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      醫(yī)療器械檢查總結(jié)

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      簡介:寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《醫(yī)療器械檢查總結(jié)》,但愿對(duì)你工作學(xué)習(xí)有幫助,當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《醫(yī)療器械檢查總結(jié)》。

      第一篇:醫(yī)療器械檢查總結(jié)

      ***市食品藥品監(jiān)督管理局

      關(guān)于2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作的報(bào)告

      ***省食品藥品監(jiān)督管理局:

      為了加強(qiáng)***轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理,加大對(duì)我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度,進(jìn)一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平,確保人民群眾用械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求,結(jié)合我局2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署,我局于2011年5月—6月對(duì)***轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查,現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報(bào)如下。

      一、檢查基本情況

      此次檢查我局共出動(dòng)84人次,檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家,檢查覆蓋率達(dá)100%,其中,義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家,占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%,其它類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家,占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%;截止2011年6月13日,已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或登記表)28家企業(yè)中,未取得產(chǎn)品注冊證的有9家,占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%;共檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè),醫(yī)療器械說明書32份,企業(yè)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、說明書規(guī)范,與產(chǎn)品注冊證及登記表內(nèi)容一致,未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍,產(chǎn)品出廠均具有合格證。無法聯(lián)系的企業(yè)1家——***醫(yī)療器械有限公司,擅自變更地址未及時(shí)辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家——***醫(yī)療器械有限公司、***醫(yī)藥器械有限公司,我局對(duì)上述2家企業(yè)給予口頭警告,并要求其及時(shí)辦理變更手續(xù)。通過這次日常監(jiān)督檢查,進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為,加強(qiáng)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí),有力促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)管理水平,排除了個(gè)別生產(chǎn)隱患,但是企業(yè)也存在一些問題,如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識(shí)、購驗(yàn)等方面。

      二、存在的主要問題

      (一)有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,但是長時(shí)間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊證,存在著無注冊證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。

      (二)部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差,甚至有個(gè)別義齒類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)有生活、居住用品。

      (三)個(gè)別義齒類生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域,且未有加固措施,存在極大的安全隱患

      (四)原材料購進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

      從檢查的情況來看,醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購進(jìn)原材料時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明,只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明,而沒有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn);有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購進(jìn)驗(yàn)收記錄不全,主要表現(xiàn),缺少生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商,進(jìn)口資質(zhì)的原材料個(gè)別無中文標(biāo)簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。

      三、今后工作思路

      (一)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn),義齒類生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè),占總數(shù)的48%,且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的也是義齒類生產(chǎn)企業(yè),規(guī)范了義齒類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為,就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為,就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。

      (二)加強(qiáng)省、市兩級(jí)食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法,加大對(duì)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度,排除無注冊證生產(chǎn)的隱患。

      (三)繼續(xù)加大宣傳培訓(xùn)力度,進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度,使他們能夠及時(shí)了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定,從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。

      ***食品藥品監(jiān)督管理局

      二○一一年六月十三日

      主題詞:

      醫(yī)療器械

      檢查

      報(bào)告

      第二篇:醫(yī)療器械檢查問題匯總

      1、企業(yè)核準(zhǔn)的注冊經(jīng)營地址大門緊閉,人去樓空,通知企業(yè)相關(guān)人員也未到現(xiàn)場。

      2、擅自改變原許可審批的經(jīng)營條件。企業(yè)擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址;公司注冊經(jīng)營地址改作他用,已不具備醫(yī)療器械經(jīng) 營條件。

      3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗問題比較突出,無人履行質(zhì)量管理職責(zé)。

      4、需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問題。少數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備不能滿足儲(chǔ)運(yùn)要求,冷鏈設(shè)施設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn),冷庫和保溫箱等未經(jīng)驗(yàn)證,企業(yè)沒有留存在途溫度等。

      5、庫房管理不規(guī)范。缺少“五防”設(shè)施,溫控設(shè)施不能正常使用,未進(jìn)行分區(qū)分類管理等。

      6、購銷記錄內(nèi)容不完整。個(gè)別企業(yè)未建立購進(jìn)、銷售記錄;未使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),無法做到產(chǎn)品可追溯。

      對(duì)在飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題,南昌市藥監(jiān)局要求必須責(zé)令企業(yè)限期整改,實(shí)施跟蹤檢查,督促企業(yè)整改到位;對(duì)整改不到位的,要及時(shí)采取措施;

      對(duì)未能實(shí)施飛檢的企業(yè),由所在地監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等進(jìn)行全項(xiàng)目檢查;

      對(duì)該注銷的企業(yè)給注銷;

      對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè),及時(shí)立案查處。

      南昌市藥監(jiān)局在飛檢中發(fā)現(xiàn)的六大主要問題,其實(shí)在各地針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查中也是頻頻出現(xiàn)的。據(jù)悉,像云南省昆明市藥監(jiān)局、湖南張家界市藥監(jiān)局等,也早已部署要針對(duì)械商展開飛行檢查。國家局的飛行檢查也將于10月正式啟動(dòng)。南昌局的先行檢查如何進(jìn)行,可供械商們作為參照。

      第三篇:醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

      ********醫(yī)療器械有限公司

      《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》現(xiàn)場審查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

      根據(jù)*********醫(yī)療器械有限公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請(qǐng),我局審查員***、***于2015年*月*日對(duì)該企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》進(jìn)行了現(xiàn)場審查。在企業(yè)人員的陪同下,通過聽取該企業(yè)匯報(bào)、看現(xiàn)場、查文件,對(duì)照福建省《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行審核。現(xiàn)將核查情況報(bào)告如下:

      一、場地及環(huán)境。

      該公司是一家專營醫(yī)療器械法人企業(yè),該公司是一家專營醫(yī)療器械法人企業(yè),組織機(jī)構(gòu)代碼31568581-7,擬申請(qǐng)經(jīng)營范圍:322醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡、323醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、325醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、326物理治療設(shè)備、340臨床檢驗(yàn)分析儀器(體外診斷試劑除外)、346植入材料和人工器官、377介入器材。住房、庫房地址為:**********;已提供相關(guān)的場所房場證明及租賃合同;其中辦公面積148.45平方米,倉庫面積60平方米。辦公場所環(huán)境寬敞明亮,整潔衛(wèi)生,內(nèi)部屋頂、墻壁平整,地面光潔;并配備有電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌等必要的辦公設(shè)施、設(shè)備。辦公場所并設(shè)置有質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部等功能區(qū)。倉庫通風(fēng)干燥,周圍無污染源,有劃分“待驗(yàn)區(qū)”、“退貨區(qū)”、“不合格區(qū)”、“發(fā)貨區(qū)”等相應(yīng)的功能區(qū),備有捕鼠籠、防蟲設(shè)備、滅火器、溫濕度計(jì)、貨架等,儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備齊全。

      二、人員資質(zhì)

      該企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人***,畢業(yè)于農(nóng)林大學(xué)土木工程專業(yè)本科學(xué)歷;質(zhì)量負(fù)責(zé)人***,畢業(yè)于福建中醫(yī)學(xué)院中西醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷;售后服務(wù)人員***,驗(yàn)收人員***,質(zhì)量管理人員和售后服務(wù)等人員均健康體檢合格,有健康證。

      三、管理制度

      企業(yè)建立了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度,包括醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度、醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度、不良事件報(bào)告制度及處理程序及人員職責(zé)等;并建立有產(chǎn)品采購管理程序、質(zhì)量驗(yàn)收程序、產(chǎn)品出庫復(fù)核程序、不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序、退貨產(chǎn)品處理程序、質(zhì)量事故報(bào)告處理程序等。

      四、存在問題

      1.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范等相關(guān)知識(shí)不熟悉;相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章收集不齊,如醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等; 2.人員未建立健康體檢檔案;

      3.各崗位人員未進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn); 4.倉庫分區(qū)不合理,如退貨、不合格區(qū)等; 5.“售后服務(wù)”及“質(zhì)量部”招牌不夠醒目。

      審查組針對(duì)企業(yè)以上存在的不足,要求該公司立即整改。

      五、建議:審查組對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)該公司人員機(jī)構(gòu)、場地、設(shè)施設(shè)備、管理制度等進(jìn)行了材料審核及現(xiàn)場驗(yàn)收,提出的存在問題5條,該企業(yè)于2015年8月14日整改完畢。基本符合發(fā)證要求,建議同意發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

      審查人員:

      企業(yè)陪同人員:

      企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽名:

      日期:二〇一五年*月*日

      第四篇:醫(yī)療器械檢查報(bào)告

      關(guān)于開展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

      活動(dòng)情況匯報(bào)

      根據(jù)上級(jí)文件及我院工作部署的要求,我科對(duì)醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查,現(xiàn)將專項(xiàng)檢查情況匯報(bào)如下:

      一、工作情況

      我科于5月27日對(duì)科內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行了檢查,重點(diǎn)檢查使用產(chǎn)品是否超過有效期、存放是否規(guī)范、使用后處置是否規(guī)范、不良事件報(bào)告等。

      二、檢查發(fā)現(xiàn):

      (一)科內(nèi)使用的醫(yī)療器械均通過藥械科統(tǒng)一采購。

      (二)輸液室、供應(yīng)室、搶救室內(nèi)醫(yī)療器械均在效期內(nèi)使用,儲(chǔ)存規(guī)范。

      (三)輸液室使用后的一次性醫(yī)療器械已按要求做好毀形,建立使用及處置記錄,并由有資質(zhì)的廢物處置公司統(tǒng)一回收處置,記錄完整。

      (四)輸液室配藥注射器、輸液器等均一人一針一管一用,無重復(fù)使用。

      (五)存在問題:

      1.科室醫(yī)療物品領(lǐng)用記錄不完整,證件沒有備案;

      2.科室養(yǎng)護(hù)記錄不完整;

      3.皮試注射器“一人一管一用”落實(shí)不到位;

      4.搶救室內(nèi)物品使用后及失效后未及時(shí)補(bǔ)充到位,如無菌導(dǎo)尿包等。

      5.使用中發(fā)現(xiàn)注射器、輸液器包裝漏氣、不潔凈等沒有及時(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》。

      我科對(duì)上述檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,將及時(shí)進(jìn)行認(rèn)真整改,按要求完善相關(guān)制度、記錄,組織科室人員學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī),提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械工作重

      要性的認(rèn)識(shí),有效落實(shí)整改措施,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械安全使用的管理。

      護(hù)理科

      二〇一四年五月二十九日

      第五篇:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查總結(jié)

      東食藥監(jiān)?2010?74號(hào) 簽發(fā)人:王貴賓

      海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

      關(guān)于對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理

      辦法(試行)》專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

      省食品藥品監(jiān)督管理局:

      根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理 辦法(試行)專項(xiàng)檢查工作的通知》(青食藥監(jiān)械通?2010?109號(hào))要求,為進(jìn)一步推進(jìn)海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)采取有效控制,保障醫(yī)療器械使用安全,結(jié)合我區(qū)實(shí)際,我局認(rèn)真組織開展此項(xiàng)工作?,F(xiàn)將工作情況報(bào)告如下:

      一、主要做法

      (一)統(tǒng)一思想,加強(qiáng)學(xué)習(xí)。為確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查工作取得成效,我局首先認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》,領(lǐng)會(huì)省局文件精神,明確責(zé)任,把做好專項(xiàng)檢查工作、保障醫(yī)療器械使用安全職責(zé)統(tǒng)一到建設(shè)和諧社會(huì)的思想上來。

      (二)統(tǒng)一安排,分步進(jìn)行。按照專項(xiàng)檢查工作的要求,針對(duì)海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件情況,下發(fā)《海東地區(qū)關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)專項(xiàng)檢查工作的通知》(東食藥監(jiān)?2010?66號(hào))文件,明確檢查內(nèi)容,分自查、檢查兩個(gè)階段逐步開展工作,確保專項(xiàng)檢查工作的落實(shí)。

      (三)結(jié)合實(shí)際,務(wù)求實(shí)效。一是專項(xiàng)檢查與法律法規(guī)相結(jié)合;二是專項(xiàng)檢查與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)整治工作相結(jié)合;三是專項(xiàng)檢查與指導(dǎo)培訓(xùn)相結(jié)合。通過此次專項(xiàng)檢查,防止各單位醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生,工作職責(zé)進(jìn)一步明確。

      二、存在的主要問題

      (一)相關(guān)主體認(rèn)識(shí)不到位。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位,對(duì)醫(yī)療器械不良事件重視程度不夠,“不敢報(bào)、不愿報(bào)”現(xiàn)象普遍存在。物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)、角膜接觸鏡及護(hù)理液的經(jīng)營企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測認(rèn)識(shí)不到位。

      (二)監(jiān)測人員責(zé)任心不強(qiáng)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)人員缺乏,技術(shù)支持及裝備配備落實(shí)不到位,相關(guān)法規(guī)和知識(shí)普及度不高,基層監(jiān)測人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件漏報(bào)、錯(cuò)報(bào),上報(bào)內(nèi)容不全、關(guān)鍵信息缺報(bào),概念不準(zhǔn)確,上報(bào)渠道不暢通、上報(bào)不及時(shí)。

      (三)管理制度和組織機(jī)構(gòu)不健全。部分醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位在健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、落實(shí)各項(xiàng)管理制度上還存在不少問題,沒有形成正常的運(yùn)作機(jī)制。例如,監(jiān)測機(jī)構(gòu)形同虛設(shè),人員和財(cái)力、物力保障不到位,相關(guān)制度不健全、不落實(shí),遲報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象普遍等。

      (四)相關(guān)法律法規(guī)不完善。首先,相關(guān)制度對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測工作沒有明確管理部門責(zé)任主體,對(duì)沒有開展不良事件監(jiān)測工作、報(bào)告不良事件的單位和個(gè)人制定相應(yīng)的處罰條款,致使個(gè)別管理部門和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位忽視不良事件監(jiān)測工作。其次,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)缺少硬性約束機(jī)制,網(wǎng)絡(luò)成員單位處于有網(wǎng)絡(luò)無管理人員的狀態(tài)。

      三、今后努力的方向

      (一)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。進(jìn)一步加強(qiáng)管理部門和涉械單位對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管和不良事件監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí),統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識(shí),明確開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測工作是義不容辭的責(zé)任,為開展此項(xiàng)工作打好基礎(chǔ)。同時(shí),充分利用各種資源,組織各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn),讓監(jiān)測人員明確相關(guān)概念,掌握?qǐng)?bào)告和監(jiān)測方法,做到愿報(bào)、會(huì)報(bào)。

      (二)健全組織機(jī)構(gòu)。進(jìn)一步健全基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)、明確職責(zé)義務(wù),實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)、分級(jí)監(jiān)管,定期和不定期對(duì)涉械單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)度進(jìn)行檢查調(diào)度,并定期通報(bào);建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),落實(shí)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告專(兼)職人員,將責(zé)任落實(shí)到人。

      (三)完善相關(guān)制度。進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)制度,明確相關(guān)責(zé)任人的權(quán)利和義務(wù);建立醫(yī)療器械不良事件處理制度,建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵(lì)機(jī)制,確保監(jiān)測工作有效開展。

      (四)提高監(jiān)測效率。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測,并強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則,及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的問題。

      (五)探索監(jiān)測規(guī)律。積極開展調(diào)研工作,把握監(jiān)測規(guī)律,為應(yīng)對(duì)突發(fā)性、群發(fā)性不良事件建立應(yīng)急機(jī)制提供指導(dǎo)性依據(jù)。

      二○一○年十二月二十二日

      主題詞:醫(yī)療器械 不良事件 檢查 總結(jié) 抄送:局領(lǐng)導(dǎo),存檔。

      海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

      2010年12月22日印發(fā)

      共印10份

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