第一篇：醫(yī)療器械半年總結(jié)

喀喇沁旗上半年醫(yī)療器械檢查工作總結(jié)

在市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過全局人員的共同努力，2011年上半年，我局繼續(xù)加大對醫(yī)療器械市場整治，通過依法行政，較好地規(guī)范了醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營行為，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，保障了人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械。

一、開展的主要工作

1.繼續(xù)加大對醫(yī)療器械市場整治。我局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，將醫(yī)療器械監(jiān)管列入重要議事日程，不斷加強醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為,建立和完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，為對重點產(chǎn)品、重點企業(yè)實行重點監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。按照市局全年醫(yī)療器械監(jiān)管計劃的要求，今年年初，我局下發(fā)了《喀喇沁旗2011年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》，對全旗醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行全面檢查。通過對醫(yī)療器械專項檢查和整治，實行重點時段、重點品種、重點監(jiān)控，取得了一定的成效。

2.加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。我局按照“關(guān)鍵是抓出實效”的要求，重拳出擊，加大力度查處違法廣告，采取日常監(jiān)督與綜合治理相結(jié)合、監(jiān)測打擊和宣傳教育相結(jié)合的方法，組織稽查人員集中時間重點對旗內(nèi)有線電視臺、廣播電臺、報紙上刊播的各類器械廣告監(jiān)聽、監(jiān)看，將治理違法醫(yī)療器械廣告與醫(yī)療器械抽驗工作相結(jié)合、與專項整治工作相結(jié)合、與安全信用體系建設(shè)工作相結(jié)合，加強同本地有關(guān)部門協(xié)調(diào)和配合。

3.加大了對醫(yī)療器械企業(yè)的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的同時，對重點企業(yè)進行抽查，有針對性地加強了對醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理，把監(jiān)督檢查和突擊檢查有機結(jié)合起來，提高監(jiān)管效能。

4.高度重視醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，深入開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測的培訓(xùn)和宣傳，召開了全旗藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測工作會議，要求涉醫(yī)療器械企業(yè)建立制度，落實責(zé)任，專人負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作。

二、存在問題

今年上半年，我局對醫(yī)療器械監(jiān)管高度重視，做了大量的工作，各股室密切配合，較好地完成了各項目標任務(wù)，但是我們也認識到工作中的一些不足，如工作人員較少，工作繁忙，忙于事務(wù)性的工作的時間比較多，工作難以做細，日常監(jiān)管力度還有不足；從事醫(yī)療器械經(jīng)營人員素質(zhì)有待提高，特別是隱形眼睛店因為是特殊的管理對象，雖然對其進行了培訓(xùn)和幫扶，其對醫(yī)療器械認識仍有待提高，應(yīng)該進一步加大培訓(xùn)力度；醫(yī)療器械執(zhí)法人員的素質(zhì)有待于進一步提高。

三、下半年工作打算

1.繼續(xù)加強醫(yī)療器械市場整治和稽查，嚴厲打擊違法經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的行為，加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢，加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管，保障人民群眾用械的安全有效。

2、繼續(xù)加強涉醫(yī)療器械相關(guān)人員的培訓(xùn)工作，把培訓(xùn)與幫扶結(jié)合起來，逐步提高管理相對人的素質(zhì)，營造良好的的執(zhí)法環(huán)境。

4.繼續(xù)推進醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，爭取取得突破性的進展，力爭2011年我市的醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作有新的起色。

二0一一年七月五日

第二篇：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管2015半年總結(jié)

藥械股2015年上半年工作總結(jié)

根據(jù)根據(jù)省、市食品藥品監(jiān)督管理局和縣委縣政府的工作部署，按照局工作總體安排，藥械股有序地開展涉藥單位監(jiān)督檢查等各項工作，嚴格藥品、醫(yī)療器械及保健食品化妝品經(jīng)營使用監(jiān)管，切實保障全縣人民用藥用械安全。現(xiàn)將2015年上半年主要工作總結(jié)如下:

一、對藥械經(jīng)營使用單位進行監(jiān)督檢查

按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，今年我局繼續(xù)組織對全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行質(zhì)量管理跟蹤檢查，進一步加強中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管。截至目前，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)6家次，藥品零售企業(yè)64家次，醫(yī)療機構(gòu)73家，出動執(zhí)法人員216人次。從檢查結(jié)果看，大多數(shù)藥械經(jīng)營使用單位能夠按照相關(guān)法律法規(guī)和GSP要求經(jīng)營使用藥械，經(jīng)營使用行為較規(guī)范。同時，少數(shù)單位存在藥品采購不規(guī)范、未憑處方銷售處方藥等違規(guī)行為。針對以上檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員對2家違法經(jīng)營使用單位進行立案查處，對部分違規(guī)單位責(zé)令其立即整改。

二、開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看等專項行動

為進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違 規(guī)行為，切實解決藥品醫(yī)療器械安全突出問題，根據(jù)國家總局和省市局的統(tǒng)一部署，我局針對監(jiān)管人員少的實際情況，實行專項檢查與日常檢查相結(jié)合的方法，開展了醫(yī)療器械“五整治”回頭、避孕套專項檢查、裝飾性平光彩色眼鏡、藥品零售企業(yè)處方藥銷售、中藥飲片專項檢查、互聯(lián)網(wǎng)售藥、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性無菌醫(yī)療器械、體驗式經(jīng)營行為、小藥店、小診所專項整治、全縣保健食品區(qū)域性專項整治等專項檢查。通過一系列的專項整治有效的凈化了我縣的藥品醫(yī)療器械市場，確保群眾用藥安全有效。

三、扎實開展藥品抽檢工作

根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局藥品抽驗計劃的要求，為進一步加強我縣藥械質(zhì)量監(jiān)管，保障人民用藥用械安全，今年我縣有計劃地開展藥品抽驗工作，截至目前共抽驗藥品36批次，完成藥品快檢40批次，經(jīng)東營市食品藥品檢驗中心檢驗抽檢藥品有1批次不合格，我局已對相關(guān)單位立案查處。

四、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

截至目前，全縣共收集上報藥品不良反應(yīng)135份，新的嚴重的38份，比例為28.15%，收集上報醫(yī)療器械不良事件44份。藥械安全性監(jiān)測均衡度、時效性、質(zhì)量及利用價值有了顯著提高。

五、加強藥品醫(yī)療器械違法案件辦理

截至目前藥械股共立案5起，其中1起案件由某某縣 公安局向我局移交的某藥店銷售假藥案，與此同時我局向某某縣公安局移交1起涉嫌生產(chǎn)銷售假藥的案件，目前公安機關(guān)正在立案偵查階段。截至目前結(jié)案2起，上交罰款10024.55元。其余3起案件正在辦理當(dāng)中。

六、認真處理涉藥投訴舉報

2015年上半年藥械共受理涉及藥品醫(yī)療器械投訴舉報5起，均及時進行了查處，并及時對舉報人員進行回復(fù)，均得到滿意答復(fù)。

七、強化GSP認證及跟蹤檢查工作。

繼續(xù)加大對GSP認證企業(yè)的跟蹤檢查力度,對我縣已通過GSP認證藥品經(jīng)營企業(yè)、進行GSP認證跟蹤檢查工作，在檢查過程中針對存在的問題，進行了現(xiàn)場指正及警告責(zé)令改正。進一步鞏固GSP認證工作成果，有效遏制部分企業(yè)在認證后藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理下滑的趨勢。同時，切實加強了對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證前的督促指導(dǎo)，確保了7家藥品經(jīng)營企業(yè)按期通過了GSP認證。

下半年年工作思路及目標

1.穩(wěn)步推進藥品電子監(jiān)管工作。加強督導(dǎo)考評，逐步引導(dǎo)藥品零售企業(yè)在年底前全部并入中國藥品電子監(jiān)管平臺，確保藥品的全過程動態(tài)監(jiān)管。

2.貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，督促 并完成我縣剩余13家藥品零售企業(yè)的GSP認證工作。建立和完善市場準入、退出機制，對能達到條件的企業(yè)幫助其通過認證繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動，對無法達到新版GSP要求的企業(yè)督促其停止藥品經(jīng)營行為，妥善處理剩余藥品。

4.加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。加強重點及高風(fēng)險企業(yè)監(jiān)管，強化動態(tài)監(jiān)管和追源管理。抓好定制式義齒、體外診斷試劑的專項整治。加強對二級醫(yī)療機構(gòu)的大型設(shè)備運行管理，強化植入類醫(yī)療器械監(jiān)管。

5.加強保健品和化妝品監(jiān)管。建立和完善生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立健全索證索票、進貨查驗等制度，開展保健食品違法添加化學(xué)藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質(zhì)的專項整頓。

6.嚴厲打擊“藥械?；边`法違規(guī)行為。深挖違法線索，加大稽查力度。與公安機關(guān)聯(lián)合辦理一批社會影響大、公眾反映強烈的大案要案。

7、按時完成藥品抽檢任務(wù)。按照抽驗計劃，6至10月份，每月抽檢藥品20批次，完成全年100批次任務(wù)。

第三篇：醫(yī)療器械總結(jié)

雁塔區(qū)食品藥監(jiān)局上半年 醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)

上半年以來，我局在局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，全面落實科學(xué)發(fā)展觀，轉(zhuǎn)變執(zhí)法理念，以目標責(zé)任考評為目標，加大稽查力度,狠抓制度建設(shè)，堅持依法行政，醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得了較好的成績，圓滿地完成了上半年的稽查工作目標和任務(wù)，現(xiàn)將醫(yī)療器械監(jiān)管工作完成情況總結(jié)如下：

一、開展的主要工作

（一）統(tǒng)一思想認識，確?；楣ぷ黜樌_展。整頓和規(guī)范藥械市場秩序,是黨和政府賦予藥監(jiān)部門的重要職責(zé)和神圣使命,是保障人民群眾用藥安全和身體健康的有效手段。為此,全局上下高度重視稽查工作,始終將稽查作為全隊中心工作緊抓不放,堅持一切圍繞稽查這個中心,在人員十分緊張的情況下,首先保障稽查任務(wù)的完成。同時，強化稽查責(zé)任，明確工作任務(wù)和個人崗位責(zé)任制，形成了相對集中、相對分工、相互協(xié)作的稽查工作機制；在車輛上優(yōu)先保證稽查用車；制定了一系列形之有效的措施，充分調(diào)動了全局人員的積極性和創(chuàng)造性。局機關(guān)其他科室全力支持、配合稽查工作，形成了查辦案件不說情、重大案件一起上的和諧工作局面，為做好全年的稽查工作打下了堅實的基礎(chǔ)。

（二）加大力度，切實加大對醫(yī)療器械的市場整治。我局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，將醫(yī)療器械監(jiān)管列入重要議事日程，不斷加強醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為,建立和完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，為對重點產(chǎn)品、重點企業(yè)實行重點監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。通過對醫(yī)療器械專項檢查和整治，實行重點時段、重點品種、重點監(jiān)控，取得了一定的成效。

（三）認真履責(zé)、依法行政，藥械市場進一步規(guī)范。我局針對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)管點多面廣的特點，將執(zhí)法人員分成三隊，實行分工包干，將日常監(jiān)管、打假治劣等工作統(tǒng)一落實到三個執(zhí)法隊，切實建立起大監(jiān)管、大稽查的醫(yī)療器械市場監(jiān)管格局。堅持集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合、治標與治本相結(jié)合、嚴格執(zhí)法與科學(xué)管理相結(jié)合，相繼開展了打擊非法經(jīng)營隱形眼鏡專項行動、醫(yī)療機構(gòu)使用血液透析裝臵產(chǎn)品專項檢查、終止妊娠藥品等專項檢查。其中打擊非法經(jīng)營隱形眼鏡專項行動得到了媒體、工商、及街辦的大力支持，陜西電視二臺“都市快報”欄目對此次行動進行了積極報道。實現(xiàn)了監(jiān)管地域無盲區(qū)、監(jiān)管單位無盲點、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層。

我轄區(qū)共有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心20家，截至目前，我局已經(jīng)對19家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的藥房進行了檢查，1家由于拆遷地址變更暫時無法檢查。大部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥房管理規(guī)范，只有少數(shù)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心存在出入庫記錄不全、干濕溫度記錄不完整、索取資質(zhì)不全、處方未執(zhí)行雙人審核簽字等問題。針對存在問題的社區(qū)藥房，我局執(zhí)法人員均當(dāng)場指出問題，令其立即整改，完善各項記錄和資質(zhì)，以保證社區(qū)藥房用藥的安全。

（四）開展了計生藥械市場專項檢查。

根據(jù)市人口計生委辦公室的通知要求，我局對轄區(qū)內(nèi)計生藥械市場進行全面檢查。

接通知后，我局高度重視，組織業(yè)務(wù)科室開專題會議，明確檢查方案。即時向轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營計生藥械的企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了區(qū)人計局的通知，要求計生藥械經(jīng)營企業(yè)嚴格按照通知認真進行自查，并及時向我局上報自查報告，同時根據(jù)自查結(jié)果制定相應(yīng)的整改措施上報我局。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及企業(yè)的自查情況，對轄區(qū)的 5 家計生藥械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)進行了全面檢查，特別是對經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品出入庫記錄、供貨商資質(zhì)、庫房進行了重點檢查，對計生藥械的宣傳廣告內(nèi)容是否經(jīng)過監(jiān)督部門審批、是否與廣告批文內(nèi)容一致、是否有夸大宣傳現(xiàn)象等進行了細致的檢查。通過這次檢查，發(fā)現(xiàn)個別計生藥械經(jīng)營企業(yè)出入庫記錄不全，個別企業(yè)的產(chǎn)品廣告有夸大宣傳現(xiàn)象，個別企業(yè)庫房不符合規(guī)范。針對上述存在問題，執(zhí)法人員對負責(zé)人加強教育，提高認識，責(zé)令其限期整改。我局將繼續(xù)對計生藥械專營、兼營企業(yè)進行不定期抽查、檢查。我區(qū)計生藥械兼營企業(yè)共360家，截止目前已對247家進行了日常監(jiān)督檢查，其中大部分企業(yè)符合要求，少數(shù)企業(yè)存在：出入庫記錄不全、干濕溫度記錄不全等問題，我局將會進一步督促規(guī)范經(jīng)營行為。

二、存在的問題

今年上半年，我局對醫(yī)療器械監(jiān)管工作高度重視，做了大量的工作，各科室密切配合，較好地完成了各項目標任務(wù)，但是我們也認識到工作中的一些不足，如日常監(jiān)管力度還有不足，工作繁忙，檢查工作不夠深入細致；從事醫(yī)療器械經(jīng)營人員素質(zhì)有待提高，今后還需進一步加大培訓(xùn)力度。

三、下步工作打算

（一）深入開展“創(chuàng)先爭優(yōu)”活動，積極探索科學(xué)監(jiān)管模式。要進一步深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，通過舉辦地區(qū)監(jiān)管論壇、深入企業(yè)調(diào)研、外出學(xué)習(xí)取經(jīng)等，加強監(jiān)管工作研究，進一步拓寬監(jiān)管思路、創(chuàng)新監(jiān)管方式，切實解決人民群眾反映突出的問題。

（二）建立健全長效監(jiān)管機制，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。一是加強監(jiān)督檢查。對轄區(qū)企業(yè)檢查覆蓋率要達100%。二是嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良行為登記管理制度。在日常監(jiān)管工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實經(jīng)營企業(yè)有不良行為，及時填寫不良行為登記表，歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批、評判企業(yè)誠信度以及實施其他行政處罰的重要依據(jù)。

（三）注重學(xué)習(xí)培訓(xùn)，加強隊伍建設(shè)。一是加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。下半年，我局將組織集中培訓(xùn)，醫(yī)療器械監(jiān)管人員要更加積極主動地開展自學(xué)，不斷提高運用法規(guī)規(guī)章發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力。二是進一步落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，將黨風(fēng)廉政建設(shè)與醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊密聯(lián)系，并做到同部署、同落實、同檢查，促進監(jiān)管人員勤政廉政。

二〇一一年八月二十三日

第四篇：2011醫(yī)療器械總結(jié)

會食藥監(jiān)局2011醫(yī)療器械

安全監(jiān)管目標管理責(zé)任書完成情況報告

趙局長：

2011年工作已接近尾聲，現(xiàn)就我局今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展情況及醫(yī)療器械安全監(jiān)管目標管理責(zé)任書

（2011.3.28—2011.10.20）的完成情況向你進行匯報如下：

一.醫(yī)療器械監(jiān)管工作

1.對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行了深入檢查，相對規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序，年內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件0發(fā)生。

2.對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)督檢查頻次不足4次（其中益民總公司4次，郭城站2次，太平站、大溝站、劉寨站各1次；同濟、永佑、西城各2次；王宏林（校場路醫(yī)療器械專營）處目前尚未檢查一次（因其經(jīng)營現(xiàn)場已關(guān)門且其人已聯(lián)系不上，目前正處原因調(diào)查中））。

3.截止2011年10月20日，醫(yī)療器械實際檢查180戶次，共收繳罰沒款6000.00元(醫(yī)療器械簡易程序處理案件19起，包括2010年10月20日至2011年3月28日的5起)，其中牟克濤的罰款300.00元仍未上繳。

4.對植入性醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度不夠，依然存在涉嫌使用的情況。

5.以體驗方式經(jīng)營醫(yī)療器械的行為仍不規(guī)范。

6.監(jiān)管對象的檔案資料尚未搜集全面，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)市場準入機制落實不夠嚴格。

7.今年市局未對會寧局下達醫(yī)療器械抽驗任務(wù)。

8.對外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)辦事機構(gòu)、銷售人員登記報備制度執(zhí)行不夠到位。

9.能夠嚴格依法行政，杜絕了行政敗訴案件的發(fā)生。

10.對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測工作不力。

11.醫(yī)療器械不良事件完成監(jiān)測報告任務(wù)。

12.對牙科診所、隱形眼鏡店的監(jiān)督力度較大。

13.制定了醫(yī)療器械市場的監(jiān)管工作計劃，制定了檢查標準，嚴格逐步落實。

14.完成縣委縣政府及省市主管部門要求的各項工作任務(wù)。

二.完成各項計劃生育工作安排

目前我局正加大力度，力爭完成2011年簽定的各項工作目標責(zé)任。

醫(yī)療器械監(jiān)管股2011年11月5日

第五篇：高風(fēng)險醫(yī)療器械總結(jié)

高風(fēng)險醫(yī)療器械總結(jié)

為加強醫(yī)療器械原輔材料采購使用的質(zhì)量控制，保障地產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防范風(fēng)險，我局開展高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)供方評價專項檢查，具體事項安排如下：

一、檢查目的

進一步督促全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強對原輔材料質(zhì)量的內(nèi)部控制，從源頭環(huán)節(jié)把好質(zhì)量管理關(guān)，最大限度地保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等。

三、檢查對象

全市所有三類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

四、主要檢查內(nèi)容

1、企業(yè)對各種原輔材料、外購、外協(xié)件、包裝材料等采購是否按照其質(zhì)量手冊、程序文件中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、企業(yè)使用的原輔材料是否與醫(yī)療器械注冊時一致。

3、采購合同或質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中評價內(nèi)容是否全面，質(zhì)量要求，尤其是安全性指標是否明確。

4、企業(yè)是否制定了全部原輔材料的質(zhì)量標準和進貨檢驗規(guī)程，與人體直接或間接接觸的原輔材料標準中是否包含生物學(xué)性能要求。

5、企業(yè)對采購的原輔材料是否進行逐批檢驗或驗證后使用、是否索取和保存供方出具的檢驗報告或合格證明。

6、企業(yè)是否使用無標識或成分不明、以及可能有毒有害或廢棄回收的原輔材料。

7、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購的原輔材料如二甲基硅油及其稀釋劑進貨檢驗要求是否明確，針管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯專用料是否按國家標準規(guī)定的技術(shù)要求進行驗證，內(nèi)包裝、外購?fù)鈪f(xié)件是否在受控制的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

五、檢查方式

先由企業(yè)進行自查，然后經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查采用核查文件、資料、記錄與查看現(xiàn)場相結(jié)合的方式，可以和日常監(jiān)管檢查相結(jié)合進行，按照屬地監(jiān)管原則，市區(qū)、各轄市(區(qū))分片進行檢查。檢查過程中要詳細填寫專項檢查記錄表并及時向企業(yè)反饋檢查情況。