第一篇：中藥飲片市場質(zhì)量管理探討論文

一、中藥飲片市場質(zhì)量管理的困境

與化學藥品相比，中藥飲片的質(zhì)量受到更多因素的影響。首先，作為中藥飲片的原材料，中藥材的質(zhì)量對中藥飲片的質(zhì)量有非常重要的影響，而中藥材質(zhì)量受到種質(zhì)資源、生長環(huán)境、種植方法、采摘時機、運輸及儲存條件等因素的影響；其次，中藥飲片前處理過程和炮制過程都需要特定的工藝，生產(chǎn)過程是否嚴格遵守工藝規(guī)范直接影響中藥飲片的質(zhì)量；第三，中藥飲片的存儲和運輸同樣需要一定條件，儲運條件不足也會影響到中藥飲片的質(zhì)量。因此，中藥飲片的質(zhì)量影響因素復雜，標準難以把握。事實上，當前中藥飲片原材料質(zhì)量不穩(wěn)定，加工炮制水平參差不齊，摻雜使假問題比較突出，儲存保管不當導致的質(zhì)量問題也比較普遍。針對這一狀況，有關(guān)部門也采取了很多治理措施，但是由于中藥飲片的質(zhì)量影響因素多、標準難以明確，造成中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管面臨很大的困難。此外，由于中藥飲片市場激勵機制不健全導致市場競爭不規(guī)范。國家為了保證中藥飲片質(zhì)量、規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)，采取了一系列措施，例如中藥飲片生產(chǎn)GMP認證等。但是由于嚴格按照規(guī)范生產(chǎn)的成本太高，而市場上卻是“低價為王”，導致規(guī)范生產(chǎn)的飲片利潤過低，沒有競爭力，從而導致劣幣驅(qū)逐良幣的局面。綜上所述，在中藥飲片質(zhì)量管理中，目前存在技術(shù)問題和激勵機制問題，而激勵機制問題尤其突出。雖然中藥飲片質(zhì)量因素難以準確把握導致中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管工作較為被動，但是即使有了明確的質(zhì)量標準，卻沒有很好的正向激勵機制，企業(yè)在掌握信息優(yōu)勢的情況下還是會采取規(guī)避行動，仍然會使質(zhì)量監(jiān)管工作陷入疲于應付的境地。因此，要提高中藥飲片的質(zhì)量，需要給中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以正向激勵，促使其避免違規(guī)違法行為，自主提高中藥飲片的質(zhì)量。

二、中藥飲片市場質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因及糾正

（一）中藥飲片市場質(zhì)量風險的產(chǎn)生

傳統(tǒng)經(jīng)濟學假設(shè)人類具有無限理性，因此企業(yè)應該自覺維護市場秩序，使消費者相信產(chǎn)品的質(zhì)量、樹立消費的信心，從而保證企業(yè)的產(chǎn)品能夠順利銷售。然而這在解釋中藥飲片生產(chǎn)者摻雜使假行為時卻遇到困難，因為摻假行為會導致整個中藥飲片市場的混亂，進而危及中藥產(chǎn)業(yè)，從長期看是不經(jīng)濟的，是一種非理性質(zhì)量—價格行為。這種現(xiàn)象的大量存在說明“理性人”的假設(shè)在解釋中藥飲片市場時遇到困難。行為經(jīng)濟學則認為人類具有非理性行為，即在一定的誘惑或壓力之下，廠商會采取一種看似“合理”，但是實際上并非完全理性的行為，通過摻雜使假等手段獲取短期利潤而不顧長遠利益。眾所周知，許多大型企業(yè)為了獲得競爭優(yōu)勢，往往會依靠優(yōu)勢地位不斷增強自身在供應鏈中的議價能力。與之相對，供應商們雖然為數(shù)眾多，但往往規(guī)模小且分散，而且面臨著眾多同業(yè)競爭者對銷售渠道的爭奪，議價能力就會下降。因此在大型企業(yè)面前，多而散的供應商基本沒有話語權(quán)。而很多供應鏈社會責任悲劇的起源就在于供應鏈上各方地位的不對等，在不對等的市場地位下，作為“核心”的大企業(yè)為求高利潤，往往會將成本推向供應鏈上游，侵蝕上游企業(yè)的利潤。對中藥飲片供應鏈來說，其核心是中藥飲片銷售的主要渠道———醫(yī)院。目前，在醫(yī)院的中藥飲片采購中普遍實施的是中藥飲片招標采購機制，而能否中標的關(guān)鍵是價格（在質(zhì)量“合格”的情況下，價低者中標），于是眾多的供應商為了能夠中標，只得在價格方面做出最大的讓步。由于品質(zhì)優(yōu)良的中藥飲片因為價格過高不具有競爭優(yōu)勢，無法進入醫(yī)院這一銷售渠道，這會極大挫傷供應商的積極性。低價招標機制雖然短期內(nèi)給醫(yī)院帶來了利益，但不利于醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展，因為獲利微薄的中藥材種植者和中藥飲片生產(chǎn)商不會進行長期的投入，中藥飲片的質(zhì)量最終會受到影響。要改變這一局面，關(guān)鍵是供應鏈的核心———醫(yī)院應采取行之有效的協(xié)作模式，善待中藥飲片供應商，才能從根本上保障中藥飲片質(zhì)量。

（二）中藥飲片市場質(zhì)量風險行為的糾正

針對中藥飲片供應鏈的困境，國際知名連鎖咖啡公司———星巴克處理自己與供應鏈關(guān)系的理念值得借鑒。星巴克認為，善待供應商、建立同咖啡農(nóng)與咖啡社區(qū)的互利合作關(guān)系非常重要，良好的供應鏈是“贏—贏”模式而不是“贏—輸”模式。為了實現(xiàn)善待供應商的理念，星巴克采取了協(xié)作的方式，其核心是支付溢價。所謂支付溢價，即星巴克支付的咖啡價格遠高于市場價格。星巴克的邏輯是，如果不能得到實際利益，咖啡農(nóng)就不會在種植咖啡上進行長期的投入，咖啡的質(zhì)量就會受到影響。而支付溢價為咖啡農(nóng)帶來了可觀的利潤，使得咖啡農(nóng)在交易中得到的不是剝削而是利潤，這也會保證星巴克能夠購買到優(yōu)質(zhì)的咖啡豆。與此同時，為了使咖啡農(nóng)能夠真正得到實惠，星巴克在采購合同中設(shè)置專門的透明條款保證支付溢價的實現(xiàn)。這些條款要求供應鏈上各節(jié)點的參與者都需要詳細記錄咖啡豆價格支付情況，并提供證明材料。星巴克在采購時，還會認真核實材料的真實性，確?？Х绒r(nóng)能夠從中獲利。由此帶來的啟示是，處在同一供應鏈上的企業(yè)實際上是利益共同體，善待供應商并且采取有效措施建立協(xié)作關(guān)系就是善待企業(yè)自身。尤其是當企業(yè)尋求長期的利潤增長和可持續(xù)發(fā)展時，就必須考慮供應鏈社會責任———這種責任不僅關(guān)系到自身的運營，而且還會惠及整條供應鏈。我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)是具有一定福利性質(zhì)的社會公益事業(yè)，作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)重要載體的醫(yī)院，更應當主動承擔供應鏈的社會責任。

三、中藥飲片供應鏈質(zhì)量激勵與約束機制

本文認為建立中藥飲片質(zhì)量改進的激勵與約束相耦合機制是當前提升中藥飲片質(zhì)量、理順中藥飲片市場秩序的重要措施。

（一）實行中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價

根據(jù)目前醫(yī)院在我國藥品銷售中的地位，醫(yī)院在中藥飲片供應鏈上的質(zhì)量激勵作用至關(guān)重要。應當摒棄將價格因素作為唯一參照的招標政策，建立中藥飲片的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價機制，從而激勵帶動中藥飲片供應鏈提高中藥飲片質(zhì)量。在中藥飲片供應鏈中樹立優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的激勵，促使質(zhì)量高、療效好的中藥飲片能夠獲得合理的價格，從終端開始形成正向激勵。實施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價以后，對于可能升高的使用成本，可以通過醫(yī)療保險等支付途徑分擔，絕不能犧牲質(zhì)量換取低價格。

（二）構(gòu)建溢價支付的價格生態(tài)體系

在實施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價以后，構(gòu)建溢價支付的生態(tài)價格體系，醫(yī)院建立同上游供應商的互利合作關(guān)系非常重要。醫(yī)院可仿效星巴克模式，對質(zhì)量優(yōu)等的道地藥材做溢價，支付較高的價格，跟供應商形成長期協(xié)作關(guān)系，保證生產(chǎn)商、種植者的合理利潤空間，以激勵整個中藥飲片供應鏈注重保證飲片質(zhì)量。如此一來，中藥飲片的利潤能夠在供應鏈中合理分配，供應鏈中的各個主體各得其所，能夠承擔維護中藥飲片市場秩序的社會責任，共同保障中藥飲片的質(zhì)量。

（三）構(gòu)建中藥飲片的供應鏈智能化管理體系

為了確保中藥飲片價格支付情況和質(zhì)量狀況，需要建立相應的保障措施?？梢岳弥悄芑芾碥浖同F(xiàn)代化的信息系統(tǒng)，從中藥材種植到中藥飲片生產(chǎn)、加工、儲藏、銷售的各個環(huán)節(jié)做好管理和監(jiān)控。通過二維碼技術(shù)，可以標記中藥材的價格和產(chǎn)地及種植、采收信息，實現(xiàn)中藥材質(zhì)量的全面監(jiān)控。在中藥飲片的加工炮制過程中，按各種炮制工藝要求對生產(chǎn)過程中的成本消耗等進行記錄。在倉儲、配送過程中，通過智能化的物流體系對每一批中藥材和中藥飲片儲運過程中的濕度、溫度等做到實時記錄。總之，通過各種技術(shù)手段使中藥材和中藥飲片的質(zhì)量和價格信息成為可存儲、可追溯的數(shù)據(jù)，支撐支付溢價。

（四）提高消費者對優(yōu)質(zhì)中藥飲片的消費偏好

中藥飲片供應鏈的最終目標是服務消費者，因此，消費者的偏好是中藥飲片供應鏈質(zhì)量激勵的最終來源。因此需要提高消費者對優(yōu)質(zhì)中藥飲片的認知水平，可以將供應鏈管理中積累的信息和數(shù)據(jù)，通過一定的平臺向消費者展示。通過展示平臺，消費者可以查詢到所購買的中藥飲片的原料來源、生產(chǎn)、運輸、銷售的全過程，了解其中的價格體系和質(zhì)量控制措施，以使消費者充分理解中藥飲片的成本信息和質(zhì)量狀況，增強消費者對中藥飲片質(zhì)量的信心，引導消費者的消費行為。

四、結(jié)語

綜上所述，中藥飲片的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價和供應鏈價格體系促使中藥飲片供應鏈中形成對質(zhì)量的正向激勵。中藥飲片的供應鏈智能化管理，則立足于中藥材種植和中藥飲片生產(chǎn)、加工、銷售、使用的全過程，能夠準確反映中藥飲片的質(zhì)量情況，確保優(yōu)價的中藥飲片必然是優(yōu)質(zhì)的，為中藥飲片的質(zhì)量激勵提供良好的保障措施。這種激勵機制和保障措施使供應鏈實現(xiàn)共贏，促使企業(yè)更加珍惜良好的市場秩序，保證中藥飲片質(zhì)量。

第二篇：中藥飲片質(zhì)量管理責任制度

中藥飲片質(zhì)量管理責任制度

為加強中藥飲片質(zhì)量管理，確?？茖W、合理、安全、準確地使用中藥飲片，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。

一、醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。

二、中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心，遵守相應的規(guī)章制度，實行崗位責任制。

三、中藥房至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員；負責中藥飲片驗收的，應當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和具備豐富飲片鑒別經(jīng)驗的人員；負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員；中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術(shù)人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術(shù)培訓。處方調(diào)配人員應具有中藥士以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，審核、復核人員應當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責(小包裝飲片和配方顆粒的復核人員應具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格)。

四、醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督、評價和指導，藥學部門設(shè)立中藥飲片質(zhì)量管理小組，中藥房負責人負責具體工作。

五、藥劑科主任負責監(jiān)督、評價和指導中藥飲片的采購、驗收、儲存管理工作，中藥房負責人負責具體工作。

六、藥劑科主任負責監(jiān)督、評價和指導中藥處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范落實工作，中藥房負責人負責具體工作。

七、藥劑科主任負責監(jiān)督、評價和指導煎藥室日常管理工作，中藥房負責人負責具體工作。

八、藥劑科主任負責制定以中藥內(nèi)容為主的在職教育培訓計劃，并組織實施。

中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)務科

2015

年12月12日

第三篇：GSP與中藥飲片的質(zhì)量管理

GSP與中藥飲片的質(zhì)量管理

【摘要】 如何控制中藥飲片在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴格按照GSP的要求操作。

【關(guān)鍵詞】 GSP 中藥飲片 質(zhì)量管理

GSP即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是為了加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定的規(guī)范。中藥飲片作為藥品中相對特殊的一類，如何控制其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴格按照GSP的要求操作。

一、嚴把購進關(guān)

中藥飲片種類繁多，加工方法及質(zhì)量要求各不相同，所以飲片的購進是保證質(zhì)量的第一關(guān)。按照GSP對中藥飲片的購進除按照藥品的購進要求外，還必須要求：

1、所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；無論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，均須依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，還必須通過GMP（GSP）認證，凡證照不全者，一律不得購進。

2、所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；

3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

二、嚴把驗收關(guān)

由于中藥材來源復雜、品種繁多，同名異物，同物異名的征象多，各地用藥習慣的不同，因此飲片驗收是一項技術(shù)性很強而又至關(guān)重要的工作。

1、驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；中藥飲片驗收時，驗收員應按照原始憑證對物品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、數(shù)量件數(shù)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容進行驗收，準確性無誤，方可入庫

2、驗收時應嚴格按照GSP相關(guān)要求對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；

3、驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查；

4、中藥飲片的質(zhì)量鑒別：中藥飲片真假優(yōu)劣，關(guān)系到臨床用藥安全和療效，提高鑒別能力是保證質(zhì)量的根本。中藥飲片的鑒別方法很多，對于飲片經(jīng)營企業(yè)，一般使用傳統(tǒng)中藥鑒別方法，又稱經(jīng)驗鑒別，也就是根據(jù)飲片的藥用部位和形、色、氣、味，表面特征、質(zhì)地、斷面，或經(jīng)火燒、水浸等進行判斷鑒別。

5、驗收應按規(guī)定做好驗收記錄。

6、對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。

7、驗收人員對貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標志不清等商品有權(quán)拒收。

三、做好倉儲保管

儲藏好中藥飲片，不僅可以保護藥品的完整和清潔，還可以防止霉菌、微生物以及蟲害、鼠咬的侵襲，也能避免外界的溫度、濕度、陽光和有害氣體的影響。為了做好這一工作，我們從以下幾個環(huán)節(jié)把關(guān)。

1、應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中；

2、中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，要做到“四勤”即勤打掃、勤通風、勤晾曬、勤清理，這對防蟲蛀、防霉變、防鼠咬、防變質(zhì)很重要。

3、中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

4、飲片應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的銷售原則；對儲藏時間也要有明確要求。如：含揮發(fā)油、香氣易揮發(fā)及含油脂或糖類成分的中藥，容易“走油”，儲藏時間過久，均可降低質(zhì)量影響療效。對此，我們應采取“少量勤進”的措施，以確保飲片新鮮有效。

5、不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴禁銷售不合格飲片；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即報告質(zhì)量管理中部門，并采取有效措施。

四、嚴格銷售、調(diào)劑制度

保證中藥飲片的使用質(zhì)量，銷售調(diào)劑是最后一關(guān)。無規(guī)矩不成方圓，我們將建立健全和嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，作為中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量管理的重要手段。

1、銷售中藥飲片應銷售給具有中藥飲片經(jīng)營范圍的銷售客戶，嚴禁超范圍銷售，或向無證客戶銷售中藥飲片。

2、零售中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，審方、調(diào)配及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；

3、中藥處方調(diào)劑員、審核員應嚴格按處方內(nèi)容調(diào)配、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改；

4、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售；

5、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序；

6、按方配制，稱準分勻，處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；

7、應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客介紹服用方法；

8、配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況；

9、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。

10、嚴格按規(guī)定價格計價，開具合法的銷售發(fā)票。

五、中藥飲片的裝斗

藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目（7707、7708）規(guī)定：“中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字?！币虼?，中藥飲片的裝斗必須規(guī)范操作，以確飲片的質(zhì)量。

(一）中藥飲片裝斗的基本原則

1、堅持“三查三對”的原則，對號入座。即查藥名是否一致，查品種是否一致，查片型規(guī)格是否一致。絕不允許有錯斗、借斗情況發(fā)生。

2、堅持“先進先出，先產(chǎn)先出”的原則。將新進的飲片裝斗后，再將原剩下的飲片裝在表面，以便推陳出新，保證質(zhì)量。

3、飲片裝斗應留有余地。以避免調(diào)配過程中推拉藥斗用力過猛而使飲片外溢，導致串斗、混藥事故而產(chǎn)生不良后果。

(二）、中藥飲片裝斗的注意事項

中藥飲片的裝斗一方面要合理分類布局，另一方面又要適應各類飲片的安全儲存。因此，飲片的裝斗應根據(jù)藥材及其炮制品的不同質(zhì)地與性能選擇不同的裝斗容器和方法。

1、富含油脂及糖分、黏液汁類的藥材不宜裝斗，而應采用瓷缸、土陶罐盛裝并加蓋，如：龍眼、柏子仁、枸杞、蜜冬花、熟地黃等，以避免泛油、糖化導致變質(zhì)。必要時，在高溫潮濕季節(jié)可進入冷柜保存。

2、貴細中藥材切制的飲片不宜裝斗，而應用適當?shù)娜萜髅芊獗４?，如西洋參（薄片）、人參（薄片）、冬蟲夏草（凈制）、西紅花等，是為了避免干枯失水或吸濕變色、生霉。

3、吸濕性較強的如天竺黃、含鹽易風化起霜的全蝎、芳香易揮發(fā)的如冰片等均不宜裝斗，而須用容器加蓋保存。

4、外用藥不得與內(nèi)服藥同貯裝斗，一般在藥柜最下層較冷背處或另用容器。如硫磺、黃丹、鉛粉、銅綠、膽礬等。

5、中藥飲片裝斗加藥前，必須對藥斗及容器進行清潔處理，以避免污染和蟲害的滋生。

6、毒性中藥不能裝斗（炮制品除外），而應設(shè)專柜，符合特殊藥品管理的相關(guān)要求。

綜上所述，中藥飲片因其自身特殊性和復雜性使其質(zhì)量管理工作存在著一定難度，這就要求從事飲片質(zhì)量管理工作的人員必須嚴格執(zhí)行GSP相關(guān)規(guī)定，以確保飲片質(zhì)量。同時各中藥飲片經(jīng)營企業(yè)還應切實提高業(yè)務人員素質(zhì)，招賢納士，請有豐富經(jīng)驗的老中藥師進行“傳、幫、帶”，培養(yǎng)年輕的中藥檢驗專業(yè)人員，使他們的工作能力和經(jīng)驗不斷提高。切實提高流通領(lǐng)域中藥飲片的質(zhì)量水平。

第四篇：甘肅省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升計劃

甘肅省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升計劃

2015年是中藥飲片生產(chǎn)全面貫徹實施新修訂藥品GMP的關(guān)鍵年，為認真貫徹落實新修訂藥品GMP，進一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)秩序，有效管控生產(chǎn)質(zhì)量安全風險，促進企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，全面提升我省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，特制定本計劃。

一、指導思想

以黨的十八大精神為指導，認真貫徹落實總書記“四個最嚴”重要指示精神，按照“抓質(zhì)量保安全”的總體要求，深化藥品質(zhì)量安全風險管理，著力源頭治理，推動落實企業(yè)主體責任，強化中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)水平和監(jiān)管，全面實現(xiàn)規(guī)范化生產(chǎn)，保證中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全有效。

二、工作目標

全面推進新修訂藥品GMP及中藥飲片附錄的貫徹落實，抓住中藥材中藥飲片購進驗收、儲存養(yǎng)護管理，法定炮制工藝執(zhí)行，產(chǎn)品檢驗落實等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強化中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的針對性和實效性，以假劣生熟、摻雜使假、染色增重、霉變蟲蛀、污染變質(zhì)等五個方面為打擊整治重點，采取有效措施，防控中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，全面提升企業(yè)安全風險意識、誠實守信意識和質(zhì)量主體責任意識，使我省中藥飲片生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量顯著提高。

三、工作重點

（一）提高生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行水平。健全組織機構(gòu)，建立完善的質(zhì)量管理體系，使之管理制度、質(zhì)量標準及操作規(guī)程具有法規(guī)符合性和實用操作性；合理配置生產(chǎn)檢驗設(shè)施設(shè)備，規(guī)范開展生產(chǎn)質(zhì)量管理活動，落實質(zhì)量受權(quán)人放行制度，靠實生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行責任，解決質(zhì)量管理體系文件與實際不相符“兩張皮”的問題，杜絕GMP體系文件“照抄照搬”行為；解決法定質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝不認真執(zhí)行的問題，杜絕炮制工藝及驗證文件資料編撰抄襲行為。

（二）提高生產(chǎn)廠房設(shè)施配置水平。督促企業(yè)加強按照藥品GMP要求，合理選址設(shè)計、新建改造和使用維護廠房設(shè)施，合理規(guī)劃廠房車間面積，合理布局生產(chǎn)工藝流向，滿足實際生產(chǎn)需求，有效避免污染、交叉污染、混淆和差錯。保護傳統(tǒng)，鼓勵先進，淘汰小作坊，杜絕“樣板房”建設(shè)。解決廠房面積、生產(chǎn)功能間與生產(chǎn)規(guī)模、范圍、品種不匹配的問題，杜絕廠房車間外生產(chǎn)和分包裝等違法違規(guī)行為。解決倉儲條件、面積與原輔料、成品養(yǎng)護儲存不適應的問題，杜絕私設(shè)倉庫的違規(guī)行為。

（三）提高專業(yè)技術(shù)和管理水平。加強專業(yè)技術(shù)和管理人才的培養(yǎng)和儲備，注重中藥炮制和鑒定等專業(yè)技能培訓，探索建立專業(yè)技能培訓教育制度，鼓勵開展多渠道、多方式的培訓交流。解決關(guān)鍵人員專業(yè)技能與崗位操作需求不相適應的問題，消除關(guān)鍵崗位人員兼職脫崗、擅自變更，人員頻繁更替不穩(wěn)定的風險隱患。

（四）提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。嚴格原輔料供應商審計和入庫驗收管理，嚴謹法定標準和炮制工藝執(zhí)行，有效實施炮制工藝驗證，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)，完整詳實批生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄。嚴格落實風險管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、變更偏差、糾正與預防措施等要求。進一步落實生產(chǎn)檢驗定期備案制。解決中藥材等原輔料追溯性、質(zhì)量穩(wěn)定性不可控的問題，杜絕不合格中藥材投料生產(chǎn)的違法違規(guī)行為；解決生產(chǎn)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)信息不完整、不真實和不及時記錄的問題，杜絕隨意編造批生產(chǎn)記錄及批產(chǎn)量的違法行為。

（五）提高質(zhì)量檢驗控制水平。建設(shè)規(guī)范化質(zhì)量控制實驗室，合理配置檢驗人員，齊備質(zhì)量檢驗所需的儀器設(shè)備，配備檢測用試劑試液、對照品、對照藥材等，健全檢驗操作規(guī)程，統(tǒng)一檢驗標準、方法和程序。解決實驗室設(shè)置、檢驗人員數(shù)量、儀器設(shè)備、試劑試液與質(zhì)量檢驗控制不相適應的問題，杜絕原輔料投料生產(chǎn)和產(chǎn)品不檢驗放行的違法違規(guī)行為；解決原輔料及成品取留樣、檢驗不按批次管理、不可追溯的問題，杜絕取留樣記錄和批檢驗記錄編造的違法行為。暢通質(zhì)量檢驗渠道，鼓勵重點監(jiān)管品種共檢。

四、工作措施

（一）強化行政許可審批管理。實施行政審批層級審核制，嚴把準入關(guān)。突出廠房設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵崗位人員、炮制工藝驗證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等重點環(huán)節(jié)，嚴格執(zhí)行中藥飲片生產(chǎn)準入標準，不得以任何理由降低開辦條件。

一是嚴謹行政受理。提升藥品生產(chǎn)許可電子審批系統(tǒng)的有效運行，提高政務受理形式審查水平；加大市州局初審現(xiàn)場核查力度，對企業(yè)生產(chǎn)和檢驗能力進行逐品種查證，確認廠房功能布局、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)等資料的真實性和合法性。

二是嚴格認證檢查。加強檢查員隊伍建設(shè)，嚴謹現(xiàn)場檢查標準，統(tǒng)一執(zhí)行尺度，認真落實逐品種認證核查制，逐品種查驗產(chǎn)品炮制工藝驗證和檢驗出廠放行情況，查閱生產(chǎn)、檢驗等各項記錄，對照檢查文件體系的完整性、規(guī)范性和可操作性，確認關(guān)鍵崗位人員在崗履職能力。認真落實認證檢查觀察員制度，有機銜接行政許可與日常監(jiān)管。

三是強化行政審查。建立健全行政審批備案和信息共享機制，實行品種認證檢查管理，建立《中藥飲片生產(chǎn)品種核準目錄》，強化日常監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。落實行政審批抽查、合議制度。加大問題突出、投訴舉報和不良行為記錄企業(yè)的抽查力度。適時會同紀檢監(jiān)察部門聯(lián)合開展行政受理、認證檢查、行政審批等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

四是加強幫扶指導。認真履行隴藥產(chǎn)業(yè)成員單位職責，開展法律法規(guī)和GMP培訓，提供政策技術(shù)咨詢服務。協(xié)同產(chǎn)業(yè)管理部門，引導企業(yè)遵循地域合理布局原則，防止低水平重復建設(shè)和投資浪費。鼓勵企業(yè)規(guī)模化、集約化、規(guī)范化發(fā)展。適度管控小、散、弱企業(yè)的開辦，對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)較集中地區(qū)，新開辦企業(yè)原則上應高于現(xiàn)有企業(yè)規(guī)模。

（二）加強常態(tài)化監(jiān)管工作。按照監(jiān)管事權(quán)劃分原則，落實屬地監(jiān)管責任，中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管應以市州局和有能力的縣區(qū)局為主要責任，不得將日常監(jiān)管責任下放至基層監(jiān)督所。

一是突出問題導向。緊緊圍繞本計劃工作目標，以關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點監(jiān)管內(nèi)容為導向，全面落實新修訂藥品GMP及中藥飲片附錄。針對省局《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通報》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕148號）通報的突出問題，制定符合本地實際的預防治理措施，加大對物料管理不到位、加工炮制工藝執(zhí)行不嚴謹、產(chǎn)品檢驗不嚴格落實、生產(chǎn)質(zhì)量管理無常態(tài)及專業(yè)技術(shù)和管理人員匱乏、質(zhì)量文件管理體系照抄照搬等問題的整治力度，特別對偽造藥品質(zhì)量證明文件的行為，要依法追究責任。

二是創(chuàng)新監(jiān)管方法。建立健全符合風險評估工作制度要求的監(jiān)管數(shù)據(jù)檔案，暢通風險信息收集渠道，落實風險研判管控制度，運用基于信息驅(qū)動的監(jiān)管方式，著力防控重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)等風險。督促企業(yè)落實風險防控主體責任，推動企業(yè)誠實守信文化建設(shè)，提高企業(yè)員工職業(yè)道德操守，運用明察暗訪、約談告誡、量化公示、通報曝光和稽查辦案等手段，提高監(jiān)管的針對性和實效性。

三是加大監(jiān)督抽檢力度。各市州局應根據(jù)省局下達的監(jiān)督抽驗計劃，結(jié)合中藥飲片重點監(jiān)管品種和本區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點，嚴格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》，開展中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗工作，提高監(jiān)督抽樣的靶向性和準確性，加強監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗的有機結(jié)合，加快抽樣檢驗信息的共享，定期發(fā)布中藥飲片質(zhì)量公告。

四是全面推進規(guī)范化實驗室建設(shè)。省局委托省食品藥品檢驗研究院，依據(jù)新修訂藥品GMP和《甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室管理指南》，分地域、分層級、分階段幫扶指導全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展規(guī)范化質(zhì)量控制實驗室建設(shè)，統(tǒng)一檢驗標準、程序、方法，建設(shè)正品標本室，落實原輔料取樣和批留樣制度。推進中藥飲片重點品種共檢。搭建QA、QC培訓平臺，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制和檢驗水平。

（三）加大依法查處力度。集合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、投訴舉報、市場輿情等數(shù)據(jù)信息，及時開展飛行檢查和跟蹤檢查，與此同時，各市州局應采取倒逼機制，加大中藥飲片流通、使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)查處力度。加強日常監(jiān)督檢查和稽查辦案的銜接，行政執(zhí)法與刑事司法的銜接。

一是堅決打擊違法違規(guī)行為。堅決打擊私制濫切等無證生產(chǎn)加工行為；嚴厲打擊外購非法加工飲片分包裝行為；嚴肅查處非認證車間加工炮制中藥飲片，中藥材中藥飲片未經(jīng)檢驗生產(chǎn)銷售，不按照法定炮制工藝生產(chǎn)，關(guān)鍵崗位人員兼職脫崗、擅自變更等違法違規(guī)行為。嚴厲懲處無視法律法規(guī)、忽視產(chǎn)品質(zhì)量安全、罔顧消費者生命健康的惡劣行為，絕不姑息縱容，對涉嫌制假造假生產(chǎn)銷售中藥飲片行為，要依法及時移交公安機關(guān)。

二是加大違法案件和失信企業(yè)曝光力度。各級食品藥品監(jiān)管部門應在加大違法違規(guī)懲處力度的同時，及時對所有中藥飲片生產(chǎn)違法違規(guī)案件予以信息公開，對無證生產(chǎn)、制售假劣，惡意增重染色、摻雜使假，過度硫磺熏蒸等違法行為，堅決予以打擊，堅決予以媒體曝光。對原輔料不檢驗投料生產(chǎn)，非GMP認證車間炮制加工，購進私制濫切飲片非法分包裝，超范圍、超核準品種目錄生產(chǎn)等嚴重偏離GMP行為，依法停產(chǎn)整頓，責令召回問題產(chǎn)品，收回藥品GMP證書，并在政府網(wǎng)站予以通報。加強輿論宣傳、監(jiān)督，堅持“黑名單”公示制度，定期公布違法違規(guī)失信企業(yè)。

五、工作步驟

自發(fā)文之日起至2015年底。

（一）檢查摸底。自發(fā)文之日起至7月31日。

各市州食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)本計劃任務措施，依照新修訂藥品GMP及中藥飲片附錄，對本轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)全面進行檢查摸底，掌握基本現(xiàn)狀，找準差距不足，列出缺陷項目，劃分企業(yè)類別，明確提升空間，制定提升措施，因地制宜，制定本轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升計劃實施方案，進一步量化、細化工作要點，分解靠實監(jiān)管責任，有序推進提升計劃的實施。

（二）自查自糾。自發(fā)文之日起至9月30日。

新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和尚未取得新修訂《藥品GMP證書》的企業(yè)，在實施中要全面依照本計劃，分步驟落實改造整改措施，嚴格貫徹落實新修訂藥品GMP及中藥飲片附錄，確保2015年12月31日前順利通過新修訂藥品GMP認證。持有《藥品生產(chǎn)許可證》和新修訂《藥品GMP證書》中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)本計劃和市州局實施方案，制定企業(yè)提升實施方案，全面進行對照檢查、糾偏整改，采取有效措施，確保本計劃工作目標和工作任務如期有效得以實施。

（三）監(jiān)督檢查。自9月1日至12月31日。

各市州食品藥品監(jiān)管部門全面開展監(jiān)督檢查，對照省局提升計劃、市州局實施方案，督導檢查企業(yè)計劃實施進度和工作任務落實。2016年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)一律停止生產(chǎn)銷售。

市州局應于年底形成本計劃實施工作總結(jié)，上報省局。

六、工作要求

（一）加強領(lǐng)導，高度重視。轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，強化底線意識，加強政策宣貫，強化法律法規(guī)標準的技術(shù)指導，樹立守法誠信生產(chǎn)正確導向，認真督導企業(yè)落實提升計劃，切實解決長期存在的突出問題，確保提升計劃取得實效。

（二）強化監(jiān)督，促進落實。監(jiān)管與幫促并重，扶持守法誠信與打擊違法失信共舉。對不配合監(jiān)管、不積極改造、不落實整改措施企業(yè)，加大監(jiān)管頻次和力度，依法從重懲處其違法違規(guī)行為。同時，加大對外埠偽劣產(chǎn)品查處力度，防止出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，營造公平、公正、有序、健康的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。

（三）督導追責，靠實責任。省局將適時開展督導檢查，強化監(jiān)管責任考核。本計劃實施情況納入藥品安全目標責任考核重要內(nèi)容。對本計劃執(zhí)行不力或不到位的，不積極履行監(jiān)管職責，不及時采取有效監(jiān)管措施的不作為和亂作為行為，將依法執(zhí)紀，嚴厲問責，并予以通報。

第五篇：中藥飲片市場發(fā)展情況分析

中藥飲片市場發(fā)展情況分析

中藥飲片是中國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其獨特的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。隨其炮制理論的不斷完善和成熟，目前它已成為中醫(yī)臨床防病、治病的重要手段。

今年8月20日我國首次將中藥飲片納入國家基本藥物。為了保證群眾的用藥需求，另一方面對價格合理，推動了我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，國家推出了有關(guān)中藥飲片的管理制度。

假冒飲片屢禁不止？

9月13日武漢21家藥店均在售賣假冒的中藥飲片，讓人驚訝的是，假藥集中都出現(xiàn)在了中藥飲片上？對此，有關(guān)人士表示，產(chǎn)生這種現(xiàn)象，除了一些藥店誠信度低，還與零售藥店中藥師水平普遍不高有一定關(guān)系。據(jù)有關(guān)報道，一些地方的藥檢部門抽查顯示，中藥飲片的合格率僅為六成多。

中藥飲片的市場比較混亂

近年來，中藥在我國的信譽度逐步提升，在這個關(guān)頭，中藥飲片的造假四面楚歌，飲片染色不斷的涌入市場銷售，這些經(jīng)過“美容”的飲片，使用的都是非食用的工業(yè)色素，所包含的有害物質(zhì)很可能會給患者帶來傷害。這個嚴重的問題已經(jīng)不容忽視，對此，張世臣說，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格自律，真正按照GMP要求生產(chǎn)飲片。杜絕假冒產(chǎn)品，進化中藥市場。

在藥材、飲片的市場上，我國有了較為完善的法規(guī)和相關(guān)規(guī)范，但不意味著我們所需要的產(chǎn)品就是安全的，要想全面禁止那些不法企業(yè)還需加強監(jiān)管，嚴懲制止。請中藥飲片脫掉造假的外衣，別在蒙蔽受害的百姓。

近來，中藥飲片市場一片紅火。不久前，中藥飲片被納入基本藥物目錄，正式進入基層醫(yī)療市場，對中藥飲片產(chǎn)業(yè)的利好作用十分明顯。

國家的政策引導，人們對中醫(yī)藥的旺盛需求，加上中藥產(chǎn)業(yè)自身的努力，三方面的因素促進了中藥飲片市場的發(fā)展。特別是從2008年1月1日開始，我國對中藥飲片實行GMP管理認證，經(jīng)過一年半的市場磨練，曾經(jīng)混亂的中藥飲片市場得到好轉(zhuǎn)，但是由于各方面的原因，如今我國的中藥飲片市場還存在著種種問題。

2009年9月，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2008年藥企信用黑榜，因銷售假藥而被列入“黑名單”的不乏老百姓、同濟堂、九州通等知名藥房，這些藥房曾經(jīng)銷售的假藥中就有很多假冒的中藥飲片。而天津市食品藥品監(jiān)督管理局向社會發(fā)布的《天津市藥品質(zhì)量公告（總第12期）》，對2009年上半年全市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果進行了公告，結(jié)果也顯示中藥飲片存在的諸多問題。

目前的中藥飲片市場魚龍混雜，假藥、劣藥充斥，違法經(jīng)營屢禁不止。雖然我國藥品管理法對藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營都有著嚴格的規(guī)定，要求中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，不得從不具備法定資格的藥品經(jīng)營企業(yè)和非法藥品市場購進藥品，可是很多診所甚至醫(yī)院為了節(jié)約成本，還是從藥材集散地直接進貨，嚴重影響了行業(yè)的發(fā)展。有專家指出，中藥飲片產(chǎn)業(yè)存在這些問題，一方面是因為自身的規(guī)模小、質(zhì)量低，另一方面則說明我國對中藥飲片缺乏有效的市場監(jiān)管。因此，盡快完善中藥飲片的市場監(jiān)管、多種環(huán)節(jié)的監(jiān)管同步進行，并加強對中藥飲片產(chǎn)業(yè)的整頓和規(guī)范才是未來中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。

值得關(guān)注的是，2009年5月，最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布了《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）。《解釋》中明確規(guī)定：“實施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰?！睋?jù)此，對于醫(yī)療機構(gòu)這類特殊主體實施的銷售假藥、劣藥行為，將作為生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的共犯，依法定罪處罰。這對于進一步規(guī)范中藥飲片市場提供了法律依據(jù)。

凈化中藥飲片市場是一個復雜的過程，但要想從根本上建立一個有序的中藥飲片市場，必須在中藥飲片種植直至使用的整個過程中完善相關(guān)規(guī)定，加大監(jiān)管和處罰力度

中藥飲片抽驗中存在的問題及對策

每年，國家安排專項藥品抽驗經(jīng)費，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位開展藥品監(jiān)督抽驗，以保證藥品質(zhì)量，確保人體用藥安全。藥品監(jiān)督抽驗在基層是對質(zhì)量可疑藥品實施的針對性對驗（或稱靶向抽驗）。2001年12月，新修訂的《藥品管理法》頒布實施以來，藥品監(jiān)督抽驗工作已進行了8年，對打擊制售假劣藥品發(fā)揮了積極作用，并取得了顯著成效。中藥飲片作為藥品范疇之一，關(guān)乎著人體用藥安全和治病救人，國家在制定藥品監(jiān)督抽驗計劃時也是高度重視中藥飲片的抽驗。筆者根據(jù)多年來的工作實踐，發(fā)現(xiàn)中藥飲片的質(zhì)量抽查檢驗還存在的一些問題，現(xiàn)提出來和大家討論。

一、中藥飲片監(jiān)督抽驗不合格率高居不下

德陽市在2007年，中藥材（飲片）監(jiān)督抽驗110批，不合格102批,不合格率92.7%；2008年，中藥材（飲片）監(jiān)督抽驗91批，不合格86批,不合格率94.5%；2009年上半年，中藥材（飲片）監(jiān)督抽驗70批，不合格70批,不合格率100.0%。連續(xù)3年，德陽市中藥飲片監(jiān)督抽驗不合格率持續(xù)增高，是否是中藥飲片質(zhì)量在下降？實際情況不是這樣，而是四川實行抽驗績效考核取得的成績之一?；鶎铀幈O(jiān)部門按照藥品抽驗計劃，采用藥品快檢技術(shù)手段，不斷加強了對中藥飲片的針對性抽樣，提高了藥品監(jiān)督抽驗效能。

據(jù)統(tǒng)計，每年監(jiān)督抽驗的不合格中藥材（飲片）品種數(shù)約20～30個，一是容易混淆的品種，如川貝母、草豆蔻、紫荊皮、半夏、肉蓯蓉、大黃等；二是容易出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油現(xiàn)象的品種，如青皮、薏苡仁、佛手、三棱等；三是容易摻偽的品種，如海馬、法半夏等。

二、中藥飲片監(jiān)督抽樣不規(guī)范

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)政策已陸續(xù)通過國家GMP認證，市場上流通使用的中藥飲片應該是GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的。中藥飲片有完整的包裝，包裝上注明了品名、批號、生產(chǎn)日期和生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格證。而基層藥監(jiān)部門主要是在基層用藥單位對品種混亂的中藥飲片進行監(jiān)督抽樣，抽樣現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有的已沒有中藥飲片的完整包裝和質(zhì)量合格證；有的包裝已開封；有的在中藥飲片藥斗里附有質(zhì)量合格證而沒有包裝。鑒于此，抽樣人員按照現(xiàn)場情況，如實記錄了中藥飲片的來源。檢驗結(jié)果不合格，反饋到中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)往往對抽驗結(jié)果提出異議，一是中藥飲片包裝已開封，有偷梁換柱的嫌疑，是否還是原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不好認定；二是中藥飲片出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油等變質(zhì)現(xiàn)象而質(zhì)量抽查檢驗不合格,主要是藥品貯存保管不當造成的,責任不應在飲片企業(yè);三是中藥材集貿(mào)市場上也在大量出售中藥飲片，有的基層用藥單位中藥飲片的購進渠道本身存在問題，從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進少量飲片，留下包裝和質(zhì)量合格證，再從中藥材集貿(mào)市場上購進大量中藥飲片，換上飲片企業(yè)的包裝和質(zhì)量合格證。藥品稽查人員在案件調(diào)查時從購進票據(jù)上就發(fā)現(xiàn)有的基層用藥單位從某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進0.5kg飲片，一年后，抽驗不合格，仍說是該飲片企業(yè)生產(chǎn)的。因此，中藥飲片的監(jiān)督抽樣是否應按制劑抽樣原則保留原包裝，并核實購進票據(jù)呢？

對 策

一、加強對中藥材集貿(mào)市場的監(jiān)管

中藥材作為農(nóng)戶產(chǎn)品，在集貿(mào)市場上銷售，歷來已久。但是，中藥材集貿(mào)市場上出售中藥飲片并不鮮見，只有從源頭上控制中藥飲片來源，才能切實保證人體用藥安全有效。因此，各級食品藥監(jiān)部門必須加強對中藥材集貿(mào)市場的監(jiān)管，堅決取締其經(jīng)營中藥飲片的違法行為，才能保證中藥飲片正常的流通秩序，從而保證中藥飲片的質(zhì)量。

二、改進中藥飲片的監(jiān)督抽樣模式

藥品監(jiān)督抽驗結(jié)果是為政府提供決策的依據(jù)，檢測數(shù)據(jù)必須做到公正、準確。因此，改進中藥飲片的監(jiān)督抽樣模式尤為重要。抽樣時，一是必須保持中藥飲片原包裝，不得開封；二是包裝上必須附有質(zhì)量合格證明；三是必須有完整包裝的留樣。不具備上述條件，不得對中藥飲片進行抽樣。如若用藥單位購進渠道不正規(guī)或無合法票據(jù)，應按照有關(guān)法律法規(guī)依法處理。只有這樣，才能保證中藥飲片的抽驗質(zhì)量經(jīng)得起推敲和歷史檢驗。