第一篇：關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（范文模版）

關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

第一條 為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，各負(fù)其責(zé)，切實加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確?；舅幬镔|(zhì)量。

第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應(yīng)當(dāng)相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，建立和完善信息通報機(jī)制，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機(jī)構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開招標(biāo)采購中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評估，加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作；對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。

第十一條 國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查處結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第十四條 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結(jié)果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗，在年度藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定基本藥物的監(jiān)督抽驗?zāi)甓扔媱?，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗，每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本轄區(qū)實際，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

第十五條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部。

第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產(chǎn)品名錄應(yīng)當(dāng)在政府相關(guān)網(wǎng)站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第二篇：加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)法[2009]632號 【發(fā)布日期】2009-09-22 【生效日期】2009-09-22 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定

(國食藥監(jiān)法[2009]632號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，國家局組織制定了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》。現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二十二日

附件：

關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

第一條 為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，各負(fù)其責(zé)，切實加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確?；舅幬镔|(zhì)量。

第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應(yīng)當(dāng)相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，建立和完善信息通報機(jī)制，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機(jī)構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開招標(biāo)采購中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評估，加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作；對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點，在確保基本藥物質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。

第十一條 國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查處結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第十四條 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結(jié)果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗，在藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定基本藥物的監(jiān)督抽驗計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗，每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本轄區(qū)實際，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

第十五條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部。

第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產(chǎn)品名錄應(yīng)當(dāng)在政府相關(guān)網(wǎng)站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知

關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)法[2009]632號

2009年09月22日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，國家局組織制定了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二十二日

附件：

關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

第一條 為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，各負(fù)其責(zé)，切實加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確?；舅幬镔|(zhì)量。

第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應(yīng)當(dāng)相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，建立和完善信息通報機(jī)制，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機(jī)構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開招標(biāo)采購中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評估，加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作；對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。

第十一條 國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查處結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第十四條 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結(jié)果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗，在藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定基本藥物的監(jiān)督抽驗計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗，每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本轄區(qū)實際，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

第十五條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部。

第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產(chǎn)品名錄應(yīng)當(dāng)在政府相關(guān)網(wǎng)站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第四篇：基本藥物質(zhì)量管理辦法

船山區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

第一條 為貫徹落實《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)法〔2009〕632號），保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱基本藥物是指列入《國家基本藥物目錄》和省補(bǔ)充的基本藥物目錄藥品。

第三條 基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是基本藥物質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。各責(zé)任單位要采取有效措施，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量安全責(zé)任意識，督促完善質(zhì)量保證體系和落實關(guān)鍵部門及相關(guān)人員的責(zé)任?；舅幬锏纳a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)章等有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

第四條 基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)基本藥物質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五條 食品藥監(jiān)部門要加強(qiáng)與衛(wèi)生部門溝通與協(xié)調(diào)，建立和完善基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理信息通報制度，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)對處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查。企業(yè)變更處方和工藝的行為應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理辦法》，不符合規(guī)定要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化風(fēng)險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點，在確保基本藥物質(zhì)量的前提下，確定適宜包裝，方便使用。改變基本藥物劑型、規(guī)格及變更包裝材料必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度監(jiān)督檢查1次。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改，存在違法行為的，依法予以查處。

第九條 基本藥物配送企業(yè)必須從省級人民政府指定的機(jī)構(gòu)組織的公開招標(biāo)采購中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)基本藥物，配送的基本藥物必須是中標(biāo)企業(yè)的中標(biāo)品種。

第十條 鼓勵和支持基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，保證基本藥物的及時配送。

基本藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。第十一條 加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，建立配送企業(yè)信用檔案，監(jiān)督配送企業(yè)的藥品質(zhì)量。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。

第十二條 每年對診所、村衛(wèi)生室和零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查不少于1次，對私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查不少于2次。鞏固和加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，藥品協(xié)管員、信息員要加強(qiáng)對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用和質(zhì)量情況的巡查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑、不良反應(yīng)等情況，應(yīng)及時向食品藥監(jiān)部門報告。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立基本藥物質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對基本藥物供貨單位的審核，索取相關(guān)合法票據(jù)，做到帳、票、貨相符。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好基本藥物進(jìn)貨、驗收、貯存、調(diào)配工作和各項記錄。零售藥店應(yīng)做好基本藥物進(jìn)貨、驗收、入庫、陳列、拆零、養(yǎng)護(hù)等重點環(huán)節(jié)工作和各項記錄，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)基本藥物合理使用。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十四條 藥品經(jīng)營使用單位儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

基本藥物藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理相關(guān)規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。第十五條 加強(qiáng)對生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗工作，將基本藥物目錄品種納入重點抽驗計劃，對抽檢結(jié)果不合格品種依法進(jìn)行查處。

第十六條 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)應(yīng)急措施，安排專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上報工作，主動監(jiān)測，及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息。對不良反應(yīng)發(fā)生率高的基本藥物品種，要重點監(jiān)控，及時實施再評價；對存在安全隱患的藥品，應(yīng)查明原因，停止銷售和使用，并按相關(guān)程序?qū)嵤┱倩?。藥品不良反?yīng)監(jiān)測工作的制度化和規(guī)范化狀況作為藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證、藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的必要條件。

第十七條 建立長期穩(wěn)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并配備專（兼）職人員，做好藥品不良反應(yīng)報告收集、上報工作。指導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品不良反應(yīng)或不良事件監(jiān)測、應(yīng)急處理工作，對使用國家基本藥物品種發(fā)生的死亡或突發(fā)性群體不良事件，要立即開展調(diào)查、評價工作，并及時采取停止生產(chǎn)、銷售或緊急召回等控制措施。

第十八條 落實國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的要求，監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)按步驟實施藥品電子監(jiān)管工作。

第十九條

及時掌握轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及其生產(chǎn)、配送的基本藥物品種等基本信息，建立完善相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，同時將企業(yè)名錄和產(chǎn)品目錄報上級業(yè)務(wù)部門。

第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第五篇：測繪質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定

測繪質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定

第一條

為了加強(qiáng)測繪質(zhì)量監(jiān)督管理，確保測繪產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)用戶及測繪單位的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國測繪法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條

從事測繪生產(chǎn)、經(jīng)營活動的測繪單位，測制、提供各類測繪產(chǎn)品，必須遵守本辦法。本辦法所稱測繪產(chǎn)品，是指以不同形式的信息載體，測制、提供的模擬或數(shù)字化測繪成果。其專業(yè)范圍包括：大地測量，攝影測量與遙感，工程測量，行政區(qū)域界線測繪、地籍測繪與房產(chǎn)測繪，海洋測繪，地圖編制與地圖印刷，地理信息系統(tǒng)工程等。

第三條

縣級以上人民政府測繪主管部門和技術(shù)監(jiān)督行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)測繪質(zhì)量的管理和監(jiān)督工作。

第四條

測制、提供測繪產(chǎn)品必須遵守國家有關(guān)的法律、法規(guī)，遵循質(zhì)量第一、服務(wù)用戶的原則，保證提供合格的測繪產(chǎn)品。禁止偽造和粗制濫造測繪產(chǎn)品;不得損害國家利益、社會公共利益和他人的合法權(quán)益。

第五條

鼓勵測繪單位采用先進(jìn)的測繪科學(xué)技術(shù)推行科學(xué)的質(zhì)量管理方法，按照國際通行的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立具有測繪工作特點的質(zhì)量體系。

第六條

省級以上人民政府測繪主管部門對測繪質(zhì)量管理先進(jìn)、測繪產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)異的單位和個人，給予表彰和獎勵。

第二章

測繪單位的責(zé)任和義務(wù)

第七條

測繪單位應(yīng)當(dāng)對其所提供的測繪產(chǎn)品承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。

第八條

測制測繪產(chǎn)品必須執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);用戶有特定需求的，必須在測繪合同中補(bǔ)充規(guī)定，并按約定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

所使用的測繪計量器具，必須按照有關(guān)計量法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行檢定或者校準(zhǔn)，進(jìn)口和購置的測繪計量器具應(yīng)當(dāng)符合計量法律、法規(guī)的規(guī)定。

第九條

測繪單位應(yīng)當(dāng)按照測繪生產(chǎn)技術(shù)規(guī)律辦事，有權(quán)拒絕用戶提出的違反國家有關(guān)規(guī)定的不合理要求，有權(quán)提出保證測繪質(zhì)量所必需的工作條件及合理工期、合理價格。

第十條

測繪產(chǎn)品必須經(jīng)過檢查驗收，質(zhì)量合格的方能提供使用。檢查驗收和質(zhì)量評定，執(zhí)行《測繪產(chǎn)品檢查驗收規(guī)定》和《測繪產(chǎn)品質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)》。

第十一條

測繪單位必須接受測繪主管部門和技術(shù)監(jiān)督行政部門的質(zhì)量監(jiān)督管理，按照監(jiān)督檢查的需要，向測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)無償提供檢驗樣品。

拒絕接受監(jiān)督檢查的，其產(chǎn)品質(zhì)量按“批不合格”處理。

經(jīng)監(jiān)督檢查，對產(chǎn)品質(zhì)量被判“批不合格”持有異議的，測繪單位可以向技術(shù)監(jiān)督行政部門或者測繪主管部門申請復(fù)檢。

第十二條

根據(jù)自愿的原則，測繪單位可以向____技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請質(zhì)量體系認(rèn)證。

第三章

測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督

第十三條

____測繪行政主管部門建立“測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心”(以下簡稱質(zhì)檢中心);省、自治區(qū)、直轄市人民政府測繪主管部門建立“測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站”(以下簡稱質(zhì)檢站)，負(fù)責(zé)實施測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作。

質(zhì)檢中心、質(zhì)檢站應(yīng)經(jīng)省級以上人民政府技術(shù)監(jiān)督行政部門考核合格。

質(zhì)檢站受質(zhì)檢中心的技術(shù)指導(dǎo)。

第十四條

質(zhì)檢中心、質(zhì)檢站的主要職責(zé)是：

(一)按照測繪主管部門或者技術(shù)監(jiān)督行政部門下達(dá)的測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查計劃，承擔(dān)質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作。

(二)在測繪資格審查認(rèn)證及年檢工作中，承擔(dān)有關(guān)測繪標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督、質(zhì)量管理評價及產(chǎn)品質(zhì)量檢測、檢驗。

(三)受用戶的委托，承擔(dān)測繪項目合同的技術(shù)咨詢及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、驗收。

(四)按照授權(quán)范圍，承擔(dān)有關(guān)科研項目及新產(chǎn)品的質(zhì)量鑒定、檢測、檢驗。

(五)承擔(dān)測繪產(chǎn)品質(zhì)量爭議的仲裁檢驗。

(六)向測繪主管部門和技術(shù)監(jiān)督行政部門定期報送測繪產(chǎn)品質(zhì)量分析報告。

第十五條

測繪產(chǎn)品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當(dāng)通過任職資格考核。達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，取得《測繪產(chǎn)品質(zhì)量檢驗員證》的，方可從事測繪產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作。

第十六條

測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要方式為抽樣檢驗，其工作程序和檢驗方法，按照《測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗管理辦法》執(zhí)行。

測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的結(jié)果，按“批合格”、“批不合格”判定。

任何單位和個人不得干預(yù)質(zhì)檢中心、質(zhì)檢站對監(jiān)督檢驗結(jié)果的獨立判定。

第十七條

縣級以上人民政府測繪主管部門應(yīng)當(dāng)把測繪標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、儀器計量檢定情況、質(zhì)量管理情況及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗結(jié)果作為測繪資格審查認(rèn)證及年檢的一項重要依據(jù)。

第十八條

測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查計劃，由省級以上人民政府測繪主管部門編制，報同級人民政府技術(shù)監(jiān)督行政部門審批。

測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗收費按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條

測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗結(jié)果，由下達(dá)監(jiān)督檢驗計劃的測繪主管部門或技術(shù)監(jiān)督行政部門審定后，對社會公布。省級監(jiān)督檢驗結(jié)果，報____測繪行政主管部門備案。

第二十條

用戶有權(quán)就測繪產(chǎn)品質(zhì)量問題，向測繪單位查詢;向測繪主管部門或技術(shù)監(jiān)督行政部門申訴，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處理。

第二十一條

因測繪產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生爭議時，當(dāng)事人可以通過協(xié)商或者調(diào)解解決，也可以向仲裁機(jī)構(gòu)申請仲裁;當(dāng)事人各方?jīng)]有達(dá)成仲裁協(xié)議的，可以向人民法院起訴。

仲裁機(jī)構(gòu)或者人民法院可以委托本辦法第十三條規(guī)定的質(zhì)檢中心或質(zhì)檢站，對測繪產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行仲裁檢驗。

第四章

法律責(zé)任

第二十二條

提供的測繪產(chǎn)品質(zhì)量不合格，測繪單位必須及時進(jìn)行修正或重新測制;給用戶造成損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任，同時由測繪主管部門給予通報批評。

第二十三條

經(jīng)測繪產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督復(fù)檢仍被判定為“批不合格”的，由省級以上人民政府測繪主管部門商有關(guān)技術(shù)監(jiān)督行政部門給予通報批評，督促其限期改正;問題嚴(yán)重的，由省級以上人民政府測繪主管部門按照《測繪資格審查認(rèn)證管理規(guī)定》降低其測繪資格證書等級，直至吊銷《測繪資格證書》。

第二十四條

粗制濫造，偽造成果，以假充真的，由技術(shù)監(jiān)督行政部門依法給予經(jīng)濟(jì)處罰;測繪主管部門可以吊銷其《測繪資格證書》;給用戶造成損失的，測繪單位還必須承擔(dān)賠償責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，依法追究直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任。

第二十五條

測繪產(chǎn)品質(zhì)量檢驗人員玩忽職守、徇私舞弊的，按情節(jié)輕重，給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十六條

當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，向作出處罰決定的上一級機(jī)關(guān)申請復(fù)議;對復(fù)議決定不服的，可以在接到復(fù)議決定之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。當(dāng)事人也可以在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，直接向人民法院起訴。

逾期不申請復(fù)議，也不向人民法院起訴，拒不執(zhí)行處罰決定的，由作出處罰決定的行政主管部門申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

第五章

附

則

第二十七條

本辦法由國家測繪局、國家技術(shù)監(jiān)督局共同負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府測繪主管部門會同技術(shù)監(jiān)督行政部門可以依照本辦法，結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定實施辦法。

第二十九條

本辦法自發(fā)布之日起施行。