第一篇：GMP驗收知識

如何順利通過GMP驗收 聚泰凈化 0532-87291016

GMP是一個繁雜的工程,對于新建的企業(yè)還好運作一點.要成立專門的GMP委員會,負(fù)責(zé)軟件的編制工作;成立工程方面一個小組,負(fù)責(zé)工程施工;圖紙一定要審的仔細(xì)一點,前期的工作做不好,會影響后期的工作,甚至?xí)绊慓MP的認(rèn)證通過,特別是下水管道,地漏等(這些改動比較麻煩),還有風(fēng)機的設(shè)置,不要過大(當(dāng)然過小達不到換氣次數(shù)).軟件部分,一定要依照驗收標(biāo)準(zhǔn)做,這是驗收的依據(jù),作到不要漏項,做的不好可以.對于驗證部分,每個企業(yè)都要扣分,盡量做好.不要太完美,不然的話你會累死,目的是按時GMP達標(biāo)!至于改善的地方,在實際的操作中逐步完善!做好自檢的工作;申請驗收報告和整改報告一定要裝訂成冊.質(zhì)量保證部門QAQC人員的技術(shù)一定要過關(guān),專家一般都是藥監(jiān)所的,對質(zhì)量部分特別熟悉,對于生產(chǎn)他們并不是太熟悉(現(xiàn)在專家慢慢考慮了公司的實際情況,驗收開始人性化了)潔凈區(qū)空氣潔凈度檢測時,最好找信譽好的農(nóng)業(yè)部指定的檢測機構(gòu)(雖然就三家),做好檢測人員的接待工作,畢竟他們的責(zé)任很大,工作量也很大.還有一點很重要,就是要做好專家的接待工作,以及現(xiàn)場檢查時的路線,做到公司領(lǐng)專家看.還有投專家所好,畢竟是他們打分,當(dāng)然了省里的專家要和部里的專家享受同等的待遇.獸藥GMP檢查驗收掌握原則

一、布局、環(huán)境問題

（一）制劑布局

為保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)獸藥GMP精神及科學(xué)、合理、適用經(jīng)濟原則，獸藥制劑生產(chǎn)布局應(yīng)首選不同劑型、不同潔凈度要求的生產(chǎn)線分別設(shè)置的方式。若因廠房改造或受廠區(qū)面積限制難以分別設(shè)置生產(chǎn)線，須共用部分空間、設(shè)施的，須掌握以下原則,但應(yīng)考慮運行成本問題。同時應(yīng)考慮隨著獸藥行業(yè)和GMP水平的不斷提升，對共用方式存在著須調(diào)整、整改的問題。

1、在不同時生產(chǎn)的情況下最終可滅菌小容量注射液與玻璃瓶裝口服液除配液、輸液管道、灌裝的設(shè)施設(shè)備及操作間必須單獨設(shè)置外，其他工序及人、物流通道可共用一套設(shè)施和空間，其生產(chǎn)級別就高不就低。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

2、大輸液生產(chǎn)線應(yīng)單獨設(shè)置,不得與其他產(chǎn)品共用同一空間、設(shè)施設(shè)備。

3、在不同時生產(chǎn)的情況下中西復(fù)方口服液、中藥口服液與西藥口服液可共用一條生產(chǎn)線，同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

4、供配制注射液、口服液用中藥流浸膏、中藥濃縮液的收料口應(yīng)達到30萬潔凈級別。

5、在不同時生產(chǎn)的情況下中藥注射液、西藥注射液可共用一條生產(chǎn)線，但有特殊氣味和色澤難以清洗掉的中藥品種除外。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

6、在不同時生產(chǎn)的情況下使用不同原料生產(chǎn)西藥片劑、顆粒劑、顆粒膠囊劑，除成型間、內(nèi)包裝間外，其他工序可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

7、在不同時生產(chǎn)的情況下，西藥粉劑、預(yù)混劑與中藥散劑（除中藥散劑粉碎間單獨設(shè)置外）可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

8、在不同時生產(chǎn)的情況下，西藥粉劑、預(yù)混劑、片劑、顆粒劑除制粒、壓片工序的設(shè)施設(shè)備操作間須單獨設(shè)置外，其它工序及人、物流通道可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間，潔凈級別就高不就低。同時制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產(chǎn)生差錯、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

9、在不同時生產(chǎn)的情況下，中藥散劑與中藥丸劑除丸劑成型間外，可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間，潔凈級別就高不就低。同時應(yīng)制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，經(jīng)驗證能夠保證避免差錯、污染的產(chǎn)生，并采取有效的保證措施，驗證結(jié)果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

10、青霉素類高致敏性獸藥的生產(chǎn)環(huán)境必須符合《GMP規(guī)范》的要求，所有生產(chǎn)工序不得與其他產(chǎn)品有共用、交叉、傳輸設(shè)備相通的現(xiàn)象。即要達到氣流、物流、人流三“獨立”的要求。

11、在不造成相互影響的原則下，進入廠區(qū)和廠區(qū)內(nèi)人、物流分開問題，可

不做強制性要求，但應(yīng)制定相應(yīng)管理制度。

12、如注射液品種以注射用水和注射用油為溶媒在同一環(huán)境下不同時生產(chǎn)時，除配液罐、輸液管道和灌裝機外，其它工序可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間。

13、高生物活性（如性激素類）應(yīng)設(shè)置獨立的生產(chǎn)線和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)處理后排放。

14、注射用β-內(nèi)酰胺類產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)設(shè)置相對獨立的生產(chǎn)區(qū)域，可與青霉素分裝共用生產(chǎn)線；非注射用β-內(nèi)酰胺類產(chǎn)品的可與同劑型的其他產(chǎn)品共用生產(chǎn)線，但應(yīng)進行清潔驗證。

（二）生產(chǎn)環(huán)境問題

1、廠區(qū)地面狀況

廠區(qū)地面(非運輸通道)經(jīng)硬化處理或經(jīng)綠化（綠化面積不限）均可，標(biāo)準(zhǔn)以不裸露土地、不起塵、對生產(chǎn)不構(gòu)成污染為限。

2、預(yù)混劑顆粒及粉劑、預(yù)混劑生產(chǎn)環(huán)境

目前部分采用全發(fā)酵工藝生產(chǎn)抗生素預(yù)混劑的廠家，其產(chǎn)品有顆粒、粉末兩種性狀，大部分顆粒狀的產(chǎn)品供出口，該類預(yù)混劑顆粒與固體制劑中的顆粒劑（多為水溶性）產(chǎn)品不同，在生產(chǎn)管理和生產(chǎn)環(huán)境要求方面前者按預(yù)混劑管理要求進行檢查。

3、粉散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)施配置問題

可選用中央空調(diào)或風(fēng)機送風(fēng)未端安裝亞高效過濾器和有溫濕度調(diào)節(jié)性能的單體空調(diào)等方式，但需經(jīng)驗證符合生產(chǎn)環(huán)境要求。

4、蠶用溶液生產(chǎn)環(huán)境凈化級別要求

蠶用溶液均為外用，在確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的前提下，可按非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境要求的條件生產(chǎn)。

5、外用殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境基本要求

（1）根據(jù)不同產(chǎn)品特性，可采用非封閉式生產(chǎn)環(huán)境；并應(yīng)設(shè)置有效的排風(fēng)除塵系統(tǒng)，經(jīng)驗證符合生產(chǎn)環(huán)境要求；

（2）物料暴露工序和物料閉口工序應(yīng)有適當(dāng)?shù)母綦x；

（3）生產(chǎn)車間內(nèi)表面建筑、設(shè)施配置、空間布局、功能間設(shè)置能夠滿足生

產(chǎn)需要；

（4）與其他產(chǎn)品生產(chǎn)不應(yīng)存在相互干擾的情況，并有適當(dāng)間距，具體的要求是：

（a）殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)線應(yīng)分別設(shè)獨立生產(chǎn)區(qū)域；與其他生產(chǎn)車間保持適當(dāng)距離；

（b）宜設(shè)在其他生產(chǎn)車間的下風(fēng)口位置；

（c）對易燃易爆、刺激性強、腐蝕性強的消毒劑（如固體氯制劑等）生產(chǎn)線應(yīng)設(shè)置獨立建筑物；可以開放式。

（d）有完善的有效防止污染環(huán)境的設(shè)施設(shè)備及措施。

（三）清潔、布局

1、潔凈工作服和無菌工作服可在30萬級以上（包括30萬級）區(qū)域內(nèi)洗滌；潔凈工作服的整衣應(yīng)在與使用區(qū)域潔凈度級別相同的環(huán)境內(nèi)進行；無菌工作服需消毒滅菌，滅菌后的整理需在局部百級環(huán)境下進行，整理后的存放應(yīng)有防止污染的措施。無菌服之外的潔凈服可不做強制滅菌要求，但應(yīng)有干燥設(shè)施。

2、潔凈廠房外設(shè)置的洗衣環(huán)境的潔凈級別應(yīng)符合上款要求，并需增加傳遞防護設(shè)施，并制定安全傳遞的制度、規(guī)程，各項制度執(zhí)行情況及記錄納入GMP檢查范疇。

3、不同潔凈級別使用的工作服不得混洗，允許在同一洗衣間內(nèi)分別洗滌。

4、潔凈服、無菌服不得委托專業(yè)清洗公司清洗。

5、最終不可滅菌產(chǎn)品的開口工序不得使用一次性紙質(zhì)無菌工作服。

6.外購無菌服用前必須做消毒滅菌處理。

7、生物制品接毒、收毒等負(fù)壓區(qū)使用的工作服式樣和質(zhì)地除能夠滿足生產(chǎn)需要外，還應(yīng)具有人體防護作用。

8、進入潔凈區(qū)的人凈用水和潔具清洗間及洗衣用水（包括潔凈服）可配置飲用水管線供水設(shè)施，純化水和注射水管線供水設(shè)施的配置可不做強制要求。

注：人凈環(huán)節(jié)均需按照不同潔凈級別分別配置衣柜、鞋柜，不同潔凈級別的衣、鞋不得混放或同柜存放。

人進潔凈區(qū)的走向須采取從低潔凈級別向高潔凈級別的行走路線，避免人進路線的交叉往返或高、低級別行走路線界定不清。

二、潔凈度檢測及設(shè)置問題

（一）檢測狀態(tài)

按照《獸藥GMP規(guī)范》要求，目前潔凈室潔凈級別檢測均在非生產(chǎn)狀態(tài)下進行，包括農(nóng)業(yè)部指定檢測單位的潔凈度檢測、企業(yè)日常潔凈度監(jiān)測（塵埃粒子和沉降菌檢測），此外，應(yīng)規(guī)定在潔凈室的物流量和操作人員數(shù)量及人員的行為規(guī)范，以保持潔凈室符合潔凈要求。

潔凈級別檢測內(nèi)容應(yīng)包括各項檢測數(shù)據(jù)是否達到規(guī)定指標(biāo)；凈化設(shè)施設(shè)備性能、參數(shù)是否符合規(guī)定要求；設(shè)施設(shè)備配置、安裝位置是否符合要求。

（二）空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點

1、國家建筑工程質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心出具的有效期內(nèi)的檢測報告；

2、潔凈區(qū)內(nèi)壓差計的配置及安裝是否符合《指南》要求；

3、回風(fēng)口過濾材料的安裝和質(zhì)地是否符合要求（應(yīng)選用無紡布，金屬鋁濾網(wǎng)因阻力過大不宜選用，尼龍濾網(wǎng)因無效不得選用）；

4、其他與凈化有關(guān)設(shè)施設(shè)備的配置狀況；

5、生物制品車間需查看凈化設(shè)施圖紙及機組配置情況及負(fù)壓區(qū)回風(fēng)問題。其中強毒負(fù)壓區(qū)的回風(fēng)通道應(yīng)安裝高效過濾器。（應(yīng)強制規(guī)定“生物制品車間強毒負(fù)壓區(qū)不得使用循環(huán)風(fēng)”。）一般區(qū)域回風(fēng)通道應(yīng)安裝粗效過濾器

潔凈區(qū)（室）技術(shù)夾層內(nèi)的凈化設(shè)施配置、性能和空調(diào)機組性能配置狀況是否符合要求由國家建筑工程質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心進行檢查確認(rèn)。

（三）潔凈級別檢測周期問題

由國家建筑工程質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心完成的首次潔凈級別檢測報告有效期一年。一年內(nèi)凈化系統(tǒng)未正常啟動的，需由企業(yè)自行檢查、清洗新風(fēng)口和高效孔板，清掃粗效過濾器后再行使用，并應(yīng)制定相應(yīng)管理規(guī)程，做好記錄，規(guī)程、記錄納入檢查范圍。

（四）原料藥生產(chǎn)潔凈級別劃分原則

1、無菌原料藥精烘包車間的洗瓶、洗塞（蓋）工序在十萬級潔凈區(qū)域內(nèi)進行操作；干燥滅菌后在萬級潔凈區(qū)域內(nèi)冷卻。其精烘包開口工序需在無菌（百級或萬級背景下的局部百級）條件下生產(chǎn)。

2、非無菌原料藥精烘包車間需在30萬級環(huán)境下生產(chǎn)。

3、法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定僅限用于藥物飼料添加劑的原料藥，其精烘包車間，可按規(guī)范符合一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境要求，但應(yīng)有除塵凈化設(shè)施，其他方面參照潔凈區(qū)管理。

（五）實驗室凈化設(shè)施配置問題

1、實驗室凈化設(shè)施設(shè)備性能需經(jīng)驗證，并符合檢驗環(huán)境條件要求，不必規(guī)定配置標(biāo)準(zhǔn)。

2、檢驗設(shè)備設(shè)施配置應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗需要相適應(yīng)，不必統(tǒng)一規(guī)定檢驗設(shè)備的基本配置。

3、無菌室和半無菌室可以共用緩沖通道。

（六）企業(yè)對潔凈室日常檢測內(nèi)容、要求及設(shè)施配置

應(yīng)有最低要求，內(nèi)容包括：塵埃粒子、沉降菌檢測，并配置必要的塵埃粒子計數(shù)器等設(shè)備配置。

（七）壓差計裝置問題

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、潔凈級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）的所有人流、物流通道均應(yīng)裝置壓差計；相鄰的同級別但壓差（正負(fù)壓）不同的也須裝置壓差計。

（八）生產(chǎn)容器具、清潔用具（潔具）功能間的設(shè)置問題

潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)容器具的清洗、存放應(yīng)盡量設(shè)置各自功能間，特別是清洗后需滅菌的容器具的清洗和存放必須分開。其中非最終滅菌無菌產(chǎn)品應(yīng)在萬級區(qū)內(nèi)設(shè)無小池和地漏裝置的清潔器具存放間，其它除生產(chǎn)以外的功能間應(yīng)在萬級以外環(huán)境設(shè)置，最終滅菌無菌產(chǎn)品可在萬級或十萬級環(huán)境內(nèi)設(shè)置。

非無菌獸藥的潔凈生產(chǎn)區(qū)，在不影響已清潔容器存放的前提下，可允許容器具清洗、存放在一室。

容器具與潔具的清洗存放須分設(shè)功能間，不能共用。

三、工藝用水問題

1、按《指南》要求檢查，檢查重點是：工藝用水標(biāo)準(zhǔn)；檢查項目；取樣方法；監(jiān)測周期；水處理系統(tǒng)貯罐和管道清洗；消毒方法和周期；各項記錄等。

2、工藝用水水源采自地下水的必須經(jīng)處理后符合飲用水的國家標(biāo)準(zhǔn)，定期由當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門等檢驗合格，并出具結(jié)論為“符合飲用水國家標(biāo)準(zhǔn)”的檢驗報告。

3、非無菌獸藥中預(yù)混劑、粉劑等固體制劑生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)器具和包裝材料的清洗用水可采用符合飲用水國家標(biāo)準(zhǔn)的水源。

4、生物制品生產(chǎn)、檢驗用工藝用水必須符合GMP規(guī)范要求，具有注射用水制備、儲存設(shè)施和各項管理制度、措施。

5、純化水設(shè)備選型可不做統(tǒng)一要求，有設(shè)施、措施，經(jīng)驗證性能符合要求，其檢測指標(biāo)能夠保證水質(zhì)要求即可。

6、生產(chǎn)用工藝用水必須自制，配置相關(guān)制水設(shè)備設(shè)施；質(zhì)檢室檢驗用水可以采取自制或外購方式，水質(zhì)應(yīng)達到法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合檢驗需要，并應(yīng)制定相關(guān)管理制度和規(guī)程，使用期限，做好記錄；

7、與藥物直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備、管線及容器具的精洗，其用水標(biāo)準(zhǔn)需與產(chǎn)品工藝用水一致，其中無菌制劑和無菌原料藥精制工序須采用注射用水。

8、外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水，包括生產(chǎn)用水和清潔用水均可采用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水源，并應(yīng)進行驗證。生產(chǎn)上有特殊要求的，按生產(chǎn)需要由企業(yè)自定。

9、最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)車間10萬級及以下區(qū)域可設(shè)置飲用水設(shè)施，主要用于地面、墻壁等環(huán)境清潔；與藥物直接接觸的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備及容器具需使用純化水清洗后再用注射用水清洗；萬級區(qū)不應(yīng)設(shè)置飲用水設(shè)施；

非最終滅菌產(chǎn)品開口工序潔凈生產(chǎn)區(qū)域不應(yīng)設(shè)置飲用水設(shè)施。

四、驗證

（一）驗證文件

包括：驗證總計劃；驗證方案；驗證報告；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1、驗證總計劃的內(nèi)容

（1）驗證方針；

（2）驗證的組織機構(gòu)和職責(zé)；

（3）待驗證的方案；

（4）驗證方案和報告的文件格式；

（5）驗證時間表；

（6）變更控制；

（7）培訓(xùn)的要求。

其中驗證總計劃的檢查核心是待驗證的清單和實施時間計劃表。

2、檢查要點

(1)檢查是否有驗證總計劃，并查看其內(nèi)容是否包括上述七個方面。

(2)重點檢查驗證的事項和實施的時間表計劃表，并據(jù)此對具體的驗證方

案和報告等進行檢查。檢查要點參照《指南》，其中關(guān)鍵工序必須做驗證。

（二）清潔驗證

1、清潔驗證要達到的目的是：確認(rèn)清潔方法和程序能夠使污染物降低到“可接受”的水平。

2、清潔驗證主要內(nèi)容：必須對所有污染物的殘留進行評估。主要包括：上批產(chǎn)品殘留物（主藥和輔料）；清洗液殘留物；空氣中塵埃粒子；設(shè)備用潤滑劑；消毒劑；清洗過程中產(chǎn)生的分解產(chǎn)物；微生物污染程度等（在非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境條件下生產(chǎn)的品種除外）。

3、驗證方案：（1）驗證的目的；（2）執(zhí)行人和職責(zé)；（3）使用設(shè)備的描述；（4）生產(chǎn)結(jié)束、清潔開始、清潔結(jié)束，生產(chǎn)再開始的時間間隔（要考慮設(shè)備在使用后

到清潔前放置的最長時間，以及清潔后到再次使用前的最長時間）；（5）清潔SOP；（6）監(jiān)測設(shè)備；（7）取樣程序、方法和原理；（8）取樣位置；（9）連續(xù)執(zhí)行的清潔循環(huán)的次數(shù)；（10）回收率研究的數(shù)據(jù)；（11）分析方法（包括檢測的限度和定量的限度）；（12）可接受標(biāo)準(zhǔn)和確定的理由；（13）QA的參與和領(lǐng)導(dǎo)層的批準(zhǔn)。

4、清潔驗證記錄及報告

（1）驗證記錄：必須有完整的清潔操作記錄和具體操作者的簽名，應(yīng)該由生產(chǎn)管理人員檢查并由QA人員審核。驗證記錄必須有完整的檢測結(jié)果的原始數(shù)據(jù)。

（2）驗證報告：必須有結(jié)論。結(jié)論必須達到：所有的檢測結(jié)果都符合“可接受”的標(biāo)準(zhǔn)。

5、清潔驗證檢查要點

（1）驗證人員：檢查執(zhí)行驗證方案的人員是否具備足夠資格和經(jīng)驗，是否經(jīng)過培訓(xùn)（清潔方法。清潔SOP、檢測方法等諸方面的培訓(xùn)）。

（2）取樣方法：通常的取樣方法是擦拭法和淋洗液取樣法，也有使用空白批法的。應(yīng)檢查企業(yè)是否將擦拭法和淋洗液取樣法結(jié)合使用。

（3）取樣程序和取樣位置

簡單詢問取樣程序，了解企業(yè)是怎樣確定最難清潔位置的。詢問和檢查取樣位置（驗證方案應(yīng)該明確確定取樣的具體位置）。

（4）分析方法

檢查分析方法是否能經(jīng)過驗證，或者有證據(jù)說明本方法是恰當(dāng)適用的。應(yīng)檢查分析方法的重現(xiàn)性或者回收率的一致性。

（5）限度（即“可接受”標(biāo)準(zhǔn)）的設(shè)定

應(yīng)檢查企業(yè)限度的設(shè)定依據(jù)，企業(yè)設(shè)備的限度必須能夠達到和能證實，必須符合邏輯基礎(chǔ)。

（6）限度檢查主要指標(biāo)：

（A）目測清潔；

（B）在最終清潔水中藥物濃度不得大于10ppm。

（7）校準(zhǔn)情況

校準(zhǔn)是調(diào)整或排除測量儀器準(zhǔn)確度的偏離或變異。檢查時應(yīng)對清潔驗證所用檢測儀器的校準(zhǔn)情況進行檢查。

（8）微生物情況

微生物污染的評估和化學(xué)污染的評估同等重要，檢查驗證數(shù)據(jù)是否能夠說明設(shè)備在日常的清潔和儲存中不會有微生物繁殖。

（三）、工藝及檢測方法驗證

工藝驗證的目的是：生產(chǎn)工藝的可靠性、重現(xiàn)性、可控性。

工藝驗證應(yīng)在設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上進行。

1.限度的設(shè)定

法定標(biāo)準(zhǔn)；放行標(biāo)準(zhǔn)；驗證限度。

注:驗證限度應(yīng)嚴(yán)于企業(yè)放行標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)。

2.工藝關(guān)鍵控制點的確定原則

工藝關(guān)鍵控制點是對質(zhì)量有顯著影響的點。

3.固體混合工藝驗證檢查要點

混合速度和時間的確定依據(jù)；裝量的合理性（最佳、最大、最低裝量）；取樣方

法（取樣時間、數(shù)量、位置）的確定是否合理；取樣標(biāo)簽內(nèi)容是否符合要求（日期、時間、位置、批號、取樣人簽名）；取樣日期和檢驗日期的核對（應(yīng)能夠及時檢驗，避免藥物分解）。

4.濕熱滅菌驗證檢查要點

化學(xué)和生物指示劑的放置位置（應(yīng)分布均勻，冷點必須放置）；裝載方式（各種方式均應(yīng)驗證）；滅菌柜的運行確認(rèn)資料（包括自動控制和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證資料）；泄漏檢查資料。

5.粉針劑無菌分裝驗證檢查要點

粉針劑無菌分裝驗證應(yīng)在空氣凈化、滅菌、水系統(tǒng)驗證的基礎(chǔ)上進行，模擬生產(chǎn)3批，每批次應(yīng)不少于3000瓶，重點檢查無菌狀況。

6.分析方法驗證檢查要點

所用儀器是否經(jīng)過校驗；檢驗方法操作規(guī)程；使用條件過程記錄；人員資質(zhì)情況和培訓(xùn)記錄（包括分析方法和使用儀器）；分析方法影響因素的評估情況。（此項不屬于工藝驗證范圍，建議刪除）.(四)、抗生素生產(chǎn)線發(fā)酵等工藝是否按品種驗證

不同產(chǎn)品的工藝驗證、產(chǎn)品驗證等各類驗證均需分別做，檢查時需查看所有產(chǎn)品文件、記錄。

(五)、新建生物制品廠的靜態(tài)檢查工藝驗證問題

考慮到生物制品的特殊性（正式投產(chǎn)前尚無法得到生產(chǎn)菌毒種），靜態(tài)檢查可不進行工藝、產(chǎn)品驗證，其他檢查項目與其他品種相同。

五、生產(chǎn)、質(zhì)量管理問題

（一）無潔凈級別要求生產(chǎn)區(qū)參照潔凈區(qū)管理的具體要求程度問題

無潔凈級別要求生產(chǎn)區(qū)（粉劑、散劑、預(yù)混劑）設(shè)施、布局環(huán)境等條件要求除無潔凈級別，人、物流進入生產(chǎn)區(qū)時可做清潔，但不需做消毒滅菌程序,其他應(yīng)按潔凈區(qū)管理。

（二）中間產(chǎn)品、中間體和(半成品)概念

1、“中間體”的概念一般是在化學(xué)藥品的原料藥生產(chǎn)中應(yīng)用?；瘜W(xué)藥品在化學(xué)合成的過程中，在得到成品前幾步反應(yīng)所得的物質(zhì)，即稱為中間體。

在制劑生產(chǎn)中，常用“中間產(chǎn)品”的概念，不應(yīng)使用“中間體”的概念。中間產(chǎn)品是指：在制成待包裝產(chǎn)品之前必須進一步加工的半成品。這種情況在制劑生產(chǎn)中也可用“半成品”的概念。

2、生物制品繼續(xù)保留半成品概念，執(zhí)行生物制品規(guī)程有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）物料、中間產(chǎn)品（半成品）、成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)書寫格式

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)來源、編號、代碼及標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容。獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由“需檢測的項目、檢測項目的指標(biāo)和檢測方法”三個要素組成。所有獸藥標(biāo)準(zhǔn)須采用獸藥典格式，其它非藥品物料標(biāo)準(zhǔn)可采用GB格式編制。

目前有企業(yè)用表格方式標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的某些指標(biāo)、數(shù)據(jù)來替代正規(guī)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，此做法不符合要求。

（四）穩(wěn)定性試驗及留樣觀察問題

1、新建廠或新增生產(chǎn)線的獸藥產(chǎn)品需按《獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范》要求，進行穩(wěn)定性加速實驗，根據(jù)實驗結(jié)果初步確定產(chǎn)品有效期，考察重點是產(chǎn)品組方、生產(chǎn)工藝及包裝材料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。正式投產(chǎn)后應(yīng)按要求繼續(xù)完成穩(wěn)定性實驗，其效期須達到國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、老廠所有獸藥產(chǎn)品需安排產(chǎn)品的產(chǎn)品留樣，重點考察外觀、含量、澄清度等

指標(biāo)，檢測間隔的時間應(yīng)視不同產(chǎn)品的具體情況由企業(yè)自行規(guī)定，其產(chǎn)品有效期須達到法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。

3、生產(chǎn)法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中改變了生產(chǎn)工藝、輔

料的，需進行工藝驗證，并按穩(wěn)定性實驗技術(shù)規(guī)范完成有關(guān)試驗，重點考察工藝改變后對產(chǎn)品有效期的影響。

4、獸藥行政保護期內(nèi)，需按發(fā)布的穩(wěn)定性實驗技術(shù)規(guī)范繼續(xù)完成有關(guān)試驗。

（五）尾料問題

1、原料藥

生產(chǎn)原料藥時，因不夠一個最小包裝的合格產(chǎn)品，被企業(yè)俗稱為“尾料”，這樣的尾料可并入下批產(chǎn)品的精制工序（也可集中幾批尾料合并下批），但應(yīng)在批生產(chǎn)記錄上明確記載。

2、制劑

（1）在生產(chǎn)制劑時，所投的原料藥不足下一批制劑投料所需剩余的少量原料藥，可與其他批號的原料藥合并投料，每批制劑所用同一品種原料不可大于2個批號，并應(yīng)在批生產(chǎn)記錄上記錄。

（2）固體制劑產(chǎn)品尾料，是指一批產(chǎn)品不夠一個最小包裝的剩余半成品。屬于公斤級以上大包裝粉劑、預(yù)混劑的半成品，可將產(chǎn)品混入下一批混合工序，前提是檢驗合格，其暫存條件符合產(chǎn)品貯存要求，并在投料記錄和批生產(chǎn)記錄中詳細(xì)記錄。

（3）固體制劑產(chǎn)品（公斤級以上大包裝粉劑、預(yù)混劑除外）不足一個最小商品包裝的，不得使用，應(yīng)做廢棄處理，并做好記錄。

（4）液體制劑（注射液、口服溶液等）液體輸送管道留存的剩余藥液不得使用，應(yīng)做廢棄處理。

（5）注射液澄明度檢查不合格的較大批量成品，允許藥液做回收處理。但回收的藥液必須經(jīng)重復(fù)工藝對藥液質(zhì)量沒有影響的，可將產(chǎn)品混入配液工序，并做好記錄。

（六）原輔料取樣區(qū)環(huán)境問題

原料藥及輔料取樣時允許在生產(chǎn)此劑型的車間稱量間或無菌分裝間（萬級背景下的百級）（無菌原料藥）環(huán)境中進行，也可選擇在庫房設(shè)置的符合生產(chǎn)環(huán)境條件的取樣區(qū)或取樣車內(nèi)完成取樣，并制定相關(guān)的取樣SOP。

（七）質(zhì)量管理部門培訓(xùn)職責(zé)問題

質(zhì)量管理部門除要負(fù)責(zé)本部門的獸藥GMP培訓(xùn)外，還應(yīng)協(xié)助企業(yè)獸藥GMP辦

公室對企業(yè)進行獸藥GMP的培訓(xùn)工作，也可由其負(fù)責(zé)企業(yè)獸藥GMP的培訓(xùn)工作。

（八）生產(chǎn)設(shè)備（所有劑型）基本配置問題

按照《規(guī)范》要求，企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備基本配置和性能需與生產(chǎn)品種、批量、規(guī)模相適應(yīng)，并能夠滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要，不需對設(shè)備配置、性能提出基本配置要求。檢查時根據(jù)《規(guī)范》基本原則，結(jié)合企業(yè)實際情況作出判斷。其中粉散劑、預(yù)混劑等混合設(shè)備的混合均勻性等指標(biāo)需符合產(chǎn)品工藝和質(zhì)量控制的需要。

（九）生產(chǎn)、檢驗記錄及溯源問題

1、生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄應(yīng)對照檢查，核對有關(guān)數(shù)據(jù)，如檢查2月1日的生產(chǎn)記錄，也應(yīng)同時檢查當(dāng)天的檢驗記錄及物料領(lǐng)用、產(chǎn)品入庫等記錄；

2、記錄內(nèi)容按規(guī)范要求逐一對照檢查；

3、每個劑型應(yīng)追溯到3個月以上不同生產(chǎn)周期，每個劑型至少3批次以上經(jīng)常

生產(chǎn)的產(chǎn)品。如發(fā)現(xiàn)問題，則應(yīng)再增加三個以上批次。

4、批生產(chǎn)記錄中附原輔料檢驗報告或有可溯源的檢驗單號均可。

（十）是否應(yīng)按工作量決定實驗人員的配置或委托檢驗

應(yīng)按日檢驗量核定檢驗人員數(shù)量，但至少不得低于4人。其中物料的含量檢驗項目必須配置相應(yīng)設(shè)備儀器，不宜委托檢驗。其他檢查項目如外購原料藥的紅外鑒別、動物實驗（生物制品除外）可采取委托方式，但被委托方應(yīng)相對穩(wěn)定，須具備相應(yīng)資質(zhì)、條件并簽定委托協(xié)議書。被委托方資質(zhì)證明和委托檢驗記錄包括紅外圖譜應(yīng)納入檢查范疇。

（十一）原料藥有關(guān)問題

生產(chǎn)原料藥的醫(yī)藥中間體及主要物料，因非主要指標(biāo)不合格，經(jīng)工藝驗證證明對產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響，經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)主管部門批準(zhǔn)可一次性的降級使用。

制劑生產(chǎn)所需原料藥貯存期間除水分超指標(biāo)（經(jīng)干燥處理能達到標(biāo)準(zhǔn)或折干計算后）外，一般情況下不允許降級或處理使用。但采購的原料藥的所有檢測指標(biāo)必須符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。

（十二）清場合格證是否每個工序分別記錄，是否上批、該批的清場合格證都要出現(xiàn)在現(xiàn)場和批生產(chǎn)記錄

應(yīng)按工序分別記錄。上批清場記錄的副本和本批清場記錄的正本都應(yīng)歸入批生產(chǎn)記錄。

（十三）微生物限度檢查問題

在目前尚未統(tǒng)一要求進行粉劑等固體制劑的微生物限度檢查時，該項檢查可不列為檢查范圍，化驗室也不要求配置相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

（十四）制劑生產(chǎn)車間半成品（中間品）中控室設(shè)置問題

制劑生產(chǎn)車間半成品（中間品）中控室設(shè)置不做強制性要求，半成品檢驗可允許在檢驗室完成，但需檢查檢驗記錄和報告。

（十五）除塵設(shè)施配置及標(biāo)準(zhǔn)

目前廠家除塵設(shè)施配置標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，除塵效果難以保證。宜選用密閉性能較好、自帶除塵裝置的設(shè)備；或?qū)l(fā)塵大的設(shè)備放置在一個相對封閉的區(qū)域，即限制粉塵的擴散范圍；在設(shè)備產(chǎn)塵部位裝置吸塵口。達到“減少發(fā)塵，限制發(fā)塵和立即捕塵”的效果。

（十六）留樣間溫濕度控制問題

無特殊貯存條件要求的樣品及物料留樣間不應(yīng)涉及溫濕度控制問題，樣品及物料留樣間應(yīng)與樣品貯存條件的要求一致。

（十七）庫房溫濕度控制問題

無特殊貯存條件要求的產(chǎn)品及物料不應(yīng)涉及溫濕度控制問題，反之必須符合要求，但應(yīng)符合通風(fēng)、干燥要求，并應(yīng)明確通風(fēng)設(shè)施合理標(biāo)準(zhǔn)。

（十八）中間產(chǎn)品檢測方法問題

中間產(chǎn)品與成品檢測項目相同的也需分別檢測，但允許采用不同的檢測方法，其中中間產(chǎn)品可由企業(yè)自行建立快速檢測方法，但必須經(jīng)過與法定檢驗方法比對驗證，成品檢驗應(yīng)采用依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十九）狀態(tài)標(biāo)志問題

狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)包括設(shè)備設(shè)施狀態(tài)、生產(chǎn)狀態(tài)與生產(chǎn)操作有關(guān)的各功能間狀態(tài)（是否清場等）。

（二十）留樣問題

留樣范圍：成品必須每批留樣，其他物料留樣由企業(yè)自行掌握。

數(shù)量：產(chǎn)品重點留樣的數(shù)量按重點留樣工作計劃需要量留樣。一般留樣的產(chǎn)品，留樣量每批樣品3～5個包裝，每個包裝量至少為檢驗用量的3～5倍。每個包裝不足檢驗用量的，應(yīng)適當(dāng)增加留樣量。大包裝的產(chǎn)品或原料藥可使用模擬包裝留樣。

（二十一）供應(yīng)商質(zhì)量評估問題

應(yīng)確定基本要求，包括供應(yīng)商質(zhì)量評估制度、規(guī)程、資質(zhì)證明復(fù)印件、合同、現(xiàn)場檢查報告等。

（二十二）中藥制劑受控環(huán)節(jié)

目前部分中藥制劑生產(chǎn)廠將藥材粉碎委托其他企業(yè)加工，本企業(yè)僅進行分包裝，使中藥散劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制處于失控狀態(tài)，按照GMP規(guī)范原則要求，應(yīng)從藥材或飲片采購環(huán)節(jié)控制做起。目前國內(nèi)未實行獸藥委托加工政策，因此獸藥成品和制劑前工序生產(chǎn)不得采取委托加工的方式，并不應(yīng)在廠外另設(shè)加工點。

中藥制劑前處理工序范圍按劑型劃分。其中散劑、丸劑等固體制劑應(yīng)包括藥材粉碎工序；以有效藥物成分加工的制劑應(yīng)包括提取工序；以浸膏、流浸膏為原料進行制劑加工的，可以采取自制或外購，但外購產(chǎn)品必須符合藥用要求、質(zhì)量可控。

中藥粉碎、提取等前處理工序可在廠區(qū)內(nèi)與制劑生產(chǎn)分離的其他區(qū)域內(nèi)設(shè)置，若受廠區(qū)面積限制，對設(shè)在廠區(qū)外的前處理車間、設(shè)施，需按檢查標(biāo)準(zhǔn)，并列入GMP檢查范疇。

（二十三）中藥前處理洗滌問題

根據(jù)清潔衛(wèi)生需要，確定清洗范圍，包括植物根莖類。植物花、葉、莖類藥材等不宜清洗的藥材可采取其他清潔措施。

（二十四）易燃易爆危險品、毒性藥品管理及存放庫問題

GMP規(guī)范中有關(guān)易燃易爆危險品、毒性藥品管理條款同樣適用于具有該類物質(zhì)理化性質(zhì)的檢驗用試劑、試液，但應(yīng)納入實驗室管理范疇（包括軟件、硬件及人員）。

易燃易爆等危險品應(yīng)專庫或?qū)９褓A存，其中較大量生產(chǎn)用危險品應(yīng)設(shè)專庫，并遠(yuǎn)離火源、符合陰涼條件。檢驗用（少量）危險品可設(shè)專柜。

（二十五）制劑包材選購、使用問題

1、在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上，無菌分裝產(chǎn)品生產(chǎn)用膠塞、鋁蓋可從符合藥品包裝材料GMP標(biāo)準(zhǔn)的單位采購已清洗處理好的產(chǎn)品，但必須對所購膠塞的清潔度進行驗證3批次，并在用前必須進行滅菌。GMP檢查時須查證供應(yīng)商資質(zhì)狀況及有關(guān)材料。

2、大輸液生產(chǎn)所用玻璃瓶可經(jīng)清洗后使用，不強制要求干燥滅菌。

3、小容量注射液不得采用洗灌聯(lián)動機（無容器烘干工序的）。

4、大容量滅菌注射液包材問題，生產(chǎn)大容量滅菌注射液選用的玻璃瓶，應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的鈉鈣玻璃輸液瓶（YBB00032002），膠塞應(yīng)符合藥用氯化丁基橡膠塞（YBB00042002）或藥用溴化丁基橡膠塞（YBB00052002）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求；其他包裝材料須符合藥用要求，并經(jīng)驗證。

（二十六）動物實驗及委托檢驗問題

1、生物制品企業(yè)必須設(shè)置實驗動物室，其中健康動物飼養(yǎng)（繁殖）區(qū)，必須與制品質(zhì)量檢查用動物室（系指制品異常毒性試驗、熱原試驗以及效力試驗動物室）各自分開，更要與制品生產(chǎn)區(qū)分開。動物飼養(yǎng)管理需符合實驗動物管理規(guī)定，即：當(dāng)?shù)厥〖墝嶒瀯游锕芾砦瘑T會或中心發(fā)放的實驗動物等級合格證書和實驗動物飼養(yǎng)條件許可證書。同時，實驗動物室布局、設(shè)施需符合制品檢驗和生物安全防

護的需要。

2、生產(chǎn)生物制品以外產(chǎn)品的企業(yè)，可采取建立實驗動物室和委托外單位承擔(dān)動物實驗的做法，但被委托單位必須具有相應(yīng)資質(zhì)，現(xiàn)場檢查時應(yīng)提供被委托單位的資質(zhì)證書、委托合同、檢測報告。

（二十七）生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置問題

1、主管獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人須具有4年以上實際藥品生產(chǎn)工作經(jīng)驗。

2、獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人須具有3年以上實際生產(chǎn)管理或藥品檢驗經(jīng)驗。

3、生產(chǎn)車間內(nèi)稱量、配液（混合）、灌封（分裝）、滅菌、內(nèi)包裝等直接與原料藥或半成品、中間產(chǎn)品、成品接觸的操作工以外的人員為輔助性人員。

（二十八）消毒劑原料進口報驗問題

消毒劑原料多屬化工產(chǎn)品，化工產(chǎn)品進口報驗不屬獸藥管理范疇，不需履行報驗手續(xù)。

（二十九）生產(chǎn)和檢驗用化學(xué)試劑等檢驗問題

1、質(zhì)量檢測實驗室須具備所有物料、半成品、成品檢測用儀器、設(shè)備、設(shè)施，能夠?qū)ξ锪虾彤a(chǎn)品實施有效的質(zhì)量監(jiān)控。

2、生物制品生產(chǎn)用化學(xué)試劑、化學(xué)藥品和抗生素藥品暫不要求進行質(zhì)量檢測，化學(xué)試劑應(yīng)從有資質(zhì)和質(zhì)量保障的生產(chǎn)廠購買，化學(xué)藥品、抗生素藥品應(yīng)從GMP企業(yè)購買。

化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)使用的化學(xué)試劑（不應(yīng)低于分析純級別）暫不要

求進行質(zhì)量檢測。

（三十）關(guān)于認(rèn)證范圍問題

產(chǎn)品劑型是確定認(rèn)證范圍的主要參考依據(jù)，一般情況下不考慮給藥方式，如：某粉劑可同時通過飲水、飼料添加方式給藥，但認(rèn)證范圍僅認(rèn)定粉劑；某溶液劑可同時通過飲水、粘膜給藥方式，但認(rèn)證范圍僅認(rèn)定溶液劑；某注射劑可同時通過注射、口服給藥，認(rèn)證范圍認(rèn)定為注射劑；其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別就高不就低。

六、動態(tài)、靜態(tài)檢查及復(fù)驗問題

（一）動態(tài)檢查條件

1、已取得生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的企業(yè)；

2、GMP改造后生產(chǎn)活動及設(shè)備設(shè)施運行3個月以上；

3、有潔凈級別要求的，應(yīng)有國家空調(diào)所出具的有效期內(nèi)（12個月）檢測報告；

4、GMP改造后每個劑型至少生產(chǎn)30個批次；原料藥及生物制品不少于10個批次；

5、省獸藥管理部門出具的預(yù)檢查驗收報告。

（二）靜態(tài)檢查條件

1、省獸藥管理部門預(yù)檢查驗收報告；

2、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備、器具完成計量校驗；

3、所有生產(chǎn)、檢驗設(shè)備完成驗證（不包括生物制品）；

4、完成產(chǎn)品工藝驗證：每種劑型選擇2種以上有代表性（用專一品種的生產(chǎn)線的除外）、企業(yè)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品，試生產(chǎn)3個批次，每個批次的生產(chǎn)量應(yīng)不低于每批次生產(chǎn)能力的50%；

5、各工序設(shè)備設(shè)施管線接通，與藥物直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備需完成清潔驗證；

6、倉儲及其他設(shè)施設(shè)備配置、安裝到位。

（三）復(fù)驗

1、限期整改復(fù)驗

（1）動態(tài)限期整改3個月后（積累生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)）提出檢查申請，安

排檢查；

（2）靜態(tài)限期整改無時間限制，整改完成即可安排檢查；

（3）限期整改檢查重點是針對與缺陷項目有關(guān)的硬件、軟件和記錄，檢查結(jié)束時檢查組僅對限期整改部分提出檢查報告，不再以評價標(biāo)準(zhǔn)逐項進行評議。

2、到期復(fù)驗

（1）靜態(tài)期滿進行動態(tài)復(fù)驗的，申報單位需提供以下材料：申請報告；預(yù)檢查申報表；GMP實施情況；GMP實施過程中有修改內(nèi)容的軟件文本等，檢查時按照檢查程序和評價標(biāo)準(zhǔn)進行逐項評價，形成報告和缺陷項目表等材料。

檢查重點是現(xiàn)場環(huán)境狀況、人員操作、各種記錄及軟件執(zhí)行情況等。

（2）動態(tài)期滿進行復(fù)驗的，企業(yè)需按首次申報要求提供全套GMP材料、預(yù)檢查申報表和空氣潔凈度檢測報告等。

檢查按照標(biāo)準(zhǔn)、程序進行全項檢查，作出評價結(jié)論。

（四）檢查驗收類型，通過檢查后增加生產(chǎn)品種的監(jiān)管問題

原料藥廠需按品種驗收。制劑廠按劑型驗收。材料申報應(yīng)包括所有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。

檢查通過后增加品種并需增加生產(chǎn)設(shè)備或檢驗設(shè)備的，應(yīng)由省獸藥管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管，達到要求的方可批準(zhǔn)生產(chǎn)。新修訂《條例》生效后，所有產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號均由農(nóng)業(yè)部核發(fā)，包括審核產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備條件，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)材料，但省獸藥管理部門仍負(fù)有監(jiān)管的職責(zé)。

七、自檢報告基本要求

自檢報告應(yīng)包括自檢項目內(nèi)容、檢查結(jié)果、評價結(jié)論、缺陷項目及改進措施、建議，自檢必須按照自檢工作程序和自檢計劃進行，并做好各項記錄。

第二篇：GMP驗收、獸藥監(jiān)督相關(guān)知識試題及答案

獸藥GMP驗收、獸藥監(jiān)督管理相關(guān)知識試題

部門：姓名：成績：

一、填空題（每空2分，共40分）

1．新修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》自共分總則、申報與審查、現(xiàn)場檢查驗收、審批與管理、附則等5部分。

2．農(nóng)業(yè)部獸藥GMP組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。

3品有效期內(nèi)銷售、使用。

4．檢查組應(yīng)當(dāng)按照GMP驗收辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

56缺陷項目表》，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。

7．獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)。

8內(nèi)容印制，印制前要核對無誤。

二、單項選擇題（每空2分，共20分）

1．每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由（A）審查核對，并在必要時進行抽查檢驗，未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

A、中監(jiān)所B、農(nóng)業(yè)部C、省級人民政府獸醫(yī)主管部門D、GMP辦公室

2．《獸藥GMP證書》的有效期為（D），《獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為（D）

A、二年B、三年C、四年D、五年

3．以下哪種情況需按照假獸藥處理：（C）

A、成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的B、不標(biāo)明產(chǎn)品批號的C、應(yīng)當(dāng)經(jīng)批簽發(fā)而未經(jīng)批簽發(fā)的D、不標(biāo)明有效期的4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照（B）制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改，如需更改，應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。

A、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B、《獸用生物制品規(guī)程》

C、《獸藥管理條例》D、《新獸藥研制管理辦法》

5． 申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在（A）不受理其驗收申請。

A、一年內(nèi)B、二年內(nèi)C、三年內(nèi)D、五年內(nèi)

6．研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向（A）提出申請；研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向（B）提出申請。

A、省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門B、農(nóng)業(yè)部

C、中監(jiān)所D、GMP辦公室

7．新建、改擴建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書》有效期滿（B）前提交申請。

A、3個月B、6個月C、9個月D、12個月

8．獸藥GMP證書申請中，申請資料不存在嚴(yán)重缺陷但需補充資料的，書面通知申請企業(yè)在（C）工作日內(nèi)補充有關(guān)資料，逾期未補充的，駁回申請。

A、10個B、15個C、20個D、30個

三、多項選擇題（每題3分，共15分）

1．獸藥監(jiān)管的主要方式有：（ABCD）

A、GMP檢查驗收B、獸藥監(jiān)督檢驗C、飛行檢查D、駐廠監(jiān)督

2．目前獸藥監(jiān)管中，存在的情況有：（AD）

A、重許可，輕監(jiān)管B、重許可，不監(jiān)管

C、輕許可，重監(jiān)管D、只許可，不監(jiān)管

3．（CD）應(yīng)定期接受有關(guān)法律、法規(guī)培訓(xùn)。

A、全體員工B、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、部門負(fù)責(zé)人

4．以下哪些是獸藥GMP申報資料中所存在的問題：（ABCD）

A、記錄的內(nèi)容不全B、圖紙?zhí)峁┎蝗獵、缺少自查報告D、驗證資料不全

5．質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過程的（AB）職責(zé)。

A、質(zhì)量管理B、檢驗C、監(jiān)督D、控制

四、判斷題（每題2分，共10分）

1．現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線必須處于生產(chǎn)狀態(tài)。（錯）

2．獸用生物制品的成品檢驗可以委托有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。（錯）

3．滅活疫苗生產(chǎn)車間和活疫苗生產(chǎn)車間必須獨立，必須在不同的建筑物內(nèi)。（錯）

4．在潔凈區(qū)特別是抗原制備區(qū)可以不設(shè)立潔具存放間，采用全進全出的辦法。

（對）

5．質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（對）

四、簡答題（第一題7分，第二題8分，共15分）

1．獸藥監(jiān)管的主要內(nèi)容有哪些？

答：（1）是否存在生產(chǎn)假、劣獸藥的事實

（2）證照是否齊全，是否在有效期內(nèi)

（3）是否符合獸藥GMP的要求

（4）生物制品銷售前是否履行批簽發(fā)程序

（5）標(biāo)簽和說明書是否符合國家規(guī)定

（6）是否合法經(jīng)營獸藥

（7）獸藥廣告審查

（8）試驗研究和試驗產(chǎn)品的管理

2．獸用生物制品質(zhì)量控制的主要措施有哪些？

答：（1）重要技術(shù)資料的評審

（2）生產(chǎn)環(huán)境條件的檢查與認(rèn)證

（3）生產(chǎn)工藝控制

（4）原材料質(zhì)量控制

（5）半成品與成品質(zhì)量控制

（6）批生產(chǎn)與批檢驗

（7）產(chǎn)品銷售與回收

（8）批簽發(fā)管理

（9）監(jiān)督抽檢

（10）駐廠監(jiān)督

（11）飛行檢查

第三篇：GMP知識教材[模版]

GMP知識問答（上）

一、GMP知識問答（130條）

(一)基礎(chǔ)知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫。中文含意是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2、GMP的中心內(nèi)容是什么？

答：GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。實現(xiàn)這一目的，要求達到：

（1）廠房、環(huán)境潔凈化；（2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；

（3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化；（4）生產(chǎn)操作程序化；

（5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化；（6）人員培訓(xùn)制度化；

（7）驗證工作科學(xué)化；（8）衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范； GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》； GCP是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》； GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。

4、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

5、GMP和TQC(全面質(zhì)量管理)有什么不同？

答：GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全“字，GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個：“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實施方案。

6、QA和QC有什么區(qū)別？

答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進行控制。

7、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；

（2）廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

8、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性。

9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）（1998年版）共幾章幾條，何時施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

11、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

12、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

13、為什么講GMP文件是對員工培訓(xùn)的好教材？

答：實施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實際情況，包括組織機構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識培訓(xùn)，在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學(xué)習(xí)既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準(zhǔn)的文件也需要進行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。

15、發(fā)放GMP文件和回收過時文件應(yīng)注意什么？

答：發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；在新文件執(zhí)行的當(dāng)日一并進行收回過時文件，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀。

16、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

答：

①將人為的差錯控制在最低限度； ②防止對藥品的污染；

③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

17、什么叫SMP？它包含哪些內(nèi)容？

答：答:SMP是標(biāo)準(zhǔn)管理程序的英文縮寫。它包含了： ⑴文件管理 ⑵物料管理 ⑶生產(chǎn)管理 ⑷質(zhì)量管理 ⑸設(shè)備與計量管理 ⑹驗證管理 ⑺行政管理 ⑻衛(wèi)生管理 ⑼人員培訓(xùn)管理 ⑽廠房與設(shè)施管理。

18、什么叫SOP？它包含哪些內(nèi)容？

答：SOP是標(biāo)準(zhǔn)操作程序的英文縮寫。它包含：

⑴生產(chǎn)操作程序； ⑵質(zhì)量控制程序； ⑶設(shè)備計量操作程序； ⑷物料處理程序； ⑸清潔規(guī)程； ⑹衛(wèi)生操作程序；

19、什么叫SOR？SOR包含哪些內(nèi)容？

答：SOR是英文Standard Operation Records的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。SOR包括了 ⑴物料管理記錄； ⑵生產(chǎn)操作記錄； ⑶質(zhì)量檢驗與管理記錄； ⑷設(shè)備運行與管理記錄； ⑸衛(wèi)生操作與管理記錄； ⑹銷售記錄；

⑺驗證報告與驗證記錄； ⑻人員培訓(xùn)與考核記錄； ⑼文件發(fā)放

20、如何進行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過程能得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨訪，并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。

21、現(xiàn)行GMP文件如何分類？ 答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件。

22、GMP培訓(xùn)的原則是什么？

答：(1)全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務(wù)人員均要按《規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進行教育和培訓(xùn)。(2)根據(jù)不同培訓(xùn)對象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容。

(3)培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進行考核，考核結(jié)果歸檔保存。

23、GMP培訓(xùn)計劃怎樣制定？

答：根據(jù)培訓(xùn)對象的不同，可分為三級培訓(xùn)。

(1)一級培訓(xùn)的對象是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人及部門負(fù)責(zé)人。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教育》、《藥品管理法》、《勞動法》、《衛(wèi)生管理條例》、職業(yè)道德教育、法制教育、安全消防知識等。

一級培訓(xùn)，每年培訓(xùn)兩期，每期7～10天。(2)二級培訓(xùn)，分為4個不同對象。

第一培訓(xùn)對象：生產(chǎn)管理人員和操作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《生管理制度》、《設(shè)備管理制度》、《GMP教育》、《質(zhì)量管理制度》、《工藝規(guī)程》、《崗位操作法》。

第二培訓(xùn)對象：質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《質(zhì)理管理制度》、《檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程》、《GMP教育》。

第三培訓(xùn)對象：市場、供應(yīng)、銷售人員及市場管理人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：市場研究，公共關(guān)系、營銷技能、《GMP教育》。

第四培訓(xùn)對象：前處理人員、倉庫管理人員、采購人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教育》、《物料儲存與發(fā)放制度》、《安全防火知識》、《崗位責(zé)任制》。

二級培訓(xùn)每年培訓(xùn)兩期，每期10～15天。(3)三級培訓(xùn)分為2個不同對象。

第一培訓(xùn)對象：生產(chǎn)操作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教育》、《工藝規(guī)程》、《崗位操作法》、《安全消防知識 》、《衛(wèi)生管理條例》、《崗位責(zé)任制》、《微生物知識》。

第二培訓(xùn)對象：設(shè)備管理人員、機修人員、設(shè)備操作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教充》、《設(shè)備操作規(guī)程》、《安全防炎知識》、《崗位責(zé)任制》、《設(shè)備檔案》。

三級培訓(xùn)每年兩期，每期15～20天，（二）潔凈知識

24、GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。

25、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？ 答：潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

26、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

27、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？

答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度

進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

28、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？

答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計）。

29、進入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

答：進入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效（又稱粗效）、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

30、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？換氣次數(shù)為多少？

答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。潔凈室（區(qū)）每小時換氣次數(shù)應(yīng)≥15次，其新鮮空氣量可為送風(fēng)量的10～30%。

31、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

（1）進入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈區(qū)（室）內(nèi)。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對經(jīng)批準(zhǔn)進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查。

（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

（3）30萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。

（4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

（5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)。

（6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。（7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補入新風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

（9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

（10）個人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。

32、物料怎樣進入潔凈區(qū)？

答：(1)物料進入潔凈區(qū)(室)前，先在暫存間內(nèi)除去外包裝，并對物料的內(nèi)包進行必要的清潔處理或用75%乙醇擦拭。

(2)通過緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(qū)(室)，注意及進關(guān)閉緩沖間或傳遞窗的門，以防外界空氣倒灌造成污染。

33、潔凈區(qū)(室)的消毒方法有哪些？

答：在制藥工藝中，需要選擇適宜的消毒方式，以殺滅靜態(tài)環(huán)境內(nèi)空氣中、建筑物和設(shè)備表面的雜菌。對潔凈區(qū)(室)的消毒滅菌的常規(guī)方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規(guī)滅菌方法有諸多缺點，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學(xué)藥劑熏蒸會出現(xiàn)或多或少的污染問題；特別是甲醛熏蒸，會出現(xiàn)多聚甲醛聚合物，附著在潔凈室圍護結(jié)構(gòu)和設(shè)備表面上，對操作人員有危害。近年來采用臭氧滅菌的方法，可以克服以上方法存在的缺陷。

34、臭氧滅菌的道理？

答：臭氧是氧的同素異形體，有3個氧原子(O3)構(gòu)成，它是一種強氧化劑，其氧化還原電位僅次于氟。臭氧在一定濃度條件下能與細(xì)菌、病毒等微生物產(chǎn)生生物化學(xué)氧化反應(yīng)，破壞細(xì)菌、病毒體內(nèi)的細(xì)胞器或核糖核酸，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞，從而達到了消毒效果。由于臭氧在氧化滅菌過程中，多余的氧原子在30分鐘后又結(jié)合成氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問題，同時省去了消毒后的再次清潔。

35、如何使用臭氧進行滅菌？

答：應(yīng)用臭氧滅菌有兩種方法：第一是將臭氧發(fā)生器置于潔凈室內(nèi)進行消毒，但有局限性，它只能對本室有效；第二是將臭氧發(fā)生器安在空調(diào)機組的總送風(fēng)管道或總回風(fēng)管道內(nèi)，可以對整個潔凈區(qū)進行消毒。臭氧發(fā)生器開啟運轉(zhuǎn)兩時以上即可達到滅菌效果。

36、外來人員進入潔凈區(qū)要履行什么程序？

答：外來人員（含參觀人員、檢查人員、設(shè)備廠家檢修人員）進入潔凈區(qū)時需經(jīng)生產(chǎn)部或質(zhì)保部批準(zhǔn)，并由專人陪同。進入潔凈室（區(qū)）時，先進行登記后按衛(wèi)生程序，換鞋更衣，消毒后始得進入。

37、潔凈區(qū)所用文具怎樣消毒？

答：潔凈區(qū)所用文具需經(jīng)紫外線照射30分鐘消毒，記錄時只允許用園珠筆，不許用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。

（三）新藥知識

38、我國新中藥分幾類？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類：

第一類：（1）中藥材的人工制成品。

（2）新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

（3）中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類：

（1）中藥注射劑。

（2）中藥材新的藥用部位及其制劑。

（3）中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

（4）中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。

第三類：

（1）新的中藥制劑。

（2）以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑。

（3）從國外引種或引進養(yǎng)殖的習(xí)慣用進口藥材及其制劑。

第四類：

（1）改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

（2）國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

39、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答：西藥新藥分五類：

第一類：我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；

國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻報導(dǎo)的原料藥品及其制劑。

第二類：國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

第三類：西藥復(fù)方制劑，中西藥復(fù)方制劑。

第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者。

國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

第五類：增加適應(yīng)癥的藥品。

40、生產(chǎn)新藥時，必須經(jīng)何部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過GMP認(rèn)證？

答：生產(chǎn)新藥時，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過GMP認(rèn)證。

41、未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？

答：不能。國家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認(rèn)證的企業(yè)，才能仿制藥品。

42、仿制藥品有什么要求？

答：

（1）仿制藥品時，必需先在“中藥保護品種委員會”查詢，未獲中藥保護的品種才能仿制；（2）填寫申請擬仿制報告經(jīng)省及國家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)；（3）按仿制品種工藝嚴(yán)格試制；

（4）在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進行標(biāo)準(zhǔn)提高工作（如增加含量測定等）；（5）進行穩(wěn)定性試驗；（6）報省藥檢所檢驗審核后，上報國家藥品監(jiān)督局審批。

43、新藥保護期怎樣規(guī)定？

答：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護期8年，第四、五類新藥保護期6年，在保護期內(nèi)，任何單位都不得仿制。

44、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準(zhǔn)時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創(chuàng)制新藥，保護科研與生產(chǎn)單位的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)。中藥品種保護，則是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。

（四）物料管理

45、輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？

答：倉儲區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。

46、物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品，則應(yīng)貯于專設(shè)的陰涼庫中。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復(fù)驗。物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗制度。如有特殊情況則及時復(fù)驗。易燃易爆危險品，儲于專用的危險品庫中，應(yīng)采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設(shè)施。

47、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。

（2）標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。

（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

48藥品標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？

答：標(biāo)簽、使用說明書必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、適應(yīng)癥（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項和有效期等。

藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。

49、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？

答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志；d、退貨，用藍(lán)色標(biāo)志。50、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴(yán)重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進行切碎并移入紙漿池內(nèi)。

51、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

答：原輔包材料作為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強對供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

52、庫房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？

答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。

53、什么是藥品內(nèi)包裝？

答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復(fù)合膜等）。

54、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

55、空心膠囊儲存應(yīng)注意什么？

答：空心膠囊儲存條件要求相對濕度35～65%，溫度為15～25℃，倉庫保管員每日要進行兩次溫、濕度檢查，并做好記錄。當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)開啟除濕機和溫控設(shè)備，以控制溫、濕度。由于空心膠囊的出廠保證期，一般為9個月，注意在保證期滿前15天對庫存膠囊進行復(fù)檢。

56、物料儲存時貨垛碼放應(yīng)注意什么？

答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；

（2）垛與墻間距不少于50cm；

（3）垛與梁間距不少于30cm；

（4）垛與柱間距不少于30cm；

（5）垛與地面間距不少于10cm；

（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；

（7）照明燈具垂直下方與儲存物料的間距應(yīng)大于50cm。

57、陰涼庫怎樣管理？

答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應(yīng)設(shè)有專用的降溫除濕設(shè)施。對于明文規(guī)定需儲于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應(yīng)儲于陰涼庫中。

58、危險品庫管理應(yīng)注意什么？

答：（1）危險品庫要建立在遠(yuǎn)離生產(chǎn)的區(qū)域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。（2）危險品庫應(yīng)有明顯標(biāo)志，并配備有滅火器材、鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等。

（3）禁止在危險品庫范圍內(nèi)吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘?shù)男霂?，以防止產(chǎn)生火花。

（4）化驗用的易燃易爆試劑，應(yīng)儲于危險品庫內(nèi)的專用鐵柜中，按物料儲存規(guī)定建立帳卡。

第四篇：GMP知識試題

GMP知識試題

姓名：崗位：分?jǐn)?shù):

一、選擇題（共52小題，每題4分。把正確的答案填入括號內(nèi)）

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（）起實施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：（）

A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險

C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌

3.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）的材料制造。

A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水

4.物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務(wù)管理部門

5.因質(zhì)量原因退貨和回收的藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A、銷毀B、返工C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門

6.藥品的批記錄及發(fā)運記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A、半年B、一年C、兩年D、五年

7沒批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行

A、倉庫負(fù)責(zé)人B、財務(wù)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人

8.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）

A、QA填寫B(tài)、車間負(fù)責(zé)人填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫

9.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）

A、可以放行，立馬發(fā)貨B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)貨

C、檢驗合格即可發(fā)貨D、檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)貨

10、藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）

A、食用標(biāo)準(zhǔn)B、藥用標(biāo)準(zhǔn)C、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

11.藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是（）

A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D供應(yīng)部

12．GMP規(guī)定，批記錄應(yīng)（）

A、按檢驗報告日期順序歸檔B、按藥品入庫日期歸檔C、按生產(chǎn)日期歸檔D、按批號歸檔

13.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中（）

A、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽字

C、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

二、判斷題（每題2分，共26分）

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）

3、生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯機個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）

4、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）

5、藥品生產(chǎn)廠房不得生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

6、因為走廊的潔凈級別與操作間相同，敞門操作也不會影響藥品質(zhì)量。（）

7、帶進潔凈區(qū)的記錄紙，可采用紫外線照射消毒。（）

8、進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

9、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任。（）

10、原輔料的管理和控制要求比與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的要嚴(yán)格。（）

11、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（）

13、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料可不必單獨留樣。（）

第五篇：獸藥GMP驗收程序

獸藥GMP驗收程序及注意事項

1、首次會議

參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。檢查組長主持會議。會議流程：

1）檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀(jì)律； 2）企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹參加會議的企業(yè)人員，匯報GMp籌備、建設(shè)情況，確定聯(lián)絡(luò)人。

2、現(xiàn)場檢查

檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境——生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉庫——質(zhì)檢室。

檢查重點：按照檢查要點，重點查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運行狀況；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批生產(chǎn)、批檢驗、批包裝紀(jì)律及物料檢驗等各項紀(jì)律在案的真實性、準(zhǔn)確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。

3、核實軟件及記錄

重點檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)項目內(nèi)容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。

4、人員考核

對企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人員、關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調(diào)等）的操作人員進行法規(guī)、管理知識和操作技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。

5、組織評議

結(jié)合實際，對照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。

一個條款的結(jié)果判定： Y 基本符合要求（75分以上）； Y-存在一定缺陷（50-75分）； N 嚴(yán)重缺陷（50分一下）。通過要求：關(guān)鍵項N為0 一般項

化藥N《=22%

中藥N《=25% 折算：

1、只計算一般項的缺陷。

2、三個Y-折成一個N。

3、將一般項的N和Y-折算成N，以N數(shù)除以一般項檢查條款數(shù)，即為不符合率。

4、用100%減不符合率為得分。

6、末次會議

參會人員為首次會議人員。

征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。工作流程：

1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項內(nèi)容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應(yīng)針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細(xì)的整改內(nèi)容，并告知報告基本要求；企業(yè)就檢查報告及缺陷項目內(nèi)容提出交換意見。2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進行確認(rèn)； 3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；

4）缺陷項目表、檢查報告和評定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份報農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。

5）檢查組長講話，企業(yè)負(fù)責(zé)人講話，觀察員講話。6）合影留念（做廣告也要用）

檢查結(jié)束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。

驗收注意事項

1、接待安排 接送：守時安全 住宿：安靜清潔 吃飯：衛(wèi)生隨意 參觀：因地制宜 作息：保證休息

2、首次會議

會議室：橫幅、座位、席卡 匯報材料：

投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖 文字材料：（講20分鐘）至少六份

1）基本情況：企業(yè)名稱、成立時間、地址；GMP建設(shè)時間、完成時間、新（改)建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產(chǎn)線。

2）GMP建設(shè)所做的主要工作

工藝布局、設(shè)備選型、軟件編制、人員培訓(xùn)。3）試運行及自檢

試運行情況。獸藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力。降低人為差錯、防止交叉污染、質(zhì)量體系運行。

附：工藝圖、組織結(jié)構(gòu)圖、人員花名冊。

辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機（檢查紙、墨）。

3、現(xiàn)場檢查

陪同人員：2-4人，負(fù)責(zé)人生產(chǎn)、質(zhì)檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導(dǎo)?；卮饐栴}不搶、不等、不估計。

檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉庫、質(zhì)檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)

流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內(nèi)包、外包、包材入口、產(chǎn)品出口。

操作人員：檢查時應(yīng)全部在崗。檢查時正常工作，按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。按規(guī)定進出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應(yīng)熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀(jì)律要求并按之操作。標(biāo)識標(biāo)志：功能間、管道、設(shè)備、物料標(biāo)識。倉庫分區(qū)：檢定標(biāo)志、清潔狀態(tài)。

規(guī)程紀(jì)律：每個崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、紀(jì)錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產(chǎn)指令與實際生產(chǎn)相符。

檢查的幾個關(guān)鍵點：

1）操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。2）標(biāo)簽領(lǐng)用記錄、標(biāo)簽柜、標(biāo)簽銷毀及退回及相關(guān)規(guī)定。

3）有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產(chǎn)時是否在規(guī)定范圍。4）QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5）相關(guān)設(shè)備、儀表經(jīng)過檢定。6）狀態(tài)標(biāo)志、功能間標(biāo)識、管道內(nèi)容物標(biāo)識、設(shè)備卡符合規(guī)定。傳遞物料有狀態(tài)標(biāo)識。

7）車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。是否使用過。

8）參觀工作服、帽、鞋等準(zhǔn)備，專柜存放。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。

4、軟件檢查

各類制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。軟件可準(zhǔn)備2-3套，報農(nóng)業(yè)部的身邊材料可準(zhǔn)備一套。

除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現(xiàn)場。應(yīng)對規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄的分類、編號、內(nèi)容十分熟悉。

5、人員考核 分兩部分：

1）車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。2）集中考核?，F(xiàn)場考核重點：

與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應(yīng)知應(yīng)會。與生產(chǎn)實踐直接相關(guān)的問題。集中考核：

法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。獸藥GMP相關(guān)知識。企業(yè)各類管理制度規(guī)定。操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及驗證。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。

中層以上管理人員以制度、規(guī)定、法律法規(guī)、GMP為主，一般人員以操作為主。一般制定人回答，回答不完整可補充。

6、末次會議 檢查組長主持會議。

對檢查組的檢查結(jié)論和指出的缺陷有異議的應(yīng)現(xiàn)場提出。無異議的可簡單表示同意即可?？蓽?zhǔn)備通過驗收橫幅，簽字時懸掛?？蓽?zhǔn)備現(xiàn)場拍照，簽字時及簽字后。企業(yè)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備簡單發(fā)言。

獸藥GMP驗收程序 驗收時間：一般兩天 驗收程序： 第一階段

首次會議，雙方見面

檢查組組長主持，介紹檢查組成員；

宣讀檢查紀(jì)律，確認(rèn)檢查范圍、介紹檢查要求和注意事項；(注意檢查組人員的分工，并安排聯(lián)絡(luò)員．）

公司介紹主要管理人員，簡要匯報獸藥GMP實施情況； 第四階段

1、檢查全部的文件；

2、與公司有關(guān)人員座談，進行人員考核； 第五階段

檢查組綜合評定，撰寫檢查報告； 末次會議

檢查組宣讀檢查報告及結(jié)論；（公司負(fù)責(zé)人要表態(tài)）迎接驗收有關(guān)注意事項

一、預(yù)驗收

1、省畜牧辦組織專家進行預(yù)驗收；

2、嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部的標(biāo)準(zhǔn)、程序進行；

3、省檢查組提出整改意見；（檢查缺陷項目表）

4、企業(yè)全部整改完畢后，由市畜牧局報省，省畜牧辦審核后報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局； 注意:需要換證的要換生產(chǎn)許可證

二、上報材料

按照農(nóng)業(yè)部第267號公告要求的內(nèi)容：

1、書面材料、電子文檔各1份；

2、獸藥GMP檢查驗收申請表三份；

3、獸藥GMP檢查驗收初審表三份；

三、做好有關(guān)準(zhǔn)備工作

1、加強組織協(xié)調(diào)，搞好人員分工，全體人員進入狀態(tài)；

2、搞好廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、準(zhǔn)備歡迎橫幅；

3、人員服裝整潔；

4、準(zhǔn)備好接待車輛；

5、選好賓館；（環(huán)境好、衛(wèi)生、安全、服務(wù)好）

四、食宿安排

1、住宿：

組長安排一個套間，其他專家每人安排一個標(biāo)準(zhǔn)間； 房間要有鮮花、水果等，開通電話； 企業(yè)安排一個房間做接待，負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)；

入住前把專家、企業(yè)負(fù)責(zé)人、觀察員住的房間號和電話印好放到房間；

2、就餐：

環(huán)境較好、衛(wèi)生 ； 有地方特色，不重復(fù)；

減少陪同人員、就餐時間盡量短；

五、首次會議（匯報情況）

1、準(zhǔn)備好會議室（大小適中）： 歡迎橫幅---匯報材料、打分表；筆記本、筆、鉛筆、計算器等文具； 水果、茶水、礦泉水等； 匯報：（1）多媒體、手提電腦；（2）時間：15分鐘；

（3）材料內(nèi)容：要有廠區(qū)平面圖、車間平面圖、主要生產(chǎn)設(shè)備、化驗儀器的照片、人員名單和企業(yè)機構(gòu)設(shè)置圖； 會議室門口列隊歡迎專家；

六、現(xiàn)場檢查

1、廠區(qū)門口列隊歡迎；

2、一位熟悉生產(chǎn)的管理人員 進行全程陪同；

3、每個車間（化驗室、倉庫）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；

4、進車間嚴(yán)格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；

5、動態(tài)驗收正常運轉(zhuǎn)，靜態(tài)驗收每個崗位都要有操作工人在崗；

6、安排專人搞好服務(wù)（提包、打傘、礦泉水）；

七、審查文件材料

1、材料盡可能齊全并分好類；

2、有幾個專家找?guī)讉€聯(lián)絡(luò)員（每組最好有兩個人），要認(rèn)真負(fù)責(zé)；

3、好改的馬上改；沒有的材料立即找或現(xiàn)場補；

八、人員考核

1、抽到的人員要全部到位；

2、不要怯場、按平時掌握的說；

3、不懂不要說；不明白可以立即問、別人也可以補充；

4、給經(jīng)理提問的問題主要是有關(guān)獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識；關(guān)鍵崗位必考；

5、現(xiàn)場檢查和文件審查過程中發(fā)現(xiàn)有問題的地方還要提問；（關(guān)鍵是平時做好培訓(xùn)工作）

九、末次會議

1、準(zhǔn)備好打印機并調(diào)試好；

2、橫幅、胸花、照相機；

3、宣布驗收結(jié)果（中層以上的人員參加并做好記錄）；

3、企業(yè)表態(tài)、致謝；

4、雙方簽字；

十、其它注意事項

1、安排專家適當(dāng)休息、勞逸結(jié)合；

2、注意搞好銜接（車輛、現(xiàn)場檢查）；

3、注意態(tài)度問題，虛心接受專家意見；

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第 1427 號

為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP），我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。

農(nóng) 業(yè) 部

二○一○年七月二十三日

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。

農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）承擔(dān)獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。

第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。

第二章 申報與審查

第四條 新建、改擴建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗收申請。復(fù)驗應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。

第五條 申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份（電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料）。

（一）新建企業(yè)

1.企業(yè)概況。

2.企業(yè)組織機構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖。

5.生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。

6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況。

7.檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況。

8.申請驗收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告。

9.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）。

10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張。

11.獸藥GMP運行情況報告。

12.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批）。

13.試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。

（二）改擴建和復(fù)驗企業(yè)

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料。

14.《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書。

15.企業(yè)自查情況和GMP實施情況。

16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果。

17.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。

第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復(fù)驗的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥GMP申請資料審核表》（表2）。

第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。

申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請。

申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。

第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

第三章 現(xiàn)場檢查驗收

第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設(shè)組長1名，實行組長負(fù)責(zé)制。

申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

第十一條 現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》（表3），確認(rèn)檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀(jì)律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。

現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗收組工作情況評價表》（表4），直接寄送獸藥GMP辦公室。

必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。

第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。

第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。

第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在問題。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》（表5），撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》（表6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。

第十六條 檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關(guān)資料各一份報獸藥GMP辦公室。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

第十七條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》（表8），并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

檢查組組長負(fù)責(zé)審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。

第十八條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。

第四章 審批與管理

第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)（004km.cn）進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果及有關(guān)材料上報農(nóng)業(yè)部。

第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。

第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。

第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

第五章 附

則

第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收（包括復(fù)驗和改擴建）時，可以同時將所有生產(chǎn)線（包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線）一并申請驗收。

第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗收通知書》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個品種，每個品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時申請動態(tài)驗收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動態(tài)驗收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第496號）同時廢止。

附表：1.獸藥GMP檢查驗收申請表（略）

2.獸藥GMP申請資料審核表（略）

3.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案（略）

4.檢查驗收組工作情況評價表（略）

5.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收不符合項目表（略）

6.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告（略）

7.檢查員自查表（略）

8.獸藥GMP整改情況核查表（略）

9.獸藥GMP整改情況審核表（略）