第一篇：關于印發(fā)加強基本藥物質量監(jiān)督管理規(guī)定的通知

關于印發(fā)加強基本藥物質量監(jiān)督管理規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)法[2009]632號

2009年09月22日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強基本藥物質量監(jiān)督管理，保證基本藥物質量，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，國家局組織制定了《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二十二日

附件：

關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定

第一條 為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強基本藥物質量監(jiān)督管理，保證基本藥物質量，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織協(xié)調、監(jiān)督指導全國基本藥物質量監(jiān)督管理工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導協(xié)調本轄區(qū)內基本藥物質量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施基本藥物生產、配送和使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責分工和屬地管理的原則，各負其責，切實加強基本藥物質量監(jiān)督管理，確保基本藥物質量。

第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應當相互配合，加強溝通協(xié)調，建立和完善信息通報機制，強化基本藥物質量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強對城市社區(qū)和農村基本藥物質量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農村藥品監(jiān)督網在保證基本藥物質量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機構組織的基本藥物生產、配送公開招標采購中中標的藥品生產和經營企業(yè)。

第六條 基本藥物生產企業(yè)應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標準逐一進行評估，加快推進基本藥物標準提高工作。對需要完善標準的，基本藥物生產企業(yè)應當按照要求完成標準的修訂工作；對同一藥品存在不同標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

第七條 基本藥物生產企業(yè)應當根據基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和其他不同層級醫(yī)療機構的用藥特點，在確?；舅幬镔|量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產企業(yè)應當對處方和工藝進行自查，針對基本藥物生產規(guī)模大、批次多的特點，嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產，建立和實施質量受權人制度，完善質量管理、強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質量。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對基本藥物生產企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產核查品種檔案，核查結果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產。

第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據生產企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對本轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。

第十一條 國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應當嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環(huán)節(jié)的管理。對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。

第十三條 醫(yī)療機構和零售藥店必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構和零售藥店基本藥物質量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機構的查處結果應當及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第十四條 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗，在年度藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定基本藥物的監(jiān)督抽驗年度計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調轄區(qū)內基本藥物的監(jiān)督抽驗，每年至少對轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)生產的基本藥物進行一次抽驗?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當結合本轄區(qū)實際，加強對轄區(qū)內基本藥物經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

第十五條 基本藥物生產、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規(guī)定及時召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強藥品不良反應報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，完善藥品安全預警和應急處置機制。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報衛(wèi)生部。

第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將本轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)名錄及其生產的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產品名錄應當在政府相關網站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第二篇：加強基本藥物質量監(jiān)督管理規(guī)定

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)法[2009]632號 【發(fā)布日期】2009-09-22 【生效日期】2009-09-22 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

加強基本藥物質量監(jiān)督管理規(guī)定

(國食藥監(jiān)法[2009]632號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強基本藥物質量監(jiān)督管理，保證基本藥物質量，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，國家局組織制定了《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二十二日

附件：

關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定

第一條 為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強基本藥物質量監(jiān)督管理，保證基本藥物質量，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織協(xié)調、監(jiān)督指導全國基本藥物質量監(jiān)督管理工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導協(xié)調本轄區(qū)內基本藥物質量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施基本藥物生產、配送和使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責分工和屬地管理的原則，各負其責，切實加強基本藥物質量監(jiān)督管理，確?；舅幬镔|量。

第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應當相互配合，加強溝通協(xié)調，建立和完善信息通報機制，強化基本藥物質量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強對城市社區(qū)和農村基本藥物質量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農村藥品監(jiān)督網在保證基本藥物質量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機構組織的基本藥物生產、配送公開招標采購中中標的藥品生產和經營企業(yè)。

第六條 基本藥物生產企業(yè)應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標準逐一進行評估，加快推進基本藥物標準提高工作。對需要完善標準的，基本藥物生產企業(yè)應當按照要求完成標準的修訂工作；對同一藥品存在不同標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

第七條 基本藥物生產企業(yè)應當根據基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和其他不同層級醫(yī)療機構的用藥特點，在確保基本藥物質量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產企業(yè)應當對處方和工藝進行自查，針對基本藥物生產規(guī)模大、批次多的特點，嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產，建立和實施質量受權人制度，完善質量管理、強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質量。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對基本藥物生產企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產核查品種檔案，核查結果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產。

第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據生產企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對本轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。

第十一條 國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應當嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環(huán)節(jié)的管理。對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。

第十三條 醫(yī)療機構和零售藥店必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構和零售藥店基本藥物質量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機構的查處結果應當及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第十四條 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗，在藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定基本藥物的監(jiān)督抽驗計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調轄區(qū)內基本藥物的監(jiān)督抽驗，每年至少對轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)生產的基本藥物進行一次抽驗?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當結合本轄區(qū)實際，加強對轄區(qū)內基本藥物經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

第十五條 基本藥物生產、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規(guī)定及時召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強藥品不良反應報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，完善藥品安全預警和應急處置機制。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報衛(wèi)生部。

第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將本轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)名錄及其生產的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產品名錄應當在政府相關網站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定（范文模版）

關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定

第一條 為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強基本藥物質量監(jiān)督管理，保證基本藥物質量，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織協(xié)調、監(jiān)督指導全國基本藥物質量監(jiān)督管理工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導協(xié)調本轄區(qū)內基本藥物質量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施基本藥物生產、配送和使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責分工和屬地管理的原則，各負其責，切實加強基本藥物質量監(jiān)督管理，確保基本藥物質量。

第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應當相互配合，加強溝通協(xié)調，建立和完善信息通報機制，強化基本藥物質量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強對城市社區(qū)和農村基本藥物質量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農村藥品監(jiān)督網在保證基本藥物質量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機構組織的基本藥物生產、配送公開招標采購中中標的藥品生產和經營企業(yè)。

第六條 基本藥物生產企業(yè)應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標準逐一進行評估，加快推進基本藥物標準提高工作。對需要完善標準的，基本藥物生產企業(yè)應當按照要求完成標準的修訂工作；對同一藥品存在不同標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

第七條 基本藥物生產企業(yè)應當根據基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和其他不同層級醫(yī)療機構的用藥特點，在確?；舅幬镔|量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產企業(yè)應當對處方和工藝進行自查，針對基本藥物生產規(guī)模大、批次多的特點，嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產，建立和實施質量受權人制度，完善質量管理、強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質量。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對基本藥物生產企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產核查品種檔案，核查結果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產。

第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據生產企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對本轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。

第十一條 國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應當嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環(huán)節(jié)的管理。對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。

第十三條 醫(yī)療機構和零售藥店必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構和零售藥店基本藥物質量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機構的查處結果應當及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第十四條 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗，在藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定基本藥物的監(jiān)督抽驗計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調轄區(qū)內基本藥物的監(jiān)督抽驗，每年至少對轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)生產的基本藥物進行一次抽驗?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當結合本轄區(qū)實際，加強對轄區(qū)內基本藥物經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

第十五條 基本藥物生產、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規(guī)定及時召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強藥品不良反應報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，完善藥品安全預警和應急處置機制。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報衛(wèi)生部。

第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將本轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)名錄及其生產的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產品名錄應當在政府相關網站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第四篇：關于印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的指導意見》的通知

關于印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

關于加強基本藥物質量監(jiān)督

管理的指導意見》的通知

黑食藥監(jiān)辦發(fā)〔2010〕50號

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的指導意見》印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹實施。

二O一O年五月七日

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關于加強

基本藥物質量監(jiān)督管理的指導意見

為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010主要工作安排的通知》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)加強基本藥物質量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》精神，切實加強基本藥物質量監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，結合我省實際，重點抓好以下工作：

一、充分認識加強基本藥物監(jiān)督管理工作的重要意義

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立國家基本藥物制度，是黨中央、國務院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平做出的重要決策。基本藥物用藥人群廣、使用量大、質量安全責任重大。因此，全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度重視，充分認識加強基本藥物監(jiān)督管理，對于保障基本藥物制度實施，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，維護公眾合法權益，促進我省經濟社會又好又快發(fā)展具有的重要意義。全系統(tǒng)務必把思想和行動統(tǒng)一到國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署和要求上來，按照屬地監(jiān)管原則，加強領導，明確分工和責任，切實做好基本藥物質量監(jiān)督管理工作。

二、強化藥品企業(yè)質量安全第一責任人的責任

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對基本藥物生產、經營企業(yè)實施國家基本藥物制度重要意義的宣傳，按照藥品企業(yè)是藥品質量第一責任人的要求，強化企業(yè)藥品質量安全的責任意識，督促基本藥物生產、經營企業(yè)嚴格遵守藥品管理的相關法律法規(guī)，不斷完善質量保證體系，進一步落實企業(yè)關鍵部門、重要崗位

及相關人員的責任，確保基本藥物質量安全。

三、落實國家基本藥物質量標準有關工作

按照國家關于提高和完善基本藥物質量標準的要求，引導和支持轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)不斷提高所生產品種的質量標準，督促企業(yè)加強質量管理，提高質量控制水平，確保所生產的基本藥物符合國家質量標準。同時，按照國家基本藥物質量標準，嚴格開展藥品生產質量的監(jiān)督檢查。

四、開展基本藥物生產工藝和處方核查工作

按照《黑龍江省基本藥物生產工藝和處方核查工作方案》的部署和要求，在藥品生產企業(yè)對所生產基本藥物品種的生產工藝和處方進行自查的前提下，組織開展全省基本藥物生產工藝和處方核查工作。各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內已經完成生產工藝和處方核查的注射劑類基本藥物生產企業(yè)，要重點開展專項監(jiān)督檢查，在總結此項工作經驗和做法的基礎上，按照統(tǒng)一部署，配合開展非注射劑類基本藥物生產工藝和處方的現(xiàn)場核查工作?；舅幬锷a企業(yè)要積極配合所生產品種生產工藝和處方核查的各項工作，基本藥物生產工藝及處方如發(fā)生影響產品質量的變更，企業(yè)必須按照國家相關規(guī)定辦理補充申請注冊或備案手續(xù)。核查結果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產。

五、加強基本藥物生產現(xiàn)場的監(jiān)督檢查

進一步加強基本藥物生產企業(yè)執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）情況的跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查。各地對轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的次數每年不應少于兩次。對涉及藥品生產及質量問題的舉報、監(jiān)督抽驗不合格的藥品，必須在第一時間內組織現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時責成企業(yè)整改；對存在安全隱患的藥品要禁止出廠，已出廠的要及時予以召回；對存在違法行為的，要依法嚴肅查處。基本藥物生產企業(yè)應當及時將所生產品種在統(tǒng)一招標采購中的中標情況報告當地食品藥品監(jiān)督管理部門。

六、強化基本藥物委托生產的監(jiān)管

各地要把對基本藥物委托生產的監(jiān)督管理納入屬地監(jiān)管范圍，按照省局制定的《黑龍江省藥品委托生產監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定，切實加大監(jiān)管力度。對基本藥物生產委托方，要嚴格檢查其是否履行對受托方生產的質量監(jiān)督責任；對基本藥物生產的受托方，要嚴格要求其按照GMP和委托方注冊的藥品生產工藝和質量標準進行生產，不得擅自變更原輔料及其來源。

七、全面實施藥品質量受權人制度

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負責對所轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品質量受權人制度實施情況的監(jiān)督管理，對企業(yè)藥品質量受權人報告的基本藥物品種的生產管理、質量控制、變更等重大事項要定期匯總上報省食品藥品監(jiān)督管理局?；舅幬锷a企業(yè)要按照新修訂的《黑龍江省藥品生產企業(yè)實施藥品質量受權人制度管理辦法》的要求，在2010年內全面實施藥品質量受權人制度，進一步健全企業(yè)質量保證體系和風險控制體系。

八、逐步推進基本藥物全品種電子監(jiān)管工作

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關于對基本藥物實施電子監(jiān)管的部署和要求，在調研和做好前期準備工作的前提下，逐步推進全省基本藥物生產、流通和配送等環(huán)節(jié)實施電子監(jiān)管工作。

九、加強基本藥物流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對轄區(qū)內基本藥物配送企業(yè)、醫(yī)療機構和零售藥店基本藥物質量保障情況的監(jiān)督檢查。對藥品經營行為存在問題的配送企業(yè)，應當及時將有關情況通報省基本藥物工作委員會；對醫(yī)療機構進行查處的結果，應當及時通報當地衛(wèi)生行政部門。基本藥物配送企業(yè)應當嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環(huán)節(jié)的管理。對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須采取相應措施，防止各種不良因素對藥品質量造成影響。醫(yī)療機構必須按照有關規(guī)定加強基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理。零售藥店要保證基本藥物質量，認真執(zhí)行駐店藥師制度，指導公眾科學合理用藥。

十、開展基本藥物全品種覆蓋抽驗工作

按照省局制定的《黑龍江省國家基本藥物專項抽驗計劃》，對307種國家基本藥物我省藥品企業(yè)生產的和通過招標進入我省的品種進行全覆蓋抽驗。按照屬地化管理的原則，各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品生產企業(yè)所生產的基本藥物品種的抽樣檢驗工作（哈爾濱市轄區(qū)由黑龍江省食品藥品檢驗檢測所負責）；基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗工作，由各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負責（哈爾濱市轄區(qū)的檢驗任務由黑龍江省食品藥品檢驗檢測所承擔）。黑龍江省食品藥品檢驗檢測所要定期將全省基本藥物抽驗情況進行匯總，每月上報省局一次，并每季度向省局提交全省國家基本藥物質量分析報告；對抽驗結果不符合質量規(guī)定的藥品及其相關單位等情況要實行專報。

十一、加強基本藥物藥品不良反應監(jiān)測工作

各市（地）要建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，完善市縣兩級藥品不良反應監(jiān)測體系。要進一步完善和規(guī)范國家基本藥物藥品不良反應病例報告、調查、評價、處理等工作程序和機制，認真做好基本藥物安全預警、應急處理、信息反饋及發(fā)布等方面工作。各級食品藥品監(jiān)督管理部門接到基本藥物藥品不良反應報告后，要在第一時間立即組織開展調查，并及時報告相關進展情況。各級藥品不良反應監(jiān)測機構要及時分析基本藥物藥品不良反應病例報告，及時通報相關不良反應信息，并組織開展關聯(lián)性調查評價。基本藥物生產、經營、配送企業(yè)和使用單位應當按照《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，進一步健全藥品不良反應監(jiān)測工作機構和各項制度機制，確定部門、設專職人員，負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。對藥品質量投訴和不良反應情況要及時分析、報告，配合調查；對存在安全隱患的藥品要按規(guī)定及時召回，確?；舅幬锏挠盟幇踩?。

第五篇：基本藥物質量管理辦法

船山區(qū)基本藥物質量監(jiān)督管理辦法

第一條 為貫徹落實《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)法〔2009〕632號），保證基本藥物質量，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規(guī)范》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱基本藥物是指列入《國家基本藥物目錄》和省補充的基本藥物目錄藥品。

第三條 基本藥物的生產、經營企業(yè)和使用單位是基本藥物質量安全的第一責任人。各責任單位要采取有效措施，強化基本藥物生產、經營企業(yè)和使用單位的藥品質量安全責任意識，督促完善質量保證體系和落實關鍵部門及相關人員的責任?；舅幬锏纳a、經營企業(yè)和使用單位必須嚴格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)章等有關規(guī)定和標準，確?；舅幬镔|量安全。

第四條 基本藥物的生產、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)基本藥物質量問題，應及時采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五條 食品藥監(jiān)部門要加強與衛(wèi)生部門溝通與協(xié)調，建立和完善基本藥物質量監(jiān)督管理信息通報制度，強化基本藥物質量監(jiān)督管理。

第六條 基本藥物生產企業(yè)應當按照法定標準對處方、生產工藝和質量標準進行自查。企業(yè)變更處方和工藝的行為應當符合《藥品注冊管理辦法》，不符合規(guī)定要求的，企業(yè)不得組織生產?；舅幬锷a企業(yè)應嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產，建立和實施質量受權人制度，健全企業(yè)質量保證體系，強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質量。

第七條 基本藥物生產企業(yè)應當根據不同層級醫(yī)療機構的用藥特點，在確?；舅幬镔|量的前提下，確定適宜包裝，方便使用。改變基本藥物劑型、規(guī)格及變更包裝材料必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 根據生產企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度監(jiān)督檢查1次。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改，存在違法行為的，依法予以查處。

第九條 基本藥物配送企業(yè)必須從省級人民政府指定的機構組織的公開招標采購中中標的藥品生產經營企業(yè)購進基本藥物，配送的基本藥物必須是中標企業(yè)的中標品種。

第十條 鼓勵和支持基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，保證基本藥物的及時配送。

基本藥物經營企業(yè)應當嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環(huán)節(jié)的管理。對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。第十一條 加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，建立配送企業(yè)信用檔案，監(jiān)督配送企業(yè)的藥品質量。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。

第十二條 每年對診所、村衛(wèi)生室和零售藥店基本藥物質量的監(jiān)督檢查不少于1次，對私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院基本藥物質量的監(jiān)督檢查不少于2次。鞏固和加強農村藥品“兩網”建設，藥品協(xié)管員、信息員要加強對農村醫(yī)療機構基本藥物使用和質量情況的巡查，發(fā)現(xiàn)藥品質量可疑、不良反應等情況，應及時向食品藥監(jiān)部門報告。

第十三條 醫(yī)療機構和零售藥店應當建立基本藥物質量管理制度，加強對基本藥物供貨單位的審核，索取相關合法票據，做到帳、票、貨相符。醫(yī)療機構要做好基本藥物進貨、驗收、貯存、調配工作和各項記錄。零售藥店應做好基本藥物進貨、驗收、入庫、陳列、拆零、養(yǎng)護等重點環(huán)節(jié)工作和各項記錄，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導基本藥物合理使用。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十四條 藥品經營使用單位儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

基本藥物藥品經營企業(yè)應嚴格執(zhí)行藥品分類管理相關規(guī)定；醫(yī)療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。第十五條 加強對生產、流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗工作，將基本藥物目錄品種納入重點抽驗計劃，對抽檢結果不合格品種依法進行查處。

第十六條 基本藥物生產、經營企業(yè)以及醫(yī)療機構應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構和藥品不良反應應急措施，安排專人負責藥品不良反應監(jiān)測和上報工作，主動監(jiān)測，及時分析、處理和上報藥品不良反應信息。對不良反應發(fā)生率高的基本藥物品種，要重點監(jiān)控，及時實施再評價；對存在安全隱患的藥品，應查明原因，停止銷售和使用，并按相關程序實施召回。藥品不良反應監(jiān)測工作的制度化和規(guī)范化狀況作為藥品生產企業(yè)GMP認證、藥品經營企業(yè)GSP認證的必要條件。

第十七條 建立長期穩(wěn)定的藥品不良反應監(jiān)測機構，并配備專（兼）職人員，做好藥品不良反應報告收集、上報工作。指導和督促轄區(qū)內企業(yè)藥品不良反應或不良事件監(jiān)測、應急處理工作，對使用國家基本藥物品種發(fā)生的死亡或突發(fā)性群體不良事件，要立即開展調查、評價工作，并及時采取停止生產、銷售或緊急召回等控制措施。

第十八條 落實國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的要求，監(jiān)督基本藥物生產、配送企業(yè)按步驟實施藥品電子監(jiān)管工作。

第十九條

及時掌握轄區(qū)基本藥物生產、配送企業(yè)及其生產、配送的基本藥物品種等基本信息，建立完善相應的數據庫，同時將企業(yè)名錄和產品目錄報上級業(yè)務部門。

第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。