第一篇：完成 生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜述

內(nèi)蒙古師范大學學年論文

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜述

生命科學與技術學院2010生物技術

余正波

20101103814

指導教師

杜

玲

摘要：本文介紹了我國及世界生物技術制藥歷史及現(xiàn)狀；生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢；我國生物制藥產(chǎn)業(yè)存在的主要問題及對策，并對生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進行綜述。關鍵詞：生物；制藥；發(fā)展

1前言 1.1生物技術

廣義的生物技術是指人類對生物資源(包括動物、植物、微生物)的利用、改造的相關技術。生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。生物藥物的特點是藥理活性高、毒副作用小，營養(yǎng)價值高?，F(xiàn)代生物技術在醫(yī)療、制藥、農(nóng)業(yè)、輕工食品及環(huán)保業(yè)發(fā)展迅速?；蚬こ讨扑幨侵咐没蚬こ獭⒖贵w工程或細胞工程技術生產(chǎn)藥品的過程，主要分為人生長激素、纖溶酶原激活劑、細胞因子集落刺激因子、促紅細胞生成素、人源化抗體、核酸反義寡核苷酸等。1.2生物藥物

生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。目前全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的，60％以上的生物技術成果集中應用于醫(yī)藥工業(yè)，給醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)造了巨大的醫(yī)療價值和經(jīng)濟效益[1-5]。

微生物制藥工業(yè)生產(chǎn)的特點是培養(yǎng)基的成分不能隨意更改，如果培養(yǎng)基的成分改變了發(fā)酵的成品就完全不同。醫(yī)藥上已應用的抗生素絕大多數(shù)來自微生物，維生素、金色鏈霉菌、紅霉素、潔霉素等就是微生物發(fā)酵制得的[6-10]。本文對生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進行綜述。2生物技術制藥歷史及現(xiàn)狀 2.1世界生物技術制藥歷史及現(xiàn)狀

從 1973 年生物技術發(fā)展至今大大增進了人們對對疾病遺傳基礎的認識。1982 年抗球蟲病疫苗和人胰島素獲得批準上市，拉開了研制各種基因工程藥物的序幕。許多國家都把生物技術產(chǎn)業(yè)作為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，美國上世紀八十年代就持續(xù)增加對生物技術研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的投入，印度、新加坡、日本、歐盟等也加大對生物技術開發(fā)研究的投資。

到2004年底，上市200種基因工程藥物，研制2200種，全球生物技術藥品銷售達540億美元。

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2.2我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史及現(xiàn)狀

我國對生物技術藥物的研究確立為重點。我國不但頒布了《生物技術藍皮書》還設立了基因工程國家重點實驗室，并把生物技術列為八大前沿技術中的首位。天津市建設一個面積為十萬平方米的生物工業(yè)化園區(qū)。a.1B干擾素是我國第一個基因工程藥品，由北京大學所屬深圳科興生物工程制藥有限公司研制。近期我國在研究新藥方面取得了較大成就，重組人P53腺基因成為全球第一個獲準上市的基因治療藥物。

我國現(xiàn)有生物生化制品生產(chǎn)企業(yè)四百多家，總產(chǎn)值在二百億以上。生物技術藥物固定資產(chǎn)平均增長都在百分之三十以上。我國生物藥物有主要促白細胞生長集落刺激因子（G-CSF）治癌特效輔助藥（桂林集琦）、重組促肝細胞生長素（三九生化）、體外診斷試劑（天壇生物）、腫瘤壞死因子（TNF）殺死腫瘤細胞（三九生化）、紅細胞生成素（上實聯(lián)合）、人生長因子（γHGH）使人體增高（長春高新）、重組促紅細胞生成素（EPO）治療紅細胞減少癥（東阿阿膠）、促白細胞生長集落刺激因子（G-CSF）治癌特效輔助藥（美羅醫(yī)業(yè)和華東醫(yī)藥）、白細胞介素-11（IL-11）促血小板生長（九發(fā)股份）、γ2b型基因工程干擾素治療慢性乙肝和丙肝（海王生物）、基因重組降鈣素（三九生化）、轉(zhuǎn)移因子治療免疫系統(tǒng)疾?。ń鸹ü煞荩┑取?生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 3.1產(chǎn)業(yè)化進程加快

隨著生物技術迅猛發(fā)展，20世紀90年代啟動的“人類基因組計劃”。人類現(xiàn)有大多數(shù)疾病與基因變異有關，隨著功能基因和疾病基因的不斷鑒定，可對各種疾病進行診斷及治療。人類基因有3～4萬個而開發(fā)的基因工程藥物僅幾百種，基因工程藥物存在著巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＤ壳吧锷锛夹g藥物有一千多種已進入臨床試驗，預計幾年內(nèi)會有大量生物技術藥物上市。3.2發(fā)達國家優(yōu)勢明顯

美國、歐洲、日本三大藥品市場份額占80％，處于產(chǎn)業(yè)主導地位。全球在研制的生物醫(yī)藥主要集中在北美，發(fā)展中國家不到百分之五。美國是生物制藥產(chǎn)品市值高達3000億美元，市場銷售額占全球百分之七十以上。美國已建立5大生物技術產(chǎn)業(yè)區(qū)，英國、法國、德國及印度也均建立了產(chǎn)業(yè)區(qū)。3.3全球企業(yè)間合并與收購加劇

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風險、長周期的特征，各大型跨國醫(yī)藥企業(yè)爭相加大科研投入，其投入占銷售額比重都在百分之九以上。為最大限度降低成本、獲取新藥大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)間兼并重組非?；钴S。3.4技術同盟出現(xiàn)新模式

技術同盟出現(xiàn)新模式主要有戰(zhàn)略同盟成和創(chuàng)新藥品開發(fā)采用委托外包策略。大多制藥企業(yè)都與生物技術公司結(jié)成戰(zhàn)略同盟，通過合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術或生產(chǎn)權。近年來許多生物技術和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術聯(lián)盟，近1/3的新藥開發(fā)的組織工作采用該方式。4我國生物制藥產(chǎn)業(yè) 4.1發(fā)展情況

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2011年生物制藥的銷售額已達1600億美元，占全球藥品市場份額的19%，預計到2020年，生物制藥在全球藥品銷售中的比重將超過三分之一。我國有現(xiàn)代生物制藥的投資不斷加大，平均每年大于20%的速度增長。我國年產(chǎn)疫苗超過了10億個計量單位，為世界最大。生物技術藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳疾病。國內(nèi)主要生物制藥企業(yè)為長春金賽藥業(yè)有限責任公司、沈陽三生制藥股份有限公司、北京雙鷺藥業(yè)有限責任公司、廈門特寶生物工程股份有限公司、北京三元基因工程有限公司、華北制藥金坦生物技術股份有限公司、山東九發(fā)食用菌股份有限公司、天津華立達生物工程有限公司、深圳科興生物工程有限公司等。國內(nèi)主要生物產(chǎn)品為紅細胞成素、血小板生成素、干擾素α-1b、人生長激素、胰島素干擾素α-2a、粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、粒細胞集落刺激因子、白細胞介素-

2、堿性成纖維細胞生長因子等。4.2存在的主要問題

絕大多數(shù)都是仿制產(chǎn)品，缺少創(chuàng)新產(chǎn)品，僅有4種是獨創(chuàng)的一類新藥。多數(shù)研究單位和企業(yè)存在著人才匱乏和經(jīng)費不足等問題。純化處理技術與先進國家比有很大差距，束縛了生物技術產(chǎn)業(yè)化的步伐。前期調(diào)查不足導致重復生產(chǎn)嚴重、資源浪費過大。目前我國基因工程醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化規(guī)模小，市場占有率低，生物藥品市場混亂。4.3采取的對策

中國的生物制藥企業(yè)應加快開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權的、具有巨大市場潛力的創(chuàng)新產(chǎn)品，增強競爭力。改革科研體制向適應市場的科技創(chuàng)新體制過渡，充分認識到科技進步是企業(yè)生存發(fā)展的關鍵?？萍紕?chuàng)新需要一大批從事生物技術研發(fā)的人員，企業(yè)要注重人才資源的培養(yǎng)。加強國際交流與合作，積極應對國際競爭。在生物醫(yī)藥領域更多地參加國際交流與合作，追蹤世界生物醫(yī)藥技術的最新進展，縮小與他們之間的差距。在全球經(jīng)濟一體化的今天，通過套網(wǎng)絡可以及時了解生物醫(yī)藥行業(yè)國內(nèi)外發(fā)展概況和研究進展，為項目的發(fā)展確定方向。5發(fā)展前景

近20年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術迅猛發(fā)展，現(xiàn)代生物技術在醫(yī)學治療方面廣泛應用，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快，21世紀世界醫(yī)藥生物技術的產(chǎn)業(yè)化正逐步進入投資收獲期。2015年全球生物仿制藥市場將從2010年的243萬美元增長到37億美元，我國生物仿制藥品的年銷售額，將從2011年的2748億元，增長到4478億元，年均復合增長率約在15%左右。我國已經(jīng)把生物制藥作為高新技術的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展的重點建設行業(yè)來發(fā)展，在一些經(jīng)濟發(fā)達或者科技發(fā)達的地區(qū)，一批國家級的生物制藥產(chǎn)業(yè)基地紛紛建立，在上海、北京、江蘇、遼寧、湖北、湖南等地，一批批生物制藥技術骨干企業(yè)已經(jīng)迅速崛起，在此政策的影響下，未來我國有具有自主知識產(chǎn)權的生物制藥研發(fā)將取得顯著的成果，一部分產(chǎn)品會進入國際市場，與國際生物制藥企業(yè)的差距將進一步減小。

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第二篇：生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況、一 基本概念:

1、生物技術

廣義的生物技術是指人類對生物資源（包括動物、植物、微生物）的利用、改造的相關技術。其發(fā)展經(jīng)歷了三個不同的階段——以釀造為代表的傳統(tǒng)生物技術；以微生物發(fā)酵為代表的近代生物技術；以基因工程、細胞工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程為代表的現(xiàn)代生物技術。

現(xiàn)代生物技術可以理解為是直接操縱有機體細胞和基因的一種全新技術，是二十世紀70年代開始異軍突起的高技術領域，在醫(yī)療、制藥、農(nóng)業(yè)、輕工食品及環(huán)保業(yè)發(fā)展迅速。60%以上的生物技術成果集中應用于醫(yī)藥工業(yè)。

2、現(xiàn)代生物技術兩大核心工程 1）、基因工程

概念：基因工程是分子遺傳學和工程技術結(jié)合的產(chǎn)物。是現(xiàn)代生物技術的核心，它能按人類需要，把遺傳物質(zhì)DNA分子從生物體中分離出來，進行剪切、組合、拼裝，合成新的DNA分子。再將新的DNA分子植入某種生物細胞中，使遺傳信息在新的宿主細胞或個體中得到表達。以達到定向改造或重建新物種的目的。操作水平：DNA分子水平。

目的：定向改變遺傳物質(zhì)或獲得基因產(chǎn)物。理論基礎：物質(zhì)基礎：脫氧核苷酸； 結(jié)構基礎：規(guī)則的雙螺旋結(jié)構； 中心法則，共用一套遺傳密碼。2）、細胞工程

概念：利用細胞融合技術把含有不同遺傳物質(zhì)的細胞合成雜種細胞。并使之分裂生長成為雜種生物。它包括體細胞融合、核移植、細胞器攝取和染色體片段的重組等。操作水平：細胞整體水平或細胞器水平。目的：定向改變遺傳物質(zhì)或獲得細胞產(chǎn)品。

理論基礎：細胞全能性：生物體的每一個干細胞都包含有該物種所特有的全套遺傳物質(zhì)。主要技術：植物細胞工程技術：植物體細胞雜交

植物組織培養(yǎng) 動物細胞工程技術：動物細胞融合動物細胞培養(yǎng)

單克隆抗體技術

核移植

胚胎移植

植物組織培養(yǎng)

動物細胞工程技術：動物細胞融合動物細胞培養(yǎng)

單克隆抗體技術

核移植

胚胎移植

3、現(xiàn)代生物制藥

主要指基因重組的蛋白質(zhì)分子類藥物的制造過程，即利用基因工程、抗體工程或細胞工程技術生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)的天然物質(zhì),用于體內(nèi)診斷、治療或預防藥物的生產(chǎn)過程（也可稱基因工程制藥）。

現(xiàn)代生物制藥主要的生產(chǎn)技術：

基因工程技術、抗體工程技術或細胞工程技術。

4、現(xiàn)代生物制藥的分類 類別 生物學活性成分 激素 生殖激素 人生長激素 甲狀腺刺激激素 人胰島素及其突變體

酶 代謝酶失常遺傳性疾病的替代酶 纖溶酶原激活劑 脫氧核糖核酸酶 凝血因子

細胞因子 集落刺激因子 白細胞介素 干擾素

促紅細胞生成素 其他細胞因子 疫苗 病毒疫苗 細菌疫苗

治療性單克隆抗體或抗體樣蛋白 鼠源抗體 嵌合抗體 人源化抗體 人源抗體 受體-Fc融合蛋白 其他基因重組蛋白

核酸 反義寡核苷酸 細胞治療/組織工程產(chǎn)品 組織工程產(chǎn)品

5、現(xiàn)代生物工程的基本工藝

二、物技術制藥歷史及現(xiàn)狀

1、世界生物技術制藥歷史及現(xiàn)狀 1）、生物制藥發(fā)展史 年份 事件

1953 DNA 雙螺旋結(jié)構的發(fā)現(xiàn)。1966 破譯遺傳密碼。

1970 發(fā)現(xiàn)限制性內(nèi)切酶。71年，第一次完全合成基因，并于2年后用限制性內(nèi)切酶和連接酶第一次完成DNA 的切割和連接，揭開了基因重組的序幕。1975 雜交瘤技術創(chuàng)立，揭開了抗體工程的序幕。

1977 第一次在細菌中表達人類基因，并于第2年在大腸桿菌中成功表達基因重組人胰島素。1982 FDA 批準了第一個基因重組生物制品：胰島素(Humulin)上市，揭開了生物制藥的序幕。1983 PCR 技術出現(xiàn)。1984 嵌合抗體技術創(chuàng)立。

1986 人源化抗體技術創(chuàng)立；第一個治療性單克隆抗體藥物(Orthoclone OKT3)獲準上市，用于防止腎移植排斥；第一個基因重組疫苗上市(乙肝疫苗，Recombivax2HB)；第一個抗腫瘤生物技術藥物α2A干擾素(Intron A)上市。

1987 第一個用動物細胞(CHO)表達的基因工程產(chǎn)品t2PA 上市。1989 目前銷售額最大的生物技術藥物EPO獲準上市。1990 人源抗體制備技術創(chuàng)立。

1994 第一個基因重組嵌合抗體ReoPro 上市。

1997 第一個腫瘤治療的治療性抗體Rituxan 上市；第一個組織工程產(chǎn)品組織工程軟骨Carticel 上市。

1998 第一個(也是目前惟一一個)反義寡核苷酸藥物(Vitravene)上市，用于AIDS 病人由巨細胞病毒引起的視網(wǎng)膜炎的治療；Neupogen 成為生物技術藥物中的第一個重磅炸彈(年銷售額超過10 億美元)；首次分離培養(yǎng)了人胚胎干細胞。2000 人類基因組草圖繪就。2001 靶向藥物獲準上市。

2004 中國批準了第一個基因治療藥物：重組人p53 腺病毒注射液。

自從1973年,S.N.cohen第一次將兩種不同的DNA分子進行體外重組,并在大腸桿菌中獲得表達,就揭開了基因工程技術的序幕。近年來，隨著該技術的發(fā)展，使人們對生命科學研究領域產(chǎn)生了巨大推動作用，大大增進了人們對生命本質(zhì)的認識，包括對疾病遺傳基礎的認識。1982年歐洲首次批準應用基因工程生產(chǎn)的動物疫苗（抗球蟲病疫苗），同年，美國、英國等國家首次批準使用基因工程技術生產(chǎn)人胰島素，從而世界各國等爭相研究開發(fā)各種基因工程藥物。許多國家，都把生物技術產(chǎn)業(yè)作為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，作為提高本國競爭力的重要手段紛紛制定發(fā)展計劃，加強領導，網(wǎng)羅人才，加大對生物制藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持與資金投入。例如：上世紀八十年代，美國就將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟增長點，實施“生物技術產(chǎn)業(yè)積極政策”,持續(xù)增加對生物技術研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的投入；日本制定了“生物產(chǎn)業(yè)立國”戰(zhàn)略；歐盟科技發(fā)展第六個框架將45%的研發(fā)費用用該領域；英國政府早在1981年就設立了“生物技術協(xié)調(diào)委員會”，采取措施促進工業(yè)界大學和科研機構，加大對生物技術開發(fā)研究的投資；新加坡制定“五年躋身生物頂尖行列”規(guī)劃，五年內(nèi)撥30億新元支柱生物技術產(chǎn)業(yè)；印度成立了“生物技術部”，每年投7000萬美元用于生物技術發(fā)展；古巴也上世紀90年代實施“生物技術投資計劃”，投入10億美元發(fā)展生物技術，并在該領域已取得400多項專利，還出口到20幾個國家。2）、現(xiàn)狀

到2004年底，全球有4000余家生物技術公司從事基因工程藥物研發(fā)，上市200種基因工程藥物，研制2200種，其中，有1700種進入臨床研究。至2005年底，全球生物技術藥品銷售達540億美元，在同年年銷售收入10億美元的82個產(chǎn)品中有11種是生物制藥產(chǎn)品。1993-2005年全球生物制藥年銷售額（單位：億美元）

2004年十大生物制藥公司排名（單位：億美元）

世界十大生物制藥公司（按2004年銷售額排名，億美元）1 Amgen 99.77 Genentech 37.49 Serono 21.78 Biogen Idec 21.12 Genzyme 14.79 Gilead 12.42 MedImmune 11.24 Chiron 9.90 Millennium 3.49 Intermune 1.47

2、我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史及現(xiàn)狀 1）、歷史

生物技術藥物是世界各國研究開發(fā)的重點，對此，我國政府也非常重視，把該領域確立為重點。1982年就發(fā)布了《生物技術藍皮書》，在863計劃中還設立了“生物技術新型藥物及疫苗”專項，在北京上海等相關部門設立了基因工程國家重點實驗室。2003年，科技部制定“振興東北老工業(yè)基地科技行動”，把生物制藥產(chǎn)業(yè)列為支持重點。今年，在中共中央、國務院發(fā)布的《國家中長期科學技術發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020年）中，又把生物技術列為八大前沿技術中的首位。各省也爭相參與該領域的研發(fā)。1996年，上海市在張江掛牌成立國家生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地，“十一五”規(guī)劃把生物制藥近期產(chǎn)業(yè)確立為六大支柱產(chǎn)業(yè)之一。天津市去年設立生物技術發(fā)展基金和產(chǎn)業(yè)化基金，并建設一個面積為本10萬平方米的生物工業(yè)化園區(qū)。這些都極大的促進了醫(yī)藥生物技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。1989年北京大學所屬深圳科興生物工程制藥有限公司開始申報新藥，1993年獲得批準生產(chǎn)α-1B干擾素，誕生了中國第一個基因工程藥品。隨即該公司實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。同期，遼寧省、北京、天津等地都完成了申報基因工程新藥的研究工作，都加速申報工作，進入90年代，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)化進程加快，進入了快速發(fā)展階段。在“跟蹤仿制、仿中有創(chuàng)”的發(fā)展原則下，我國已經(jīng)在上游中試方面縮小了與國外的差距，近期我國在利用先進的生物技術研究新藥方面取得了較大成就。特別是SARS疫苗和禽流感疫苗及重組人P53腺病基因治療腫瘤等方面進展尤為突出，其中重組人P53腺基因成為全球第一個獲準上市的基因治療藥物。目前還有7個基因治療藥物相繼進入臨床試驗。2）、現(xiàn)狀

至2004年，我國有現(xiàn)代生物制藥企業(yè)114家，其中疫苗生產(chǎn)企業(yè)28家，可以生產(chǎn)27種基因工程藥物和26種病毒的41種疫苗。按現(xiàn)價統(tǒng)計規(guī)定，生物生化制品生產(chǎn)企業(yè)全國409家，總產(chǎn)值220億元，銷售收入196億元。“十五”前四年，平均每年大于20%的速度增長，用于該領域的投資不斷加大，固定資產(chǎn)平均增長32.5%。我國現(xiàn)已成為世界疫苗最大生產(chǎn)國，年產(chǎn)量超過了10億個計量單位。兒科常見病疫苗年產(chǎn)量達5億人份，除滿足自用外，還向世界衛(wèi)生組織（WHO）提供疫苗產(chǎn)品，用于其他國家。國內(nèi)主要生物制藥企業(yè)及其產(chǎn)品：

企業(yè)名稱 主要產(chǎn)品

深圳科興生物工程有限公司 干擾素α-1b、白細胞介素-

2、人生長激素、胰島素 北京三元基因工程有限公司 干擾素α-1b 天津華立達生物工程有限公司 干擾素α-2b 沈陽三生制藥股份有限公司 紅細胞生成素、血小板生成素、干擾素α-2a，白細胞介素-2 安徽安科生物工程（集團）股份有限公司 干擾素α-2b、人生長激素 北京雙鷺藥業(yè)有限責任公司 白細胞介素-

2、白細胞介素-11 長生基因藥業(yè)股份有限公司 堿性成纖維細胞生長因子、干擾素系列、白細胞介素-2 廈門特寶生物工程股份有限公司 粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、粒細胞集落刺激因子、白細胞介素-11 長春金賽藥業(yè)有限責任公司 人生長激素

山東九發(fā)食用菌股份有限公司 粒細胞集落刺激因子、粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、PEG-干擾素α-2b 上海三維生物技術有限公司 粒細胞集落刺激因子

華北制藥金坦生物技術股份有限公司 粒細胞集落刺激因子、粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、紅細胞生成素、乙肝疫苗。

深圳賽百諾基金技術公司 人重組P53現(xiàn)病毒注射液 2004年全國生物技術藥品產(chǎn)值排名前十一位： 單位：億元 序號 省份 工業(yè)總產(chǎn)值 序號 省份 工業(yè)總產(chǎn)值 1 山東省 31．56 6 吉林省 15．84 2 上海市 20．75 7 四川省 10．86 3 北京市 19．76 8 浙江省 8．89 4 廣東省 19．40 9 天津市 8．88 5 江蘇省 17．27 10 湖北省 8．64 11 遼寧省 7．78

3、遼寧省生物制藥產(chǎn)業(yè)歷史及現(xiàn)狀 1）、歷史

遼寧省現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展同全國一樣起步于90年代初期,以1993年沈陽三生制藥有限公司創(chuàng)建為標志。但從事現(xiàn)代生物制藥-基因工程藥物研究和全國一樣,起步于”七五”末。當時領軍單位是沈陽軍區(qū)軍事醫(yī)學研究所,領軍人物是婁丹教授。從政府角度講,省政府高度重視。1991年省政府發(fā)布了《生物技術要點》,又把現(xiàn)代生物制藥列為“兩高一深”工業(yè)發(fā)展重點支持領域。1994年在全省各相關科研單位、大專院校、企業(yè)的努力下，省醫(yī)藥管理局協(xié)調(diào)組建了省生物技術協(xié)會，1996年制定了《遼寧省生物技術中長期發(fā)展規(guī)劃》，遼寧省現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)進入較快發(fā)展期。1997年，沈陽三生公司開發(fā)成功遼寧省第一個基因工程藥物α-2a干擾素，并獲得國家二類新藥證書，同年，白細胞介素Ⅱ獲準批產(chǎn)。98年，該公司承擔國家863計劃項目的重組人紅細胞生成素獲國家二類證書，2005年，EPO市場占有率高達全國33.4%。居全國第一，且單品種銷售收入過億元，同年，國家一類新藥TPO獲準生產(chǎn)，并獲國家發(fā)明專利，從而使該公司在基因工程藥物數(shù)量上居全國前列。大連高新生物公司開發(fā)生產(chǎn)了基因工程乙肝疫苗、遼寧衛(wèi)星制藥有限公司、沈陽康利制藥廠也先后投產(chǎn)了α-干擾素，白細胞介素。同時，遼寧省在非基因工程生物藥品的產(chǎn)業(yè)化也有較快發(fā)展。沈陽協(xié)合的高聚金葡素、遼寧省生物技術公司的人用精制狂犬病疫苗、沈陽百奧生物公司的流行性出血熱疫苗、大連金港安迪生物制品有限公司的Vero細胞狂犬疫苗、腮腺炎疫苗等都實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品的技術水平達到國內(nèi)先進水平。2005年遼寧成大生物技術公司利用引進美國BARI咨詢公司生物反應器高密度培養(yǎng)vero細胞技術，并在引進中大膽創(chuàng)新，開發(fā)生產(chǎn)國內(nèi)無佐劑人用狂犬疫苗，標志著遼寧省利用反應器技術生產(chǎn)疫苗達到國際先進水平。鑒于大連現(xiàn)有生物制藥企業(yè)及生物制藥研發(fā)能力,國家科技部把大連確定為重點支持的生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

2）、現(xiàn)狀

到2005年底，遼寧省現(xiàn)有從事生物制藥企業(yè)9戶，能生產(chǎn)基因工程藥物6種10多規(guī)格，疫苗4種。另有，凍干水痘減毒疫苗、感冒疫苗及治療型抗呼吸道單克隆抗體等生物藥品的研制在快速推進。2005統(tǒng)計口徑現(xiàn)價產(chǎn)值8.09億元，銷售收入7.02 億元，利稅2.56 億元。利潤1.4億元。

獨立核算企業(yè)主要經(jīng)濟指標 單位：萬元

2001

2002

2003

2004

2005 工業(yè)總產(chǎn)值

10279

55568

51296

77810

80894 銷售產(chǎn)值

8757

49466

50558

72167

76475 銷售收入

15549

49100

46430

68624

70198 利稅

4521

19659

17411

23940

25612 利潤

3054

14383

12601

16120

14027

三、生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 1、21世紀是生物醫(yī)藥時代，產(chǎn)業(yè)化進程加快

隨著生物技術迅猛發(fā)展，特別是20世紀90年代啟動的“人類基因組計劃”開創(chuàng)了生命科學的新紀元，其科學價值除了探索生命奧秘外，將在醫(yī)藥上具有重大應用價值，人類現(xiàn)有疾病2035類，18000種，幾乎所有的疾病都直接或間接與基因變異有關，其中可分為單基因、多基因、獲得性基因疾病，隨著功能基因和疾病基因的不斷鑒定，可對各種疾病進行診斷及治療。藥物基因組學、遺傳基因組學將更加注重個體用藥，目前上市的和正在開發(fā)的基因工程藥物僅幾百種，而人類有基因3～4萬個，在這些基因中將有許多可被開發(fā)和生產(chǎn)出新的蛋白質(zhì)和多肽類藥物。21世紀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化逐步進入收獲期。全球研制中的生物技術藥物超過2200種，其中：1700多種已進入臨床試驗。預計在5年內(nèi)，將有200種以上新藥上市。2005年全球生物制藥銷售額已達540億美元，生物制藥產(chǎn)業(yè)正快速實現(xiàn)由高新技術產(chǎn)業(yè)向高新技術支柱產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變。IT巨頭比爾.蓋茨已預言“能取代我的位置的人將在BT產(chǎn)業(yè)中出現(xiàn)”。

2、發(fā)達國家優(yōu)勢明顯

美國等發(fā)達國家在全球生物醫(yī)藥市場中占有絕對優(yōu)勢，處于產(chǎn)業(yè)主導地位。美國、歐洲、日本三大藥品市場份額占80%。同時全球生物技術公司集中在歐美，占全球總數(shù)76%。全球在研制的生物醫(yī)藥63%品種集中北美，25%在歐洲、7%在日本、5%在其他國家。美國是生物制藥產(chǎn)業(yè)的龍頭，遙遙領先其它國家，已上市的150多種生物醫(yī)藥產(chǎn)品市值高達3000億美元，其開發(fā)產(chǎn)品和市場銷售額均占全球70%以上。美國已在舊金山、波士頓、華盛頓、北卡萊納和圣迭戈等地形成5大生物技術產(chǎn)業(yè)區(qū)。英國劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、德國的生物技術示范區(qū)以及印度班加羅爾生物園也已具規(guī)模。這些產(chǎn)業(yè)集群已在這些國家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構中嶄露頭角，對擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，增強產(chǎn)業(yè)競爭力做出貢獻。

3、全球企業(yè)間合并與收購（M&A）加劇

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風險、長周期的特征，需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)化和持續(xù)發(fā)展的條件。因此，各大型跨國醫(yī)藥企業(yè)爭相加大科研投入。據(jù)統(tǒng)計，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額比重9%~18%，而著名生物制藥公司的研發(fā)投入占銷售額20%以上，對于純粹的生物技術公司，研發(fā)投入比例更大。因此，為建立全球性的生產(chǎn)和銷售網(wǎng)絡、最大限度降低成本、獲取新藥、直接掌握新技術，生物技術公司間、生物技術公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)間，在全球范圍內(nèi)的兼并重組非?；钴S。例如：英國葛蘭素威廉公司和史必成公司合并，成立 葛蘭素史克公司等等。這些企業(yè)間的重組和并購，大大提高了跨國公司搶占市場，壟斷技術，獲取超額利潤的能力。

4、技術同盟出現(xiàn)新模式。

一個生物工程新藥發(fā)現(xiàn)是一項整合分子學、基因組學、系統(tǒng)生物學知識和技術的復雜的系統(tǒng)工程，前期投入巨大，風險也相當大，客觀上需要跨國公司結(jié)盟進行開發(fā)、投資。這種結(jié)盟開發(fā)主要趨勢有以下兩種：

4.1、戰(zhàn)略同盟成為生物制藥企業(yè)獲得產(chǎn)品、技術的有效措施。

由于大部分生物技術產(chǎn)品及生產(chǎn)技術掌握在新生的生物技術企業(yè)年中，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有制藥企業(yè)都與生物技術公司結(jié)成戰(zhàn)略同盟，由這些技術含量雄厚的競爭型小生物技術公司進行技術開發(fā)與創(chuàng)新。通過合作開發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術或生產(chǎn)權。4.2、創(chuàng)新藥品開發(fā)采用委托外包策略

為縮短創(chuàng)新藥品開發(fā)時間，近年來許多生物技術和制藥公司開始和一些小型公司結(jié)成技術聯(lián)盟，將技術性強的研究開發(fā)內(nèi)容分包給具有研究實力的小型公司完成。據(jù)權威機構統(tǒng)計，目前，“委托研究機構”（CRO）公司已承擔了美國市場將近1/3的新藥開發(fā)的組織工作。CRO已成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)。

四、我國生物制藥產(chǎn)業(yè)存在的主要問題及對策

（一）存在的主要問題

1、開發(fā)水平低，缺少創(chuàng)新產(chǎn)品

在已經(jīng)形成產(chǎn)業(yè)化的10幾種品種中，絕大多數(shù)都是仿制產(chǎn)品，僅有4種是獨創(chuàng)的一類新藥，缺乏有自主知識產(chǎn)權的品種，因此市場競爭能力弱。多數(shù)研究單位和企業(yè)因經(jīng)費不足、開發(fā)難度大、人才匱乏而卻步，制約了我國生物工程制藥的技術含量和技術水平的提高。

2、生物制藥產(chǎn)業(yè)下游技術薄弱

我國在基礎研究領域，實驗室、臨床前研究，即“上游”技術與國外先進水平差距縮小，但“下游”技術，尤其是純化處理技術與先進國家比，仍有很大差距。由于資金短缺、技術要求的逐步提高和企業(yè)的科研能力不夠，使得下游提純環(huán)節(jié)比較薄弱，影響了科研成果向生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化，束縛了生物技術產(chǎn)業(yè)化的步伐。

3、重復生產(chǎn)嚴重、資源浪費過大

生物制藥企業(yè)在投資項目上，前期調(diào)查不足，項目一哄而上。一種在國外市場銷售良好的藥物，當國內(nèi)有人開始研制時，就會有多家研究機構和企業(yè)聞風而動。由于新藥審批制度存在缺點和專利概念薄弱，結(jié)果是多家單位都來開發(fā)一種產(chǎn)品，還沒有投產(chǎn)競爭就已開始，形成這種局面勢必造成有限的人力、財力的浪費。以干擾素市場為例,我國目前有20家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)α-2b,有40家企業(yè)生產(chǎn)α-2b,有10余家企業(yè)生產(chǎn)EPO,有幾家企業(yè)生產(chǎn)G-CSF。

4、產(chǎn)業(yè)化規(guī)模小、市場競爭無序

目前我國基因工程醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化規(guī)模小,上市的品種少,成本高,市場占有率低，相關企業(yè)采用各種各樣的不正當手段競爭,造成了生物藥品市場的極大混亂。

（二）、建議采取的對策

中國加入WTO必將參與國際競爭，國外擁有巨大資金和強大技術創(chuàng)新能力的企業(yè)將大量涌人國內(nèi)，對國內(nèi)制藥企業(yè)造成極大的沖擊。而且許多國際制藥企業(yè)不僅將自己獲得批準的制品迅速來中國注冊，同時將研發(fā)中心、臨床試驗、生產(chǎn)線等都移到中國境內(nèi)。中國的生物制藥企業(yè)如果不加快開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權的、具有巨大市場潛力的創(chuàng)新產(chǎn)品，加強技術創(chuàng)新、技術孵化能力，參與國際競爭將面臨極大的困難。對比國內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，我們明顯感到國內(nèi)發(fā)展水平遠遠落后于國際發(fā)展水平。但是我們還應該看到我國生物醫(yī)藥市場大有潛力可挖，所以不能悲觀消極地等待,而應把握機遇,根據(jù)生物制藥業(yè)發(fā)展趨勢,適時的制定相關對策,以適應生物制藥業(yè)的發(fā)展。根據(jù)國內(nèi)外生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，為促進我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展，建議采取如下對策：

1、以仿制促進創(chuàng)新，最終以創(chuàng)新實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)飛躍

仿制還是創(chuàng)新，是生物制藥企業(yè)最重要的戰(zhàn)略抉擇。企業(yè)新項目的選擇關系到企業(yè)的興衰成敗，應該從技術方面、生產(chǎn)方面、市場方面、法律方面等多種因素綜臺考慮，總的原則應該是以仿制促進創(chuàng)新，最終以創(chuàng)新實現(xiàn)企業(yè)的飛躍，企業(yè)的飛躍就是整個產(chǎn)業(yè)的飛躍。以前國內(nèi)的一些企業(yè)喜歡一哄而上，結(jié)果由于同一項目市場容量有限，廠商云集，使有限的資金、人力等資源的嚴重浪費。因此新項目的選擇要兼顧兩個方面：一方面開發(fā)有市場、技術含量高而且發(fā)展成熟、專利問題可以回避、見效快的項目，占領國內(nèi)市場，參與國際競爭的項目；另一方面要積極開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權、具有巨大市場潛力、保證企業(yè)自身技術開發(fā)能力所能完成的創(chuàng)新項目，進軍國際市場，參與國際競爭。我國必須大力加強創(chuàng)新藥物研制，下大力氣加強基因工程創(chuàng)新藥物的研制和生產(chǎn)，進一步完善知識產(chǎn)權保護制度和新藥審批制度，特別產(chǎn)是要加大對侵犯知識產(chǎn)權行為的打擊力度，切實保護創(chuàng)新者的權益。國家藥品監(jiān)督管理局應進一步修訂《藥品注冊管理辦法》、《新藥保護和技術轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，延長一類新藥等新藥保護期。此外，對新藥的臨床研究和生產(chǎn)實行總量控制。除一類新藥外的其它類別新藥如已有3 家進入臨床研究，則不再受理臨床研究的申請。對已有3 家以上生產(chǎn)的新藥，不再受理該新藥的技術轉(zhuǎn)讓。這些規(guī)定對鼓勵創(chuàng)新藥研制和克服重復研究和生產(chǎn)無疑會起到積極作用。

2、多渠道建立融資網(wǎng)絡

生物技術的開發(fā)投入大，單靠目前企業(yè)自身積累難以承擔支付，必須與資本市場結(jié)合。隨著科技的發(fā)展，越來越多的投資者對生物科技帶給人類社會經(jīng)濟的巨大變化達成了共識，越來越多的生物醫(yī)藥公司能夠通過風險投資籌措資金進行新藥開發(fā)，以緩解企業(yè)獨立開發(fā)新藥的資金瓶頸問題。眾所周知，生物醫(yī)藥是資金密集型行業(yè)，我國融資困難資金不足已嚴重制約了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。多渠道籌集資金就是要從以企業(yè)投入為主，政府、個人通過各種不同方式進入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。比如民間個人資本和其他行業(yè)的富裕資金可以通過投資開放式“生物產(chǎn)業(yè)基金”進入；風險資本就是一種民間的組合資金，個人和企業(yè)也可以通過投資股票市場間接進入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；政府可以財政補貼等方式投入基礎性研究，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。歐美發(fā)達國家的成功經(jīng)驗表明，風險投資是解決高技術商品化、產(chǎn)業(yè)化過程中資金困難的有效途徑。各級政府必須首先在引導和培育風險投資的觀念和意識上下功夫，戒除浮躁和急功近利的觀念，并盡快制定風險投資運行的法規(guī)和政策，為風險投資創(chuàng)造寬松的環(huán)境和條件，鼓勵投資銀行業(yè)務重點培養(yǎng)和挖掘生物醫(yī)藥類公司。在美國，政府對風險投資失敗將給予一定補償。同時還應放寬生物技術企業(yè)股票發(fā)行條件，為生物技術企業(yè)股票主板上市提供更多機會。增加資金投入。生物醫(yī)藥的開發(fā)具有高技術、高投入、高收益的特點。開發(fā)一個新藥從篩選到上市平均約需10年甚至更長的時間,研發(fā)期投入很大,在美國一個新藥品種從開發(fā)到成功有時要花上億美元。必須增加對生物工程技術的投資,才能保證生物醫(yī)藥技術的研究和開發(fā)。通過建立風險投資體系,使國內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新開發(fā)步入良性循環(huán)軌道,擺脫以往經(jīng)濟模式,早日與國際接軌。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應利用我國的科研優(yōu)勢,走“產(chǎn)學研”結(jié)合的道路,多渠道籌集項目開發(fā)基金,增加科技風險投資,加強技術改革與創(chuàng)新能力,重視開發(fā)有自主知識產(chǎn)權的高科技生物制藥新產(chǎn)品。只有這樣,我國的生物醫(yī)藥業(yè)才有能力參與國際競爭。

3、改革科研體制，建立新的產(chǎn)學研一體化的機制

無庸質(zhì)疑，企業(yè)應是科技創(chuàng)新的主體，但在創(chuàng)新體制下，應如何發(fā)揮企業(yè)主體功能是值得研究的課題。在我國，由于傳統(tǒng)的科研體制正在向適應市場的科技創(chuàng)新體制過渡，政府在這種過渡過程中正起著積極地引導和培育作用。然而，由于過分的行政指導和缺乏對市場的客觀認識，這種作用有時反而適得其反。產(chǎn)學研協(xié)作機制的運轉(zhuǎn)必須以市場需求為最終目標，而市場需求的評估應來源于企業(yè)以及與市場和企業(yè)密切相關的各類中介評估機構，企業(yè)的主體地位也因此而突現(xiàn)。而只有真正具有市場運作成功經(jīng)驗和強大國際綜合競爭力的大型企業(yè)才能成為我國構建科技創(chuàng)新體制的發(fā)動機，政府的目標是培育這樣的企業(yè)，一旦企業(yè)實現(xiàn)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、再投入這一現(xiàn)代科技型企業(yè)物流鏈的良性循環(huán)，產(chǎn)學研創(chuàng)新機制也應運而生。企業(yè)要注重人才資源的培養(yǎng)，生物醫(yī)藥業(yè)必須轉(zhuǎn)變觀念,充分認識到科技進步是企業(yè)生存發(fā)展的關鍵,把競爭的焦點轉(zhuǎn)到科技創(chuàng)新上?？萍紕?chuàng)新需要一大批從事生物技術研發(fā)的人員,而我國在此方面有突出成就的人才比較少。所以就必須善于吸引人才、發(fā)現(xiàn)人才、培養(yǎng)人才。加強企業(yè)、研究所(院)與高等院校在人才培養(yǎng)方面的合作,努力培養(yǎng)一大批具有較高專業(yè)水平的中青年生物科技人才；大量吸引出國留學人員學成回國,使他們帶來一些先進的技術為我所用。

4、加強國際交流與合作，積極應對國際競爭

在生物醫(yī)藥領域更多地參加國際交流與合作,如我國已承擔1%的人類基因組計劃的基因測序和圖譜繪制工作，也可以多種方式把我國的科研觸角延伸到國外,把研究領域的合作擴展到技術前沿的國家,追蹤世界生物醫(yī)藥技術的最新進展,縮小與他們之間的差距。在全球經(jīng)濟一體化的今天，建立一套迅速、完整、靈敏、廣闊的信息網(wǎng)絡對于國際交流和合作十分重要。通過這套網(wǎng)絡，可以及時了解生物醫(yī)藥行業(yè)國內(nèi)外發(fā)展概況和研究進展，篩選本企業(yè)所要開發(fā)的項目；及時了解本企業(yè)所涉及領域的發(fā)展態(tài)勢、評估開發(fā)項目前景、調(diào)整項目開發(fā)進程，及時了解國內(nèi)外有關政策法規(guī)的制定與調(diào)整．為項目的發(fā)展確定方向。如哈藥集團現(xiàn)在已經(jīng)與世界一些大企業(yè)、境外著名科研機構、研究所、前沿領域項目帶頭人、首席科學家進行接觸,力求與之在生物醫(yī)藥方面加強合作。上海醫(yī)藥(集團)總公司已與美國康達自然醫(yī)學研究中心合作,投資一億元人民幣組建了上海賽金生物醫(yī)藥有限公司。

5、加強宏觀調(diào)控，強化和規(guī)范財稅優(yōu)惠政策

目前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的盲目性和嚴重的重復現(xiàn)象，缺乏明確的產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃。因此，我國應制定出臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和指導性發(fā)展規(guī)劃，在引進、消化、吸收、創(chuàng)新及對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的改造方面，集中有限財力、物力，重點支持一批具有自主知識產(chǎn)權和國際競爭優(yōu)勢、對國民經(jīng)濟發(fā)展和人民生活具有重大影響的關鍵性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目。只有這樣，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能避免盲目性和無政府狀態(tài)，從而走上良性發(fā)展的道路。生物醫(yī)藥業(yè)與其它高技術產(chǎn)業(yè)一樣，具有高投入、高風險和高產(chǎn)出等特點，起步階段必須依靠國家優(yōu)惠政策扶持才能不斷發(fā)展壯大?！笆濉逼陂g，國家對生物技術研究及產(chǎn)業(yè)化將從資金引導轉(zhuǎn)為側(cè)重政策引導，有關部門正醞釀出臺系列優(yōu)惠政策，生物技術產(chǎn)業(yè)將享受軟件產(chǎn)業(yè)同等待遇，如： 從事生物技術研究及產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)不分所有制，創(chuàng)業(yè)板上市優(yōu)先考慮；投資生物技術產(chǎn)業(yè)的風險資金免征所得稅；有自主知識產(chǎn)權的生物技術產(chǎn)品從獲利年起稅收五免三減半等。我國各級政府為支持高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展也制定了許多優(yōu)惠政策，但優(yōu)惠的力度不夠，而且在具體實施過程中因涉及部門較多，落實不到位的情況時有發(fā)生。因此，建議國家進一步強化并規(guī)范對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的財政、稅收優(yōu)惠政策。

第三篇：我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

網(wǎng)訊：

內(nèi)容提要： 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步比較晚，經(jīng)過了將近20 年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前，全國注冊的生物技術公司超過了200 家，主要分布于環(huán)渤海、長三角、珠三角等經(jīng)濟發(fā)達的地區(qū)。近10 年來，我國開發(fā)出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術問題，這些藥品對腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內(nèi)分泌等嚴重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果，且副作用明顯低于傳統(tǒng)藥品。

2012-2016年中國生物制藥產(chǎn)業(yè)市場研究與投資方向研究報告

一直以來，生物制藥產(chǎn)業(yè)屬于高新技術產(chǎn)業(yè)，對醫(yī)藥的發(fā)展具有重要的推動作用。從最初出現(xiàn)到現(xiàn)在的蓬勃發(fā)展，生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)經(jīng)歷了40 余年的發(fā)展歷程。在此過程中，生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了包括政治、經(jīng)濟等各種因素的影響，使其獲得了快速的發(fā)展。

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步比較晚，經(jīng)過了將近20 年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前，全國注冊的生物技術公司超過了200 家，主要分布于環(huán)渤海、長三角、珠三角等經(jīng)濟發(fā)達的地區(qū)。近10 年來，我國開發(fā)出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術問題，這些藥品對腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內(nèi)分泌等嚴重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果，且副作用明顯低于傳統(tǒng)藥品。

與世界先進國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后的狀態(tài)，但是國家和地方政府都在不斷加大對該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展力度，從政策和資金等各方面不斷加大投入。當前，我國已將生物制藥作為經(jīng)濟發(fā)展的重點建設行業(yè)和高新技術的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展。當前一些科技發(fā)達或經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)正在不斷建立國家級生物制藥產(chǎn)業(yè)基地，并初步形成了初具規(guī)模的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，這對我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了很好的帶動作用?？傮w而言，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)未來充滿希望，前景看好，中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)將呈繼續(xù)增長態(tài)勢。

第四篇：生物制藥的發(fā)展概述

生物制藥的發(fā)展概述

摘要

本文主要講述了生物制藥的發(fā)展歷史,指出了如今生物制藥的一些發(fā)展的現(xiàn)狀,并提出了未來可能出現(xiàn)的趨勢。對近年來生物制藥領域里的一些發(fā)展,做一個簡單的概述,對目前的生物制藥領域的現(xiàn)狀進行了簡單分析和發(fā)展的建議。

關鍵詞：生物制藥 發(fā)展歷史 現(xiàn)狀 趨勢

前言

生物制藥主要是指運用了生物學、醫(yī)學等領域的研究成果及其技術,從微生物、人體、動物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成與其相同成分的原料制作出的用于預防、治療、診斷的醫(yī)藥用品。本文將簡單的介紹生物制藥的發(fā)展歷史和我國生物制藥的發(fā)展現(xiàn)狀并對此現(xiàn)狀做出簡單的分析及對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展的小建議[1]。

1.生物制藥的發(fā)展歷史

1.1生物制藥的世界發(fā)展歷史

生物制藥可以說是在上世紀的80年代開始迅猛發(fā)展。下面,我就來介紹一下生物制藥歷史上的一些重大藥品的發(fā)明: 1986年,第一個治療性單克隆抗體藥物允許上市, 此藥物是用來防止腎移植排斥的,于同一年第一個基因重組的疫苗即乙肝疫苗和第一個抗腫瘤生物技術的藥物干擾素也開始上市。1987年,第一個用動物細胞表達的基因工程產(chǎn)品開始上市。1989年,生物技術藥物EPO 被允許上市。1990年的人源抗體制備技術的創(chuàng)立,讓世界驚嘆。1994年,第一個基因重組嵌合抗體匆匆上市。1997年,第一個腫瘤治療的治療性抗體上市,同年第一個組織工程產(chǎn)品組織工程軟骨也開始上市。1998年,既是第一個也是唯一一個反義寡核苷酸藥物上市,此藥品是給AIDS 病人治療由于巨細胞病毒引起的視網(wǎng)膜炎,獲得了巨大成功。同時 Neupogen 成為生物技術藥物中的重要研究,這一年甚至出現(xiàn)了第一次分離培養(yǎng)了人胚胎干細胞,極大推動了生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2000年,人類基因組草圖的繪就,代表著對人類基因組的初步探索成功。2002年,第一個治療性人源抗體獲準上市。2004年,中國允許了第一個基因治療藥物的重組人腺病毒[2]。

這些藥物的開發(fā)與研究使生物制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展起來,為生物制藥的發(fā)展做出了重大的貢獻。

1.2我國在生物制藥領域的發(fā)展史

1.2.1我國的發(fā)展歷史

生物制藥最早在我國出現(xiàn)的時候是第一個五年計劃,在隨后的計劃經(jīng)濟之中相對滯后,但在20世紀80年代后,我國開始重視起來生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚但在改革開放以后也取得了飛快的進步。并且在國家發(fā)布的政策的支持下,使生物制藥領域的發(fā)展迅猛,并且逐漸縮短了與先進國家之間的差距。不僅如此,我國在現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)技術上的發(fā)展也越來越少,甚至開始改善傳統(tǒng)的生物制藥技術方面也已經(jīng)取得了不差的成績。并且我國擁有自主知識產(chǎn)權的生物制藥產(chǎn)品也在不斷增加。不僅打破了一部分國外的技術封鎖,縮小了與其他發(fā)達國家在生物制藥領域方面的技術水平上的差距。更重要的是培養(yǎng)了一批可以進行獨立專業(yè)研究的工程人員,為未來的發(fā)展做好技術儲備[3]。

1.2.2發(fā)展中的弊端與不足

但是我國在生物制藥方面的發(fā)展過程中也產(chǎn)生了弊端與不足,目前面臨的一些問題是生產(chǎn)設備和技術水平的不足,大部分生產(chǎn)設備嚴重依賴于從國外進口,自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品依然比較少并且缺乏對所獲得的成果的知識產(chǎn)權保護意識和專利申報的意識使我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)遭受打擊。資金投入少創(chuàng)新能力較弱,并且研究單位的研發(fā)與企業(yè)生產(chǎn)的對接工作做的不夠好,許多研究成果轉(zhuǎn)化不成產(chǎn)品,產(chǎn)業(yè)沒有形成集群的優(yōu)勢,這種情況嚴重的阻礙了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。同時進口藥品在百姓眼中相比國產(chǎn)更加放心這種思想也破壞了我國大部分生物制藥市場,嚴重制約了我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。但這也是面雙刃劍,在與我國企業(yè)競爭的同時也刺激著本地產(chǎn)業(yè)的技術進步和發(fā)展創(chuàng)新[4]。

2.生物制藥的發(fā)展現(xiàn)狀

2.1我國的發(fā)展現(xiàn)狀

我國在生物制藥領域還未開拓完全,雖然改革開放后有了長足的進步,但與西方發(fā)達國家的水平、技術儲備、人才儲備上仍有較大的差距,需要持久的追趕。目前我國已經(jīng)在干細胞、生物芯片等領域趕上了國際一流水平,并且整個行業(yè)的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值也在逐年增加涌現(xiàn)出了一批擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。但面對國外的生物制藥市場的殘酷競爭,仍然存在巨大的差距。對此,我國的政府做出了相應的措施,一系列政策支持、與戰(zhàn)略的規(guī)劃,加大了相關技術領域的投資,建立了許多的扶持政策。國內(nèi)眾多傳統(tǒng)的醫(yī)藥公司也在不斷調(diào)整自身的產(chǎn)業(yè)結(jié)構,加入生物制藥新技術的改革,相關研發(fā)與生產(chǎn)的對接工作也在不斷加強。

由于世界的生物制藥行業(yè)的迅猛發(fā)展是從20世紀80年代才開始的,而正好那時我國已經(jīng)走出十年文革,開始了改革開放,因此不僅在政策上我們趕上了生物制藥行業(yè)的末端,而且改革開放解放了我們的思想讓我們不再迷茫,研究生物制藥這一新興領域的起步相比于其他傳統(tǒng)行業(yè)的起點來說要高得多,全球最新的產(chǎn)品,在經(jīng)過我國產(chǎn)業(yè)的學習與創(chuàng)新幾年后,我國的生物制藥企業(yè)也有能力去自主研發(fā)和生產(chǎn),甚至能做到更好。在這個科學技術革命帶動一個新興產(chǎn)業(yè)的重要時期,先發(fā)展生物制藥的國家與后發(fā)展的國家的起步的技術水平不會相差太大,后起步的國家也可能趕超先發(fā)展的國家,甚至率先達到國際領先水平。主要還是看國家的重視程度和政策的支持情況。當前,我國已經(jīng)把生物制藥作為經(jīng)濟發(fā)展的重點來建設。相信過不了多久,我們定將縮小與發(fā)達國家生物制藥技術上的差距[5]。

2.2世界目前發(fā)展現(xiàn)狀

目前,世界上大多的生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入了投資的收獲期,通過生物制藥技術生產(chǎn)的藥品也已經(jīng)開始了許多的應用,不僅能夠運用到了醫(yī)藥、保健食品和日常藥品等各個方面,更在新藥研發(fā)、研制、生產(chǎn)和改善傳統(tǒng)的生物制藥技術做出了巨大的推動。現(xiàn)在很多的藥品也已經(jīng)運用到了臨床試驗中,我想過不了幾年,這樣的態(tài)勢便會愈演愈烈?，F(xiàn)在世界發(fā)展的現(xiàn)狀,生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為了十分活躍、發(fā)展也最為快速的產(chǎn)業(yè)之一,目前世界的發(fā)展狀態(tài)被譽為21世紀的鉆石產(chǎn)業(yè)也不為過。

3.生物制藥的未來發(fā)展趨勢

基因技術在未來的制藥產(chǎn)業(yè)中無疑有著重要的地位,針對特定基因組的治療藥物會成為接下來發(fā)展的重點?；蛩幬锛夹g的突破已經(jīng)不僅僅是產(chǎn)業(yè)、經(jīng)濟、技術層面的問題,而是必將上升到國家民族戰(zhàn)略層次的任務。人類基因組計劃也在一定程度上預示著未來生物制藥領域的發(fā)展方向極有可能是針對基因組方面的特定性治療藥物研究。而我國在這方面的技術還比較的薄弱甚至未知的領域很多,所以必須盡快取得技術突破,創(chuàng)造出可以具有自主知識產(chǎn)權的藥品,擁有最為先進的生產(chǎn)設備,達到世界領先水平。為此要加強研究與產(chǎn)業(yè)化的對接工作、加大政府的相關政策扶持、有針對性的重點培養(yǎng)相關技術人員、國內(nèi)的企業(yè)要加快轉(zhuǎn)型升級增加技術水平、相關學科領域的理論研究也要有所突破。

雖然與許多的世界上生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達的國家相比,我國生物制藥產(chǎn)業(yè)還不夠成熟甚至說比較稚嫩,但是國家政府和企業(yè)都在不懈的努力,并給出支持,不僅有國家政策的支持還在資金補助等等各各方面給予關懷,所以我相信,中國的生物制藥之路能夠走的很遠很長。對于目前的發(fā)展狀態(tài)來說,我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來趨勢可以說是一片大好,我也堅信中國的生物制藥將越來越好[6]。

4.分析及建議

在我看來,要發(fā)展好我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)首先要充分了解我國的國情,并結(jié)合國情來制定戰(zhàn)略和生物制藥的方向,不斷的創(chuàng)新創(chuàng)造,結(jié)合我國的優(yōu)勢所在。逐漸形成自己的產(chǎn)業(yè)鏈,政府的支持與投入也必不可少。例如我國的中草藥的開發(fā),在生物制藥方面,我覺得就很有前景,我們可以發(fā)展我們自身的產(chǎn)品,這樣一來,既打破了國外的壟斷產(chǎn)業(yè),也研發(fā)出了自己獨特的生物制藥產(chǎn)業(yè)。并且將推動我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,走出自己的路,發(fā)展成為具有中國特色的生物制藥產(chǎn)業(yè)。

參考文獻

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（一）：歷史與現(xiàn)實[J].中國生物工程雜志,2004,(12):95-101.[3]馮德萍,司建河,楊文財,譚磊.我國生物制藥技術的研究進展[J].當代畜牧,2014,(12):53-56.[4]李玉彬，錢曉璐.生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢[J].現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技,2010,(15):387-393.[5]白全宏.生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況[J].黑龍江科技信息,2013,(03):368-370.[6]梁鳳.淺談我國西藥制藥常用技術工藝分析[J].科技與產(chǎn)業(yè),2013,(02):96-98.

第五篇：淺談我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

淺談我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

摘要：

生物制藥產(chǎn)業(yè)是集生物學、醫(yī)學、藥學的先進技術為一體，以組合化學、藥學基因等高技術為依托，以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產(chǎn)業(yè)。自1971 年世界上第一家生物制藥公司誕生以來，世界上很多國家都在發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)，尤其在新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)和改造傳統(tǒng)制藥工業(yè)中得到日益廣泛的應用，為社會創(chuàng)造了較大的價值。美國作為現(xiàn)代生物技術的發(fā)源地，又是首次應用該技術的國家，在生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面領先于世界各國。美國目前已有超過1000 家的生物技術企業(yè)，約占世界總量的2/3；歐洲在生物制藥方面整體落后于美國，但是發(fā)展迅速。英、法、德、俄等國在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績斐然，在生物技術的某些領域甚至趕上并超過美國。如俄羅斯科學院分子生物學研究所、莫斯科大學生物系、莫斯科婦產(chǎn)科研究所及俄羅斯醫(yī)學遺傳研究中心等多個科研機構近年來在研究和應用基因治療方面都取得了重大進展?，F(xiàn)就我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀進行分析，并展望其發(fā)展前景。[1]

1我國生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀[2] 1.1 生物制藥企業(yè)格局

中小型生化制藥企業(yè)。在上世紀五六十年代逐步建成和發(fā)展起來, 主要生產(chǎn)臟器制品和生化藥物,如從豬胰臟中生產(chǎn)胰酶和胰島素, 從豬腦垂體中生產(chǎn)后葉針、縮宮素和加壓素等。如生產(chǎn)肝素鈉和各種治療酶的常州千紅生化制藥公司。大型微生物制藥企業(yè)。以發(fā)酵工程和酶工程為主體,大批量生產(chǎn)抗生素、有機酸、維生素和氨基酸類藥物,如生產(chǎn)青霉素、72ADA和萬古霉素等的華北抗生素制藥廠?，F(xiàn)代生物工程制藥企業(yè)。不完全統(tǒng)計,國內(nèi)目前有300多家單位從事生物工程研究，有200 余家現(xiàn)代生物制藥企業(yè)，50 多家生物工程技術開發(fā)公司，如北大高科華泰制藥有限公司，三九宜工生化股份有限公司。1.2 中國生物制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構

原料藥產(chǎn)業(yè)。主要從事生物藥物原料藥的大宗生產(chǎn),主要產(chǎn)品有:有機酸、氨基酸、維生素、抗生素和核酸、核苷酸類原料藥。天然生化藥品及其制劑產(chǎn)業(yè)。主要從事天然存在的生化試劑生產(chǎn)。生物制品制造業(yè)。主要經(jīng)營生物技術藥物、疫苗和血液制品以及臨床診斷制劑。1.3 中國生物制藥企業(yè)體制現(xiàn)狀

中國生物制藥企業(yè)的所有制形式主要有國有制、集體所有制、股份合作制、股份制、私營和外資合資等。股份制企業(yè)占主導地位,其市場占醫(yī)藥工業(yè)總銷售收入的44.52%；港、澳、臺及外商投資企業(yè),占22.49%；國有企業(yè)只占15.23%。工業(yè)產(chǎn)值增長最快的是外資合資企業(yè)、私營企業(yè)和股份制企業(yè)。

2我國生物制藥技術在西藥制藥中的運用情況

近年來，生物制藥技術不斷為醫(yī)學界提供新劑型，新產(chǎn)品、為制藥行業(yè)開創(chuàng)了一片新的領域，有效地解決了當前制藥工程中的許多難題。2.1 在酶及細胞固定化技術中的應用

隨著生物技術水平的快速發(fā)展，微生物轉(zhuǎn)化技術早已在制藥工業(yè)中廣泛應用。在制藥過程中，將酶與固定化技術有機結(jié)合以來，從而彌補了酶的許多不足，該技術不斷受到人們的青睞并不斷推廣應用。例如使用犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)6-PA以及乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等都充分用到了酶的技術。同時，對于固定化細胞以及特別微生物細胞在激素、抗生素和氨基酸等藥物的生產(chǎn)中得到廣泛的研究和應用。此外，還有許多研究單位通過采用固定化酶的膜反應器來分離布洛芬從而得到許多有光學活性的化合物，進而大大促進了酶及細胞固定化技術在制藥工程中的運用。[3] 2.2基因工程技術

激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機能的重要物質(zhì),其活性強, 臨床療效明顯,但這些物質(zhì)自然界甚為稀少, 從人體及動物中提取難度大, 來源有限, 無法滿足臨床需要, 而現(xiàn)代生物制藥技術卻為臨床提供了這類廉價、高效的藥品。胰島素是治療糖尿病的激素類藥物, 一般從動物中提取,其資源缺乏, 價格昂貴, 利用基因工程手段將人或動物胰島素合成基因分離后移植到微生物細胞中,并實現(xiàn)基因表達, 這樣用基因工程手段得到基因重組微生物被稱為基因工程菌,利用基因工程菌在200L發(fā)酵灌中產(chǎn)生10胰島素相當于450千克胰臟中提取的產(chǎn)量。人生長激素（簡稱HGH）是腦下垂體前葉分泌的由191種氨基酸組成蛋白質(zhì)類激素, 分子量為22000D。以前, 人生長激素只能從人腦垂體前葉中分離純化, 應用深受限制,而目前利用基因工程技術動物細胞工藝可得到, 并且與人生長激素相同, 臨床用于治療垂體前葉HGH分泌障礙引起的侏儒癥,促進燒傷及骨折等創(chuàng)傷性組織的恢復, 也用于改善老年性腎萎縮的癥狀及治療胃潰瘍?，F(xiàn)在, 人生長激素、人胰島素、促細胞生長素、a一干擾素、乙肝疫苗、白蛋白及組織溶纖維蛋白酶原等試劑已廣泛應用于臨床。[4] 2.3 在細胞工程中的應用

當今，隨著植物細胞工程培養(yǎng)技術的出現(xiàn)，使得微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、藥物新資源、保護自然界生態(tài)平衡等打破已有局限并呈現(xiàn)出新的發(fā)展。在傳統(tǒng)的中醫(yī)臨床應用中,中草藥種類繁多,有數(shù)據(jù)表明約有90%來源地上的植物,并需要靠手收集野生資源規(guī)模較小, 不能滿足臨床的需要，難以發(fā)展成規(guī)模。然而，現(xiàn)在我們可以通過生物制藥技術來大規(guī)模培養(yǎng)出諸如人參、天麻、當歸、黃茂等名貴中草藥,通過測試表明其所含有效成份較天然植物含量還高，從而促進了生物制藥技術的推廣與使用。因此,細胞工程將為醫(yī)學界提供更多的醫(yī)療產(chǎn)品，為人類健康提高更可靠的保障，并推動了生物制藥技術發(fā)展。[5] 3我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題［6］［7］［8］ 3.1

產(chǎn)業(yè)結(jié)構不盡合理，企業(yè)多、小、散、亂的問題尚未根本解決，生物制藥所占比重不高。我國生物制藥企業(yè)以小型企業(yè)為主，占全部企業(yè)數(shù)量的90％左右，經(jīng)濟類型以民營企業(yè)和外商企業(yè)為主，與外資企業(yè)相比民營企業(yè)的盈利能力較差。具有國際競爭能力的龍頭企業(yè)尚未形成，市場同質(zhì)化競爭加劇，全世界排行前10 位的制藥公司已全部進軍中國市場。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)在整個制藥產(chǎn)業(yè)中所占的比重還不高，約為7.36%，而全球生物制藥業(yè)（只包括用于體內(nèi)治療的基因工程和抗體工程產(chǎn)品）的銷售額已占整個制藥行業(yè)銷售額的10%以上。3.2

創(chuàng)新能力不足、人才缺乏、生物技術產(chǎn)業(yè)化程度較低，企業(yè)在研發(fā)投入和自主知識產(chǎn)權方面存在致命的弱點，主要表現(xiàn)在產(chǎn)品缺乏明顯優(yōu)勢。歐美發(fā)達國家制藥業(yè)50%以上的銷售收入來自所謂的年銷售額超過10 億美元的“重磅炸彈”藥物，而僅生物制藥領域就有22 個“重磅炸彈”。如果以年銷售額超過10 億元人民幣作為衡量我國藥物“重磅炸彈”的標準，那么到目前為止，我國只有天津天士力集團生產(chǎn)的中藥復方丹參滴丸達到這一標準。由此可見，我國整個生物制藥產(chǎn)業(yè)的實力偏弱，產(chǎn)品小而散，而生物制藥產(chǎn)業(yè)更是沒有一個在技術和市場上有明顯優(yōu)勢的產(chǎn)品。由于普遍缺乏核心技術，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)還處于低水平重復建設階段。3.3

生物醫(yī)藥系統(tǒng)平臺建設不夠，跟不上生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。以大腸桿菌發(fā)酵技術以及產(chǎn)物純化技術為例來說，這些都是相對簡單的生物制藥生產(chǎn)技術，容易掌握，這些產(chǎn)品的基因及蛋白序列沒有專利保護，而生產(chǎn)工藝專利幾乎對產(chǎn)品開發(fā)沒有限制作用，因此我國現(xiàn)有不少大腸桿菌表達的干擾素、白介素、粒細胞集落刺激因子、腫瘤壞死因子等生長因子的生產(chǎn)企業(yè)，而他們的生產(chǎn)規(guī)模均在幾十克/ 年水平（即實驗室規(guī)模）。然而，用動物細胞表達的技術門檻高的生物技術藥物，在國內(nèi)則極少有問津者。我國生物制藥領域的這種浮躁作風使有限的資源 不能被分配到真正有發(fā)展、代表生物制藥“主流”的以哺乳動物細胞表達的產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)上。即使我國批準上市的幾個動物細胞表達的產(chǎn)品，如EPO和乙肝疫苗，其生產(chǎn)也還處于初級狀態(tài)，一些廠家甚至還是用轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)。我國有20 多家EPO生產(chǎn)商，但沒有一家年生產(chǎn)能力達到100 克/ 年這種實驗室規(guī)模的產(chǎn)量。微克級劑量藥物的開發(fā)尚困難重重，劑量在克級/ 人的抗體類藥物更無從談起。所有這些問題都與生物醫(yī)藥系統(tǒng)平臺建設水平不高有關，信息交換與項目孵化存在著重大障礙。

4國外生物制藥企業(yè)的成功對我國的啟示及我國生物制藥的前進方向 4.1基因泰克

基因泰克是由DNA 重組技術的發(fā)現(xiàn)者之

一、諾貝爾獎得主博耶和風險投資家斯旺森聯(lián)手創(chuàng)建的。在發(fā)展初期, 基因泰克將原有技術專利及初期的研究成果向其他企業(yè)進行授權許可獲得發(fā)展資金。2008 年初,基因泰克的市值超過740 億美元, 成為世界第一大生物技術公司。4.2 安進

安進是由加利福尼亞大學舊金山分校的生物學家小組及風險投資家共同創(chuàng)辦的, 并分別聘請原艾博特公司的拉思曼和原福特汽車公司的賓德為公司的CEO 和CFO, 1988 年賓德接替拉思曼成為CEO, 同年,來自臺灣的林福坤博士也加入了安進。通過發(fā)展過程, 安進成為全球最成功的生物技術公司, 2008年初市值超過500 億美元, 其銷售額和利潤長期雄踞全球生物制藥企業(yè)第1位。4.3 生物基因公司

生物基因公司是由諾貝爾獎得主吉爾伯特借助風險投資創(chuàng)辦的, 成立之初,生物基因公司通過將干擾素免疫系統(tǒng)蛋白質(zhì)等技術許可給默克、史克、艾博特、禮來等企業(yè)使用獲得發(fā)展資金。生物基因公司2008 年初市值也超過200 億美元。[9] 4.4

美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術產(chǎn)業(yè)區(qū)，生物制藥行業(yè)發(fā)展迅猛，從美國的生物制藥技術發(fā)展史來看，有很多成功經(jīng)驗值得我國產(chǎn)業(yè)界借鑒。

從市場分工層面看，政府扮演了有所為有所不為的引導角色。從美國聯(lián)邦到州政府向來都支持和扶植生物技術產(chǎn)業(yè)，特別是在最早期的基礎研究中，在經(jīng)費上也給予大力支持。此外，美國資本市場已經(jīng)成熟，投資人對風險的承受力較強。在生物技術領域，美國的民間和工業(yè)界投資早就遠遠超過政府投資，由市場和產(chǎn)業(yè)資本為主導進行的生物技術產(chǎn)業(yè)投資和商業(yè)化運營，在美國極為成熟和有序。[10] 4.5我國生物制藥的前進方向[11] 4.5.1生物醫(yī)藥技術向產(chǎn)業(yè)化推進

將生物醫(yī)藥技術從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要目的，只有將技術轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫(yī)藥技術當前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費了很多的資源，也使得我國的生產(chǎn)實踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后狀況。生物醫(yī)藥技術向產(chǎn)業(yè)化推進要求企業(yè)通過委托外包策略，建立技術同盟，形成優(yōu)勢互補，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢。我國生物制藥公司在未來發(fā)展過程中，勢必會朝這一趨勢發(fā)展，通過外包方式進行新藥開發(fā)，將技術較強的研發(fā)內(nèi)容分包給具備研究實力的小型公司來完成，充分發(fā)揮小公司在某些領域的技術優(yōu)勢，共同開發(fā)新藥，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實現(xiàn)技術與資金互補。

4.5.2生物制藥新興技術將不斷應用于產(chǎn)業(yè)發(fā)展

生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術產(chǎn)業(yè)，需要不斷進行技術創(chuàng)新，才能不斷解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題，并不斷滿足醫(yī)藥水平提升的要求。我國通過不斷參與國際前沿生物發(fā)展課題來提升科研水平，如在人類基因組和功能基因方面參與到國際化發(fā)展研究中，并取得了很好的成績；藥物相關基因藥理學的研究也取得了很大的發(fā)展，對于提高我國基因治療水平具有重要的推動作用。生物制藥新興技術的發(fā)展將會不斷應用到產(chǎn)業(yè)發(fā)展當中來，從而促進產(chǎn)業(yè)技術水平和社會醫(yī)療水平的提升。5結(jié)束語

生物制藥未來對人類社會和經(jīng)濟發(fā)展的作用是巨大的, 我國在該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展相比于其他成熟產(chǎn)業(yè)來說還有很大的空間和機會, 因此,一定要從關鍵的研發(fā)和創(chuàng)新能力入手提高自身的實力, 這是持續(xù)領先發(fā)展的源泉。

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