第一篇：延邊州醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設實施方案10.16

延邊州醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設實施方案

為加強我州醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理，提升醫(yī)療機構藥品安全保障水平，州食品藥品監(jiān)督管理局、州衛(wèi)生局決定在全州醫(yī)療機構開展規(guī)范藥房建設活動。

一、指導原則

深入貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，堅持管理部門依法指導、醫(yī)療機構主動參與，通過開展規(guī)范藥房建設活動，進一步強化藥品質(zhì)量安全意識，提高藥品安全保障水平。

二、工作目標

2013年11月底前，完成規(guī)范藥房試點工作；2014年6月底前，二級以上醫(yī)療機構全部完成規(guī)范藥房建設；2014年12月底前，全州90%以上醫(yī)療機構（不含牙科診所、醫(yī)學美容機構）完成規(guī)范藥房建設。

三、組織領導

為加強醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設的組織領導，成立延邊州醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設領導小組。組長由州食品藥品監(jiān)督管理局局長、州衛(wèi)生局局長擔任，副組長由州食品藥品監(jiān)督管理局副局長、州衛(wèi)生局副局長擔任。成員由州食品藥品監(jiān)督

管理局稽查處、藥械稽查分局、州衛(wèi)生局醫(yī)政處有關人員組成。

領導小組下設辦公室，辦公室設在州食品藥品監(jiān)督管理局稽查處，主要負責方案制定、檢查指導、宣傳培訓、工作協(xié)調(diào)，定期向領導小組匯報醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設進展情況。

四、實施步驟

醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設分為三個階段。

第一階段（2013年11月底前）：試點準備階段。選擇2家醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設領導小組派專人進行指導，按照規(guī)范藥房建設標準逐項進行規(guī)范統(tǒng)一。各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局完成本轄區(qū)醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理信用檔案建檔工作。

第二階段（2013年12月至2014年6月）：總結推廣階段。領導小組辦公室對試點醫(yī)療機構建設規(guī)范藥房工作進行總結，12月初召開一次全州醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設現(xiàn)場會，在全州二級以上醫(yī)療機構開展規(guī)范藥房建設。

第三階段（2014年7月至2014年12月）：全面普及階段。根據(jù)其他醫(yī)療機構實際，區(qū)分層次，分類指導，全面展開醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設，完成建設目標和任務。規(guī)范藥房建設情況納入醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理信用檔案，并向社會公示。

五、有關要求

一是要提高認識。開展醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設是保證醫(yī)療機構藥品質(zhì)量、確保廣大人民群眾用藥安全有效的重要措施，是強化醫(yī)療機構藥品安全第一責任人意識的重要抓手，各監(jiān)管部門、醫(yī)療機構要把規(guī)范藥房建設擺上突出位置，以高度的責任心和使命感抓好規(guī)范藥房建設各項工作的落實，確保按要求完成建設任務。

二是要精心組織。各醫(yī)療機構要加強對規(guī)范藥房建設工作的組織領導，主要領導親自抓，統(tǒng)籌規(guī)劃，協(xié)調(diào)推進，確保規(guī)范藥房建設和日常藥品保障工作的兩不誤。監(jiān)管部門要加強對規(guī)范藥房建設的指導力度，結合轄區(qū)實際，合理確定建設進度和工作重點，增強工作的針對性。

三是要注重實效。醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設根本目的是提高全州醫(yī)療機構藥品質(zhì)量安全保障水平，各單位在推進這項工作時要立足實際，加大人力、物力和財力的投入，按照規(guī)范藥房條件和標準逐一落實，力爭通過規(guī)范藥房建設使全州藥品質(zhì)量保障水平邁上新的臺階。

附件：延邊州醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設標準

附件

延邊州醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設標準

一、機構與人員

1、醫(yī)療機構應當建立由主要領導負責的藥品質(zhì)量管理領導組織，其主要職責是：建立醫(yī)療機構藥品質(zhì)量體系，實施藥品質(zhì)量方針，保證藥品質(zhì)量管理人員行使職權。

2、設置專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。

3、制定并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的各項管理制度，包括以下內(nèi)容：藥品購進、驗收、儲存、藥品保管和養(yǎng)護、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、中藥飲片采購、藥品效期管理、質(zhì)量事故處理和報告、藥品不良反應監(jiān)測、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓、體檢等規(guī)定。

4、醫(yī)療機構應定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。

5、定期對本規(guī)定實施情況進行檢查和內(nèi)部評審，并在年底前向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量年度自查報告。

6、從事質(zhì)量管理工作的人員應是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員或者相關專業(yè)技術人員，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關法律、法規(guī)和規(guī)章。其中：

綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；婦幼保健院，中心衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；療養(yǎng)院；急救中心、急救站；臨床檢驗中心，護理院、護理站，?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）質(zhì)量管理人員應當是藥師（含藥師、中藥師）以上職稱或者相關專業(yè)技術職稱。

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民族醫(yī)門診部質(zhì)量管理人員應當是藥士（含藥士、中藥士）以上職稱或者相關專業(yè)技術職稱。

診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站,村衛(wèi)生室（所），其他診療機構質(zhì)量管理人員應當是中專以上藥學或者相關專業(yè)學歷。

7、從事藥品采購、驗收、養(yǎng)護、調(diào)劑人員應具有藥學或者相關專業(yè)中專以上學歷，或者藥學初級以上專業(yè)技術職稱。有國家就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

8、直接接觸藥品的人員每年應進行一次健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

9、醫(yī)療機構應定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓，并建立培訓檔案。

二、設施與設備

1、醫(yī)療機構應設置與本機構規(guī)模相適應、適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的場所。

2、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。

3、儲存場所應寬敞、整潔、無污染、通風干燥，地面平整，無污染源，墻壁、頂棚光潔，門窗結構嚴密。

4、藥品儲存場所應有溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設施設備。

5、應有存放有溫度要求藥品的設備及調(diào)劑藥品處方的必要設備。

6、配備必要的防塵、防污染、防蟲、防鼠、避光等設備。

7、需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。

8、應配置保證藥品與地面和墻壁保持一定距離的設施設備。

9、購進和使用中藥飲片的醫(yī)療機構應配備調(diào)配中藥飲片的設備。

10、儲存特殊管理藥品應具有符合儲存條件的設施設備和相應的安全保衛(wèi)措施。

11、拆零藥品應配備必要的拆零工具。

12、醫(yī)療機構應按相關部門要求，逐步建立覆蓋藥品購 6

進、儲存、調(diào)配、使用全過程控制的電子監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

13、對所有設備和設施應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)，保持完好狀態(tài)，并有記錄。

三、購進與驗收

1、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。所用的藥品由專門部門統(tǒng)一采購，禁止其他科室和醫(yī)務人員自行采購。

2、購進藥品時，應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

3、因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定辦理。

4、購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

5、必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批

驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內(nèi)容。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調(diào)入急救藥品也應當遵守上述規(guī)定。

6、中藥材和中藥飲片應有包裝，附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上應標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；實施批準文號管理的中藥飲片，必須注明藥品批準文號。

7、農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個體診所應當從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)購進藥品，也可由本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得再委托第三方代購藥品。

8、承擔農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個體診所代購藥品的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當建立藥品分發(fā)記錄，分發(fā)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

四、儲存與養(yǎng)護

1、醫(yī)療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）。

2、藥品的儲存應實行色標管理。按藥品質(zhì)量狀態(tài)劃分色標區(qū)域：質(zhì)量狀態(tài)待驗收確定的區(qū)域色標為黃色，合格藥品區(qū)域為綠色，不合格藥品區(qū)域為紅色。

3、藥品儲存條件應當符合藥品標簽標示的儲存要求。

4、藥品擺放、搬運、堆垛遵守藥品外包裝圖示要求，并按批號及效期遠近依次或分開堆放。不同批號藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫濕度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

5、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關規(guī)定實行專庫或專柜存放，雙人雙鎖，專帳管理，使用專用處方，做到帳物相符。專用帳冊應當保存至藥品有效期滿后5年。

6、易燃、易爆、易腐蝕等危險藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。

7、藥品養(yǎng)護人員應當定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。

8、定期檢查調(diào)劑場所、庫房、急救室、注射室藥品質(zhì)量，對近效期（六個月內(nèi)）及易變質(zhì)藥品增大檢查頻率并做檢查記錄。藥品發(fā)放遵循“近效期先出”的原則。

9、不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），不合格藥品的確認、報損銷毀應有完善的手續(xù)和記錄，不得擅自處理。

10、接受藥品檢驗機構對藥品質(zhì)量的抽查檢驗。

五、調(diào)配與使用

1、醫(yī)療機構應當配備與藥品調(diào)配和使用相適應的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調(diào)配工作。

2、調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，審核、調(diào)配人員均應在處方上簽字或蓋章。發(fā)現(xiàn)調(diào)劑差錯要及時追回藥品，查明原因做好記錄。

3、用于調(diào)配藥品的工具、設施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應當符合衛(wèi)生要求及相應的調(diào)配要求。

4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。

5、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

6、調(diào)配處方時，同時做好患者用藥指導與咨詢。

7、特殊藥品的調(diào)配應嚴格執(zhí)行國家有關部門的規(guī)定。保存處方權醫(yī)生印鑒，填寫特殊藥品使用記錄。

8、醫(yī)療機構應建立藥品不良反應報告制度，確定專人負責日常工作。

9、處方應當按照有關規(guī)定妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品處方保存2年，麻醉藥品處方保存3年。保存期滿后，經(jīng) 10

主管領導批準，登記備案，方可銷毀。

10、中藥飲片應符合炮制規(guī)范，裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，不同批號不應混放。

11、中藥飲片斗前應寫正名正字。

12、調(diào)劑拆零藥品時，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物應符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對藥品產(chǎn)生污染，并做好拆零記錄。

13、拆零藥品要保存其原包裝袋的標簽、說明書，拆零藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號、醫(yī)療機構名稱等。

14、不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，醫(yī)務人員及其他人員不得私自銷售藥品。

15、不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

16、應當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。

發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。

17、配制制劑應符合《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的有關規(guī)定。

18、醫(yī)療機構配制的制劑必須按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格后可使用。

19、醫(yī)療機構配制制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構內(nèi)使用，不得對外銷售。

20、未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，不得購進或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機構配置的制劑。

第二篇：規(guī)范藥房建設實施方案

XXXXXX醫(yī)院規(guī)范藥房建設

實 施 方 案

為進一步加強我院藥品質(zhì)量安全管理，保證藥品質(zhì)量，確保臨床用藥的安全有效，切實保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，結合食品藥品監(jiān)督管理工作要求，保證“規(guī)范藥房”建設活動的順利進行，特制定本實施方案。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，堅持突出重點、整體推進、結合實際、注重實效的工作方針，以推進我院藥房建設，提高藥品質(zhì)量安全保障水平為目的，進一步健全責任體系，強化安全用藥意識，改善軟硬件設施和倉儲條件，規(guī)范藥品使用行為，促進我院藥房管理水平整體提高，滿足人民群眾安全用藥需求。

二、健全機構

重新組建藥事管理委員會，以藥學專業(yè)技術人員為主要組成，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及相關法律法規(guī)，結合我院實際情況制定了各項管理制度，為把我院的藥品管理的各個環(huán)節(jié)有機的結合起來，使我院的藥品管理工作有條不紊的進行，避免不良事件的發(fā)生，同時積極響應上級主管部門的政策方針，完成規(guī)范藥房建設的各項指標工作。

三、工作目標 通過此次規(guī)范藥房建設的自查整改工作，改善藥房工作環(huán)境；完善藥品存放各項條件指標設施；提高藥房工作隊伍的業(yè)務技術水平和綜合素質(zhì)；強化藥房工作人員藥事工作的安全意識；爭取圓滿完成規(guī)范藥房建設的工作要求，達到相應的標準，獲得上級主管部門的好評。

四、工作步驟

1、依照“XX市醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設標準”的各項條例，逐一對照自查，整合分項記錄不足之處，準備改進工作。要求7月28日完成規(guī)范藥房建設工作。

2、根據(jù)記錄向院領導匯報，進行統(tǒng)一部屬，安排各項工作: 1)指定專人負責藥房工作，明確分工、職責，嚴格進行培訓上崗。要求“三證” 齊全上崗。2)制定各項相關藥事管理制度并上墻明示。

3)根據(jù)相關制度，建立近效期藥品公示欄。定期對近效期藥品進行催銷、公示。

4)為達標準藥房規(guī)定，滿足藥品儲存條件，改遷藥房位置，購進藥品存放組柜、空調(diào)、加濕器等藥房必備基礎設施。5)按規(guī)定分類存放各類藥品，設立拆零專柜專區(qū)、近效期藥品專柜。

6)嚴格區(qū)分藥房司藥區(qū)和辦公區(qū)，避免任何造成藥品污染的高危因素存在。

7)建立各種記錄檔案，包括人員檔案，供貨方檔案，拆零、養(yǎng)護記錄檔案，院內(nèi)部業(yè)務培訓記錄檔案等。8)組織人員認真學習藥品調(diào)配使用及處方管理制度并嚴格執(zhí)行，規(guī)范處方書寫及藥事處方管理，進行藥品處方審核、調(diào)配工作，藥房工作人員堅決履行簽字簽章義務，明確責任人，避免不良事件發(fā)生。

五、完成驗收

7月28日完成工作，請院領導驗收工作成果，做出指導意見，并積極改進，爭取在上級主管部門來院檢查時，獲得好評。

2012年7月15日

第三篇：某醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設自查報告

**********分院

規(guī)范藥房建設自查報告

***食品藥品監(jiān)督管理局：

我們**分院屬*****總醫(yī)院下屬醫(yī)院，藥房現(xiàn)有員工五人，全部為藥學專業(yè)人員。

我院藥房按照市食品藥品監(jiān)督管理局的要求，在***總醫(yī)院藥學部的指導下，嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《**省藥品管理條例》的規(guī)定，認真做好藥房規(guī)范化建設。根據(jù)《**市規(guī)范藥房檢查評定標準》，我院開展了一系列規(guī)范化創(chuàng)建工作，并對照《標準》進行了自檢自查，對存在的問題和缺陷進了認真地整改，現(xiàn)將自查整改情況匯報如下：

1、我們藥房有五名專職工作人員，負責藥品管理，職責明確，保障藥品質(zhì)量。五人中有三人具有中級職稱，二人為初級職稱，其中有二人為注冊執(zhí)業(yè)藥師。藥房所有人員均有高中以上學歷，并經(jīng)藥監(jiān)部門培訓考核合格，持證上崗。

2、藥房由**總醫(yī)院藥學部統(tǒng)一制定藥品業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任、藥品購進驗收管理制度、藥品儲存養(yǎng)護管理制度、特殊藥品管理制度、處方調(diào)配管理制度等制度，并認真貫徹執(zhí)行。

3、我們分院無藥品自行采購權，所有藥品的購進由**總醫(yī)院統(tǒng)一招標進行，藥品配送商為具有合法資質(zhì)的單位，**總醫(yī)院與供應商簽訂有配送協(xié)議及質(zhì)量保證協(xié)議，并有資料存檔備查。

4、所有購進的藥品、醫(yī)療器械都有合法票據(jù)，進口藥品均索取了進口藥品注冊證和檢驗報告書復印件，并按規(guī)定逐批驗收，審核藥品的合法性，建立了真實、完整的購進驗收記錄。

5、我院藥房與診斷治療等區(qū)域嚴格分開，環(huán)境整潔，無雜物及污染物，有專門存放藥品的藥柜和藥架。藥房配置了防塵、防潮、防蟲、防鼠、陰涼通風、避光、冷藏等設施設備。

6、藥房嚴格按分院核定的診療科目和執(zhí)業(yè)范圍配備藥品。所有藥品按劑型或用途分區(qū)分類存放，分類的標志明顯。藥品與非藥品分開，內(nèi)服與外用藥分開。有不合格藥品單獨存放區(qū)，并且標志明顯。

7、我們每周都要檢查藥品存放環(huán)境和藥品質(zhì)量，每月做一次近效期藥品檢查，對近效期藥品統(tǒng)計標示，督促及時使用，無過期失效藥品、可疑藥品投入使用。

8、建立了藥品使用的處方、收據(jù)、賬冊登記管理制度。嚴格憑處方發(fā)藥，處方調(diào)配前先劃價、告知患者藥價，沒有向非就診者銷售藥品的行為。

9、嚴格按相關規(guī)定調(diào)配處方，處方調(diào)配人員均在處方上簽字，所有處方均保存兩年備查。

10、特殊管理的藥品均按有關規(guī)定實行專人專鎖專賬管理、處方留存兩年備查。沒有使用麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品及其他規(guī)定不準使用的藥品。

11、建立了一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械按規(guī)定銷毀，并做好了記錄。

12、藥房全體人員每年按規(guī)定進行了一次健康檢查，并按規(guī)定建立了健康檔案。

我院藥房積極開展規(guī)范化建設，不斷提高管理水平，誠信守法經(jīng)營，努力建成讓政府放心、群眾滿意、社會贊譽的規(guī)范藥房。根據(jù)自查情況，我院藥房符合規(guī)范藥房合格標準的要求。

第四篇：醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理要求

永德縣醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理要求

為加強醫(yī)療機構的藥事管理工作，保證人體用藥安全、合理、有效，保障人民群眾身體健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品精神藥品管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《云南省藥品管理條例》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，結合永德縣實際，永德縣食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理要求，由縣食品藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療機構的藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配使用實施監(jiān)督管理；縣衛(wèi)生局負責對醫(yī)療機構開展診療的科目、內(nèi)容、范圍和執(zhí)行醫(yī)療機構基本用藥目錄進行監(jiān)督管理。轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構藥房必須按此要求進行規(guī)范管理。

一、組織與人員的管理

1、二級以上醫(yī)療機構應成立藥事管理委員會，下設藥品質(zhì)量管理組，負責本醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理的具體工作；其它醫(yī)療機構成立藥事管理組，設置質(zhì)量負責人或者質(zhì)量管理員，負責醫(yī)療機構規(guī)范藥房管理的具體工作；村衛(wèi)生室、個體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務室設置專職質(zhì)量管理員，負責藥品質(zhì)量管理工作。

2、二級以上醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理人員應具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱,并具有藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗；一級醫(yī)療機 構、村衛(wèi)生室、個體診所、企事業(yè)單位醫(yī)務室藥品質(zhì)量管理人員應具藥學或醫(yī)學等相關專業(yè)中專以上文化程度。

3、二級以上醫(yī)療機構從事藥品質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管、處方調(diào)劑的人員應具有與所承擔任務相適應的專業(yè)技術職稱，其它醫(yī)療機構的同類人員應具有藥學或醫(yī)學等相關專業(yè)中專以上文化程度，還應當接受縣級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門組織的藥事法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理等專業(yè)知識培訓，并定期接受繼續(xù)教育。

4、醫(yī)療機構對直接接觸藥品人員，每年應進行一次健康體檢，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員，必須及時調(diào)離其工作崗位。

5、醫(yī)療機構必須制定保證藥品質(zhì)量的各項管理制度。主要制度應包括：人員培訓制度、藥品調(diào)劑及處方審核管理制度、藥品購進管理制度、藥品驗收管理制度、藥品儲存養(yǎng)護管理制度、藥品陳列分類管理制度、拆零藥品管理制度、特殊藥品管理制度、中藥材和中藥飲片管理制度、藥品質(zhì)量事故的處理和報告制度、藥品不良反應報告制度等。

6、醫(yī)療機構實行藥品不良反應報告制度，并指定專（兼）職人員負責收集本單位使用藥品的質(zhì)量問題、療效和不良反應。發(fā)生藥品不良反應時，及時向縣食品藥品監(jiān)督管理局和縣衛(wèi)生局報告。

二、藥品購進與驗收的管理

1、醫(yī)療機構必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品。

經(jīng)縣衛(wèi)生局同意和縣食品藥品監(jiān)督管理局批準，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院可以為邊遠地區(qū)的村衛(wèi)生室、個體診所代購藥品。

2、醫(yī)療機構購進藥品時，必須向供貨單位索取以下資料，并建立合格供貨方檔案。

（一）加蓋供貨單位紅色印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（二）注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（三）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的出據(jù)給銷售人員的“授權委托書”；

（四）銷售人員的身份證復印件；

（五）合法有效票據(jù)。

3、購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅色印章的以下資料：

（一）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（二）《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；

（三）進口麻醉藥品、精神藥品，應同時索取《進口藥品準許證》復印件；

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時 索取口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

4、醫(yī)療機構購進國家計劃免疫接種以外的疫苗，應當檢查疫苗的運輸、儲藏設備環(huán)境能否保證疫苗質(zhì)量，對不能按規(guī)定運輸、儲藏的疫苗，醫(yī)療機構應當拒收入庫。

5、醫(yī)療機構購進藥品，應進行質(zhì)量驗收，做好驗收記錄。

（一）藥品包裝、標簽、說明書應符合《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》；

（二）麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學物品等特殊管理藥品入庫驗收必須貨到即驗，實行雙人驗收。

三、藥品儲存陳列、養(yǎng)護與設施設備的管理

1、二級以上醫(yī)療機構應設置與其開展診療服務相適應的藥房、庫房以及必須的設施和設備，所設置常溫庫、陰涼庫、冷貯庫應符合相應的溫濕度要求。一級以下醫(yī)療機構藥房的藥品儲存必須符合藥品儲存條件要求。

倉庫及藥房工作人員，每天上午和下午對藥房、庫房進行巡查，并認真做好溫、濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應采取調(diào)控措施，并認真做好記錄。

2、醫(yī)療機構藥房、庫房應配備必要的設施設備：

（一）藥品與地面保持一定距離的設施設備；

（二）避光、通風設施設備；

（三）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設施設備；

（四）符合安全用電要求的照明設施設備；

（五）保證特殊管理藥品安全、質(zhì)量穩(wěn)定的設施設備；

（六）按中藥材、中藥飲片特性與儲存所需的設施設備；

（七）防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設施設備；

（八）消防、安全設施設備。

3、醫(yī)療機構藥品庫房應實行色標管理。

合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4、醫(yī)療機構庫房儲存藥品應符合“五距”要求。即藥品垛與垛間距不小于100厘米；垛與屋頂（梁）間距不小于30厘米；垛與墻間距不小于30厘米；垛與地面間距不小于10厘米；垛與照明設施垂直下方不小于50厘米。

5、醫(yī)療機構設置的藥房、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、無雜物和污染物，門窗結構嚴密，與辦公生活區(qū)分開。儲存藥品的貨柜、貨架齊備，柜組應有醒目的藥品分類標識。

6、醫(yī)療機構藥房、庫房陳列藥品應分類并按批號堆放，無倒置現(xiàn)象。處方藥與非處方藥、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片、危險品等應與其他藥品分開存放，并有醒目的分類標識。藥房拆零藥品應設置拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

7、藥品養(yǎng)護人員對儲存和陳列藥品每月進行質(zhì)量檢查，確 定重點養(yǎng)護品種，并建立重點養(yǎng)護品種檔案。重點養(yǎng)護品種的確定原則為：中藥材、中藥飲片易吸濕、易受潮、易霉變；其它藥品有效期不足一年的，首次使用的、儲存超過一年的，容易變質(zhì)的。

對庫房儲存和陳列的藥品應每季進行質(zhì)量檢查，按“三三四”原則實行循環(huán)檢查（即每季度第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%），同時做好檢查養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報質(zhì)量管理人員。

8、醫(yī)療機構要加強對麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學物品等特殊管理藥品的管理，應專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

四、藥品調(diào)配使用的管理

1、醫(yī)療機構必須在核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方調(diào)配藥品，不得從事藥品經(jīng)營銷售活動。

2、醫(yī)療機構調(diào)劑人員調(diào)配藥品時，應向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌等注意事項。

中藥飲片裝斗前，應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。處方標識、中藥名應使用規(guī)范名稱，不得使用別名、地方名、別字等。

3、醫(yī)療機構拆零場所工作環(huán)境、使用工具、包裝物品等符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，采取即用即拆，并保留原包裝至用完，所拆 零的藥品集中存放于拆零藥品專柜。拆零藥品包裝袋上應注明醫(yī)療機構名稱、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、注意事項等內(nèi)容。

4、醫(yī)療機構使用特殊管理的藥品，應嚴格按照規(guī)定由取得特殊藥品處方權的醫(yī)師使用專用處方開具，單張?zhí)幏降淖畲髣┝繎敺舷蘖恳?guī)定，調(diào)配人員、復核人員應當仔細審核無誤后在處方上簽署全名，并予以登記，處方保存不少于三年。

醫(yī)療機構應每月將本單位使用的麻醉藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學品的進貨、庫存、使用的數(shù)量和流向報送縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)生局。

5、醫(yī)療機構不得有下列行為：

（一）無本醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方而銷售藥品；

（二）采用開放式柜臺等形式對外銷售藥品；

（三）村衛(wèi)生室、個體診所、企事業(yè)單位醫(yī)務室向患者提供常用藥品和急救藥品以外的藥品；

（四）以協(xié)定處方形式，采取一方多用的辦法換取其他藥品或中藥飲片及其制成品；

（五）以郵寄方式銷售藥品；

（六）以義診、義賣、咨詢、試用、驗證等名義銷售藥品。

6、醫(yī)療機構在藥品調(diào)配使用過程中發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品，應立即停止使用，予以封存，并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報 告，不得擅自處理。

發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應停止調(diào)配使用，并立即送市食品藥品檢驗所檢驗，確定為假劣藥品的，依照前款規(guī)定處理。

轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構藥房必須嚴格按以上要求認真開展規(guī)范管理，不按規(guī)范管理的藥房，縣食品藥品監(jiān)督管理局將依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品精神藥品管理條例》、《云南省藥品管理條例》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)進行處理。

第五篇：關于進一步加強我市醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設的通知

關于進一步加強我市醫(yī)療機構規(guī)范藥房建設的通知

各級醫(yī)療機構：

為了深入貫徹實施藥品放心工程，進一步規(guī)范我市醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理水平，推動我市醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設工作持續(xù)深入開展，確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《山西省規(guī)范藥房建設標準》等法律法規(guī)和文件要求，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局、市人力資源和社會保障局共同研究，現(xiàn)就進一步加強我市醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設有關要求通知如下：

一、各醫(yī)療機構，要嚴格按照醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準進行藥品管理，確保藥房場地、設施設備符合藥品管理要求，在質(zhì)量驗收、藥品養(yǎng)護、人員培訓等方面，注重建立長效管理機制，每年開展自檢整改工作，不斷提高藥品管理水平。

二、醫(yī)療機構應按自身等級，對照“規(guī)范藥房”建設標準進行創(chuàng)建工作。各醫(yī)療機構要從組織機構、制度建設、人員培訓、檔案記錄、設施設備等方面，認真開展自查自評工作，在自評符合醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準的基礎上，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局進行現(xiàn)場檢查。對符合《醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準（試行）》的醫(yī)療機構，聯(lián)合發(fā)文授予“規(guī)范藥房”稱號。

三、“規(guī)范藥房”標準作為醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記、校驗和評審的標準之一。對于未達到“規(guī)范藥房”標準的醫(yī)療機構，衛(wèi)生部門不予通過《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》年檢，市人力資源和社會保障局不受理其醫(yī)保、農(nóng)?！岸c醫(yī)療機構”資格的申請。

四、“規(guī)范藥房”實行動態(tài)管理，市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局加強督查，對于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)地點發(fā)生變更、主要崗位人員發(fā)生變動、藥品存放條件及設施設備發(fā)生改變的醫(yī)療機構將重點督查。對于不嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設標準，藥品質(zhì)量管理混亂、工作松懈，發(fā)生違規(guī)購進使用假劣藥品的醫(yī)療機構，將根據(jù)情節(jié)輕重分別給予責令限期整改、取消“規(guī)范藥房”稱號等處理，處理情況由市食品藥品監(jiān)督管理局向市衛(wèi)生局、市人力資源和社會保障局通報。

“規(guī)范藥房”創(chuàng)建是一項長期的工作，各醫(yī)療機構要認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，持之以恒地做好藥品質(zhì)量管理工作，確保使用藥品安全有效，維護人民用藥合法權益。