.職責(zé)

D.限度

140、確認或驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的（）實施。A.方案

B.方法

C.報告

D.限度

141、應(yīng)當根據(jù)（）的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。A.確認

B.驗證

C.評估

D.評價 142、（）是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。A．文件

B．方案

C．報告

D．標準

143、企業(yè)應(yīng)當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與GMP規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當經(jīng)（）的審核。

A．藥監(jiān)部門

B．質(zhì)量管理部門

C．企業(yè)負責(zé)人

D．生產(chǎn)管理部門

144、文件的（）應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

A．設(shè)計

B．制定

C．標準

D．內(nèi)容

145、文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照（）管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

A．操作規(guī)程

B．質(zhì)量標準

C．管理規(guī)程

D．法規(guī)

146、文件的起草、修訂、審核、批準均應(yīng)當由（）簽名并注明日期。A．制造部經(jīng)理

B．質(zhì)量部經(jīng)理

C．公司高層領(lǐng)導(dǎo)

D．適當?shù)娜藛T 147、文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及（）。

A．文件編號

B．版本號

C．代碼

D．文件編號和版本號 148、文件應(yīng)當（）、條理分明，便于查閱。

A．分類存放

B．編號管理

C．分類發(fā)放

D．逐份存放 149、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當為（）。

A．舊版文件

B．已撤銷文件

C．現(xiàn)行文本

D．批準的現(xiàn)行文本 150、記錄應(yīng)當留有填寫（）的足夠空格。

A．產(chǎn)品信息

B．數(shù)據(jù)

C．代碼

D．批號

151、應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當簽注（）。A．姓名

B．日期

C．姓名和日期

D．批號 152、記錄如需重新謄寫，則原有記錄（）。

A.可以保存

B.建議銷毀

C.不得銷毀

D.不得保存

153、如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，記錄的（）應(yīng)當經(jīng)過核對。

A．完整性

B.真實性

C.準確性

D.可靠性

154、用電子方法保存的批記錄，其數(shù)據(jù)資料在（）便于查閱。A.有效期內(nèi)

B.保存期內(nèi)

C.有效期后

D.保存期后

155、使用電子處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)（）的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)后保存歸檔即可。

A.培訓(xùn)

B.批準

C.確認

D.授權(quán) 156、物料和成品應(yīng)當有經(jīng)批準的現(xiàn)行（）。

A.工藝規(guī)程

B.質(zhì)量標準

C.清潔規(guī)程

D.放行規(guī)程

157、外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有（）

A.標簽

B.質(zhì)量標準

C.至少2層包裝

D.同意放行牌 158、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當以（）的工藝為依據(jù)。

A.研發(fā)批準

B.注冊批準

C.申報批準

D.企業(yè)批準 159、不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當有各自的（）。A.包裝生產(chǎn)線

B.包裝操作要求

C.包裝人員

D.包裝設(shè)備 160、工藝規(guī)程如需更改，應(yīng)當按照（）修訂、審核、批準。A.注冊批件

B.相關(guān)的操作規(guī)程

C.質(zhì)量要求

D.部門規(guī)定 161、制劑的（）的內(nèi)容至少包括了產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量。A.質(zhì)量標準

B.工藝規(guī)程

C.說明書

D.成品 162、每批產(chǎn)品均應(yīng)當有相應(yīng)的（），可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

A.批質(zhì)量標準

B.批生產(chǎn)記錄

C.批檢驗標準

D.批檢驗記錄

163、每批產(chǎn)品均應(yīng)當有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可（）該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

A.記錄

B.評價

C.回顧

D.追溯

164、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù)（）的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。A.注冊批準

B.現(xiàn)行

C.批準

D.現(xiàn)行批準

165、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當按照操作規(guī)程進行控制并有（）。A.管理

B.記錄

C.保存

D.登記

166、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時（），操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。

A.戴手套

B.清潔

C.記錄

D.開機

167、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后應(yīng)當有（）確認并簽注姓名和日期。

A.專人

B.生產(chǎn)操作人員

C.生產(chǎn)負責(zé)人

D.記錄填寫人員

168、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當有（）以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

A.批質(zhì)量標準

B.批包裝記錄

C.批檢驗標準

D.批檢驗報告書

169、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當有批包裝記錄，以便（）該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

A.記錄

B.評價

C.回顧

D.追溯 170、批包裝記錄應(yīng)當依據(jù)（）中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。

A.質(zhì)量標準

B.注冊批件

C.操作規(guī)格

D.工藝規(guī)程 171、批包裝記錄應(yīng)當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和（）。A.規(guī)格

B.計劃數(shù)量

C.批量

D.生產(chǎn)日期 172、在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時（），操作結(jié)束后，應(yīng)當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。

A.戴手套

B.清潔

C.記錄

D.開機 173、包裝崗位操作記錄應(yīng)由（）。

A.監(jiān)控人員填寫

B.車間技術(shù)人員填寫

C.包裝崗位操作人員填寫

D.班長填寫 174、廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的（）。A.可控性

B.準確性

C.唯一性

D.真實性

175、藥品召回應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和（）應(yīng)當有記錄。A.制定

B.計劃

C.結(jié)果

D.實施 176、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄由（）填寫。

A．監(jiān)控人員

B．車間技術(shù)人員

C．崗位操作人員

D．班長

177、企業(yè)應(yīng)當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）。

A．均一性

B．唯一性

C．同一性

D．獨立性

178、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（）的組合。A．漢字

B．拼音

C．數(shù)字和（或）字母

D．數(shù)字

179、某批凍干粉針產(chǎn)品，其配料灌裝時間為2015-08-10，凍干結(jié)束時間為2015-08-12，包裝開始時間為2015-08-13，包裝結(jié)束時間為2015-08-15，這批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是（）。A．2015-08-10

B．2015-08-12

C．2015-08-13

D．2015-08-15

180、每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查（）和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。A．質(zhì)量

B．產(chǎn)量

C．成品率

D．數(shù)量

181、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生（）和（）的可能。

A．損壞，污染

B．混淆，損壞

C．混批，遺漏

D．混淆，交叉污染 182、在生產(chǎn)的（），應(yīng)當確保產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。A．過程中

B．每一階段

C．潔凈區(qū)

D．物料

183、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當采取特殊措施，防止粉塵的（）或（）。

A．產(chǎn)生，擴散

B．聚集，產(chǎn)生

C．擴散，聚集

D．污染，擴散

184、生產(chǎn)期間使用的所有的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當（）。

A．區(qū)分

B．記號

C．記錄和標識

D．貼簽標識 185、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)當（）。標識的格式應(yīng)當經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準。A．清晰明了

B．醒目

C．統(tǒng)一

D．新穎 186、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當進行（），確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。

A．整理

B．清場

C．清潔

D．消毒 187、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝控制與操作規(guī)程發(fā)生偏離時，則生產(chǎn)人員（）。A．匯總偏離數(shù)據(jù)，如果在可接受范

圍內(nèi)，不需要上報 B．待產(chǎn)品檢測結(jié)果，若檢測數(shù)據(jù)合格，則不需要進行調(diào)查 C．按照流程上報，并啟動調(diào)查

D．未發(fā)生偏差，只是偏離，不需要調(diào)查，在日后生產(chǎn)時加強注意即可

188、應(yīng)當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當按照（）執(zhí)行。

A．操作規(guī)程

B．工藝規(guī)程

C．質(zhì)量標準

D．偏差處理操作規(guī)程

189、生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查，確保設(shè)備或工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件和與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于（）及待用狀態(tài)。A．已清潔

B．未清潔

C．消毒

D．正常 190、生產(chǎn)操作應(yīng)當進行中間控制和必要的（），并予以記錄。A．驗證

B．檢查

C．環(huán)境監(jiān)測

D．復(fù)核

191、潔凈廠房日常清潔、消毒時，每班生產(chǎn)結(jié)束后先完成（）操作，然后按清潔程序進行環(huán)境清潔操作。

A．設(shè)備檢修

B．工序清場

C．記錄整理

D．物料清場 192、清場記錄不包括（）。

A．清場日期 B．清場檢查項目

C．清場負責(zé)人簽字

D．清場后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號 193、在進行包裝之前發(fā)現(xiàn)還遺留有上一批產(chǎn)品印有批號的中盒，應(yīng)當怎么處理（）

A．將本批產(chǎn)品包裝完成以后再同本批的物料一同銷毀 B．先銷毀后再進行本批產(chǎn)品的包裝 C．將其累計到一定程度后再銷毀

D．將其累計到一定量后拿去收購

194、包裝同一品種藥品，更換下一個生產(chǎn)批號之前，也必須進行清場，以防止（）的發(fā)生。A．混藥事故

B．混批事故

C．數(shù)量錯誤

D．交叉污染

195、包裝操作前，應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與（）相符。

A．批指令

B．工藝規(guī)程

C．操作規(guī)程

D．質(zhì)量標準

196、每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的（）。

A．生產(chǎn)狀態(tài)

B．內(nèi)容

C．信息

D．要求 197、關(guān)于數(shù)條包裝線進行包裝的說法正確的是（）。A．為了防止混淆，不準數(shù)條線同時包裝

B．應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施

C．不同產(chǎn)品的外包裝顏色不同，不會發(fā)生混淆，所以沒有必要采取隔離 D．不同包裝線均有人員進行監(jiān)控，不會發(fā)生混淆，所以不需要采取隔離 198、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當保持清潔，（）。A．避免被人員污染

B．避免污染人員

C．避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物

D．避免給下一道工序增加工作難度 199、使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應(yīng)當采取專門措施，防止（）

。A．污染

B．交叉污染

C．損壞

D．混淆 200、對于包裝場所下列說法正確的是（）

A．包裝材料均有印刷好的名稱、規(guī)格，所以狀態(tài)標示無需重復(fù)填寫 B．由于合格證是印字機印制的，只要沒有更換字粒，則檢查第一張即可 C．為保證產(chǎn)品外觀的一致性，產(chǎn)品批號和有效期等重要信息不允許手工打印 D．應(yīng)當對標簽計數(shù)器進行檢查運行狀態(tài)，并有檢查記錄 201、包裝過程中使用的字模如退回時發(fā)現(xiàn)缺失，則下列說法錯誤的是（）A．立即檢查印制品質(zhì)量情況

B．立即上報偏差 C．立即找其它字模補上

D．立即上報QA 202、包裝人員在印制不同批號的箱簽時，下列說法正確的是（）。A．每個批號留樣一張

B．由于未更換印制字模，留印制第一張即可

C．若物料有多個批號，則對本批預(yù)計使用完的包材進行留樣，未使用完的包材可以在下一個批次進行留樣。

D．箱簽屬于外箱一個標識，箱內(nèi)有小盒和瓶簽用于區(qū)分，所以箱簽可不強制規(guī)定 203、QA在第二天發(fā)現(xiàn)昨天在包裝間多取1支樣品，則（）。A．自行銷毀

B．退回包裝間進行包裝

C．給包裝間進行銷毀 D．不應(yīng)當再返還包裝，應(yīng)按照公司規(guī)定流程進行銷毀

204、在包裝過程中出現(xiàn)的異常情況，需要重新包裝應(yīng)該如何處理。（）A．經(jīng)指定的人員批準后直接可以重新包裝

B．經(jīng)指定人員批準后可以重新包裝，并做詳細記錄 C．直接可以重新包裝，這樣可以節(jié)省時間

D．經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準后，才能重新包裝

205、對于重新包裝應(yīng)當有詳細的記錄，下列說法正確的是（）。

A．因為是個別單支的包裝，所以重新包裝的記錄應(yīng)詳細記在車間的外圍記錄上，便于查找 B．如果只是重新貼外箱簽，不需要貼瓶簽、裝盒等包裝工序，則不需要填寫重新包裝記錄，在印制外箱簽的記錄上填寫相關(guān)信息即可

C．因為重新包裝是之前已經(jīng)包裝過的產(chǎn)品，所以不需要重新下達指令單，QA對照之前的包裝材料的信息復(fù)核確認即可

D．重新包裝的記錄應(yīng)與該批次的包裝記錄一起存檔

206、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時（）。

A．包裝過程中各工序未發(fā)現(xiàn)異常，產(chǎn)品可以放行 B．由于差異較大，本批不能放行

C．對印刷包材的種類進行50%的抽檢，若無異常才能放行 D．進行調(diào)查，未得出結(jié)論時不能放行

207、企業(yè)通常不得進行委托檢驗，確需委托外部實驗室進行檢驗，應(yīng)當在（）中予以說明。

A.檢驗報告

B.檢驗記錄

C.質(zhì)量標準

D.工藝規(guī)程

208、質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。

A.大專

B.本科

C.中專

D.中?；蚋咧?209、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當配備藥典、（）等必要的工具書，以及標準品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標準物質(zhì)。

A.藥品檢驗標準操作規(guī)程

B.標準圖譜

C.質(zhì)量標準

D.藥包材標準匯編

210、下列不屬于質(zhì)量控制實驗室必須有的文件為（）。A．質(zhì)量標準

B．必要的檢驗方法驗證報告和記錄

C．儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。

D．健康查體記錄

211、質(zhì)量控制實驗室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、（）和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。A.原料

B.輔料

C.包裝材料

D.待包裝產(chǎn)品

212、質(zhì)量控制實驗室宜采用便于（）的方法保存檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等。

A.數(shù)據(jù)分析

B.電子查詢

C.趨勢分析

D.數(shù)據(jù)查找

213、取樣操作規(guī)程應(yīng)當詳細規(guī)定為取樣注意事項，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中（）的注意事項。A.人員受傷

B.混淆

C.污染和交叉污染

D.物料受損

214、應(yīng)當按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，取樣人員要求為（）A.經(jīng)授權(quán)的取樣人員

B.經(jīng)培訓(xùn)合格的取樣人員 C.有經(jīng)驗的人員

D.經(jīng)考核合格的取樣人員

215、取樣方法應(yīng)當科學(xué)、合理，以保證樣品的（）。A.完整性

B.可選擇性

C.代表性

D.及時性

216、用于留樣樣品的取樣，應(yīng)當能夠代表被取樣批次的（），也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。

A.產(chǎn)品或物料

B.質(zhì)量情況

C.生產(chǎn)情況

D.穩(wěn)定性情況

217、企業(yè)應(yīng)當確保藥品按照（）的方法進行全項檢驗。A．方法轉(zhuǎn)移

B．合理

C．注冊批準

D．藥典規(guī)定

218、物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗,對涉及不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當對檢驗方法進行（），以確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠。A.復(fù)核

B.備案

C.確認

D.比對

219、檢驗應(yīng)當有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致。

A．相傳

B．口頭

C．書面

D．電子

220、所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應(yīng)當按照經(jīng)（）的方法進行，檢驗應(yīng)當有記錄。

A.QA審核

B.驗證

C.質(zhì)量管理部門批準

D.確認 221、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當建立（）調(diào)查的操作規(guī)程。

A.檢驗數(shù)據(jù)異常

B.檢驗結(jié)果超標

C.檢驗偏差

D.檢驗誤差

222、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為（）。A.穩(wěn)定性考察樣品

B.留樣

C.試驗品

D.對照品

223、每批藥品均應(yīng)當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當保留（）的成品。

A.一件最小市售包裝

B.一件中包裝

C.3倍檢驗量

D.一次全檢量 224、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成（）（無菌檢查和熱原檢查等除外）。

A.一次全檢

B.兩次全檢

C.三次全檢

D.四次全檢

225、留樣應(yīng)當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）。A.半年

B.一年

C.兩年

D.三年

226、物料的留樣量應(yīng)當至少滿足（）的需要。

A．雜質(zhì)檢驗

B．鑒別

C．全檢

D．全檢但除去無菌、熱源檢查

227、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后

（）。A．一年

B．兩年

C．五年

D．十年

228、標準液、滴定液還應(yīng)當標注最后一次標化的日期和（），并有標化記錄。A.標準化因子

B.校正因子

C.單因子

D.轉(zhuǎn)移因子 229、配制的培養(yǎng)基應(yīng)當進行（），并有相關(guān)記錄。應(yīng)當有培養(yǎng)基使用記錄。A.無菌檢查

B.微生物檢查

C.pH值檢查

D.適用性檢查

230、標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、（）、含量或效價、貯存條件。A.規(guī)格

B.數(shù)量

C.首次開啟日期

D.水分 231、企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返模ǎ┮约爸苽?、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期。

A.儲存條件

B.質(zhì)量標準

C.選擇條件

D.精制方法

232、物料的放行應(yīng)當至少符合要求之一：物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有（），如批準放行、不合格或其他決定。

A．評估

B．明確的結(jié)論

C．明確的去向

D．權(quán)威 233、產(chǎn)品的放行應(yīng)當至少符合要求之一：所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)（）簽名。

A．相關(guān)主管人員

B．質(zhì)量受權(quán)人

C．操作員

D．檢驗員

234、產(chǎn)品放行前，所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的（）均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當一并處理。A.生產(chǎn)異常情況

B.質(zhì)量風(fēng)險

C.偏差

D.檢驗異常數(shù)據(jù)

235、產(chǎn)品的放行應(yīng)當符合要求之一：每批藥品均應(yīng)當由（）簽名批準放行。A.生產(chǎn)負責(zé)人

B.質(zhì)量負責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人

D.企業(yè)負責(zé)人

236、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：相關(guān)的物理、化學(xué)、（）和生物學(xué)檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法； A.理化分析

B.儀器分析

C.微生物

D.動物試驗

237、藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當考察（）個批次，除非當年沒有生產(chǎn)。

A.1

B.2

C.3

D.4 238、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當額外增加批次數(shù)，如（）或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當列入穩(wěn)定性考察。

A.設(shè)備故障

B.重大變更

C.檢驗結(jié)果超標

D.生產(chǎn)異常批次 239、關(guān)鍵人員，尤其是（），應(yīng)當了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。A.質(zhì)量受權(quán)人

B.倉庫管理員

C.生產(chǎn)人員

D.生產(chǎn)負責(zé)人 240、企業(yè)的變更控制應(yīng)當由（）負責(zé)。

A.生產(chǎn)管理部門專人

B.質(zhì)量管理部門專人

C.研發(fā)管理部門專人

D.銷售管理部門專人 241、企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當評估其對（）的潛在影響。A.生產(chǎn)過程

B.產(chǎn)品質(zhì)量

C.操作人員

D.設(shè)施設(shè)備 242、企業(yè)可以根據(jù)變更的（）、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。

A.原因、范圍

B.原因、性質(zhì)

C.作用、原因

D.性質(zhì)、范圍 243、企業(yè)判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當有（）。A.檢驗標準

B.質(zhì)量標準

C.科學(xué)依據(jù)

D.規(guī)程指導(dǎo)

244、藥品生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由（）部門審批批準。A.生產(chǎn)管理

B.研發(fā)管理

C.質(zhì)量管理

D.行政管理

245、企業(yè)改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少（）批次的藥品質(zhì)量進行評估。A.兩個

B.三個

C.四個

D.五個

246、企業(yè)的（）應(yīng)當保存所有變更的文件和記錄。

A.質(zhì)量管理部門

B.生產(chǎn)管理部門

C.行政管理部門

D.研發(fā)管理部門 247、任何偏差都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的（）。必要時，應(yīng)當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

A．造成風(fēng)險

B．造成變化

C．潛在影響

D．潛在變化 248、（）應(yīng)當負責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。A．生產(chǎn)管理部門

B．質(zhì)量管理部門

C．技術(shù)管理部門

D．研發(fā)部門 249、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程的內(nèi)容至少包括評估糾正和預(yù)防措施的（）。A．徹底性、可執(zhí)行性和安全性

B．合理性、有效性和充分性

C．必要性、合理性和調(diào)查是否全面

D．全員積極性、系統(tǒng)性和安全性

250、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定確保相關(guān)信息已傳遞到（）和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負責(zé)人。

A．質(zhì)量受權(quán)人

B．質(zhì)量負責(zé)人

C．生產(chǎn)管理人

D．生產(chǎn)負責(zé)人 251、實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當有（）記錄，并由質(zhì)量管理保存。A．文件

B．臺賬

C．電子D．執(zhí)行

252、主要物料的確定應(yīng)當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品（）等因素。A．質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度 B．化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性、合規(guī)性 C．物料價格、物料用量和質(zhì)量風(fēng)險

D．安全性、穩(wěn)定性以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度

253、應(yīng)當定期（）投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。

A．回顧分析

B．向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報

C．了解掌握 D．向當?shù)卣块T上報 254、企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采?。ǎ匾獣r還應(yīng)當向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

A.相應(yīng)措施

B.解決辦法

C.保護措施

D.預(yù)防措施 255、應(yīng)當建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的（）A.資質(zhì)

B.選擇的原則

C.質(zhì)量評估方式

D.評估標準

256、為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須（），明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。A.簽訂書面合同

B.簽訂生產(chǎn)協(xié)議

C.制定工藝規(guī)程

D.進行工藝交接

257、委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)許可和（）的有關(guān)要求。

A.生產(chǎn)工藝

B.質(zhì)量標準

C.GMP

D.注冊

258、在委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動中，委托方應(yīng)當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、（）進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP規(guī)范的要求。

A.生產(chǎn)管理情況

B.驗證管理情況

C.硬件設(shè)施

D.質(zhì)量管理情況 259、委托方應(yīng)當向受托方提供所有必要的（），以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。

A.資料

B.原輔料

C.包裝材料

D.物料

260、在委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動中，委托方應(yīng)當對受托生產(chǎn)或檢驗的（）進行監(jiān)督。

A.行為

B.操作

C.全過程

D.關(guān)鍵操作 261、在委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動中，委托方應(yīng)當確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的（）。A.工藝要求

B.質(zhì)量標準

C.生產(chǎn)要求

D.約定

262、在委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動中，受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、（）以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。

A.設(shè)施

B.檢驗儀器

C.生產(chǎn)或檢驗條件

D.知識和經(jīng)驗

263、在委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動中，受托方應(yīng)當確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于（）。

A.預(yù)定用途

B.委托生產(chǎn)

C.受托品種

D.該品種

264、在委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動中，受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有（）的活動。

A.風(fēng)險

B.影響

C.不利影響

D.干擾

265、委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當詳細規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和（），其中的技術(shù)性條款應(yīng)當由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉GMP規(guī)范的主管人員擬訂。A.控制項目

B.控制職責(zé)

C.控制標準

D.檢驗項目

266、委托生產(chǎn)合同應(yīng)當詳細規(guī)定（）批準放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。

A.質(zhì)量受權(quán)人

B.委托方

C.質(zhì)量負責(zé)人

D.受托方

267、委托合同應(yīng)當規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，委托方應(yīng)當能夠隨時調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，委托方應(yīng)當能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品（）相關(guān)的記錄。

A.質(zhì)量

B.生產(chǎn)

C.檢驗

D.發(fā)運

268、委托生產(chǎn)或檢驗合同應(yīng)當明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或（）。A.監(jiān)督

B.指導(dǎo)

C.觀摩

D.現(xiàn)場質(zhì)量審計 269、委托檢驗合同應(yīng)當明確受托方有義務(wù)接受（）檢查。

A.第三方

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.技術(shù)監(jiān)督管理部門

D.藥檢部門 270、企業(yè)應(yīng)當建立（），必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

A.不良反應(yīng)體系

B.產(chǎn)品銷毀臺賬

C.產(chǎn)品召回系統(tǒng)

D.產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)

271、因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當按照規(guī)定（），有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

A.檢驗

B.風(fēng)險評估

C.返工

D.監(jiān)督銷毀

272、具備下列哪些條件方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞，藥品外觀完好

C.判斷退貨產(chǎn)品質(zhì)量合格，但無證據(jù)證明

D.市場已斷貨很久了，有經(jīng)銷商退貨，趕緊發(fā)過去救市 273、每批產(chǎn)品均應(yīng)當有（）。根據(jù)該記錄，應(yīng)當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當能夠及時全部追回。

A.分銷記錄

B.接收記錄

C.運輸記錄

D.發(fā)運記錄

274、藥品發(fā)運的零頭包裝只限（）批號為一個合箱。A.兩個

B.三個

C.四個

D.五個

275、產(chǎn)品發(fā)運記錄的保存期限（）。

A.3年

B.2年

C.至少保存至藥品有效期后一年

D.至少保存至藥品有效期后二年 276、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存至（）A.超過藥品有效期2年，但不得少于3年

B.超過藥品有效期2年，但不得少于4年 C.超過藥品有效期1年，但不得少于2年

D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年 277、企業(yè)應(yīng)當制定召回（），確保召回工作的有效性。A.操作規(guī)程

B.質(zhì)量標準

C.記錄

D.地點

278、應(yīng)當指定專人負責(zé)組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。（）應(yīng)當獨立于銷售和市場部門。

A.產(chǎn)品召回負責(zé)人

B.市場專員

C.產(chǎn)品維護專員

D.藥品發(fā)貨人員 279、產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，（）應(yīng)當能夠隨時啟動，并迅速實施 A.換貨

B.退貨

C.召回

D.銷毀

280、召回應(yīng)當能夠（）啟動，并迅速實施。A.隨時

B.上報省局后

C.上報市局后

D.延遲

281、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當向（）報告。

A.當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

B.當?shù)匦l(wèi)生政府部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.當?shù)毓矙C關(guān) 282、產(chǎn)品召回負責(zé)人應(yīng)當（）查閱到藥品發(fā)運記錄。

A.獲得銷售部批準后才能

B.獲得質(zhì)量受權(quán)人批準后

C.不允許

D.能夠迅速 283、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當（），等待最終處理決定。

A.有標識，存放于不合格品庫、妥善貯存

B.有標識，存放于廢品庫

C.有標識，存放于合格品庫待驗

D.有標識，并單獨、妥善貯存 284、產(chǎn)品召回的進展過程應(yīng)當（）。

A.有記錄

B.有報告，可替代過程記錄

C.有記錄，并有最終報告

D.不需跟蹤記錄 285、企業(yè)應(yīng)當定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的（）進行評估。A.實用性

B.有效性

C.重現(xiàn)性

D.合理性

286、藥品發(fā)運的零頭包裝合箱時，合箱外應(yīng)當（）批號，并建立合箱記錄。A.標明前一批號

B.標明后一批號

C.標明全部

D.不標明 287、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期進行（），監(jiān)控GMP的實施情況。A.驗證

B.自檢

C.變更

D.評估

288、有計劃進行GMP自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估企業(yè)是否符合GMP要求，并提出必要的（）。

A.整改措施

B.糾正和預(yù)防措施

C.變更措施

D.處罰措施 289、GMP自檢應(yīng)當由（）組織。

A.人力資源部

B.設(shè)備管理部門

C.生產(chǎn)管理部門

D.質(zhì)量管理部門 290、GMP自檢應(yīng)當有計劃，并對涉及項目（）進行檢查。A.不定期

B.定期

C.不需要

D.隨時

291、自檢可以是企業(yè)內(nèi)部人員進行，也可由外部人員或?qū)＜疫M行（）質(zhì)量審計。A.詳細的 B.必要的 C.獨立的 D.局部的

292、應(yīng)當由企業(yè)（）進行自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M行質(zhì)量審計。A.生產(chǎn)管理人員

B.質(zhì)量管理人員

C.驗證人員

D.指定人員 293、自檢應(yīng)當有記錄。自檢完成后應(yīng)當有（）。A.自檢報告

B.偏差報告

C.檢驗報告

D.會議報告 294、自檢情況應(yīng)當報告（）。

A.QC

B.QA

C.驗證人員

D.企業(yè)高層管理人員

295、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為藥品（）的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。A、生產(chǎn)管理

B、質(zhì)量控制

C、生產(chǎn)質(zhì)量管理

D、質(zhì)量管理 296、企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的（），達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

A、檢驗方法

B、生產(chǎn)工藝

C、替代方法

D、操作規(guī)程 297、包裝為待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括（）等 A、分裝

B、無菌灌裝

C、最終滅菌產(chǎn)品的灌裝

D、上述均不是 298、下述說法正確的是：

A、重新加工為將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或成品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。B、重新加工為將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準 C、返工指將某一生產(chǎn)工序的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工序進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。D、以上說法均不正確

299、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照（）第九條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。A、《中華人民共和國藥品管理法》

B、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 C、《中國藥典》

D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》