第一篇：GSP冷鏈培訓(xùn)試題

冷鏈培訓(xùn)試題

1.冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（）并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫(kù) D、交還運(yùn)輸人

2、通過(guò)冷庫(kù)的（）驗(yàn)證，可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用情況 B、檢測(cè)終端安裝位置

C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫(kù)保溫時(shí)限驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用于（）。

A、確定應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間 B、溫濕度監(jiān)控測(cè)點(diǎn)安裝位置 C、確定藥品存儲(chǔ)區(qū)域 D、確認(rèn)制冷設(shè)備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（），防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國(guó)藥典2010版》所載的冷處系指（）。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在()的條件下儲(chǔ)藏。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（）的空間，以確保保溫性能。

A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫(kù)、（）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業(yè)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期（）A、審計(jì) B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則，不包括（）A、盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間 B、盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運(yùn)輸

D、盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸

二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個(gè)得正確答案，多選少選錯(cuò)選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（）方面的審查。

A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運(yùn)輸能力 D、風(fēng)險(xiǎn)控制能力

2、用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（）。

A、通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取溫度記錄功 B、實(shí)時(shí)采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄功能 D、遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能

3、冷鏈藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)檢查（）。

A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、運(yùn)輸過(guò)程溫度 D、運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進(jìn)行（）等培訓(xùn)。

A、冷鏈知識(shí) B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案

5、在冷庫(kù)內(nèi)完成的作業(yè)有（）。

A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨

6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在（）情況下，需要進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。

A、新購(gòu)置 B、主要部件維修 C、改變溫控閾值 D、長(zhǎng)期停用后重新啟用

7、驗(yàn)證的對(duì)象包括（）。

A、冷庫(kù) B、冷藏車 C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（）

A、發(fā)運(yùn)地點(diǎn) B、啟運(yùn)時(shí)間 C、到貨溫度 D、運(yùn)輸人員

9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（）

A、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源

10、（）操作，應(yīng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車 C、收貨和驗(yàn)收 D、堆垛和運(yùn)輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對(duì)題干的描述得是否準(zhǔn)確、正確進(jìn)行對(duì)錯(cuò)判斷，對(duì)的打“√”錯(cuò)的打“X”，判斷錯(cuò)誤不得分。）

1、冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（）

3、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)（）

4、冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（）

5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（）。

6、藥品碼放高度可以超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿（）.7、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)（）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。（、）

9、一般蓄冷劑冷凍的時(shí)間沒有上限限制。（）

10、冷藏庫(kù)制冷機(jī)組不需要定期檢查、維修。（）

11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。（）

12、冷藏藥品送達(dá)客戶的時(shí)間超出預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間,應(yīng)迅速查明原因并及時(shí)通知客戶更改到達(dá)時(shí)間。（）

13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)向客戶提供發(fā)貨信息。（）

14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運(yùn)后的跟蹤。（）

15、冷藏藥品的運(yùn)輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來(lái)選擇。（）

16、蓄冷劑說(shuō)明書有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，必須參照規(guī)定在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。（）

17、對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說(shuō)明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（）

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。（）

19、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（）20、冷藏運(yùn)輸記錄、供貨方冷藏運(yùn)輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。（）

21、可以根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸情況修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（）

22、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（）

23、冷庫(kù)只需配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

24、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)的操作人員只需經(jīng)過(guò)物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（）

25、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，操作人員應(yīng)考核合格。（）

冷鏈答案：

一、1---5，ADACC;6---10,BAAAC

二、1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.BCD 6.ABCD 7.ABCD 8.ABC 9.ABCD

10.ABD

三、1-5.√√√×× 6-10.×√√××× 11-15 √√√√√××

16-20 √√√√√√√ 21-25 ××××√

第二篇：有關(guān)GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題

有關(guān)GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題

黑龍江省****醫(yī)藥有限責(zé)任公司

GSP培訓(xùn)考核試卷（閉卷考試）（滿分150分，加分20分）

時(shí)間：2013.6.15 文字

姓名：

分?jǐn)?shù)：

考核內(nèi)容： 《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》

《冷鏈藥品質(zhì)量管理》

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修訂是對(duì)我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整?！眹?guó)家食藥監(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)李國(guó)慶透露，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理）要求明顯提高，有效增強(qiáng)了（流通環(huán)節(jié)）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自（2013年6月1日）起施行，是（衛(wèi)生部令）第（90號(hào))。

3.為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)（《中華人民共和國(guó)藥品管理法》）、（《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》），制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是（藥品經(jīng)營(yíng)管理）和（質(zhì)量控制）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品（采購(gòu)）、（儲(chǔ)存）、（銷售）、（運(yùn)輸）等環(huán)節(jié)采取有效的（質(zhì)量控制措施），確保藥品質(zhì)量。

5.第三條

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（嚴(yán)格執(zhí)行）本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)（符合本規(guī)范）相關(guān)要求。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（誠(chéng)實(shí)守信），（依法經(jīng)營(yíng)）。禁止任何虛假、欺騙行為。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（質(zhì)量管理體系），確定（質(zhì)量方針），制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

8第十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)（全員參與）質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并（履行職責(zé)），承擔(dān)（相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任）。第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（崗前培訓(xùn)）和（繼續(xù)培訓(xùn)），以符合本規(guī)范要求。

10第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)（法律法規(guī)）、（藥品專業(yè)知識(shí)）及技能、（質(zhì)量管理制度）、（職責(zé)及崗位操作規(guī)程）等。

11第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確（理解并履行）職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

二.名詞解釋（30分 每題5分）

1.首營(yíng)企業(yè)：

采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2.首營(yíng)品種：

本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。

3.待驗(yàn)：

對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

4.零貨：

指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。

5.拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

6.原印章：

企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

三.關(guān)于冷鏈藥品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響：

1.溫度過(guò)高的影響:（促進(jìn)變質(zhì)）、（揮發(fā)減量）、（破壞劑型）。

2.溫度過(guò)低的影響：（遇冷變質(zhì)）、（凍破容器）。.低溫比高溫更危險(xiǎn)-------產(chǎn)生（凍融循環(huán)）

4.多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使（效價(jià)降低）、（影響療效）。

5.疫苗凍結(jié)（活性喪失）、甚至產(chǎn)生（有害毒素）。

（二）.超溫的危害：1.無(wú)效藥品會(huì)(延遲)治愈時(shí)間，增大患者治病時(shí)間。

2.引起本人(抗藥性)，引發(fā)菌株變異，增加治療難度。

3.產(chǎn)生(不良反應(yīng))，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害。

.（三）流通過(guò)程中，對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)模囟瓤刂疲┦俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容。

（四）.新版GSP強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求，（冷鏈管理）真正成為一個(gè)閉合的（整體控制過(guò)程）。

（.五）全程（溫度）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：收貨--驗(yàn)收--儲(chǔ)存--養(yǎng)護(hù)--出庫(kù)--運(yùn)輸，連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備、流程。

（六）.崗位職責(zé)：（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理，并作為冷藏、冷凍藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急工作的最高管理者。

（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)）：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。（專人負(fù)責(zé)）冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作（專人負(fù)責(zé)）裝箱、裝車等工作

（專人）對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù) 成立專門的冷鏈藥品的（質(zhì)量小組）

第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的（儲(chǔ)存、運(yùn)輸）等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

（八）第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車載(冷藏箱)或者(保溫箱)在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求

（二）應(yīng)當(dāng)在(冷藏環(huán)境下)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到(規(guī)定溫度)后方可裝車；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好(運(yùn)輸記錄)，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

附錄

（三）冷藏車具有（自動(dòng)調(diào)控溫度）的功能，冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔

（七）.設(shè)施設(shè)備包括：

（冷庫(kù)）、（冷藏車）、冷藏箱或保溫箱、（冷鏈溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）和設(shè)備

（八）驗(yàn)證頻次：（使用前驗(yàn)證），(定期驗(yàn)證)，(停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限)的驗(yàn)證

GSP第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其(運(yùn)輸方式)及(運(yùn)輸過(guò)程)的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)(拒收)。

GSP第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。(冷藏、冷凍藥品)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)（拒收）收貨時(shí)間：及時(shí)放入待驗(yàn)區(qū)

----冷藏藥品收貨與驗(yàn)收時(shí)間：(30分鐘)

----冷凍藥品收貨與驗(yàn)收時(shí)間：（15分鐘)

驗(yàn)收?qǐng)鏊?/p>

----符合藥品儲(chǔ)存溫度的（冷庫(kù)）待驗(yàn)區(qū)

（九）冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)：

ＧＳＰ第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（35%～75%）

（十）儲(chǔ)存管理：

--根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類合理放置

--蛋白同化制劑和肽類激素應(yīng)(專庫(kù)存放)

--所有冷藏藥品均按(重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）按（月）進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查

--應(yīng)制定冷藏存儲(chǔ)管理（應(yīng)急預(yù)案），對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施

（十一）出庫(kù)裝車要求：

--冷藏藥品的揀選應(yīng)在（冷庫(kù)內(nèi)）進(jìn)行

--使用冷藏車運(yùn)輸配送時(shí)，應(yīng)先對(duì)冷藏車（啟動(dòng)預(yù)冷），當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫(kù)裝車

--使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，（蓄冷劑）不得接觸藥品

--配送車（啟動(dòng)后），再將冷藏箱或保溫箱裝車

--委托運(yùn)輸、配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)簽訂運(yùn)輸（質(zhì)量保證協(xié)議），應(yīng)檢查（承運(yùn)設(shè)施）的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車

（十二）冷鏈運(yùn)輸管理：

第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接（接觸冰袋）、（冰排）等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

附錄

（四）第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能進(jìn)行（驗(yàn)證），并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的（溫度數(shù)據(jù)）。

GSP第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（應(yīng)急預(yù)案），對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

---對(duì)于配送、托運(yùn)、調(diào)撥的冷藏藥品，當(dāng)運(yùn)輸條件達(dá)不到溫度要求時(shí)不得裝車發(fā)貨---冷藏車在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證（制冷設(shè)備）不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)---冷藏車應(yīng)安裝（自動(dòng)溫度監(jiān)控）、（記錄）、（報(bào)警系統(tǒng)）

---冷藏車應(yīng)（合理碼放）藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車廂底部應(yīng)有墊板保持空隙

---建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制

（十三）冷鏈退貨管理：

附錄

（五）對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供（溫度控制）說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)（溫度控制數(shù)據(jù)），不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。---冷藏藥品送達(dá)客戶后，運(yùn)輸人員應(yīng)主動(dòng)提供（運(yùn)輸溫度監(jiān)控記錄），由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認(rèn)。

---冷藏藥品售出后無(wú)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)（避免退貨），對(duì)客戶退回的冷藏藥品，如客戶不能提供有效的（冷鏈控制證明），不得再做銷售、使用。

---零售藥店、使用單位售給消費(fèi)者的（冷藏藥品）退回時(shí)，不得再次進(jìn)行銷售。

考核內(nèi)容：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（20分 每題10分）（加分題）四．名詞解釋：

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程,是對(duì)藥品在整個(gè)生命周期過(guò)程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。

2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

五.簡(jiǎn)述 問(wèn)答題：（20分 每題10分）

你在我們公司質(zhì)量管理體系中什么崗位？在你的崗位中你怎樣做才能對(duì)藥品質(zhì)量不失去控制？

2.對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，淺談你所在崗位的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

（參考）在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司里你所在崗位發(fā)生的各種記錄如：藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、驗(yàn)收記錄等，你所在崗位SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作流程）中等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。

第三篇：GSP中關(guān)于冷鏈規(guī)定的整理

根據(jù)GSP的規(guī)定，我公司(成都科鴻凌泰)總結(jié)以下需求： 1 對(duì)存儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施的要求：

藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。監(jiān)控設(shè)備必須具備的功能：

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。

測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差：

1）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.1℃； 2）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃； 3）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±1％RH。

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

（以上為節(jié)選，詳細(xì)信息見附錄3）3 規(guī)定的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)：

包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存（常溫10-30℃，陰涼處為不超過(guò)20℃，涼暗處為避光且不超過(guò)20℃，冷處2-8℃。藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度為35%~75%。）。關(guān)于冷鏈驗(yàn)證的規(guī)定（詳見附錄5）

以下是GSP中關(guān)于冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸監(jiān)控相關(guān)部分規(guī)定節(jié)選：

第五十一條

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

【細(xì)則】

05101 冷藏車應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

1．冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動(dòng)調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。

2．冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示、存儲(chǔ)、讀取車廂內(nèi)溫度，能對(duì)在途運(yùn)輸溫度進(jìn)行追溯、查詢。

05102 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

1．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。

2．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

【細(xì)則】

07401 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)拒收。

1．應(yīng)建立專門的冷鏈藥品收貨記錄，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保冷鏈不斷鏈。

2．冷鏈藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等。

3．冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等。

4．冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。

*08501 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。1．有藥品儲(chǔ)存管理制度或規(guī)程。

2．應(yīng)按藥品包裝、說(shuō)明書的溫度要求儲(chǔ)存藥品。

3．沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。常溫10-30℃，陰涼處為不超過(guò)20℃，涼暗處為避光且不超過(guò)20℃，冷處2-10℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。

4．藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)為35%～75%。

第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（注：該部分主要是工作流程問(wèn)題）

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。【細(xì)則】

10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。1．有專人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)。2．操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)冷鏈培訓(xùn)，操作熟練。3．冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。4．冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。

5．車載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)過(guò)預(yù)冷處理，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。

6．保溫箱在使用前應(yīng)按驗(yàn)證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料（如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才能裝箱。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。7．冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動(dòng)、運(yùn)行，按照驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。

8．車載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開啟預(yù)冷時(shí)間、溫度達(dá)到時(shí)間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。

有冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。

第一百零三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

【細(xì)則】

10301 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。1．有運(yùn)輸操作規(guī)程。

2．藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。3．冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

4．特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行，如加鎖、專人押運(yùn)、懸掛警示標(biāo)志等，防止丟失、損毀、被盜搶、替換。

5．有藥品運(yùn)輸記錄，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全進(jìn)行追溯管理。

6．有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施，防止突發(fā)事件對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。

7．委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。

第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

【細(xì)則】

*10801 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

1．藥品運(yùn)輸溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

2．應(yīng)采用溫度記錄儀、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)。

3．手工記錄的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始單據(jù)，自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔。4．冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。5．冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

6．應(yīng)按規(guī)定對(duì)溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報(bào)警裝置等進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)，相關(guān)溫濕度指標(biāo)均參照前面提出的指標(biāo)而定。

冷藏車：

醫(yī)藥專用冷藏車可實(shí)時(shí)監(jiān)控和顯示車廂內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)變化，廂體內(nèi)部局有兩個(gè)溫度探頭和一個(gè)濕度探頭。功能是：雙溫度數(shù)據(jù)采集、單濕度數(shù)據(jù)采集、采集間隔靈活區(qū)分、超限后臺(tái)智能報(bào)警、手機(jī)信號(hào)傳輸報(bào)警、車載終端報(bào)警、后臺(tái)適時(shí)檢測(cè)、時(shí)鐘、超大液晶屏實(shí)時(shí)顯示多種數(shù)據(jù)、手動(dòng)調(diào)節(jié)等等。部分組成：檢測(cè)系統(tǒng)由溫濕度監(jiān)測(cè)終端、服務(wù)器、溫度探頭兩個(gè)、濕度探頭一個(gè)、電腦數(shù)據(jù)線、檢測(cè)軟件、年服務(wù)費(fèi)流量卡等。

冷鏈儲(chǔ)存自動(dòng)溫濕度監(jiān)控功能：

1、冷藏藥品貯藏的溫度為2℃～8℃，說(shuō)明書上有特殊要求的應(yīng)按照相應(yīng)的溫度要求貯藏

2、應(yīng)實(shí)行24 小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30 分鐘/次

3、冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合庫(kù)房、風(fēng)機(jī)的合理布局

4、冷庫(kù)安裝的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備溫度上下限超標(biāo)、制冷設(shè)備故障、斷電報(bào)警功能，報(bào)警應(yīng)同時(shí)采用就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警及指定人群手機(jī)短信方式

5、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)能在斷電狀態(tài)下繼續(xù)正常監(jiān)測(cè)、運(yùn)行、記錄

第四篇：冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案

冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。選擇一個(gè)最佳答案）

1、冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（A）并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫(kù) D、交還運(yùn)輸人

2、通過(guò)冷庫(kù)的（D）驗(yàn)證，可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用情況 B、檢測(cè)終端安裝位置

C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫(kù)保溫時(shí)限驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用于（A）。

A、確定應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間 B、溫濕度監(jiān)控測(cè)點(diǎn)安裝位置 C、確定藥品存儲(chǔ)區(qū)域 D、確認(rèn)制冷設(shè)備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（C），防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國(guó)藥典2010版》所載的冷處系指（C）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在(B)的條件下儲(chǔ)藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（A）的空間，以確保保溫性能。A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作 C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫(kù)、（A）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業(yè)應(yīng)對(duì)冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期（A）A、審計(jì) B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則，不包括（C）A、盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間 B、盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運(yùn)輸

D、盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸

二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個(gè)得正確答案，多選少選錯(cuò)選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（ABCD）方面的審查。A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運(yùn)輸能力 D、風(fēng)險(xiǎn)控制能力

2、用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（ABCD）。

A、通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取溫度記錄功 B、實(shí)時(shí)采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄功能 D、遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能

3、冷鏈藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)檢查（ABC）。A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、運(yùn)輸過(guò)程溫度 D、運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進(jìn)行（ABCD）等培訓(xùn)。A、冷鏈知識(shí) B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案

5、在冷庫(kù)內(nèi)完成的作業(yè)有（BCD）。A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨

6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在（A BCD）情況下，需要進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。A、新購(gòu)置 B、主要部件維修

C、改變溫控閾值 D、長(zhǎng)期停用后重新啟用

7、驗(yàn)證的對(duì)象包括（ABCD）。A、冷庫(kù) B、冷藏車

C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（ABC）

A、發(fā)運(yùn)地點(diǎn) B、啟運(yùn)時(shí)間

C、到貨溫度 D、運(yùn)輸人員

9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（ABCD）

A、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源

10、（ABD）操作，應(yīng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車

C、收貨和驗(yàn)收 D、堆垛和運(yùn)輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對(duì)題干的描述得是否準(zhǔn)確、正確進(jìn)行對(duì)錯(cuò)判斷，對(duì)的打“√”錯(cuò)的打“X”，判斷錯(cuò)誤不得分。）

1、冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（√）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（√）

3、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)（√）

4、冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（X）

5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（X）。

6、藥品碼放高度可以超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿（X）.7、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)（√）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。（√）

9、一般蓄冷劑冷凍的時(shí)間沒有上限限制。（X）

10、冷藏庫(kù)制冷機(jī)組不需要定期檢查、維修。（X）

11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。（√）

12、冷藏藥品送達(dá)客戶的時(shí)間超出預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間,應(yīng)迅速查明原因并及時(shí)通知客戶更改到達(dá)時(shí)間。（√）

13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)向客戶提供發(fā)貨信息。（√）

14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運(yùn)后的跟蹤。（X）

15、冷藏藥品的運(yùn)輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來(lái)選擇。（X）

16、蓄冷劑說(shuō)明書有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，必須參照規(guī)定在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。（√）

17、對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說(shuō)明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（√）

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。（√）

19、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（√）

20、冷藏運(yùn)輸記錄、供貨方冷藏運(yùn)輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。（√）

21、可以根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸情況修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（X）

22、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（X）

23、冷庫(kù)只需配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（X）

24、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)的操作人員只需經(jīng)過(guò)物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（X）

25、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，操作人員應(yīng)考核合格。（√）

第五篇：冷鏈相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

冷鏈相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

一、藥品冷鏈物流管理

藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。

新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽?，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，新版GSP的實(shí)施，將全面提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理水平，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。冷藏概念

1、冷藏藥品：指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。

冷處：溫度2 ℃ ~10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。生物制品應(yīng)在2 ℃ ~8℃避光貯藏、運(yùn)輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑

溫度敏感醫(yī)療器材：檢測(cè)診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材

2、冷凍概念

冷凍藥品：指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品 冷凍：溫度-10℃ ~-25℃的貯藏、運(yùn)輸條件

冷凍藥品范圍，比較少見?？拱┑穆迥就∧z囊和司莫司汀膠囊。治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇，人胎盤組織液、生長(zhǎng)激素及類似物、促紅素及類似物、干擾素、麗珠腸樂、培菲康、所有胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、卡孕栓、珂立蘇等等

3、藥品溫度要求：穩(wěn)定性試驗(yàn)、溫度要求、有效期

藥品的溫度要求是通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。4、溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響

溫度過(guò)高的影響：促進(jìn)變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型 溫度過(guò)低的影響：遇冷變質(zhì)、凍破容器

低溫比高溫更危險(xiǎn)——凍融循環(huán)

多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會(huì)使效價(jià)降低，影響療效，疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素

5、超溫的危害

1）無(wú)效藥品會(huì)延遲治愈時(shí)間，增大患者治病負(fù)擔(dān) 2）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度

3）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對(duì)患者造成進(jìn)一步傷害，在流通過(guò)程中對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！

6新版GSP之于冷鏈管理，新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理（13條）1）、是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)

2）、是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求 7 強(qiáng)化了冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求

對(duì)藥品冷鏈過(guò)程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過(guò)程。

二、冷鏈基本要求、藥品冷鏈管理總體要求

企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》規(guī)范的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。全程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)

收貨 → 驗(yàn)收 → 儲(chǔ)存 → 養(yǎng)護(hù) → 出庫(kù) → 運(yùn)輸 連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備、流程

2、冷藏、冷凍藥品安全有效

3、人員要求的相關(guān)條款

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

2）從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

3）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。

4、職責(zé)要求

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。專人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收 專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作 專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品 專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)

專人對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù) 必要時(shí)可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組

5、人員資格和要求

任職資格 符合本規(guī)范基本規(guī)定 從事儲(chǔ)存和運(yùn)輸需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格

從事疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，基本要求，熟悉冷鏈管理要求，具備應(yīng)急處理的能力

6、人員培訓(xùn)

對(duì)象：對(duì)內(nèi)：相關(guān)崗位員工(收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸）對(duì)外：承運(yùn)商、分銷商

內(nèi)容：法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識(shí)、應(yīng)急預(yù)案 時(shí)間：崗前、定期，變更

7、制度文件

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。2）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

8、設(shè)施設(shè)備

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

1）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； 2）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)； 2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； 3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；

4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； 5）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。

1）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

2）冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。

3）冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。

4）冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

5）冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

6）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并予以記錄。

9、設(shè)施設(shè)備范圍

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷藏車及冷藏箱或保溫箱、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和設(shè)備

冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的可使用。

（三）1、冷鏈藥品購(gòu)進(jìn)

購(gòu)進(jìn)冷鏈藥品時(shí)應(yīng)在供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸提出明確要求。供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；

2、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收

1）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。

2）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

3、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收

查;運(yùn)輸方式：查看車輛（保溫箱）、運(yùn)單

過(guò)程溫度：查看過(guò)程溫度記錄

運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)合同時(shí)間，以往時(shí)間。

測(cè)：檢測(cè)實(shí)際到貨溫度

冷藏車測(cè)量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度 冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式

記：記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時(shí)間保存。

4、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收

超溫拒收 對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

銷后退回 要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5、冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—儲(chǔ)存

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存； 2）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

6、冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—碼放

【附錄】第五條 儲(chǔ)存過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

1）冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求； 冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品；（藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。）

7、冷鏈儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)—儲(chǔ)存管理

應(yīng)按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類合理放置。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。所有冷藏冷凍藥品均應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。應(yīng)制定冷藏儲(chǔ)存管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施

8、冷鏈出庫(kù)管理

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： 1）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； 2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車； 4）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

9、冷鏈出庫(kù)管理—冷藏車裝車

【附錄】第九條 使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：

1）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；

2）開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；

3）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；

4）啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

10、冷鏈出庫(kù)管理—冷藏車裝車碼放

【附錄】第五條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制符合要求。

2）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

11、冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸方式選擇

【附錄】第七條 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。

冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍的時(shí)，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。冷藏車：優(yōu)：長(zhǎng)時(shí)間、大批量 缺：耗能高、污染大

冷藏箱或保溫箱：造價(jià)較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過(guò)程溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和報(bào)警

12、冷鏈運(yùn)輸管理

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

13、冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏車運(yùn)輸

冷藏車在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn) 冷藏車應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng)

冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙。建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制

14、冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏/保溫箱運(yùn)送

【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；

2）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑；

3）保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；

4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉；

15、冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸原則

1）盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間； 2）盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)； 3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；

4）冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；

5）盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。

16、冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸過(guò)程管理

明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，及時(shí)通知客戶發(fā)出時(shí)間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間。如果超出預(yù)計(jì)時(shí)間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。

17、冷鏈信息跟蹤

從到貨開始記錄到貨時(shí)間及溫度情況，驗(yàn)收時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間，儲(chǔ)存位置，庫(kù)存情況、冷庫(kù)溫度、出庫(kù)時(shí)間及當(dāng)前出庫(kù)的環(huán)境溫度、運(yùn)輸在途溫度、到達(dá)對(duì)方倉(cāng)庫(kù)時(shí)的溫度和時(shí)間等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。

18、冷鏈藥品退貨

冷鏈藥品一般無(wú)質(zhì)量問(wèn)題不允許退貨：運(yùn)輸成本太貴，銷售期間溫度難以保證符合要求。銷后退回的冷鏈藥品，退貨方應(yīng)提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，在交接時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸記錄中的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、及溫度狀況、運(yùn)輸時(shí)間等內(nèi)容，確保在銷售環(huán)節(jié)的存儲(chǔ)符合規(guī)范規(guī)定；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

19、冷鏈風(fēng)險(xiǎn)管理

【附錄】第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。

【附錄】第十一條 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。20、冷鏈委托承運(yùn)管理

【附錄】第十三條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合《規(guī)范》要求。

1）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合《規(guī)范》要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任；

2）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料；

3）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度功能的，不得委托承運(yùn)；

4）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)報(bào)告應(yīng)當(dāng)存檔；

5）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。