第一篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)試卷答案

山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)試卷（4）答案及評分細(xì)則

一、A型題（每小題1分，共15分）

1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B

二、B型題（每小題0.5分，共10分）

16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD

三、X型題（每小題2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE

四、填空題（每小題2分，共20分）

1.職業(yè)資格準(zhǔn)入 2.垂直 3.藥品批準(zhǔn)文號 4.藥品通用名（或通用名）5.身體依賴性 6.最大持續(xù)產(chǎn)量 7.驗(yàn)證 8.45％-65％ 9.2年

10.自費(fèi)藥品

評分細(xì)則：每空2分，第3題答“藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)文號”不給分；第6題答“可持續(xù)最大產(chǎn)量”等不給分。

五、名詞解釋（每小題3分，共15分）

1.處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

評分細(xì)則：答出“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師”給（1分），“購買、調(diào)配、使用”不全扣（1分），整體敘述（1分）。

2.批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

評分細(xì)則：一個批次的待包裝品或成品（1分）的所有生產(chǎn)記錄。（1分），后一句1分。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。評分細(xì)則：專營（1分），兼營（1分），整體敘述（1分）

4.中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。評分細(xì)則：藥用植物、動物、礦物（不全扣1分）；后面（1分）；整體敘述（1分）。

5.藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。評分細(xì)則：正常用法、用量下（1分）；與用藥目的無關(guān)（1分）；整體敘述（1分）。

六、簡答題（每小題5分，共15分）

1.藥品管理法是如何界定“劣藥”的，并說明藥品管理法關(guān)于假藥和劣藥的界定有什么不同之處？ 答：藥品管理法第49條是這樣界定“劣藥”的： 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

《藥品管理法》對“假、劣藥”的界定不同之處：（1）假藥是在質(zhì)的方面不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，而劣藥是在量的方面不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（2）藥品標(biāo)識不合法可能導(dǎo)致是假藥或劣藥：藥品批準(zhǔn)文號不合法，沒經(jīng)批準(zhǔn)擅用，按假藥論處；生產(chǎn)批號、有效期不合法一般按劣藥論處；另外藥品說明書或藥品廣告中規(guī)定的適應(yīng)癥或功能主治超出范圍，有可能導(dǎo)致假藥行為。評分細(xì)則：劣藥的界定（3分），少一條扣1分，至到把3分扣完；界定的不同2分，一條1分。

2.試比較GMP與ISO9000的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)？

答：（1）GMP與ISO9000的相同點(diǎn) a GMP與ISO9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；b都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；c都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；d都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。

（2）GMP與ISO9000的不同點(diǎn)

a性質(zhì)不同 絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而ISO9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。但隨著競爭的不斷加劇，ISO9000也可能演變成強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

b適用范圍不同 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。評分細(xì)則：相同點(diǎn)3分，只要寫3條，即得3分，少1條扣1分；不同點(diǎn)2分，1條1分。

3.根據(jù)你對藥品分類管理、醫(yī)院藥事管理相關(guān)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，簡要說明在實(shí)際中你作為藥師應(yīng)該如何審核處方？ 答：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核。包括下列內(nèi)容：

（一）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法；

（四）劑型與給藥途徑；

（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。

評分細(xì)則：四查十對3分，適宜性內(nèi)容的審核2分，少1條扣1分，直到扣完為止。

七、論述題（15分）

屬于開放式問題題，關(guān)鍵要至少從三個角度來進(jìn)行論述，一個角度5分，如果能夠有更新的角度，可以適當(dāng)加分。

第二篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)試題及答案

山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)課程

一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）

1.國家基本藥物遴選原則，除臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便之外，還有B A.保證供應(yīng) B.中西藥并重

C 以西藥為主 D.國產(chǎn)優(yōu)先 E.非進(jìn)口藥品

2.在銷售前或者進(jìn)口時，必須由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品之一是B A.首次在中國生產(chǎn)的藥品 B.首次在中國使用的新藥 C.首次在中國研究的藥品

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 3.醫(yī)療用毒性藥品系指B A.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品

B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品

C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品

D.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品 E.毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品

4.按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、乙兩類，是根據(jù)藥品的D A.可靠性 B.穩(wěn)定性 C.安全性

D.有效性 E.經(jīng)濟(jì)性

5.不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購買和使用的藥品是B A.處方藥 B.非處方藥 C.新藥 D.國家基本藥物 E.上市藥品

6.《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是B A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 D.廣告經(jīng)營者上級主管部門 E.廣告發(fā)布者上級主管部門

7.按照《藥品注冊管理辦法》，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指D A.新藥證書持有者，將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

B.新藥證書持有者，將已獲得的新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

C.新藥證書持有者，將已獲得的新藥證書轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

D.新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的的行為

E.新藥研究人員，將已獲得的新藥證書轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

8.省級藥品監(jiān)督管理部門審批的項目是 D A.臨床研究 B.新藥 C.新藥生產(chǎn)

D.藥品生產(chǎn)許可證 E.新藥批準(zhǔn)文號

9.目前，國家規(guī)定必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位之一是D A.藥品科研單位 B.藥學(xué)教育單位 C.藥品行政管理機(jī)構(gòu) D.藥品經(jīng)營單位 E.藥品的安全性評價機(jī)構(gòu)

10．下列說法不正確的是C

A.三級保護(hù)野生藥材物種，是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種 C.已申請專利的中藥品種，還可再申請中藥品種保護(hù) D.中藥保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 E.擅自生產(chǎn)中藥保護(hù)品種，按假藥論處

11．根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從個人手中購進(jìn)的藥品有 B

A.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片 C.化學(xué)藥品 D.未實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文號管理的中藥材 E.非處方藥

12．下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理內(nèi)容的敘述，不正確的是B A.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) B.疫苗、血液制品可以委托生產(chǎn)

C.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料均必須符合藥用要求 D.生產(chǎn)藥品所需要的原料藥須有該原料藥的藥品批準(zhǔn)文號 E.注射劑的委托生產(chǎn)需要國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 13．以下生產(chǎn)、經(jīng)營行為合法的是C

A.藥品經(jīng)營企業(yè)采用有獎銷售的方式銷售處方藥 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)無償向公眾贈送甲類非處方藥 C.非法委托生產(chǎn)的藥品按假藥論處 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向外銷售本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)到藥品批發(fā)企業(yè)自提麻醉藥品

14．根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以 C A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥 B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥 C.零售經(jīng)營乙類非處方藥 D.零售經(jīng)營甲類非處方藥 E.批發(fā)經(jīng)營非處方藥

15．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年

二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用）

A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP

21.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為C 22.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》為A 23.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》為D 24.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為B

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.國家藥典委員會 C.司法部門

D.中國藥品生物制品檢定所 E.工商行政管理部門

25.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂B 26.審批藥品說明書A

27.監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當(dāng)競爭行為D 28.負(fù)責(zé)提供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品 D

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.藥用要求

C.規(guī)定的標(biāo)志

D.藥品質(zhì)量的要求 E.專有標(biāo)示 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，29．生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合A 30．直接接觸藥品的包裝材料，必須符合B 31．藥品包裝必須適合C 32．特殊管理藥品的標(biāo)簽必須E

A.撤銷其檢驗(yàn)資格

B.五年內(nèi)不受理其申請

C.C.吊銷《許可證》 D.吊銷其機(jī)構(gòu)資格

E.吊銷其《營業(yè)執(zhí)照》

33．藥品經(jīng)營企業(yè)在在藥品購銷中暗中給予回扣或其他利益，情節(jié)嚴(yán)重的，由工商部門E 34．對違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用，情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，A 35．違反規(guī)定，提供虛假證明取得《許可證》，在吊銷《許可證》的同時，B 36．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告，情節(jié)嚴(yán)重的，D

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

E.10年 37．《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，新藥的監(jiān)測期不超過D 38．麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期為A 39．從事生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的直接責(zé)任人員，幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。E 40．《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是B

A．1次常用量 B．3日用量 C．5日用量 D．7日用量 E．2日極量 41.處方一般不超過D 42.急診處方一般不得超過B

43.醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^E 44.麻醉藥品注射劑處方是A

45.為癌痛患者開具的麻醉藥品注射劑處方不得超過C

A．國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 B．H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

C．X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號 D．國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 E．H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 46.藥品批準(zhǔn)文號的格式為A

47.《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為B 48.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為E 49.新藥證書號的格式為D 50.藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為C

三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。

51.醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級管理的藥品是 ADE A.咖啡因

B.度冷丁

C.氫溴酸后馬托品

D.人參

E.白蛋白

52.《藥品管理法》所指的“許可證”是BE A．《制劑許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《營業(yè)執(zhí)照》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

E.《藥品生產(chǎn)許可證》

53.藥品的質(zhì)量特性為ABC A.有效性 B.安全性 C.經(jīng)濟(jì)性 D.穩(wěn)定性 E.均一性

54.藥品注冊，是指對擬上市銷售藥品的哪些方面進(jìn)行系統(tǒng)評價ABC A.安全性 B.有效性 C.質(zhì)量可控性 D.經(jīng)濟(jì)性 E.穩(wěn)定性

55.下列何為劣藥或按劣藥論處ABCDE A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

B.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的

D.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

E.擅自添加著色劑、防腐劑的

56.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是ABCDE A.本單位臨床需要的品種 B.市場上無供應(yīng)的品種

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種

D.進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)合格的品種

E.不得在市場銷售

57．根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》縣級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取的行政處罰有ABCD

A.警告

B.罰款

C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

D.沒收違法所得

E.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

58．藥品流通監(jiān)督管理的主要方面包括ACD

A.嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制

B.制定實(shí)施《藥師法》配備執(zhí)業(yè)藥師

C.推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

D.實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理

E.加強(qiáng)藥品廣告、標(biāo)識物、價格管理

59．處方有時需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師兩次簽名，以下屬于處方兩次簽名情況的是ABCDE

A.超劑量使用藥品簽名并注明原因 B.修改處方時，簽名并注明修改日期

C.審核執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和試用期人員的處方后簽名 D.處方用量延長注明理由、效期延長注明時間并簽字 E.審核臨床藥師開具的處方后簽名 60．下列哪些敘述是正確的？ CD A．藥品注冊申請時化學(xué)藥品名稱一項包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，另外還可申請商品名

B．中成藥不能申請商品名，中文名可采用藥材與功能結(jié)合命名 C．未在國內(nèi)外上市銷售的化學(xué)原料及其制劑、生物制品給予加快審批

D．新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該藥生產(chǎn)之日起，最多不超過5年，對監(jiān)測期未滿的新藥，CFDA不再受理其他申請人的注冊申請

E．已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前 2 年內(nèi)可以提出申請藥品注冊，CFDA對符合規(guī)定的，在其專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。

四、填空題

61．《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的是（中藥材）。

62．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以單獨(dú)制定、修訂的兩個規(guī)范為GMP和（GSP）。

63.麻醉藥品的五專管理是指：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、（專

用處方）、專用賬冊、專冊登記。

64.當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，藥品零售企業(yè)應(yīng)停止銷售處方藥和（甲類非處方藥）。65.根據(jù)《藥品管理法》，藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有（說明書）。

66.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（產(chǎn)地）。

67.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、（外用藥品）和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。68.根據(jù)GMP，記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可用于追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)歷史信息的是（批記錄）。

69.根據(jù)GSP藥品批發(fā)企業(yè)必須建立購銷記錄，無有效期的藥品至少保存（5）年。

70.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（生產(chǎn)許可證），這是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。

五、名詞解釋

71.藥事管理:指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理

學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

72.藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

73.補(bǔ)充申請 新藥申請、仿制藥的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。

六、簡答題

1.藥品注冊中需要進(jìn)行臨床研究的情況有哪些？①Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，最低病例數(shù)：20至30例。②II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性；最低病例數(shù)：100例。③III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段；進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系；最低病例數(shù)：300例。④IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)，最低病例數(shù)：2000例。

2.簡述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法

野生藥材物種的分級：一級管理：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀

有珍貴野生藥材物種；二級管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級管理：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

3.GMP的特點(diǎn)有哪些？：①GMP的條款僅指明要求的目

標(biāo)；②GMP的條款是有時效性的；③GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任；④GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理；⑤GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。

第三篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院藥事管理學(xué)模擬題及答案

藥事管理學(xué)模擬卷

一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）1.藥事管理學(xué)科是

A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

B.管理科學(xué)的分支學(xué)科 C.社會科學(xué)的分支學(xué)科

D.藥劑學(xué)科的分支學(xué)科 E.應(yīng)用學(xué)科的分支學(xué)科 2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是

A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通 B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn) C.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用 E.藥品生產(chǎn)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用 3.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為

A.國家人事部

B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

E.國家發(fā)展和改革委員會

4.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

A.由省、自治區(qū)、直轄市制定，報國家備案 B.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 C.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

D.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過15% E.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過25% 5.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為

A.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理

B.全國集中統(tǒng)一，省、市統(tǒng)籌管理 C.全國集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理 D.全國集中統(tǒng)一，實(shí)行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理

6.國家藥典委員會組成人員包括

A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員 B.主任委員、副主任委員、委員

C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員 D.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、委員 E.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員

7.中藥品種保護(hù)委員會是國家審批中藥保護(hù)品種的A.技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu) B.專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu) C.咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu) D.協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu) E.咨詢機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu) 8.藥品質(zhì)量必須符合

A.中國藥典

B.局頒標(biāo)準(zhǔn) C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn) E.中國生物制品規(guī)程

9.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給A.新藥證書 B.藥品生產(chǎn)批號 C.藥品生產(chǎn)許可證 D.藥品批準(zhǔn)文號 E.藥品GMP證書

10.新藥的研制單位何時申請新藥證書

A.新藥監(jiān)測期滿后 B.臨床研究結(jié)束后 C.Ⅱ期臨床研究結(jié)束后 D.Ⅲ期臨床研究結(jié)束后 E.Ⅳ期臨床研究結(jié)束后

11.藥物非臨床安全性評價必須符合 A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP 12.《藥品注冊管理辦法》執(zhí)行時間為： A.2002年12月1日至今

B.2002年12月1日至2005年5月1日 C.2002年10月1日至今

D.2002年10月1日至2005年5月1日 E.2005年5月1日以后

13.下列藥品屬于第二類精神藥品的是

A.氯氨酮 B.鹽酸丁丙諾啡原料藥 C.二氫埃托啡 D.三唑侖 E.地西泮

14.利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取麻醉藥品的直接責(zé)任人不得具有麻醉藥品處方權(quán)的時間為 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 15.丁丙諾啡舌下含片屬于

A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品 D.醫(yī)療用毒性中藥 E.醫(yī)療用毒性西藥

16.GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括

A.大氣環(huán)境二級 B.土壤質(zhì)量二級 C.農(nóng)田灌溉水 D.生活飲用水 E.無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥

17.GMP的運(yùn)用范圍中，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是 A.精制、烘干、檢驗(yàn) B.烘干、檢驗(yàn)、包裝 C.檢驗(yàn)、包裝、配料 D.包裝、配料、精制 E.精制、烘干、包裝 18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特性是

A.經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、營利性 B.經(jīng)濟(jì)性、獨(dú)立性、實(shí)用性 C.經(jīng)濟(jì)性、營利性、獨(dú)立性 D.營利性、獨(dú)立性、實(shí)用性 E.營利性、實(shí)用性、規(guī)范性

19.藥品分類儲存保管要求專放的藥品不包括

A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.貴重藥品 D.危險藥品 E.退貨藥品

20.藥品批發(fā)零售連鎖企業(yè)，年藥品銷售額應(yīng)為

A.2億元以上 B.5億元以上

C.2億元以下 D.1億元以上

E.5千元～2億元

21.以下為不合理用藥的表現(xiàn)是

A.因過敏而死亡 B.有病癥未得到治療 C.有病癥未得到及時診斷 D.使用保健品 E.患者因副作用而終止用藥 22.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證 23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式是

A.全心全意為人民服務(wù)為指導(dǎo)思想 B.以病人為中心為指導(dǎo)思想 C.醫(yī)學(xué)保健為指導(dǎo)思想 D.生物－心理－社會學(xué)醫(yī)學(xué)模式

E.以人為本為指導(dǎo)思想

24.《處方管理辦法》規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.5種藥品

B.6種藥品

C.4種藥品

D.3種藥品

E.中西藥品各2種

25.合理用藥的臨床基礎(chǔ)是

A.正確調(diào)配 B.正確診斷 C.正確取藥 D.嚴(yán)格審方 E.正確給藥

26.下列哪種情況下應(yīng)用抗生素是合理的A.對發(fā)熱患者直接使用抗生素

B.對病毒性感染的發(fā)熱患者，給予抗生素治療 C.在滅菌手術(shù)前常規(guī)使用抗生素 D.外科手術(shù)前后多日連續(xù)使用抗生素

E.確定病原體后，首先使用細(xì)菌具高敏性抗生素 27.下列屬于西藥毒藥品種的是

A.阿托品 B.二氫埃托啡 C.美沙酮 D.安鈉咖 E.苯巴比妥

28.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試 B.執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試

C.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員晉升職務(wù)考試 D.藥學(xué)技術(shù)人員晉升主管藥師資格考試 E.藥店人員執(zhí)業(yè)考試

29.下列哪種藥品為醫(yī)院二級管理的藥品

A.嗎啡 B.撲熱息痛

C.布洛芬 D.苯巴比妥

E.金霉素眼膏

30.生產(chǎn)、銷售劣藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的 A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金

二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局 C.市級食品藥品監(jiān)督管理局 D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局 E.口岸藥品監(jiān)督管理局

31.藥品批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是

32.藥品制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是

33.藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是

34.麻醉藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)單位是

A.5年 B.不超過5年 C.6年內(nèi) D.8年 E.10年

35.進(jìn)口藥品注冊證有效期為

36.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的年限是 37.對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為

38.新型化學(xué)成份藥品未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，自獲得許可證明之日起給予保護(hù)的期限是

A.假藥 B.劣藥 C.處方藥 D.非處方藥 E.新藥

39.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的是

40.藥品所含成分的含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的41.擅自添加矯味劑的藥品是

42.OTC藥品為

A化藥一類 B 化藥二類 C化藥三類 D化藥五類 E中藥、天然藥物五類

43.未在國內(nèi)外上市銷售天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制劑 44.已在國外上市銷售，但未在國內(nèi)上市銷售的藥品改變給藥途徑制劑

45.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥天然藥物中提取的有效部位制成的制劑

46.已在國內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑的制劑

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 47.戒毒用美沙酮處方保存

48.麻醉用美沙酮處方保存

49.安鈉咖處方保存

50.《麻醉藥品購用印鑒卡》有效期為

A.豹骨 B.肉蓯蓉 C.人參 D.陳皮 E.魚腥草 51.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

52.禁止采獵的野生藥材物種是

53.資源嚴(yán)重減少的野生藥材物種是

54.中藥材出口實(shí)行審批的品種是

A.30萬級 B.10萬級 C.萬級 D.百級 E.千級 55.最終滅菌的≧50ml注射劑的灌封 56.原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

57.全腸外營養(yǎng)液（TPN）的配制

58.生物制品灌裝前不經(jīng)過除菌過濾的制品的配制

A.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照 B.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 C.藥品購銷記錄 D.藥品購進(jìn)記錄

E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書 59.從事藥品經(jīng)營必須具有

60.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的61.藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的

62.記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年的是

A.q.d.B.q.n.C.p.r.n.D.i.d.E.q.s.63.每晚

64.每天

65.適量

66.必要時

A.藥品注冊司 B.安全監(jiān)管司 C.市場監(jiān)督司 D.醫(yī)療器械司 E.人事教育司

67.發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公報的是

68.對直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行監(jiān)管的是

69.負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的審核工作的是

70.依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是

三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。

71.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，申請注冊者必須同時具備如下條件

A.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

B.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 C.本科及以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷 D.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 E.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

72.國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為

A.研究 B.生產(chǎn) C.經(jīng)營 D.使用 E.檢驗(yàn)

73.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是

A.上市不超過5年的新藥品種 B.首次在中國銷售的藥品

C.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

D.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素制品 E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 74.藥品注冊申請包括：

A.未在國內(nèi)外上市銷售藥品的申請

B.已上市藥品改變劑型及給藥途徑的藥品注冊申請 C.處方藥申請

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

E.在境外生產(chǎn)的藥在中國上市銷售的注冊申請 75.氯胺酮屬于

A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品 D.易制毒化學(xué)品 E.醫(yī)療用毒性藥品

76.GAP中規(guī)定，對藥用動物養(yǎng)殖管理應(yīng)該做到

A.科學(xué)配制飼料，定時定量投喂 B.定時定量補(bǔ)充精料、維生素 C.對藥用動物，定期接種疫苗 D.適量添加激素、類激素 E.隨時喂水

77.原料藥的生產(chǎn)不包括

A.藥用輔料的制造 B.生藥的加工、制造 C.藥用內(nèi)包裝物的加工制造 D.藥用有機(jī)化合物的制造 E.藥用無機(jī)元素的加工制造 78.下列哪種情況按無證經(jīng)營處理

A.有許可證但從事異地經(jīng)營的 B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行經(jīng)營性銷售的 C.超范圍經(jīng)營的

D.藥品零售連鎖總店及門店只有一個《藥品經(jīng)營許可證》的 E.藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動的 79.以下必須做皮試的藥物是

A.精制破傷風(fēng)抗毒素 B.細(xì)胞色素C C.青霉素G（鈉）鉀 D.阿奇霉素 E.鹽酸普魯卡因

80.醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有

A.放射性藥品配制室 B.中西藥調(diào)劑、制劑室 C.中西藥庫 D.藥品檢驗(yàn)室 E.臨床藥學(xué)室 參考答案：

71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD

76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE

80.BCDE

四、填空題

1.藥品的質(zhì)量特性包括：（）、（）、穩(wěn)定性、均一性等方面。

2.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，SFDA可以單獨(dú)制定、修訂的兩個規(guī)范為（）和（）。

3.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是

（），而（）的品種。4.已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出（），SFDA對符合規(guī)定的，在其（）批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。

5.麻醉藥品的五專管理是指：（）、專柜加鎖、（）、專用賬冊、專冊登記

6.在中藥配方中，核方主要應(yīng)注意的是（）、（）。

7.影響藥品質(zhì)量的最大隱患是（）和（）。8.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（），不得對該企業(yè)外部進(jìn)行（）。

9.住院調(diào)劑室的發(fā)藥方式是（）、（）、擺藥制。10.基本醫(yī)療保險藥品目錄》的遴選原則是“臨床必需，（），價格合理，使用方便，（）”。

參考答案：

1.安全性 有效性

2.GMP GSP 3.本單位臨床需要 市場上沒有供應(yīng) 4.申請藥品注冊 專利期滿后 5.專人負(fù)責(zé) 專用處方 6.配伍禁忌 妊娠用藥 7.人為差錯 交叉污染

8.物流機(jī)構(gòu) 批發(fā)、零售 9.憑方發(fā)藥 病區(qū)小藥柜

10.安全有效 市場能保證供應(yīng)

五、簡答題

1.簡述藥品管理法的主要內(nèi)容

2.簡答新藥監(jiān)測期保護(hù)與專利保護(hù)的主要區(qū)別。3.試述GSP的實(shí)施要點(diǎn) 參考答案：

1.簡述藥品管理法的主要內(nèi)容

答：可概括為十大方面：

（1）明確了立法宗旨，指出了國家發(fā)展藥品的方針、政策，確立了國家藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門。（2）實(shí)行《許可證》制度。

（3）推行并強(qiáng)化《GMP》等工作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理規(guī)范。（4）實(shí)行新藥統(tǒng)一審批制度、統(tǒng)一國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（5）嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。

（6）國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、品儲備制度、對中藥品種實(shí)行分級保護(hù)制度、對特殊管理的藥品實(shí)行特殊的管理辦法。

（7）明確了藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)來源和收費(fèi)原則，反映了社會關(guān)心的藥品價格、廣告等熱點(diǎn)問題。（8）強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理執(zhí)法。

（9）加大了對違法行為的打擊范圍和處罰力度。

（10）對有關(guān)用語的含義和新修訂的《藥品管理法》的施行日期作了明確規(guī)定。

2.簡答新藥監(jiān)測期保護(hù)與專利保護(hù)的主要區(qū)別。

答：（1）性質(zhì)上：新藥監(jiān)測期保護(hù)屬于行政保護(hù)，因?yàn)楸O(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，所以在實(shí)質(zhì)上形成了一種保護(hù)，而國外一般對藥品實(shí)行專利保護(hù)，這屬于法律保護(hù)，是新藥保護(hù)在國際上的發(fā)展趨勢。

（2）期限：新藥監(jiān)測期保護(hù)自批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年。而專利保護(hù)規(guī)定發(fā)明專利為20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計，為10年，均為自申請日起計算。

3.試述GSP的實(shí)施要點(diǎn)？ 實(shí)施GSP要做到把五關(guān)：

（1）擇優(yōu)購貨：保證藥品質(zhì)量，購進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥品；

（2）入庫驗(yàn)收：對藥品數(shù)量進(jìn)行審查，對標(biāo)簽和包裝進(jìn)行檢驗(yàn)，對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)；

（3）在庫養(yǎng)護(hù)：安全儲存，降低損耗，在庫養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故；

（4）出庫復(fù)核：做到先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，易變質(zhì)先出，按批出庫，出庫檢驗(yàn)；

（5）售后服務(wù)：收集顧客意見，滿足顧客要求，做好售后服務(wù)。

第四篇：藥事管理學(xué)

1.藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

2.藥品注冊:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

3.處方藥:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。4.非處方藥:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。

5.藥品商標(biāo)：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。6.中藥飲片：指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選、切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。

7.麻醉藥：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

8.藥品流通：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。

9.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

10.藥品的質(zhì)量特性:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

11.中藥保護(hù)品種:一級和二級

中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期分別為30 年，20年，10年；二級保護(hù)期限為7年。

1、藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進(jìn)口藥品申請④補(bǔ)充申請⑤再注冊申請

2、藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實(shí)用新型專利③外觀設(shè)計專利

3、醫(yī)藥食品出庫的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨。

4、按藥品商品的保管習(xí)慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。

5、醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。

6、藥品的商品特性：①生命關(guān)聯(lián)性、②高質(zhì)量性、③公共福利性、④高度的專業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限

7、GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為2--10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0--30℃；各庫房相對濕度為45％到75％

8、藥品標(biāo)簽分為：①藥品標(biāo)簽的分類②藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容③用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容④原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品

12《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡答

1藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則是？

必須從滿足社會和人民群眾日益增長的對藥品的需求出發(fā)：堅持質(zhì)量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的方針，做到有利于保護(hù)藥品消費(fèi)者的合法權(quán)益，有利于利用國家資源，有利于促進(jìn)對外經(jīng)濟(jì)合作與貿(mào)易，有利于保護(hù)環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？

劣藥：藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

劣藥的論處：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產(chǎn)批號3.超過有效期4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調(diào)味劑及輔料6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3簡述國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級情況（三級）

分三級：一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。

4合理用藥的最基本要求

最基本要求是適當(dāng)性：適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)；適當(dāng)?shù)乃幬?；適當(dāng)?shù)耐緩?；適當(dāng)?shù)臅r間；適當(dāng)?shù)膭┬停贿m當(dāng)?shù)寞煶獭?/p>

5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類

藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。b 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。6藥品注冊管理機(jī)構(gòu)包括哪些部門？

① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心④藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 8簡述GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) 主導(dǎo)思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不在具有使用價值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。這樣的藥品，其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。特點(diǎn)： 1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)

2.GMP的條款是有時效性的

3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任

4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理

5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)

9簡述藥品GSP認(rèn)證需要申請報的材料？（1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

1、實(shí)用新型專利的專利保護(hù)期限為10年，藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)有效期為5年

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品

3、藥品貯存時掛紅色色標(biāo)的是不合格品種

4、美沙酮---麻醉藥品

安鈉伽----精神藥品

阿托品-----毒性藥品

磷（32）酸鈉注射液----放射性藥品

第五篇：藥事管理學(xué)

藥事管理學(xué)

第一單元 藥事與藥事管理

細(xì)目一：藥事與藥事管理概念

要點(diǎn)：

1.藥事

2.藥事管理

細(xì)目二：藥事管理概況

要點(diǎn)：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內(nèi)容

4.藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

要點(diǎn)：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)目二：藥品管理的分類

要點(diǎn)：

1.藥品管理的分類

2.處方藥與非處方藥分類管理

3.國家基本藥物

4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥管理

細(xì)目三：藥師的職責(zé)

要點(diǎn)：

1.藥師的定義

2.執(zhí)業(yè)藥師

3.藥師的職責(zé)

第三單元 藥事組織管理

細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點(diǎn)：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細(xì)目二：主要藥事組織管理<醫(yī).學(xué)教育.網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

2.藥品批發(fā)企業(yè)管理

3.藥品零售企業(yè)管理

4.藥品使用機(jī)構(gòu)管理

第四單元 中藥管理

細(xì)目一：中藥的概念及其作用

要點(diǎn)：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

2.中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

細(xì)目三：中藥管理

要點(diǎn)：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護(hù)

3.野生藥材資源保護(hù)

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

5.中藥材專業(yè)市場管理

第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容

細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點(diǎn)：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發(fā)展藥品的宏觀政策

細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理

要點(diǎn)：

1.新藥研究管理與注冊審批制度

2.藥物（非）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）

3.國家對藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號管理

4.禁止生產(chǎn)（配制）、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測期

6.藥品包裝管理

細(xì)目三：特殊管理的藥品

要點(diǎn)：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預(yù)防性生物制品的流通管理

細(xì)目四：《藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六單元 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

細(xì)目一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的管理

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品要注意審查銷售方資格

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須要有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄

細(xì)目二：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

要點(diǎn)：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點(diǎn)

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

3.臨床藥師制的規(guī)定

細(xì)目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務(wù)

3.處方權(quán)與處方的有效性

4.處方格式、書寫規(guī)范化管理

5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

細(xì)目四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理<醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.中藥處方管理

2.調(diào)劑操作規(guī)程

3.中藥調(diào)劑工作

第七單元 藥品監(jiān)督管理

細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

3.藥品監(jiān)督管理的特點(diǎn)與內(nèi)容

細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實(shí)施的權(quán)責(zé)、義務(wù)

要點(diǎn)：

1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)

2.禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護(hù)主義

細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督<醫(yī)..學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)概述

2.藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制措施

3.對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請復(fù)驗(yàn)

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

第八單元 中醫(yī)藥條例

細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

4.政府的職責(zé)

細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員

要點(diǎn)：

1.對中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求

2.對中醫(yī)從業(yè)人員的要求

細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥教育、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)

2.中醫(yī)藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長繼承的條件

3.中醫(yī)藥對外合作交流的管理

細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

要點(diǎn)：

1.政府、單位、組織和個人的作用

2.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評審或者鑒定活動的法定要求

第九單元 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

細(xì)目一：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

要點(diǎn)：

1.知識產(chǎn)權(quán)概念

2.知識產(chǎn)權(quán)范圍

3.知識產(chǎn)權(quán)特征

4.知識產(chǎn)權(quán)作用<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

細(xì)目二：中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

要點(diǎn)：

1.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍

2.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）

要點(diǎn)：

1.TRIPS的主要特點(diǎn)

2.TRIPS重申的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的基本原則

3.TRIPS新提出的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)基本原則

4.入世承諾對醫(yī)藥行業(yè)的影響

第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)

細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點(diǎn)：

1.醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動的思想和行為準(zhǔn)則

2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

3.考核與獎懲

細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見（2004年4月）

要點(diǎn)：

1.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)存在的問題

2.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的內(nèi)容

3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律

4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處

細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德

要點(diǎn)：

1.藥學(xué)人員職業(yè)道德核心與原則

2.藥學(xué)人員職業(yè)道德思想層次

3.藥學(xué)人員基本職業(yè)道德規(guī)范

參考書：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心.《藥事管理與法規(guī)》.第3版.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產(chǎn)權(quán)》.第1版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學(xué)》.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005 年