第一篇：2016年度質(zhì)量?jī)?nèi)部審核情況報(bào)告

2016年度質(zhì)量?jī)?nèi)部審核情況及質(zhì)量二方審核整改措施跟蹤落實(shí)情況的報(bào)告

1.內(nèi)部審核綜述：

質(zhì)量是企業(yè)的生命，以質(zhì)量求生存，以效益求發(fā)展。始終是浙江南洋傳感器制造有限公司堅(jiān)持的發(fā)展理念，在這一理念的指導(dǎo)下，我公司逐漸打開(kāi)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品贏得了海內(nèi)外客戶的信任。近來(lái)，公司又迎來(lái)了國(guó)家軍工產(chǎn)品認(rèn)證二方評(píng)審的良好發(fā)展機(jī)遇，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視此次評(píng)審，“以評(píng)促建”被迅速提上日程，為了保證此次二方評(píng)審的順利通過(guò)，率先在全公司開(kāi)展內(nèi)部評(píng)審。按照公司年初制定的內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，公司質(zhì)檢中心于3月21日開(kāi)始進(jìn)行了本年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃的策劃，3月28日下發(fā)了文件，將審核計(jì)劃及時(shí)下發(fā)至公司所屬各部門(mén)，為本次審核工作做了大量工作和充分準(zhǔn)備。公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視本次內(nèi)審工作，抽調(diào)了公司質(zhì)檢組精干力量，組成審核小組，由公司管理者代表任審核組長(zhǎng)。內(nèi)審組首先集中進(jìn)行了內(nèi)審相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和交流，并討論確定了由質(zhì)檢中心編制的本次內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表，自4月10日 到5月10日，對(duì)公司所屬各部門(mén)實(shí)施了質(zhì)量?jī)?nèi)部審核。

為適應(yīng)公司現(xiàn)階段生產(chǎn)軍工產(chǎn)品的發(fā)展需要，本次審核嚴(yán)格按照GJB9001B-2009 標(biāo)準(zhǔn)及公司質(zhì)量管理體系文件要求進(jìn)行，以查看相關(guān)質(zhì)量記錄、技術(shù)資料及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查走訪為主，提問(wèn)與交流為輔，圍繞公司質(zhì)量方針的貫徹和質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)情況開(kāi)展工作。本次審核共抽查半成品、成品100多種，涉及所有產(chǎn)品工序和80% 產(chǎn)品種類，重點(diǎn)審核了測(cè)試車間和機(jī)械加工中心，對(duì)80多人進(jìn)行了口頭提問(wèn)和交談，較為全面的掌握了公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。公司領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及各個(gè)班組長(zhǎng)高度重視本次審核活動(dòng)，扎實(shí)有效的做了準(zhǔn)備工作，同時(shí)廣大職工也積極配合審核組的審核取證工作，為本次審核工作的順利完成打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2.質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性適宜性

2.1質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，最高管理者和員工的質(zhì)量意識(shí)

公司最高管理者及領(lǐng)導(dǎo)班子成員重視質(zhì)量管理、質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，各部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)同樣重視質(zhì)量工作，認(rèn)真對(duì)待，通過(guò)各種方式結(jié)合各自的特點(diǎn)，進(jìn)一步提高員工滿足顧客需求和法律法規(guī)要求重要性的認(rèn)識(shí)，通過(guò)培訓(xùn)和教育，使全體員工對(duì)公司質(zhì)量方針的理解和實(shí)施有進(jìn)一步的提高。

公司于3月份對(duì)去年的質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行了考核，同時(shí)下達(dá)了今年的分解目標(biāo)，各部門(mén)再把質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解下去，經(jīng)5月份的半年質(zhì)量例會(huì)檢查證明，進(jìn)度基本滿足要求。公司認(rèn)為在公司總體質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上，實(shí)行每年分解質(zhì)量目標(biāo)并進(jìn)行考核的方法，符合我公司的實(shí)際，同樣也符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制

公司建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的各類稱重傳感器產(chǎn)品基本全部形成了程序文件和作業(yè)文件，從客戶產(chǎn)品訂單要求的確認(rèn)即進(jìn)行評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供以及過(guò)程的確認(rèn)均進(jìn)行了有效的控制，對(duì)產(chǎn)品交付和交付后的活動(dòng)，質(zhì)量體系文件均能得到很好地執(zhí)行，各過(guò)程基本處于受控狀態(tài)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。但是從內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題來(lái)看，我們對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃活動(dòng)，仍然存在著重形勢(shì)而少內(nèi)容，缺乏針對(duì)性，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的指導(dǎo)性較差的問(wèn)題，從業(yè)績(jī)改進(jìn)的要求來(lái)看，尚須加大該方面的工作力度。

2.3產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的穩(wěn)定性，滿足顧客和適用法律法規(guī)要求、顧客滿意信息

從本次內(nèi)審情況來(lái)看，公司所屬各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位一年來(lái)未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量，安全事故，無(wú)顧客投訴現(xiàn)象。產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，能夠滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，通過(guò)查閱顧客滿意度調(diào)查材料，證明顧客對(duì)我公司產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量是滿意的。

2.4質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

公司非常重視質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，公司每年召開(kāi)兩次質(zhì)量例會(huì)，年初的例會(huì)重點(diǎn)是對(duì)上年度的質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，落實(shí)本年度的質(zhì)量目標(biāo)，開(kāi)展產(chǎn)品創(chuàng)優(yōu)評(píng)選；年中的質(zhì)量例會(huì)主要是分析解剖半年來(lái)的質(zhì)量體系運(yùn)行控制情況及目標(biāo)完成的進(jìn)度情況。春季一般安排一次內(nèi)部檢查，秋季有內(nèi)審和管理評(píng)審。每年基本保持四次大型活動(dòng)。每個(gè)月都收集各部門(mén)的質(zhì)量信息匯報(bào)，隨時(shí)掌握質(zhì)量管理體系的運(yùn)行動(dòng)態(tài)，牢牢抓住改進(jìn)的機(jī)會(huì)，每次活動(dòng)都是一次良好的改進(jìn)的機(jī)會(huì)。另外，我們始終關(guān)注著體系文件的適宜性，在符合性的前提下，有效改進(jìn)其可操作性。

本次內(nèi)部評(píng)審讓我們認(rèn)識(shí)到了自身存在的問(wèn)題和不足，為今后工作指明了方向。針對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定了積極的整改措施，為二方評(píng)審開(kāi)了好頭，起了好步。

3.質(zhì)量二方評(píng)審整改措施跟蹤落實(shí)情況

在內(nèi)部評(píng)審之后，于5月15日公司迎來(lái)了二方評(píng)審，在專業(yè)人員的指導(dǎo)下，公司領(lǐng)導(dǎo)積極配合，結(jié)合內(nèi)部評(píng)審的經(jīng)驗(yàn)，迅速開(kāi)展全面二方評(píng)審工作。本次二方質(zhì)量審核涉及公司所屬各部門(mén)質(zhì)量體系有關(guān)各崗位的人員，在審查中發(fā)現(xiàn)了一些不規(guī)范的做法或不符合質(zhì)量體系文件要求的行為，審核組已就審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與受審部門(mén)進(jìn)行了充分的溝通,本次審核共開(kāi)具不合格報(bào)告29份，其他問(wèn)題作為觀察項(xiàng)進(jìn)行了分析歸納一并提出。

二方審核中存在的主要問(wèn)題匯總?cè)缦拢?/p>

1.關(guān)于認(rèn)證的認(rèn)識(shí)問(wèn)題：我們是為了取證而取證，還是為了運(yùn)用現(xiàn)代質(zhì)量管理方法來(lái)加強(qiáng)管理提高我們的管理水平，練內(nèi)功還是走形式，應(yīng)該明確。質(zhì)量體系的八項(xiàng)原則第二條就是領(lǐng)導(dǎo)作用，領(lǐng)導(dǎo)至少應(yīng)該指導(dǎo)辦事機(jī)構(gòu)做什么，怎么做？

2.人力資源和持證上崗問(wèn)題：這個(gè)問(wèn)題去年作為觀測(cè)項(xiàng)很嚴(yán)肅地提出來(lái)，中認(rèn)證機(jī)構(gòu)也提出過(guò)交換意見(jiàn)，但作為培訓(xùn)計(jì)劃、計(jì)劃實(shí)施情況、培訓(xùn)情況的記錄不充分，采取教育培訓(xùn)和其它措施來(lái)保證資源獲得的途徑和效果的評(píng)價(jià)基本沒(méi)有：持證上崗問(wèn)題各部門(mén)都存在，有些部門(mén)更加嚴(yán)重。如何來(lái)管理解決這些問(wèn)題，不能年年不見(jiàn)效。

3.檔案管理：A.所有生產(chǎn)部門(mén)都存在歸檔資料滯后不全的問(wèn)題，資料室或檔案室也難滿足要求。B.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)發(fā)放記錄也存在一定問(wèn)題

4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃記錄的深度不符合要求。作為生產(chǎn)管理的科室成了重點(diǎn)抓安全的機(jī)構(gòu)，對(duì)生產(chǎn)工藝技術(shù)研究不是作為重點(diǎn)，對(duì)通過(guò)提高功效而提高效率，再進(jìn)而提高效益的做法不夠。設(shè)備管理的進(jìn)場(chǎng)記錄，檢驗(yàn)狀態(tài)，維修狀態(tài)記錄不完善。

5.對(duì)于顧客要求的評(píng)審，只是簡(jiǎn)單地評(píng)價(jià)顧客要求，對(duì)于法律法規(guī)的相關(guān)要求、隱含的要求和組織附加的要求則評(píng)審不足；對(duì)供方的選擇，評(píng)價(jià)記錄不充分；

6.不合格的記錄問(wèn)題：對(duì)過(guò)程不合格不做記錄、不反饋，糾正措施機(jī)會(huì)喪失。

7.質(zhì)量信息的收集、反饋、利用問(wèn)題：應(yīng)在以下三個(gè)方面得到加強(qiáng)： A.產(chǎn)品形成過(guò)程

B.管理過(guò)程

C.監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程

8.文件控制：應(yīng)按發(fā)放登記臺(tái)賬進(jìn)行全面控制。

9.特殊項(xiàng)目或程序文件沒(méi)有規(guī)定如何進(jìn)行管理的項(xiàng)目，要編寫(xiě)質(zhì)量計(jì)劃

10.持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，適應(yīng)市場(chǎng)的程度，即體系的充分性、有效性、適宜性；質(zhì)量體系僅是公司管理總體的一部分，它需要依賴總體，不能單獨(dú)存在，應(yīng)在符合性的前提下，增強(qiáng)適宜性。

針對(duì)本次審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不合格項(xiàng)，公司提出如下糾正和預(yù)防措施，以確保公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行和年度監(jiān)督審核順利通過(guò)，要求公司所屬各部門(mén)認(rèn)真執(zhí)行：

1.組織本部門(mén)結(jié)合本次審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不合格報(bào)告充分開(kāi)展自查活動(dòng)，找出本區(qū)域質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)并制定有針對(duì)性的整改措施，避免類似問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生。

2.有關(guān)責(zé)任部門(mén)針對(duì)本次內(nèi)審中開(kāi)具的不合格報(bào)告認(rèn)真進(jìn)行原因分析，及時(shí)進(jìn)行糾正，并制定相應(yīng)的糾正措施，限期進(jìn)行整改，并報(bào)總經(jīng)辦予以確認(rèn)。

3.總經(jīng)辦負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不合格報(bào)告進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確認(rèn)整改效果，督促責(zé)任部門(mén)嚴(yán)格按照體系文件要求進(jìn)行整改。

4.各部門(mén)應(yīng)將工作的重點(diǎn)放在確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的流暢性的各個(gè)過(guò)程上來(lái)，促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

5.本次二方質(zhì)量審核活動(dòng)采用抽樣調(diào)查的方法，加之人員、時(shí)間等因素的限制，所以具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性。對(duì)開(kāi)具不合格報(bào)告的部門(mén)應(yīng)認(rèn)真對(duì)待不合格報(bào)告，按要求進(jìn)行整改，同時(shí)對(duì)于未檢查到或者未查出問(wèn)題的部門(mén)也不能掉以輕心，也應(yīng)組織開(kāi)展自查活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。

為了落實(shí)以上整改措施，公司領(lǐng)導(dǎo)層還為以上整改措施的落實(shí)制定了時(shí)間表，實(shí)行限期整改，限期報(bào)告，收到了很好的效果。整改初期，每個(gè)部門(mén)將各個(gè)部門(mén)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題和整改措施以清單形式下發(fā)到各位成員。形成領(lǐng)導(dǎo)重視，部門(mén)主管協(xié)調(diào)，各位組員積極參與的良好局面。以一星期為周期，每周向總經(jīng)辦匯報(bào)本部門(mén)的問(wèn)題整改情況，匯報(bào)具體到每個(gè)問(wèn)題和相關(guān)的責(zé)任人。通過(guò)為期兩個(gè)星期的整改落實(shí)，不合格報(bào)告中的90% 的問(wèn)題已經(jīng)得到解決，同時(shí)加深了各位員工對(duì)質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)，提高了自覺(jué)適應(yīng)質(zhì)量體系要求的能力，為今后企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

本報(bào)告作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)容之一，為管理評(píng)審會(huì)議提供輸入，同時(shí)作為公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的證據(jù)，為公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供輸入。

報(bào)告人：___________

審核人：___________

日期：______________

第二篇：內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告

關(guān)于內(nèi)部質(zhì)量審核的情況報(bào)告

各位領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)的負(fù)責(zé)人：

在2008年，公司在國(guó)外加強(qiáng)檢驗(yàn)和國(guó)內(nèi)特別規(guī)定的實(shí)施的情況下，我公司按照要求在原料輔料和生產(chǎn)加工以及出貨方面嚴(yán)格按照進(jìn)口國(guó)、CIQ的要求以及公司質(zhì)量體系的要求，認(rèn)真的實(shí)施落實(shí)，在產(chǎn)品質(zhì)量安全和質(zhì)量體系運(yùn)行方面均取得一定的成效，但是也存在一些需要更新和學(xué)習(xí)的地方。

為了確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，定期對(duì)ISO9000：2000版質(zhì)量體系運(yùn)行以來(lái)存在的問(wèn)題，公司于2008年10 月 12日進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量審核，審核組長(zhǎng)是XXX，從評(píng)審結(jié)果看，共發(fā)現(xiàn)了4個(gè)不符合項(xiàng)，都屬一般不符合項(xiàng)，總體看，整個(gè)質(zhì)量體系運(yùn)行正常，現(xiàn)將內(nèi)審的具體情況總結(jié)如下：

內(nèi)審是08年 10月 12 日—08年10月12日進(jìn)行的，此次內(nèi)審的審核人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的內(nèi)審員，在審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)3個(gè)不符合項(xiàng)：

1、有文件清單但更新不及時(shí)。此中現(xiàn)象不符合ISO9000：2000版質(zhì)量管理體系

4.2.3文件控制程序的要求。

2、在成品保管庫(kù)，發(fā)現(xiàn)一開(kāi)叉車的工人在操作時(shí)，碰到已碼好垛的產(chǎn)品，有一箱產(chǎn)品出現(xiàn)損壞，此中現(xiàn)象不符合ISO9000：2000版質(zhì)量管理體系7.5.5產(chǎn)品防護(hù)的要求。

3、質(zhì)量手冊(cè)中程序文件《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》5.2.2.4要求銷售部編制《顧客走訪計(jì)劃》，按計(jì)劃走訪顧客并填寫(xiě)《走訪報(bào)告》，銷售部雖按照《顧客走訪計(jì)劃》進(jìn)行走訪，但未填寫(xiě)《走訪報(bào)告》。通過(guò)此次審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，生產(chǎn)部門(mén)已經(jīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，并且已經(jīng)正常實(shí)施。

通過(guò)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，雖然質(zhì)量管理體系已經(jīng)有效實(shí)施，但是在實(shí)施過(guò)程中仍存在一些問(wèn)題，還要求我們?cè)诮窈蟮墓ぷ鬟^(guò)程中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，把以前的問(wèn)題控制好，把可能出現(xiàn)的問(wèn)題控制在萌芽狀態(tài)，避免不符合項(xiàng)的發(fā)生。

總之，通過(guò)此次內(nèi)審，促進(jìn)了整個(gè)質(zhì)量體系的穩(wěn)定有效運(yùn)行，審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題比較公正、全面，驗(yàn)證也比較及時(shí)，糾正措施有效。

管理者代表

年月日

第三篇：內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告

內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告

根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃的安排，從2012年4月24日至26日，技術(shù)中牽頭組織對(duì)質(zhì)量管理處、物資公司、設(shè)備管理處和技術(shù)中心、燒結(jié)廠、煉鐵廠、氧氣廠、焦化廠、龍山冶金熔劑公司、二煉鋼廠、三煉鋼廠、一軋廠、二軋廠、三軋廠和四軋廠共15個(gè)單位進(jìn)行工藝技術(shù)管理專業(yè)管理審核。本次審核的目的是：對(duì)于認(rèn)證范圍單位，是為了不斷健全完善質(zhì)量體系，確保文件的符合性和有效性；對(duì)于貫標(biāo)延伸單位，是為了檢查文件化質(zhì)量體系的符合性和有效性，進(jìn)一步深化和規(guī)范質(zhì)量管理工作。

審核的依據(jù)是：國(guó)家有關(guān)法律和法規(guī)；GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)；集團(tuán)公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)文件的有效版本。

為了確保內(nèi)審質(zhì)量，審核前，審核組進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備，根據(jù)分工按單位編寫(xiě)了審核清單，保證了審核工作按計(jì)劃開(kāi)展。審核采取查閱相關(guān)文件資料、詢問(wèn)有關(guān)人員、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證操作等方式對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)、標(biāo)識(shí)和可追溯性的管理、過(guò)程質(zhì)量的控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用等進(jìn)行了檢查。同時(shí)還對(duì)認(rèn)證中心復(fù)評(píng)審核中提出的不符合項(xiàng)和問(wèn)題的整改情況進(jìn)行了驗(yàn)證。審核中觀察到的事實(shí)由受審核方現(xiàn)場(chǎng)簽字確認(rèn)，整個(gè)審核過(guò)程得到了各受審核

單位的全面配合，圓滿地完成了審核任務(wù)，達(dá)到了預(yù)期的審核目的。

審核組對(duì)審核情況進(jìn)行了認(rèn)真的分析和討論后認(rèn)為：各單位的質(zhì)量計(jì)劃、標(biāo)識(shí)和可追溯性、過(guò)程質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用等方面的工作能按體系文件的規(guī)定開(kāi)展，處于受控狀態(tài)。同時(shí)還針對(duì)生產(chǎn)情況的變化和體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，不斷修改和完善體系文件滿足質(zhì)量改進(jìn)的需要。特別是以下幾個(gè)方面值得肯定：

鐵前工作：

1、文件化質(zhì)量體系得到進(jìn)一步完善，特別是技術(shù)操作規(guī)程、設(shè)備三大規(guī)程得到進(jìn)一步規(guī)范，技術(shù)質(zhì)量管理工作得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

2、總體工作與貫標(biāo)延伸工作開(kāi)展前相比，都有不同程度的進(jìn)步和提高，質(zhì)量管理工作逐步與鋼后接軌。

鋼后工作：

1、質(zhì)量體系繼續(xù)保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，日常工藝技術(shù)質(zhì)量管理工作開(kāi)展和質(zhì)量體系的要求得到進(jìn)一步融合，特別是部門(mén)對(duì)生產(chǎn)廠的日常檢查、指導(dǎo)工作已經(jīng)和貫標(biāo)工作融為一體。

2、部分工作有了進(jìn)一步提高和創(chuàng)新。如質(zhì)量管理處的質(zhì)量信息收集和傳遞形成了規(guī)范的制度，產(chǎn)品抽查工作逐步延伸到煉鋼原、輔料；三煉鋼廠每星期一次的技術(shù)質(zhì)量工作會(huì)議已制度化、設(shè)備點(diǎn)檢建立了點(diǎn)檢示意圖，使點(diǎn)檢工作更清楚、直觀。

3、自我改進(jìn)和自我完善的意識(shí)逐步增強(qiáng)。鐵前各單位針對(duì)專業(yè)部門(mén)日常提出的問(wèn)題和要求，認(rèn)真整改，使文件化質(zhì)量體系得到不斷完善；鋼后針對(duì)認(rèn)證中心提出的問(wèn)題整改落實(shí)較好，對(duì)涉及面廣的問(wèn)題已著手組織實(shí)。

此次專業(yè)管理審核中，也暴露出一些問(wèn)題和不足。審核組經(jīng)過(guò)認(rèn)真討論，共開(kāi)具15項(xiàng)一般不符合項(xiàng)。不符合項(xiàng)分布在11個(gè)單位，具體為：燒結(jié)廠2項(xiàng)、龍山冶金熔劑公司2項(xiàng)、二煉鋼2項(xiàng)、一軋廠2項(xiàng)、煉鐵廠1項(xiàng)、焦化廠1項(xiàng)、氧氣廠1項(xiàng)、三軋廠1項(xiàng)、四軋廠1項(xiàng)、質(zhì)量管理處1項(xiàng)和技術(shù)

中心1項(xiàng)。不符合原因主要是文件規(guī)定執(zhí)行不力和文件規(guī)定不完善造成。除以上開(kāi)具的不符合項(xiàng)相關(guān)單位要認(rèn)真整改外，審核組認(rèn)為以下一些問(wèn)題各單位也要引起充分重視：

1、質(zhì)量體系文件管理沒(méi)有真正實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理，有的文件已經(jīng)修改或變化，主管單位和部門(mén)還不清楚，造成執(zhí)行不力；

2、新執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行很好的跟蹤檢查；鐵前相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制訂和執(zhí)行的主動(dòng)性和積極性和力度不夠，因此標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有得到全面貫徹落實(shí)。

3、各單位針對(duì)工藝參數(shù)規(guī)定過(guò)寬、過(guò)死，不科學(xué)、不合理的狀況，僅有工作的初步方向和打算，但未組織實(shí)施；其次規(guī)程的執(zhí)行檢查和考核等方面的工作力度不夠。

4、新下發(fā)和修改完善后的文件，由于宣教力度不夠，文件內(nèi)容沒(méi)有得到全面貫徹落實(shí)。

5、部分單位由于《技術(shù)質(zhì)量分析》編寫(xiě)人員不熟悉工藝過(guò)程，因此分析質(zhì)量不高、深度不夠，對(duì)問(wèn)題分析的針對(duì)性不強(qiáng)，對(duì)工作的指導(dǎo)作用不強(qiáng)；

6、復(fù)評(píng)審核后，產(chǎn)品質(zhì)量抽查工作得到全面整改，但仍然存在一些問(wèn)題，如抽查項(xiàng)目、數(shù)量未達(dá)規(guī)定要求；

技術(shù)中心副主任蘇鶴州在末次會(huì)議上對(duì)此次內(nèi)審工作進(jìn)行了總結(jié)，對(duì)本次內(nèi)審組的認(rèn)真、客觀公正的工作態(tài)度給予了充分肯定，對(duì)受審單位的大力支持表示衷心感謝。同時(shí)對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)各單位提出了以下幾點(diǎn)要求：

1、對(duì)內(nèi)審組開(kāi)具的15項(xiàng)不符合項(xiàng)，相關(guān)單位要認(rèn)真組織分析，找出原因，提出有效的整改措施，于4月30日前報(bào)專業(yè)管理部門(mén)批準(zhǔn)，相關(guān)單位認(rèn)真組織落實(shí)措施，技術(shù)中心組織好驗(yàn)證工作。

2、對(duì)未開(kāi)具不符合項(xiàng)的問(wèn)題，由技術(shù)中心盡快形成簡(jiǎn)報(bào)下發(fā)，各單位要認(rèn)真對(duì)照整改，部門(mén)積極配合整改工作，整改工作將作為下次內(nèi)審的重要內(nèi)容。

3、各單位要認(rèn)真分析內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，按照舉一反三的原則整改，杜絕問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生。

第四篇：內(nèi)部質(zhì)量審核

內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核

1目的和范圍

對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查和評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排的要求；對(duì)從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、過(guò)程開(kāi)發(fā)、到批量生產(chǎn)各個(gè)階段的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，以及對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品的過(guò)程進(jìn)行審核，使過(guò)程達(dá)到受控和有能力，以保證對(duì)顧客所有要求的符合程度；以適當(dāng)?shù)念l次審核生產(chǎn)和交付階段的產(chǎn)品，以確定產(chǎn)品符合顧客規(guī)定要求的程度。

本程序適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核、過(guò)程審核、安全法規(guī)件審核、供應(yīng)商產(chǎn)品過(guò)程審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核的要求、內(nèi)容和方法。術(shù)語(yǔ)

本程序引用ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)術(shù)語(yǔ)。職責(zé)

3.1技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核工作。

3.2其他部門(mén)負(fù)責(zé)配合實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核工作。工作程序

4.1內(nèi)部質(zhì)量體系審核

4.1.1技術(shù)質(zhì)量部每年初根據(jù)公司的實(shí)際情況，編制覆蓋所有過(guò)程、所有部門(mén)、所有班次的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后執(zhí)行。內(nèi)部質(zhì)量體系審核的頻次通常為每年審核1-2次，如若出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題、用戶抱怨時(shí),或第二、三方審核前，可適當(dāng)增加審核頻次；

4.1.2內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)包括公司的質(zhì)量體系文件、ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的要求、質(zhì)量計(jì)劃及有關(guān)的法律、法規(guī)要求。

4.1.3內(nèi)部質(zhì)量體現(xiàn)審核人員必須是經(jīng)過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)班結(jié)業(yè)，并取得資格證書(shū)，具備審核工作所要求的技能，能堅(jiān)持客觀公正的人員；審核人員不能審核自己的工作；

4.1.4技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)跟蹤審核人員的審核經(jīng)歷，連續(xù)2年內(nèi)不參加內(nèi)審的審核人員，一般不再具備審核員資格。

4.1.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核前的準(zhǔn)備

4.1.5.1管理者代表確定審核小組組長(zhǎng)及審核組成員。

4.1.5.2根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，審核小組組長(zhǎng)編制覆蓋所有班次的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核日程安排》，及審核組成員分工，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)到各被審核部門(mén)。

4.1.5.3受審核部門(mén)應(yīng)按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核日程安排表》，做好有關(guān)證實(shí)資料的準(zhǔn)備。

4.1.5.4審核組制定《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查提綱》。

4.1.6內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施

4.1.6.1必要時(shí),審核小組組長(zhǎng)主持召開(kāi)審核的首次會(huì)議，被審核部門(mén)的負(fù)責(zé)人和有關(guān)接待審核的人員參加；由審核小組組長(zhǎng)介紹審核的安排、采用的方法和有關(guān)注意事項(xiàng)；并澄清、解釋審核中的某些不確定內(nèi)容。

4.1.6.2審核人員參照審核檢查提綱，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)找有關(guān)人員交談，現(xiàn)場(chǎng)檢查和核對(duì)，查閱有關(guān)的質(zhì)量記錄，驗(yàn)證所開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)是否符合文件規(guī)定；審核員在查證過(guò)程中應(yīng)做好審核記錄，公正地評(píng)價(jià)該項(xiàng)目符合的程度，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，則填寫(xiě)《不合格項(xiàng)報(bào)告》，并經(jīng)受審核方確認(rèn)；

4.1.6.3現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中，受審核方應(yīng)實(shí)事求是地回答提問(wèn)，主動(dòng)提供證實(shí)材料；

4.1.7現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核小組組長(zhǎng)主持召開(kāi)審核末次會(huì)議，審核人員報(bào)告在現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)具體事實(shí)；審核小組組長(zhǎng)報(bào)告本次審核的結(jié)論，提出需整改的項(xiàng)目建議。

4.1.8審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草審核報(bào)告，經(jīng)審核組統(tǒng)一意見(jiàn)后，編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》，并經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，連同《不合格項(xiàng)報(bào)告》報(bào)技術(shù)質(zhì)量部。

4.1.9技術(shù)質(zhì)量部針對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，制訂糾正措施，連同《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》發(fā)放相關(guān)職能部門(mén)和公司領(lǐng)導(dǎo)，并負(fù)責(zé)糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證和評(píng)估，確保不合格得到徹底關(guān)閉。

對(duì)實(shí)施糾正措施所引起的文件更改，按程序文件《文件和資料控制程序》執(zhí)行。

4.1.10受審核部門(mén)在接到《不合格項(xiàng)報(bào)告》后，負(fù)責(zé)實(shí)施和按期完成糾正措施。

4.1.11技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)整理和保管內(nèi)部質(zhì)量體系審核資料，并提交管理評(píng)審。

4.2過(guò)程審核

4.2.1本公司過(guò)程審核的種類分為

○計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外的過(guò)程審核；

○內(nèi)部或外部的過(guò)程審核；

4.2.2過(guò)程審核的范圍

○針對(duì)產(chǎn)品全過(guò)程進(jìn)行審核，包含安全法規(guī)件的質(zhì)量審核；

○針對(duì)產(chǎn)品某一工序/過(guò)程或服務(wù)的某一環(huán)節(jié)進(jìn)行審核；

4.2.3過(guò)程審核的時(shí)機(jī)

○按計(jì)劃進(jìn)行審核；

○針對(duì)事件或問(wèn)題進(jìn)行審核；

○根據(jù)顧客要求進(jìn)行審核。

4.2.4由技術(shù)質(zhì)量部每年初制訂《過(guò)程審核計(jì)劃》，分為內(nèi)部和供應(yīng)商的審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)；計(jì)劃制訂的依據(jù)包括：新產(chǎn)品、新過(guò)程、新合同定單、生產(chǎn)地點(diǎn)轉(zhuǎn)移、顧客以及相關(guān)法律法規(guī)的特殊要求、不同種類的過(guò)程和工藝流程、職能多且責(zé)任分散的過(guò)程等。

4.2.5過(guò)程審核準(zhǔn)備

4.2.5.1技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)過(guò)程審核計(jì)劃和有關(guān)信息，確定審核范圍（如是否包含安全法規(guī)件審核），準(zhǔn)備《過(guò)程審核提問(wèn)表》和/或《安全法規(guī)件質(zhì)量審核記錄》。

4.2.5.2由管理者代表委派過(guò)程審核組長(zhǎng)和有資格的審核員，資格要求是：經(jīng)過(guò)過(guò)程審核相關(guān)培訓(xùn)，每年至少參加過(guò)一次過(guò)程審核，對(duì)審核過(guò)程基本了解，有一年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。

4.2.5.3過(guò)程審核員根據(jù)確定的審核范圍和過(guò)程審核提問(wèn)表，劃分過(guò)程的工序、過(guò)程描述、影響參數(shù)，確定審核流程。

4.2.5.4審核小組在審核前通知被審核部門(mén)作好審核準(zhǔn)備。

4.2.6過(guò)程審核實(shí)施

4.2.6.1必要時(shí)審核組長(zhǎng)召集相關(guān)部門(mén)人員召開(kāi)首次會(huì)議,明確過(guò)程審核目的、分工、審核范圍等內(nèi)容.4.2.6.2過(guò)程審核員根據(jù)《過(guò)程審核提問(wèn)表》（和《安全法規(guī)件質(zhì)量審核記錄》），進(jìn)行審核和作出記錄，發(fā)現(xiàn)有不符合或存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向陪同人員解釋，現(xiàn)場(chǎng)澄清不明之處。

4.2.6.3在過(guò)程審核時(shí)，要對(duì)過(guò)程質(zhì)量是否與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝文件、程序文件、產(chǎn)品以及過(guò)程的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求和法規(guī)要求相互一致，并對(duì)是否能保持下去進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

4.2.6.4在審核時(shí)如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，審核員必須與過(guò)程負(fù)責(zé)人共同制訂并采取緊急措施。

4.2.6.5過(guò)程審核員在審核過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查審核提問(wèn)的內(nèi)容是否遺漏，被審核部門(mén)應(yīng)主動(dòng)配合審核工作。

4.2.6.6對(duì)供應(yīng)商的審核，審核員應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行口頭保密承諾，并自覺(jué)執(zhí)行。

4.2.7評(píng)分與定級(jí)

4.2.7.1過(guò)程審核員對(duì)每個(gè)提問(wèn)符合要求的程度進(jìn)行評(píng)分，未涉及項(xiàng)評(píng)分用《nb》表示，不計(jì)入評(píng)分；評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：

分 數(shù) 評(píng)價(jià)對(duì)單項(xiàng)要求的符合程度完全符合要求絕大部分符合要求，有少量偏差部分符合要求，有較大偏差符合不足，偏差嚴(yán)重

0 完全不符合要求

注：《絕大部分》應(yīng)理解為3/4以上的規(guī)定都被證實(shí)有效且無(wú)特別風(fēng)險(xiǎn)。

4.2.7.2依據(jù)已確定的審核范圍和提問(wèn)評(píng)分結(jié)果，計(jì)算出相關(guān)過(guò)程要素符合率，然后計(jì)算出整個(gè)過(guò)程的總符合率，計(jì)算公式如下：

EE= 各個(gè)提問(wèn)的實(shí)得分之和 ＆#215;100%

各個(gè)提問(wèn)的滿分之和

其他相關(guān)計(jì)算方法參照VDA6.3過(guò)程審核參考手冊(cè)。

4.2.7.3根據(jù)過(guò)程總符合率的結(jié)果，進(jìn)行定級(jí)（該項(xiàng)只適用供應(yīng)商的過(guò)程審核），標(biāo)準(zhǔn)如下： 總符合率（%）對(duì)過(guò)程的評(píng)定 級(jí)別名稱

90~100（含90）符合 A*

80~90（含80）絕大部分符合 AB*

60~80（含60）有條件符合 B*

小于60 不符合 C

注：*

1、若總符合率超過(guò)90%或80%，但其在一個(gè)或多個(gè)要素上符合率只達(dá)到25%以下，則必須從A級(jí)降到AB級(jí)或從AB級(jí)降到B級(jí)。

2、若有的提問(wèn)得分為零，而且不符合情況可能導(dǎo)致給產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響，則可把被審核方從A級(jí)降到AB級(jí)或從AB級(jí)降到B級(jí)。

3、必須在審核報(bào)告中說(shuō)明降級(jí)的原因。

4、如果過(guò)程審核的結(jié)果滿足不了要求，則可對(duì)已有的質(zhì)量管理體系的審核結(jié)論提出疑問(wèn)，必要時(shí)要重新進(jìn)行質(zhì)量管理體系的審核。

4.2.8末次會(huì)議：必要時(shí)由審核組長(zhǎng)（或供應(yīng)商負(fù)責(zé)人）組織相關(guān)部門(mén)人員召開(kāi)末次會(huì)議，主要議題是：

○審核過(guò)程的總結(jié)：主要是審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，提出糾正措施要求； ○被審核方簽字確認(rèn)審核報(bào)告的結(jié)果。

4.2.9糾正措施及其有效性的驗(yàn)證

4.2.9.1過(guò)程審核結(jié)束后，由審核組長(zhǎng)在3天內(nèi)作出評(píng)分和《過(guò)程審核報(bào)告》，如涉及安全法規(guī)件，還需編制《安全法規(guī)件質(zhì)量審核報(bào)告》，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后送技術(shù)質(zhì)量部（第二方審核時(shí)應(yīng)發(fā)給供應(yīng)商一份）。

4.2.9.2技術(shù)質(zhì)量部接到《過(guò)程審核報(bào)告》后，應(yīng)按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》的要求，組織責(zé)任部門(mén)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，制訂切實(shí)有效的糾正和預(yù)防措施，由責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施，并明確措施完成的具體日期。

4.2.9.3技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證，直至解決問(wèn)題為止。有效性驗(yàn)證可以通過(guò)下列方式：

○抽檢

○產(chǎn)品審核

○過(guò)程審核（相關(guān)的部分過(guò)程）

○設(shè)備和過(guò)程能力調(diào)查

○實(shí)施狀況/解決程度核實(shí)

4.2.10《過(guò)程審核報(bào)告》、審核記錄、糾正和預(yù)防措施及跟蹤驗(yàn)證記錄由技術(shù)質(zhì)量部歸檔。

4.3產(chǎn)品質(zhì)量審核

4.3.1技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)按照附表1《產(chǎn)品質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性分級(jí)原則》，制訂《產(chǎn)品質(zhì)量審核評(píng)級(jí)指導(dǎo)書(shū)》,并于每年初制訂《產(chǎn)品質(zhì)量審核計(jì)劃》，確定審核的頻次和范圍，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.3.2產(chǎn)品質(zhì)量審核的主要內(nèi)容為產(chǎn)品功能、尺寸、外觀、包裝及標(biāo)識(shí)等方面。

4.3.3產(chǎn)品質(zhì)量審核的實(shí)施

4.3.3.1技術(shù)質(zhì)量部確定審核人員和時(shí)間，準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量特性檢測(cè)手段、相關(guān)文件與記錄表格；

4.3.3.2產(chǎn)品質(zhì)量審核的對(duì)象應(yīng)為生產(chǎn)和交付適當(dāng)階段的產(chǎn)品。抽樣數(shù)量為5—10個(gè)樣品。

4.3.3.3產(chǎn)品質(zhì)量審核員對(duì)抽樣產(chǎn)品,對(duì)照《產(chǎn)品質(zhì)量審核評(píng)級(jí)指導(dǎo)書(shū)》中的要求，逐項(xiàng)檢驗(yàn)或試驗(yàn)，并將結(jié)果記入《產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告》。

4.3.3.4在審核時(shí)如發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致用戶異議的缺陷，無(wú)論是否屬于《產(chǎn)品質(zhì)量審核評(píng)級(jí)指導(dǎo)書(shū)》中要求的項(xiàng)目，都應(yīng)予以注意并作出評(píng)價(jià)。

4.3.4產(chǎn)品質(zhì)量審核結(jié)束后，審核員按照附表2《產(chǎn)品質(zhì)量審核評(píng)審原則》，完善《產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：審核產(chǎn)品的名稱，審核時(shí)間、地點(diǎn)；檢測(cè)或試驗(yàn)所觀察到的缺陷記錄；審核結(jié)果的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品質(zhì)量缺陷情況；改進(jìn)措施及建議；審核結(jié)論等。并報(bào)技術(shù)質(zhì)量部。

4.3.5糾正措施及跟蹤

4.3.5.1.產(chǎn)品質(zhì)量審核時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷平均累計(jì)得分超過(guò)100分（累計(jì)缺陷得分滿100分，視同為一個(gè)A類致命缺陷），產(chǎn)品質(zhì)量審核員應(yīng)立即開(kāi)出《不合格品評(píng)審處置單》，按程序文件《不合格品控制程序》執(zhí)行。

4.3.5.2技術(shù)質(zhì)量部在接到《不合格品評(píng)審處置單》后，應(yīng)提出改進(jìn)措施、處置意見(jiàn)，由生產(chǎn)采購(gòu)部負(fù)責(zé)及時(shí)實(shí)施。

4.3.5.3技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)改進(jìn)措施的跟蹤、驗(yàn)證。

4.3.6產(chǎn)品質(zhì)量審核記錄、報(bào)告由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)保管，定期歸檔。

5相關(guān)記錄

Q/DM80301 內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃

Q/DM80302 內(nèi)部質(zhì)量體系審核日程安排

Q/DM80303 內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查提綱

Q/DM80304 不合格項(xiàng)報(bào)告

Q/DM80305 內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告

Q/DM80306 過(guò)程審核計(jì)劃

Q/DM80307 過(guò)程審核提問(wèn)表

Q/DM40301 安全法規(guī)件質(zhì)量審核記錄

Q/DM80308 過(guò)程審核報(bào)告

Q/DM40302 安全法規(guī)件質(zhì)量審核報(bào)告

Q/DM80701 糾正和預(yù)防措施報(bào)告

Q/DM80309 產(chǎn)品質(zhì)量審核評(píng)級(jí)指導(dǎo)書(shū)

Q/DM80310 產(chǎn)品質(zhì)量審核計(jì)劃

Q/DM80311 產(chǎn)品質(zhì)量審核報(bào)告

Q/DM80501 不合格品評(píng)審處置單

編 制 審 核 批 準(zhǔn)

附表1：

產(chǎn)品質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性分級(jí)原則

缺陷級(jí)別 嚴(yán)重性 缺 陷 說(shuō) 明 缺陷加權(quán)分值

A 致命缺陷 a)外觀有嚴(yán)重缺陷，并暴露在可視表面；b)關(guān)鍵尺寸超差，影響到下工序，給裝配造成困難，影響產(chǎn)品的主要性能；c)產(chǎn)品安全性、可靠性無(wú)保障。100

B 嚴(yán)重缺陷 a)外觀有缺陷，暴露在可視表面；重要尺寸超差，影響到下工序，但不影響產(chǎn)品主要性能。50

C 一般缺陷 a)外觀有缺陷，但不暴露在可視表面；b)重要尺寸超差，影響到下工序，但可以從尺寸鏈中得以彌補(bǔ)，不影響產(chǎn)品性能。10

D 輕微缺陷 a)外觀輕微缺陷，但重復(fù)出現(xiàn)的；b)不涉及到關(guān)鍵尺寸，不影響下工序裝配相關(guān)尺寸的尺寸超差，但重復(fù)出現(xiàn)的。

1附表2：

產(chǎn)品質(zhì)量審核評(píng)審原則

產(chǎn)品質(zhì)量審核評(píng)審的結(jié)果，以單臺(tái)平均缺陷分值LQ=（100∑A+50∑B+10∑C+∑D）/n為評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

1、若LQ≥10則抽取樣品所代表的該批次產(chǎn)品不能出庫(kù)，由技術(shù)質(zhì)量部對(duì)其提出改進(jìn)措施及處置措施。包括下述幾種情況：

a.單臺(tái)缺陷為滿一個(gè)A類缺陷；

b.單臺(tái)缺陷為滿二個(gè)B類缺陷；

c.單臺(tái)缺陷為一個(gè)B類缺陷和滿五個(gè)C類缺陷；

d.單臺(tái)缺陷為一個(gè)B類缺陷和滿五十個(gè)D類缺陷；

e.其余狀況照次類推

2、若LQ <10則抽取樣品所代表的該批次產(chǎn)品能夠出庫(kù)，但技術(shù)質(zhì)量部仍需對(duì)檢查出的質(zhì)量缺陷（除D類缺陷以外）提出改進(jìn)措施。

3、若LQ=0則代表本次審核結(jié)果為零缺陷。

第五篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對(duì)公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下：

一、檢查與考核目的:

通過(guò)內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對(duì)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評(píng)價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門(mén)及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強(qiáng)、陳潤(rùn)萍、張妍亭、羅倫

六、內(nèi)審時(shí)間安排

2016年月15日一天

上午：對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實(shí)際操作，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等。

下午：對(duì)醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購(gòu)銷存等記錄進(jìn)行檢查。

七、審核結(jié)論

在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門(mén)的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時(shí)間內(nèi)，以完成了對(duì)公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過(guò)查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查提問(wèn)等方式，對(duì)逐項(xiàng)查對(duì)，得出如下結(jié)論：

（一）、對(duì)公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況現(xiàn)狀進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項(xiàng)不合格。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

1、管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。

（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實(shí)施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對(duì)各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運(yùn)行的效果來(lái)看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實(shí)，使之各司其職，各盡其責(zé)。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件系統(tǒng)的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對(duì)全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書(shū)，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個(gè)人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個(gè)人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設(shè)施及設(shè)備：

（1）倉(cāng)庫(kù)面積為941.85平方米（其中醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)286.65平方米），倉(cāng)庫(kù)設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）倉(cāng)庫(kù)按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉(cāng)庫(kù)并劃分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測(cè)溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉(cāng)庫(kù)對(duì)溫濕度的要求。

（3）倉(cāng)庫(kù)設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥(niǎo)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉(cāng)庫(kù)配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。

4、進(jìn)貨：

（1）公司制定有《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)工作。

（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書(shū)，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。

（4）認(rèn)真審核首營(yíng)品種、所收集首營(yíng)品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營(yíng)品種列入《經(jīng)營(yíng)品種一覽表》。

（5）公司采購(gòu)人員能根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，銷售動(dòng)態(tài)及庫(kù)存結(jié)構(gòu)編制采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購(gòu)進(jìn)貨。采購(gòu)計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購(gòu)數(shù)量。

（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審工作，為編制采購(gòu)計(jì)劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中的質(zhì)量條款。

5、驗(yàn)收：

（1）公司制定了《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》等文件，明確了驗(yàn)收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗(yàn)收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對(duì)每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗(yàn)收工作都能在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢，并按規(guī)定完成驗(yàn)收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫(kù)復(fù)核、銷售等過(guò)程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。

6、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

（1）經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中，實(shí)施分類管理。

（2）在庫(kù)產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉(cāng)庫(kù)鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)操作程序》，對(duì)在庫(kù)的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個(gè)月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個(gè)月檢查一次。

（5）在庫(kù)產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。

（6）養(yǎng)護(hù)員對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。

7、出庫(kù)與運(yùn)輸：

（1）產(chǎn)品的出庫(kù)能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號(hào)發(fā)貨原則。

（2）對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無(wú)發(fā)生復(fù)核出錯(cuò)的情況，全部合格出庫(kù)。

（3）對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量完好。

8、銷售與售后服務(wù)：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格及經(jīng)營(yíng)范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營(yíng)。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫(kù)單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）認(rèn)真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開(kāi)展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢及顧客滿意度調(diào)查，質(zhì)量查詢結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)正確介紹產(chǎn)品，沒(méi)有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問(wèn)題，沒(méi)有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見(jiàn)公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。

（二）、存在問(wèn)題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問(wèn)題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)的重視。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒(méi)有產(chǎn)品信息資料。

（2）倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。

八、改進(jìn)措施的提出及建議

通過(guò)本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對(duì)存在問(wèn)題，由審核組填寫(xiě)《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，責(zé)成有關(guān)部門(mén)，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過(guò)培訓(xùn)全盤(pán)掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實(shí)。

從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識(shí)，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準(zhǔn)人:

2016 年1月 16 日