第一篇：藥店關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告

臨沂市蘭山區(qū)明江海大藥房 關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的整改報告

臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局：

2014年5月10日，食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證檢查組對臨沂市蘭山區(qū)明江海大藥房進行了現(xiàn)場檢查。檢查中檢查組發(fā)現(xiàn)存在主要缺陷項目4項，一般缺陷項目8項。

現(xiàn)場認(rèn)證檢查結(jié)束后，我藥店召集全體員工，立即組織再學(xué)習(xí)、再自查，對缺陷項目分析問題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，并逐條落實，做到不走過場、責(zé)任到人，本店按照檢查組提出的整改意見，已逐項完善了各項工作，現(xiàn)匯報如下：

一、企業(yè)未制定操作規(guī)程

本店將嚴(yán)格按照GSP認(rèn)證的要求，重新擬定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范各項制度，落實到人，責(zé)任到人。嚴(yán)格按照操作規(guī)程各項逐步完善并落實。

二、采購藥品沒有確定供貨單位合法資質(zhì)，未核實銷售人員合法資格

現(xiàn)已落實每批藥品供貨單位的合法資質(zhì)、銷售人員的合法資質(zhì)及聯(lián)系電話并存檔。、三、企業(yè)未對首營企業(yè)進行審核及對首營品種進行審核

對藥店現(xiàn)有的藥品已嚴(yán)格進行逐項核查，違禁藥品杜絕

購進，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)杜絕類似事件發(fā)生。

四、溫濕度儀沒有進行校準(zhǔn)

已到檢測部門指定點購買戳秤和溫濕度儀，溫濕度計送市計量所校驗，并將溫濕度計檢驗報告整理歸檔。冷藏柜中放入溫濕度計，即日起完善溫濕度的記錄，嚴(yán)格按照記錄表要求進行一天兩次溫濕度監(jiān)測，遇到溫濕度不達標(biāo)的情況及時開啟空調(diào)等溫控設(shè)備調(diào)節(jié)。設(shè)立陰涼柜一處，確保藥品存放環(huán)境穩(wěn)定。

五、未制定年度培訓(xùn)計劃和建立人員的培訓(xùn)記錄，未對管理文件定期審查

已建立年度培訓(xùn)計劃和人員培訓(xùn)記錄并按時進行人員培訓(xùn)。確保藥店人員熟練操作各自崗位職責(zé)。已定制質(zhì)量管理文件定期審核表，并按期完成質(zhì)量審核。

六、不同批次飲片裝斗已進行清斗并完善記錄本。

七、已在醒目位置懸掛藥師注冊證并及時建立銷售記錄。

通過這次GSP《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照GSP管理的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理。特此報告！當(dāng)否，請批示。

臨沂市蘭山區(qū)明江海大藥房

二0一四年七月二日

第二篇：藥店gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

河南*********************藥店

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

省、市食品藥品監(jiān)督管理局：

2012年10月12日，貴局對河南東森醫(yī)藥有限公司第二平價藥店進行了GSP現(xiàn)場檢查。檢查小組檢查人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項目，存在一般缺陷項目六項。本店負(fù)責(zé)人高度重視，針對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現(xiàn)將整改情況報告如下：

一、6011企業(yè)2011-2012年未收集藥品質(zhì)量信息；

為了規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)推行GSP改造和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。本企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，針對此缺陷已經(jīng)完成了對藥品質(zhì)量信息的收集，并在今后的經(jīng)營中堅持下去。

負(fù)責(zé)人：*****完成日期：2012.10.15

二、6505企業(yè)建立的繼續(xù)教育檔案內(nèi)容不全，缺少培訓(xùn)計劃等具體內(nèi)容；

針對此缺陷，我們立即修改了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，補充了培訓(xùn)教案，并保證在今后的工作中加強培訓(xùn)教育。

負(fù)責(zé)人：******完成日期：2012.10.15

三、6703冷藏設(shè)施冰箱內(nèi)放有食物；

由于管理上的疏忽，導(dǎo)致冰箱內(nèi)放有食物，本企業(yè)已對本缺陷整改：做到冰箱內(nèi)只存放藥物。

負(fù)責(zé)人：*****完成日期：2012.10.13

四、7706該企業(yè)未設(shè)拆零專柜；

本企業(yè)已組織營業(yè)員對拆零藥品管理制度進行認(rèn)真學(xué)習(xí)，要求認(rèn)

真做好每一條，并責(zé)任落實到人。嚴(yán)格按照拆零藥品的管理制度執(zhí)行，設(shè)置拆零藥品專柜。

負(fù)責(zé)人：*****完成日期：2012.10.13

五、7708個別飲片斗前未寫正名正字,例如：將“牡丹皮”寫成“丹皮”、“蒲公英”寫成“公英”；

企業(yè)負(fù)責(zé)人針對此缺陷及時整改。責(zé)令中藥飲片負(fù)責(zé)人按照《中國藥典》（（2005版一部）的規(guī)范名稱，逐一更改中藥飲片斗前正名正字，現(xiàn)已更改完畢。

負(fù)責(zé)人：*****完成日期：2012.10.13

六、8401營業(yè)店堂內(nèi)未設(shè)咨詢臺。

為創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍。企業(yè)負(fù)責(zé)人按照服務(wù)質(zhì)量管理制度，針對此缺陷本店已在店內(nèi)設(shè)置咨詢臺。

負(fù)責(zé)人：***** 完成日期：2012.10.15

整改小結(jié)

通過這次《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照GSP管理的要求，針對GSP認(rèn)證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實有效的整改。整改落實到各責(zé)任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已整改完畢。今后我企業(yè)將繼續(xù)按GSP的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實施GSP工作做得更好！

河南********************藥店

2012年10月16日

第三篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目

**************大藥房 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目

整改報告

朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局對我藥房進行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致的檢查，發(fā)現(xiàn)我藥房嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：

1.無核對崗位職責(zé)（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業(yè)人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調(diào)配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結(jié)束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負(fù)責(zé)人組織藥房工作人員針對檢查組發(fā)現(xiàn)的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規(guī)定的時間內(nèi)，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認(rèn)真核對質(zhì)量管理制度及相應(yīng)崗位職責(zé)，逐條逐句復(fù)核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責(zé)漏洞，加以修補、完善，藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人嚴(yán)格把關(guān)，于2015年11月30日完成整改，后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負(fù)責(zé)人立即購買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責(zé)令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴(yán)格執(zhí)行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員提出嚴(yán)厲批評、教育，責(zé)令工作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應(yīng)位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。

通過GSP認(rèn)證檢查組的檢查和藥房針對所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認(rèn)識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認(rèn)證工作不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。

特此報告

*********大藥房

2015年11月30

第四篇：關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況的整改報告（精選）

關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況的整改報告

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心：

由省局委派的GSP認(rèn)證檢查組于2014年10月25日至10月26日，根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證檢查項目》規(guī)定，對我公司周圍環(huán)境，營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，倉儲條件及設(shè)施、設(shè)備，藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理，各項質(zhì)量管理制度，有關(guān)檔案及原始記錄，人員培訓(xùn)及考核情況，與有關(guān)人員面談，經(jīng)過檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致地檢查，認(rèn)為公司存在14項一般缺陷。

通過這次檢查，使我們深刻領(lǐng)會了GSP的精神，進一步提高了認(rèn)識。針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項目，公司總經(jīng)理非常重視，安排相關(guān)崗位的人員認(rèn)真細(xì)致的進行了整改：檢查結(jié)束當(dāng)天下午，總經(jīng)理召集中層以上的主管負(fù)責(zé)人會議，認(rèn)真討論了檢查組提出的一般缺陷項，存在的實質(zhì)情況，針對問題查找原因，明確相應(yīng)的整改措施，根據(jù)質(zhì)量責(zé)任制度的規(guī)定，每一項責(zé)任到人，進行了認(rèn)真整改。10月27號召開了全員會議，并通報了檢查和整改的結(jié)果。就本次現(xiàn)場檢查不合格項目作出相應(yīng)整改如下：

(1)01001 企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險未采用前瞻或者回顧的方式進行評估、控制和審核。

整改措施：在計算機系統(tǒng)中設(shè)臵企業(yè)信息更改、采購訂單更改的記錄，查詢個別與藥品信息不符的藥品監(jiān)管碼信息，并及時向供貨單位查詢。(2)01702 質(zhì)量管理部門對質(zhì)量管理體系文件的指導(dǎo)、監(jiān)督不力。

整改措施： 加強質(zhì)量管理部門人員對質(zhì)量管體系文件指導(dǎo)、監(jiān)督的考核，采取一定的獎罰制度。(3)01704質(zhì)量管理部門收集的藥品質(zhì)量信息不全。整改措施：加強對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集，并建立檔案。(4)01717 質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量教育培訓(xùn)不夠。

整改措施： 加強對在崗人員進行專業(yè)知識、法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程等的定期培訓(xùn)，并嚴(yán)格考核。

(5)02702 企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案不規(guī)范。

整改措施： 按崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、特殊管理藥品培訓(xùn)分類建立檔案。(6)03401 企業(yè)對部分文件未及時審核、修訂

整改措施：查看公司未審核的文件，逐一進行審核、修訂，并實行考核。(7)03501企業(yè)各崗位未放臵與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件。

整改措施：對各崗位重新發(fā)放與其工作內(nèi)容相關(guān)的文件，并收回?zé)o關(guān)文件。(8)04003 企業(yè)對部分?jǐn)?shù)據(jù)修改未留有記錄。

整改措施：在計算機系統(tǒng)中設(shè)臵對供貨企業(yè)信息更改、采購訂單更改的記錄查詢。(9)05801 部分崗位未配臵專用的計算機系統(tǒng)終端設(shè)備 整改措施：對各個崗位重新配臵專用計算機系統(tǒng)終端設(shè)備。(10)07101 企業(yè)對2014藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審 整改措施：由采購部組織對上游供貨商的質(zhì)量信譽，對藥品的質(zhì)量進行調(diào)查，評審，并建立檔案。

（11）08202 個別監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符時，未及時向供貨單位查詢，藥品直接入庫。

整改措施：完善電子監(jiān)管碼管理制度，規(guī)定藥品監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符時，及時向供貨單位查詢或拒收該藥品。同時加強對該制度的考核。（12）08609 養(yǎng)護人員為定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

整改措施：質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護制度對養(yǎng)護員單獨培訓(xùn)，考核。使完全熟悉養(yǎng)護工作的操作規(guī)程。

（13）10101 企業(yè)未確定專人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。

整改措施：儲運部指定專人按冷藏冷凍藥品管理制度負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。

（14）11801 企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。整改措施：由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)售后投訴管理，并建立投訴信息檔案

特此報告

------2014年10月27日

第五篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報

告

XX市市食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP認(rèn)證專家組一行三人，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證細(xì)則》對我藥房經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面細(xì)致的檢查，通過檢查對我藥房存在的問題實事求是的進行了客觀評價和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項。

檢查結(jié)束后，我藥房負(fù)責(zé)人當(dāng)天召集全體人員召開了質(zhì)量工作會議，認(rèn)真總結(jié)討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，嚴(yán)格進行逐條整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：

一、（12311）：企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員未負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。

整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對本藥房的GSP進行重新學(xué)習(xí)，責(zé)成質(zhì)量管理人員XXX按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息，現(xiàn)已整改到位。

二、（15601）：企業(yè)驗收藥品時未按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成收貨人員按照GSP收貨管理制度，按規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進行收貨，核實采購渠道和藥品的合法性，并建立收貨記

錄，收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號逐一進行收貨，每個批號均應(yīng)有完整的收貨記錄。收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符?，F(xiàn)已整改到位。

三、（16114）：企業(yè)未定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對企業(yè)《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度》重新進行了學(xué)習(xí)，強調(diào)了裝斗復(fù)核記錄和定期清斗記錄工作的重要性和必須性，今后嚴(yán)格按照GSP要求做好這項工作?，F(xiàn)已整改到位。

四、（16423）：企業(yè)養(yǎng)護人員未定期匯總、分析養(yǎng)護信息； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)成養(yǎng)護人員建立藥品養(yǎng)護記錄，依據(jù)養(yǎng)護記錄定期匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。對養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、及時進行改正?，F(xiàn)已整改到位。

五、（16601）：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師XXX未佩戴標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的工作牌。

整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人對執(zhí)業(yè)藥師XXX進行了批評教育，責(zé)令其在工作期間要佩戴工作牌?，F(xiàn)已整改到位。

六、（16901）：企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員未經(jīng)過專門的培訓(xùn)； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對本藥房的GSP進行重新學(xué)習(xí)，對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進行專門的培訓(xùn)。進行了有藥品拆零管理制度或規(guī)程學(xué)習(xí)，并建立對拆零銷售的人員進行專門培訓(xùn)的培訓(xùn)記錄和檔案?，F(xiàn)已整改到位。

七、（17501）：企業(yè)未按照規(guī)定收集、報告藥品不良反應(yīng)信息； 整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人組織所有人員學(xué)習(xí)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件，并責(zé)令相關(guān)人員應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作程序。

由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報?，F(xiàn)已整改到位。

截止到今天，我藥房對所有缺陷項目進行了嚴(yán)格認(rèn)真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。請貴局予以檢查指導(dǎo)。

XXXX公司

XXXX 年 X 月 X日