第一篇：醫(yī)療器械自查總結(jié)

阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院 醫(yī)療器械自查總結(jié)

為進(jìn)一步加強(qiáng)我院使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局18號(hào)令），按照阜陽市潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署要求，我中心領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即組成醫(yī)療器械管理自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對我院醫(yī)療器械進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、目前情況

1、我院建立了醫(yī)療器械采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度，但是醫(yī)療器械采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄資料不齊全；

2、我院沒有從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

3、我院建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度，并有完整的銷毀記錄；

4、我院建立了醫(yī)療器械不良事件的領(lǐng)導(dǎo)小組，并且正常運(yùn)行進(jìn)行工作；

5、我院建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測制度，6、我院建立了不合格醫(yī)療器械處理制度。

7、我院明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo)、管理部門、具體管理人員及其職責(zé)。

8、我院建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度，但是沒有完全予以落實(shí)；

9、我院目前沒有使用過期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；

10、我院制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃；

11、我院大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案已經(jīng)建立，但是尚不健全，欠規(guī)范；

12、醫(yī)療產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》;

13、我院沒有醫(yī)療器械專庫，14、我院有開展醫(yī)療器械植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療行為，規(guī)范填寫《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》；

15、我院各種體外診斷試劑儲(chǔ)存、使用符合其說明書要求；

二、問題：雖然我院有醫(yī)療器械管理組織，也有管理制度，但是在制度的落實(shí)到位的過程中存在欠規(guī)范問題。

三、下一步工作

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果。

第二篇：醫(yī)療器械自查管理制度

醫(yī)療器械自查管理制度

為更好地貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評價(jià)依據(jù)

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

1、公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求,結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。

2、質(zhì)量管理人員每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，及時(shí)整改。質(zhì)量管理制度自查包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評價(jià)依據(jù)

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

1、公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求,結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。

2、質(zhì)量管理人員每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，及時(shí)整改。

第三篇：醫(yī)療器械流通領(lǐng)域自查解讀

6月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（2016年第112號(hào)）》。繼藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為自查工作后，醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域也開始了自查與整治。

該公告要求所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需在2016年7月15日前對企業(yè)開展自查，公告中列明自查工作主要圍繞8個(gè)方面開展。筆者憑借自身積累的經(jīng)驗(yàn)嘗試對這8個(gè)方面進(jìn)行解讀。

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

【解讀】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需對下游客戶和上游供應(yīng)商進(jìn)行合法性審核。業(yè)務(wù)開展之前先收集相應(yīng)資質(zhì)證照資料審核齊全及真實(shí)后方可開展業(yè)務(wù)，必要時(shí)還需進(jìn)行實(shí)地考察，保證醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品流通的合法性。

2、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

【解讀】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理需嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范配置相應(yīng)軟件、硬件。根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求或法規(guī)要求變更經(jīng)營條件的，例如企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、注冊地址或者倉庫地址等事項(xiàng)變更，變更前需向當(dāng)?shù)厥芯帧^(qū)局遞交變更申請。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

【解讀】企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信、依法經(jīng)營。經(jīng)營三類醫(yī)療器械需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，二類經(jīng)營需申請《醫(yī)療器械備案憑證》，嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)厥芯只騾^(qū)局辦事指南遞交資料，并對真實(shí)性做出保證聲明。如為他人非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供資質(zhì)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將撤銷相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)。

4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

【解讀】企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，需按要求向當(dāng)?shù)厥芯稚暾垺夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》，持證后方可經(jīng)營。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號(hào)）第二十二條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請，否則將不予換證。此外，證件到期后必須停止醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，否則將按無證經(jīng)營論處。

5、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

【解讀】醫(yī)療器械經(jīng)營公司購進(jìn)第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品前，務(wù)必收集好產(chǎn)品注冊證等資料，審核合格后方可采購，特別對于風(fēng)險(xiǎn)性較高和進(jìn)口產(chǎn)品，需加強(qiáng)合法性審核。

6、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

【解讀】企業(yè)需嚴(yán)格審核所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性，資質(zhì)文件未能提供或者不符合要求的產(chǎn)品，嚴(yán)禁繼續(xù)經(jīng)營。

7、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

【解讀】醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）規(guī)定；醫(yī)療器械運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中，需注意對溫濕度的控制，特別是對儲(chǔ)存條件有明確要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，溫濕度的控制可參考藥品的管理要求，常溫下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，溫度控制10～30℃，陰涼控制20℃以下，低溫冷藏的2～8℃。在運(yùn)輸方面，企業(yè)需配置冷藏車、車載冰箱等相關(guān)冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，確保低溫、冷藏醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程全覆蓋冷鏈管理。

8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。【解讀】根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度，規(guī)范采購和產(chǎn)品入庫前的各項(xiàng)操作和要求。確保從合法的供應(yīng)商采購合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對于第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還需建立銷售管理制度，銷售需確保渠道合法、流向合法，要留存真實(shí)、完整銷售記錄，相關(guān)記錄嚴(yán)格按照要求保管，保證可追溯性。

以上八項(xiàng)內(nèi)容，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需對2014年6月1日至今的經(jīng)營行為逐一自查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問題積極進(jìn)行整改，并于2016年7月15日遞交報(bào)告至當(dāng)?shù)厥芯?。公告也明確，對于不積極整改或存在謊報(bào)瞞報(bào)的，將從嚴(yán)、從重查處。部分違法事實(shí)情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，還移送公安機(jī)關(guān)。

醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域歷史存在多、小、散、亂現(xiàn)象，大部分企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)薄弱甚至完全忽視，企業(yè)管理混亂，自查和整改工作難度很大。今后，醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域的飛檢將成為新常態(tài)，過去保守的認(rèn)證檢查已無法保證企業(yè)5年“安全期”。行業(yè)洗牌在所難免。

第四篇：醫(yī)療器械自查整改報(bào)告

醫(yī)療器械自查整改報(bào)告

我企業(yè)為保障人民群眾更好的安全使用醫(yī)療器械，特針對本企業(yè)開展醫(yī)療器械的自查與整改。

1、本企業(yè)認(rèn)真核對供貨單位資質(zhì)，并聯(lián)系供貨單位索取經(jīng)營產(chǎn)品品種的注冊證、合格證。

2、本企業(yè)認(rèn)真核對產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽，并要求供貨單位有特殊標(biāo)示的產(chǎn)品按照標(biāo)示要求運(yùn)輸。

3、本企業(yè)認(rèn)真建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并按照規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度。

平遙縣順城路平康大藥房

2016年8月30日

第五篇：醫(yī)療器械總結(jié)

雁塔區(qū)食品藥監(jiān)局上半年 醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

上半年以來，我局在局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，轉(zhuǎn)變執(zhí)法理念，以目標(biāo)責(zé)任考評為目標(biāo)，加大稽查力度,狠抓制度建設(shè)，堅(jiān)持依法行政，醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得了較好的成績，圓滿地完成了上半年的稽查工作目標(biāo)和任務(wù)，現(xiàn)將醫(yī)療器械監(jiān)管工作完成情況總結(jié)如下：

一、開展的主要工作

（一）統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，確?；楣ぷ黜樌_展。整頓和規(guī)范藥械市場秩序,是黨和政府賦予藥監(jiān)部門的重要職責(zé)和神圣使命,是保障人民群眾用藥安全和身體健康的有效手段。為此,全局上下高度重視稽查工作,始終將稽查作為全隊(duì)中心工作緊抓不放,堅(jiān)持一切圍繞稽查這個(gè)中心,在人員十分緊張的情況下,首先保障稽查任務(wù)的完成。同時(shí)，強(qiáng)化稽查責(zé)任，明確工作任務(wù)和個(gè)人崗位責(zé)任制，形成了相對集中、相對分工、相互協(xié)作的稽查工作機(jī)制；在車輛上優(yōu)先保證稽查用車；制定了一系列形之有效的措施，充分調(diào)動(dòng)了全局人員的積極性和創(chuàng)造性。局機(jī)關(guān)其他科室全力支持、配合稽查工作，形成了查辦案件不說情、重大案件一起上的和諧工作局面，為做好全年的稽查工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（二）加大力度，切實(shí)加大對醫(yī)療器械的市場整治。我局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，將醫(yī)療器械監(jiān)管列入重要議事日程，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為,建立和完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，為對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。通過對醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查和整治，實(shí)行重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)監(jiān)控，取得了一定的成效。

（三）認(rèn)真履責(zé)、依法行政，藥械市場進(jìn)一步規(guī)范。我局針對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)管點(diǎn)多面廣的特點(diǎn)，將執(zhí)法人員分成三隊(duì)，實(shí)行分工包干，將日常監(jiān)管、打假治劣等工作統(tǒng)一落實(shí)到三個(gè)執(zhí)法隊(duì)，切實(shí)建立起大監(jiān)管、大稽查的醫(yī)療器械市場監(jiān)管格局。堅(jiān)持集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合、治標(biāo)與治本相結(jié)合、嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理相結(jié)合，相繼開展了打擊非法經(jīng)營隱形眼鏡專項(xiàng)行動(dòng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用血液透析裝臵產(chǎn)品專項(xiàng)檢查、終止妊娠藥品等專項(xiàng)檢查。其中打擊非法經(jīng)營隱形眼鏡專項(xiàng)行動(dòng)得到了媒體、工商、及街辦的大力支持，陜西電視二臺(tái)“都市快報(bào)”欄目對此次行動(dòng)進(jìn)行了積極報(bào)道。實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管地域無盲區(qū)、監(jiān)管單位無盲點(diǎn)、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層。

我轄區(qū)共有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心20家，截至目前，我局已經(jīng)對19家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的藥房進(jìn)行了檢查，1家由于拆遷地址變更暫時(shí)無法檢查。大部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥房管理規(guī)范，只有少數(shù)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心存在出入庫記錄不全、干濕溫度記錄不完整、索取資質(zhì)不全、處方未執(zhí)行雙人審核簽字等問題。針對存在問題的社區(qū)藥房，我局執(zhí)法人員均當(dāng)場指出問題，令其立即整改，完善各項(xiàng)記錄和資質(zhì)，以保證社區(qū)藥房用藥的安全。

（四）開展了計(jì)生藥械市場專項(xiàng)檢查。

根據(jù)市人口計(jì)生委辦公室的通知要求，我局對轄區(qū)內(nèi)計(jì)生藥械市場進(jìn)行全面檢查。

接通知后，我局高度重視，組織業(yè)務(wù)科室開專題會(huì)議，明確檢查方案。即時(shí)向轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營計(jì)生藥械的企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了區(qū)人計(jì)局的通知，要求計(jì)生藥械經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照通知認(rèn)真進(jìn)行自查，并及時(shí)向我局上報(bào)自查報(bào)告，同時(shí)根據(jù)自查結(jié)果制定相應(yīng)的整改措施上報(bào)我局。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及企業(yè)的自查情況，對轄區(qū)的 5 家計(jì)生藥械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面檢查，特別是對經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品出入庫記錄、供貨商資質(zhì)、庫房進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，對計(jì)生藥械的宣傳廣告內(nèi)容是否經(jīng)過監(jiān)督部門審批、是否與廣告批文內(nèi)容一致、是否有夸大宣傳現(xiàn)象等進(jìn)行了細(xì)致的檢查。通過這次檢查，發(fā)現(xiàn)個(gè)別計(jì)生藥械經(jīng)營企業(yè)出入庫記錄不全，個(gè)別企業(yè)的產(chǎn)品廣告有夸大宣傳現(xiàn)象，個(gè)別企業(yè)庫房不符合規(guī)范。針對上述存在問題，執(zhí)法人員對負(fù)責(zé)人加強(qiáng)教育，提高認(rèn)識(shí)，責(zé)令其限期整改。我局將繼續(xù)對計(jì)生藥械專營、兼營企業(yè)進(jìn)行不定期抽查、檢查。我區(qū)計(jì)生藥械兼營企業(yè)共360家，截止目前已對247家進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，其中大部分企業(yè)符合要求，少數(shù)企業(yè)存在：出入庫記錄不全、干濕溫度記錄不全等問題，我局將會(huì)進(jìn)一步督促規(guī)范經(jīng)營行為。

二、存在的問題

今年上半年，我局對醫(yī)療器械監(jiān)管工作高度重視，做了大量的工作，各科室密切配合，較好地完成了各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，但是我們也認(rèn)識(shí)到工作中的一些不足，如日常監(jiān)管力度還有不足，工作繁忙，檢查工作不夠深入細(xì)致；從事醫(yī)療器械經(jīng)營人員素質(zhì)有待提高，今后還需進(jìn)一步加大培訓(xùn)力度。

三、下步工作打算

（一）深入開展“創(chuàng)先爭優(yōu)”活動(dòng)，積極探索科學(xué)監(jiān)管模式。要進(jìn)一步深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，通過舉辦地區(qū)監(jiān)管論壇、深入企業(yè)調(diào)研、外出學(xué)習(xí)取經(jīng)等，加強(qiáng)監(jiān)管工作研究，進(jìn)一步拓寬監(jiān)管思路、創(chuàng)新監(jiān)管方式，切實(shí)解決人民群眾反映突出的問題。

（二）建立健全長效監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。一是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。對轄區(qū)企業(yè)檢查覆蓋率要達(dá)100%。二是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良行為登記管理制度。在日常監(jiān)管工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實(shí)經(jīng)營企業(yè)有不良行為，及時(shí)填寫不良行為登記表，歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批、評判企業(yè)誠信度以及實(shí)施其他行政處罰的重要依據(jù)。

（三）注重學(xué)習(xí)培訓(xùn)，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。一是加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。下半年，我局將組織集中培訓(xùn)，醫(yī)療器械監(jiān)管人員要更加積極主動(dòng)地開展自學(xué)，不斷提高運(yùn)用法規(guī)規(guī)章發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力。二是進(jìn)一步落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，將黨風(fēng)廉政建設(shè)與醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊密聯(lián)系，并做到同部署、同落實(shí)、同檢查，促進(jìn)監(jiān)管人員勤政廉政。

二〇一一年八月二十三日