第一篇：生物制藥現(xiàn)狀

生物制藥現(xiàn)狀

目前生物制藥主要集中在以下幾個方向：

１．１腫瘤。在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為１００萬，死于腫瘤者達(dá)５４．７萬。用于腫瘤的治療費(fèi)用１０２０億美元。腫瘤是多機(jī)制的復(fù)雜疾病，目前仍用早年在期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后１０年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。如應(yīng)用基因工程抗體抑制腫瘤，應(yīng)用導(dǎo)向ＩＬ－２受體的融合毒素治療ＣＴＣＬ腫瘤，應(yīng)用基因治療法治療腫瘤（如應(yīng)用γ－干擾素基因治療骨髓瘤）?；|(zhì)金屬蛋白酶抑制劑（ＴＮＭＰｓ）可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉(zhuǎn)移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有３種化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

１．２神經(jīng)退化性疾病。老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素生長因子ｒｈＩＧＦ－１已進(jìn)入Ⅲ期臨床。神經(jīng)生長因子（ＮＧＦ）和ＢＤＮＦ（腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子）用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。

美國每年有中風(fēng)患者６０萬，死于中風(fēng)的人數(shù)達(dá)１５萬。中風(fēng)癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Ｃｅｒｅｓｔａｌ已證明對中風(fēng)患者的腦力能有明顯改善和穩(wěn)定作用，現(xiàn)已進(jìn)入Ⅲ期臨床。Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ的溶栓活性酶（Ａｃｔｉｖａｓｅ重組ｔＰＡ）用于中風(fēng)患者治療，可以消除癥狀３０％。

１．３自身免疫性疾病。許多炎癥由自身免 疫缺陷引起，如哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者多于４０００萬，每年醫(yī)療費(fèi)達(dá)上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。如Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ公司研究一種人源化單克隆抗體免疫球蛋白Ｅ用于治療哮喘，已進(jìn)入Ⅱ期臨床；Ｃｅｔｏｒ′ｓ公司研制一種ＴＮＦ－α抗體用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，有效率達(dá)８０％。Ｃｈｉｒｏｎ公司的β－干擾素用于治療多發(fā)性硬化病。還有的公司在應(yīng)用基因療法治療糖尿病，如將胰島素基因?qū)牖颊叩钠つw細(xì)胞，再將細(xì)胞注入人體，使工程細(xì)胞產(chǎn)生全程胰島素供應(yīng)。

１．４冠心病。

美國有１００萬人死于冠心病，每年治療費(fèi)用高于１１７０億美元。今后１０年，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點(diǎn)。Centocor′s Reopro公司應(yīng)用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標(biāo)志著一種新型冠心病治療藥物的誕生。基因組科學(xué)的建立與基因操作技術(shù)的日益成熟，使基因治療與基因測序技術(shù)的商業(yè)化成為可能，正在達(dá)到未來治療學(xué)的新高度。轉(zhuǎn)基因技術(shù)用于構(gòu)造轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因動物，已逐漸進(jìn)入產(chǎn)業(yè)階段，用轉(zhuǎn)基因綿羊生產(chǎn)蛋白酶抑制劑ＡＴＴ，用于治療肺氣腫和囊性纖維變性，已進(jìn)入Ⅱ，Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉(zhuǎn)基因動、植物將成為未來制藥工業(yè)的另一個重要發(fā)展領(lǐng)域。

生物制藥展望

自從人類基因組計劃完成以來，結(jié)構(gòu)基因組，功能基因組，蛋白質(zhì)組等研究計劃相繼起動。這為生物技術(shù)的發(fā)展注入了強(qiáng)大的活力。各國對此十分重視，并把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作為國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展中新的增長點(diǎn)之一。

生物學(xué)的革命不僅依賴于生物科學(xué)和生物技術(shù)的自身發(fā)展，而且依賴于很多相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)走向，例如微機(jī)電系統(tǒng)、材料科學(xué)、圖像處理、傳感器和信息技術(shù)等。盡管生物技術(shù)的高速發(fā)展使人們難以作出準(zhǔn)確的預(yù)測，但是基因組圖譜、克隆技術(shù)、遺傳修改技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、疾病療法和藥物開發(fā)方面的進(jìn)展正在加快。

除了遺傳學(xué)之外，生物技術(shù)還可以繼續(xù)改進(jìn)預(yù)防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進(jìn)入人體并進(jìn)行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應(yīng)。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強(qiáng)的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。

除了解決傳統(tǒng)的細(xì)菌和病毒問題之外，人們正在開發(fā)解決化學(xué)不平衡和化學(xué)成分積累的新療法。例如，正在開發(fā)之中的抗體可以攻擊體內(nèi)的可卡因，將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況，而且對于解決全球性非法毒品貿(mào)易問題具有重大影響。

各種新技術(shù)的出現(xiàn)有助于新藥物的開發(fā)。計算機(jī)模擬和分子圖像處理技術(shù)（例如原子力顯微鏡、質(zhì)量分光儀和掃描探測顯微鏡）相結(jié)合可以繼續(xù)提高設(shè)計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設(shè)計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統(tǒng)相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。

到下世紀(jì)初生物技術(shù)藥物的種類數(shù)目尚不會超過一般藥物的總數(shù)，但生物技術(shù)制藥公司總數(shù)將超過前１０年的６倍。

藥物的研究開發(fā)成本目前已經(jīng)高到難以為繼的程度，每種藥物投放市場前的平均成本大約為６億美元。這樣高的成本會迫使醫(yī)藥工業(yè)對技術(shù)的進(jìn)步進(jìn)行巨大的投資，以增強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)的長期生存能力。綜合利用遺傳圖譜、基于表現(xiàn)型的定制藥物開發(fā)、化學(xué)模擬程序和工程程序以及藥物試驗(yàn)?zāi)M等技術(shù)已經(jīng)使藥物開發(fā)從嘗試型方法轉(zhuǎn)變?yōu)槎ㄖ菩烷_發(fā)，即根據(jù)服藥群體對藥物反應(yīng)的深入了解會設(shè)計、試驗(yàn)和使用新的藥物。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗(yàn)中被少數(shù)患者排斥但有可能被多數(shù)患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗(yàn)成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用。

生物制藥技術(shù)發(fā)展中的不足

與美國等西方國家相比，我國在生物制藥技術(shù)的研究方面相對起步較晚，且在早期受經(jīng)濟(jì)、技術(shù)以及其他因素的限制，其發(fā)展速度較為緩慢。直到近年來在社會經(jīng)濟(jì)、科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展的推動下，生物制藥技術(shù)才得到了較快的發(fā)展，目前我國的生物制藥技術(shù)已經(jīng)取得了一定的成就，并且生物制藥產(chǎn)業(yè)也在逐漸形成并不斷擴(kuò)大規(guī)模?，F(xiàn)如今我國已在腫瘤。心腦肺血管、免疫以及內(nèi)分泌等諸多疾病的藥物研制中充分應(yīng)用了生物制藥技術(shù)，研發(fā)出大批特效新藥，為這些疑難雜癥的治療技術(shù)水平提供重要支撐。但相對來講，我國當(dāng)前的生物制藥技術(shù)水平還是落后于西方的發(fā)達(dá)國家，且在發(fā)展中還存在一定的問題與不足，大致可分為以下幾點(diǎn)

1.新藥研發(fā)力度不足

在生物制藥技術(shù)的發(fā)展中，我國對新藥品的研發(fā)力度依然相對較弱，尤其是在經(jīng)費(fèi)投入上，更是略顯落后。在國外的生物制藥技術(shù)研究發(fā)展中，對研發(fā)環(huán)節(jié)是非常重視的，在研究經(jīng)費(fèi)投入方面一般都會占新藥銷售的20%以上，而我國則遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這一經(jīng)費(fèi)投入標(biāo)準(zhǔn)，且國家相關(guān)部門也沒有給予足夠的監(jiān)管與引導(dǎo)。就生物制劑的上市情況來看，我國只有重組人p53腺病毒注射液與IFN-α-1b等藥物產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市，其他的則都是仿制藥。從當(dāng)前世界范圍內(nèi)的生物制藥產(chǎn)品發(fā)展來看，最有市場的生物制藥將會集中在單克隆抗體、基因治療藥物、疫苗、反義藥物和可溶性蛋白等五個方面，由此可見，我國的新藥研發(fā)力度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足生物制藥市場發(fā)展的多樣性需求。

2.融資渠道不順暢

由于生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)是一種高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在研發(fā)初期是需要大量的資金投入才能順利進(jìn)行的。尤其是生物制藥產(chǎn)業(yè)屬于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的范疇，其行業(yè)特點(diǎn)更是決定了只有巨大的資本支撐才能推動新藥的研制。而這數(shù)量較大的資金需求除了企業(yè)自身資本承擔(dān)部分以外，還可以依靠政府的相關(guān)財政補(bǔ)助，但這仍然是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還必須要進(jìn)行一定的融資來為生物制藥的發(fā)展提供經(jīng)濟(jì)保障。但目前我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的融資渠道相對較少，其所具備的風(fēng)險和較長的資金回籠周期都使得很多投資者不敢輕易給予投資，這也在一定程度上阻礙了生物制藥技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

3.研發(fā)成果轉(zhuǎn)換困難

與生物科學(xué)的發(fā)展水平相比，我國的生物制藥技術(shù)水平并不與之成正比，這主要是因?yàn)槲覈目蒲谐晒D(zhuǎn)化較為困難，使得一些先進(jìn)的生物科學(xué)技術(shù)不能很好的轉(zhuǎn)化應(yīng)用在藥品研發(fā)生產(chǎn)上，這對于我國生物制藥技術(shù)的發(fā)展來講是非常不利的。

第二篇：我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

網(wǎng)訊：

內(nèi)容提要： 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步比較晚，經(jīng)過了將近20 年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前，全國注冊的生物技術(shù)公司超過了200 家，主要分布于環(huán)渤海、長三角、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)。近10 年來，我國開發(fā)出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)問題，這些藥品對腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內(nèi)分泌等嚴(yán)重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果，且副作用明顯低于傳統(tǒng)藥品。

2012-2016年中國生物制藥產(chǎn)業(yè)市場研究與投資方向研究報告

一直以來，生物制藥產(chǎn)業(yè)屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對醫(yī)藥的發(fā)展具有重要的推動作用。從最初出現(xiàn)到現(xiàn)在的蓬勃發(fā)展，生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)經(jīng)歷了40 余年的發(fā)展歷程。在此過程中，生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了包括政治、經(jīng)濟(jì)等各種因素的影響，使其獲得了快速的發(fā)展。

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步比較晚，經(jīng)過了將近20 年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前，全國注冊的生物技術(shù)公司超過了200 家，主要分布于環(huán)渤海、長三角、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)。近10 年來，我國開發(fā)出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)問題，這些藥品對腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內(nèi)分泌等嚴(yán)重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果，且副作用明顯低于傳統(tǒng)藥品。

與世界先進(jìn)國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后的狀態(tài)，但是國家和地方政府都在不斷加大對該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展力度，從政策和資金等各方面不斷加大投入。當(dāng)前，我國已將生物制藥作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展。當(dāng)前一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)正在不斷建立國家級生物制藥產(chǎn)業(yè)基地，并初步形成了初具規(guī)模的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，這對我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了很好的帶動作用?？傮w而言，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)未來充滿希望，前景看好，中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)將呈繼續(xù)增長態(tài)勢。

第三篇：生物制藥發(fā)展現(xiàn)狀和前景

我國生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景

2009年10月29日星期四

生物技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r生物學(xué)和生物技術(shù)發(fā)展中兩個最偉大的里程碑是1953年發(fā)現(xiàn)了DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)和20年后實(shí)現(xiàn)了DNA重組和轉(zhuǎn)化。1982年美國EliLily公司宣布第一個基因工程藥物胰島素投放市場標(biāo)志著生物技術(shù)向著產(chǎn)業(yè)化大踏步地前進(jìn)。1993年另一項重大生物技術(shù)-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)的發(fā)明者獲得諾貝爾化學(xué)獎。這些基本理論的發(fā)展和技術(shù)的突破，奠定了生物技術(shù)的基礎(chǔ)，也推動了生物技術(shù)的迅猛發(fā)展。從DNA的重組與轉(zhuǎn)化成功到現(xiàn)在，生物技術(shù)的崛起僅有20多年的歷史，但它已深入到醫(yī)、農(nóng)、工等許多領(lǐng)域。

生物技術(shù)的發(fā)展可以劃分為三個不同的階段：傳統(tǒng)生物技術(shù)、近代生物技術(shù)、現(xiàn)代生物技術(shù)。

傳統(tǒng)生物技術(shù)的技術(shù)特征是釀造技術(shù)，近代生物技術(shù)的技術(shù)特征是微生物發(fā)酵技術(shù)現(xiàn)代生物技術(shù)的技術(shù)特征就是以基因工程為首要標(biāo)志。

本文所說的生物技術(shù)是指現(xiàn)代生物技術(shù)，也可稱之為生物工程。以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)，在70年代開始異軍突起，近一、二十年來發(fā)展極為神速，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。它與微電子技術(shù)、新材料技術(shù)和新能源技術(shù)并列為影響未來國計民生的四大科學(xué)技術(shù)支柱，被認(rèn)為是21世紀(jì)世界知識經(jīng)濟(jì)的核心。生物技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣泛，主要包括醫(yī)藥衛(wèi)生、食品輕工、農(nóng)牧漁業(yè)、能源工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、冶金工業(yè)、環(huán)境保護(hù)等幾個方面。其中醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺，也是目前應(yīng)用最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也最大的一個領(lǐng)域。其應(yīng)用的主要方面是：

一、作物的改良。包括優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)的糧食新品種，以提高糧食作物的產(chǎn)量和品質(zhì)抗逆脫毒植物以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗蟲、抗鹽堿，以及抗除草劑的新品種，可望發(fā)展的植物制藥廠，運(yùn)用遺傳工程培育轉(zhuǎn)基因植物來生產(chǎn)藥物，一株植物就是一個小小的制藥廠。

二、飼養(yǎng)業(yè)的革命。包括動物改良，繁殖技術(shù)、激素、疫苗、抗體等運(yùn)用。

三、生物農(nóng)藥。包括殺滅劑、絕育劑、性誘劑、拒食劑、激素劑等多種。傳統(tǒng)的化學(xué)工業(yè)生產(chǎn)過程幾乎都是在高溫、高壓下進(jìn)行的，而生物化學(xué)反應(yīng)中微生物酶的催化，可以常溫、常壓下生產(chǎn)，生物工程技術(shù)的開發(fā)利用，使化學(xué)工業(yè)發(fā)生了嶄新的變化，特別是工業(yè)酶、工程菌的生產(chǎn)已成為一個新興的生產(chǎn)門類，原材料工業(yè)新的生物化學(xué)產(chǎn)品層出不窮，節(jié)能降耗給傳統(tǒng)工業(yè)的發(fā)展與改造開辟了許多新的途徑。如在食品工業(yè)中，主要原料均來源于生物，生物技術(shù)的發(fā)展使食品工業(yè)出現(xiàn)了嶄新的面貌。生物技術(shù)在食品工業(yè)中的應(yīng)用主要是運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程重新組建工程菌、工程細(xì)胞，使其具有能生產(chǎn)人們所需要的營養(yǎng)物質(zhì)的能力。包括蛋白質(zhì)、氨基酸生產(chǎn)、開發(fā)優(yōu)質(zhì)保健品、新甜料的開發(fā)及釀造工業(yè)的應(yīng)用。醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺，也是目前用得最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也是最大的一個領(lǐng)域。

據(jù)統(tǒng)計現(xiàn)在生物技術(shù)實(shí)際應(yīng)用的60%都在醫(yī)藥衛(wèi)生方面。主要包括

一、解決了過去常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)，開發(fā)出了一大批新的特效藥物。

二、研制出了一批靈敏高、性能專

一、實(shí)用性強(qiáng)的臨床診斷試劑，并找到了某些疑難病癥的發(fā)病原理和醫(yī)治的嶄新方法。

三、是有了確保優(yōu)生優(yōu)育的得力手段也為人類健康長壽展示了美好前景。生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元，詳見表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質(zhì)重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國PHRMA協(xié)會生物技術(shù)組織1996年的報告1995年16種主要生物藥銷售額詳見表1。

據(jù)預(yù)測2000年藥品市場上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)，總銷售額可能超過200億美元。美國是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地，發(fā)展也最快，現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計，中國有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中國已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個，1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，其中僅干擾素一項，中國市場銷售就從1994年的6000萬人民幣增加到1997年的36000萬元。我國生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化狀況我國生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)得到了政府、科技界和企業(yè)界的普遍重視，我國的生物技術(shù)經(jīng)過三個五年計劃的努力取得了令人囑目的進(jìn)展。在組織管理上，1983年在北京建立我國生物技術(shù)開發(fā)研究中心，其功能是組織協(xié)調(diào)、規(guī)劃我國生物技術(shù)的發(fā)展對該領(lǐng)域的研究給予財政支持聯(lián)系國際間合作。中國科學(xué)院、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局等部門都設(shè)立了相應(yīng)的生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組或生物技術(shù)專業(yè)委員會許多省市也設(shè)立了協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)并將生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)定為本地區(qū)的科技和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要領(lǐng)域予以重點(diǎn)支持。我國成立的52個國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，都將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為其中需要加速發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。近

年來全國有11個省(市)把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。迄今我國已有近40多個基因工程醫(yī)物處于不同的研制階段，并形成了一支近萬名從事生物技術(shù)研究和開發(fā)的科技隊伍，現(xiàn)代化的生物技術(shù)試驗(yàn)室在各地建立，迄今所取得的成績和產(chǎn)生的效益使人們看到現(xiàn)代生物技術(shù)對我國經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的作用。我國生物技術(shù)研究領(lǐng)域的課題分屬三個方面管理

1、國家的五年計劃

2、國家高科技-“863”計劃

3、國家自然科學(xué)基金委員會。

其中國家五年計劃(如“七五”、“八五”、“九五”計劃)管理的課題屬攻關(guān)性課題，多是涉及國民經(jīng)濟(jì)建設(shè)急需解決的問題。經(jīng)費(fèi)由國家有關(guān)部門撥出如衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、輕工部等。研究范圍常常涉及基礎(chǔ)遺傳工程、植物遺傳工程、染色體工程、細(xì)胞工程、酶工程、下游處理技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)品。每個五年計劃的研究互相延續(xù)又依當(dāng)時國家建設(shè)的需要略有變化。國家“863”計劃生物技術(shù)課題多屬于高科技領(lǐng)域前沿課題跟蹤世界高科技發(fā)展為本世紀(jì)末和下世紀(jì)初我國科學(xué)技術(shù)和國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供技術(shù)儲備增加后勁。研究經(jīng)費(fèi)由國家科委撥出國家生物技術(shù)發(fā)展研究中心管理使用。國家自然科學(xué)基金委員會重點(diǎn)支持基礎(chǔ)項目。生物技術(shù)方面的基礎(chǔ)研究是主要資助項目之一(當(dāng)然還有其它學(xué)科的基礎(chǔ)研究)。

根據(jù)我國“863”計劃生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)戰(zhàn)略目標(biāo)的要求，到本世紀(jì)末我國醫(yī)藥生物技術(shù)的奮斗目標(biāo)是：



1、生產(chǎn)力爭50%的醫(yī)藥成果投入應(yīng)用，10個以上基因工程藥物或疫苗投放市場，基本形成我國的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)值約達(dá)50億元，另外，5-6種基因治療方案獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2、防治肝炎和惡性腫瘤的新型藥物和疫苗，形成我國的特色，其中有些項目在國際上處于領(lǐng)先地位。形成7-8個生物高技術(shù)研究開發(fā)基地和中心，培養(yǎng)3000名跨世紀(jì)的生物技術(shù)人才。目前我國研究開發(fā)的生物工程藥物品種有：白介素(IL-

2、3)、干擾素、堿性成纖維細(xì)胞生長因子(bFGF)、神經(jīng)生長因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干細(xì)胞生長因子(SCF)、促紅細(xì)胞生成素(EPO)、生長激素(GH)、腫瘤壞死因子(TNF)等。據(jù)不完全統(tǒng)計，表2是我國開發(fā)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的主要生物工程藥品及上市時間。正確認(rèn)識生物醫(yī)藥業(yè)的地位在經(jīng)濟(jì)上，將產(chǎn)值占國民生產(chǎn)總值比重較大的產(chǎn)業(yè)叫支柱產(chǎn)業(yè)。生物

制藥所在醫(yī)藥行業(yè)，在國民經(jīng)濟(jì)中占有重要的地位。可以看出，醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)中的一個比較小的產(chǎn)業(yè)，反映其規(guī)模輪廓的指標(biāo)如產(chǎn)值、資產(chǎn)總額、產(chǎn)品銷售收入等，均占不到全國的2%，這些指標(biāo)在全部39個產(chǎn)業(yè)中的排名基本上在20位以后因此醫(yī)藥行業(yè)還談不上是國民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。而醫(yī)藥行業(yè)中的生物醫(yī)藥1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，只有2家公司年銷售額超過億元，其余各公司銷售額在幾百萬至幾千萬不等，全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。因此生物醫(yī)藥仍處于弱小成長期，需要細(xì)心培育、扶持。從醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)出效益的指標(biāo)卻令人刮目相看醫(yī)藥行業(yè)只有全國1.87%的資產(chǎn)卻實(shí)現(xiàn)了全國2.47%的利稅與4.42%利潤。從這兩個指標(biāo)看醫(yī)藥在各行業(yè)的排名是比較靠前的尤其是利潤名列39個行業(yè)的第7位。這一方面說明醫(yī)藥行業(yè)為國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展作出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)另一方面說明從總體上看醫(yī)藥企業(yè)的自我發(fā)展能力較其它行業(yè)強(qiáng)發(fā)展后勁足。我國生物醫(yī)藥業(yè)面臨的問題隨著中國市場對外開放進(jìn)口藥將沖擊中國生物醫(yī)藥市場。近五年來我國每年人均藥品消費(fèi)水平呈逐年上升的趨勢。1993年為54.17元，1994年為66.67元，1995年為88.33元，1996年為100.12元，1997年為116.86元，每年以16%的幅度增長。另外我國人口基數(shù)龐大，人均藥品消費(fèi)僅為日本的1.6%，為美國的2.3%。這些數(shù)據(jù)充分說明：我國醫(yī)藥商品市場潛力十分巨大。國外發(fā)達(dá)國家制藥商和藥品經(jīng)銷商正是看準(zhǔn)了這點(diǎn)，許多國際一流的制藥公司紛紛通過向我國直接出口藥品、獨(dú)資辦廠、合資控股等方式“進(jìn)軍”我國醫(yī)藥市場。進(jìn)口藥品在我國醫(yī)藥市場所占份額大幅度上升。1993年為11%，1994年為14%，1995年為22%，1996年為33%，1997年為40%。而隨著關(guān)稅的降低和WTO加入的臨近，進(jìn)口藥品品種和數(shù)量還將進(jìn)一步增加。

國外的研究報告有這樣一個令人吃驚的結(jié)論“  “如果政府不干預(yù)，中國的醫(yī)藥市場將在5年內(nèi)完全被國際醫(yī)藥大公司操縱?！背墒炱贩N少，而開發(fā)公司多，高水平重復(fù)開發(fā)日漸嚴(yán)重，據(jù)統(tǒng)計國外研究開發(fā)一個新藥要花費(fèi)7-10年時間，耗資數(shù)億美元，而我國仿制一個新藥僅需幾百萬人民幣，大約5-8年時間。國內(nèi)基因工程藥物幾乎全是仿制而來，投資風(fēng)險大大降低，因此造成同一產(chǎn)品多家生產(chǎn)的現(xiàn)象。干擾素生產(chǎn)企業(yè)有20家，EPO有10多家，另外還有不少廠家準(zhǔn)備投入白介素2有9家，與G-CSF療效相似的GM-CSF也有8家生產(chǎn)。隨著廠家銷量的增加產(chǎn)品種類重復(fù)生產(chǎn)過度最終將會導(dǎo)致壓價競爭產(chǎn)品利潤下降。很可能重蹈當(dāng)年青霉素、維生素C低水平重復(fù)帶來的互相壓價、惡性競爭的覆轍。上、下游技術(shù)開發(fā)研究不協(xié)調(diào)從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看下游工程的發(fā)展尚不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)

化要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)經(jīng)過20多年的發(fā)展已經(jīng)取得了很大進(jìn)展但能把眾多的上游研究成果轉(zhuǎn)化為生物技術(shù)產(chǎn)品卻廖廖無幾。據(jù)報道兩者的比例不超過0.5%。重要的原因之一便是下游工程技術(shù)的發(fā)展落后于生物技術(shù)的發(fā)展不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)的需要。我國在這方面特別突出。不僅在下游工程設(shè)備、材料和新生產(chǎn)工藝研制開發(fā)與世界先進(jìn)水平相差較大而且在投資與下游工程人員配置方面急需加強(qiáng)。生物技術(shù)基礎(chǔ)較好的上海為例，近年來工業(yè)系統(tǒng)中有21種生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要改造，有20種生物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化裝置需要更新。在科研系統(tǒng)12種中試生物技術(shù)產(chǎn)品中有7種需要開發(fā)新工藝。上海一企業(yè)的科研經(jīng)費(fèi)只占總產(chǎn)值的1%，而西方工業(yè)發(fā)達(dá)國家精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的科研經(jīng)費(fèi)占銷售額的10%~20%。在人員配置上上游和下游工程科技人員比例同樣不合理。某研究所近160名一線科技人員中微生物專業(yè)26人生化55人發(fā)酵69人電氣7人。下游工程及其設(shè)備上的專業(yè)人員極少。知識產(chǎn)權(quán)的分爭由于我國國力有限對新藥研究開發(fā)資金投入不足目前除科興生物技術(shù)公司的干擾素外國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來這將潛伏著巨大的危機(jī)。

一方面產(chǎn)品不可能出口，只能內(nèi)銷。另一方面，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國總有一天會加入關(guān)貿(mào)總協(xié)定，遲早要承認(rèn)國家專利，目前大量仿制基因工程藥物會引發(fā)大量的訴訟。國外大型制藥企業(yè)早已虎視眈眈瞄準(zhǔn)國內(nèi)大的企業(yè)下后手如果敗訴則損失最大的是生產(chǎn)企業(yè)。如某藥業(yè)投資約1億發(fā)展分泌型人生長激素，產(chǎn)品還沒有上市就被美國列為起訴的黑名單。我國生物醫(yī)藥行業(yè)展望今后30年將以跟蹤國外先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)工藝為主進(jìn)行生物技術(shù)研究。同時不斷加強(qiáng)應(yīng)用基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)研究。特別是加強(qiáng)那些我國具有科技優(yōu)勢和資源優(yōu)勢均力敵的項目增強(qiáng)技術(shù)革新、創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新的能力逐步形成一些我國的優(yōu)勢技術(shù)和優(yōu)勢產(chǎn)品。到2000年的主要戰(zhàn)略目標(biāo)：生產(chǎn)數(shù)十種現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品投放市場一批新興生物技術(shù)工業(yè)將初具規(guī)模新興產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將由現(xiàn)在占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的2%發(fā)展到占20%?？股?、生物制品等傳統(tǒng)技術(shù)工業(yè)將有重點(diǎn)地得到改造減少原材料和能源消耗降低成本、增加品種、提高質(zhì)量。本世紀(jì)末物質(zhì)技術(shù)產(chǎn)值達(dá)到50億元左右(按1985年價)約占2000年預(yù)計國民生產(chǎn)總值的2.5%是1995年生物技術(shù)產(chǎn)值的4倍。初步形成一支包括多種學(xué)科、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)配套的科技力量。從高科技的發(fā)展方向來看以下幾個領(lǐng)域里應(yīng)引起投資者的興趣導(dǎo)向藥物的研究與開發(fā)目前治療腫瘤藥物確實(shí)存在一個所謂”敵我不分“的問題。在殺死癌細(xì)胞的同時也殺死正常細(xì)胞。導(dǎo)向治療就是針對這個問題提出來的。所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標(biāo)如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器把藥物準(zhǔn)確引入病灶而不傷及其他組織和細(xì)胞。輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物”紫杉醇“注射液就屬于該類藥物它已于1998

年7月正式投放市場。人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)抗體可以對抗各種病原體亦可作為導(dǎo)向器但目前的單克隆抗體多為鼠源抗體注入人體后會產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外已研究噬菌體抗體技術(shù)、嵌合抗體技術(shù)基因工程需抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。血液替代品的研究與開發(fā)仍然占重要地位血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的由于人血難免被各種病原體所污染如愛滋病病毒及乙肝病毒等通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程人血清白蛋白給患者帶來福音。人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因一是外界病原體的侵入二是生物功能的失調(diào)。能否抵抗病原體人體是否具有一個穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)對人體基因的研究必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因基因的密碼是可以人工構(gòu)建的某些基因產(chǎn)物就可以開發(fā)為一種藥物。人體約有10萬個基因由30億個核苷酸組成美國從1991年起準(zhǔn)備用15年時間耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類已克隆的基因還不到4000個只占人體基因組的3-4%。1998年2月上海新黃浦置業(yè)股份公司的控股公司-上海新黃浦集團(tuán)投資1億元與復(fù)旦大學(xué)攜手在人類基因克隆功能研究和產(chǎn)品開發(fā)方面進(jìn)行全面合作。復(fù)旦大學(xué)基因工程國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在資金得以保證的情況下取得了舉世矚目的成績，可以預(yù)計21世紀(jì)從人體基因組中尋找各種開發(fā)的新藥物將是一個非常激動人心的壯舉。

(曙光乍現(xiàn)的中國生物醫(yī)藥業(yè))2生物制藥的綜述。

生物制藥是現(xiàn)代生物技術(shù)在藥物研究制造領(lǐng)域的應(yīng)用，其中最為主要的是基因工程技術(shù)。生物制藥作為生物技術(shù)研究開發(fā)和應(yīng)用中最活躍、進(jìn)展最快的領(lǐng)域。被公認(rèn)為21世紀(jì)最有前途的產(chǎn)業(yè)之一，2001年全球生物制藥公司的總數(shù)已經(jīng)達(dá)到4284家。其中622家為上市公司占全部生物制藥公司的14.5%具體數(shù)據(jù)見表2-1。2002年美國上市的生物制藥公司總數(shù)為342家而2001年時為344家總的從業(yè)人員2002年為約19萬人。多數(shù)美國股市分析師都認(rèn)為美國上市公司中的生物制藥板塊已經(jīng)見底2003年可能重新啟動。在2002年內(nèi)美國生物制藥企業(yè)融資額達(dá)到100億美元其中風(fēng)險投資為26億美元而2001年只有24億美元。截止到2002年底我國已經(jīng)批準(zhǔn)14類19種生物工程藥物上市(生物制藥的現(xiàn)狀與展望孫大檸)生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元，詳見表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類，即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國PHRMA協(xié)會生物技術(shù)組織1996年的報告，1995年16種主要生物藥銷售額詳見表1。

據(jù)預(yù)測，2000年藥品市場上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)總銷售額可能超過200億美元。美國是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地發(fā)展也最快現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計中國有生物工程公司200多家截止1997年6月中國已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個1997年產(chǎn)值達(dá)30億元其中僅干擾素一項中國市場銷售就從1994年的6000萬人民幣增加到1997年的36000萬元。生物技術(shù)的進(jìn)步為生物制藥提供了堅實(shí)的基礎(chǔ)和充分的發(fā)展余地許多國家的政府部門也出臺了相應(yīng)的專利保護(hù)措施、優(yōu)惠的稅收政策并投入了大筆的科研經(jīng)費(fèi)以鼓勵、支持此類藥物的研究生產(chǎn)。同時生物技術(shù)藥物的上市也能給制藥企業(yè)帶來高額利潤，因而全球生物技術(shù)制藥企業(yè)的發(fā)展速度極快，一些著名的化學(xué)制藥企業(yè)紛紛投資研制與開發(fā)生物技術(shù)藥品，生物制藥呈現(xiàn)出前所未有的研制開發(fā)熱潮。近年來，已有約700多種生物技術(shù)藥物陸續(xù)開始了Ⅰ-Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)研究(含同種藥物不同制劑)。

采用現(xiàn)代生物技術(shù)研制和生產(chǎn)出來的疫苗、可溶性蛋白質(zhì)藥物、單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥大舉進(jìn)入臨床。主要可分為如下幾類：

①抗腫瘤疫苗、抗體、腫瘤抑制劑；②治療心血管系統(tǒng)疾病的單克隆抗體；③用于自身免疫性疾病的單克隆抗體；④治療神經(jīng)退化性疾病的活性因子；⑤抗感染、抗病毒的抗體和疫苗；⑥基因治療劑。如治療皮膚T細(xì)胞淋巴癌的融合蛋白Ontak，可抑制腫瘤血管生長從而達(dá)到抗癌目的的基質(zhì)金屬蛋白抑制劑(TNMPs)，預(yù)防巨細(xì)胞感染的免疫球蛋白CytoGam，抗病毒的反義核酸藥物Vitravene、Vistide，抗HIV的逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑Preveon，可降低急性心肌梗塞病人死亡率的TNKase(tenecteplase)，用轉(zhuǎn)基因綿羊生產(chǎn)的治療肺氣腫的蛋白酶抑制劑ATT，流感疫苗Nasalflu、FluMist,黑色素瘤疫苗Melacine,抗愛滋病病毒(HIV)近期感染的疫苗VIR201，預(yù)防嬰兒侵入性肺炎球菌病的疫苗Prevnar，抗2型糖尿病的胰島素樣生長因子-1，預(yù)防血友病A患者大出血的重組抗血友病因子ReFacto，用于老年性癡呆、帕金森病的胰島素樣生長因子rhIGF-

1、膠質(zhì)細(xì)胞原神經(jīng)營養(yǎng)因子，用于減肥的睫狀神經(jīng)營養(yǎng)因子，抗甲狀腺癌的重組人促甲狀腺素激素Thyrogen，治療急性移植物抗宿主病的抗體ARX-CBL，用于抗器官移植的免疫排斥反應(yīng)的單克隆抗體Zenapex、OrthoOKT-3，用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的單克隆抗體Remicade、etanercept，治療紅斑狼瘡的LJP349，抗血栓的單克隆抗體ReoPro，用于中風(fēng)患者的重

組組織型纖溶酶原激活因子Retavase，P53腫瘤抑制基因，心血管病基因治療劑VMDA3601，等等。此外還有許多用于疾病診斷的試劑也相繼問世。五年后全世界生物技術(shù)藥物的銷售規(guī)模有可能擴(kuò)大到320億美元。其中，基因治療劑將成為發(fā)展最快的生物技術(shù)藥物。21世紀(jì)生物技術(shù)藥物有望解決許多遺傳性疾病和老年性疾病的治療問題。

綜述生物制藥今后的發(fā)展速度將取決于制藥企業(yè)對現(xiàn)代生物技術(shù)及相關(guān)學(xué)科新技術(shù)的掌握與運(yùn)用程度如基因組學(xué)、組合化學(xué)、基因治療和轉(zhuǎn)基因技術(shù)、蛋白質(zhì)工程和酶工程、納米技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)和人工智能等。隨著基因治療日漸成為熱門的研究課題有關(guān)基因定位、核酸測序技術(shù)、基因轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、目的基因體內(nèi)表達(dá)、調(diào)控方法等方面的研究也會有較快的進(jìn)展。而近來在國外醫(yī)藥界又開始關(guān)注藥物基因組學(xué)的概念它研究的是因基因變異所致的不同病人對藥物的不同反應(yīng)并在此基礎(chǔ)上研制新的藥物或新的用藥方法。如果對不同個體的病人分別根據(jù)其個體的遺傳差異尤其是藥物效應(yīng)相關(guān)基因上的差異用藥藥物的作用和功效就可能會出現(xiàn)更好的結(jié)果。這對新藥篩選、研制開發(fā)提供了更為廣泛的空間(生物制藥的現(xiàn)狀與展望孫大檸)比爾•蓋茨預(yù)言超過他的下一個世界首富必定出自生物技術(shù)領(lǐng)域。全球生物藥品銷售額經(jīng)過1995年以來年均30%的高速增長后在新世紀(jì)之初步入調(diào)整時期投資出現(xiàn)衰退。受此大氣候影響?yīng)覈镏扑帢I(yè)的發(fā)展陷入一定的停頓上市公司生物制藥投資額從1999年的近7億下降到2001年的5.96億元生物醫(yī)藥企業(yè)備受產(chǎn)品開發(fā)阻滯利潤下滑資金緊張之苦。(2002~2003年中國生物制藥市場研究報告2003)人類基因組測序計劃的完成、克隆羊”比利“的誕生都標(biāo)志著現(xiàn)代生物技術(shù)已發(fā)展到一個嶄新的階段。而以現(xiàn)代生物技術(shù)為特征融入了包括醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)等多學(xué)科的最新研究成果的生物制藥也已成為近10年來發(fā)展最快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。不斷研制成功并投放市場的生物技術(shù)藥品和診斷試劑在為人們診病、治病的同時更給人們帶來了攻克和治愈各種疑難疾病的希望。

我國生物技術(shù)制藥業(yè)雖已經(jīng)過20多年的積累和發(fā)展，產(chǎn)生了可觀的經(jīng)濟(jì)和社會效益，但就整體而言，仍處于起步階段，其產(chǎn)值僅占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的40%左右。1999年全國生物制藥業(yè)的盈利約為12億元，2000年盈利達(dá)到25億元。進(jìn)步雖快，但比國際市場所占份額仍然很小。目前我國涉足生物醫(yī)藥的上市公司已達(dá)120余家，其中70多家投資生物技術(shù)領(lǐng)域，通過資本市場流入生物技術(shù)板塊的資金超過30億元。據(jù)統(tǒng)計到2000年6月上市公司直接或間接涉足生物工程的有45家，這些公司可劃分兩類：一類是開始上市時便從事業(yè)生物工程，主營業(yè)務(wù)是生物醫(yī)藥或在該領(lǐng)域投資額較大，這類公司有12家。另一類為主營業(yè)務(wù)不是生物制藥，通過參股、控股等方式進(jìn)入生物工程產(chǎn)業(yè)。從1151家上市公司公布的中期報告看，這1151家上市公司的指數(shù)平均每股收益為0.1025元其中涉足生物制藥業(yè)的12家公司平均每股收益為0.143元，盡管

其主營收入、凈利潤增幅有所下降，但盈利水平仍高于上市公司的平均水平，體現(xiàn)生物制藥產(chǎn)品附加值高，盈利能力強(qiáng)的特點(diǎn)。尤其是那些擁有強(qiáng)大科研實(shí)力，產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)更加突出。例如海王生物，因主營業(yè)務(wù)突出，注重加強(qiáng)內(nèi)部管理和市場開拓，2001年上半年取得了主營業(yè)務(wù)收入同比增長136%，凈利潤同比增長53%的業(yè)績。從二級市場表現(xiàn)看，雖然年初生物制藥板塊有一輪飆升行情，但今年上半年生物制藥板塊的整體表現(xiàn)并不盡人意，其平均漲幅僅為8%，小于深滬兩市3.5%的平均增幅。在近期大盤的連續(xù)下跌中，生物制藥板塊令投資者失望。然而反觀美國納斯達(dá)克市場，其綜合指數(shù)雖由去年的5000余點(diǎn)降至現(xiàn)在的1800點(diǎn)。但生物醫(yī)藥類上市公司的股票整體跌幅遠(yuǎn)小于納指跌幅，有些公司甚至創(chuàng)出了新高。2000年以來我國相繼出臺了一系列相關(guān)政策，對醫(yī)藥行業(yè)未來幾年的發(fā)展方向給了戰(zhàn)略性的指。藥物分類管理辦法及大力推廣跨省市開辦連鎖藥店的鼓勵政策等等，生物制藥業(yè)面臨良好的發(fā)展機(jī)遇，真正立足于生物制藥業(yè)并有一定高技術(shù)產(chǎn)品支持的醫(yī)藥企業(yè)已表現(xiàn)出良好的增長趨勢。預(yù)計在今后幾年我國生物制藥業(yè)將會保持20-30%的年增長率，到2005年生物制藥業(yè)的市場銷售額將達(dá)到130-150億元，利潤將達(dá)到40-48億元。雖與發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)仍存在明顯的差距，但生物醫(yī)藥業(yè)無疑正處在加速上升階段，市場潛力巨大。

(我國生物制藥業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?解放日報消息：近日有關(guān)專家結(jié)合國內(nèi)生物技術(shù)的醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)情況，指出今后我國生物醫(yī)藥發(fā)展將有以下6個重點(diǎn)：

(1)中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)。發(fā)展具有中國特色的生物技術(shù)醫(yī)藥工業(yè)。(2)改造抗生素工藝技術(shù)，研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)相結(jié)合的方法選育優(yōu)良菌種研究并使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)-表霉?；腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成表毒素。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

(3)開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。開發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆重抗體診斷試劑。(4)開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。開發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生長激素等。(5)開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。

(6)發(fā)展氨基酸工業(yè)，開發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法為酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素并對現(xiàn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。生物制藥非典藥物成為唯一亮點(diǎn) 曾經(jīng)因?yàn)楦咴鲩L高盈利能力而受到股市熱烈追棒的生物制藥公司，在2003年一季度陷入尷尬狀態(tài)，與其它子行業(yè)相比，其盈利能力、凈利潤增長率均處于較低水平。板塊整體業(yè)績不佳的主要原因是我國的大多數(shù)生物制藥企業(yè)仍屬于傳統(tǒng)的生物制品企業(yè)，主要生產(chǎn)疫苗、提取血清抗體等，與新興的生物工程技術(shù)關(guān)聯(lián)度不大，生物制品本身適用范圍窄、使用量較為穩(wěn)定，而產(chǎn)品銷售又受到政策管制、地域管制等諸多因素影響。這決定

了我國的生物制品企業(yè)難以獲取較高的利潤、實(shí)現(xiàn)快速增長。今年在全國范圍內(nèi)蔓延的非典疫情使得生物制藥板塊重新得到市場關(guān)注。

目前的研究結(jié)果表明非典病原作是一種冠狀病毒，而歷史上化學(xué)藥對病毒引起的疾病就無能為力，因此未來防治非典的藥物預(yù)計出自于疫苗或生物技術(shù)術(shù)藥物。疫苗的研制從藥理到臨床試驗(yàn)必需的試驗(yàn)階段需花費(fèi)2-3年而目前國家食品藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)了兩個藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)分別為a-2b干擾素、w干擾素，若能通過臨床審批，相關(guān)的上市公司如西南藥業(yè)、中新藥業(yè)等將獲益。(2003年一季度醫(yī)藥板塊綜述研發(fā)中心馮澤旺)從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。

已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類，即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)(生物制藥)，趁著今年這股”科教興國“帶來的”高新技術(shù)“風(fēng)潮，許多上市公司紛紛宣告進(jìn)軍生物制藥。究竟有多少企業(yè)真的在從事生物藥物的生產(chǎn)和開發(fā)呢?參與生物制藥的效益如何呢? 或許我們可以作這樣的分析，現(xiàn)在還不是秋天。

在國家的高度重視和科研人員的努力下，從”六五“到”九五“，我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有長足發(fā)展，涌現(xiàn)出深圳科興、沈陽三生、杭州九源、安徽安科、廈門特寶、深圳康泰等少數(shù)生產(chǎn)已上一定規(guī)模的生物制藥專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)大部門已步上快速發(fā)展的軌道，進(jìn)入投資回報期。客觀地講，目前時期的我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還遠(yuǎn)沒有到談收獲的時候。從掌握的情況看，國內(nèi)專業(yè)從事基因工程藥物生產(chǎn)的企業(yè)產(chǎn)量還談不上規(guī)模，1997年僅沈陽三生和深圳科興銷售過1億元，杭州九源1998年1-9月銷售收入不過2271萬元，從效益上看幾乎還談不上利潤貢獻(xiàn)，對于深圳科興這樣成熟的企業(yè)來說，經(jīng)歷多年的市場開拓，不斷降低成本，才剛剛開始盈利。

因此對于目前熱衷參與生物制藥的企業(yè)來說

一、兩年內(nèi)我們似乎先不必太關(guān)注其生產(chǎn)努力和效益情況，這樣的話在未來也不會因其業(yè)績沒有預(yù)期的增長而懊惱，在其利潤出現(xiàn)異常變化的情況下也不至于被迷惑?，F(xiàn)在也不是冬天。雖然筆者認(rèn)為現(xiàn)在對我國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及專業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)不能抱過高期望，但也不必太悲觀，雖然東阿阿膠等這些被市場追捧為生物制藥杰出代表1998年的財務(wù)又讓人失望，但它們走過的每一個腳印都是踏實(shí)而堅定的，雖然這個新興產(chǎn)業(yè)已涌現(xiàn)出重復(fù)生產(chǎn)、混亂競爭等諸多問題。但我們可以舉很多例證說明現(xiàn)在也不是數(shù)九隆冬。比如我國的人類基因組計劃取得重大進(jìn)展

干擾素a-1b、a-2b、基因重組乙肝疫苗、重組人胰島素和EPO、C-CSF等國外相當(dāng)成熟、市場前景比較好的幾種主要基因工程藥物相繼在國內(nèi)上市等等，正是春暖花開時。

沉寂的市場10月下旬傳來令人振奮的消息，眾人翹首以待的東阿阿膠的EPO和通化東寶的重組人胰島素已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文。這兩家企業(yè)隨后在很短的時間里完成了報價審批等工作，為產(chǎn)品上市作最后的準(zhǔn)備。為宣傳產(chǎn)品、拓展市場、通化東寶決定于近日舉行專門的新聞發(fā)布會，而類似的產(chǎn)品推介會東阿阿膠已悄悄進(jìn)行完畢。盡管沒有像人們預(yù)期的在1998年給投資者一個滿意的財務(wù)數(shù)字，但我們有理由期待不久的將來新藥品為公司創(chuàng)造巨大的利潤。這兩個上市公司的例子可以說明我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在未來10年內(nèi)應(yīng)該會有一個飛躍式的增長。(理性看待”生物制藥“鄒志新)

生物制藥的現(xiàn)在問題就在各大媒體全力關(guān)注空調(diào)降價、汽車降價之時，一場價格革命也悄然在醫(yī)藥行業(yè)展開，而且根據(jù)記者觀察，這場價格革命有可能演化成中國醫(yī)藥行業(yè)的第一次”產(chǎn)業(yè)風(fēng)暴“。自跨入新千年以來飽受關(guān)注卻未能實(shí)現(xiàn)很大突破的中國生物制藥行業(yè)新近殺出一匹”黑馬“，較早進(jìn)入生物制藥產(chǎn)業(yè)、并在生物制藥方面國內(nèi)領(lǐng)先的深陽三生制藥公司率先將價格長期居高不下的干擾素產(chǎn)品”因特芬“價格，從原來的每支100萬單位、300萬單位和500萬單位的零售價格分別從原來的56.8元、160元和285元降到22元、66元和99元，相當(dāng)于國產(chǎn)同類產(chǎn)品的三分之

一、進(jìn)口產(chǎn)品的五分之一此舉不僅一刀捅破了醫(yī)藥行業(yè)的”虛定高價“也給沉醉于以藥養(yǎng)醫(yī)再養(yǎng)藥的醫(yī)藥企業(yè)以當(dāng)頭一棒。有人說三生是”低價傾銷“，有人說三生的產(chǎn)品”技術(shù)含量低“，有人甚至指責(zé)三生結(jié)束了”醫(yī)藥行業(yè)的黃金時代“，果真如此嗎? 黃金時代從未到來眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)的虛高定價以及以獲養(yǎng)醫(yī)已成為行業(yè)發(fā)展的一個大腫瘤，政府下大力量、堅定決心進(jìn)行醫(yī)藥體制改革已不是一天半日，現(xiàn)在仍在緊鑼密鼓地進(jìn)行當(dāng)中。由于改革涉及面之廣、觸及各方面利益之多改革進(jìn)入尤其很難。從某種程度上說醫(yī)藥市場已經(jīng)由于長期的社會、歷史、體制方面的原因形成一種”定局“，全國6000多家醫(yī)藥企業(yè)甚至外資企業(yè)都在用著同一個思路、同一種手段搶占市場，回扣越來越大，價格越來越高，市場越做越小，站到高處看不過是一潭渾人養(yǎng)了一群小魚，一旦中國入關(guān)，這群小魚的命運(yùn)就會掌握在別人手里了。

基因工程干擾素是目前國際上廣泛使用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑癥的有效藥物，也有少數(shù)銷售額最大的生物技術(shù)產(chǎn)品之一。干擾素的全國市場有多大呢? 據(jù)介紹全國有10.5億人是乙型肝炎病毒攜帶者，兩千萬肝炎病人，還有一千萬種瘤病人。而由于干擾素價格過高，我國需要使用干擾素治療的幾千萬病人中，能用得起干擾素的人還不足1%。有人計算過。全國有十幾家制藥企業(yè)生產(chǎn)干擾素，如果所有企業(yè)都加足馬力生產(chǎn)，都不能滿足整個國內(nèi)市場需要的1%。然而這十幾家制藥企業(yè)卻在這1%的市場上你爭我奪，互不相讓，醫(yī)藥行業(yè)的黃金時代從何說起呢? 如果說這就是英金時代的話，那也只是少數(shù)既得利益者的黃金時代，不是消費(fèi)者和企業(yè)的黃金時代，更不是一個行業(yè)的黃金時代。虛定高價，害人害己”老百姓用不起干擾素，因?yàn)楦蓴_素太

貴了“。沈陽三生制藥股份有限公司總裁婁丹向記者說貴到什么程度呢?作個比較，我國的國民收入只相當(dāng)于美國、日本的三十分之一，而我國的干擾素產(chǎn)品價格竟然比在美國和日本市場上要高。經(jīng)濟(jì)水平?jīng)Q定市場容量。中國市場上的干擾素價格一直居高不下，這里面有多方面的原因，有國內(nèi)市場本身的原因，也有進(jìn)口產(chǎn)品的影響。婁總說”進(jìn)口產(chǎn)品在剛進(jìn)入中國市場時，都深諳'入鄉(xiāng)隨俗'的道理，他們很快就'本地化'了學(xué)會了'以藥養(yǎng)醫(yī)'用高定價、高回扣搶占市場，像EPO(重組人工細(xì)胞生成素)美國賣18美元到中國竟然賣325元人民幣。國內(nèi)產(chǎn)品為了表明自己的品質(zhì)并不比進(jìn)口產(chǎn)品差，盲目跟從，結(jié)果就是99%的病人買不起EPO。在這種利益格局下，企業(yè)、消費(fèi)者都不會真正受益，受益的是中間人，而我們真正的市場在于終端消費(fèi)者，讓老百姓用得起才是我們的追求。所以我們可以把這1%的市場讓出去，我們?nèi)プ瞿?9%。“從另一角度也能說明問題三生制藥干擾素的年生產(chǎn)能力可以達(dá)到1000萬支，而現(xiàn)在年生產(chǎn)量卻只有200萬支，制藥車間處于半歇工狀態(tài)”，我們就是要把市場這塊餅做大。我們的確會失去一部分老客戶，失去一部分市場，但我們會擁有更多的客戶，更多的市場。“婁總很堅定地說。打破堅冰勇氣何來，據(jù)了解三生制藥在中國醫(yī)藥行業(yè)中并非老大老二但因其擁有多項基因工程制藥技術(shù)而在生物制藥領(lǐng)域獨(dú)樹一幟。在此之前其干擾素產(chǎn)品所占市場份額并不理想車間開工率嚴(yán)重不足可三生沒有貿(mào)然降價，而是在做另外的打算。1998年初三生制藥的EPO市場的半壁江山已是非三生莫屬。EPO一旦成功三生便轉(zhuǎn)回頭來收拾舊山河將干擾素產(chǎn)品全面降價，此舉顯然是意在必得。早在三生制藥的EPO以低價入市之日起三生制藥的價格問題就成為全行業(yè)的焦點(diǎn)。為了EPO的另類價格婁總幾次參加由計委主持召開的藥品價格聽證會婁總的講話常常被反對的聲音打斷但婁總自稱有些”偏執(zhí)“的堅持為EPO的價格贏得了認(rèn)識也為EPO迎來了市場。三生的最大勇氣還是來自于對企業(yè)技術(shù)力量的自信。生物制藥屬于高科技領(lǐng)域在吸取與國內(nèi)科研單位合作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)以后三生把實(shí)驗(yàn)室設(shè)在了美國。憑借著多年從事生物技術(shù)研究的經(jīng)驗(yàn)和對市場需求的直覺判斷，婁總精心選擇項目使三生在技術(shù)方面成為中國生物制藥領(lǐng)域中的先鋒。生物制藥的路要怎么走，從全球的發(fā)展來看，基因工程將在未來的兩大領(lǐng)域內(nèi)大放異彩，一個是農(nóng)業(yè)，一個就是生物制藥。在回答記者關(guān)于中國一物技術(shù)方面與國外的差距時，婁總說”很不幸和IT一樣，現(xiàn)有的絕大部分生物技術(shù)專利都掌握在美國人手里，這也是我們?yōu)槭裁窗褜?shí)驗(yàn)室設(shè)在美國的主要原因。但是生物技術(shù)與IT又有所不同，還有許多可供施展的余地。在美國生物研究領(lǐng)域有許多卓有成就的華人，他們就是我們很大的資源和財富。和他們合作方能保持我們長盛不衰?！?，”中國生物制藥要想有突破，科研機(jī)制首先要有突破，現(xiàn)在是企業(yè)著急，科研界不著急，因?yàn)榭蒲袉挝粵]有真正面向市場“。婁總說”其次是國家支持。國家不是不重視，而是重視不到點(diǎn)子上。太多的生物基地、園區(qū)很可能是一無所獲。“從國際范圍來看，由于生物制藥具有高投入、高風(fēng)險、高回報而

投資回報期很長的特點(diǎn)目前能夠贏利的企業(yè)很少。全美國上千家生物制藥企業(yè)，能夠贏利的只有幾家。據(jù)婁總講：要想在生物制藥行業(yè)有突破性的發(fā)展，一落千丈要上規(guī)模二是發(fā)展速度要快。單純追求規(guī)模、盲目投資也不行，沒有相匹配的市場容量，同樣活不下去。全球經(jīng)濟(jì)500強(qiáng)中的25家跨國制藥集團(tuán)已有21家進(jìn)入中國市場，中國企業(yè)的壓力可想而知。雖然從全球經(jīng)濟(jì)一體化的角度看，民族藥業(yè)的概念自然需要重新理解，但中國市場不能全讓外國人來做。婁總透露，三生制藥正在等待中國的高科技板，一旦時機(jī)成熟三生制藥將會運(yùn)用資本的力量再展宏圖。(生物制藥開演勇敢者游戲)行業(yè)現(xiàn)狀

我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚直到70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上但在國家產(chǎn)業(yè)政策(特別是國家”863“高技術(shù)計劃)的大力支持下使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速逐步縮短了與先進(jìn)國家的差距產(chǎn)品從無到有基本上做至了國外有的我國也有目前己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證還在研究中的藥物數(shù)十種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前國產(chǎn)干擾素α的銷售市場占有率已經(jīng)超過了進(jìn)口產(chǎn)品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力新一代干擾素正在研制之中。我國目前登記在冊的生物技術(shù)企業(yè)共有223家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有97家，其中已向上級部門申報基因藥物、并登記立項的企業(yè)只有76家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52家。

目前國內(nèi)市場上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素-

2、G-CSF(增白細(xì)胞)、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。T-PA(組織溶纖原激活劑)、白介素-

3、重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床I、Ⅱ期試驗(yàn)單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。

重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進(jìn)行開發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測未來我國生物技術(shù)藥物年均增長率不低于25%，到2006年總產(chǎn)值可達(dá)83-92億元人民幣，利潤可達(dá)38-46億元人民幣。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題。突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后，項目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重，企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個方面。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個新藥需要5~8年的時間，平均花費(fèi)3億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，5年左右時間，再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)(包括非制藥類企業(yè))紛紛上馬生物醫(yī)藥項目造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足30家。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國際競爭。

”入世“以來對我國生物制藥行業(yè)造成的沖擊 ：

1、進(jìn)口生物藥品的沖擊。從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為20%，目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估計2010年內(nèi)將減到6.5%的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競爭力。

2、外資企業(yè)直接進(jìn)入帶來的沖擊。世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國市場，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來中國注冊，同時將生產(chǎn)線建在中國境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開發(fā)的臨床試驗(yàn)移到中國境內(nèi)來完成，這對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成很大的威脅。

3、國外新藥開發(fā)的沖擊。生物制藥是一個需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國對生物工程的風(fēng)險投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發(fā) 進(jìn)程緩慢。在國外一項基因工程藥物的研制就需耗資1億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。一但國外競爭對手搶先申報藥品專利權(quán)，就會使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。

4、外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢 一個基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量產(chǎn)品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。

5、知識產(chǎn)權(quán)的紛爭 由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機(jī)。2001年以來隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向：

1、中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

2、改造抗生素工藝技術(shù)。在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)--表霉素?；腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。這方面我國已有一定基礎(chǔ)，開發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。

4、開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。這方面的開發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生活激素與T-PA等。

5、開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物”紫杉醇“注射液就屬于該類藥物。它已于1998年7月正式投放市場。

6、發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素并對現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。

7、人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外己研究噬菌體抗體技術(shù)嵌合抗體技術(shù)基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。

8、血液替代品的研究與開發(fā)。由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海濟(jì)生物工程有限公司日前開發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。

9、人體基因組的研究。人體約有10萬個基因，由30億個核苷酸組成。美國從1991年起準(zhǔn)備用15年時間，耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類巴克隆的基因還不到4000個，只占人體基因組的3-4%。對人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)?？梢灶A(yù)計21世紀(jì)從人體基因組中尋找開發(fā)各種新藥物將是一個非常激動人心的壯舉。來源醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息(中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景)

投資周期長,風(fēng)險大的特點(diǎn)令該行業(yè)目前仍是概念多于實(shí)際，2001年的中國生物制藥并沒有紅火起來，去年基因生物制藥在深圳高交會的火爆場面今年已經(jīng)蕩然無存。事實(shí)告訴我們，基因技術(shù)所引發(fā)的革命剛剛開始，而且正處于艱難的市場商業(yè)化的前夜。生物制藥受青睞，生物制藥作為今后醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的新方向已經(jīng)為大家所認(rèn)同，因此2001年擁有巨大資本力量的上市公司對生物制藥熱情不減，今年就有東盛科技、四環(huán)藥業(yè)等七家公司向生物制藥進(jìn)軍，有些企業(yè)像東盛科技原來主營鋁加工，現(xiàn)在居然向生物制藥轉(zhuǎn)移，長春高新原來主營高科技產(chǎn)品，現(xiàn)在生產(chǎn)與銷售也一下轉(zhuǎn)移到生物制藥。這些公司產(chǎn)業(yè)180度轉(zhuǎn)型是看中了生物制藥行業(yè)產(chǎn)品附加值高、盈利能力強(qiáng)的特點(diǎn)。部分擁有強(qiáng)大的科研實(shí)力，產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)得更為明顯和突出。海王生物主營業(yè)務(wù)突出，注重加強(qiáng)內(nèi)部管理和市場開拓，2001年上半年取得了主營業(yè)務(wù)收入同比增長136%、凈利潤同比增長53%極佳的經(jīng)營業(yè)績。東盛科技主營高科技生物制藥產(chǎn)品后

創(chuàng)造的利潤同比增長292%。概念多于實(shí)際? 但是也有業(yè)內(nèi)人士指出生物制藥概念多于實(shí)際，認(rèn)為與媒體和市場炒作的火爆場面相比，生物制藥上市公司的實(shí)際經(jīng)營狀況遠(yuǎn)不如人們想象的樂觀。18家勉強(qiáng)稱做生物制藥的公司，其平均凈利潤僅微增2.12%，而平均每股收益則大幅下降22.89%，僅0.132元/股。該行業(yè)固有的投資周期長、風(fēng)險大的特點(diǎn)使投資者不得不謹(jǐn)慎行事。可以說生物制藥仍處在萌芽狀態(tài)比較適合風(fēng)險資本的胃口，而上市公司進(jìn)軍該行業(yè)的成功機(jī)率則很低。上市公司方面行業(yè)內(nèi)目前只有天壇生物一家主要收入來自生物制品，其他公司這方面業(yè)務(wù)占的比例普遍較小，而且所有公司投資業(yè)務(wù)多元化的趨勢很明顯。這一方面與生物技術(shù)的投資周期長而上市公司需要考慮現(xiàn)實(shí)的收益有關(guān)，另一方面與國內(nèi)生物技術(shù)公司大多缺乏核心技術(shù)有很大關(guān)系。爆發(fā)殘酷價格戰(zhàn)生物藥品在制藥界曾經(jīng)掀起熱潮但因市場還處于啟動階段過多企業(yè)加入導(dǎo)致競爭異常激烈。北京大學(xué)陳章良領(lǐng)軍的深圳科興生物公司、沈陽三生制藥公司、北京的三元基因公司和沃華生物公司等很多公司都在這個領(lǐng)域野心勃勃都想做生物制藥業(yè)的龍頭。然而，這個被人們譽(yù)為21世紀(jì)朝陽產(chǎn)業(yè)的生物制藥業(yè)卻過早地在2001年上演異常殘酷的價格大戰(zhàn)。降價先鋒沈陽三生公司延續(xù)了去年的做法，2月就開始舉起價格的戰(zhàn)刀，但到了9月卻發(fā)現(xiàn)自己的EPO(一種紅細(xì)胞生成素)價格竟然成為國產(chǎn)同類產(chǎn)品的最高價，于是再次下調(diào)35%。更令人難以置信的是，在北京軍隊系統(tǒng)的一 次藥品招標(biāo)采購會上，成都地奧集團(tuán)喊出了一個令業(yè)界嘩然的低價，2000單位的EPO每支19元，而僅僅在此前兩個月這個規(guī)格的EPO還是90元。更絕的是，地奧竟然公開表示“19元，我們?nèi)杂欣麧櫩臻g?！北M管如此，在慘烈價格戰(zhàn)的另一方面，卻不斷還有公司宣布進(jìn)軍生物制藥，山東東阿阿膠的董事長劉維志分析認(rèn)為，目前不能指望生物制藥給公司帶來利潤，至少要五年之后才有希望?！艾F(xiàn)在的生物制藥市場很亂，我個人認(rèn)為國家主管部門在生物制藥方面有一個失控的過程，國內(nèi)的基因類藥物都是在國家的保護(hù)下具有一定的仿制成份，國家一共批了十四、十五家，批得太多，現(xiàn)在一個廠的生產(chǎn)能力基本上可以滿足全國的需求。”不管對生物制藥的現(xiàn)狀如何理解，它的美好前景是毋庸置疑的，生物制藥在相當(dāng)長的時間內(nèi)還是會繼續(xù)成為行業(yè)熱點(diǎn)。(生物制藥操之過急2001)。

中國生物制藥正面臨挑戰(zhàn)在生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的舞臺上。美國一直穩(wěn)居榜首，從1982年第一個基因組藥物(人胰島素)誕生以來，至今已經(jīng)上市了110多種基因藥物去年美國BIO(Biotechnol Organization)在紐約開會，公布了一系列資料，資料顯示，近四年美國批準(zhǔn)的藥物總數(shù)是前15年的總和，這說明美國的生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展速度異常

迅猛。除美國外，日本、德國、瑞士和法國都已經(jīng)形成了“研發(fā)型”生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)群，其中大部分為生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)。而我國生物技術(shù)制藥的發(fā)展起步較晚，2000年以前以仿制為主，中國加入WTO以后，這種方式必然受到挑戰(zhàn)，中國制藥企業(yè)需要擁有自己知識產(chǎn)權(quán)的藥物。原創(chuàng)性專利少，從知識產(chǎn)權(quán)局了解到，目前生物技術(shù)方面的專利申請情況，國外在中國注冊的比重非常大占87%，相比之下我們國內(nèi)申請專利注冊的比重很小。國家知識產(chǎn)權(quán)局2001年報告中，對生物技術(shù)領(lǐng)域國內(nèi)、外專利申請情況進(jìn)行了分析其中談到：“國外和國內(nèi)專利申請是有重大區(qū)別的，國外申請大多涉及開創(chuàng)性的發(fā)明例如獲得新的功能基因、基因治療的研究占較大的比例，對于國內(nèi)申請，導(dǎo)致申請量上升的直接原因固然是有政策方面的傾斜，但是更重要的是在人類新基因和基因芯片兩個領(lǐng)域申請量的急劇增加，這類發(fā)明在國內(nèi)申請量中處于第一的位置...”國內(nèi)專利申請中涉及“人類新基因”的發(fā)明，對該基因的功能方面的研究普遍較弱，大多數(shù)基因的功能僅僅是推測的，沒有經(jīng)過可靠的實(shí)驗(yàn)證實(shí)或者沒有實(shí)質(zhì)性的功能，從而導(dǎo)致這類專利申請從市場獲利的前途非常渺茫。資金、時間、人力一個都不能少從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度說，總是誰領(lǐng)先開發(fā)一項獨(dú)到的技術(shù)，就可以賺取超額利潤。各國政府特別是發(fā)達(dá)國家政府都已經(jīng)認(rèn)識到，技術(shù)不僅是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的根本推動力，而且也是決定國際競爭能力的關(guān)鍵因素。但是生物技術(shù)制藥是一個高投入高風(fēng)險高回報的產(chǎn)業(yè)，在新技術(shù)的研發(fā)期間需要大量的資金支持。德國、美國等發(fā)達(dá)國家在高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)上面的投入，一般占GDP的3%-5%以上，國際上一些中等水平的國家都在2%以上，而2001年我國用于研發(fā)的投入僅占GDP的1%。此外新藥的研發(fā)成功到正式上市之間還需要5~10年的時間用于檢驗(yàn)我國藥物的檢測水平也有待提高。我國政府對生物技術(shù)制藥的發(fā)展十分重視近幾年培養(yǎng)了一支生物技術(shù)研究隊伍但是由于研究經(jīng)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)條件、產(chǎn)業(yè)環(huán)境的限制，我國目前存在生物技術(shù)方面人員大量流失到國外的問題?？磥愍覈蛑扑幩揭饺胧澜绨l(fā)達(dá)國家的行列，在資金的支持下，也在經(jīng)受著人力資源和時間的考驗(yàn)。

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

1、中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

2、改造抗生素工藝技術(shù)。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。

4、開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。

5、開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。

6、發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素。

7、人源化的單克隆抗體的研究開發(fā)。

8、血液替代品的研究與開發(fā)。

9、人體基因組的研究。

第四篇：生物制藥現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢研究

生物制藥技術(shù)現(xiàn)狀與未來發(fā)展趨勢研究

學(xué)生姓名 張溢峰

班 級 生物技術(shù)132 專業(yè)名稱

生物技術(shù)

學(xué)院名稱 生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院

指導(dǎo)教師 李文蘭

提交日期 2016年1月15日

廣西大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院

2016年 1月

摘要：生物技術(shù)藥物(biotech drugs)又稱為生物藥物(biopharmaceutics)。以組合化學(xué)、藥學(xué)基因（功能抗原學(xué)、生物信息學(xué)等高技術(shù)為依托，融合了醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥物學(xué)等先進(jìn)技術(shù)，以分子遺傳學(xué)、分子生物、生物物理等基礎(chǔ)學(xué)科的突破為后盾形成的產(chǎn)業(yè)。生物制藥技術(shù)將對生物技術(shù)藥物的創(chuàng)新與發(fā)展產(chǎn)生十分重要的影響和作用。筆者總結(jié)了生物制藥的現(xiàn)狀，生物技術(shù)藥物的分類，生物制藥的發(fā)展趨勢，我國生物技術(shù)制藥的發(fā)展方向，并展望了我國生物制藥行業(yè)的前景。

關(guān)鍵詞 ：生物制藥技術(shù)；發(fā)展趨勢；發(fā)展；現(xiàn)狀；研究；生物技術(shù)

“21 世紀(jì)是生物的世紀(jì)”這一觀點(diǎn)已經(jīng)逐漸地被越來越多的人所接受,且正沿著它特有的軌道一步步的成為現(xiàn)實(shí)。生物制藥是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果“從生物體生物組織細(xì)胞體液等”綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制作的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。其中最為主要的是基因工程方法，即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對DNA進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。其在診斷、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病，保護(hù)人類健康延長壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。這些成果還可以幫助人類加速植物和動物的人工進(jìn)化以及改善生態(tài)環(huán)境對人類的影響等，產(chǎn)生新的有機(jī)生命的研究也會取得進(jìn)展。

目前,生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為21世紀(jì)最具前途的產(chǎn)業(yè)之一, 是生物工程應(yīng)用研發(fā)中最活躍和進(jìn)展最快的領(lǐng)域。生物制藥行業(yè)具有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高收益、周期長等特點(diǎn)。世界上許多國家都把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一,不斷加大對生物制藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持與資金投入。生物藥物的陣營很龐大，全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜的藥物時，它不僅比化學(xué)合成法簡便，而且有更高的經(jīng)濟(jì)效益。它的發(fā)展將幫助人類解決很多當(dāng)前無法人類疾病，同時還可以改革食品的生產(chǎn)過程，徹底消除人類的營養(yǎng)不良。這些將極大的延長人類壽命，改善人們的生活。

一.生物制藥的現(xiàn)狀

目前生物制藥主要集中在以下幾個方向： 1 腫瘤

在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬，死于腫瘤者達(dá)54.7萬。用于腫瘤的治療費(fèi)用1020億美元。腫瘤是多機(jī)制的復(fù)雜疾病，現(xiàn)在仍主要運(yùn)用早期診斷、手術(shù)、放療、化療等手段進(jìn)行綜合治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會迅速增多。如利用基因藥物抗體抑制腫瘤的發(fā)展和擴(kuò)散，如利用導(dǎo)向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，如利用基因治療法對腫瘤進(jìn)行治療(使用γ-干擾素基因?qū)撬枇龅闹委??；|(zhì)金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉(zhuǎn)移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有3種化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。神經(jīng)退化性疾病 現(xiàn)在利用生物技術(shù)治療老年癡呆癥、腦中風(fēng)、帕金森氏病及脊椎損傷的藥物，如胰島素生長因子rhIGF-1 目前已開始Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)。神經(jīng)生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子)用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。全國每年中風(fēng)患者大概60 萬，每年死于中風(fēng)患者達(dá)15 萬。中風(fēng)癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，CerestaL已被證明能對中風(fēng)患者的腦力有顯著改善和穩(wěn)定作用，已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。自身免疫性疾病

許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等。我國風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者多達(dá)4000 多萬，每年花費(fèi)巨額醫(yī)療費(fèi)，很多制藥公司正對這類疾病進(jìn)行研究。如 Genentech公司研究一種人源化單克隆抗體免疫球蛋白E用于治療哮喘，已進(jìn)入Ⅱ期臨床;美國Cetor′s 公司開發(fā)出一種用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的TNF-α 抗體，治療的有效率達(dá)80%。還有的公司在應(yīng)用基因療法治療糖尿病，如將胰島素基因?qū)牖颊叩钠つw細(xì)胞，再將細(xì)胞注入人體，使工程細(xì)胞產(chǎn)生全程胰島素供應(yīng)。我國每年有接近一百萬人死于冠心病，每年都要花費(fèi)高額的治療費(fèi)。今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點(diǎn)。Centocor′s Reopro公司應(yīng)用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標(biāo)志著一種新型冠心病治療藥物的延生。隨著基因組科學(xué)的建立以及基因操作技術(shù)的迅速發(fā)展，目前基因治療與基因測序技術(shù)正在進(jìn)行商業(yè)化開發(fā)，推動了治療學(xué)的發(fā)展。轉(zhuǎn)基因技術(shù)用于構(gòu)造轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因動物，已逐漸進(jìn)入產(chǎn)業(yè)階段，用轉(zhuǎn)基因綿羊生產(chǎn)蛋白酶抑制劑ATT，用于治療肺氣腫和囊性纖維變性，已進(jìn)入Ⅱ，Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉(zhuǎn)基因動、植物將成為未來制藥工業(yè)的另一個重要發(fā)展領(lǐng)域。

二.生物制藥分類

生物藥物的原料以天然的生物材料為主, 包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。所以說,生物藥物(或稱生物技術(shù)藥物)是集生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)的先進(jìn)技術(shù)為一體,以化學(xué)、藥學(xué)基因等高技術(shù)為依托,以分子遺傳學(xué)、分子生物學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科的突破為后盾所形成的產(chǎn)業(yè)。生物藥物按它的用途不同可分為三大類: 生化藥物、生物工程藥物和生物制劑。

然而也可以用別的方式來進(jìn)行分類。其一，重組蛋白質(zhì)和重組多肽藥物：即利用DNA重組技術(shù)，將重組對象的基因插入載體，拼接后轉(zhuǎn)入新的宿主細(xì)胞，構(gòu)建成工程菌（或細(xì)胞），實(shí)現(xiàn)遺傳物質(zhì)的重新組合，并使目的基因在工程菌內(nèi)進(jìn)行復(fù)制和表達(dá)，最后將表達(dá)的目的產(chǎn)物純化并做成制劑，得到重組多肽、蛋白質(zhì)類藥物。其二，重組DNA藥物：基因治療是指向靶細(xì)胞或組織中引入外源基因DNA或RNA片斷，以糾正或補(bǔ)償基因的缺陷；關(guān)閉或抑制異常表達(dá)的基因；刺激產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，從而達(dá)到治療和預(yù)防疾病的目的。其三，其他生物技術(shù)藥物：如微生態(tài)制劑，另外還有利用生物技術(shù)生產(chǎn)的血液代用品、腫瘤疫苗等等。三.生物制藥的發(fā)展趨勢

現(xiàn)代生物技術(shù)已對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了革命性影響，生物產(chǎn)業(yè)是一個以科學(xué)為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)，它對工藝的依賴性低，對基礎(chǔ)工業(yè)的要求相對較低。自從人類基因組計劃完成以耒，結(jié)構(gòu)基因組，功能基因組，蛋白質(zhì)組等研究計劃相繼起動。這為生物技術(shù)的發(fā)展注入了強(qiáng)大的活力。各國對此十分重視，并把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作為國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展中新的增長點(diǎn)之一。

生物學(xué)的革命不僅依賴于生物科學(xué)和生物技術(shù)的自身發(fā)展，而且依賴于很多相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)走向。盡管生物技術(shù)的高速發(fā)展使人們難以作出準(zhǔn)確的預(yù)測，但是基因組圖譜、克隆技術(shù)、遺傳修改技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、疾病療法和藥物開發(fā)方面的進(jìn)展正在加快。

各種新技術(shù)的出現(xiàn)有助于新藥物的開發(fā)。計算機(jī)模擬和分子圖像處理技術(shù)相結(jié)合可以繼續(xù)提高設(shè)計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設(shè)計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統(tǒng)相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。

到下世紀(jì)初生物技術(shù)藥物的種類數(shù)目尚不會超過一般藥物的總數(shù)，但生物技術(shù)制藥公司總數(shù)將超過前10年的6倍。

藥物的研究開發(fā)成本目前已經(jīng)高到難以為繼的程度，每種藥物投放市場前的平均成本大約為6億美元。這樣高的成本會迫使醫(yī)藥工業(yè)對技術(shù)的進(jìn)步進(jìn)行巨大的投資，以增強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)的長期生存能力。

總之，綜合多學(xué)科的努力，通過新技術(shù)的創(chuàng)立可以大大拓寬發(fā)明新藥的空間，增加發(fā)明新藥的機(jī)遇與速度。因?yàn)檫@些手段可以尋找快速鑒定藥物作用的靶，更有效地發(fā)現(xiàn)更多新的先導(dǎo)物化學(xué)實(shí)體，從而為發(fā)明新藥提供更加廣闊的前景。

四.我國生物技術(shù)制藥的發(fā)展方向

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還相對落后,但是國家和地方政府都在不斷加大對該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展力度,從政策和資金等各方面給予其便利。當(dāng)前,我國已將生物制藥作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展。當(dāng)前一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)正在不斷建立國家級生物制藥產(chǎn)業(yè)基地,并初步形成了初具規(guī)模的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,這對我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了很好的帶動作用?？傮w而言,中國生物制藥產(chǎn)業(yè)未來充滿希望,前景看好,中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)將呈繼續(xù)增長態(tài)勢。

綜合起來考慮, 我國生物技術(shù)制藥業(yè)今后的發(fā)展方向可以確定為:1)中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn);2)改造抗生素工藝技術(shù);3)大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑;4)開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物這方面的開發(fā)5)開發(fā)研制靶向藥物, 以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)6)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素;7)人源化的單克隆抗體的研究與開發(fā);8)血液替代品的研究與開發(fā);9)人體基因組的研究。

五.我國生物制藥行業(yè)的前景

（1）創(chuàng)投機(jī)構(gòu)看好中國生物制藥領(lǐng)域全球金融危機(jī)加劇，讓創(chuàng)投機(jī)構(gòu)在中國的腳步變得格外謹(jǐn)慎。但于北京舉行的“2008ChinaVenture中國投資年會”上，以生物制藥為代表的醫(yī)療領(lǐng)域，卻被參會的創(chuàng)投精英一致看好。（2）眼光盯準(zhǔn)生物新領(lǐng)域

雖然政府一直在鼓勵創(chuàng)新研究，但是國內(nèi)新藥非常少，大部分都是舶來品?！兑?guī)劃》提出，“十二五”期間，將重點(diǎn)突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系。（3）前途光明，道路曲折

從歷史情況看，產(chǎn)業(yè)政策在很大程度上決定了醫(yī)藥行業(yè)的景氣度。已出臺的《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》將會在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和財政支持上給予更為明確的扶持。如果前瞻性地看未來五年的中國生物醫(yī)藥行業(yè)，我們認(rèn)為：第一，中國生物醫(yī)藥市場空間依然廣闊，第二，政策將引導(dǎo)行業(yè)走向更高層次的創(chuàng)新之路，第三，生物醫(yī)藥企業(yè)、尤其是中成藥企業(yè)的類消費(fèi)品化趨勢亦會更加明顯，第四，研發(fā)成本上升及周期加長，使得跨國藥企的產(chǎn)業(yè)重心轉(zhuǎn)移至中國，同時中國企業(yè)也將進(jìn)一步嘗試走向規(guī)范市場。

六.結(jié)語

生物制藥是21世紀(jì)最核心的高新技術(shù)之一,，過去我們由于閉關(guān)鎖國而錯過工業(yè)革命的發(fā)展良機(jī)，由于文革而痛失信息技術(shù)革命帶來的黃金發(fā)展機(jī)遇,，現(xiàn)在我們不能再次喪失生物技術(shù)帶來的這次飛躍式發(fā)展機(jī)遇。我們要清醒認(rèn)識到自身的差距與不足，找出制約我國生物制藥發(fā)展的瓶頸，大力發(fā)展動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)和治療性抗體研究與開發(fā)的上中下游技術(shù)，把握機(jī)會, 實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。相信在完成人體基因組測序后，從人體基因組中尋找開發(fā)各種新藥，將是一個激動人心的壯舉。

（1）胡顯文，陳惠鵬，湯仲明等.生物制藥的現(xiàn)狀和未來(一):歷史與現(xiàn)實(shí)市場.中國生物工程雜志，2007，24(12).（2）熊宗貴，于榮敏，肖成祖等.生物技術(shù)制藥.北京:高等教育出版社，2008.（3）李元，陳松森，王渭池等.基因工程藥物.北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2006.（4）楊汝德.基因克隆技術(shù)在制藥中的應(yīng)用.北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2008.（5）胡顯文，陳惠鵬，湯仲明等.美國、歐盟和中國生物技術(shù)藥物的比較.中國生物工程雜志，2009，25(2).（6）彭俊文，蔣銘敏.生物技術(shù)藥物的研究開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀及前景.生物技術(shù)通訊，2008.（7）雷中良,張曉紅，生物制藥技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀及未來趨勢.哈藥集團(tuán)制藥總廠103車間,2012(8)吳梧桐，王友同，吳文俊，藥物生物技術(shù)進(jìn)展，藥物生物技術(shù),1995,2(3):40.(9)張國全，藥學(xué)科學(xué)，國家自然科學(xué)基金委員會，北京:科學(xué)出版社,1995:48.(10)吳梧桐等，基因工程藥物-基礎(chǔ)與臨床，人民衛(wèi)生出版社,1996.(11)李元等，基因工程藥物，化學(xué)工業(yè)出版社，2002，11，1.(12)唐冬生，夏家輝，新型基因工程藥物，生命科學(xué)研究，第三卷第2 期.

第五篇：生物制藥的現(xiàn)狀與未來題庫

生物制藥的現(xiàn)狀與未來

摘要

生物制藥作為一種高科技產(chǎn)業(yè)，隨著近幾年科學(xué)技術(shù)的提高，得到了迅猛的發(fā)展，為我國的生物制藥帶來前所未有的給予廣闊的市場前景。但分析研究之下，目前我國的生物制藥還存在著一些問題待解決，而要想很好的解決這些問題，首要的任務(wù)就是要對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析研究，在此基礎(chǔ)上才能合理的解決問題，并對其未來的發(fā)展趨勢做出準(zhǔn)確的預(yù)測。本文主要就對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行了研究探討，并對其未來的發(fā)展方向進(jìn)行了簡單的探討。

關(guān)鍵詞:生物制藥,現(xiàn)狀,發(fā)展前景

目錄

前言..........................................................................................................................................................-12.生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀..................................................................................................................-23.1我國生物制藥的發(fā)展趨勢...................................................................................................-23.1.2向產(chǎn)業(yè)化邁近..................................................................................................................-33.1.4改變研發(fā)模式..................................................................................................................-33.2我國生物制藥發(fā)展所面臨的問題.....................................................................................-43.2.2經(jīng)濟(jì)效益低......................................................................................................................-43.2.4“入世”對我國生物制藥行業(yè)的沖擊...........................................................................-43.3所面臨問題的解決方法.......................................................................................................-55.生物制藥的意義........................................................................................................................-7參考文獻(xiàn)...............................................................................................................................................-81215種具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的生物工程藥物。產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。但是我國生物制藥產(chǎn)業(yè)也面臨著必須解決的問題。

3.生物制藥的發(fā)展方向

3.1我國生物制藥的發(fā)展趨勢

在未來的二、三十年里，生命科學(xué)與生物技術(shù)的發(fā)展將會給農(nóng)業(yè)、醫(yī)療、保健帶來根本性的變化，為生物制藥提供堅實(shí)的基礎(chǔ)和充分的發(fā)展余地。并引起投資者和全球業(yè)界的廣泛關(guān)注。展望未來，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)呈以下發(fā)展趨勢。3.1.1生產(chǎn)方式優(yōu)化 生物制藥的現(xiàn)狀與未來

我國有豐富的藥材資源，其種類和質(zhì)量在國際上一直享有很高的聲譽(yù)。面對世界生物制藥新的發(fā)展趨勢，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)必須充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)方式。如天然植物藥資源，中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)。中草藥經(jīng)發(fā)酵、酶化后，其有效成分被充分提取，使其更具生物活性。因此，應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)大規(guī)模工業(yè)化提取有效生物活性成份，發(fā)揮具有中國特色的生物技術(shù)制藥工業(yè)的前景十分廣闊。目前，我國的甘肅省正利用得天獨(dú)厚的藥材資源，積極發(fā)展生物制藥和中藏藥產(chǎn)業(yè)。3.1.2向產(chǎn)業(yè)化邁近

隨著生物制藥的發(fā)展，世界各國掀起了一場新藥研究的熱潮。我國的高等院校不斷培養(yǎng)新藥研究開發(fā)的拔尖人才，逐漸形成了比較穩(wěn)定的研究和工作基地。加快體制改革的步伐，促使科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)相聯(lián)合不斷開發(fā)出新藥，然后企業(yè)通過委托外包政策，建立技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢互補(bǔ)，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競爭優(yōu)勢”。將技術(shù)較強(qiáng)的研發(fā)內(nèi)容分包給具有實(shí)力的小型公司來完成，大大提高新藥開發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，從而將技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)樯a(chǎn)力加快向產(chǎn)業(yè)化邁近的步伐。再加上我國政府不失時機(jī)的給予支持，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)勢必朝著這一方面快速發(fā)展。

3.1.3依賴相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展

生物制藥是多學(xué)科高度綜合互相滲透的高科技產(chǎn)業(yè)。因此生物制藥產(chǎn)業(yè)不僅依賴于自身的發(fā)展，而且依賴于很多相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)走向，例如：微機(jī)電系統(tǒng)、圖象處理、信息技術(shù)及材料科學(xué)等各種新技術(shù)。計算機(jī)模擬和分子圖像技術(shù)相結(jié)合可以繼續(xù)提高設(shè)計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設(shè)計的得力工具。美國FDA在藥物審批過程中利用了以Dennis Noble心臟模擬系統(tǒng)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)觀測和研究心臟藥物機(jī)理的方法，該法將會成為心臟等系統(tǒng)臨床藥物的主流。另外，新技術(shù)的出現(xiàn)可以加快新藥物的開發(fā)過程。如，把計算機(jī)模擬技術(shù)和圖像技術(shù)互相結(jié)合能極大的提高具有特定功能屬性分子的設(shè)計能力 提高藥物開發(fā)和藥物設(shè)計的效率。利用模擬系統(tǒng)處理藥物與用藥后的系統(tǒng)相結(jié)合，可以更好的研究藥效，大大降低試驗(yàn)成本，提高了藥物針對性、有效性和安全性。生物科學(xué)與信息科學(xué)相結(jié)合，將帶動生物制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展口。3.1.4改變研發(fā)模式

傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)模式已經(jīng)不再適用于當(dāng)今社會的要求，必須尋找新的研發(fā)模式。隨著生命科學(xué)及生物技術(shù)的迅猛發(fā)展。國際創(chuàng)新藥物研發(fā)已經(jīng)從“泛泛合成，普遍篩選”的簡單模式，發(fā)展為“分子機(jī)理研究一靶點(diǎn)確認(rèn)一分子設(shè)計一先導(dǎo)化合物合成一藥理研究一早期評估”相結(jié)合的圍繞先導(dǎo)化合物的篩選、優(yōu)化、評估的嶄新研究途徑。隨著我國研發(fā)水平的提高，我國必會緊隨國際的研發(fā)步伐，朝著這一方向發(fā)展。

3.1.5 重視研發(fā)熱點(diǎn)

未來十年世界范圍內(nèi)的生化與生物技術(shù)藥物的開發(fā)熱點(diǎn)主要集中在單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質(zhì)類藥物和疫苗等5大領(lǐng)域。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)可以深入挖掘，重視和加強(qiáng)這5大類熱點(diǎn)藥物的研制。我們可以借助蛋白質(zhì)工程研制新藥；發(fā)展反義寡核苷酸藥物；“搭車”基因組成果研發(fā)新藥；尋找新生化藥物資源；開發(fā)多糖與寡糖類藥物。

總之，綜合多學(xué)科的努力，通過各方面的創(chuàng)立可以大大拓寬發(fā)明新藥的空間，增加發(fā)明新藥的機(jī)遇與發(fā)展余地。從而為發(fā)明新藥提供更加廣闊的基礎(chǔ)。生物制藥的現(xiàn)狀與未來

3.2我國生物制藥發(fā)展所面臨的問題

與世界生物制藥產(chǎn)業(yè)先進(jìn)國家對比，我國的產(chǎn)業(yè)發(fā)展明顯存在差距，主要表現(xiàn)在以下五個方面。

3.2.1企業(yè)規(guī)模小，布局不合理

雖然國內(nèi)現(xiàn)有5000多家生物制藥相關(guān)企業(yè)，但在眾多企業(yè)性質(zhì)如股份、國有、集體、私營和外資等中，國有企業(yè)在其市場銷量比例低下，占主導(dǎo)地位的是股份制企業(yè)。而且在建設(shè)上都采取“一哄而上”的策略，企業(yè)大多數(shù)呈零星分布，且嚴(yán)重重復(fù)建設(shè)。缺乏生物制藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)基礎(chǔ)，以及有效地技術(shù)交流。因此，從總體上講企業(yè)規(guī)模普遍較小，布局不盡合理，嚴(yán)重違背了產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，不利于企業(yè)進(jìn)一步做大做強(qiáng)。

3.2.2經(jīng)濟(jì)效益低

加大研發(fā)投入是保證巨額利潤持續(xù)性的根本動力。沒有核心技術(shù)和新產(chǎn)品的持續(xù)推出，高額利潤都只能是眼前利益，后勁不足。但由于生物制藥產(chǎn)業(yè)重復(fù)開發(fā)，企業(yè)難以形成壟斷性專利產(chǎn)品，使得產(chǎn)品顯現(xiàn)競相降價競爭。利潤也會相對降低，2006年，國內(nèi)生物制藥工業(yè)產(chǎn)值規(guī)模是美國默克公司3倍多，但實(shí)現(xiàn)利潤率僅為7.4％。

3.2.3 科研成果產(chǎn)業(yè)化緩慢

從生物工程藥物來看，我國的多項生物技術(shù)在實(shí)驗(yàn)室階段與國際水平接近甚至某些技術(shù)領(lǐng)先國際水平。具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)品，如肝細(xì)胞生長因子、人源性堿性成纖維細(xì)胞生長因子、治療用單克隆抗體及人血代用品等一系列生物高科技產(chǎn)品，已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)或進(jìn)入后期階段.但是，由于我國中試環(huán)節(jié)薄弱，導(dǎo)致生物制藥產(chǎn)業(yè)的“上游”與“下游”脫節(jié)，科研成果轉(zhuǎn)化率不高，生物工程的產(chǎn)業(yè)化水平低，生物制藥產(chǎn)業(yè)化水平明顯落后于國際先進(jìn)水平。

3.2.4“入世”對我國生物制藥行業(yè)的沖擊

1）進(jìn)口生物藥品的沖擊

從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為20 ；目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估計2010 年內(nèi)將減到6.5 的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競爭力。

2）國外新藥開發(fā)的沖擊

生物制藥是一個需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國對生物工程的風(fēng)險投資已超過500 億美元，而且每年追加的投資都在50 億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極為缺乏競爭力，新藥開發(fā)進(jìn)程緩慢。在國外，一項基因工程藥物的研制就需耗資1 億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100 億元人民幣。一旦國外競爭對手搶先申報藥品專利權(quán)，就會使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。全球十大生物制藥公司2002 年的收入和研發(fā)投入我國和他們的差距是相當(dāng)大的一個基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。

3）知識產(chǎn)權(quán)的紛爭 由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，根據(jù)中國生物工程學(xué)會的統(tǒng)計，生物制藥的現(xiàn)狀與未來

國外研究開發(fā)一個新藥要花費(fèi)78 年時間。目前我國已產(chǎn)業(yè)化的21 種基因工程藥物和疫苗中，只有3 種擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，其它均為仿制產(chǎn)品，而進(jìn)入臨床研究的生物技術(shù)藥物，大多也是跟蹤仿制國外的，真正意義上的原始創(chuàng)新藥物很少。目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機(jī)。新藥研制單位和個人應(yīng)該注意學(xué)會用專利保護(hù)自己的利益。因?yàn)閷＠谑跈?quán)國家受保護(hù)，對特別重要的成果不僅要申請中國專利，有條件的還應(yīng)申請國外專利.近來國外一些公司采取的“專利加發(fā)表”的策略具有一定的啟發(fā)性.為了使自己的技術(shù)專利化，并防止別人申請同樣的專利，美國公司在申請專利受理后便迅速將專利內(nèi)容公開發(fā)表.這種做法既確立了自己的領(lǐng)先地位，又有效地阻止了他人申請相同的專利。2001 年以來，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM678-

參考文獻(xiàn)

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