第一篇：GSP試題1

安徽誠源動物保健品服務(wù)部GSP培訓(xùn)試題

一、填空題

1.企業(yè)場所內(nèi)顯著位置應(yīng)懸掛

2.企業(yè)應(yīng)具有規(guī)模相適應(yīng)，能夠保證儲存獸藥質(zhì)量要求的常溫庫、等儲存?zhèn)}庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

3.獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)、倉庫等所有場所應(yīng)保持清潔、無雜物、無污染源。營業(yè)場所應(yīng)保持、整潔、貨柜、櫥窗應(yīng)保持、。

4.不合格獸藥、待驗(yàn)和退貨獸藥、合格獸藥是否分別采用、、三色標(biāo)識管理。

5.獸藥經(jīng)營企業(yè)直接從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等相關(guān)活動的人員應(yīng)當(dāng)具有名以上獸藥、獸藥等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者技術(shù)員以上技術(shù)職稱人員。各崗位獸藥或者獸藥技術(shù)人員可以兼任。

6.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥經(jīng)營活動的全過程中建立各類、、、的記錄，載明足夠的信息，經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的。

7.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定檢查驗(yàn)收操作規(guī)程和制度，采取有效措施，對經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行、，確保獸藥質(zhì)量。

8.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律和本規(guī)范的要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況建況建立、、等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊，定期檢查、考核執(zhí)行情況。

二、判斷題：

1.獸藥經(jīng)營企業(yè)增加、減少、遷移獸藥儲存?zhèn)}庫不需要向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證的獸醫(yī)行政管理部門申報(bào)。（）

2.獸藥經(jīng)營企業(yè)的檔案保存期限不得少于3年。（）

3.精神獸藥、毒性獸藥、麻醉獸藥、放射性獸藥、預(yù)防獸用生物制品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)實(shí)施雙人查驗(yàn)制度。（）

4.獸藥經(jīng)營企業(yè)儲存獸藥時要按照待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等分區(qū)存放。（）

5.已經(jīng)售出的不合格獸藥或質(zhì)量有疑問的獸藥不需要向有關(guān)單位報(bào)告。（）

三、問答題：

1.2.3.4.獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應(yīng)符合的條件？ 獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢查驗(yàn)收有哪些基本要求？ 處方藥銷售有哪些規(guī)定？ 獸藥儲存的色標(biāo)管理有哪些？

第二篇：新版GSP試題

新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題

部門： 姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（共30題，每題2分）：

1、新版GSP施行時間是（）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）

A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）

A、首營企業(yè)審核 B、首營藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）A、自查 B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核

5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估采用的方式（）A、自查 B、前瞻或者回顧 C、回訪 D、書面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）

A、審核 B、調(diào)查 C、考核 D、評價

7、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（）

A、財(cái)務(wù)部門 B、驗(yàn)收組 C、質(zhì)量管理部門 D、采購部門

8、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）

A、質(zhì)量管理部門 B、銷售部門 C、采購部門 D、銷售員

9、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估的部門（）

A、質(zhì)量管理部門 B、銷售部門 C、采購部門 D、銷售員

10、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價的部門（）A、采購部門 B、銷售部門 C、銷售員 D、質(zhì)量管理部門

11、企業(yè)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（）A、采購部門 B、質(zhì)量管理部門 C、銷售部門 D、銷售員

12、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的（A、方案 B、辦法 C、技術(shù)文件 D、操作規(guī)程

14、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年

15、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部門

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（）

A、維護(hù) B、檢查 C、保養(yǎng) D、校準(zhǔn)或者檢定

17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（）

A、檢查 B、驗(yàn)證 C、記錄 D、保養(yǎng)

18、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的（）

A、藥品購進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報(bào)告書 D、條形碼

19、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）

A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案 20、供貨單位提供的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋（））A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫印章

21、企業(yè)對檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用（）

A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案

22、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（）報(bào)告

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、企業(yè)質(zhì)量管部門 C、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 D、企業(yè)法定代表人

23、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）

A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項(xiàng)

24、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）

A、拒收 B、報(bào)告質(zhì)量管理部門 C、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報(bào)藥品監(jiān)管部門

25、購貨單位專門直調(diào)藥品要有（）

A、銷售記錄 B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 C、驗(yàn)收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議

26、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D、十天之內(nèi)

27、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、45%～75% B、35%～75% C、30%～70% D30%～80%

28、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（）

A、色標(biāo)管理 B、動態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理

29、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 30、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（）

A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗(yàn)證 C、檢測 D、調(diào)試

二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題4分）：

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為 C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）

A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運(yùn)輸

3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（）

A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件

4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（）

A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（）

A、組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行（）

A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核

7、經(jīng)營下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗（）A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品

8、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）

A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程D、檔案 E、報(bào)告 F、記錄和憑證

9、可不開箱檢查驗(yàn)收的藥品有（）

A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類藥品

10、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（）

A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 C、單獨(dú)驗(yàn)收存放 D、出庫前復(fù)核

第三篇：新GSP培訓(xùn)試題1

新GSP培訓(xùn)試題1 姓名：

崗位：

成績：

一、選擇題（每題可有一項(xiàng)或多項(xiàng)選擇。每題2分,共40分）

1、新GSP——《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部

B：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； D：相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； E：開戶戶名、開戶銀行及賬號；

F：《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下 資料： A：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

B：加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； C：供貨單位及供貨品種相關(guān)資料； D：銷售人員的畢業(yè)證、上崗證復(fù)印件。

10、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的 等內(nèi)容。

A：通用名稱；B：劑型；C：規(guī)格；D：生產(chǎn)廠商；E：供貨單位；F：數(shù)量；G：價格； H：購貨日期；I：產(chǎn)地；J：有效期

11、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。A：產(chǎn)地；B：有效期；C:復(fù)驗(yàn)期；D：來源。12儲存藥品相對濕度為。

A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%

13、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為，不合格藥品為，待確定藥品為。

A：紅色；B：黃色；C：綠色；D：白色

14、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30

15、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容；

A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購貨單位；E：銷售數(shù)量；F：單價；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商

16、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容。

A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購貨單位；E：銷售數(shù)量；F：單價；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商

17、保溫箱發(fā)運(yùn)冷藏藥品的出庫正確流程：。

A：在冷庫內(nèi)預(yù)冷保溫箱至規(guī)定溫度——放入儲冷劑——放入藥品——復(fù)核——封箱。B：揀貨——復(fù)核——放入儲冷劑——預(yù)冷——封箱。

C：放入儲冷劑——放入藥品——預(yù)冷——出庫——復(fù)核——封箱。D：預(yù)冷——放入藥品——出庫——復(fù)核——封箱。

18、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。出現(xiàn)溫度不合格時應(yīng)向 發(fā)出警示消息。

A：藥監(jiān)部門；B：企業(yè)負(fù)責(zé)人；C：儲運(yùn)負(fù)責(zé)人；D質(zhì)量負(fù)責(zé)人：E：發(fā)運(yùn)人員

19、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)以下工作 ：

A：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

B：負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

C：指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

D：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

E：對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

F：對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。

20、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能 ：

A：銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；

B：對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；

C：退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；

D：系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改

二、判斷正誤（正確打“√”，錯誤打“×”。每題2分,共60分）

1、執(zhí)行GSP的主要責(zé)任部門是質(zhì)量管理部門。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求。（）

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。（）

4、除財(cái)務(wù)部門外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職

責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。（）

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，可兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。（）

6、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

7、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（）

9、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

10、直調(diào)屬于正常的經(jīng)營行為。正常情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。（）

11、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）

12、驗(yàn)收時，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。（）

13、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（）

14、企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

15、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。個人需服用的藥品除外。（）

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。（）

17、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。（）

18、應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（）

19、發(fā)運(yùn)藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。（）20、運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。（）

21、企業(yè)質(zhì)量管理部門必須配備專職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。（）

22、在職：是指與本企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。（）

23、首營品種：本企業(yè)首次從生產(chǎn)企業(yè)采購的藥品。（）

24、原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，可以是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（）

25、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。（）

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)。（）

27、藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。（）

28、藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。（）

29、各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人員。（）

30、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。（）

第四篇：GSP培訓(xùn)試題

質(zhì)量管理員培訓(xùn)試題

一、選擇題（每題2分，共60分）

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（）

A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售 D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是（）

A:西藥品種

B:針劑品種 C:化學(xué)藥品

D:首營品種 9.實(shí)施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財(cái)務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項(xiàng)中哪個表示非處方藥的為()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為（）A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項(xiàng)中有效期表示方法正確的為（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）A 運(yùn)輸要求 B 驗(yàn)收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（）

A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報(bào)告該藥品引起的（）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（）A 負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺澹瑯?biāo)識無法辯認(rèn)的，該藥品為（）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證

30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

二、判斷題：（每題1.5分，共30分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理（）。

3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。

4、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號藥品不得混放（）。

6、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（）。

7、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（）。

8、對陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（）。

9、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（）

14、退貨記錄需要保存一年（）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（）

三、配伍題（每題1分，共10分）

第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（）

3、可以由消費(fèi)者自行判斷購買的為（）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（）。）

第五篇：GSP法規(guī)試題

姓名：GSP法規(guī)試題 得分：

一、填空題（毎空2.5分）共30分

1、門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行（），并建立健康檔案。

2、非處方藥可分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，其中（）為紅色標(biāo)識。

3、藥品批準(zhǔn)文號中的字母，其中H代表（）、F代表（）。

4、門店不得以搭售、買藥品贈藥品、（）等方式向公眾贈送（）或者甲類非處方藥。

5、拆零工具包括：方盤、剪刀、（）、棉簽、（）、鑷子、（）等。

6、門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置（）

7、陳列四分開原則（）分開（）分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、易串味藥品閉柜陳列、二、多選題（每題10）

1、下列情況按假劣藥論處的有（）

A、變質(zhì)的B、走私入境的進(jìn)口藥品C、被污染的D、不注明或者更改生產(chǎn)批號的E、含有未標(biāo)明的輔料的進(jìn)口藥品

F、藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的2、下列情況按劣藥論處的有（）

A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B、不注明或者更改生產(chǎn)批號的C、變質(zhì)的D、超過有效期的E、走私入境的進(jìn)口藥品F、含有未標(biāo)明的輔料的進(jìn)口藥品

3、下列屬于二類醫(yī)療器械的有（）

A、避孕套B、一次性使用無菌注射液C、棉簽

D、采血針E、血壓計(jì)

4、下列屬于非藥品的有（）

A、阿膠原粉（東阿）B、金銀花露、銀花露

C、清艾條（同仁堂）D、樂力鈣

E、腸清茶F、漢磁風(fēng)濕貼

三、判斷題（每題10）

1、門店不得私自接受廠家贈品或試銷品陳列銷售，可直接與廠家購貨或換貨（）

2、復(fù)方甘草片需憑處方銷售（）

3、公司門店可以銷售鹽酸克論特羅片和米非司酮（）