第一篇：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)

應(yīng)急預(yù)案

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蘭州太寶制藥有限公司

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

一、目 的：為保證藥品質(zhì)量，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制本公司藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地減少對(duì)公眾身體健康和生命安全造成的危害，維護(hù)人民群眾身體健康，促進(jìn)社會(huì)健康發(fā)展，體現(xiàn)公司的服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的社會(huì)形象，制定本預(yù)案。

二、適用范圍：本預(yù)案適用于公司藥品在正常使用中造成社會(huì)公眾多人出現(xiàn)不良副反應(yīng)（死亡）或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴(yán)重社會(huì)影響的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)而出現(xiàn)的緊急情況所采取的工作。

三、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》衛(wèi)生部令第81號(hào)等。

四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部門、銷售部門

五、內(nèi) 容：

1、工作原則

（1）堅(jiān)持以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。

事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要配合衛(wèi)生行政部門及時(shí)開展搶救應(yīng)急行動(dòng)。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時(shí)獲取準(zhǔn)確信息，積極配合藥監(jiān)部門對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作，最大程度地減少危害和影響。

（2）堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工合作、部門協(xié)調(diào)，各方聯(lián)動(dòng)的原則。建立各部門分工明確、責(zé)任落實(shí)、常備不懈的保障體系。必要時(shí)請(qǐng)臨床專家對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生的原因、范圍、發(fā)生率、典型癥狀、嚴(yán)重程度、處理措施進(jìn)行調(diào)查研究。

（3）嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警，對(duì)嚴(yán)重藥品或群體不良反應(yīng)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。加強(qiáng)宣傳、教育和培訓(xùn)工作，有序組織公司全員參與重大藥品不良反應(yīng)的收集工作。

（4）堅(jiān)持快速反應(yīng)和高效處置，做好嚴(yán)重藥品或群體不良反應(yīng)的善后處理和整改落實(shí)工作。

2、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

嚴(yán)重藥品、群體不良反應(yīng)發(fā)生后，及時(shí)成立不良反應(yīng)應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)不良反應(yīng)應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

2.1 領(lǐng)導(dǎo)小組組成及職責(zé)（1）組 長(zhǎng)：公司總經(jīng)理

具體職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)應(yīng)急處理工作及重大事項(xiàng)的決策。（2）副組長(zhǎng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

具體職責(zé)：負(fù)責(zé)發(fā)布事故的重要信息，負(fù)責(zé)向省、市食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門報(bào)告事故情況。

（3）成 員：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、銷售、生產(chǎn)等部門負(fù)責(zé)人。

具體職責(zé)：負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品、群體不良反應(yīng)的應(yīng)急處理和事故調(diào)查工作。2.2 應(yīng)急處置工作組 2.2.1 應(yīng)急處置工作組組成

本預(yù)案啟動(dòng)后，根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，設(shè)立事故調(diào)查與咨詢、監(jiān)管控制和信息發(fā)布3個(gè)工作組，實(shí)施應(yīng)急處置。2.3.2 應(yīng)急處置工作組職責(zé)（1）事故調(diào)查與咨詢組 負(fù)責(zé)事故的調(diào)查，評(píng)估。（2）監(jiān)管控制組

暫時(shí)控制涉及的藥品的使用，安撫患者與家屬，控制事態(tài)的發(fā)展，負(fù)責(zé)對(duì)涉及的藥品的處理作出評(píng)估。

（3）信息發(fā)布組

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)的藥品，負(fù)責(zé)對(duì)所有市場(chǎng)、可能聯(lián)系到的醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾發(fā)布信息，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

3、預(yù)警與報(bào)告 3.1 預(yù)警 3.1.1 加強(qiáng)監(jiān)測(cè)

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的日常工作，加強(qiáng)與客戶、使用單位的溝通和回訪工作，加強(qiáng)與藥監(jiān)系統(tǒng)的溝通與聯(lián)動(dòng)，全員、全方位收集不良反應(yīng)信息，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

3.1.2 預(yù)警發(fā)布

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門做好可能引發(fā)藥品重大安全事故信息的分析、預(yù)警工作，對(duì)需要向社會(huì)發(fā)布預(yù)警的突發(fā)藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)發(fā)布預(yù)警。

3.2 報(bào)告 3.2.1 報(bào)告

發(fā)現(xiàn)藥品有嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)后，及省、市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

3.2.2 報(bào)告要求

（1）初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后已采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào)告事故的簡(jiǎn)要經(jīng)過。

（2）階段報(bào)告。既要報(bào)告新發(fā)生的情況，也要對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。群體不良反應(yīng)同時(shí)實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度。

（3）總結(jié)報(bào)告。及時(shí)對(duì)事故的處理工作進(jìn)行總結(jié)，包括重大藥品安全事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對(duì)類似事故的防范和處置建議。

4、應(yīng)急處理

4.1 預(yù)案啟動(dòng)

在獲知藥品有嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。4.2 應(yīng)急處理程序 4.2.1 事故調(diào)查與評(píng)估。

啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，事故調(diào)查與咨詢組應(yīng)迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，掌握不良反應(yīng)的第一手資料。根據(jù)事故發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，由質(zhì)量部牽頭負(fù)責(zé)組成事故調(diào)查與咨詢組。調(diào)查事故發(fā)生原因、評(píng)估事故發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)測(cè)事故后果，必要時(shí)聘請(qǐng)醫(yī)學(xué)專家協(xié)助醫(yī)院對(duì)患者進(jìn)行治療處理，并在事故結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論，評(píng)估事故造成的影響，提出事故防范的意見。

4.2.2 事態(tài)控制 監(jiān)管控制組應(yīng)第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場(chǎng)（必要時(shí)調(diào)動(dòng)醫(yī)藥代表），暫控涉及的藥品立即停止使用，安撫患者及家屬。然后由質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣檢驗(yàn)，根據(jù)事故調(diào)查與咨詢組的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，確定是否采取銷售、使用和召回藥品等措施。藥品需要召回時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召回工作的啟動(dòng)和管理，銷售部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

4.2.3 信息發(fā)布

信息發(fā)布組對(duì)事故調(diào)查與咨詢組，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)的藥品，負(fù)責(zé)發(fā)出通知對(duì)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，負(fù)責(zé)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾，采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

5、應(yīng)急保障 5.1 信息保障

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門承擔(dān)藥品不良反應(yīng)信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)發(fā)生后，及時(shí)向市、省報(bào)告和公司高層報(bào)告，同時(shí)向銷售客戶發(fā)布。

5.2 人員保障

藥品不良反應(yīng)應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)組和處置工作組，負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、必要時(shí)聘請(qǐng)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家參加事故處理。

5.3 物資經(jīng)費(fèi)保障

公司應(yīng)當(dāng)保障藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，建立應(yīng)急物資儲(chǔ)備。所需資金由質(zhì)量管理部門提出預(yù)算，報(bào)財(cái)務(wù)部審核，給予合理保障。5.4 治安維護(hù)

應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，應(yīng)急處置小組應(yīng)做好患者及家屬的安撫工作，協(xié)助維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)治安保障工作。

5.5 演習(xí)演練

質(zhì)量管理部門采取定期和不定期相結(jié)合的形式，組織開展藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)的應(yīng)急演練。提高應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

5.6 宣教培訓(xùn)

人力行政部加強(qiáng)藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)應(yīng)急處理人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處置組織實(shí)施技能和水平及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

6、后期處置 6.1 善后處置

對(duì)藥品不良反應(yīng)造成傷亡的人員及時(shí)進(jìn)行治療處理或給予補(bǔ)償，及時(shí)做好理賠工作。高度重視和及時(shí)采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除藥品不良反應(yīng)給人們?cè)斐傻木駝?chuàng)傷。

6.2 調(diào)查評(píng)估和總結(jié)

藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)善后處置工作結(jié)束后，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門對(duì)事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場(chǎng)處置能力等問題，進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施的建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，并按規(guī)定上報(bào)。

第二篇：藥品不良反應(yīng)相關(guān)應(yīng)急預(yù)案及程序

藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)急預(yù)案及處理程序

一、發(fā)生藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

1、應(yīng)嚴(yán)格適應(yīng)癥，出現(xiàn)不良反應(yīng)停藥報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。

2、若為一般過敏反應(yīng)，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好記錄。

3、患者在注射或輸液時(shí)發(fā)生反應(yīng)，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)熱等，就地?fù)尵龋匾獣r(shí)行心肺復(fù)蘇。

4、出現(xiàn)休克者，行抗休克治療

5、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。

6、及時(shí)報(bào)告藥劑科、護(hù)理部。

7、患者家屬有異議時(shí)，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶吆退幬镞M(jìn)行封存。

（二）處理程序

停藥→報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理→就地?fù)尵?→觀察患者生命體征→記錄搶救過程→及時(shí)上報(bào)→保留藥物→送檢

臨床治療中一旦發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，原則上應(yīng)立即停藥，并立即值班醫(yī)生，同時(shí)報(bào)告護(hù)士長(zhǎng)、科主任，停藥期間應(yīng)觀察患者，采取簡(jiǎn)易的處置方法。根據(jù)醫(yī)囑進(jìn)行處理，情況嚴(yán)重者立即搶救。如懷疑藥品質(zhì)量問題，應(yīng)與藥劑科聯(lián)系，由藥學(xué)人員、醫(yī)護(hù)人員共同進(jìn)行相關(guān)藥物的封存工作。如發(fā)生輸液反應(yīng)時(shí)，應(yīng)將撤下的輸液器形成密閉狀態(tài)，并用無菌治療巾包裹，標(biāo)明時(shí)間，冷藏備檢。

臨床科室發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告》，及時(shí)報(bào)告給藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)督員，并將未填齊項(xiàng)目填寫完整。若不良反應(yīng)癥狀仍未愈，藥學(xué)人員將負(fù)責(zé)繼續(xù)檢測(cè)事件發(fā)展，并負(fù)責(zé)與病人溝通進(jìn)行情況進(jìn)展登記。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限不良反應(yīng)發(fā)生后各部門需在一周內(nèi)上報(bào)至藥劑科，藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員及時(shí)到科室調(diào)查，并將發(fā)生情況按月向區(qū)藥品監(jiān)督管理局上報(bào)。嚴(yán)重不良反應(yīng)，科室及時(shí)上報(bào)給藥劑科，藥品監(jiān)測(cè)員在一周內(nèi)在線報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)。死亡病例最快速度及時(shí)上報(bào)。

出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，給予積極治療，盡最大可能降低對(duì)患者的不利影響，向科室主任報(bào)告詳細(xì)情況，按規(guī)定時(shí)限填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并將情況分別報(bào)告醫(yī)務(wù)科及藥劑科。藥劑科組織相關(guān)人員進(jìn)行病歷討論，究其不良反應(yīng)與可疑藥品的相關(guān)性，若與藥品相關(guān)，分析是藥品質(zhì)量、多種藥物相互作用，還是由于患者自身等原因造成，整理總結(jié)后通報(bào)全院。

藥學(xué)人員有義務(wù)對(duì)醫(yī)師及患者進(jìn)行藥品不良反應(yīng)信息的傳達(dá)和用藥安全知識(shí)的宣傳。

若因一種藥物，同劑型、同批號(hào)在一周內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)3例或以上不良反應(yīng)，藥劑科應(yīng)立即通知各療區(qū)停用該批號(hào)藥品，并在臨床重點(diǎn)監(jiān)測(cè)已用該藥品患者的情況，通知生產(chǎn)廠家，告知其情況，共同分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因。若為藥品質(zhì)量原因，藥劑科將上報(bào)藥事管理委員會(huì)，提請(qǐng)?zhí)幚硪庖姟?/p>

藥劑科負(fù)責(zé)定期將國(guó)家藥品不良反應(yīng)通報(bào)及院內(nèi)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況通報(bào)臨床醫(yī)護(hù)人員。

醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)處理流程 患者發(fā)生藥品不良反應(yīng) 當(dāng)班護(hù)士即刻停藥 即刻通知當(dāng)班醫(yī)生

報(bào)告護(hù)士長(zhǎng) 科主任

執(zhí)行醫(yī)囑，積極搶救

落實(shí)各項(xiàng)護(hù)理措施｛ 嚴(yán)密觀察患者生命體征及病情變化）

實(shí)施各種對(duì)癥護(hù)理措施，及時(shí)記錄各種表單

告知安撫患者、家屬

收集資料，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

調(diào)查、分析，在線報(bào)告

追蹤隨訪

處理藥品不良反應(yīng)注意事項(xiàng)：

1.用藥前應(yīng)了解患者的過敏史或藥物不良反應(yīng)史。

2.臨床出現(xiàn)不良事件，首先應(yīng)進(jìn)行診斷，明確是否由藥物還是疾病本身所致，如果一旦懷疑或確定由藥物引起的不良反應(yīng)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>

3對(duì)于嚴(yán)重的不良反應(yīng)如過敏性休克，必須迅速采取有效措施，如抗休克、抗過敏處理并停藥，此后應(yīng)該再謹(jǐn)慎使用一些主要藥物。

4.如果不良反應(yīng)可能由幾種藥物引起，應(yīng)該首先停用那些非主要藥物，最好依據(jù)反映的嚴(yán)重程度，逐一停用。

5.如果反應(yīng)可能與劑量相關(guān)，則應(yīng)考慮減少劑量。6.保留剩余的藥液及輸液器備檢。

二、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

1、醫(yī)生在為患者用藥時(shí)，必須詢問病人的用藥史及過敏史。

2、護(hù)士在給患者用藥時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度。

3、遵醫(yī)囑正確實(shí)施給藥，給藥后注意觀察藥物療效和病人的反應(yīng)，特別是使用特殊藥物如用化療藥等。

4、加強(qiáng)用藥指導(dǎo)，護(hù)患溝通。

5、患者一旦發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)時(shí)，立即停止所給藥。護(hù)士立即報(bào)告主管醫(yī)生、科主任、護(hù)士長(zhǎng)及藥劑科。

6、配合醫(yī)生進(jìn)行搶救，必要時(shí)請(qǐng)藥劑科專職藥師到科室指導(dǎo)處理。

7、作好護(hù)理記錄。

8、作好病人及家屬的安撫工作，必要時(shí)醫(yī)患雙方封存藥物。

9、必要時(shí)報(bào)護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。

（二）處理程序

做好安全防范→發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)時(shí)→立即停止所給藥→報(bào)告主管醫(yī)生、科主任、護(hù)士長(zhǎng)、藥劑科→配合醫(yī)生進(jìn)行搶救→必要時(shí)請(qǐng)藥劑科專職藥師到科室指導(dǎo)處理→做好護(hù)理記錄→作好病人及家屬的安撫工作→必要時(shí)報(bào)護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。

三、突發(fā)群體不良事件應(yīng)急預(yù)案及處理程序

一、總則

（一）目的：為我院各科室正確處置藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。

（二）編制依據(jù)：本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)和國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，并根據(jù)本院具體情況編制。

（三）預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于安鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名稱，同一規(guī)格，同一生產(chǎn)批號(hào)的藥品一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。

（四）藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件工作實(shí)行責(zé)任制。相關(guān)部門要各司其職，各負(fù)其責(zé)，對(duì)因玩忽職守、工作不力造成嚴(yán)重?fù)p失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。

二、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

由主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)。負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。

三、預(yù)警機(jī)制及預(yù)案啟動(dòng)

（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：各級(jí)醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的、罕見的及群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并及時(shí)上報(bào)，或通過電話及時(shí)向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4個(gè)小時(shí)內(nèi)通過電話向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室報(bào)告；其他的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并按規(guī)定向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重的、群發(fā)的藥品不良事件應(yīng)在接到電話報(bào)告后4個(gè)小時(shí)內(nèi)到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室還應(yīng)對(duì)接到的所有藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告進(jìn)行分析和整理，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室一旦作出藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向藥學(xué)部主任匯報(bào)，藥劑科主任應(yīng)立即向藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)匯報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會(huì)，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對(duì)措施，并作出是否啟動(dòng)預(yù)案的決定。

四、處理措施

（一）藥劑科：

（1）通知全院暫停使用該藥品，各藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。

（2）查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方法。（3）追查藥品來源。

（4）向省衛(wèi)生局和市、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。（5）按照要求，及時(shí)將可疑藥品送藥檢所檢驗(yàn)。（6）保證治療藥品的供應(yīng)。

（二）醫(yī)務(wù)科：

（1）組織專家會(huì)診，確定治療方案，全力組織診治。（2）組織專家進(jìn)行事件性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定和處理意見。

（三）臨床科室：

及時(shí)組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。并將不良事件的發(fā)生情況向有關(guān)部門如實(shí)報(bào)告。

四、藥物引起過敏性休克的應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）過敏反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

1、護(hù)理人員給患者應(yīng)用藥物前應(yīng)詢問患者是否有該藥物過敏史，按要求做過敏試驗(yàn)，凡有過敏史者禁忌做該藥物的過敏試驗(yàn)。

2、正確實(shí)施藥物過敏試驗(yàn)，過敏試驗(yàn)藥液的配制、皮內(nèi)注入劑量及試驗(yàn)結(jié)果判斷都應(yīng)按要求正確操作，過敏試驗(yàn)陽(yáng)性者禁用。

3、該藥試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性患者或?qū)υ撍幱羞^敏史者，禁用此藥。同時(shí)在該患者醫(yī)囑單、體溫單上注明過敏藥物名稱，并告知患者及家屬。

4、經(jīng)藥物過敏試驗(yàn)后凡接受該藥治療的患者，停用此藥3d以上，應(yīng)重做過敏試驗(yàn)，方可再次用藥。

5、抗生素類藥物應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，特別是青霉素水溶液在室溫下極易分解產(chǎn)生過敏物質(zhì)，引起過敏反應(yīng)，還可使藥物效價(jià)降低，影響治療效果。

6、嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度，做藥物過敏試驗(yàn)前要警惕過敏反應(yīng)的發(fā)生，治療盤內(nèi)備腎上腺素1支。

7、藥物過敏試驗(yàn)陰性，注射后觀察20-30min，注意觀察巡視患者有無過敏反應(yīng)，以防發(fā)生遲發(fā)過敏反應(yīng)。

（二）過敏性休克應(yīng)急預(yù)案

1、患者一旦發(fā)生過敏性休克，立即停止使用引起過敏的藥物，就地?fù)尵?，并迅速?bào)告醫(yī)生。

2、立即平臥，遵醫(yī)囑皮下注射腎上腺素1mg,，小兒酌減。如癥狀不緩解，每隔30min再皮下注射或靜脈注射，直至脫離危險(xiǎn)期，注意保暖。

3、改善缺氧癥狀，給予氧氣吸入，呼吸抑制時(shí)應(yīng)遵醫(yī)囑給予人工呼吸，喉頭水腫影響呼吸時(shí)，應(yīng)立即準(zhǔn)備氣管插管，必要時(shí)配合施行氣管切開。

4、迅速建立靜脈通路，補(bǔ)充血容量，必要時(shí)建立兩條靜脈通路。遵醫(yī)囑用藥。

5、發(fā)生心臟驟停，立即進(jìn)行胸外按壓、人工呼吸等心肺復(fù)蘇的搶救措施。

6、密切觀察患者的意識(shí)、體溫、脈搏、呼吸、血壓、尿量及其他臨床變化，患者未脫離危險(xiǎn)前不宜搬動(dòng)。7、6h內(nèi)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄搶救過程。

（三）過敏反應(yīng)防護(hù)程序

詢問過敏史→做過敏試驗(yàn)→陽(yáng)性患者禁用此藥→該藥標(biāo)記、告知家屬→陰性患者接受該藥治療→現(xiàn)用現(xiàn)配→嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度→注射后觀察20-30min

（四）過敏性休克急救程序

立即停用此藥→平臥→注射腎上腺素→改善缺氧癥狀→補(bǔ)充血容量→解除支氣管痙攣→發(fā)生心臟驟停行心肺復(fù)蘇→密切觀察病情變化→告知家屬→記錄搶救過程。

五、發(fā)生輸液反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

1、立即停止輸液，保留靜脈通路，改換其它液體和輸液器。

2、報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑給藥。

3、情況嚴(yán)重就地?fù)尵?，必要時(shí)進(jìn)行心肺復(fù)蘇。

4、記錄患者生命體征、一般情況和搶救過程。

5、及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部。

6、保留輸液器和藥液。

7、患者家屬有異議時(shí)，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶哌M(jìn)行封存。

（二）處理程序

立即停止輸液→更換液體和輸液器→報(bào)告醫(yī)生→遵醫(yī)囑給藥→就地?fù)尵取^察生命體征→記

記錄搶救過程→及時(shí)上報(bào)→保留輸液器和藥液→家屬有異議時(shí)封存。

（二）處理程序

立即停止輸血→更換輸液器→改輸生理鹽水→報(bào)告醫(yī)生→遵醫(yī)囑給藥→嚴(yán)密觀察并做好記錄→填寫輸血反應(yīng)報(bào)告卡→上報(bào)檢驗(yàn)科→懷疑嚴(yán)重反應(yīng)時(shí)→保留血袋→抽取患者血樣→送輸血科。

六、發(fā)生錯(cuò)誤用藥應(yīng)急預(yù)案及處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

1、護(hù)士取藥、擺藥、發(fā)藥嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度。

2、對(duì)病人的疑問應(yīng)重新核對(duì)，確認(rèn)無誤后給病人解釋。

3、遵醫(yī)囑正確實(shí)施給藥。

4、給藥后注意觀察藥物療效和病人的反應(yīng)。

5、加強(qiáng)用藥指導(dǎo)，護(hù)患溝通。

6、一旦發(fā)生患者用錯(cuò)藥時(shí)，立即停止所給藥。

7、報(bào)告主管醫(yī)生，并遵醫(yī)囑給藥，配合醫(yī)生進(jìn)行搶救，通知科主任、護(hù)士長(zhǎng)，必要時(shí)報(bào)護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科或總值班。

8、作好護(hù)理記錄，作好病人及家屬的安撫工作。

9、患者家屬有異議時(shí)，按有關(guān)程序?qū)λ幬镞M(jìn)行封存。

（二）處理程序

做好安全防范→發(fā)現(xiàn)患者用錯(cuò)藥時(shí)→立即停止所給藥→報(bào)告主管醫(yī)生→遵醫(yī)囑給藥、配合醫(yī)生進(jìn)行搶救→必要時(shí)報(bào)告護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科或總值班→做好護(hù)理記錄→作好病人及家屬的安撫工作→必要時(shí)醫(yī)患雙方封存藥物。

七、封存反應(yīng)標(biāo)本的應(yīng)急預(yù)案處理程序

（一）應(yīng)急預(yù)案

1、患者在醫(yī)院期間進(jìn)行輸液、輸血、注射、藥物等治療時(shí)，發(fā)生不良后果，要當(dāng)場(chǎng)將標(biāo)本保存，注明使用日期、時(shí)間、藥物名稱、給藥途徑。

2、疑似由于輸液、輸血、注射、藥物等引起的不良后果時(shí)，科室應(yīng)向醫(yī)務(wù)科（夜間向總值班）

報(bào)告。同時(shí)由護(hù)士長(zhǎng)報(bào)告護(hù)理部。

3、科室醫(yī)務(wù)人員、患者本人或其代理人，需共同在場(chǎng)的情況下，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存。

4、封存標(biāo)本需在封口處加蓋醫(yī)務(wù)科圖章，同時(shí)注明封存日期和時(shí)間。

5、封存的標(biāo)本由醫(yī)務(wù)科保管，夜間及節(jié)假日由總值班保管，次日或節(jié)假日后移交醫(yī)務(wù)科。

6、需要進(jìn)行檢驗(yàn)的標(biāo)本，應(yīng)當(dāng)?shù)接舍t(yī)患雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；雙方無法共同指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，由上一級(jí)衛(wèi)生行政部門指定。

7、對(duì)封存標(biāo)本進(jìn)行啟封時(shí)，應(yīng)由雙方當(dāng)事人共同在場(chǎng)。

8、疑似輸血引起不良后果，科室要對(duì)血液立即進(jìn)行封存保留，并向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，同時(shí)通知醫(yī)院血庫(kù)，由院方與提供該血液的采供血機(jī)構(gòu)聯(lián)系。

（二）處理程序

發(fā)生不良后果→當(dāng)場(chǎng)將標(biāo)本保存→向分管部門報(bào)告→雙方共同在場(chǎng)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)封存實(shí)物→加蓋圖章→注明封存日期和時(shí)間→醫(yī)務(wù)科保管→標(biāo)本需進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)→雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)→或由上一級(jí)衛(wèi)生行政部門指定→封存標(biāo)本啟封時(shí)雙方當(dāng)事人共同在場(chǎng)→疑似輸血反應(yīng)→封存保留血液→與供血機(jī)構(gòu)聯(lián)系。

第三篇：輸血不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

輸血不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

為更好地控制輸血不良反應(yīng)的發(fā)生，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該知曉識(shí)別和確定潛在的輸血不良反應(yīng)癥狀和標(biāo)準(zhǔn)，一旦出現(xiàn)輸血不良反應(yīng)時(shí)能及時(shí)有效地進(jìn)行規(guī)范應(yīng)急處理，為此特制定本預(yù)案。

1.輸血過程中或輸血后護(hù)士依據(jù)血液輸注與護(hù)理管理程序觀察記錄病人癥狀和體征，發(fā)生疑似輸血反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即通知主管醫(yī)師和血庫(kù)人員，一旦出現(xiàn)可能為速發(fā)型輸血反應(yīng)癥狀時(shí)（不包括風(fēng)疹和循環(huán)超負(fù)荷），立即停止輸血，靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路。1.1發(fā)熱反應(yīng)：

輸血中或輸血后1-2小時(shí)內(nèi)，體溫升高1℃或以上，有時(shí)伴頭痛、煩躁、皮膚潮紅等。1.2溶血反應(yīng)：

急性溶血反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭痛、腰背痛、惡心、呼吸困難、血紅蛋白尿、尿少，嚴(yán)重者出現(xiàn)DIC和急性腎功能衰竭，全麻下手術(shù)區(qū)出現(xiàn)嚴(yán)重出血及低血壓。

遲發(fā)性溶血反應(yīng)：輸血后1天以后出現(xiàn)低熱、黃疸、血紅蛋白尿。1.3過敏反應(yīng)：

蕁麻疹、皮疹、哮喘、腹瀉、血管神經(jīng)性水腫，嚴(yán)重可出現(xiàn)過敏性休克。1.4輸血后紫癜：

輸血一周后出現(xiàn)瘀斑、瘀點(diǎn)、黏膜出血、血小板減少，嚴(yán)重者出現(xiàn)內(nèi)臟和顱內(nèi)出血。1.5輸血相關(guān)急性肺損傷：

常在輸血后30-60分鐘內(nèi)突然寒戰(zhàn)、發(fā)熱、干咳、哮喘、呼吸急促窘迫、紫紺，伴有血壓下降、休克、腎功能衰竭。1.6肺微血管栓塞：

臨床表現(xiàn)為突然煩躁，極度呼吸困難，嚴(yán)重缺氧。1.7循環(huán)超負(fù)荷：

輸血過快或過量導(dǎo)致心力衰竭或急性肺水腫。1.8輸血相關(guān)移植物抗宿主?。?/p>

常發(fā)生于輸血后2-30天，發(fā)熱、紅斑，嚴(yán)重者出現(xiàn)紅皮病、水皰和皮膚剝脫，多伴有全血細(xì)胞減少。1.9細(xì)菌性輸血反應(yīng)：

低血壓、發(fā)熱、發(fā)冷、呼吸困難，嚴(yán)重者出現(xiàn)少尿、休克甚至DIC。2.血庫(kù)工作人員查找原因，首先血庫(kù)應(yīng)調(diào)查發(fā)生不良反應(yīng)的原因，確定是否發(fā)生了溶血性輸血反應(yīng)。立即查證：

2.1核對(duì)用血申請(qǐng)單、血袋標(biāo)簽、交叉配血試驗(yàn)記錄。

2.2.核對(duì)受血者及供血者ABO血型，RhD血型。用保存于冰箱中的受血者和供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測(cè)ABO血型、RhD血型、不規(guī)則抗體篩查及交叉配血試驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進(jìn)一步鑒定。同時(shí)用受血者發(fā)生輸血反應(yīng)后的標(biāo)本做直接抗人球蛋白試驗(yàn)（需外送）。

2.3立即抽取受血者血液加肝素抗凝，分離血漿，觀察血漿顏色。2.4立即抽取受血者血液，檢測(cè)血清膽紅素含量。

2.5如懷疑細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，抽取血袋中血液做細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)。2.6盡早檢測(cè)血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白。

2.7必要時(shí)，溶血反應(yīng)發(fā)生后5-7小時(shí)測(cè)血清膽紅素含量。2.8輸血后獻(xiàn)血員和受血者標(biāo)本應(yīng)依法至少保存7天，以便出現(xiàn)輸血反應(yīng)時(shí)重新進(jìn)行測(cè)試。3.臨床醫(yī)師對(duì)癥處理措施

3.1依據(jù)輸血不良反應(yīng)識(shí)別和處理措施對(duì)癥處理。

3.2臨床醫(yī)生填寫患者輸血反應(yīng)回報(bào)單送血庫(kù)，并在病程記錄中記錄。

4.血庫(kù)對(duì)輸血不良反應(yīng)進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)和評(píng)價(jià)，與臨床醫(yī)師盡快找出輸血反應(yīng)原因，職能部門會(huì)同血庫(kù)對(duì)輸血不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，由血庫(kù)詳細(xì)填寫輸血反應(yīng)反饋單送回臨床。危及生命的反應(yīng)立即上報(bào)醫(yī)務(wù)科及輸血管理委員會(huì)，相關(guān)資料長(zhǎng)期保存。

第四篇：嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)處理及預(yù)案

嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)應(yīng)急處理預(yù)案

1.目的 規(guī)范嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)的應(yīng)急處理，保障受血者安全。2.處理原則 安全、及時(shí)、高效。

3.適用范圍 本預(yù)案適用于全院臨床輸血相關(guān)科室和人員對(duì)嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)的應(yīng)急處理。4.職責(zé)

4.1.職能部門（包括臨床用血管理委員會(huì)和醫(yī)務(wù)科）

4.1.1.負(fù)責(zé)成立嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)應(yīng)急救治小組，積極組織輸血相關(guān)科室和人員對(duì)嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)患者進(jìn)行救治，包括后勤保障； 4.1.2.負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)的調(diào)查處理和結(jié)果反饋；

4.1.3.負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床糾正與預(yù)防措施的落實(shí)，并對(duì)存在的問題和缺陷進(jìn)行追蹤評(píng)價(jià)。4.2.臨床科室

4.2.1.負(fù)責(zé)輸血過程的核查和觀察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng)； 4.2.2.負(fù)責(zé)受血者發(fā)生輸血不良反應(yīng)時(shí)的診斷和治療； 4.2.3.負(fù)責(zé)輸血不良反應(yīng)登記、自查和報(bào)告；

4.2.3.負(fù)責(zé)協(xié)助職能部門對(duì)嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)的調(diào)查處理； 4.2.4.負(fù)責(zé)采取糾正與預(yù)防措施，防范輸血風(fēng)險(xiǎn)。4.3.輸血科

4.3.1.負(fù)責(zé)協(xié)助檢驗(yàn)科完成輸血不良反應(yīng)相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)，并協(xié)助臨床診斷和治療；

4.3.2.負(fù)責(zé)協(xié)助職能部門對(duì)嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理； 4.3.3.負(fù)責(zé)輸血不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)和上報(bào)；

4.3.4.輸血科主任：負(fù)責(zé)輸血相關(guān)檢測(cè)結(jié)果的解釋；協(xié)助職能部門對(duì)嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理、結(jié)果評(píng)價(jià)和反饋；監(jiān)督臨床糾正與預(yù)防措施的落實(shí)；參與引起輸血不良反應(yīng)的血液管理不當(dāng)?shù)认到y(tǒng)性問題的解決。

4.4.藥劑科、總務(wù)科、設(shè)備科和救護(hù)車隊(duì)等部門：負(fù)責(zé)后勤保障。5.啟動(dòng)條件

在輸血過程中和輸血后，臨床科室和醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀察受血者的輸血反應(yīng)。一旦發(fā)生諸如溶血反應(yīng)等嚴(yán)重的輸血不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)本預(yù)案。6.啟動(dòng)與終止程序 6.1.啟動(dòng)程序：

6.1.1.臨床醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)受血者出現(xiàn)輕度輸血不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)巡視，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理；一旦為嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告科主任和輸血科，并做好應(yīng)急工作。

6.1.2.臨床科室科主任或輸血科主任接到嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告職能部門，并組織本科室人員做好應(yīng)急工作。

6.1.3.職能部門接到嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)本預(yù)案，并通知相關(guān)部門和相關(guān)人員執(zhí)行本預(yù)案。

6.2.終止程序：輸血不良反應(yīng)事件處理完畢后，本預(yù)案自行終止。7.實(shí)施方案

7.1.輸血前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)了解受血者的輸血史和妊娠史，以及《輸血不良反應(yīng)的識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)》和《輸血不良反應(yīng)處理規(guī)范》，以便發(fā)生輸血不良反應(yīng)時(shí)能迅速作出初步診斷和處理。

7.2.輸血不良反應(yīng)是指輸血過程中或輸血后發(fā)生的與輸血有關(guān)的不良反應(yīng)，包括輸血副作用、經(jīng)血傳播疾病、血液輸注無效等。為能及早發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng)，避免延誤治療，保障受血者安全，負(fù)責(zé)輸血的臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對(duì)輸血過程進(jìn)行嚴(yán)密觀察。

7.3.一旦受血者出現(xiàn)輕度過敏反應(yīng)等輸血不良反應(yīng)，應(yīng)執(zhí)行下列處理程序：

7.3.1.對(duì)正在輸血的受血者，應(yīng)立即減慢輸血，必要時(shí)應(yīng)停止輸血； 7.3.2.迅速查明原因，明確診斷，并根據(jù)病情采取必要的對(duì)癥處理措施；

7.3.3.及時(shí)詳細(xì)填寫《輸血不良反應(yīng)回報(bào)單》報(bào)送輸血科。7.4.一旦受血者出現(xiàn)重度過敏反應(yīng)等嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)，應(yīng)立即執(zhí)行下列應(yīng)急處理程序： 7.4.1.臨床科室醫(yī)護(hù)人員

7.4.1.1.對(duì)正在輸血的受血者，應(yīng)立即停止輸血，保持靜脈通路，并完整地保存未輸完的血液和輸血器材等待查；對(duì)已輸血完畢的受血者，應(yīng)立即建立靜脈通路，并核查血袋和輸血器材等的保存情況，確保保存完整。

7.4.1.2.迅速核查輸血相關(guān)內(nèi)容，查明原因，做好相關(guān)記錄，并立即報(bào)告科主任和輸血科。

核查內(nèi)容包括：受血者的身份信息、供血者的血液信息和血液外觀質(zhì)量、受血者和供血者的血型、血液相容性檢測(cè)結(jié)果等。7.4.1.3.根據(jù)《輸血不良反應(yīng)的識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)》等，進(jìn)行輸血不良反應(yīng)相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)，并作出明確診斷，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)輸血科技術(shù)人員協(xié)助診斷。7.4.1.4.積極采取相應(yīng)的應(yīng)急治療和搶救措施。

7.4.1.5.積極配合職能部門對(duì)輸血不良反應(yīng)的調(diào)查處理和評(píng)價(jià)，并根據(jù)職能部門的調(diào)查處理和評(píng)價(jià)結(jié)果采取糾正和預(yù)防措施。

7.4.1.6.妥善保管相關(guān)記錄，并及時(shí)、詳細(xì)填寫《輸血不良反應(yīng)回報(bào)單》報(bào)送輸血科。7.4.2.臨床科室主任

7.4.2.1.接到嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即組織本科室人員核查輸血相關(guān)內(nèi)容，查明原因，并立即報(bào)告職能部門。

7.4.2.2.進(jìn)行輸血不良反應(yīng)相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)，明確診斷，并根據(jù)輸血不良反應(yīng)的類別，積極采取相應(yīng)的應(yīng)急治療和搶救措施，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)相關(guān)臨床科室人員協(xié)助救治。

7.4.2.3.積極配合職能部門對(duì)輸血不良反應(yīng)的調(diào)查處理和評(píng)價(jià)，并根據(jù)職能部門的調(diào)查處理和評(píng)價(jià)結(jié)果采取糾正和預(yù)防措施。7.4.3.輸血科技術(shù)人員

7.4.3.1.接到嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告科主任，并通知臨床將血袋和輸血器材等立即完整地送輸血科妥善保存。

7.4.3.2.立即協(xié)助臨床核查輸血相關(guān)內(nèi)容，查明原因，同時(shí)積極協(xié)助檢驗(yàn)科完成輸血不良反應(yīng)相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)，并協(xié)助臨床診斷和治療，包括調(diào)配合適的血液給患者輸注等。輸血不良反應(yīng)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目包括：血常規(guī)和尿常規(guī)檢測(cè)、尿血紅蛋白測(cè)定、血漿游離血紅蛋白含量測(cè)定、血漿結(jié)合珠蛋白測(cè)定、血清膽紅素含量測(cè)定、肝功能檢測(cè)、腎功能檢測(cè)、凝血功能檢測(cè)、血液細(xì)菌血檢測(cè)等。

7.4.3.3.對(duì)血型不合引起的輸血不良反應(yīng)等，應(yīng)立即將已保存的受血者和供血者原始血標(biāo)本進(jìn)行血型復(fù)檢和輸血相容性檢測(cè)，同時(shí)通知臨床科室立即重新采集受血者的血標(biāo)本送檢，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行不規(guī)則抗體篩查和相關(guān)抗體效價(jià)測(cè)定等。

7.4.3.4.協(xié)助職能部門對(duì)嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理和評(píng)價(jià)，并根據(jù)職能部門的調(diào)查處理和評(píng)價(jià)結(jié)果采取糾正和預(yù)防措施。7.4.3.5.妥善保管《輸血不良反應(yīng)回報(bào)單》等相關(guān)記錄，并對(duì)輸血不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和上報(bào)。7.4.4.輸血科主任

7.4.4.1.接到嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即組織本科室人員核查輸血相關(guān)內(nèi)容，查明原因，并立即報(bào)告職能部門。

7.4.4.2.積極組織本科室人員進(jìn)行輸血相關(guān)檢測(cè)，積極協(xié)助檢驗(yàn)科完成輸血不良反應(yīng)相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行合理解釋。7.4.4.3.積極協(xié)助臨床診斷和治療，包括調(diào)配合適的血液給患者輸注等。

7.4.4.4.協(xié)助職能部門對(duì)嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理、結(jié)果評(píng)價(jià)和反饋，并對(duì)本科室存在的問題采取糾正和預(yù)防措施。

7.4.4.5.監(jiān)督本科室和臨床科室糾正與預(yù)防措施的落實(shí)，并參與引起輸血不良反應(yīng)的血液管理不當(dāng)?shù)认到y(tǒng)性問題的解決。7.4.5.職能部門

7.4.5.1.接到嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)本預(yù)案，并通知相關(guān)部門和相關(guān)人員執(zhí)行本預(yù)案，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)院法定代表人和上級(jí)主管部門市衛(wèi)計(jì)委。

7.4.5.2.立即成立嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)應(yīng)急救治小組，組織輸血相關(guān)科室和人員協(xié)助患者所在臨床科室進(jìn)行及時(shí)診斷和救治，最大限度地保障患者的生命安全。

7.4.5.3.迅速開展嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)的調(diào)查處理和評(píng)價(jià)工作，及時(shí)將調(diào)查處理和評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給臨床相關(guān)科室和輸血科，并上報(bào)醫(yī)院法定代表人和上級(jí)主管部門市衛(wèi)計(jì)委。

7.4.5.4.監(jiān)督臨床科室和輸血科糾正與預(yù)防措施的落實(shí)，并對(duì)存在的問題和缺陷進(jìn)行追蹤評(píng)價(jià)。

7.4.6.藥劑科、總務(wù)科、設(shè)備科和救護(hù)車車隊(duì)等部門：接到職能部門的通知后，應(yīng)立即做好相應(yīng)的后勤應(yīng)急保障工作，包括急救藥品的供應(yīng)、急救物料的供應(yīng)、儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、車輛的應(yīng)急保障等。7.5.幾種常見嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)的應(yīng)急處理和預(yù)防措施 7.5.1.發(fā)熱反應(yīng) 7.5.1.1.應(yīng)急處理：

①暫停輸血，用注射用生理鹽水保持靜脈通路，并密切觀察受血者的反應(yīng)癥狀；

②注意保暖，可用一些退熱劑或鎮(zhèn)靜劑，寒戰(zhàn)嚴(yán)重時(shí)亦可注射杜冷丁或靜脈注射10%葡萄糖酸鈣。7.5.1.2.預(yù)防：

①輸血時(shí)，應(yīng)使用合格的輸血器并嚴(yán)格無菌操作；

②對(duì)懷疑或診斷有白細(xì)胞抗體者，可選用少白細(xì)胞的紅細(xì)胞類血液制品，如少白細(xì)胞的懸紅、濃縮紅或洗滌紅等；

③對(duì)已有白細(xì)胞抗體者，在需要對(duì)癥輸血治療前，最好采用白細(xì)胞交叉配血試驗(yàn)選擇相容的血液；

④藥物預(yù)防時(shí)，可在輸血前給患者用些能抑制輸血發(fā)熱反應(yīng)的藥物，如阿斯匹林，但用抗組織胺藥物無效，切忌將任何藥物直接加入血液內(nèi)注射。

7.5.2.溶血性輸血反應(yīng) 7.5.2.1.應(yīng)急處理：

①立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水保持靜脈通路，及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師，并保存好剩余的血液，以備復(fù)查。

②積極對(duì)癥處理：患者四肢厥冷時(shí)注意保暖，發(fā)熱時(shí)注意物理降溫，呼吸困難或肺水腫時(shí)注意吸氧，加強(qiáng)護(hù)理，并詳細(xì)記錄病情進(jìn)展；謹(jǐn)慎輸用生理鹽水、5%葡萄糖、6%右旋糖酐、6%羥乙基淀粉液，并注意尿量和滴速，防止肺水腫；可在輸液中加入升壓藥，如去甲腎上腺素或多巴胺；注意酸堿平衡，防止腎衰；防止DIC；嚴(yán)重病例應(yīng)早期換血（一次或分次換）；當(dāng)患者出現(xiàn)心跳停止時(shí)，應(yīng)立即采取心臟復(fù)蘇的綜合性搶救措施。

③在積極治療搶救的同時(shí)，做好下列相關(guān)核查工作：核對(duì)申請(qǐng)單、血袋標(biāo)簽和交叉配血記錄等；核查供、受血者的ABO和Rh(D)血型、不規(guī)則抗體篩選和交叉配血試驗(yàn)；立即采集患者肝素抗凝血，分離血漿，觀察血漿顏色，進(jìn)行血漿游離血紅蛋白含量和血漿結(jié)合珠蛋白測(cè)定；立即采集患者血液，檢測(cè)血清膽紅素含量，進(jìn)行直接抗人球蛋白試驗(yàn)并檢測(cè)相關(guān)抗體效價(jià)，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進(jìn)一步鑒定；及早檢測(cè)血常規(guī)、尿常規(guī)和尿血紅蛋白；必要時(shí)，在溶血反應(yīng)發(fā)生后5～7小時(shí)再次檢測(cè)血清膽紅素含量。7.5.2.2.預(yù)防：

①加強(qiáng)輸血各崗位的工作責(zé)任心，嚴(yán)格操作規(guī)程，仔細(xì)進(jìn)行核查； ②堅(jiān)持每次輸血前認(rèn)真進(jìn)行各項(xiàng)輸血實(shí)驗(yàn)檢查，盡可能對(duì)有輸血史和妊娠史的患者作不規(guī)則抗體篩查，每次實(shí)驗(yàn)所用的血標(biāo)本應(yīng)在輸血前48小時(shí)內(nèi)采集，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性而避免或減少此類輸血反應(yīng)的發(fā)生；

③嚴(yán)重溶血性輸血反應(yīng)的晚上發(fā)生率高于白天，故對(duì)晚上輸血的患者尤其應(yīng)加強(qiáng)觀察，密切注意患者輸血期間及輸血后的動(dòng)態(tài)反應(yīng)。7.5.3.過敏反應(yīng) 7.5.3.1.應(yīng)急處理：

①對(duì)在輸血過程中出現(xiàn)較為重度的過敏反應(yīng)者，應(yīng)立即停止輸血，嚴(yán)密觀察患者的血壓、呼吸等病情變化，并用靜脈注射用生理鹽水或5%葡萄糖鹽水滴注，保持靜脈通路，皮下注射1:1000腎上腺素0.5ml，必要時(shí)可靜脈注射抗組織胺藥物、類固醇藥物、升壓藥或鎮(zhèn)靜劑； ②如患者出現(xiàn)嚴(yán)重的喉頭水腫，應(yīng)立即作喉頭插管或氣管切開進(jìn)行吸氧；

③如患者出現(xiàn)過敏性休克時(shí)，可用靜脈注射用生理鹽水10 ml稀釋1:1000腎上腺素0.1ml靜脈緩慢注射（約5分鐘以上）； ④及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師；

⑤對(duì)在輸血過程中僅出現(xiàn)蕁麻疹反應(yīng)者，一般情況下不必停止輸血，但應(yīng)視情況用些抗組織胺藥物及類固醇藥物，也可皮下注射1:1000腎上腺素0.5ml，同時(shí)要減慢輸血速度，并加強(qiáng)觀察。7.5.3.2.預(yù)防：

輸血前應(yīng)先了解患者以往是否有輸血過敏史，如有，應(yīng)采取下列措施：

①輸血前給患者用些抗組織胺藥物，如在輸血前1小時(shí)給患者口服苯海拉明50mg,輸血開始后可再給口服50mg，也可用些類固醇藥（如氫化考的松等）；

②對(duì)供血者進(jìn)行篩選，應(yīng)選擇無過敏史及近期未用過任何藥物的獻(xiàn)血者供血，不輸用有過敏史的獻(xiàn)血者的血液；

③對(duì)有抗-IgA或限定特異性抗-IgA的患者輸血時(shí)，應(yīng)使用缺乏IgA的血液，或使用洗滌紅細(xì)胞、冰凍紅細(xì)胞或濃縮血小板。7.5.4.移植物抗宿主病（GVHD）

本病重在預(yù)防，一旦發(fā)生GVHD，死亡率很高（90%以上），目前尚無好的治療措施。7.5.4.1.應(yīng)急處理： ①應(yīng)立即停止輸血； ②積極對(duì)癥處理； ③及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師。

7.5.4.2.預(yù)防：對(duì)先天性和獲得性免疫缺陷的患者所輸血液，應(yīng)先經(jīng)60Co或131Ce照射器照射15～30Gy，以殺死其中的活性淋巴細(xì)胞，可避免產(chǎn)生與輸血相關(guān)的GVHD；輸用洗滌紅細(xì)胞、FFP和冷沉淀者，尚未發(fā)現(xiàn)GVHD的發(fā)生。7.5.5.循環(huán)超負(fù)荷 7.5.5.1.應(yīng)急處理： ①應(yīng)立即停止輸血、輸液。

②讓患者采取坐位、雙下肢下垂，同時(shí)給予吸氧和快速利尿劑，并做好液體的輸入量和排尿量的詳細(xì)記錄，以保持出入量平衡；也可將患者四肢扎上壓脈帶，減少靜脈血的回流，但要注意壓脈帶不宜扎得過緊，且持續(xù)時(shí)間不宜過長(zhǎng)，每隔15分鐘應(yīng)輪流放松一下；如癥狀無減輕，還可采取靜脈放學(xué)療法，放血量應(yīng)控制在相當(dāng)于輸入血量或部分減少體內(nèi)的血容量。③及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師。7.5.5.2.預(yù)防：

①對(duì)需輸血治療的患者，應(yīng)盡可能地對(duì)癥選擇成分血輸注，如對(duì)慢性貧血患者，可選擇濃縮紅細(xì)胞，以減輕患者不必要的心臟負(fù)擔(dān)； ②對(duì)心肺功能不全患者，在輸注成分血時(shí)，滴速要慢，限制輸血容量，可采取多次、少量地緩慢輸血治療；

③對(duì)有循環(huán)超負(fù)荷輸血反應(yīng)史者，在再次輸血時(shí)，最好采取半臥位輸注。

7.5.6.輸血后紫癜(PTP)7.5.6.1.應(yīng)急處理：

①采取血漿置換治療效果快又好； ②除對(duì)癥處理外，無特別的治療方法； ③及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師。

7.5.6.2.預(yù)防：對(duì)有輸血后紫癜史的患者，再次輸血時(shí)應(yīng)篩選給予Rh(陰性)血小板輸注。7.5.7.細(xì)菌性污染 7.5.7.1.應(yīng)急處理：

①應(yīng)立即停止輸血，并用靜脈注射生理鹽水保持靜脈通路； ②對(duì)癥處理，除抗休克、防急性腎衰和DIC外，還應(yīng)及早大劑量使用抗菌素，以抗感染；

③及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師，在積極治療搶救的同時(shí)，應(yīng)立即采集患者的血液和血袋中的血液做細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)。7.5.7.2.預(yù)防：

①在輸血過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程，強(qiáng)化無菌觀念； ②對(duì)儲(chǔ)血環(huán)境、儲(chǔ)存溫度和輸血器具等的選擇，及工作人員的個(gè)人衛(wèi)生等必須嚴(yán)格按照要求執(zhí)行；

③輸血前應(yīng)仔細(xì)檢查血袋是否滲漏、破損，檢查血袋內(nèi)血液顏色和透明度是否有變化，有無氣泡、溶血和凝塊等，如有異常，切勿輕易使用，應(yīng)立即報(bào)告和送檢做細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)； ④在儲(chǔ)血冰箱內(nèi)保存的血液取出后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)輸注完畢；對(duì)單采血小板、濃縮白細(xì)胞和洗滌紅細(xì)胞等，應(yīng)立即盡快輸完，均不得在室溫中長(zhǎng)時(shí)間擱置；

⑤對(duì)全麻狀態(tài)下的患者，因出現(xiàn)細(xì)菌性污染輸血反應(yīng)時(shí)僅表現(xiàn)為血壓下降、滲血不止和尿少等癥狀，因此應(yīng)特別注意觀察。

7.6.其它需引起重視的不常見的嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)還有：輸血含鐵血黃素沉著癥、非心源性肺水腫、空氣栓塞、輸血后靜脈炎、枸櫞酸鹽中毒、高血鉀、肺微栓塞、氨血癥、酸中毒、堿中毒、出血傾向等。

第五篇：7藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度、流程、應(yīng)急預(yù)案

康復(fù)科藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度

一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)檢測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件；

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。

四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個(gè)工作日。

五、科室相關(guān)人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨

床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。

六、患者使用本科室藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。

七、藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，必須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測(cè)中心報(bào)告。

康復(fù)科藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程

為了加強(qiáng)科室藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)我科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)程序和流程規(guī)范如下：

一、科主任、護(hù)士長(zhǎng)作為第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)本科藥品的安全監(jiān)管及不良反應(yīng)報(bào)告工作，嚴(yán)禁瞞報(bào)、遲報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。對(duì)影響醫(yī)院聲譽(yù)的，均負(fù)有直接責(zé)任。

二、科室應(yīng)指定一名監(jiān)測(cè)員（名單及聯(lián)系電話交醫(yī)務(wù)處和醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)中心），負(fù)責(zé)本科藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作。

三、所有醫(yī)務(wù)人員均有及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)院內(nèi)藥品不良反應(yīng) 的義務(wù)，發(fā)現(xiàn)情況馬上報(bào)告本科監(jiān)測(cè)員，監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即報(bào)告科主任、護(hù)士長(zhǎng)和醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)中心，并按“流程”進(jìn)行上報(bào)。

康復(fù)科藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

加強(qiáng)藥品突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急管理，按照《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》，各臨床科室和藥劑科要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防和應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)性群體不良事件中的重要作用，切實(shí)規(guī)范藥品突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急處理工作，使應(yīng)急管理工作逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處理能力，預(yù)防和減少藥品突發(fā)性群體不良事件及其造成的損失，切實(shí)保障公眾用藥安全。

藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的：藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中,在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi),對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。為我科室正確處置藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。

（二）編制依據(jù)：本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)和國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，并根據(jù)本科室具體情況編制。

（三）預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于康復(fù)科突然發(fā)生，造成病人健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。

（四）藥品嚴(yán)重突發(fā)性不良事件工作實(shí)行責(zé)任制?？剖蚁嚓P(guān)人員要各司其職，各負(fù)其責(zé)，對(duì)因玩忽職守、工作不力造成嚴(yán)重?fù)p失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。

二、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

由科室的科主任、護(hù)士長(zhǎng)、臨床住院醫(yī)師等組成我科室藥品突發(fā)性不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，科主任為小組組長(zhǎng)。負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我科室藥品突發(fā)性不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。

三、預(yù)警機(jī)制及預(yù)案啟動(dòng)

（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：科室醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的、罕見的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)

/事件報(bào)告表》及《藥品群體不良反應(yīng)基本信息表》，并及時(shí)上 報(bào)，或通過電話及時(shí)向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4個(gè)小時(shí)內(nèi)通過電話向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織報(bào)告；其他的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組一旦作出藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向科主任匯報(bào)，科主任應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)處匯報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會(huì)，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對(duì)措施，并作出是否啟動(dòng)預(yù)案的決定。

（三）應(yīng)急響應(yīng) 分級(jí)響應(yīng)

依照藥品突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品突發(fā)性群體不良事件劃分為兩個(gè)等級(jí)：

一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過５０人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)３例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。

二級(jí)事件：藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率２倍以上；發(fā)生人數(shù)超過３０人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件 四、一旦啟動(dòng)預(yù)案，應(yīng)立即采取以下措施。（1）暫停使用該藥品，對(duì)已使用的進(jìn)行密切觀察。（2）查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方法。

（3）追查藥品來源。（4）及時(shí)向醫(yī)務(wù)科上報(bào)。

（5）按照要求，及時(shí)將可疑藥品送藥檢所檢驗(yàn)。（6）保證治療藥品的供應(yīng)。

（7）組織專家會(huì)診，確定治療方案，全力組織診治。（8）組織專家進(jìn)行事件性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定和處理意見。

康復(fù)科合理用藥管

理小組

2013年5月