第一篇：關(guān)于省局對(duì)我公司生產(chǎn)許可證核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查的

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

湖南丹桂園中藥飲片有限公司坐落于桂陽(yáng)縣工業(yè)園芙蓉項(xiàng)目區(qū)茶紅路6號(hào)，占地35畝，是桂陽(yáng)縣人民政府招商引資項(xiàng)目。我公司申請(qǐng)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證范圍：中藥飲片凈制、切制、炮炙（炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制），試生產(chǎn)品種39個(gè)。我公司現(xiàn)有人員21人，具有藥學(xué)職稱(chēng)人員9人，老藥工2人。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人陳愛(ài)國(guó)，主管中藥師，從事中藥飲片生產(chǎn)加工及管理41年；質(zhì)量負(fù)責(zé)人王利平，大專(zhuān)學(xué)歷，從藥26年，先后從事中藥飲片生產(chǎn)加工和質(zhì)量管理工作多年，主管中藥師職稱(chēng)；生產(chǎn)人員11人，倉(cāng)庫(kù)保管2人，QA2人，QC2人。我公司按照現(xiàn)行版生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定了文件體系，完成了設(shè)備驗(yàn)證，進(jìn)行了38個(gè)品種各三批的工藝驗(yàn)證。我公司廠區(qū)內(nèi)現(xiàn)有普通飲片生產(chǎn)車(chē)間、毒性飲片生產(chǎn)車(chē)間（已撤銷(xiāo)毒性飲片生產(chǎn)申報(bào)）、連鎖藥店倉(cāng)庫(kù)、綜合辦公樓和預(yù)留倉(cāng)庫(kù)共五棟建筑。普通飲片生產(chǎn)車(chē)間共三層，每層864平米。一樓為生產(chǎn)車(chē)間，設(shè)置有凈選間、洗潤(rùn)間、蒸煮間、機(jī)切間和手工切藥間、機(jī)械和手工炒藥間、干燥間、煅藥間、粉碎間、篩藥間、包裝間等功能間，配備有ZYG-0.9型可傾式蒸煮鍋一臺(tái)、LDR-0.025-0.7型電加熱蒸汽發(fā)生器一臺(tái)、QYJ-200型直切式切藥機(jī)一臺(tái)、QYJ-100型轉(zhuǎn)盤(pán)式切藥機(jī)兩臺(tái)、空氣源熱泵烘干系統(tǒng)烤房大小各一個(gè)、BYJ-125型中藥碰碎機(jī)一臺(tái)、SYJ-2旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)一臺(tái)、SF-20B吸塵粉碎機(jī)一臺(tái)、CYJ-900型滾筒式燃煤炒藥機(jī)一臺(tái)、CT-I-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱一臺(tái)；二樓為原藥材倉(cāng)庫(kù)，包括常溫庫(kù)、易串味庫(kù)、陰涼庫(kù)、輔料庫(kù)、養(yǎng)護(hù)室等；三樓為成品庫(kù)。檢驗(yàn)室在綜合辦公樓五樓，面積約390平米，設(shè)有試劑室、液相室、天平室、儀器室、理化室、中藥標(biāo)本室、高溫室、留樣室、陰涼留樣室等，配備有LC-100PUIS型二元高效液相色譜儀一臺(tái)、LC-20A二元高效液相色譜儀一臺(tái)、GC2020N型氣相色譜儀一臺(tái)、ZD-2A電位滴定儀一臺(tái)、AU120D型十萬(wàn)分之一電子天平一臺(tái)、DSH-50-10型快速水分測(cè)定儀一臺(tái)、UV752N型紫外分光光度計(jì)一臺(tái)、XSP-2型生物顯微鏡一臺(tái)、ZF-2型三用紫外分析儀一臺(tái)、202-0A型電熱恒溫干燥箱一臺(tái)等檢驗(yàn)設(shè)備。

省局于2016年9月27日對(duì)我公司生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室進(jìn)行了全面檢查，指出了存在的問(wèn)題5項(xiàng)。針對(duì)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查中指出的缺陷項(xiàng)目，我公司領(lǐng)導(dǎo)極為重視，多次召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)辦公會(huì)認(rèn)真分析存在問(wèn)題的原因，評(píng)估質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，制定整改方案，采取切實(shí)措施跟蹤抓緊落實(shí)，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：

1.企業(yè)提供的資料中，QC有龍洪、楊梅、付克偉，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，龍洪本人及公司管理人員均承認(rèn)龍洪為兼職人員，指導(dǎo)楊梅、付克偉檢驗(yàn)操作；在工藝驗(yàn)證方案中，驗(yàn)證小組成員有龍洪參與，原始記錄未發(fā)現(xiàn)龍洪的簽名；公司聘任書(shū)中龍洪為指導(dǎo)老師。

1.1.缺陷描述：公司前期提供的資料中，QC人員中有龍洪兼職的情況。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，龍洪本人及公司管理人員均承認(rèn)龍洪為兼職人員，指導(dǎo)楊梅、付克偉檢驗(yàn)操作；原始記錄未發(fā)現(xiàn)龍洪的簽名，公司聘任書(shū)中龍洪為指導(dǎo)老師。

1.2.原因分析：首先是因?yàn)橹兴帣z驗(yàn)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，要求較高，在目前的人才市場(chǎng)，找到中藥檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)較高、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的中藥檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人才比較困難；無(wú)奈之下，我們只有走自我培養(yǎng)之路，聘請(qǐng)一名專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)較高、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的人員做指導(dǎo)老師才能提高我們公司QC人員本身的中藥檢驗(yàn)水平。其次是我 們認(rèn)識(shí)有誤差，認(rèn)為指導(dǎo)老師體現(xiàn)在資料中也關(guān)系不大。

1.3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：公司管理人員及資料撰寫(xiě)人員對(duì)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《中藥飲片》的實(shí)質(zhì)把握理解不夠。加大對(duì)公司管理人員及全體員工的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《中藥飲片》條款的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，融會(huì)貫通，理解其精髓，可完全避免該缺陷的發(fā)生，此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為一般風(fēng)險(xiǎn)。

1.4.采取的整改措施：立即組織公司管理人員及全體員工進(jìn)行新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《中藥飲片》的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核。同時(shí)更改相關(guān)資料，重新申報(bào)，把龍洪的名字從有關(guān)資料中去掉。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：

行政部 袁帶金

質(zhì)管部 戴敬毅 限定完成時(shí)間：

2016年10月10日

1.5.整改結(jié)果：全面檢查相關(guān)文件，確保符合新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《中藥飲片》法定要求。已全部整改落實(shí)到位。

1.6.相關(guān)證明性文件：

關(guān)于聘請(qǐng)龍洪為指導(dǎo)老師的公司聘任書(shū)； 有關(guān)會(huì)議紀(jì)要。

2.QC楊梅、付克偉缺乏中藥檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)考核QC人員楊梅檢查牡丹皮的草酸鈣簇晶，未準(zhǔn)確找到目標(biāo)顯微特征；付克偉做薄層點(diǎn)樣，回答定量毛細(xì)管為一次性消耗品。

2.1.缺陷描述：檢查組現(xiàn)場(chǎng)考核QC人員楊梅檢查牡丹皮的草酸鈣簇晶，未準(zhǔn)確找到目標(biāo)顯微特征；付克偉做薄層點(diǎn)樣，回答定量毛細(xì)管為一次性消耗品。

2.2.原因分析：首先是目前整個(gè)中藥飲片生產(chǎn)人才市場(chǎng)中，具有足夠資質(zhì)和相當(dāng)水平及豐富經(jīng)驗(yàn)的中藥檢驗(yàn)化驗(yàn)人員缺乏，很難找到；其次是我們對(duì)QC人員的要求把握不夠。根據(jù)現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十九條規(guī)定，質(zhì)量控制室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且經(jīng)過(guò)考核；附錄《中藥飲片》第十一條規(guī)定，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。我公司兩位QC人員，都是大學(xué)本科學(xué)歷，付克偉是生物學(xué)專(zhuān)業(yè)，從事檢驗(yàn)化驗(yàn)工作五年；楊梅是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，也從事檢驗(yàn)化驗(yàn)工作近一年。我們招聘時(shí)認(rèn)為他（她）們的學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《中藥飲片》中對(duì)QC人員的要求。再次是我們對(duì)QC人員的培訓(xùn)力度不夠。

2.3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：QC人員中藥檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)不足，可能會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，進(jìn)而影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的判斷，給飲片的質(zhì)量控制埋下了潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。但加大對(duì)檢驗(yàn)化驗(yàn)室QC人員培訓(xùn)及考核力度，規(guī)范操作方法，同時(shí)我們長(zhǎng)期聘請(qǐng)有足夠資質(zhì)和豐富經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)老師做現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，可基本避免該項(xiàng)缺陷的產(chǎn)生，此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為中等風(fēng)險(xiǎn)。

2.4.采取的整改措施：立即組織公司QC人員去華潤(rùn)三九南開(kāi)進(jìn)行跟班培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核。同時(shí)公司正計(jì)劃招聘一名有足夠中藥檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的QC人員，以滿(mǎn)足檢驗(yàn)需求。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：行政部 袁帶金

質(zhì)管部 王利平限定完成時(shí)間：

2016年11月30日。2.5.整改結(jié)果：加強(qiáng)對(duì)QC人員中藥顯微鑒別和薄層鑒別能力的培訓(xùn)，使他（她）們充分具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)QC人員的技能培訓(xùn)和儀器設(shè)備的使用方法及容器、玻璃器具校驗(yàn)方法的培訓(xùn)，在日常培 訓(xùn)中，強(qiáng)化培訓(xùn)效果，加大考核力度。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)單位考核，兩位QC人員操作已基本符合要求，考核通過(guò)。

2.5.相關(guān)證明文件：

付克偉《中藥薄層鑒別》作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 楊梅《中藥薄層鑒別》作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 付克偉《中藥顯微鑒別》作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 楊梅《中藥顯微鑒別》作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 員工培訓(xùn)考試成績(jī)匯總表。

3.毒性藥材庫(kù)內(nèi)存放的半夏經(jīng)性狀檢查疑夾有偽品。

因?yàn)槎拘灾兴幉募帮嬈瑱z驗(yàn)所需的對(duì)照品國(guó)家控制管理極為嚴(yán)格，要憑生產(chǎn)許可證才能夠予以購(gòu)買(mǎi)，我們無(wú)生產(chǎn)許可證，毒性飲片試生產(chǎn)品種買(mǎi)不到相對(duì)應(yīng)的對(duì)照品?？紤]到這些困難，我們經(jīng)公司董事會(huì)研究決定，放棄毒性中藥飲片生產(chǎn)的申報(bào)。10月上旬，我公司已向省局遞交了《關(guān)于撤銷(xiāo)毒性飲片生產(chǎn)許可范圍的申請(qǐng)》。按照檢查組的要求，所有毒性中藥材、毒性飲片原庫(kù)存放不動(dòng)，所有記錄等軟件資料原封不動(dòng)。

4.毒性飲片庫(kù)無(wú)通風(fēng)、溫控措施。

我公司已放棄毒性中藥飲片生產(chǎn)的申報(bào)。

5.醋三棱工藝規(guī)程（TSD-GY-5A001-0）中生產(chǎn)依據(jù)為《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》2010年版P90（醋煮法），醋三棱（批號(hào)16052102）批生產(chǎn)記錄中粘貼的產(chǎn)品標(biāo)簽顯示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為“中國(guó)藥典2015版一部”。

5.1.缺陷描述：檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，醋三棱工藝規(guī)程（TSD-GY-5A001-0）中生產(chǎn)依據(jù)為《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》2010年版P90（醋煮法），醋三棱（批號(hào)16052102）批生產(chǎn)記錄中粘貼的產(chǎn)品標(biāo)簽顯示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為“中國(guó)藥典2015版一部”。

5.2.原因分析：公司在試生產(chǎn)中，制定了“醋三棱工藝規(guī)程”，但由于標(biāo)簽打印人員工作的疏忽，以及對(duì)此品種生產(chǎn)加工工藝執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的概念模糊，同時(shí)也說(shuō)明QA在檢查工作中不細(xì)致。根據(jù)我們本地的用藥習(xí)慣，我們習(xí)慣用藥“醋三棱”是用“醋煮法”加工炮制，所執(zhí)行的生產(chǎn)炮制依據(jù)是《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》2010年P(guān)90（醋煮法）。由于標(biāo)簽打印人員工作疏忽和概念模糊，打印標(biāo)簽時(shí)顯示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)成為了“中國(guó)藥典2015版一部”。

5.3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：按照新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄6《中藥飲片》第六條規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。根據(jù)我們本地的用藥習(xí)慣，“醋三棱”所執(zhí)行的生產(chǎn)炮制依據(jù)是《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》2010年版P90（醋煮法），打印標(biāo)簽顯示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該與工藝規(guī)程一致。此缺陷不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)直接影響，但有潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，通過(guò)加強(qiáng)管理可杜絕此風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為一般風(fēng)險(xiǎn)。

5.4.采取的整改措施：加強(qiáng)對(duì)員工尤其是標(biāo)簽打印人員的進(jìn)行各試生產(chǎn)品種工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，強(qiáng)化培訓(xùn)效果，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；全面檢查各試生產(chǎn)品種成品標(biāo)簽，確保各品種執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與工藝規(guī)程一致；有誤差的馬上更改到位，試生產(chǎn)的“醋三棱”成品標(biāo)簽執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)更改為“湖南省中藥飲片炮制規(guī)范”。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：生產(chǎn)部 陳愛(ài)國(guó)

質(zhì)管部 戴敬毅 完成時(shí)間：2016年10月15日。5.5.整改結(jié)果：加強(qiáng)標(biāo)簽打印人員的工作責(zé)任心，提高業(yè)務(wù)水平，QA檢查工作時(shí)要更加細(xì)致準(zhǔn)確。同時(shí)全面檢查各標(biāo)準(zhǔn)文件，確保各標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)符合現(xiàn)行法定依據(jù)。已整改落實(shí)到位。

5.6.相關(guān)的證明文件：

醋三棱工藝規(guī)程（TSD-GY-5A001-0）；

《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》2010年版P90（醋煮法）的描述；

更改后的試生產(chǎn)品種“醋三棱”標(biāo)簽式樣。

綜上所述，上次（2016年9月27日）省局對(duì)我公司藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查，存在的問(wèn)題和缺陷基本上屬于一般缺陷，給產(chǎn)品帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。說(shuō)明我們公司質(zhì)量管理還存在一些風(fēng)險(xiǎn)隱患，我們一定要引起高度重視，加大對(duì)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《中藥飲片》的學(xué)習(xí)力度，融會(huì)貫通，把握其精髓。首先要加強(qiáng)員工培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，提高各項(xiàng)技能與素質(zhì)；其次是做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，全方位迎接省局GMP認(rèn)證。

以上是我公司對(duì)2016年9月27日省局核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查指出問(wèn)題與缺陷的整改情況匯報(bào)，請(qǐng)各專(zhuān)家領(lǐng)導(dǎo)審核指導(dǎo)。

湖南丹桂園中藥飲片有限公司

2016年11月

第二篇：煤礦安全生產(chǎn)許可證核發(fā)

煤礦安全生產(chǎn)許可證核發(fā)

煤礦企業(yè)申請(qǐng)辦理、延期、變更安全生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)提供的相關(guān)資料：

一、申請(qǐng)辦理、延期安全生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)提供下列文件、資料，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)；所有證照、文件需查驗(yàn)原件，留存的復(fù)制件需標(biāo)注“與原件一致”并加蓋煤礦企業(yè)公章。

（一）煤礦企業(yè)（企業(yè)證）提供的文件、資料：

1、《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)——審查書(shū)》。（一式三份）；

2、各種安全生產(chǎn)責(zé)任制復(fù)制件（主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、安全生產(chǎn)職能部門(mén)、崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制）；

3、各種安全生產(chǎn)規(guī)章制度（安全目標(biāo)管理制度、安全獎(jiǎng)懲制度、安全技術(shù)審批制度、事故隱患排查制度、安全檢查制度、安全辦公會(huì)議制度）；

4、設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專(zhuān)職安全生產(chǎn)管理人員的文件（復(fù)制件）；

5、主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員安全資格證（國(guó)有重點(diǎn)煤礦企業(yè)各專(zhuān)業(yè)副總工程師以上領(lǐng)導(dǎo)、其他各類(lèi)煤礦企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及安全、生產(chǎn)、機(jī)電、技術(shù)四個(gè)副職）；

6、特種作業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃，從業(yè)人員安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)計(jì)劃；

7、按照有關(guān)規(guī)定足額提取安全費(fèi)用，專(zhuān)戶(hù)存儲(chǔ)、專(zhuān)款專(zhuān)用的證明資料；

8、為從業(yè)人員繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)的證明資料；

9、重大危險(xiǎn)源檢測(cè)、評(píng)估、監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案；

10、事故應(yīng)急救援預(yù)案應(yīng)提供備案表，并制定定期演練制度；

11、礦山救護(hù)隊(duì)資質(zhì)證書(shū)或與有資質(zhì)證書(shū)的礦山救護(hù)隊(duì)簽訂的救護(hù)協(xié)議；

12、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)（驗(yàn)原件收復(fù)制件）；

13、所屬生產(chǎn)礦井安全生產(chǎn)許可證副本（驗(yàn)原件收復(fù)制件）。

（二）煤礦提供的文件、資料和圖紙：

1、《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)——審查書(shū)》。（一式三份）；

2、采礦許可證副本（驗(yàn)原件留復(fù)制件）；

3、各種安全生產(chǎn)責(zé)任制復(fù)制件（主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、安全生產(chǎn)職能部門(mén)、崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制）；

4、各種安全生產(chǎn)規(guī)章制度（安全目標(biāo)管理制度、安全獎(jiǎng)懲制度、安全技術(shù)審批制度、事故隱患排查制度、安全檢查制度、安全辦公會(huì)議制度、井工煤礦入井檢身制度與出入井人員清點(diǎn)制度、領(lǐng)導(dǎo)帶班下井制度）和各專(zhuān)業(yè)工種操作規(guī)程目錄清單；

5、設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)和配備專(zhuān)職安全生產(chǎn)管理人員的文件（復(fù)制件）；

6、主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員安全資格證（國(guó)有重點(diǎn)煤礦各專(zhuān)業(yè)副總以上領(lǐng)導(dǎo)、地方國(guó)有、鄉(xiāng)鎮(zhèn)煤礦一正四副即主要負(fù)責(zé)人和安全、生產(chǎn)、機(jī)電、技術(shù)副礦長(zhǎng)）；

7、特種作業(yè)人員操作資格證復(fù)制件（國(guó)有重點(diǎn)煤礦特種作業(yè)人員報(bào)有三級(jí)培訓(xùn)資質(zhì)部門(mén)蓋章認(rèn)定的名單，國(guó)有重點(diǎn)煤礦采區(qū)井、地方煤礦特種作業(yè)人員報(bào)操作資格證復(fù)制件）；

8、從業(yè)人員安全生產(chǎn)教育考試合格的證明資料；

9、按照有關(guān)規(guī)定足額提取安全費(fèi)用，專(zhuān)戶(hù)存儲(chǔ)、專(zhuān)款專(zhuān)用的證明資料；

10、為從業(yè)人員繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)的證明資料；

11、為從業(yè)人員配備符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)防護(hù)用品的證明資料；

12、具備資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)出具的安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告；

13、具備資質(zhì)的煤礦設(shè)備檢測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的煤礦主要通風(fēng)機(jī)、主提升絞車(chē)、固定空氣壓縮機(jī)和主排水泵四項(xiàng)設(shè)備以及鋼絲繩檢驗(yàn)合格的報(bào)告；

14、省級(jí)煤炭行管部門(mén)批復(fù)的本或上礦井瓦斯等級(jí)鑒定文件；

15、礦井災(zāi)害預(yù)防和處理計(jì)劃；

16、煤礦井下安全避險(xiǎn)“六大系統(tǒng)”建設(shè)完善情況的報(bào)告（地方煤礦安全監(jiān)管部門(mén)驗(yàn)收合格的報(bào)告）；

17、煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)審達(dá)到三級(jí)及以上的證明文件；

18、事故應(yīng)急救援預(yù)案應(yīng)提供備案表，并制定定期演練制度。

19、礦山救護(hù)隊(duì)資質(zhì)證書(shū)或與有資質(zhì)證書(shū)的礦山救護(hù)隊(duì)簽訂的救護(hù)協(xié)議；

20、井工煤礦提供各種圖紙（井上下對(duì)照?qǐng)D，采掘工程平面圖，通風(fēng)系統(tǒng)圖，供電系統(tǒng)圖，井下避災(zāi)路線圖，安全監(jiān)控系統(tǒng)圖，井下通信系統(tǒng)圖，礦井水文地質(zhì)圖；高瓦斯及煤（巖）與瓦斯（二氧化碳）礦井要有瓦斯地質(zhì)圖和瓦斯抽放系統(tǒng)圖）和采掘工作面作業(yè)規(guī)程。

（三）新建、改擴(kuò)建、技改、資源整合礦井竣工驗(yàn)收后申請(qǐng)頒發(fā)安全生產(chǎn)許可證提供下列資料：

1、《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)——審查書(shū)》（一式三份）；

2、采礦許可證副本（驗(yàn)原件留復(fù)制件）；

3、各種安全生產(chǎn)責(zé)任制復(fù)制件（主要負(fù)責(zé)人、分管負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、安全生產(chǎn)職能部門(mén)、崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制）；

4、各種安全生產(chǎn)規(guī)章制度（安全目標(biāo)管理制度、安全獎(jiǎng)懲制度、安全技術(shù)審批制度、事故隱患排查制度、安全檢查制度、安全辦公室會(huì)議制度、井工煤礦入井檢身制度與出入井人員清點(diǎn)制度、領(lǐng)導(dǎo)帶班下井制度）和各專(zhuān)業(yè)工種操作規(guī)程目錄清單；

5、設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)和配備專(zhuān)職安全生產(chǎn)管理人員的文件（復(fù)制件）；

6、主要負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員安全資格證（國(guó)有重點(diǎn)煤礦各專(zhuān)業(yè)副總以上領(lǐng)導(dǎo)、國(guó)有重點(diǎn)煤礦采區(qū)井及地方煤礦一正四副即主要負(fù)責(zé)人和安全、生產(chǎn)、機(jī)電、技術(shù)副礦長(zhǎng)）；

7、特種作業(yè)人員操作資格證復(fù)制件（國(guó)有重點(diǎn)煤礦特種作業(yè)人員報(bào)有三級(jí)培訓(xùn)資質(zhì)部門(mén)蓋章認(rèn)定的名單，國(guó)有重點(diǎn)煤礦采區(qū)井、地方煤礦特種作業(yè)人員報(bào)操作資格證復(fù)制件）；

8、從業(yè)人員安全生產(chǎn)教育考試合格的證明資料；

9、按照有關(guān)規(guī)定足額提取安全費(fèi)用，專(zhuān)戶(hù)存儲(chǔ)、專(zhuān)款專(zhuān)用的證明資料；

10、為從業(yè)人員繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)的證明資料；

11、為從業(yè)人員配備符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)防護(hù)用品的證明資料；

12、安全驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告；

13、安全生產(chǎn)設(shè)施及條件竣工驗(yàn)收批文；

14、竣工（綜合）驗(yàn)收批文；

15、具備資質(zhì)的煤礦設(shè)備檢測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的煤礦主要通風(fēng)機(jī)、主提升絞車(chē)、固定空氣壓縮機(jī)和主排水泵四項(xiàng)設(shè)備以及鋼絲繩檢驗(yàn)合格的報(bào)告；

16、省級(jí)煤炭行業(yè)主管部門(mén)批復(fù)的本或上礦井瓦斯等級(jí)鑒定文件；

17、礦井災(zāi)害預(yù)防和處理計(jì)劃；

18、煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)審達(dá)到三級(jí)及以上的證明文件；

19、事故應(yīng)急救援預(yù)案應(yīng)提供備案表，并制定定期演練制度。

20、礦山救護(hù)隊(duì)資質(zhì)證書(shū)或與有資質(zhì)證書(shū)的礦山救護(hù)隊(duì)簽訂的救護(hù)協(xié)議；

21、井工煤礦提供各種圖紙（井上下對(duì)照?qǐng)D，采掘工程平面圖，通風(fēng)系統(tǒng)圖，供電系統(tǒng)圖，井下避災(zāi)路線圖，安全監(jiān)控系統(tǒng)圖，井下通信系統(tǒng)圖，礦井水文地質(zhì)圖；高瓦斯及煤（巖）與瓦斯（二氧化碳）礦井要有瓦斯地質(zhì)圖和瓦斯抽放系統(tǒng)圖）和采掘工作面作業(yè)規(guī)程。

二、煤礦企業(yè)在安全生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)有變更事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按下列具體變更事項(xiàng)上報(bào)資料，經(jīng)駐地安全監(jiān)察分局審核合格后，向陜西煤礦安全監(jiān)察局提出變更申請(qǐng)。

（一）變更主要負(fù)責(zé)人的：

1、填寫(xiě)《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)——審查書(shū)》；

2、提供工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、煤礦主要負(fù)責(zé)人礦長(zhǎng)資格證、礦長(zhǎng)安全資格證正副本及復(fù)印件，復(fù)印件注明“與原件一致”，加蓋煤礦公章；

3、主要負(fù)責(zé)人與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照法人代表不一致的，必須出具法人代表授權(quán)委托書(shū)；

4、煤礦主要負(fù)責(zé)人任命文件（或聘書(shū)）；

5、安全生產(chǎn)許可證正副本。

（二）變更企業(yè)名稱(chēng)、隸屬關(guān)系、經(jīng)濟(jì)類(lèi)型的：

1、填寫(xiě)《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)——審查書(shū)》；

2、提供工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)（驗(yàn)原件收復(fù)制件）；

3、安全生產(chǎn)許可證正副本。

（三）因能力核定變更生產(chǎn)能力的。

1、填寫(xiě)《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)——審查書(shū)》；

2、煤礦生產(chǎn)能力核定批復(fù)文件；

3、安全生產(chǎn)許可證正副本。

三、陜西煤礦安全監(jiān)察局申請(qǐng)辦理煤礦安全生產(chǎn)許可證程序框圖：

第三篇：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26

許可項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

編號(hào)：38-12-01

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第七條、第八條、第七十六條）

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第三條、第四條、第八條）

3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第四條至第十二條）

4、《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：（擬）在本市登記注冊(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請(qǐng)文件；(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

2、申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況（包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；擬辦企業(yè)的生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人）；

4、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外），工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

10、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

15、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章（如有）。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證登記表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章（如有）；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；

4、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)中填表規(guī)則的要求；

5、法定代表人的身份證明、學(xué)歷、職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效；

6、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量等管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上）證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效；

8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，在系統(tǒng)中做受理操作，再將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在7個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。

期限：2個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

5、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

6、國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；

7、現(xiàn)場(chǎng)檢查符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料審核。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫(xiě)《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報(bào)告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。

（三）審核意見(jiàn)

1、申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見(jiàn)，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：22個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、材料審查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：3個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。

期限：3個(gè)工作日

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書(shū)等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5、制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、對(duì)部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對(duì)部分或不予許可的，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3、對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書(shū)》；

2、送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書(shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第四篇：核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證資料

核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

1、申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

2、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；

3、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

4、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

5、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

6、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

7、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

8、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

9、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

10、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

11、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

12、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

13、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

14、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)。

第五篇：工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證核發(fā)工作規(guī)范

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證核發(fā)工作規(guī)范

一、項(xiàng)目名稱(chēng)：工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證核發(fā)

二、許可依據(jù)：《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第十三條和《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第二條。

三、許可范圍：

國(guó)家對(duì)生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度：

（一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類(lèi)等直接關(guān)系人體健康的加工食品；

（二）電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯瓤赡芪＜叭松?、?cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品；

（三）稅控收款機(jī)、防偽驗(yàn)鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無(wú)線廣播電視發(fā)射設(shè)備等關(guān)系金融安全和通信量安全的產(chǎn)品；

（四）安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動(dòng)安全的產(chǎn)品；

（五）電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品；

（六）法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定實(shí)行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品。

四、許可條件：企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）有營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（三）有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段；

（四）有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；

（五）有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；

（六）產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；

（七）符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

五、許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制，符合條件的企業(yè)均可獲得許可。

六、實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家質(zhì)檢總局）、各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（各省 級(jí)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室負(fù)責(zé)具體工作）。

七、許可程序：

(一)申請(qǐng)和受理

1、企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：

(1)《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份；(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；(3)生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)重新提出申請(qǐng)的企業(yè))；(4)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。

2、各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；對(duì)申請(qǐng)材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)》。有下列情形之一的，也應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)》。(1)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于生產(chǎn)許可證管理范圍的；(2)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)的；(3)企業(yè)被吊銷(xiāo)過(guò)生產(chǎn)許可證，3年內(nèi)申請(qǐng)同一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的；(4)申請(qǐng)企業(yè)原以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段所取得的生產(chǎn)許可證被依法撤消，其3年內(nèi)再次提出該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的；(5)申請(qǐng)企業(yè)因隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料提出申請(qǐng)，經(jīng)查實(shí)后，不予受理；其一年內(nèi)再次提出該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的；(6)其他法定不予受理情形。

3、實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局許可證辦公室自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將全部申請(qǐng)材料報(bào)送審查部。

(二)企業(yè)實(shí)地核查

1、根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則要求，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。

2、由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴恐贫ㄆ髽I(yè)實(shí)地核查計(jì)劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部

組織審查的，審查部同時(shí)將核查計(jì)劃抄送省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

3、省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴恐概?至4名審查員組成審查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

4、審查組按照產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，核查時(shí)間一般為1-3天。審查組對(duì)企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

5、由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，完成對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結(jié)論以書(shū)面形式告知被核查企業(yè)；由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，完成對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查結(jié)論以書(shū)面形式告知被核查企業(yè)，同時(shí)告知省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

6、企業(yè)實(shí)地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴繒?shū)面上報(bào)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，并由國(guó)家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。

(二)產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)

1、企業(yè)實(shí)地核查合格的，審查組按照實(shí)施細(xì)則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

2、經(jīng)實(shí)地核查合格，需要送樣檢驗(yàn)的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

3、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

4、企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書(shū)面上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局，并由國(guó)家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。

(三)審定和發(fā)證

1、由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送審查部；由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核。

2、審查部自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起40日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送全國(guó)許可證審查中心。

3、全國(guó)許可證審查中心自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起50日內(nèi)完成上報(bào)材料的審查，并報(bào)全國(guó)許可證辦公室。

4、國(guó)家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。

5、全國(guó)許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方式向社會(huì)公布。

(四)集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可

1、集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱(chēng)所屬單位)具有法人資格的，可以單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證。

2、各所屬單位無(wú)論是否具有法人資格，均可以單獨(dú)或者聯(lián)合與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。

3、所屬單位與集團(tuán)公司一起申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)向集團(tuán)公司所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。凡按規(guī)定由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)組織企業(yè)實(shí)地核查的，集團(tuán)公司所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)可以直接派出審查組，也可以以書(shū)面形式委托分公司所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)組織核查。集團(tuán)公司所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)按上述規(guī)定程序匯總上報(bào)有關(guān)材料。

4、其他經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體及所屬單位申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證的，參照集團(tuán)公司辦證程序執(zhí)行。

(五)委托加工備案程序

1、委托企業(yè)申請(qǐng)備案應(yīng)當(dāng)符合以下條件：(1)取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請(qǐng)委托加工備案的產(chǎn)品；(2)申請(qǐng)委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的，應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求；(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷(xiāo)售。

2、受委托企業(yè)申請(qǐng)備案應(yīng)當(dāng)符合以下條件：(1)取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請(qǐng)委托加工備案產(chǎn)品；(2)已獲得生產(chǎn)許可證；(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷(xiāo)售。

3、委托企業(yè)和被委托企業(yè)分別向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)提出備案申請(qǐng)，并分別提交以下備案申請(qǐng)材料：(1)《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請(qǐng)書(shū)》一式二份；(2)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(3)被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件；(4)公證的委托加工合同復(fù)印件。

4、省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到委托加工備案申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，進(jìn)行必要的核實(shí)，對(duì)符合條件的企業(yè)予以備案。對(duì)不符合條件的，不予備案并說(shuō)明理由。

八、許可期限：

1、對(duì)于審查部組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查的情況，自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起，可在70日內(nèi)完成審定發(fā)證工作（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)所需時(shí)間不計(jì)入上述規(guī)定的期限）；

2、對(duì)于省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查的情況，自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起，可在70日內(nèi)完成審定發(fā)證工作（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)所需時(shí)間不計(jì)入上述規(guī)定的期限）。

九、審批結(jié)果公開(kāi)：

國(guó)家質(zhì)檢總局在國(guó)家質(zhì)檢總局網(wǎng)站和《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》上陸續(xù)公告獲證企業(yè)名單及有關(guān)信息。

十、收費(fèi)：

1、收費(fèi)依據(jù)

(1)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第４４０號(hào)）；

(2)收費(fèi)項(xiàng)目依據(jù)：《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費(fèi)管理暫行規(guī)定》（[1992]價(jià)費(fèi)字127號(hào)）；

(3)審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：《財(cái)政部、國(guó)家計(jì)委關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查費(fèi)等收費(fèi)項(xiàng)目歸屬部門(mén)等問(wèn)題的通知》（財(cái)綜[2002]19號(hào)）；

(4)檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于核定73種工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計(jì)價(jià)費(fèi)[1996]1500號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布<產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)管理試行辦法>的通知》（[1992]價(jià)費(fèi)字496號(hào)）、《國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部關(guān)于新增工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格[2003]1793號(hào)）。

2、計(jì)費(fèi)單位

(1)審查費(fèi)和公告費(fèi)：審查費(fèi)為每個(gè)企業(yè)2200元，同一次審查時(shí)每增加一個(gè)申證單元加收審查費(fèi)440元；公告費(fèi)本著節(jié)約原則據(jù)實(shí)收取，每個(gè)企業(yè)收取400元；

(2)產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)：承擔(dān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家規(guī)定的各類(lèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。