第一篇：醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度

醫(yī)療機構(gòu)藥房管理制度 二〇一二年二月

規(guī)范藥房管理制度目錄

1、藥品購進管理制度

2、藥品驗收管理制度

3、藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度

4、藥品陳列管理制度

5、拆零藥品使用管理制度

6、特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度

7、藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故的處理和報告制度

8、藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告制度

9、一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度

10、衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定

11、不合格藥品管理規(guī)定

藥品購進管理制度

1、為規(guī)范購進渠道，保證藥品質(zhì)量，切實維護患者合法權(quán)益，特制定本規(guī)定。

2、采購藥品必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。

3、購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)購進，購進時要審核購入藥品的合法性；對與單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進行合法資格的驗證。

4、購進藥品時，要向供貨單位索取以下資料備查：①加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；②注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議；③企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“法人授權(quán)委托書”；④銷售人員的身份證復(fù)印件；⑤合法票據(jù)；⑥從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，并加蓋原檢驗機構(gòu)公章；⑦購進醫(yī)療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》，該批次的合格證明或《檢驗報告書》復(fù)印件等。妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

5、購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

6、購進進口藥品時應(yīng)向供貨單位索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

7、購進特殊管理藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

8、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按實際購貨情況的原始票據(jù)建立真實完整的藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄內(nèi)容應(yīng)包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期、驗收結(jié)論等。購進票據(jù)和記錄應(yīng)妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。

藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量驗收關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。

2、購進藥品的質(zhì)量驗收由藥房驗收員負責(zé)。從事藥品驗收人員應(yīng)經(jīng)縣級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)。

3、驗收人員對購進的藥品，要及時進行質(zhì)量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗。驗收時應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批次對來貨品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收，并按規(guī)定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

4、在對藥品驗收中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，應(yīng)拒收并單獨存放，作好標記及時報告分管負責(zé)人。

5、驗收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標簽、說明書應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應(yīng)有國家規(guī)定的專用標識。

6、驗收首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，若為復(fù)印件應(yīng)蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原檢驗機構(gòu)印章。

7、驗收進口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品通關(guān)單》和“檢驗報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。進口血液制品等應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章。

8、進口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

9、藥房驗收員驗收藥品應(yīng)詳細填寫驗收記錄，驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。

10、藥品驗收記錄應(yīng)妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。

藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度

一、儲存藥品要按照安全、方便、節(jié)約的原則，合理儲存。

二、根據(jù)藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫。

三、藥品堆碼規(guī)范、整齊、牢固無倒臵現(xiàn)象，且應(yīng)留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

四、庫房藥品要實行色標管理。藥品儲存時對近效期藥品應(yīng)有明顯標志，并按月填報近效期藥品催銷表。

五、藥品實行分類存放，做到藥品與非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

六、特殊管理的藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放和管理。

七、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依次相對集中存放。

八、不合格藥品應(yīng)單獨存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯標志。對不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

九、根據(jù)季節(jié)氣候的變化，做好藥（庫）房溫濕度監(jiān)測工作，堅持每日上午9點，下午3點各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

十、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，經(jīng)常進行清理和消毒，并有安全、消防設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。

十一、堅持預(yù)防為主的原則，每月對在庫藥品進行檢查和養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時采取有效措施進行處理，確保所有藥品質(zhì)量安全、有效。

藥品陳列管理制度

一、為加強藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。

二、陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

三、應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存，做到整齊有序、分類合理，標簽準確、字跡清晰。

五、特殊管理藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放。

六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

七、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。

拆零藥品使用管理制度

一、為規(guī)范拆零藥品行為，滿足患者的治療需要，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、拆零藥品是指根據(jù)醫(yī)療的需要，所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

三、要配備拆零專柜，拆零藥品要集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留拆零藥品原包裝或標簽。

四、拆零藥品時，要檢查藥品的外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零和繼續(xù)使用，應(yīng)報告質(zhì)量管理員及時處理。

五、拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫(yī)用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度

一、為保證合理、安全、規(guī)范使用特殊管理藥品，保障人民健康，對特殊管理藥品制定以下管理規(guī)定。

二、本制度所指特殊管理藥品是指第一、二類精神藥品、麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品等。

三、根據(jù)國家有關(guān)特殊管理的藥品的管理規(guī)定，必須到具有特殊藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進。

四、對購進的特殊管理藥品必須及時驗收入庫，入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到帳物相符，落實專人負責(zé)管理，建立專用賬冊，專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

五、對購進的特殊管理藥品做到專柜存放，專柜使用保險柜，實行雙人雙鎖管理。

六、特殊管理藥品的使用按照《處方管理辦法》執(zhí)行。

藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故的處理和報告制度

一、藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故是指在藥品使用過程中，因藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量問題而導(dǎo)致經(jīng)濟損失或人身危害。

二、發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故要及時按程序報告

1、發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響較大，相關(guān)人員要立即報告單位負責(zé)人，并由單位負責(zé)人2小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。

2、其它質(zhì)量事故應(yīng)由相關(guān)人員一日內(nèi)報單位負責(zé)人和分管負責(zé)人并及時將處理事故原因、處理結(jié)果報分管負責(zé)人。

三、發(fā)生事故后，相關(guān)人員要及時采取補救措施，以免造成更大損失。

四、單位負責(zé)人和分管負責(zé)人接到事故報告后，應(yīng)立即采取有效措施進行善后處理，堅持事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和職工未受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

五、藥房負責(zé)人要組織相關(guān)人員認真分析事故原因，明確有關(guān)人員責(zé)任，提出整改措施。

藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告制度

一、為加強上市藥品（含醫(yī)療器械，下同）的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的或醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

三、單位及全體職工有義務(wù)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定，注意收集由本單位使用藥品的不良反應(yīng)/事件情況。

四、單位要成立主要領(lǐng)導(dǎo)為主的藥品/不良反應(yīng)/事件領(lǐng)導(dǎo)小組，并將不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入本單位綜合目標管理。同時要確定專（兼）職人員負責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，實行逐級、定期報告制度。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時登陸國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)，填寫上報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并每月分別向食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)管部門報告一次，并建立藥品不良反應(yīng)事件檔案。

五、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴重的不良反應(yīng)。

六、對于新的不良反應(yīng)（指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)）或嚴重的不良反應(yīng)（導(dǎo)致死亡，危及生命，致癌、致畸、至出生缺陷，導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，導(dǎo)致住院或者住院時間延長，導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的））應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例和群體不良反應(yīng)時間應(yīng)立即報告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

七、堅持醫(yī)療器械不良事件可疑即報的原則。

衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定

一、為創(chuàng)造整潔、衛(wèi)生舒適的工作環(huán)境，保證使用藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行В刂贫ū疽?guī)定。

二、藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開或隔開。藥房、藥庫等場所應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物，做到勤檢查、勤打掃，保證無積水、無垃圾、無環(huán)境污染物，各類輔助設(shè)施擺放應(yīng)規(guī)范有序。

三、保持藥房清潔整齊，陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。各類藥品陳列規(guī)范、整齊，相關(guān)用品定位存放，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房或放入貨架。

四、藥庫環(huán)境整潔，庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴密牢固，應(yīng)配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

五、當(dāng)班人員應(yīng)著工作服，佩戴胸卡，注重個人衛(wèi)生，衣帽整潔。

六、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進行一次健康檢查，嚴格按規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或替檢行為。

七、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，要及時調(diào)離其工作崗位。

八、要建立職工健康檔案，檔案應(yīng)妥善保管備查。

一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、購進無菌器械要按規(guī)定進行驗收，并嚴格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。

四、從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認可表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員的身份證復(fù)印件。

五、從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋經(jīng)營企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（有一次性無菌器械經(jīng)營范圍）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認可表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員的身份證復(fù)印件。

六、無菌醫(yī)療器械使用后必須及時按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好詳細銷毀記錄。

七、嚴禁重復(fù)使用無菌器械。

八、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用并封存，在報告單位負責(zé)人的同時及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

九、違反上述規(guī)定者，按照相關(guān)制度給予警告或罰款等處理。

不合格藥品管理制度

1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品被使用，確?；颊哂盟幇踩行?，特制定本制度。

2、藥房管理員對不合格藥品實行有效的控制管理。

3、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用、凡與質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

(1)藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品。(2)藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品。(3)藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。

4、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，并及時上報處理。

5、藥房管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)填寫具不合格藥品通知單，立即停止出庫和使用。同時將不合格藥品集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標志。

6、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止使用。同時將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。

7、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀．

(1)不合格藥品的報損、銷毀由藥房管理員統(tǒng)一負責(zé)，其他各崗位人員不得擅自處理、銷毀不合格藥品。

(2)不合格藥品的報損、銷毀由藥房管理員提出中請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)。

（3)不合格藥品銷毀時，應(yīng)在藥房管理員和分管院長的監(jiān)督下進行，并填寫“報報藥品銷毀記錄”，銷毀特殊管理時，應(yīng)在藥品銷監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。

8、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時采取糾正、預(yù)防措施。

9、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰．

10、應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。

第二篇：醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度

藥品購進管理制度

1、為確保依法購進藥品，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、按照依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄。

3、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

4、對供貨單位的銷售人員，進行合法資格的驗證并做好記錄。

5、藥品采購應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核，審核所購入藥品的質(zhì)量及合法性。

6、采購藥品應(yīng)與供貨單位簽定采購合同，明確質(zhì)量條款。

7、購進藥品應(yīng)具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。

9、對首供企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。購進首用品種應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。

10、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

11、采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理購進藥品，在保證滿足需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯用造成的損失。

12、質(zhì)量管理員應(yīng)會同相關(guān)部門按對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品使用質(zhì)量。

醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度 1

藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。

2、質(zhì)量驗收應(yīng)由驗收人員負責(zé)，驗收員應(yīng)參加崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3、驗收員應(yīng)對到貨藥品逐批驗收。

4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏和特管藥品應(yīng)隨到隨驗。

5、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：

①藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等項目； ②整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

③外用藥品、特殊藥品，其包裝的標簽、說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。

④進口藥品標簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊號，其最小單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。

⑤驗收首用品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

6、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)在箱外書寫明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原裝箱。

7、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入

醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度 2 庫。

8、驗收中懷疑為不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收單，報質(zhì)量管理員審核處理。

9、應(yīng)做好藥品質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

10、特管藥品應(yīng)驗收到最小包裝并執(zhí)行雙人驗收，應(yīng)有雙人簽章和完整驗收記錄。

11、驗收人員應(yīng)熟悉藥品性能和儲存條件，驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)注明驗收結(jié)論。倉庫保管員辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理員。

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藥品儲存管理制度

1、為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證 藥品儲存質(zhì)量，特制定本制度。

2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉庫，堆碼規(guī)范、合理。倉庫應(yīng)有符合安全要求的照明、消防、防盜設(shè)備。應(yīng)有與藥品陳列、儲存相適應(yīng)的櫥、柜、架、墊等專用設(shè)備。

3、應(yīng)按照需要，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施；設(shè)置溫濕度條件適宜的常溫庫（0-30℃）、陰涼庫（0-20℃）、冷藏庫（2-8℃），庫房相對濕度應(yīng)控制在45%—75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，保證藥品的儲存質(zhì)量。

4、按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性能相互影響、易串味藥等應(yīng)分區(qū)存放等。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及有效期遠近依序集中堆放并留有一定的距離，不同廠家、不同品種、不同規(guī)格、不同批號藥品不得混垛，藥庫和藥房面積應(yīng)達到規(guī)定要求。藥品與地面距離不小于10厘米，與墻、屋頂、梁柱距離不小于30厘米。

6、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫、濕度管理工作，每日上午（8-9時）、下午（2-3時）各記錄一次庫房溫濕度，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

7、藥品存放應(yīng)實行色標管理。待驗區(qū)、退貨藥品區(qū)——黃色；合格區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。

8、對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，專賬記錄，并有明顯標志。

9、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足3個月的藥品應(yīng)按月進行催用。

10、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將其集中控制并停用，報質(zhì)量管理員處理。

11、做好庫存藥品的賬、貨管理工作，半年盤存一次，確保賬、票、貨相符。

12、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

13、試劑、危險品應(yīng)存放于專門設(shè)置的倉庫。

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藥品養(yǎng)護管理制度

1、為規(guī)范倉儲及陳列藥品的養(yǎng)護管理，確保藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、藥庫、藥房必須配備養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可上崗。

3、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫、房藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。

4、質(zhì)量管理員負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護的工作情況等。

5、養(yǎng)護人員應(yīng)配合藥庫及藥房人員做好藥庫、藥房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日8—9時，下午2—3時各記錄一次庫房內(nèi)溫濕度。

6、根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。近效期藥品及易變質(zhì)、易霉變、易潮解藥品應(yīng)列為重點養(yǎng)護品種，縮短檢查周期、每月檢查一次。藥品養(yǎng)護檢查應(yīng)建立檔案。

7、對效期不足3個月的近期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催用表”。

8、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨或使用，及時通知質(zhì)量管理員進行復(fù)查處理。對質(zhì)量有問題及儲存時間長的藥品應(yīng)及時抽驗送檢。

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首供企業(yè)和首用品種審核管理制度

1、為保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)特制定本制度。

2、首供企業(yè)是指與本單位首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首用品種是指本單位向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3、應(yīng)對首供企業(yè)和首用品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所供應(yīng)藥品的合法性。

4、首用品種或與首供企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員應(yīng)詳細填寫“首用品種（企業(yè)）審批表”報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員和藥事委員會對采購員填報的“首用品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審核審批后，方可開展業(yè)務(wù)來往，購進藥品。

5、審批首供企業(yè)和首用品種的必備資料：

①首供企業(yè)應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP認證證書等復(fù)印件。與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供加蓋委托企業(yè)原印章的藥品銷售人員的身份證、崗位證復(fù)印件及加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書（須標明委托授權(quán)范圍及有效期）。

②購進首用品種時，企業(yè)應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認證證書等復(fù)印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、該品種的出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

6、質(zhì)量管理小組負責(zé)收集審核批準的“首供企業(yè)審批表”和“首用品種審批表”及相關(guān)資料，建立檔案。

醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度 6

藥品陳列管理制度

1、為加強藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。

2、陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

3、應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

4、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存，做到整齊有序、分類合理，標簽準確、字跡清晰。

5、特殊管理藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放。

6、危險品不得陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

8、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。

醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度 7

藥品拆零分裝管理制度

1、藥品拆零

1.1藥品調(diào)劑人員應(yīng)認真做好藥品的拆零工作。

1.2拆零藥品應(yīng)集中存放，并將原包裝的標簽及說明書保留至拆零藥品用完。

1.3藥品拆零使用的工具及專用包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。調(diào)配時調(diào)劑人員應(yīng)在藥袋上注明藥品的品名、規(guī)格、用法用量、批號以及有效期等內(nèi)容，方便患者辨認使用。

1.4對拆零后放置于專用裝置瓶里的藥品，應(yīng)在瓶上標明品名、規(guī)格、批號、效期，并做好記錄。

2、藥品分裝

2.1 藥品分裝僅限于門診、急診藥房，分裝品種限常用用量無法采購到相應(yīng)裝量的藥品。

2.2 藥品分裝應(yīng)設(shè)專門區(qū)域，并有適合分裝的環(huán)境條件，具備專門的分裝工具。

2.3 藥品分裝袋應(yīng)具備密封要求，分裝好的藥袋上應(yīng)注明藥品名稱、分裝數(shù)量、分裝日期、有效使用期限等內(nèi)容。每次每一品種分裝結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)時記錄分裝情況，內(nèi)容包括：分裝日期、藥品名稱、批準文號、原包裝生產(chǎn)者、原包裝批號、原包裝有效期、分裝裝量、分裝袋數(shù)、分裝總量、分裝開始和結(jié)束時間、分裝者等內(nèi)容。

2.4 分裝好的藥品應(yīng)存在放于標示明確的專用位置。

醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度 8

特殊藥品和貴重藥品管理制度

1、特殊藥品

1.1醫(yī)院藥劑科麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的管理和使用，必須按相關(guān)的法規(guī)進行采購、管理和使用，醫(yī)療單位及個人，不得自行更改管理辦法。

1.2特殊藥品的包裝的標簽或說明書應(yīng)有規(guī)定的警示說明，購進驗收特殊藥品必須二人，且有一名藥師以上職稱人員負責(zé)。驗收員要仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量等。麻醉藥品及一類精神藥品保管應(yīng)設(shè)專柜存放，雙人雙鎖，專人管理，單獨建帳。二類精神藥品專柜集中放置，與其它藥品明顯分開。1.3具有麻醉藥品及精神藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品及精神藥品，本院醫(yī)務(wù)人員的麻醉藥品及精神藥品處方權(quán)需經(jīng)醫(yī)務(wù)科負責(zé)批準，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。1.4麻醉藥品的用量：每張?zhí)幏结槃┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天，處方單獨保存三年備查。

精神藥品的用量：一類精神藥品每次不得超過3日常用量，二類精神藥品每次不得超過7日常用量，處方應(yīng)完整保存二年備查。

1.5麻醉藥品處方書寫要求：處方要用專用處方書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫(yī)師簽全名，劃價、配方、發(fā)藥及核對人員均應(yīng)簽全名，并進行麻醉藥品處方登記，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開方使用麻醉藥品。禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品，對違反規(guī)定濫用麻醉藥品者，藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。

醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度 9 1.6經(jīng)區(qū)縣級以上醫(yī)療單位診斷需使用麻醉藥品的危重病人憑“?？ā保ㄋ幈O(jiān)局核發(fā)）到指定的醫(yī)療單位按規(guī)定開方取藥，具體按〈麻醉藥品專用卡〉的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

1.7醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國務(wù)院對麻醉藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院麻醉藥品的管理和使用，醫(yī)院搶救病人時，急需麻醉藥品者，如手續(xù)不完備時，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后再及時補辦手續(xù)。

1.8醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研所用的麻醉藥品按《麻醉藥品管理辦法》使用，藥劑科要嚴格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定，嚴格保管，合理應(yīng)用，杜絕濫用，防止流失，嚴格實行麻醉藥品的“五專制度”：專人負責(zé)、專柜加鎖、專用處方、專用帳冊、專冊登記。

1.9藥劑科各班組麻醉藥品的管理和使用，要有專人負責(zé)管理、班班交接、認真填寫麻醉藥品交班本及處方登記本。

1.10藥劑人員在調(diào)配麻醉藥品時，要嚴格審查處方，對不符合規(guī)定的麻醉藥品處方，拒絕調(diào)配。

1.11藥劑科主任應(yīng)定期檢查本院的麻醉藥品管理使用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決處理。

1.12麻醉藥品的報損制度，對霉變破損的麻醉藥品，使用單位每年報損一次，由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準，就地監(jiān)督銷毀，并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和衛(wèi)生行政部門報備。

1.13加強日常的質(zhì)量和養(yǎng)護工作，特殊藥品應(yīng)每月盤點一次,做到帳貨相符。若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或帳貨不符，必須及時查明原因填寫《藥品質(zhì)量信息反饋單》并上報有關(guān)部門。

醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度 10

2、貴重藥品

2.1按上級有關(guān)規(guī)定及醫(yī)院臨床用藥的實際情況，劃分貴重藥品管理范圍。2.2貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。

2.3凡屬貴重藥品，值班人員必須每日認真盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現(xiàn)象按科有關(guān)規(guī)定處理。

2.4統(tǒng)計員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時登記入帳，并應(yīng)帳物相符。

2.5自費藥品均按上級有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴禁自費藥品用醫(yī)保結(jié)算的現(xiàn)象發(fā)生。

2.6貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按上級規(guī)定的報損制度執(zhí)行，認真清點破損藥品，填寫藥品報損單，由科室負責(zé)人和主管理院長簽字方能報損。報損單為二聯(lián)，其中一聯(lián)報院財務(wù)銷帳。

2.7藥庫如遇藥品調(diào)價時，應(yīng)及時清點庫存藥品將藥品差價填寫調(diào)價單，上報財務(wù)科。

2.8值班人員調(diào)配處方時，應(yīng)調(diào)配無誤，錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理，損失由調(diào)配人員自費賠償補足。

2.9屬醫(yī)療保險的患者，應(yīng)按醫(yī)療保險制度執(zhí)行，嚴格控制用量現(xiàn)象。2.10貴重藥品應(yīng)定期檢查有效期限，嚴防過期失效。

2.11凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解霉變的藥品應(yīng)存放于陰涼、干燥處。

2.12嚴格執(zhí)行藥品管理法，嚴防假、劣藥混入。

2.13嚴格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，并認真填寫明細表，人員交接時應(yīng)雙簽字。

醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度 11

重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故報告與處理制度

1、對質(zhì)量事故及差錯必須查清原因，明確事故責(zé)任，及時上報科室及院質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，落實整改措施，并及時制定補救方案。

2、重大質(zhì)量事故范圍：

2.1發(fā)現(xiàn)混藥、差錯、嚴重的異物混入現(xiàn)象或其它重大質(zhì)量問題（如超量或服法錯誤、分裝藥品錯誤、藥品過期失效、發(fā)霉、變質(zhì)、錯購假劣藥品而發(fā)出），其性質(zhì)嚴重，已致威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故者。

2.2由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元（不計工時）以上經(jīng)濟損失者。2.3未執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，未嚴格購進渠道，把關(guān)不嚴，造成國家、省級藥監(jiān)或相關(guān)部門產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗不合格的。

3、一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。

4、質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認定與處理辦法。4.1質(zhì)量事故的報告程序：

4.1.1重大質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)于當(dāng)天立即填報質(zhì)量事故單，報送質(zhì)量檢驗部門。

4.1.2質(zhì)量檢驗部門收到事故報告后，應(yīng)立即會同有關(guān)部門初步查明事故原因，并向科室負責(zé)人和主管理院長匯報。

4.1.3重大質(zhì)量事故的責(zé)任部門，應(yīng)立即制訂防范措施，嚴防同類質(zhì)量事故的再次發(fā)生。

4.1.4科室負責(zé)人在事故發(fā)生的三天內(nèi)，組織事故調(diào)查，深入現(xiàn)場查清事實，分析質(zhì)量事故發(fā)生原因。

4.1.5科室負責(zé)人在調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會議，對事故進行深入分析，確定

醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度 12 事故原因及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門認真總結(jié)事故教訓(xùn)，制定和落實糾正措施。

4.1.6重大質(zhì)量事故發(fā)生后，一般規(guī)定在三天內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和上級主管部門，并在一周內(nèi)寫出質(zhì)量事故書面報告，送當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和上級主管部門。

4.1.7重大質(zhì)量事故的全部材料，匯總后作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔保存。4.2 質(zhì)量事故報告內(nèi)容包括以下幾個方面：（1）事故發(fā)現(xiàn)及發(fā)生的時間、地點、有關(guān)人員姓名。（2）事故情況、特征的概述。（3）事故原因分析。（4）事故責(zé)任分析及責(zé)任者。

4.3 質(zhì)量事故處理的“三不放過”原則，即事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即報告上級主管部門，待原因查清后再作詳細書面報告，并報藥品監(jiān)督管理部門，不得隱瞞。對于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并上報藥品監(jiān)督管理部門，對于直接責(zé)任者要給予處分。4.4 分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進措施，防止事故再發(fā)生的改進措施，杜絕事故發(fā)生。

醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度 13

藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告制度

1、為加強上市藥品/醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，特制定本規(guī)定。

2、藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指合格藥品/醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的或醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

3、單位及全體職工有義務(wù)按照國家有關(guān)藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定，注意收集由本單位使用藥品/醫(yī)療器械的不良反應(yīng)/事件情況。

4、單位要成立主要領(lǐng)導(dǎo)為主的藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件領(lǐng)導(dǎo)小組，并將不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入本單位綜合目標管理。同時要確定專（兼）職人員負責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，實行逐級、定期報告制度。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每月分別向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和衛(wèi)生局報告一次，并建立藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件檔案。

5、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴重的不良反應(yīng)。

6、對于新的不良反應(yīng)（指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)）或嚴重的不良反應(yīng)（引起死亡、致癌、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘的等）應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，對于死亡病例和發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)應(yīng)及時報告。

7、堅持醫(yī)療器械不良事件可疑即報的原則。

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衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定

1、為創(chuàng)造整潔、衛(wèi)生舒適的工作環(huán)境，保證使用藥品質(zhì)量，確保患者用藥安全有效，特制定本規(guī)定。

2、藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開或隔開。藥房、藥庫等場所應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物，做到勤檢查、勤打掃，保證無積水、無垃圾、無環(huán)境污染物，各類輔助設(shè)施擺放應(yīng)規(guī)范有序。

3、保持藥房清潔整齊，陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。各類藥品陳列規(guī)范、整齊，相關(guān)用品定位存放，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房或放入貨架。

4、藥庫環(huán)境整潔，庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴密牢固，應(yīng)配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

5、當(dāng)班人員應(yīng)著工作服，佩戴胸卡，注重個人衛(wèi)生，衣帽整潔。

6、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進行一次健康檢查，嚴格按規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或替檢行為。

7、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，要及時調(diào)離其工作崗位。

8、要建立職工健康檔案，檔案應(yīng)妥善保管備查。

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一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度

1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2、一次性無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

3、購進無菌器械要按規(guī)定進行購收，并嚴格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。

4、從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認可表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員的身份證復(fù)印件。

5、從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋經(jīng)營企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（有一次性無菌器械經(jīng)營范圍）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認可表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員的身份證復(fù)印件。

6、無菌醫(yī)療器械使用后必須及時按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好詳細銷毀記錄。

7、嚴禁重復(fù)使用無菌器械。

8、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用并封存，在報告企業(yè)負責(zé)人的同時及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

9、違反上述規(guī)定者，按照相關(guān)制度給予警告或罰款等處理。

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近效期藥品管理制度

1、為合理控制藥品過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，特制定本制度。

2、藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

3、藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、近效期藥品（指效期不足3個月）在倉庫貨位上設(shè)置近效期標識牌。

5、對近效期的藥品應(yīng)按月進行催用。

6、對近效期的藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及使用控制。

7、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品使用。

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不合格藥品、醫(yī)械處理制度

1、為加強不合格藥品、醫(yī)械管理，防止不合格藥品、醫(yī)械用于臨床，保證藥品、醫(yī)械的質(zhì)量，特制定本制度。

2、不合格藥品、醫(yī)械是指入庫驗收時不合格或合格的但在本院貯運過程中發(fā)生了破損、變質(zhì)、過期、污染。發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)械不得驗收入庫、付款。在庫檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、醫(yī)械要立即轉(zhuǎn)至指定區(qū)位存放，并立即通知業(yè)務(wù)相關(guān)部門及時退貨或報廢處理。

3、不合格藥品、醫(yī)械必須分隊單獨存放，嚴格執(zhí)行色標區(qū)別，專帳管理，定期盤點。

4、凡未立帳的不合格藥品，每月填制報表，報送財務(wù)部門處理。

5、以不合格藥品、醫(yī)械，確定為廢品的，經(jīng)辦理報損審批手續(xù)后，每半年由各相關(guān)班組填報廢品銷毀申請單，由醫(yī)院辦公室組織醫(yī)務(wù)、財務(wù)等相關(guān)部門一起監(jiān)督銷毀，妥善保存銷毀憑據(jù)。

6、凡不合格藥品、醫(yī)械，各部門不準調(diào)配和使用，藥庫有權(quán)拒絕發(fā)貨。如經(jīng)過重新鑒定或返工整理后確認為合格品，必須重新辦理合格品入帳手續(xù)后，才能轉(zhuǎn)為合格品存放、調(diào)配和使用。

7、如發(fā)現(xiàn)不合格藥品、醫(yī)械帳貨不符，保管人員必須立即向負責(zé)人報告，及時追查不符原因，防止不合格藥品、醫(yī)械流向社會。

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藥品處方調(diào)配管理制度

1、為規(guī)范藥品處方調(diào)配操作程序，確保使用藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。

2、處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)術(shù)職稱。

3、在核實的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方調(diào)配藥品。

4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配使用。

5、調(diào)配處方應(yīng)嚴格按照“四查十對”規(guī)定的程序進行。應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進行審核。處方審核人員收到處方后應(yīng)認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。

6、處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配。

7、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核。

8、處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行審核。

9、發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向患者正確介紹用法、用量并在包裝袋上寫明，交代禁忌、注意事項等。

10、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

11、調(diào)配處方的用具、包裝容器和材料應(yīng)符合國家規(guī)定衛(wèi)生要求；直接接觸藥品的包裝容器應(yīng)經(jīng)法定部門注冊，不得對藥品產(chǎn)生污染。

12、調(diào)配藥品用的計量器應(yīng)定期檢定。

13、處方應(yīng)按國家規(guī)定時限保存，一般處方不少于1年，二類精神藥品、毒性藥品的處方不少于2年，麻醉藥品、一類精神藥品的處方不少于3年。

14、未經(jīng)批準，不得自行配制制劑或擅自使用其他醫(yī)院配制的制劑。

15、麻醉藥品和第一類精神藥品處方必須由有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，使用專用處方，調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細核對，簽署姓名，并予以專冊登記，加強管理，對不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

16、開具的麻醉藥品和精神藥品處方，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生管理部門的規(guī)定。

醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度 19

第三篇：醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度

河津北午芹醫(yī)院 藥房規(guī)章制度 二0一二年四月一日

河津北午芹醫(yī)院 規(guī)范藥房管理制度目錄

1、藥品購進管理制度

2、藥品驗收管理制度

3、藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度

4、藥品陳列管理制度

5、拆零藥品使用管理制度

6、特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度

7、藥品質(zhì)量事故的處理和報告制度

8、藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告制度

9、一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度

10、衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定

11、近效期藥品的催銷規(guī)定

12、不合格藥品管理規(guī)定

13、處方及其調(diào)配管理制度

14、相關(guān)票據(jù)、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及資料管理制度

河津北午芹醫(yī)院 藥品購進管理制度

1、為規(guī)范購進渠道，保證藥品質(zhì)量，切實維護患者合法權(quán)益，特制定本規(guī)定。

2、采購藥品必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。

3、購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)購進，購進時要審核購入藥品的合法性；對與單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進行合法資格的驗證。

4、購進藥品時，要向供貨單位索取以下資料備查：①加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；②注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議；③企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“法人授權(quán)委托書”；④銷售人員的身份證復(fù)印件；⑤合法票據(jù)；⑥從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，并加蓋原檢驗機構(gòu)公章；⑦購進醫(yī)療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》，該批次的合格證明或《檢驗報告書》復(fù)印件等。

5、購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

6、購進進口藥品時應(yīng)向供貨單位索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

7、購進特殊管理藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

8、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按實際購貨情況的原始票據(jù)建立真實完整的藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄內(nèi)容應(yīng)包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期、驗收結(jié)論等。購進票據(jù)和記錄應(yīng)妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

河津北午芹醫(yī)院 藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量驗收關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。

2、購進藥品的質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收員負責(zé)。從事藥品驗收人員應(yīng)經(jīng)縣級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)。

3、驗收人員對購進的藥品，要及時進行質(zhì)量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗。驗收時應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批次對來貨品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收，并按規(guī)定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

4、在對藥品驗收中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，應(yīng)拒收并單獨存放，作好標記及時報告分管質(zhì)量負責(zé)人。

5、驗收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標簽、說明書應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應(yīng)有國家規(guī)定的專用標識。

6、驗收首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，若為復(fù)印件應(yīng)蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原檢驗機構(gòu)印章。

7、驗收進口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品通關(guān)單》和“檢驗報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。進口血液制品等應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印單。

8、進口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

9、質(zhì)量驗收員驗收藥品應(yīng)詳細填寫驗收記錄，驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。

10、藥品質(zhì)量驗收記錄應(yīng)妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

河津北午芹醫(yī)院 藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度

一、儲存藥品要按照安全、方便、節(jié)約的原則，合理儲存。

二、根據(jù)藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫。

三、藥品堆碼規(guī)范、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象，且應(yīng)留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

四、庫房藥品要實行色標管理。藥品儲存時對近效期藥品應(yīng)有明顯標志，并按月填報近效期藥品催銷表。

五、藥品實行分類存放，做到藥品與非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

六、特殊管理的藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放和管理。

七、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依次相對集中存放。

八、不合格藥品應(yīng)單獨存放于，并有明顯標志。對不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

九、根據(jù)季節(jié)氣候的變化，做好庫房溫濕度監(jiān)測工作，堅持每日上午9點，下午3點各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

十、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，經(jīng)常進行清理和消毒，并有安全、消防設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。

十一、堅持預(yù)防為主的原則，每月對在庫藥品進行檢查和養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時采取有效措施進行處理，確保所有藥品質(zhì)量安全、有效。

河津北午芹醫(yī)院 藥品陳列管理制度

一、為加強藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。

二、陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

三、應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存，做到整齊有序、分類合理，標簽準確、字跡清晰。

五、特殊管理藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放。

六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

七、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。

河津北午芹醫(yī)院 拆零藥品使用管理制度

一、為規(guī)范拆零藥品行為，滿足患者的治療需要，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、拆零藥品是指根據(jù)醫(yī)療的需要，所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

三、要配備拆零專柜，拆零藥品要集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留拆零藥品原包裝或標簽。

四、拆零藥品時，要檢查藥品的外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零和繼續(xù)使用，應(yīng)報告質(zhì)量管理員及時處理。

五、拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫(yī)用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

河津北午芹醫(yī)院 特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度

一、為保證合理、安全、規(guī)范使用特殊管理藥品，保障人民健康，對特殊管理藥品制定以下管理規(guī)定。

二、本藥房所指特殊管理藥品是指二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品等。

三、根據(jù)國家有關(guān)特殊管理的藥品的管理規(guī)定，必須到具有特殊藥品經(jīng)營資格（具有二類精神藥品等經(jīng)營資格）的企業(yè)購進。

四、對購進的特殊管理藥品必須及時驗收入庫，做到專柜存放。五、二類精神藥品要做到專柜存放（加鎖）。二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量，處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查。醫(yī)療用毒性藥品每次處方量不得超過2日極量，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

河津北午芹醫(yī)院 藥品質(zhì)量事故的處理和報告制度

一、藥品質(zhì)量事故是指在藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致經(jīng)濟損失或人身安危。

二、發(fā)生藥品質(zhì)量事故要及時按程序報告

1、發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞相關(guān)人員要及時報告質(zhì)量管理員和負責(zé)人，并由質(zhì)管員24小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。

2、其它質(zhì)量事故應(yīng)由相關(guān)人員三日內(nèi)報單位負責(zé)人和質(zhì)量管理員并及時將處理事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理員。

三、發(fā)生事故后，相關(guān)人員要及時采取補救措施，以免造成更大損失。

四、單位負責(zé)人和質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即采取有效措施進行善后處理，堅持事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和職工未受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

五、質(zhì)量管理人員要組織相關(guān)人員認真分析事故原因，明確有關(guān)人員責(zé)任，提出整改措施。

河津北午芹醫(yī)院 藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告制度

一、為加強上市藥品/醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，特制定本規(guī)定。

二、藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指合格藥品/醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的或醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

三、單位及全體職工有義務(wù)按照國家有關(guān)藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定，注意收集由本單位使用藥品/醫(yī)療器械的不良反應(yīng)/事件情況。

四、單位要成立主要領(lǐng)導(dǎo)為主的藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件領(lǐng)導(dǎo)小組，并將不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入本單位綜合目標管理。同時要確定專（兼）職人員負責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，實行逐級、定期報告制度。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每月分別向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和衛(wèi)生局報告一次，并建立藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件檔案。

五、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴重的不良反應(yīng)。

六、對于新的不良反應(yīng)（指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)）或嚴重的不良反應(yīng)（引起死亡、致癌、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘的等）應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，對于死亡病例和發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)應(yīng)及時報告。

七、堅持醫(yī)療器械不良事件可疑即報的原則。

河津北午芹醫(yī)院 衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定

一、為創(chuàng)造整潔、衛(wèi)生舒適的工作環(huán)境，保證使用藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行?，特制定本規(guī)定。

二、藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開或隔開。藥房、藥庫等場所應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物，做到勤檢查、勤打掃，保證無積水、無垃圾、無環(huán)境污染物，各類輔助設(shè)施擺放應(yīng)規(guī)范有序。

三、保持藥房清潔整齊，陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。各類藥品陳列規(guī)范、整齊，相關(guān)用品定位存放，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房或放入貨架。

四、藥庫環(huán)境整潔，庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴密牢固，應(yīng)配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

五、當(dāng)班人員應(yīng)著工作服，佩戴胸卡，注重個人衛(wèi)生，衣帽整潔。

六、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進行一次健康檢查，嚴格按規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或替檢行為。

七、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，要及時調(diào)離其工作崗位。

八、要建立職工健康檔案，檔案應(yīng)妥善保管備查。

河津北午芹醫(yī)院 一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、購進無菌器械要按規(guī)定進行購收，并嚴格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。

四、從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認可表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員的身份證復(fù)印件。

五、從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋經(jīng)營企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（有一次性無菌器械經(jīng)營范圍）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《制造認可表》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員的身份證復(fù)印件。

六、無菌醫(yī)療器械使用后必須及時按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好詳細銷毀記錄。

七、嚴禁重復(fù)使用無菌器械。

八、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用并封存，在報告企業(yè)負責(zé)人的同時及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

九、違反上述規(guī)定者，按照相關(guān)制度給予警告或罰款等處理。

河津北午芹醫(yī)院近效期藥品的催銷規(guī)定

一、近效期藥品的范圍界定。

1、藥品的有效期。

藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持其質(zhì)量的期 限；藥品的有效期由藥品生產(chǎn)廠商儲存穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)確定并經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案批準后，才能在藥品的包裝、標簽上予以標注，是藥品的重要標識之一；藥品有效期的標注格式，即表達方法，應(yīng)按年月日進行表達：一般表達可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如：有效期至2001年12月，或表達為有效期至2001.12、2002/

12、2002-12；年份要用四位數(shù)字表示，1-9月份數(shù)字前須加“0”以兩位 數(shù)表示月份。如：有效期至2002年09月、2002/09、2002-09；

2、近效期藥品的界定。

近效期藥品即臨近藥品包裝標簽上標注的有效期截止年月的藥品；本公司暫規(guī)定將距有效期截止日期不足12個月的藥品界定為近效期藥品。

二、近效期藥品的儲存管理

1、近效期藥品的標識。

近效期藥品在庫儲存時應(yīng)懸掛“近效期藥品一覽表”；近效期藥品 在庫儲存期間，藥品養(yǎng)護只應(yīng)負責(zé)按月報填報“近效期藥品催銷月報表”；并在“近效期藥品一覽表”上該產(chǎn)品批號的有效期截止年月欄內(nèi)掛上該藥品的標志牌。

2、近效期藥品的催銷。

藥品經(jīng)營銷售部門接到“近效期藥品催銷月報表”后，應(yīng)及時組 織銷售力量或采用合法適當(dāng)?shù)拇黉N措施進行促銷，以避免因促銷不利使之過期失效造成經(jīng)濟損失；在藥品銷售過程中，銷售員應(yīng)做好與顧客的溝通聯(lián)絡(luò)工作和顧客需求信息的收集，盡可能先將近效期藥品銷售供經(jīng)營或使用；近效期藥品庫存量大時，應(yīng)注意分散銷售，避免集中銷售后對顧客造成過期失效的壓力；經(jīng)營銷售部門應(yīng)經(jīng)常提醒藥品銷售業(yè)務(wù)員作好所銷售藥品的市場走勢，掌握顧客庫存的本公司銷出藥品的存量情況，對于近效期藥品，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆绞酱叽兕櫩妥骱媒谙蠕N先用等工作；對于離失效期不足三個月的藥品，予以停售。并盡量聯(lián)系退換貨事宜。對于到達有效期截止日期的過期失效藥品，應(yīng)按《不合格藥品管理規(guī)定》進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。

河津北午芹醫(yī)院 不合格藥品管理規(guī)定

一、目的。對不合格藥品進行控制性管理。確保不合格藥品不進入合格品區(qū)（庫），不銷售，保證所銷售出去的藥品全部為合格藥品。

二、適用范圍：

所發(fā)現(xiàn)的所有不合格藥品。不合格藥品：凡與法定的藥品質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬于不合格藥品。不合格藥品的范圍界定：不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝不合格的藥品。

不合格藥品的判斷依據(jù)：《藥品管理法》、各級藥品監(jiān)督管理部門公報的抽檢不合格的藥品、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品等。

不合格藥品的質(zhì)量確認：在進、銷、存過程中，對懷疑為不合格 藥品應(yīng)抽樣送藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，若檢驗結(jié)果任意一項不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗結(jié)論為“不符合規(guī)定”的，可確認該批號藥品為不合格藥品；各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；各級藥品監(jiān)督管理部門公報的抽檢不合格的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品； 超過有效期的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；霉?fàn)€變質(zhì)、破損污染等存在外在質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品；

三、對于不合格藥品的處理規(guī)定：對于上述所述的有內(nèi)在質(zhì)量問題的藥品或假劣藥品，一經(jīng)確認，應(yīng)封存于不合格品區(qū)，并登記造冊報質(zhì)管部后，立即上報省或市藥品監(jiān)督管理局，在藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進行銷毀。并經(jīng)采購部通知供貨單位。

對于上述所述的不合格藥品，一經(jīng)確認，應(yīng)封存于不合格品區(qū)，由不合格品區(qū)專管員登記造冊，經(jīng)負責(zé)人審核后，在適當(dāng)?shù)臅r間、選擇對周圍環(huán)境無污染的地方，根據(jù)藥品的性質(zhì)，選擇恰當(dāng)?shù)匿N毀方式，進行銷毀處理，并做好銷毀記錄；或可與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系進行報損委托銷毀處理。

河津北午芹醫(yī)院 處方及其調(diào)配管理制度

1、實行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布的單軌制處方藥、中藥飲片處方調(diào)配、第二類精神藥品、處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

3、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查或作好《處方藥調(diào)配銷售記錄》

4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥房工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容

5、處方審核員收到處方后應(yīng)認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥品書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑

6、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核

7、處方審核、調(diào)配人員違反規(guī)定造成不良后果的，由其承擔(dān)全部責(zé)任。

河津北午芹醫(yī)院 相關(guān)票據(jù)、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及

資料管理制度

1、藥房保存入庫驗收記錄一份。

2、進藥原始票據(jù)、入庫驗收記錄一份入帳建立臺帳存檔。

河津北午芹醫(yī)院

第四篇：藥房規(guī)章制度

藥房規(guī)章制度