第一篇：GMP知識(shí)教材[模版]

GMP知識(shí)問答（上）

一、GMP知識(shí)問答（130條）

(一)基礎(chǔ)知識(shí)

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫。中文含意是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2、GMP的中心內(nèi)容是什么？

答：GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。實(shí)現(xiàn)這一目的，要求達(dá)到：

（1）廠房、環(huán)境潔凈化；（2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；

（3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化；（4）生產(chǎn)操作程序化；

（5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化；（6）人員培訓(xùn)制度化；

（7）驗(yàn)證工作科學(xué)化；（8）衛(wèi)生工作經(jīng)?；?/p>

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范； GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》； GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》； GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。

4、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

5、GMP和TQC(全面質(zhì)量管理)有什么不同？

答：GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全“字，GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個(gè)：“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

6、QA和QC有什么區(qū)別？

答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。

7、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；

（2）廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

8、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性。

9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會(huì)議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會(huì)議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

11、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

12、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

13、為什么講GMP文件是對員工培訓(xùn)的好教材？

答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學(xué)習(xí)既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過程。

15、發(fā)放GMP文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？

答：發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；在新文件執(zhí)行的當(dāng)日一并進(jìn)行收回過時(shí)文件，并作好記錄；過時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀。

16、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

答：

①將人為的差錯(cuò)控制在最低限度； ②防止對藥品的污染；

③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

17、什么叫SMP？它包含哪些內(nèi)容？

答：答:SMP是標(biāo)準(zhǔn)管理程序的英文縮寫。它包含了： ⑴文件管理 ⑵物料管理 ⑶生產(chǎn)管理 ⑷質(zhì)量管理 ⑸設(shè)備與計(jì)量管理 ⑹驗(yàn)證管理 ⑺行政管理 ⑻衛(wèi)生管理 ⑼人員培訓(xùn)管理 ⑽廠房與設(shè)施管理。

18、什么叫SOP？它包含哪些內(nèi)容？

答：SOP是標(biāo)準(zhǔn)操作程序的英文縮寫。它包含：

⑴生產(chǎn)操作程序； ⑵質(zhì)量控制程序； ⑶設(shè)備計(jì)量操作程序； ⑷物料處理程序； ⑸清潔規(guī)程； ⑹衛(wèi)生操作程序；

19、什么叫SOR？SOR包含哪些內(nèi)容？

答：SOR是英文Standard Operation Records的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。SOR包括了 ⑴物料管理記錄； ⑵生產(chǎn)操作記錄； ⑶質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄； ⑷設(shè)備運(yùn)行與管理記錄； ⑸衛(wèi)生操作與管理記錄； ⑹銷售記錄；

⑺驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄； ⑻人員培訓(xùn)與考核記錄； ⑼文件發(fā)放

20、如何進(jìn)行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過程能得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過程中，每隔一個(gè)周期，組織專人對本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題列出來，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨訪，并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時(shí)將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。

21、現(xiàn)行GMP文件如何分類？ 答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件。

22、GMP培訓(xùn)的原則是什么？

答：(1)全員參加。制藥企業(yè)各級(jí)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修、清潔、儲(chǔ)運(yùn)、營銷服務(wù)人員均要按《規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進(jìn)行教育和培訓(xùn)。(2)根據(jù)不同培訓(xùn)對象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容。

(3)培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果歸檔保存。

23、GMP培訓(xùn)計(jì)劃怎樣制定？

答：根據(jù)培訓(xùn)對象的不同，可分為三級(jí)培訓(xùn)。

(1)一級(jí)培訓(xùn)的對象是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人及部門負(fù)責(zé)人。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教育》、《藥品管理法》、《勞動(dòng)法》、《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》、職業(yè)道德教育、法制教育、安全消防知識(shí)等。

一級(jí)培訓(xùn)，每年培訓(xùn)兩期，每期7～10天。(2)二級(jí)培訓(xùn)，分為4個(gè)不同對象。

第一培訓(xùn)對象：生產(chǎn)管理人員和操作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《生管理制度》、《設(shè)備管理制度》、《GMP教育》、《質(zhì)量管理制度》、《工藝規(guī)程》、《崗位操作法》。

第二培訓(xùn)對象：質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《質(zhì)理管理制度》、《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程》、《GMP教育》。

第三培訓(xùn)對象：市場、供應(yīng)、銷售人員及市場管理人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：市場研究，公共關(guān)系、營銷技能、《GMP教育》。

第四培訓(xùn)對象：前處理人員、倉庫管理人員、采購人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教育》、《物料儲(chǔ)存與發(fā)放制度》、《安全防火知識(shí)》、《崗位責(zé)任制》。

二級(jí)培訓(xùn)每年培訓(xùn)兩期，每期10～15天。(3)三級(jí)培訓(xùn)分為2個(gè)不同對象。

第一培訓(xùn)對象：生產(chǎn)操作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教育》、《工藝規(guī)程》、《崗位操作法》、《安全消防知識(shí) 》、《衛(wèi)生管理?xiàng)l例》、《崗位責(zé)任制》、《微生物知識(shí)》。

第二培訓(xùn)對象：設(shè)備管理人員、機(jī)修人員、設(shè)備操作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容：《GMP教充》、《設(shè)備操作規(guī)程》、《安全防炎知識(shí)》、《崗位責(zé)任制》、《設(shè)備檔案》。

三級(jí)培訓(xùn)每年兩期，每期15～20天，（二）潔凈知識(shí)

24、GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。

25、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？ 答：潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

26、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

27、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？

答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)。

附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈度

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

28、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？

答：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。

29、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效（又稱粗效）、中效、高效三級(jí)過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

30、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？換氣次數(shù)為多少？

答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。潔凈室（區(qū)）每小時(shí)換氣次數(shù)應(yīng)≥15次，其新鮮空氣量可為送風(fēng)量的10～30%。

31、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈區(qū)（室）內(nèi)。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查。

（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

（3）30萬級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

（4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

（5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)。

（6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。（7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

（9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

（10）個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。

32、物料怎樣進(jìn)入潔凈區(qū)？

答：(1)物料進(jìn)入潔凈區(qū)(室)前，先在暫存間內(nèi)除去外包裝，并對物料的內(nèi)包進(jìn)行必要的清潔處理或用75%乙醇擦拭。

(2)通過緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(qū)(室)，注意及進(jìn)關(guān)閉緩沖間或傳遞窗的門，以防外界空氣倒灌造成污染。

33、潔凈區(qū)(室)的消毒方法有哪些？

答：在制藥工藝中，需要選擇適宜的消毒方式，以殺滅靜態(tài)環(huán)境內(nèi)空氣中、建筑物和設(shè)備表面的雜菌。對潔凈區(qū)(室)的消毒滅菌的常規(guī)方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規(guī)滅菌方法有諸多缺點(diǎn)，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學(xué)藥劑熏蒸會(huì)出現(xiàn)或多或少的污染問題；特別是甲醛熏蒸，會(huì)出現(xiàn)多聚甲醛聚合物，附著在潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)和設(shè)備表面上，對操作人員有危害。近年來采用臭氧滅菌的方法，可以克服以上方法存在的缺陷。

34、臭氧滅菌的道理？

答：臭氧是氧的同素異形體，有3個(gè)氧原子(O3)構(gòu)成，它是一種強(qiáng)氧化劑，其氧化還原電位僅次于氟。臭氧在一定濃度條件下能與細(xì)菌、病毒等微生物產(chǎn)生生物化學(xué)氧化反應(yīng)，破壞細(xì)菌、病毒體內(nèi)的細(xì)胞器或核糖核酸，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞，從而達(dá)到了消毒效果。由于臭氧在氧化滅菌過程中，多余的氧原子在30分鐘后又結(jié)合成氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問題，同時(shí)省去了消毒后的再次清潔。

35、如何使用臭氧進(jìn)行滅菌？

答：應(yīng)用臭氧滅菌有兩種方法：第一是將臭氧發(fā)生器置于潔凈室內(nèi)進(jìn)行消毒，但有局限性，它只能對本室有效；第二是將臭氧發(fā)生器安在空調(diào)機(jī)組的總送風(fēng)管道或總回風(fēng)管道內(nèi)，可以對整個(gè)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。臭氧發(fā)生器開啟運(yùn)轉(zhuǎn)兩時(shí)以上即可達(dá)到滅菌效果。

36、外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)要履行什么程序？

答：外來人員（含參觀人員、檢查人員、設(shè)備廠家檢修人員）進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)需經(jīng)生產(chǎn)部或質(zhì)保部批準(zhǔn)，并由專人陪同。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）時(shí)，先進(jìn)行登記后按衛(wèi)生程序，換鞋更衣，消毒后始得進(jìn)入。

37、潔凈區(qū)所用文具怎樣消毒？

答：潔凈區(qū)所用文具需經(jīng)紫外線照射30分鐘消毒，記錄時(shí)只允許用園珠筆，不許用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。

（三）新藥知識(shí)

38、我國新中藥分幾類？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類：

第一類：（1）中藥材的人工制成品。

（2）新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

（3）中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類：

（1）中藥注射劑。

（2）中藥材新的藥用部位及其制劑。

（3）中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

（4）中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。

第三類：

（1）新的中藥制劑。

（2）以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑。

（3）從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)慣用進(jìn)口藥材及其制劑。

第四類：

（1）改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

（2）國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

39、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答：西藥新藥分五類：

第一類：我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；

國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)的原料藥品及其制劑。

第二類：國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

第三類：西藥復(fù)方制劑，中西藥復(fù)方制劑。

第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者。

國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

第五類：增加適應(yīng)癥的藥品。

40、生產(chǎn)新藥時(shí)，必須經(jīng)何部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過GMP認(rèn)證？

答：生產(chǎn)新藥時(shí)，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過GMP認(rèn)證。

41、未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？

答：不能。國家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認(rèn)證的企業(yè)，才能仿制藥品。

42、仿制藥品有什么要求？

答：

（1）仿制藥品時(shí)，必需先在“中藥保護(hù)品種委員會(huì)”查詢，未獲中藥保護(hù)的品種才能仿制；（2）填寫申請擬仿制報(bào)告經(jīng)省及國家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)；（3）按仿制品種工藝嚴(yán)格試制；

（4）在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高工作（如增加含量測定等）；（5）進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；（6）報(bào)省藥檢所檢驗(yàn)審核后，上報(bào)國家藥品監(jiān)督局審批。

43、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？

答：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護(hù)期8年，第四、五類新藥保護(hù)期6年，在保護(hù)期內(nèi)，任何單位都不得仿制。

44、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護(hù)是指研制的新藥在批準(zhǔn)時(shí)，國家給予的保護(hù)期。目的是鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)。中藥品種保護(hù)，則是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行的分級(jí)保護(hù)。

（四）物料管理

45、輔料及包裝材料取樣時(shí)對環(huán)境有何要求？

答：倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。

46、物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品，則應(yīng)貯于專設(shè)的陰涼庫中。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆危險(xiǎn)品，儲(chǔ)于專用的危險(xiǎn)品庫中，應(yīng)采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設(shè)施。

47、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。

（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

48藥品標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？

答：標(biāo)簽、使用說明書必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、適應(yīng)癥（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和有效期等。

藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。

49、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？

答：物料管理分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志；d、退貨，用藍(lán)色標(biāo)志。50、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。

51、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

答：原輔包材料作為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

52、庫房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？

答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。

53、什么是藥品內(nèi)包裝？

答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復(fù)合膜等）。

54、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

55、空心膠囊儲(chǔ)存應(yīng)注意什么？

答：空心膠囊儲(chǔ)存條件要求相對濕度35～65%，溫度為15～25℃，倉庫保管員每日要進(jìn)行兩次溫、濕度檢查，并做好記錄。當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)開啟除濕機(jī)和溫控設(shè)備，以控制溫、濕度。由于空心膠囊的出廠保證期，一般為9個(gè)月，注意在保證期滿前15天對庫存膠囊進(jìn)行復(fù)檢。

56、物料儲(chǔ)存時(shí)貨垛碼放應(yīng)注意什么？

答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；

（2）垛與墻間距不少于50cm；

（3）垛與梁間距不少于30cm；

（4）垛與柱間距不少于30cm；

（5）垛與地面間距不少于10cm；

（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；

（7）照明燈具垂直下方與儲(chǔ)存物料的間距應(yīng)大于50cm。

57、陰涼庫怎樣管理？

答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應(yīng)設(shè)有專用的降溫除濕設(shè)施。對于明文規(guī)定需儲(chǔ)于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應(yīng)儲(chǔ)于陰涼庫中。

58、危險(xiǎn)品庫管理應(yīng)注意什么？

答：（1）危險(xiǎn)品庫要建立在遠(yuǎn)離生產(chǎn)的區(qū)域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。（2）危險(xiǎn)品庫應(yīng)有明顯標(biāo)志，并配備有滅火器材、鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等。

（3）禁止在危險(xiǎn)品庫范圍內(nèi)吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘?shù)男霂欤苑乐巩a(chǎn)生火花。

（4）化驗(yàn)用的易燃易爆試劑，應(yīng)儲(chǔ)于危險(xiǎn)品庫內(nèi)的專用鐵柜中，按物料儲(chǔ)存規(guī)定建立帳卡。

第二篇：GMP知識(shí)試題

GMP知識(shí)試題

姓名：崗位：分?jǐn)?shù):

一、選擇題（共52小題，每題4分。把正確的答案填入括號(hào)內(nèi)）

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（）起實(shí)施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（）

A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)

C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌

3.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）的材料制造。

A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水

4.物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財(cái)務(wù)管理部門

5.因質(zhì)量原因退貨和回收的藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A、銷毀B、返工C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門

6.藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A、半年B、一年C、兩年D、五年

7沒批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行

A、倉庫負(fù)責(zé)人B、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量授權(quán)人

8.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）

A、QA填寫B(tài)、車間負(fù)責(zé)人填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫

9.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）

A、可以放行，立馬發(fā)貨B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)貨

C、檢驗(yàn)合格即可發(fā)貨D、檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)貨

10、藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）

A、食用標(biāo)準(zhǔn)B、藥用標(biāo)準(zhǔn)C、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

11.藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是（）

A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D供應(yīng)部

12．GMP規(guī)定，批記錄應(yīng)（）

A、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔B、按藥品入庫日期歸檔C、按生產(chǎn)日期歸檔D、按批號(hào)歸檔

13.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中（）

A、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢棄原錯(cuò)誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽字

C、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

二、判斷題（每題2分，共26分）

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）

3、生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯機(jī)個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）

4、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）

5、藥品生產(chǎn)廠房不得生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

6、因?yàn)樽呃鹊臐崈艏?jí)別與操作間相同，敞門操作也不會(huì)影響藥品質(zhì)量。（）

7、帶進(jìn)潔凈區(qū)的記錄紙，可采用紫外線照射消毒。（）

8、進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

9、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任。（）

10、原輔料的管理和控制要求比與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的要嚴(yán)格。（）

11、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（）

13、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料可不必單獨(dú)留樣。（）

第三篇：GMP知識(shí)競賽題庫

新版GMP知識(shí)競賽題庫（1000余道題）適合培訓(xùn)，學(xué)習(xí)，考試。

以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見，前一百名回帖有獎(jiǎng)勵(lì)。新版GMP競賽試題

一、問答題

1.我國GMP第一次以法規(guī)頒布的時(shí)間是？答：1988年3月 2.我國GMP申請認(rèn)證的開始時(shí)間是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我國依法規(guī)頒布的GMP有幾個(gè)版本，分別是？答：有四個(gè)版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修訂共有幾個(gè)附錄，它們的名稱是什么？答：有5個(gè)附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5.GMP的中文名稱是？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由那個(gè)部門規(guī)定？答：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

7.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對經(jīng)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證后應(yīng)如何管理？答：進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GMP的，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。9.藥品監(jiān)督管理部門違反《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、或不符合條件發(fā)給GMP認(rèn)證證書或《藥品生產(chǎn)許可證》的，由那個(gè)部門責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或依法給予行政處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任？答：由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)。

10.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)那些劑型的認(rèn)證？答：注射劑、放射性藥品、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。二.填空題

75.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過

有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

答案：與產(chǎn)品放行

76.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。77.人員衛(wèi)生_操作規(guī)程包括與_______。

答案：健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝 相關(guān)內(nèi)容。

78.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少_______進(jìn)行一次健康檢查。

答案：每年

79.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免------從事 直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員 80.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入

。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

81.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和

相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級(jí)別要求

82.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

83.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對

造成污染。答案：藥品的生產(chǎn)

84.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的 對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規(guī)程

85.企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為

的直接通道。答案：非本區(qū)工作人員

86.企業(yè)應(yīng)進(jìn)行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng)

。答案：評估報(bào)告

87.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)

。相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。答案：不低?0帕斯卡

壓差梯度

88.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級(jí)

89.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同還是不同？

答案：相同

90.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)

。答案：有隔離措施

91.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給

。答案：藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

92.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有

，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：足夠的空間

93.以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有。

答案：高活性的物料或產(chǎn)品

同等的安全性

94.藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)有

的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)

。答案：單獨(dú)

與生產(chǎn)要求一致

95.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠

。答案：防止污染或交叉污染

96.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在。答案：專門的房間或工具柜中

98.企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個(gè)部門組織？ 答案：質(zhì)量管理部門

99.自檢應(yīng)當(dāng)有

。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有

。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告

。答案：記錄：自檢報(bào)告：企業(yè)高層管理人員

100.為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)

并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證

獨(dú)立履行其職責(zé)。答案：質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理部門

101.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有

或相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷（或

中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或）。答案：藥學(xué) 本科 執(zhí)業(yè)藥師資格

102.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事

的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理 一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)

103.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)

審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

答案;生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

104.與

都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員 105.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止。

答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品 106.操作人員應(yīng)當(dāng)避免。

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面

107.工作服的、應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式

108.企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的、走向應(yīng)當(dāng)合理。答案：人、物流

109.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保

以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量

110.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止

。答案：昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入

111.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對。

答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染

112.為

的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)

，應(yīng)當(dāng)盡可能在 對其進(jìn)行維護(hù)。

答案：不易清潔的部位

生產(chǎn)區(qū)外部

114.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)

或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、并便于清潔。答案：保持相對負(fù)壓 避免交叉污染

115.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)

進(jìn)行。答案：在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)

116.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)

的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)

。答案：有適度

滿足操作要求

118.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠

和安全貯存的要求，并進(jìn)行。

答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控

119.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在 可對外包裝進(jìn)行必要的。答案：進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前 清潔 120.采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料應(yīng)有哪些要求？

答案：待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

121.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有______以及_______ 的專用通道。

答案：獨(dú)立的空氣處理設(shè)施 動(dòng)物

122.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于_______、________以及記錄的保存。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放

123.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的________，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合______和______。答案：質(zhì)量目標(biāo)；預(yù)定用途；注冊要求

124.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的______、______、______，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

答案：人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備

125.質(zhì)量保證是 ______ 的一部分。答案：質(zhì)量管理體系

126.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、______ 以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。答案：文件系統(tǒng)

127.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關(guān)活動(dòng) 答案：質(zhì)量控制

128.物料、中間產(chǎn)品、______ 和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。答案：待包裝產(chǎn)品

129.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。答案：前瞻；回顧

130.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與______ 相適應(yīng)。答案：存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別 三．選擇題

558.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的______，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A: 戰(zhàn)略目標(biāo)

B：管理職責(zé)

C.質(zhì)量目標(biāo)

D.質(zhì)量方針 答案：C 559.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A: 文件體系

B: 組織機(jī)構(gòu)

C: 質(zhì)量控制系統(tǒng)

D:質(zhì)量管理體系 答案：A 560.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和________活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量控制

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 答案：B 561.質(zhì)量控制基本要求之一：由______ 人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

A.庫房管理員

B.QC檢驗(yàn)員

C.質(zhì)量保證員

D.經(jīng)授權(quán)的人員 答案：D

562.下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

A.防錯(cuò)設(shè)計(jì)

B.患者健康危害評價(jià)

C.魚骨圖

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 A.確認(rèn)和驗(yàn)證

B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書

B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄______包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿

C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 D.以上都是 答案: D 566.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋

，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

A．人員

B．廠房

C．驗(yàn)證

D．自檢 答案: ABCD 567.下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）

A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) D確保完成各種必要的驗(yàn)證工作 答案：ABC 568.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成各種必要的驗(yàn)證工作

C確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； D確保完成自檢 答案：ACD 569.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成自檢；

C評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 答案：ABCD 570.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn) B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn) C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 答案：AC 571.自檢（）A應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃

B應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行 C應(yīng)當(dāng)有記錄 D應(yīng)當(dāng)有報(bào)告 答案：ABCD 572.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物＿＿。

A 名稱 B 流向

C 狀態(tài)

D名稱和流向 答案：D 573.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的＿＿＿。

A使用范圍 B 量程

C 刻度 D 范圍 答案：A 574.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其＿＿＿。A 使用時(shí)間

B校準(zhǔn)有效期 C 狀態(tài) D 適用范圍 答案：B 575.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期＿＿，并有相應(yīng)的記錄。A 檢查 B 測定 C監(jiān)測 D 消毒 答案：C 四．判斷正誤

725.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。答案：錯(cuò)誤

726.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。答案：正確

727.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。答案：正確

728.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇； 答案：錯(cuò)誤

729.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。答案：正確

730.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：正確

731.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。答案：正確

732.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。答案：正確

733.2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確

734.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。答案：正確

735.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.答案：錯(cuò)誤（主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。）736.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

答案：錯(cuò)誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。）737.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯(cuò)誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）738.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。

答案：錯(cuò)誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）

739.無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量相同。答案：錯(cuò)誤（無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。）

740.C級(jí)指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

答案：正確

741.根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控

答案：錯(cuò)誤（日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測）

742.無菌藥品生產(chǎn)，個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。答案：錯(cuò)（個(gè)人外衣不得帶入）

743.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開 答案：正確

744.應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對照。答案：正確

745.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計(jì)算滅菌時(shí)間。答案：正確

746.清潔驗(yàn)證所用分析方法的驗(yàn)證可不考慮靈敏度指標(biāo)。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)考慮并驗(yàn)證方法靈敏度）

747.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確

748.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備卡片。答案：錯(cuò)誤（…并保存相應(yīng)的操作記錄。）

749.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行的原輔料方可使用。

答案：錯(cuò)誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。）750.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。答案：正確

751.無菌藥品生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）

752.無菌藥品在B級(jí)潔凈區(qū)要采用與A級(jí)潔凈區(qū)相同的監(jiān)測系統(tǒng)。

答案：錯(cuò)誤（無菌藥品，在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)）753.A級(jí)指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作所處的背景區(qū)域。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)去掉背景）

754.在灌裝/分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況 答案:正確

755.環(huán)境監(jiān)測結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）

756.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果沒有影響 答案: 錯(cuò)誤(有影響)757.無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.答案：錯(cuò)誤（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。）758.無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。

答案：錯(cuò)誤（無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）

759.在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯(cuò)誤（在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）760.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯(cuò)誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）761.非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級(jí)區(qū)操作

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)在B級(jí)區(qū)）762.對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。可以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。

答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）

763.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行，但A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確

764.可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。答案：錯(cuò)誤（不能使用）

765.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯(cuò)誤（不可以）

766.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。答案：正確

767.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品。答案：正確

768.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進(jìn)行銷毀。答案：正確

769.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。答案：正確

770.藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報(bào)的召回計(jì)劃可以變更，變更后的召回計(jì)劃可不必向SFDA報(bào)告。答案：錯(cuò)誤 五．問答題

812.哪些藥品不得委托生產(chǎn)？

答案：血液制品、疫苗制品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品不得委托。813.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括哪些人員？

答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。814.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。815.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是什么？ 答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。816.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；

7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

817.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)是什么？ 答案：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。818.質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是什么？ 答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

819.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)是什么？ 答案：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

820.企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量人員除進(jìn)行GMP理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行什么培訓(xùn)？ 答案：還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。821.什么是高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū) 822.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？ 答案：食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品

823.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的原則是什么？

答案：必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

824.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址要求是什么？ 答案：應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

825.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)是誰的職責(zé)？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

826.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是誰的職責(zé)？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

1001.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備什么條件？

答案: 應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1002.請依據(jù)GMP條款簡述針對供應(yīng)商的現(xiàn)場審計(jì)應(yīng)包括哪些要點(diǎn)？ 答案：現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。

1003.質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括哪些方面？ 答案：質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。1004.供應(yīng)商質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？ 答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。1005.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是什么？

答案：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。

1006.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容至少應(yīng)該包括哪些方面？

答案：(一)產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

(二)關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；

(三)所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

(四)所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

(五)生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；

(六)已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；

(七)穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

(八)所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

(九)與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

(十)新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

(十一)相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

(十二)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。

1007.發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組份、中間產(chǎn)品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應(yīng)當(dāng)立即召回，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

1008.需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲(chǔ)存原料血漿的低溫冷庫應(yīng)有什么樣的裝置？答：自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報(bào)警裝置，并有專人記錄。1009.采用非成套耗材，需進(jìn)行耗材組裝的，應(yīng)在什么環(huán)境進(jìn)行？ 答：萬級(jí)背景下局部百級(jí)

問答題

血液制品企業(yè)廠房設(shè)施中對供電設(shè)施有什么要求？。答：具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施 1010.供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有什么要求？

答： 足夠的空間，保證對供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。1011.單采血漿站應(yīng)配備冷凍設(shè)備有哪些？。答： 速凍機(jī)或-70℃以下低溫冰箱

1012.應(yīng)有書面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。1013.對重要物料應(yīng)進(jìn)行評估，評估內(nèi)容至少包括那些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

1014.采集原料血漿所用物料的購入、儲(chǔ)存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括那些？ 答：購入物料的名稱，購入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書

1015.應(yīng)有書面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。1016.建立供血漿者的檔案管理名冊包括哪些類型？ 答：合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種類型 1017.健康檢查或血樣檢驗(yàn)不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師除在其體檢表上注明原因外，還應(yīng)標(biāo)明什么？

答：并標(biāo)明永久淘汰或暫時(shí)拒絕。

1018.血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過或接受那些培訓(xùn)？ 答：1）職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn) 2）血液檢測崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，3）必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)

1019.庫存量及庫存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品還應(yīng)進(jìn)行那些工作？ 答：編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)。

1020.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括那些？

答：目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。1021.建立和實(shí)施血液檢測試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括那些內(nèi)容？

答： 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、選購、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。

1022.建立和實(shí)施血液檢測標(biāo)識(shí)的管理程序的目的是什么？ 答：，確保所有血液檢測可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測方法與過程、檢測結(jié)果、檢測報(bào)告與追蹤的整個(gè)過程，以及所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責(zé)任人。1023.建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

答：標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

1024.血液標(biāo)本如需分樣完成多項(xiàng)目檢測時(shí)有何要求？

答： 分次檢測的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

1025.建立和實(shí)施檢測報(bào)告簽發(fā)的管理程序有什么規(guī)定？

答：對檢測報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分析、檢測結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

1026.建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序，規(guī)定的內(nèi)容有哪些？

答： 規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。建立標(biāo)本的銷毀記錄。1027.根據(jù)有關(guān)規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。1028.采集原料血漿前必須對供血漿者進(jìn)行哪些工作？

答： 進(jìn)行《供血漿證》核對和身份識(shí)別，核實(shí)無誤后方可采集原料血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血漿。

1029.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過程并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次，應(yīng)覆蓋哪些內(nèi)容？

答：應(yīng)覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運(yùn)輸及檢測全部門和全過程。1030.應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求，建立傳染病疫情報(bào)告制度，制定疫情報(bào)告程序。供血漿者出現(xiàn)相關(guān)傳染病指標(biāo)檢測陽性時(shí)任何處理？

答：單采血漿站應(yīng)指定專門人員向當(dāng)?shù)匾咔楣芾聿块T及時(shí)報(bào)告并記錄。

1031.單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向何部門辦理變更登記手續(xù)？ 答：原發(fā)證部門

1032.《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答： 姓名、性別、血型、民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號(hào)。

1033.哪些情況不予發(fā)給《供血漿證》？

答：

（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的。

1034.單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？

答：應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時(shí)告知當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。

1035.單采血漿站有哪些行為，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰： 答：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動(dòng)的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動(dòng)的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動(dòng)的。1036.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行哪些工作？ 答：必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。1037.血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答;與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。血液制品檢驗(yàn)人員出現(xiàn)哪些行為，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。答：虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的 1038.請回答下列名詞的含義 1）血液制品的含義：，答 ：是特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。3）供血漿者的含義：

答：是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。4）單采血漿站的含義：

答：是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。

1039.如何選擇和確定供血漿者？

答： 應(yīng)通過詢問健康狀況、體檢和化驗(yàn)，由有經(jīng)驗(yàn)的或經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對之負(fù)責(zé)。

1040.血漿采集過程中所用氯化鈉注射液應(yīng)怎樣使用？ 答: 必須一人一瓶，一次性使用。1041.血漿袋標(biāo)簽應(yīng)包括的內(nèi)容有哪些？

答： 包括供血漿者姓名、卡號(hào)、血型、血漿編號(hào)、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。

1042.單采漿術(shù)程序中所用的器材(包括注射器、采漿器材等)使用注意什么？答： 均應(yīng)為一次性的，用后消毒毀形。

1043.血漿袋標(biāo)簽應(yīng)包括的內(nèi)容有哪些？答： 包括供血漿者姓名、卡號(hào)、血型、血漿編號(hào)、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。1044.單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本，保存期為多長時(shí)間？ 答： 應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

1045.原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容有哪些？：

答：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號(hào)或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號(hào)、有效期；

（四）儲(chǔ)存條件

1046.單采血漿站只能向什么單位供應(yīng)原料血漿？

答：設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位

1047.血漿標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少多少年不重復(fù)？ 答：50年

1048.原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當(dāng)如何穿戴？ 答：適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、面罩和手套。1049.體外診斷試劑怎樣管理？

答：驗(yàn)收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)與原輔料管理相同。1050.血液制品的特點(diǎn)是什么？

答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單

一、純度高，使用安全，效價(jià)高，療效可靠，穩(wěn)定性好，便于保存和運(yùn)輸。

某企業(yè)于2011年3月10日配制生產(chǎn)人血白蛋白注射液10萬ml（本批為當(dāng)年生產(chǎn)的第8批），分裝于兩只10萬ml的周轉(zhuǎn)桶中，分別于兩臺(tái)灌裝機(jī)進(jìn)行分裝，請問該批產(chǎn)品的批號(hào)如何編制？答：該批產(chǎn)品應(yīng)分為兩個(gè)亞批；20110308-1和20110308-2 1051.分裝所用最終容器和瓶塞有什么要求？

答：應(yīng)不影響內(nèi)容物的生物效價(jià)、澄明度和pH值。

第四篇：GMP知識(shí)競賽主持詞

GMP知識(shí)競賽主持詞

比賽即將開始，請各位將手機(jī)調(diào)至關(guān)機(jī)或靜音狀態(tài)，謝謝合作。

男：尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)

女：親愛的同事們

合：大家下午好

男：歡迎來到GMP知識(shí)競賽的現(xiàn)場，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：為了強(qiáng)化GMP相關(guān)知識(shí)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)，我們公司特開展了GMP知識(shí)系列培訓(xùn)，并舉辦了本次五一勞動(dòng)節(jié)知識(shí)技能競賽。

女：本次競賽報(bào)名人數(shù)有60余人，通過19號(hào)上午公司舉行的競賽選拔，最后有六支參賽隊(duì)伍勝出。

男：按照大賽規(guī)則，這六組代表隊(duì)已經(jīng)通過抽簽方式獲得了比賽序位，下面給大家隆重介紹本次競賽的隊(duì)伍，他們分別是一號(hào)隊(duì)，二號(hào)隊(duì)，三號(hào)隊(duì)，四號(hào)隊(duì)，五號(hào)隊(duì)是，六號(hào)隊(duì)。

女：這六支隊(duì)伍今天將在這里展開一、二、三等獎(jiǎng)的爭奪。讓我們以熱烈的掌聲，預(yù)祝各代表隊(duì)賽出水平，賽出風(fēng)格，取得優(yōu)異成績！

男：現(xiàn)在，根據(jù)競賽規(guī)程，我們有請〃〃〃為我們抽取兩名大眾評委。女：大眾評委為，有請兩位到評委席就坐。

男：接下來請?jiān)试S我為大家介紹本次競賽的評委，他們是〃〃〃〃〃〃，以及大眾評委。讓我們以熱烈的掌聲歡迎他們的到來。

女：現(xiàn)在有請〃〃〃為競賽致辭并宣布競賽開始！

男：本次競賽題型分三種：必答題，搶答題，風(fēng)險(xiǎn)題。規(guī)定比賽完畢后如果有兩支以上代表隊(duì)積分相等而影響獲獎(jiǎng)名次評定時(shí)，進(jìn)行附加賽。附加賽題型為搶答題，直到?jīng)Q出最后名次。

女：競賽過程中要以主持人或評委裁定為準(zhǔn)，各代表隊(duì)要服從和尊重主持人及評委的裁定。競賽的具體規(guī)則在各比賽輪次中詳細(xì)說明。同時(shí)希望現(xiàn)場的觀眾在比賽中保持賽場安靜，不要給參賽隊(duì)員任何提示。

男：下面，開始必答題的競賽，請各參賽隊(duì)員聽好競賽規(guī)則。必答題每題10分，答對加10分，答錯(cuò)或答不上不扣分。從1號(hào)隊(duì)開始按順序抽題。隊(duì)員答題時(shí)，要等主持人宣讀完畢說“開始”后方可回答，女：好，請1號(hào)隊(duì)抽題。請聽好題“..........”，開始回答。

完全正確，加10分（不正確，不得分）

男：好，請2號(hào)隊(duì)抽題。請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）。

女：現(xiàn)在公布一下必答題的競賽成績：〃〃〃隊(duì)：**分，..........請計(jì)分員核對。

男：下面，進(jìn)入搶答題的競賽，請各隊(duì)注意聽好搶答題的競賽規(guī)則。

女：本次競賽共設(shè)10道搶答題，搶答時(shí)，主持人讀完題說“開始”后方可搶答，每題10分，答對加10分，答錯(cuò)扣10分。主持人沒說開始就提前搶答的扣10分，搶答成功后每隊(duì)可任選隊(duì)員答題。

男：下面開始第1道搶答題，請各位參賽隊(duì)員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊(duì)搶答成功，請回答：

完全正確，加10分（不好意思，回答錯(cuò)誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）女：下面開始第2道搶答題，請各位參賽隊(duì)員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊(duì)搶答成功，請答題。

完全正確，加10分（不好意思，回答錯(cuò)誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）男：搶答題結(jié)束，現(xiàn)在公布一下成績：〃〃〃隊(duì)：**分，......請計(jì)分員核對。

女：下面，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)題的競賽，請各位隊(duì)員聽好風(fēng)險(xiǎn)題的競賽規(guī)則。

男：風(fēng)險(xiǎn)題設(shè)A、B、C三個(gè)檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊(duì)自選檔次。答對得相應(yīng)檔次分?jǐn)?shù)，答錯(cuò)扣相應(yīng)檔次分?jǐn)?shù)。隊(duì)員答題時(shí)，要等主持人宣讀完畢，說“開始”后方可回答，但必須在30秒鐘內(nèi)回答完畢，超過30秒鐘未答出，扣所選檔次標(biāo)準(zhǔn)分。每隊(duì)可任選隊(duì)員答題。

女：好！請1號(hào)隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

男：請2號(hào)隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

女：競賽到這里已經(jīng)結(jié)束，下面宣布本次知識(shí)競賽的最后結(jié)果，獲得本次GMP知識(shí)競賽三等獎(jiǎng)的是…獲得二等的是…獲得一等獎(jiǎng)的是…

男：下面請三等獎(jiǎng)獲得者〃〃〃上臺(tái)領(lǐng)獎(jiǎng)。請〃〃〃為獲得三等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)。女： 接下來有請二等獎(jiǎng)獲得者〃〃〃上臺(tái)領(lǐng)獎(jiǎng)，請〃〃〃為獲得二等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)，男：最后有請一等獎(jiǎng)獲得者〃〃〃上臺(tái)領(lǐng)獎(jiǎng)，請〃〃〃為獲得本次競賽一等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)。

女：本次GMP知識(shí)競賽到此圓滿結(jié)束，我們衷心希望本次競賽能全面激發(fā)公司員工學(xué)習(xí)GMP知識(shí)的熱情，能充分認(rèn)識(shí)到專業(yè)知識(shí)的重要性。

男：讓我們再次以熱烈的掌聲感謝各位領(lǐng)導(dǎo)的到來，也感謝各位員工的積極參與。謝謝大家。最后請所有參賽選手與工作人員到前臺(tái)合影留念。

第五篇：GMP驗(yàn)收知識(shí)

如何順利通過GMP驗(yàn)收 聚泰凈化 0532-87291016

GMP是一個(gè)繁雜的工程,對于新建的企業(yè)還好運(yùn)作一點(diǎn).要成立專門的GMP委員會(huì),負(fù)責(zé)軟件的編制工作;成立工程方面一個(gè)小組,負(fù)責(zé)工程施工;圖紙一定要審的仔細(xì)一點(diǎn),前期的工作做不好,會(huì)影響后期的工作,甚至?xí)绊慓MP的認(rèn)證通過,特別是下水管道,地漏等(這些改動(dòng)比較麻煩),還有風(fēng)機(jī)的設(shè)置,不要過大(當(dāng)然過小達(dá)不到換氣次數(shù)).軟件部分,一定要依照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)做,這是驗(yàn)收的依據(jù),作到不要漏項(xiàng),做的不好可以.對于驗(yàn)證部分,每個(gè)企業(yè)都要扣分,盡量做好.不要太完美,不然的話你會(huì)累死,目的是按時(shí)GMP達(dá)標(biāo)!至于改善的地方,在實(shí)際的操作中逐步完善!做好自檢的工作;申請驗(yàn)收報(bào)告和整改報(bào)告一定要裝訂成冊.質(zhì)量保證部門QAQC人員的技術(shù)一定要過關(guān),專家一般都是藥監(jiān)所的,對質(zhì)量部分特別熟悉,對于生產(chǎn)他們并不是太熟悉(現(xiàn)在專家慢慢考慮了公司的實(shí)際情況,驗(yàn)收開始人性化了)潔凈區(qū)空氣潔凈度檢測時(shí),最好找信譽(yù)好的農(nóng)業(yè)部指定的檢測機(jī)構(gòu)(雖然就三家),做好檢測人員的接待工作,畢竟他們的責(zé)任很大,工作量也很大.還有一點(diǎn)很重要,就是要做好專家的接待工作,以及現(xiàn)場檢查時(shí)的路線,做到公司領(lǐng)專家看.還有投專家所好,畢竟是他們打分,當(dāng)然了省里的專家要和部里的專家享受同等的待遇.獸藥GMP檢查驗(yàn)收掌握原則

一、布局、環(huán)境問題

（一）制劑布局

為保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)獸藥GMP精神及科學(xué)、合理、適用經(jīng)濟(jì)原則，獸藥制劑生產(chǎn)布局應(yīng)首選不同劑型、不同潔凈度要求的生產(chǎn)線分別設(shè)置的方式。若因廠房改造或受廠區(qū)面積限制難以分別設(shè)置生產(chǎn)線，須共用部分空間、設(shè)施的，須掌握以下原則,但應(yīng)考慮運(yùn)行成本問題。同時(shí)應(yīng)考慮隨著獸藥行業(yè)和GMP水平的不斷提升，對共用方式存在著須調(diào)整、整改的問題。

1、在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下最終可滅菌小容量注射液與玻璃瓶裝口服液除配液、輸液管道、灌裝的設(shè)施設(shè)備及操作間必須單獨(dú)設(shè)置外，其他工序及人、物流通道可共用一套設(shè)施和空間，其生產(chǎn)級(jí)別就高不就低。同時(shí)制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗(yàn)證能夠保證避免產(chǎn)生差錯(cuò)、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗(yàn)證結(jié)果與記錄納入GMP重點(diǎn)檢查范圍。

2、大輸液生產(chǎn)線應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,不得與其他產(chǎn)品共用同一空間、設(shè)施設(shè)備。

3、在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下中西復(fù)方口服液、中藥口服液與西藥口服液可共用一條生產(chǎn)線，同時(shí)制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗(yàn)證能夠保證避免產(chǎn)生差錯(cuò)、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗(yàn)證結(jié)果與記錄納入GMP重點(diǎn)檢查范圍。

4、供配制注射液、口服液用中藥流浸膏、中藥濃縮液的收料口應(yīng)達(dá)到30萬潔凈級(jí)別。

5、在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下中藥注射液、西藥注射液可共用一條生產(chǎn)線，但有特殊氣味和色澤難以清洗掉的中藥品種除外。同時(shí)制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗(yàn)證能夠保證避免產(chǎn)生差錯(cuò)、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗(yàn)證結(jié)果與記錄納入GMP重點(diǎn)檢查范圍。

6、在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下使用不同原料生產(chǎn)西藥片劑、顆粒劑、顆粒膠囊劑，除成型間、內(nèi)包裝間外，其他工序可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間。同時(shí)制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗(yàn)證能夠保證避免產(chǎn)生差錯(cuò)、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗(yàn)證結(jié)果與記錄納入GMP重點(diǎn)檢查范圍。

7、在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下，西藥粉劑、預(yù)混劑與中藥散劑（除中藥散劑粉碎間單獨(dú)設(shè)置外）可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間。同時(shí)制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗(yàn)證能夠保證避免產(chǎn)生差錯(cuò)、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗(yàn)證結(jié)果與記錄納入GMP重點(diǎn)檢查范圍。

8、在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下，西藥粉劑、預(yù)混劑、片劑、顆粒劑除制粒、壓片工序的設(shè)施設(shè)備操作間須單獨(dú)設(shè)置外，其它工序及人、物流通道可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間，潔凈級(jí)別就高不就低。同時(shí)制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗(yàn)證能夠保證避免產(chǎn)生差錯(cuò)、污染的產(chǎn)生，需采取有效的保證措施，驗(yàn)證結(jié)果與記錄納入GMP重點(diǎn)檢查范圍。

9、在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下，中藥散劑與中藥丸劑除丸劑成型間外，可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間，潔凈級(jí)別就高不就低。同時(shí)應(yīng)制定相關(guān)的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，經(jīng)驗(yàn)證能夠保證避免差錯(cuò)、污染的產(chǎn)生，并采取有效的保證措施，驗(yàn)證結(jié)果與記錄納入GMP重點(diǎn)檢查范圍。

10、青霉素類高致敏性獸藥的生產(chǎn)環(huán)境必須符合《GMP規(guī)范》的要求，所有生產(chǎn)工序不得與其他產(chǎn)品有共用、交叉、傳輸設(shè)備相通的現(xiàn)象。即要達(dá)到氣流、物流、人流三“獨(dú)立”的要求。

11、在不造成相互影響的原則下，進(jìn)入廠區(qū)和廠區(qū)內(nèi)人、物流分開問題，可

不做強(qiáng)制性要求，但應(yīng)制定相應(yīng)管理制度。

12、如注射液品種以注射用水和注射用油為溶媒在同一環(huán)境下不同時(shí)生產(chǎn)時(shí)，除配液罐、輸液管道和灌裝機(jī)外，其它工序可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間。

13、高生物活性（如性激素類）應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)線和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)處理后排放。

14、注射用β-內(nèi)酰胺類產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)設(shè)置相對獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，可與青霉素分裝共用生產(chǎn)線；非注射用β-內(nèi)酰胺類產(chǎn)品的可與同劑型的其他產(chǎn)品共用生產(chǎn)線，但應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。

（二）生產(chǎn)環(huán)境問題

1、廠區(qū)地面狀況

廠區(qū)地面(非運(yùn)輸通道)經(jīng)硬化處理或經(jīng)綠化（綠化面積不限）均可，標(biāo)準(zhǔn)以不裸露土地、不起塵、對生產(chǎn)不構(gòu)成污染為限。

2、預(yù)混劑顆粒及粉劑、預(yù)混劑生產(chǎn)環(huán)境

目前部分采用全發(fā)酵工藝生產(chǎn)抗生素預(yù)混劑的廠家，其產(chǎn)品有顆粒、粉末兩種性狀，大部分顆粒狀的產(chǎn)品供出口，該類預(yù)混劑顆粒與固體制劑中的顆粒劑（多為水溶性）產(chǎn)品不同，在生產(chǎn)管理和生產(chǎn)環(huán)境要求方面前者按預(yù)混劑管理要求進(jìn)行檢查。

3、粉散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)施配置問題

可選用中央空調(diào)或風(fēng)機(jī)送風(fēng)未端安裝亞高效過濾器和有溫濕度調(diào)節(jié)性能的單體空調(diào)等方式，但需經(jīng)驗(yàn)證符合生產(chǎn)環(huán)境要求。

4、蠶用溶液生產(chǎn)環(huán)境凈化級(jí)別要求

蠶用溶液均為外用，在確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的前提下，可按非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境要求的條件生產(chǎn)。

5、外用殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境基本要求

（1）根據(jù)不同產(chǎn)品特性，可采用非封閉式生產(chǎn)環(huán)境；并應(yīng)設(shè)置有效的排風(fēng)除塵系統(tǒng)，經(jīng)驗(yàn)證符合生產(chǎn)環(huán)境要求；

（2）物料暴露工序和物料閉口工序應(yīng)有適當(dāng)?shù)母綦x；

（3）生產(chǎn)車間內(nèi)表面建筑、設(shè)施配置、空間布局、功能間設(shè)置能夠滿足生

產(chǎn)需要；

（4）與其他產(chǎn)品生產(chǎn)不應(yīng)存在相互干擾的情況，并有適當(dāng)間距，具體的要求是：

（a）殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)線應(yīng)分別設(shè)獨(dú)立生產(chǎn)區(qū)域；與其他生產(chǎn)車間保持適當(dāng)距離；

（b）宜設(shè)在其他生產(chǎn)車間的下風(fēng)口位置；

（c）對易燃易爆、刺激性強(qiáng)、腐蝕性強(qiáng)的消毒劑（如固體氯制劑等）生產(chǎn)線應(yīng)設(shè)置獨(dú)立建筑物；可以開放式。

（d）有完善的有效防止污染環(huán)境的設(shè)施設(shè)備及措施。

（三）清潔、布局

1、潔凈工作服和無菌工作服可在30萬級(jí)以上（包括30萬級(jí)）區(qū)域內(nèi)洗滌；潔凈工作服的整衣應(yīng)在與使用區(qū)域潔凈度級(jí)別相同的環(huán)境內(nèi)進(jìn)行；無菌工作服需消毒滅菌，滅菌后的整理需在局部百級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，整理后的存放應(yīng)有防止污染的措施。無菌服之外的潔凈服可不做強(qiáng)制滅菌要求，但應(yīng)有干燥設(shè)施。

2、潔凈廠房外設(shè)置的洗衣環(huán)境的潔凈級(jí)別應(yīng)符合上款要求，并需增加傳遞防護(hù)設(shè)施，并制定安全傳遞的制度、規(guī)程，各項(xiàng)制度執(zhí)行情況及記錄納入GMP檢查范疇。

3、不同潔凈級(jí)別使用的工作服不得混洗，允許在同一洗衣間內(nèi)分別洗滌。

4、潔凈服、無菌服不得委托專業(yè)清洗公司清洗。

5、最終不可滅菌產(chǎn)品的開口工序不得使用一次性紙質(zhì)無菌工作服。

6.外購無菌服用前必須做消毒滅菌處理。

7、生物制品接毒、收毒等負(fù)壓區(qū)使用的工作服式樣和質(zhì)地除能夠滿足生產(chǎn)需要外，還應(yīng)具有人體防護(hù)作用。

8、進(jìn)入潔凈區(qū)的人凈用水和潔具清洗間及洗衣用水（包括潔凈服）可配置飲用水管線供水設(shè)施，純化水和注射水管線供水設(shè)施的配置可不做強(qiáng)制要求。

注：人凈環(huán)節(jié)均需按照不同潔凈級(jí)別分別配置衣柜、鞋柜，不同潔凈級(jí)別的衣、鞋不得混放或同柜存放。

人進(jìn)潔凈區(qū)的走向須采取從低潔凈級(jí)別向高潔凈級(jí)別的行走路線，避免人進(jìn)路線的交叉往返或高、低級(jí)別行走路線界定不清。

二、潔凈度檢測及設(shè)置問題

（一）檢測狀態(tài)

按照《獸藥GMP規(guī)范》要求，目前潔凈室潔凈級(jí)別檢測均在非生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行，包括農(nóng)業(yè)部指定檢測單位的潔凈度檢測、企業(yè)日常潔凈度監(jiān)測（塵埃粒子和沉降菌檢測），此外，應(yīng)規(guī)定在潔凈室的物流量和操作人員數(shù)量及人員的行為規(guī)范，以保持潔凈室符合潔凈要求。

潔凈級(jí)別檢測內(nèi)容應(yīng)包括各項(xiàng)檢測數(shù)據(jù)是否達(dá)到規(guī)定指標(biāo)；凈化設(shè)施設(shè)備性能、參數(shù)是否符合規(guī)定要求；設(shè)施設(shè)備配置、安裝位置是否符合要求。

（二）空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

1、國家建筑工程質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的有效期內(nèi)的檢測報(bào)告；

2、潔凈區(qū)內(nèi)壓差計(jì)的配置及安裝是否符合《指南》要求；

3、回風(fēng)口過濾材料的安裝和質(zhì)地是否符合要求（應(yīng)選用無紡布，金屬鋁濾網(wǎng)因阻力過大不宜選用，尼龍濾網(wǎng)因無效不得選用）；

4、其他與凈化有關(guān)設(shè)施設(shè)備的配置狀況；

5、生物制品車間需查看凈化設(shè)施圖紙及機(jī)組配置情況及負(fù)壓區(qū)回風(fēng)問題。其中強(qiáng)毒負(fù)壓區(qū)的回風(fēng)通道應(yīng)安裝高效過濾器。（應(yīng)強(qiáng)制規(guī)定“生物制品車間強(qiáng)毒負(fù)壓區(qū)不得使用循環(huán)風(fēng)”。）一般區(qū)域回風(fēng)通道應(yīng)安裝粗效過濾器

潔凈區(qū)（室）技術(shù)夾層內(nèi)的凈化設(shè)施配置、性能和空調(diào)機(jī)組性能配置狀況是否符合要求由國家建筑工程質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢查確認(rèn)。

（三）潔凈級(jí)別檢測周期問題

由國家建筑工程質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心完成的首次潔凈級(jí)別檢測報(bào)告有效期一年。一年內(nèi)凈化系統(tǒng)未正常啟動(dòng)的，需由企業(yè)自行檢查、清洗新風(fēng)口和高效孔板，清掃粗效過濾器后再行使用，并應(yīng)制定相應(yīng)管理規(guī)程，做好記錄，規(guī)程、記錄納入檢查范圍。

（四）原料藥生產(chǎn)潔凈級(jí)別劃分原則

1、無菌原料藥精烘包車間的洗瓶、洗塞（蓋）工序在十萬級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行操作；干燥滅菌后在萬級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)冷卻。其精烘包開口工序需在無菌（百級(jí)或萬級(jí)背景下的局部百級(jí)）條件下生產(chǎn)。

2、非無菌原料藥精烘包車間需在30萬級(jí)環(huán)境下生產(chǎn)。

3、法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定僅限用于藥物飼料添加劑的原料藥，其精烘包車間，可按規(guī)范符合一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境要求，但應(yīng)有除塵凈化設(shè)施，其他方面參照潔凈區(qū)管理。

（五）實(shí)驗(yàn)室凈化設(shè)施配置問題

1、實(shí)驗(yàn)室凈化設(shè)施設(shè)備性能需經(jīng)驗(yàn)證，并符合檢驗(yàn)環(huán)境條件要求，不必規(guī)定配置標(biāo)準(zhǔn)。

2、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施配置應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)需要相適應(yīng)，不必統(tǒng)一規(guī)定檢驗(yàn)設(shè)備的基本配置。

3、無菌室和半無菌室可以共用緩沖通道。

（六）企業(yè)對潔凈室日常檢測內(nèi)容、要求及設(shè)施配置

應(yīng)有最低要求，內(nèi)容包括：塵埃粒子、沉降菌檢測，并配置必要的塵埃粒子計(jì)數(shù)器等設(shè)備配置。

（七）壓差計(jì)裝置問題

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、潔凈級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）的所有人流、物流通道均應(yīng)裝置壓差計(jì)；相鄰的同級(jí)別但壓差（正負(fù)壓）不同的也須裝置壓差計(jì)。

（八）生產(chǎn)容器具、清潔用具（潔具）功能間的設(shè)置問題

潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)容器具的清洗、存放應(yīng)盡量設(shè)置各自功能間，特別是清洗后需滅菌的容器具的清洗和存放必須分開。其中非最終滅菌無菌產(chǎn)品應(yīng)在萬級(jí)區(qū)內(nèi)設(shè)無小池和地漏裝置的清潔器具存放間，其它除生產(chǎn)以外的功能間應(yīng)在萬級(jí)以外環(huán)境設(shè)置，最終滅菌無菌產(chǎn)品可在萬級(jí)或十萬級(jí)環(huán)境內(nèi)設(shè)置。

非無菌獸藥的潔凈生產(chǎn)區(qū)，在不影響已清潔容器存放的前提下，可允許容器具清洗、存放在一室。

容器具與潔具的清洗存放須分設(shè)功能間，不能共用。

三、工藝用水問題

1、按《指南》要求檢查，檢查重點(diǎn)是：工藝用水標(biāo)準(zhǔn)；檢查項(xiàng)目；取樣方法；監(jiān)測周期；水處理系統(tǒng)貯罐和管道清洗；消毒方法和周期；各項(xiàng)記錄等。

2、工藝用水水源采自地下水的必須經(jīng)處理后符合飲用水的國家標(biāo)準(zhǔn)，定期由當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門等檢驗(yàn)合格，并出具結(jié)論為“符合飲用水國家標(biāo)準(zhǔn)”的檢驗(yàn)報(bào)告。

3、非無菌獸藥中預(yù)混劑、粉劑等固體制劑生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)器具和包裝材料的清洗用水可采用符合飲用水國家標(biāo)準(zhǔn)的水源。

4、生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)用工藝用水必須符合GMP規(guī)范要求，具有注射用水制備、儲(chǔ)存設(shè)施和各項(xiàng)管理制度、措施。

5、純化水設(shè)備選型可不做統(tǒng)一要求，有設(shè)施、措施，經(jīng)驗(yàn)證性能符合要求，其檢測指標(biāo)能夠保證水質(zhì)要求即可。

6、生產(chǎn)用工藝用水必須自制，配置相關(guān)制水設(shè)備設(shè)施；質(zhì)檢室檢驗(yàn)用水可以采取自制或外購方式，水質(zhì)應(yīng)達(dá)到法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合檢驗(yàn)需要，并應(yīng)制定相關(guān)管理制度和規(guī)程，使用期限，做好記錄；

7、與藥物直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備、管線及容器具的精洗，其用水標(biāo)準(zhǔn)需與產(chǎn)品工藝用水一致，其中無菌制劑和無菌原料藥精制工序須采用注射用水。

8、外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水，包括生產(chǎn)用水和清潔用水均可采用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水源，并應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)上有特殊要求的，按生產(chǎn)需要由企業(yè)自定。

9、最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)車間10萬級(jí)及以下區(qū)域可設(shè)置飲用水設(shè)施，主要用于地面、墻壁等環(huán)境清潔；與藥物直接接觸的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備及容器具需使用純化水清洗后再用注射用水清洗；萬級(jí)區(qū)不應(yīng)設(shè)置飲用水設(shè)施；

非最終滅菌產(chǎn)品開口工序潔凈生產(chǎn)區(qū)域不應(yīng)設(shè)置飲用水設(shè)施。

四、驗(yàn)證

（一）驗(yàn)證文件

包括：驗(yàn)證總計(jì)劃；驗(yàn)證方案；驗(yàn)證報(bào)告；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1、驗(yàn)證總計(jì)劃的內(nèi)容

（1）驗(yàn)證方針；

（2）驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)；

（3）待驗(yàn)證的方案；

（4）驗(yàn)證方案和報(bào)告的文件格式；

（5）驗(yàn)證時(shí)間表；

（6）變更控制；

（7）培訓(xùn)的要求。

其中驗(yàn)證總計(jì)劃的檢查核心是待驗(yàn)證的清單和實(shí)施時(shí)間計(jì)劃表。

2、檢查要點(diǎn)

(1)檢查是否有驗(yàn)證總計(jì)劃，并查看其內(nèi)容是否包括上述七個(gè)方面。

(2)重點(diǎn)檢查驗(yàn)證的事項(xiàng)和實(shí)施的時(shí)間表計(jì)劃表，并據(jù)此對具體的驗(yàn)證方

案和報(bào)告等進(jìn)行檢查。檢查要點(diǎn)參照《指南》，其中關(guān)鍵工序必須做驗(yàn)證。

（二）清潔驗(yàn)證

1、清潔驗(yàn)證要達(dá)到的目的是：確認(rèn)清潔方法和程序能夠使污染物降低到“可接受”的水平。

2、清潔驗(yàn)證主要內(nèi)容：必須對所有污染物的殘留進(jìn)行評估。主要包括：上批產(chǎn)品殘留物（主藥和輔料）；清洗液殘留物；空氣中塵埃粒子；設(shè)備用潤滑劑；消毒劑；清洗過程中產(chǎn)生的分解產(chǎn)物；微生物污染程度等（在非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境條件下生產(chǎn)的品種除外）。

3、驗(yàn)證方案：（1）驗(yàn)證的目的；（2）執(zhí)行人和職責(zé)；（3）使用設(shè)備的描述；（4）生產(chǎn)結(jié)束、清潔開始、清潔結(jié)束，生產(chǎn)再開始的時(shí)間間隔（要考慮設(shè)備在使用后

到清潔前放置的最長時(shí)間，以及清潔后到再次使用前的最長時(shí)間）；（5）清潔SOP；（6）監(jiān)測設(shè)備；（7）取樣程序、方法和原理；（8）取樣位置；（9）連續(xù)執(zhí)行的清潔循環(huán)的次數(shù)；（10）回收率研究的數(shù)據(jù)；（11）分析方法（包括檢測的限度和定量的限度）；（12）可接受標(biāo)準(zhǔn)和確定的理由；（13）QA的參與和領(lǐng)導(dǎo)層的批準(zhǔn)。

4、清潔驗(yàn)證記錄及報(bào)告

（1）驗(yàn)證記錄：必須有完整的清潔操作記錄和具體操作者的簽名，應(yīng)該由生產(chǎn)管理人員檢查并由QA人員審核。驗(yàn)證記錄必須有完整的檢測結(jié)果的原始數(shù)據(jù)。

（2）驗(yàn)證報(bào)告：必須有結(jié)論。結(jié)論必須達(dá)到：所有的檢測結(jié)果都符合“可接受”的標(biāo)準(zhǔn)。

5、清潔驗(yàn)證檢查要點(diǎn)

（1）驗(yàn)證人員：檢查執(zhí)行驗(yàn)證方案的人員是否具備足夠資格和經(jīng)驗(yàn)，是否經(jīng)過培訓(xùn)（清潔方法。清潔SOP、檢測方法等諸方面的培訓(xùn)）。

（2）取樣方法：通常的取樣方法是擦拭法和淋洗液取樣法，也有使用空白批法的。應(yīng)檢查企業(yè)是否將擦拭法和淋洗液取樣法結(jié)合使用。

（3）取樣程序和取樣位置

簡單詢問取樣程序，了解企業(yè)是怎樣確定最難清潔位置的。詢問和檢查取樣位置（驗(yàn)證方案應(yīng)該明確確定取樣的具體位置）。

（4）分析方法

檢查分析方法是否能經(jīng)過驗(yàn)證，或者有證據(jù)說明本方法是恰當(dāng)適用的。應(yīng)檢查分析方法的重現(xiàn)性或者回收率的一致性。

（5）限度（即“可接受”標(biāo)準(zhǔn)）的設(shè)定

應(yīng)檢查企業(yè)限度的設(shè)定依據(jù)，企業(yè)設(shè)備的限度必須能夠達(dá)到和能證實(shí)，必須符合邏輯基礎(chǔ)。

（6）限度檢查主要指標(biāo)：

（A）目測清潔；

（B）在最終清潔水中藥物濃度不得大于10ppm。

（7）校準(zhǔn)情況

校準(zhǔn)是調(diào)整或排除測量儀器準(zhǔn)確度的偏離或變異。檢查時(shí)應(yīng)對清潔驗(yàn)證所用檢測儀器的校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查。

（8）微生物情況

微生物污染的評估和化學(xué)污染的評估同等重要，檢查驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否能夠說明設(shè)備在日常的清潔和儲(chǔ)存中不會(huì)有微生物繁殖。

（三）、工藝及檢測方法驗(yàn)證

工藝驗(yàn)證的目的是：生產(chǎn)工藝的可靠性、重現(xiàn)性、可控性。

工藝驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

1.限度的設(shè)定

法定標(biāo)準(zhǔn)；放行標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)證限度。

注:驗(yàn)證限度應(yīng)嚴(yán)于企業(yè)放行標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)。

2.工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定原則

工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)是對質(zhì)量有顯著影響的點(diǎn)。

3.固體混合工藝驗(yàn)證檢查要點(diǎn)

混合速度和時(shí)間的確定依據(jù)；裝量的合理性（最佳、最大、最低裝量）；取樣方

法（取樣時(shí)間、數(shù)量、位置）的確定是否合理；取樣標(biāo)簽內(nèi)容是否符合要求（日期、時(shí)間、位置、批號(hào)、取樣人簽名）；取樣日期和檢驗(yàn)日期的核對（應(yīng)能夠及時(shí)檢驗(yàn)，避免藥物分解）。

4.濕熱滅菌驗(yàn)證檢查要點(diǎn)

化學(xué)和生物指示劑的放置位置（應(yīng)分布均勻，冷點(diǎn)必須放置）；裝載方式（各種方式均應(yīng)驗(yàn)證）；滅菌柜的運(yùn)行確認(rèn)資料（包括自動(dòng)控制和監(jiān)控系統(tǒng)的驗(yàn)證資料）；泄漏檢查資料。

5.粉針劑無菌分裝驗(yàn)證檢查要點(diǎn)

粉針劑無菌分裝驗(yàn)證應(yīng)在空氣凈化、滅菌、水系統(tǒng)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上進(jìn)行，模擬生產(chǎn)3批，每批次應(yīng)不少于3000瓶，重點(diǎn)檢查無菌狀況。

6.分析方法驗(yàn)證檢查要點(diǎn)

所用儀器是否經(jīng)過校驗(yàn)；檢驗(yàn)方法操作規(guī)程；使用條件過程記錄；人員資質(zhì)情況和培訓(xùn)記錄（包括分析方法和使用儀器）；分析方法影響因素的評估情況。（此項(xiàng)不屬于工藝驗(yàn)證范圍，建議刪除）.(四)、抗生素生產(chǎn)線發(fā)酵等工藝是否按品種驗(yàn)證

不同產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證等各類驗(yàn)證均需分別做，檢查時(shí)需查看所有產(chǎn)品文件、記錄。

(五)、新建生物制品廠的靜態(tài)檢查工藝驗(yàn)證問題

考慮到生物制品的特殊性（正式投產(chǎn)前尚無法得到生產(chǎn)菌毒種），靜態(tài)檢查可不進(jìn)行工藝、產(chǎn)品驗(yàn)證，其他檢查項(xiàng)目與其他品種相同。

五、生產(chǎn)、質(zhì)量管理問題

（一）無潔凈級(jí)別要求生產(chǎn)區(qū)參照潔凈區(qū)管理的具體要求程度問題

無潔凈級(jí)別要求生產(chǎn)區(qū)（粉劑、散劑、預(yù)混劑）設(shè)施、布局環(huán)境等條件要求除無潔凈級(jí)別，人、物流進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)可做清潔，但不需做消毒滅菌程序,其他應(yīng)按潔凈區(qū)管理。

（二）中間產(chǎn)品、中間體和(半成品)概念

1、“中間體”的概念一般是在化學(xué)藥品的原料藥生產(chǎn)中應(yīng)用?；瘜W(xué)藥品在化學(xué)合成的過程中，在得到成品前幾步反應(yīng)所得的物質(zhì)，即稱為中間體。

在制劑生產(chǎn)中，常用“中間產(chǎn)品”的概念，不應(yīng)使用“中間體”的概念。中間產(chǎn)品是指：在制成待包裝產(chǎn)品之前必須進(jìn)一步加工的半成品。這種情況在制劑生產(chǎn)中也可用“半成品”的概念。

2、生物制品繼續(xù)保留半成品概念，執(zhí)行生物制品規(guī)程有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）物料、中間產(chǎn)品（半成品）、成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)書寫格式

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)來源、編號(hào)、代碼及標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容。獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由“需檢測的項(xiàng)目、檢測項(xiàng)目的指標(biāo)和檢測方法”三個(gè)要素組成。所有獸藥標(biāo)準(zhǔn)須采用獸藥典格式，其它非藥品物料標(biāo)準(zhǔn)可采用GB格式編制。

目前有企業(yè)用表格方式標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的某些指標(biāo)、數(shù)據(jù)來替代正規(guī)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，此做法不符合要求。

（四）穩(wěn)定性試驗(yàn)及留樣觀察問題

1、新建廠或新增生產(chǎn)線的獸藥產(chǎn)品需按《獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》要求，進(jìn)行穩(wěn)定性加速實(shí)驗(yàn)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果初步確定產(chǎn)品有效期，考察重點(diǎn)是產(chǎn)品組方、生產(chǎn)工藝及包裝材料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。正式投產(chǎn)后應(yīng)按要求繼續(xù)完成穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，其效期須達(dá)到國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、老廠所有獸藥產(chǎn)品需安排產(chǎn)品的產(chǎn)品留樣，重點(diǎn)考察外觀、含量、澄清度等

指標(biāo)，檢測間隔的時(shí)間應(yīng)視不同產(chǎn)品的具體情況由企業(yè)自行規(guī)定，其產(chǎn)品有效期須達(dá)到法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。

3、生產(chǎn)法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中改變了生產(chǎn)工藝、輔

料的，需進(jìn)行工藝驗(yàn)證，并按穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范完成有關(guān)試驗(yàn)，重點(diǎn)考察工藝改變后對產(chǎn)品有效期的影響。

4、獸藥行政保護(hù)期內(nèi)，需按發(fā)布的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范繼續(xù)完成有關(guān)試驗(yàn)。

（五）尾料問題

1、原料藥

生產(chǎn)原料藥時(shí)，因不夠一個(gè)最小包裝的合格產(chǎn)品，被企業(yè)俗稱為“尾料”，這樣的尾料可并入下批產(chǎn)品的精制工序（也可集中幾批尾料合并下批），但應(yīng)在批生產(chǎn)記錄上明確記載。

2、制劑

（1）在生產(chǎn)制劑時(shí)，所投的原料藥不足下一批制劑投料所需剩余的少量原料藥，可與其他批號(hào)的原料藥合并投料，每批制劑所用同一品種原料不可大于2個(gè)批號(hào)，并應(yīng)在批生產(chǎn)記錄上記錄。

（2）固體制劑產(chǎn)品尾料，是指一批產(chǎn)品不夠一個(gè)最小包裝的剩余半成品。屬于公斤級(jí)以上大包裝粉劑、預(yù)混劑的半成品，可將產(chǎn)品混入下一批混合工序，前提是檢驗(yàn)合格，其暫存條件符合產(chǎn)品貯存要求，并在投料記錄和批生產(chǎn)記錄中詳細(xì)記錄。

（3）固體制劑產(chǎn)品（公斤級(jí)以上大包裝粉劑、預(yù)混劑除外）不足一個(gè)最小商品包裝的，不得使用，應(yīng)做廢棄處理，并做好記錄。

（4）液體制劑（注射液、口服溶液等）液體輸送管道留存的剩余藥液不得使用，應(yīng)做廢棄處理。

（5）注射液澄明度檢查不合格的較大批量成品，允許藥液做回收處理。但回收的藥液必須經(jīng)重復(fù)工藝對藥液質(zhì)量沒有影響的，可將產(chǎn)品混入配液工序，并做好記錄。

（六）原輔料取樣區(qū)環(huán)境問題

原料藥及輔料取樣時(shí)允許在生產(chǎn)此劑型的車間稱量間或無菌分裝間（萬級(jí)背景下的百級(jí)）（無菌原料藥）環(huán)境中進(jìn)行，也可選擇在庫房設(shè)置的符合生產(chǎn)環(huán)境條件的取樣區(qū)或取樣車內(nèi)完成取樣，并制定相關(guān)的取樣SOP。

（七）質(zhì)量管理部門培訓(xùn)職責(zé)問題

質(zhì)量管理部門除要負(fù)責(zé)本部門的獸藥GMP培訓(xùn)外，還應(yīng)協(xié)助企業(yè)獸藥GMP辦

公室對企業(yè)進(jìn)行獸藥GMP的培訓(xùn)工作，也可由其負(fù)責(zé)企業(yè)獸藥GMP的培訓(xùn)工作。

（八）生產(chǎn)設(shè)備（所有劑型）基本配置問題

按照《規(guī)范》要求，企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備基本配置和性能需與生產(chǎn)品種、批量、規(guī)模相適應(yīng)，并能夠滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要，不需對設(shè)備配置、性能提出基本配置要求。檢查時(shí)根據(jù)《規(guī)范》基本原則，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況作出判斷。其中粉散劑、預(yù)混劑等混合設(shè)備的混合均勻性等指標(biāo)需符合產(chǎn)品工藝和質(zhì)量控制的需要。

（九）生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄及溯源問題

1、生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄應(yīng)對照檢查，核對有關(guān)數(shù)據(jù)，如檢查2月1日的生產(chǎn)記錄，也應(yīng)同時(shí)檢查當(dāng)天的檢驗(yàn)記錄及物料領(lǐng)用、產(chǎn)品入庫等記錄；

2、記錄內(nèi)容按規(guī)范要求逐一對照檢查；

3、每個(gè)劑型應(yīng)追溯到3個(gè)月以上不同生產(chǎn)周期，每個(gè)劑型至少3批次以上經(jīng)常

生產(chǎn)的產(chǎn)品。如發(fā)現(xiàn)問題，則應(yīng)再增加三個(gè)以上批次。

4、批生產(chǎn)記錄中附原輔料檢驗(yàn)報(bào)告或有可溯源的檢驗(yàn)單號(hào)均可。

（十）是否應(yīng)按工作量決定實(shí)驗(yàn)人員的配置或委托檢驗(yàn)

應(yīng)按日檢驗(yàn)量核定檢驗(yàn)人員數(shù)量，但至少不得低于4人。其中物料的含量檢驗(yàn)項(xiàng)目必須配置相應(yīng)設(shè)備儀器，不宜委托檢驗(yàn)。其他檢查項(xiàng)目如外購原料藥的紅外鑒別、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（生物制品除外）可采取委托方式，但被委托方應(yīng)相對穩(wěn)定，須具備相應(yīng)資質(zhì)、條件并簽定委托協(xié)議書。被委托方資質(zhì)證明和委托檢驗(yàn)記錄包括紅外圖譜應(yīng)納入檢查范疇。

（十一）原料藥有關(guān)問題

生產(chǎn)原料藥的醫(yī)藥中間體及主要物料，因非主要指標(biāo)不合格，經(jīng)工藝驗(yàn)證證明對產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響，經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)主管部門批準(zhǔn)可一次性的降級(jí)使用。

制劑生產(chǎn)所需原料藥貯存期間除水分超指標(biāo)（經(jīng)干燥處理能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)或折干計(jì)算后）外，一般情況下不允許降級(jí)或處理使用。但采購的原料藥的所有檢測指標(biāo)必須符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。

（十二）清場合格證是否每個(gè)工序分別記錄，是否上批、該批的清場合格證都要出現(xiàn)在現(xiàn)場和批生產(chǎn)記錄

應(yīng)按工序分別記錄。上批清場記錄的副本和本批清場記錄的正本都應(yīng)歸入批生產(chǎn)記錄。

（十三）微生物限度檢查問題

在目前尚未統(tǒng)一要求進(jìn)行粉劑等固體制劑的微生物限度檢查時(shí)，該項(xiàng)檢查可不列為檢查范圍，化驗(yàn)室也不要求配置相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

（十四）制劑生產(chǎn)車間半成品（中間品）中控室設(shè)置問題

制劑生產(chǎn)車間半成品（中間品）中控室設(shè)置不做強(qiáng)制性要求，半成品檢驗(yàn)可允許在檢驗(yàn)室完成，但需檢查檢驗(yàn)記錄和報(bào)告。

（十五）除塵設(shè)施配置及標(biāo)準(zhǔn)

目前廠家除塵設(shè)施配置標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，除塵效果難以保證。宜選用密閉性能較好、自帶除塵裝置的設(shè)備；或?qū)l(fā)塵大的設(shè)備放置在一個(gè)相對封閉的區(qū)域，即限制粉塵的擴(kuò)散范圍；在設(shè)備產(chǎn)塵部位裝置吸塵口。達(dá)到“減少發(fā)塵，限制發(fā)塵和立即捕塵”的效果。

（十六）留樣間溫濕度控制問題

無特殊貯存條件要求的樣品及物料留樣間不應(yīng)涉及溫濕度控制問題，樣品及物料留樣間應(yīng)與樣品貯存條件的要求一致。

（十七）庫房溫濕度控制問題

無特殊貯存條件要求的產(chǎn)品及物料不應(yīng)涉及溫濕度控制問題，反之必須符合要求，但應(yīng)符合通風(fēng)、干燥要求，并應(yīng)明確通風(fēng)設(shè)施合理標(biāo)準(zhǔn)。

（十八）中間產(chǎn)品檢測方法問題

中間產(chǎn)品與成品檢測項(xiàng)目相同的也需分別檢測，但允許采用不同的檢測方法，其中中間產(chǎn)品可由企業(yè)自行建立快速檢測方法，但必須經(jīng)過與法定檢驗(yàn)方法比對驗(yàn)證，成品檢驗(yàn)應(yīng)采用依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十九）狀態(tài)標(biāo)志問題

狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)包括設(shè)備設(shè)施狀態(tài)、生產(chǎn)狀態(tài)與生產(chǎn)操作有關(guān)的各功能間狀態(tài)（是否清場等）。

（二十）留樣問題

留樣范圍：成品必須每批留樣，其他物料留樣由企業(yè)自行掌握。

數(shù)量：產(chǎn)品重點(diǎn)留樣的數(shù)量按重點(diǎn)留樣工作計(jì)劃需要量留樣。一般留樣的產(chǎn)品，留樣量每批樣品3～5個(gè)包裝，每個(gè)包裝量至少為檢驗(yàn)用量的3～5倍。每個(gè)包裝不足檢驗(yàn)用量的，應(yīng)適當(dāng)增加留樣量。大包裝的產(chǎn)品或原料藥可使用模擬包裝留樣。

（二十一）供應(yīng)商質(zhì)量評估問題

應(yīng)確定基本要求，包括供應(yīng)商質(zhì)量評估制度、規(guī)程、資質(zhì)證明復(fù)印件、合同、現(xiàn)場檢查報(bào)告等。

（二十二）中藥制劑受控環(huán)節(jié)

目前部分中藥制劑生產(chǎn)廠將藥材粉碎委托其他企業(yè)加工，本企業(yè)僅進(jìn)行分包裝，使中藥散劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制處于失控狀態(tài)，按照GMP規(guī)范原則要求，應(yīng)從藥材或飲片采購環(huán)節(jié)控制做起。目前國內(nèi)未實(shí)行獸藥委托加工政策，因此獸藥成品和制劑前工序生產(chǎn)不得采取委托加工的方式，并不應(yīng)在廠外另設(shè)加工點(diǎn)。

中藥制劑前處理工序范圍按劑型劃分。其中散劑、丸劑等固體制劑應(yīng)包括藥材粉碎工序；以有效藥物成分加工的制劑應(yīng)包括提取工序；以浸膏、流浸膏為原料進(jìn)行制劑加工的，可以采取自制或外購，但外購產(chǎn)品必須符合藥用要求、質(zhì)量可控。

中藥粉碎、提取等前處理工序可在廠區(qū)內(nèi)與制劑生產(chǎn)分離的其他區(qū)域內(nèi)設(shè)置，若受廠區(qū)面積限制，對設(shè)在廠區(qū)外的前處理車間、設(shè)施，需按檢查標(biāo)準(zhǔn)，并列入GMP檢查范疇。

（二十三）中藥前處理洗滌問題

根據(jù)清潔衛(wèi)生需要，確定清洗范圍，包括植物根莖類。植物花、葉、莖類藥材等不宜清洗的藥材可采取其他清潔措施。

（二十四）易燃易爆危險(xiǎn)品、毒性藥品管理及存放庫問題

GMP規(guī)范中有關(guān)易燃易爆危險(xiǎn)品、毒性藥品管理?xiàng)l款同樣適用于具有該類物質(zhì)理化性質(zhì)的檢驗(yàn)用試劑、試液，但應(yīng)納入實(shí)驗(yàn)室管理范疇（包括軟件、硬件及人員）。

易燃易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)專庫或?qū)９褓A存，其中較大量生產(chǎn)用危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)專庫，并遠(yuǎn)離火源、符合陰涼條件。檢驗(yàn)用（少量）危險(xiǎn)品可設(shè)專柜。

（二十五）制劑包材選購、使用問題

1、在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上，無菌分裝產(chǎn)品生產(chǎn)用膠塞、鋁蓋可從符合藥品包裝材料GMP標(biāo)準(zhǔn)的單位采購已清洗處理好的產(chǎn)品，但必須對所購膠塞的清潔度進(jìn)行驗(yàn)證3批次，并在用前必須進(jìn)行滅菌。GMP檢查時(shí)須查證供應(yīng)商資質(zhì)狀況及有關(guān)材料。

2、大輸液生產(chǎn)所用玻璃瓶可經(jīng)清洗后使用，不強(qiáng)制要求干燥滅菌。

3、小容量注射液不得采用洗灌聯(lián)動(dòng)機(jī)（無容器烘干工序的）。

4、大容量滅菌注射液包材問題，生產(chǎn)大容量滅菌注射液選用的玻璃瓶，應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的鈉鈣玻璃輸液瓶（YBB00032002），膠塞應(yīng)符合藥用氯化丁基橡膠塞（YBB00042002）或藥用溴化丁基橡膠塞（YBB00052002）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求；其他包裝材料須符合藥用要求，并經(jīng)驗(yàn)證。

（二十六）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及委托檢驗(yàn)問題

1、生物制品企業(yè)必須設(shè)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室，其中健康動(dòng)物飼養(yǎng)（繁殖）區(qū)，必須與制品質(zhì)量檢查用動(dòng)物室（系指制品異常毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)以及效力試驗(yàn)動(dòng)物室）各自分開，更要與制品生產(chǎn)區(qū)分開。動(dòng)物飼養(yǎng)管理需符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定，即：當(dāng)?shù)厥〖?jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)或中心發(fā)放的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)合格證書和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)條件許可證書。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室布局、設(shè)施需符合制品檢驗(yàn)和生物安全防

護(hù)的需要。

2、生產(chǎn)生物制品以外產(chǎn)品的企業(yè)，可采取建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室和委托外單位承擔(dān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的做法，但被委托單位必須具有相應(yīng)資質(zhì)，現(xiàn)場檢查時(shí)應(yīng)提供被委托單位的資質(zhì)證書、委托合同、檢測報(bào)告。

（二十七）生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置問題

1、主管獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人須具有4年以上實(shí)際藥品生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)。

2、獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人須具有3年以上實(shí)際生產(chǎn)管理或藥品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。

3、生產(chǎn)車間內(nèi)稱量、配液（混合）、灌封（分裝）、滅菌、內(nèi)包裝等直接與原料藥或半成品、中間產(chǎn)品、成品接觸的操作工以外的人員為輔助性人員。

（二十八）消毒劑原料進(jìn)口報(bào)驗(yàn)問題

消毒劑原料多屬化工產(chǎn)品，化工產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)驗(yàn)不屬獸藥管理范疇，不需履行報(bào)驗(yàn)手續(xù)。

（二十九）生產(chǎn)和檢驗(yàn)用化學(xué)試劑等檢驗(yàn)問題

1、質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室須具備所有物料、半成品、成品檢測用儀器、設(shè)備、設(shè)施，能夠?qū)ξ锪虾彤a(chǎn)品實(shí)施有效的質(zhì)量監(jiān)控。

2、生物制品生產(chǎn)用化學(xué)試劑、化學(xué)藥品和抗生素藥品暫不要求進(jìn)行質(zhì)量檢測，化學(xué)試劑應(yīng)從有資質(zhì)和質(zhì)量保障的生產(chǎn)廠購買，化學(xué)藥品、抗生素藥品應(yīng)從GMP企業(yè)購買。

化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)使用的化學(xué)試劑（不應(yīng)低于分析純級(jí)別）暫不要

求進(jìn)行質(zhì)量檢測。

（三十）關(guān)于認(rèn)證范圍問題

產(chǎn)品劑型是確定認(rèn)證范圍的主要參考依據(jù)，一般情況下不考慮給藥方式，如：某粉劑可同時(shí)通過飲水、飼料添加方式給藥，但認(rèn)證范圍僅認(rèn)定粉劑；某溶液劑可同時(shí)通過飲水、粘膜給藥方式，但認(rèn)證范圍僅認(rèn)定溶液劑；某注射劑可同時(shí)通過注射、口服給藥，認(rèn)證范圍認(rèn)定為注射劑；其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別就高不就低。

六、動(dòng)態(tài)、靜態(tài)檢查及復(fù)驗(yàn)問題

（一）動(dòng)態(tài)檢查條件

1、已取得生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)；

2、GMP改造后生產(chǎn)活動(dòng)及設(shè)備設(shè)施運(yùn)行3個(gè)月以上；

3、有潔凈級(jí)別要求的，應(yīng)有國家空調(diào)所出具的有效期內(nèi)（12個(gè)月）檢測報(bào)告；

4、GMP改造后每個(gè)劑型至少生產(chǎn)30個(gè)批次；原料藥及生物制品不少于10個(gè)批次；

5、省獸藥管理部門出具的預(yù)檢查驗(yàn)收報(bào)告。

（二）靜態(tài)檢查條件

1、省獸藥管理部門預(yù)檢查驗(yàn)收報(bào)告；

2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備、器具完成計(jì)量校驗(yàn)；

3、所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備完成驗(yàn)證（不包括生物制品）；

4、完成產(chǎn)品工藝驗(yàn)證：每種劑型選擇2種以上有代表性（用專一品種的生產(chǎn)線的除外）、企業(yè)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品，試生產(chǎn)3個(gè)批次，每個(gè)批次的生產(chǎn)量應(yīng)不低于每批次生產(chǎn)能力的50%；

5、各工序設(shè)備設(shè)施管線接通，與藥物直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備需完成清潔驗(yàn)證；

6、倉儲(chǔ)及其他設(shè)施設(shè)備配置、安裝到位。

（三）復(fù)驗(yàn)

1、限期整改復(fù)驗(yàn)

（1）動(dòng)態(tài)限期整改3個(gè)月后（積累生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)）提出檢查申請，安

排檢查；

（2）靜態(tài)限期整改無時(shí)間限制，整改完成即可安排檢查；

（3）限期整改檢查重點(diǎn)是針對與缺陷項(xiàng)目有關(guān)的硬件、軟件和記錄，檢查結(jié)束時(shí)檢查組僅對限期整改部分提出檢查報(bào)告，不再以評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行評議。

2、到期復(fù)驗(yàn)

（1）靜態(tài)期滿進(jìn)行動(dòng)態(tài)復(fù)驗(yàn)的，申報(bào)單位需提供以下材料：申請報(bào)告；預(yù)檢查申報(bào)表；GMP實(shí)施情況；GMP實(shí)施過程中有修改內(nèi)容的軟件文本等，檢查時(shí)按照檢查程序和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐項(xiàng)評價(jià)，形成報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表等材料。

檢查重點(diǎn)是現(xiàn)場環(huán)境狀況、人員操作、各種記錄及軟件執(zhí)行情況等。

（2）動(dòng)態(tài)期滿進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的，企業(yè)需按首次申報(bào)要求提供全套GMP材料、預(yù)檢查申報(bào)表和空氣潔凈度檢測報(bào)告等。

檢查按照標(biāo)準(zhǔn)、程序進(jìn)行全項(xiàng)檢查，作出評價(jià)結(jié)論。

（四）檢查驗(yàn)收類型，通過檢查后增加生產(chǎn)品種的監(jiān)管問題

原料藥廠需按品種驗(yàn)收。制劑廠按劑型驗(yàn)收。材料申報(bào)應(yīng)包括所有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。

檢查通過后增加品種并需增加生產(chǎn)設(shè)備或檢驗(yàn)設(shè)備的，應(yīng)由省獸藥管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管，達(dá)到要求的方可批準(zhǔn)生產(chǎn)。新修訂《條例》生效后，所有產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)均由農(nóng)業(yè)部核發(fā)，包括審核產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備條件，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)材料，但省獸藥管理部門仍負(fù)有監(jiān)管的職責(zé)。

七、自檢報(bào)告基本要求

自檢報(bào)告應(yīng)包括自檢項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果、評價(jià)結(jié)論、缺陷項(xiàng)目及改進(jìn)措施、建議，自檢必須按照自檢工作程序和自檢計(jì)劃進(jìn)行，并做好各項(xiàng)記錄。