第一篇：新版GSP培訓(xùn)試題

新版GSP：基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題

部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空1.5 分共45 分）

1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2012 年11 月6 日公布（衛(wèi)生部令第_______號(hào)），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題” 的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指_________________________________，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指

_________________

和，_______________________，三個(gè)難點(diǎn)是指__________、__________和_________。

2、修訂后的藥品GSP 共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)______條。

3、國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP 實(shí)施設(shè)置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP 要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。

4、為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP 規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對(duì)驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。

5、修訂后的藥品GSP 要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動(dòng)。

6、新版GSP 要求企業(yè)采用_____________的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的_____________

進(jìn)

行

評(píng)

價(jià)，確

認(rèn)

其______________________和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

三、簡(jiǎn)答題（共55 分）

1、針對(duì)藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對(duì)哪些方面進(jìn)行了明確要求？（10 分）

2、訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（18 分）

3、新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14 分）

4、針對(duì)委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）

新版GSP：基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案

一、填空題 1、90；2013；6；1；實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲(chǔ)溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運(yùn)輸

2、四；187 3、3；2016

4、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳

5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

6、前瞻或者回顧；評(píng)估；控制；溝通；審核。

7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力

二、簡(jiǎn)答題

1、答： 針對(duì)藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP 明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。

2、答： 新修訂藥品GSP 全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高 了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP 全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò) 環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

3、答： 新修訂藥品GSP 集現(xiàn)行藥品GSP 及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了 供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP 按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

4、答： 針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對(duì)冷鏈管理，新修訂藥品GSP 提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。

新版GSP：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空1 分共47 分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品______________和_________全過程，并符合_________的實(shí)施條件。

2、企業(yè)應(yīng)該在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的_________功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成_____式結(jié)構(gòu)，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及

GSP 的行為進(jìn)行_________及_____，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的_________和_________進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

4、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入______及_____等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用________或________等方式錄入；

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用_____、_____的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按___備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在_______場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括_________及購貨單位、_________、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行_____、_____，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能_________，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

7、藥品的采購訂單和銷售訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)_______生成。系統(tǒng)對(duì)各供、銷貨單位的法定資質(zhì)能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施_____，系統(tǒng)_____通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的________、________進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。

9、銷后退回藥品實(shí)物與______________不符時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；

10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的_________及_________，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期_________養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。11 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)腳________進(jìn)

行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有_________要求的應(yīng)當(dāng)提示、_____相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照GSP 要求，生成藥品_____記錄。

13、藥品到貨時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢_____記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)________后，方可進(jìn)行收貨。

二、簡(jiǎn)答題（共53 分）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足那些要求？（14 分）

2、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？（13 分）

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)哪些工作？（13 分）

4、藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案

一、填空題

1、經(jīng)營各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管

2、質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動(dòng)識(shí)別；控制

3、操作規(guī)程；管理制度

4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇

5、安全；可靠；日；安全

6、供貨單位；經(jīng)營品種；提示；預(yù)警；自動(dòng)鎖定

7、數(shù)據(jù)庫；自動(dòng)識(shí)別；審核；經(jīng)營方式；經(jīng)營范圍

8、鎖定；自動(dòng)；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結(jié)果

9、原記錄信息

10、管理類別；儲(chǔ)存特性；自動(dòng)生成 11 自動(dòng)跟蹤；控制；預(yù)警；自動(dòng)鎖定

12、在途時(shí)間；運(yùn)輸時(shí)限；警告；運(yùn)輸

13、采購；相關(guān)信息

二、簡(jiǎn)答題（共53 分）

1、答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（2）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；（4）批發(fā)企業(yè)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合GSP 及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

2、答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

3、答：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

（六）對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。

4、答：（1）銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；（2）對(duì)應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；

（3）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。新版GSP：銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

填空題：（每空2.5 分，共100 分）

1、藥品應(yīng)銷售給合法購貨單位，并對(duì)購貨單位的_______、_______及_______ 身份證明的進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向_____、_____。并嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、______范圍或者_(dá)______范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

2、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具_(dá)______，做到____、賬、貨、____一致。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理________，內(nèi)容包括________及方式、檔案記錄、___________、處理措施、反饋和________等。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的________、規(guī)格、劑型、_____、有效期、生產(chǎn)廠商、________、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、________等內(nèi)容。進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立_____的銷售記錄。

5、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、產(chǎn)地、________、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入________。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備__________人員負(fù)責(zé)投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題________，采取有效措施及時(shí)_____和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將_____及________等信息記入檔案，以便_____和跟蹤。

9、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位_____、_____并做好記錄，同時(shí)向______________部門報(bào)告。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照_________的要求及時(shí)____、_____藥品召回信息，控制和收回存在__________的藥品，并建立__________記錄。

11、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備____________人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)_____和_____工作。

新版GSP:銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)答案 填空題：

1、證明文件；采購人員；提貨人員；真實(shí)、合法、經(jīng)營；診療

2、發(fā)票；票；款

3、操作規(guī)程；投訴渠道；調(diào)查與評(píng)估；事后跟蹤

4、通用名稱；批號(hào)；購貨單位；銷售日期；專門

5、產(chǎn)地；批號(hào)；生產(chǎn)廠商

6、假冒藥品。

7、專職或兼職；查明原因；處理

8、投訴；處理結(jié)果；查詢

9、停售；追回；藥品監(jiān)督管理

10、召回計(jì)劃；傳達(dá)；反饋；安全隱患；藥品召回

11、專職或兼職；監(jiān)測(cè)；報(bào)告

《藥品管理法》培訓(xùn)測(cè)試題 部門：______ 姓名：______ 分?jǐn)?shù)：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給________________________。

２、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有________________的購銷紀(jì)錄。３、藥品經(jīng)營銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質(zhì)量。

二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經(jīng)營企業(yè)：（１０分）

三、簡(jiǎn)答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15 分）

２、藥品的購銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10 分）

3、《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25 分）

《藥品管理法》培訓(xùn)測(cè)試參考答案

一、１、省自治區(qū)直轄市人民政府《藥品經(jīng)營許可證》 ２、真實(shí)完整 ３、準(zhǔn)確無誤用法用量注意事項(xiàng) ４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠

二、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

三、答、（１）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2 答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。答：、（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。員工職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央頒布了《公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》，《綱要》從我國歷史和現(xiàn)實(shí)的國情出發(fā)，社會(huì)主義道德建設(shè)要堅(jiān)持___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點(diǎn)。

2、從2003 年開始，將《綱要》印發(fā)的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。

3、誠實(shí)守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公 辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個(gè)人利益角度考慮問題、處理事情。

___________ 是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名詞解釋簡(jiǎn)答

1、素質(zhì)：

2、職業(yè)素質(zhì)：

3、道德與職業(yè)道德

4、簡(jiǎn)述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？

5、簡(jiǎn)述八個(gè)職業(yè)道德的基本規(guī)范

6、簡(jiǎn)述愛崗敬業(yè)的基本要求。職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試參考答案

一、填空題

1、為人民服務(wù)、集體主義、愛祖國、愛人民、愛勞動(dòng)、愛科學(xué)、愛社會(huì)主義社會(huì)公德、職 業(yè)道德、家庭美德 2、9 20

3、忠誠所屬企業(yè)；維護(hù)企業(yè)信譽(yù)克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅(jiān)持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名詞解釋答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來的相對(duì)穩(wěn)定 的內(nèi)在的基本品質(zhì)。答：職業(yè)素質(zhì)是指勞動(dòng)者在一定的生理和心理?xiàng)l件的基礎(chǔ)上，通過教育、勞動(dòng)實(shí)踐和自我修養(yǎng) 等途徑而形成和發(fā)展起來的，在職業(yè)活動(dòng)中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括： 思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。答：道德是調(diào)節(jié)個(gè)人與自我、他人、社會(huì)和自然界之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和，是靠社會(huì)輿 論、傳統(tǒng)習(xí)慣、教育和內(nèi)心信念來維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動(dòng)的人們，在特定的工作和 勞動(dòng)中以其內(nèi)心信念和特殊社會(huì)手段來維系的，以善惡進(jìn)行評(píng)價(jià)的心理意識(shí)、行為原則和行為規(guī)范 的總和，它是人們?cè)趶氖侣殬I(yè)的過程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約束機(jī)制。職業(yè)道德具有范 圍上的有限性、內(nèi)容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。答：職業(yè)道德與人自身的發(fā)展有如下必然聯(lián)系。1．人總是要在一定的職業(yè)中工作生活：1）職業(yè)是人謀生的手段（2）從事一定的職業(yè)是人的需求。（3）職業(yè)活動(dòng)是人的全面發(fā)展的最重要條 件。2．職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證：（1）沒有職業(yè)道德的人干不好任何工作。（2）職業(yè)道德是 人事業(yè)成功的重要條件。3．職業(yè)道德是人格的一面鏡子：（1）人的職業(yè)道德品質(zhì)反映著人的整體 道德素質(zhì)。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。（3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。答：1．文明禮貌。2．愛崗敬業(yè)。3．誠實(shí)守信。4．辦事公道。5．勤勞節(jié)儉。6．遵紀(jì)守法。7．團(tuán)結(jié)互助。8．開拓創(chuàng)新。6 答：愛崗敬業(yè)的基本要求是：樹立職業(yè)理想；強(qiáng)化職業(yè)責(zé)任；提高職業(yè)技能?，F(xiàn)代化生產(chǎn)方式 的特點(diǎn)是高度社會(huì)化，各行各業(yè)相互依存，相互服務(wù)。服務(wù)水平的高低、服務(wù)質(zhì)量的好壞，直接關(guān) 系到企業(yè)的生存與發(fā)展。服務(wù)有兩層含義：一是為客戶服務(wù)，一是企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)之間的服務(wù)。搞 好服務(wù)要求每個(gè)職工要樹立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛崗敬業(yè)。文明禮貌的具體要求：（1）儀 表端莊；（2）語言規(guī)范；（3）舉止得體；（4）待人熱情。__

第二篇：GSP培訓(xùn)試題

質(zhì)量管理員培訓(xùn)試題

一、選擇題（每題2分，共60分）

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個(gè)人 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（）

A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價(jià)部門批準(zhǔn)的價(jià)格銷售 D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的是（）

A:西藥品種

B:針劑品種 C:化學(xué)藥品

D:首營品種 9.實(shí)施細(xì)則中對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財(cái)務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)背景顏色為（）A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項(xiàng)中有效期表示方法正確的為（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）A 生產(chǎn)日期 B 批號(hào) C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）A 運(yùn)輸要求 B 驗(yàn)收方式 C儲(chǔ)存要求 D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對(duì)濕度為（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對(duì)有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（）

A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對(duì)于上市五年以上的藥品，報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報(bào)告該藥品引起的（）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（）A 負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號(hào) D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺澹瑯?biāo)識(shí)無法辯認(rèn)的，該藥品為（）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證

30.藥品部門對(duì)銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

二、判斷題：（每題1.5分，共30分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。

2、藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理（）。

3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。

4、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混放（）。

6、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（）。

7、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（）。

8、對(duì)陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時(shí)處理（）。

9、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）

14、退貨記錄需要保存一年（）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）

三、配伍題（每題1分，共10分）

第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（）

3、可以由消費(fèi)者自行判斷購買的為（）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（）。）

第三篇：新GSP培訓(xùn)試題1

新GSP培訓(xùn)試題1 姓名：

崗位：

成績(jī)：

一、選擇題（每題可有一項(xiàng)或多項(xiàng)選擇。每題2分,共40分）

1、新GSP——《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部

B：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； D：相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； E：開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

F：《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下 資料： A：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

B：加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； C：供貨單位及供貨品種相關(guān)資料； D：銷售人員的畢業(yè)證、上崗證復(fù)印件。

10、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的 等內(nèi)容。

A：通用名稱；B：劑型；C：規(guī)格；D：生產(chǎn)廠商；E：供貨單位；F：數(shù)量；G：價(jià)格； H：購貨日期；I：產(chǎn)地；J：有效期

11、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。A：產(chǎn)地；B：有效期；C:復(fù)驗(yàn)期；D：來源。12儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為。

A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%

13、在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為，不合格藥品為，待確定藥品為。

A：紅色；B：黃色；C：綠色；D：白色

14、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30

15、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容；

A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購貨單位；E：銷售數(shù)量；F：?jiǎn)蝺r(jià)；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商

16、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容。

A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購貨單位；E：銷售數(shù)量；F：?jiǎn)蝺r(jià)；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商

17、保溫箱發(fā)運(yùn)冷藏藥品的出庫正確流程：。

A：在冷庫內(nèi)預(yù)冷保溫箱至規(guī)定溫度——放入儲(chǔ)冷劑——放入藥品——復(fù)核——封箱。B：揀貨——復(fù)核——放入儲(chǔ)冷劑——預(yù)冷——封箱。

C：放入儲(chǔ)冷劑——放入藥品——預(yù)冷——出庫——復(fù)核——封箱。D：預(yù)冷——放入藥品——出庫——復(fù)核——封箱。

18、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。出現(xiàn)溫度不合格時(shí)應(yīng)向 發(fā)出警示消息。

A：藥監(jiān)部門；B：企業(yè)負(fù)責(zé)人；C：儲(chǔ)運(yùn)負(fù)責(zé)人；D質(zhì)量負(fù)責(zé)人：E：發(fā)運(yùn)人員

19、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)以下工作 ：

A：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

B：負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

C：指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

D：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

E：對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

F：對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。

20、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能 ：

A：銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；

B：對(duì)應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；

C：退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；

D：系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改

二、判斷正誤（正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”。每題2分,共60分）

1、執(zhí)行GSP的主要責(zé)任部門是質(zhì)量管理部門。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求。（）

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。（）

4、除財(cái)務(wù)部門外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職

責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。（）

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，可兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。（）

6、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

7、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（）

9、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

10、直調(diào)屬于正常的經(jīng)營行為。正常情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。（）

11、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）

12、驗(yàn)收時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。（）

13、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（）

14、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

15、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。個(gè)人需服用的藥品除外。（）

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。（）

17、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。（）

18、應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（）

19、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。（）20、運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。（）

21、企業(yè)質(zhì)量管理部門必須配備專職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。（）

22、在職：是指與本企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。（）

23、首營品種：本企業(yè)首次從生產(chǎn)企業(yè)采購的藥品。（）

24、原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，可以是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（）

25、國家有專門管理要求的藥品：國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。（）

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)。（）

27、藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。（）

28、藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。（）

29、各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管理人員。（）

30、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。（）

第四篇：新GSP法規(guī)培訓(xùn)試題

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法律法規(guī)及新版GSP培訓(xùn)考試題

分店：

姓名：

成績(jī)：

一、填空題（共54分）（每空1分）

1、在中華人民共和國

從事藥品的，，和 的 或個(gè)人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

2、《藥品經(jīng)營許可證》有效期

年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

，和

，到期重新審查發(fā)證。

3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的 ；b、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的 或者

；c、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的，，；d、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的。

4、公司新修訂的質(zhì)量管理制度（填日期）正式執(zhí)行。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行。

6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行。

7、藥品廣告的內(nèi)容必須

，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有。

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8、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起

內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

年。

10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有

，疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。

11、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷或者具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱。

12、從事中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有 專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有 以上學(xué)歷或具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱。

13、新版GSP對(duì)記錄與憑證的保存要求至少 年。

14、待驗(yàn)藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）為 色；合格藥品庫（或區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）為 色；不合格藥品庫（或區(qū)）為 色。

15、新版GSP對(duì)庫房溫濕度要求，冷庫 度，陰涼庫 度，常溫庫 度，各庫房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在 之間。

16、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量 的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

17、藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

18、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改時(shí)，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員 后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。

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19、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行 管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

20、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的、等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

21、驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)注明 及。

22、藥品按批號(hào)堆垛，不同批號(hào)的藥品不混垛，垛間距不小于 厘米，與庫房?jī)?nèi)墻不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。

23、每一個(gè)獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝 個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。每年對(duì)監(jiān)測(cè)點(diǎn)至少 次校準(zhǔn)。

二、選擇題（共21分）（每題1分）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（）A、GMP

B、GSP C、GVP

D、GLP

2、《藥品管理法》規(guī)定銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明：（）A、用法、用量

B、用法、用量和不良反應(yīng)

C、用法、用量和注意事項(xiàng)

D、注意事項(xiàng)和使用方法

3、按照《藥品管理法》中對(duì)藥品的分類，體外診斷試劑應(yīng)該屬于：（）A、中藥材 B、中藥飲片C、中成藥D、化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生素 F、生化藥品G、放射性藥品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、診斷藥品

4、《藥品管理法》對(duì)劣藥的定義是：（）

A、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的B、藥品成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的 C、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 D、被污染的 5﹑藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的：（）

A劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期

B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格和日期、以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容

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6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動(dòng)。A 質(zhì)量策劃 B 質(zhì)量控制 C 質(zhì)量保證 D 質(zhì)量改進(jìn) E 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

A 供貨單位

B 生產(chǎn)企業(yè)

C 購貨單位

D 使用單位

E 檢驗(yàn)單位

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。

A 物美價(jià)廉

B 色澤鮮艷

C 純棉制品

D 勞動(dòng)保護(hù)

E 產(chǎn)品防護(hù)

9、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A 題目

B 種類

C 目的 D 文件編號(hào)

E 版本號(hào)

10、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A 執(zhí)業(yè)藥師資格 B 本科學(xué)歷

C 3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D 能獨(dú)立解決質(zhì)量問題 E ?？埔陨蠈W(xué)歷

11、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）和（）的功能。（）A 自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B 外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度

D 采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E 具有USB接口

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。

A 使用前驗(yàn)證 B 使用中驗(yàn)證

C 使用后驗(yàn)證 D 停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證

E 定期驗(yàn)證

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。

A 預(yù)防措施 B 驗(yàn)證所需資金 C 驗(yàn)證報(bào)告 D 偏差處理 E 評(píng)價(jià)

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14、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。

A 部門之間信息傳輸 B 崗位之間信息傳輸 C 自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 D 自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E 數(shù)據(jù)共享

15、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目()。

A 價(jià)格 B 劑型 C 生產(chǎn)廠商 D 數(shù)量 E 購貨日期

16、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目()。

A 商品名稱 B 通用名稱 C 生產(chǎn)日期 D 到貨數(shù)量 E 驗(yàn)收合格數(shù)量

17、對(duì)()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

A 液體制劑 B 儲(chǔ)存條件有特殊要求的 C 有效期較短的 D 生物制品 E 含麻黃堿類復(fù)方制劑

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)()進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

A 購貨單位的證明文件 B 購貨單位法人的身份證明 C 采購人員的身份證明 D 提貨人員的身份證明 E 購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

19、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括()。A 發(fā)貨時(shí)間 B 發(fā)貨地址 C 收貨地址 D 貨單號(hào) E 承運(yùn)單位

20、公司的質(zhì)量方針()。

A誠實(shí)守信 B科學(xué)管理 C質(zhì)量第一 D顧客至上

21、國家有專門管理要求的藥品：（）

A、含麻黃堿復(fù)方制劑 B、甘草口服溶液 C、磷酸可待因口服溶液 D、地芬諾酯片

三、判斷題（共14分）（每題2分）

1、新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（）

2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。（）

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3、非處方藥，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）

5、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

6、采購藥品時(shí)，企業(yè)可不向供應(yīng)商索取發(fā)票，只要開具加蓋公章的收據(jù)也可。（）

7、藥品包裝出現(xiàn)封口不牢、襯墊不實(shí)；封條損壞等不得出庫（）

四、問答題（6分）

1、什么是假藥？何種情況下按假藥論處

2、首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的哪些資料？（采購、質(zhì)管必答，其他部門選答）（5分）

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答案

一、1、境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用，監(jiān)督管理的單位2、5，有效期，經(jīng)營范圍

3.a 藥學(xué)技術(shù)人員

b質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員

c營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 d規(guī)章制度 4.2013.6.15 5.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 6.檢查制度

7.真實(shí) 合法 虛假內(nèi)容 8.30日 9.5年

10.預(yù)防

治療

診斷人體 11.中專、藥學(xué)初級(jí)

12.中藥學(xué) 中藥學(xué)中級(jí)，中藥學(xué)中專，中藥學(xué)初級(jí) 13.5年

14.黃色、綠色、紅色

15.2-10度，20度以下，30度以下，35-75% 16.質(zhì)量控制 17.銷售 18.審核批準(zhǔn) 19.可控

20.溫度、運(yùn)輸時(shí)間

21.不合格事項(xiàng)、處置措施 22.5、30、10 23.2、1

二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC 6.ABCDE 7.AC 8.DE 9.ABCDE 10.ACD 11.BD 12.ADE 13.ACDE 14.ABE 15.ABCDE 16.BCDE 17.BC 18.AC 19.ABCDE 20.ABCD 21.ABCD

三、1 √ 2 √

√

4× 5√ 6× 7√

四、1、假藥指：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

以下情況按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、1）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件 2）營業(yè)執(zhí)照及年審證明復(fù)印件 3）GMP或GSP認(rèn)證證書

4）印章、隨貨同行單（票）樣式 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)

6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

第五篇：新GSP銷售員崗前培訓(xùn)試題

商務(wù)部崗前培訓(xùn)試題

姓名：

一、單項(xiàng)選擇題

1、新版GSP施行時(shí)間是（）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日

2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）

A、中華人民共和國藥典B、藥品管理法

C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法

3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（）

A、首營企業(yè)審核B、首營藥品審核C、質(zhì)量目標(biāo)和要求D、質(zhì)量條款

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展（A、自查B、驗(yàn)證C、內(nèi)審D、復(fù)核

5、企業(yè)對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估采用的方式（）

A、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）

A、審核B、調(diào)查C、評(píng)價(jià)D、考核

7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）

A、法定代表人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、采購員

8、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（A、財(cái)務(wù)部門B、驗(yàn)收組C、質(zhì)量管理部門D、采購部門

9、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）

A、采購部門B、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員

10、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（）

A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱B、高級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師

C、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱D、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師

11、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱））

C、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

12、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)

B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年

13、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）

A、在職在崗，并在勞動(dòng)部門登記的人員B、在職在崗，不得在其他單位兼職

C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

14、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）

A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)職稱

C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、初級(jí)以上專業(yè)職稱

15、從事儲(chǔ)存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）

A、藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

C、高中以上文化程度D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗(yàn)

二、填空題

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的____________、____________及____________的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的____________、____________或者_(dá)_________，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

3、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具_(dá)______，做到票、賬、貨、款一致。

4、從事銷售的人員應(yīng)當(dāng)具有__________文化程度。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品的銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________等內(nèi)容。

答案：

選擇題： CBCCCACCBC BCCCC

填空題：

1企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

2企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

3企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

4從事銷售的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

5企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名、批號(hào)、規(guī)格、劑型、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、單價(jià)、金額等內(nèi)容