第一篇：甘肅：農(nóng)村超50人聚餐需提前備案 對廚師實(shí)施備案管理

8月5日，省食藥監(jiān)局公布《甘肅省農(nóng)村集體聚餐食品安全管理辦法（試行）（征求意見稿）》，提出自10月1日起，農(nóng)村集體聚餐將實(shí)行報(bào)告登記，流動廚師也將實(shí)行登記管理制。據(jù)了解，農(nóng)村（含城鄉(xiāng)接合部）居民因婚喪嫁娶、生子建房、喬遷祝壽、子女升學(xué)等事宜，在家庭或非經(jīng)營性場所舉辦的一次就餐人數(shù)在50人以上，主要由流動廚師或舉辦者自行加工烹飪的集體聚餐活動。

超過50人需提前3天報(bào)告

農(nóng)村集體聚餐實(shí)行報(bào)告登記制度。聚餐人數(shù)50人（含50人）以上的由舉辦者或承辦者提前3天向本村食品安全協(xié)管員報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括舉辦人、承辦者基本情況、聚餐時間、地點(diǎn)、人數(shù)和人員來源、場地衛(wèi)生條件、菜譜等。村食品安全協(xié)管員接到報(bào)告或獲得信息后，應(yīng)認(rèn)真做好相關(guān)登記工作，并與聚餐舉辦者簽訂《農(nóng)村集體聚餐食品安全承諾書》，報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理所。

就餐人數(shù)在200人（含200人）以下的，由本村食品安全協(xié)管員進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)；就餐人數(shù)在200人以上、500人以下的由所在地食品藥品監(jiān)管所派監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)；就餐人數(shù)500人（含500人）以上的，縣級食品藥品監(jiān)管部門派監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。對鄉(xiāng)村廚師實(shí)施備案管理

對鄉(xiāng)村廚師實(shí)施備案管理制度。鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所對轄區(qū)內(nèi)承辦集體聚餐的流動廚師進(jìn)行登記，填寫《甘肅省流動廚師登記表》，建立流動廚師管理檔案。流動廚師必須持有效《健康證》方可上崗，并須每年進(jìn)行健康檢查換發(fā)《健康證》。凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道疾病，活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙食品安全疾病的，不得承辦農(nóng)村集體聚餐。同時，流動廚師應(yīng)定期參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)，掌握相關(guān)食品安全要求和食品安全法律法規(guī)知識。此外，明確有“發(fā)熱、腹瀉癥狀或患有化膿性、滲出性皮膚病、咽部炎癥等有礙食品安全疾病的人員不得幫廚；操作時應(yīng)穿戴整潔的工作衣帽，頭發(fā)不外露，不留長指甲、不涂指甲油，不佩戴飾物；操作過程中應(yīng)保持手部清潔，手部受到污染后應(yīng)及時清洗；不得有面對食品打噴嚏、咳嗽及其他有礙食品安全的行為。” 集體聚餐要保持環(huán)境衛(wèi)生

聚餐舉辦者應(yīng)提供符合食品安全要求的加工、聚餐場所。應(yīng)事先進(jìn)行環(huán)境清掃，消除老鼠、蟑螂、蚊蠅及其孳生條件，保持環(huán)境整潔。加工場所布局合理，按流程劃分相對獨(dú)立的原料清洗整理、餐具清洗消毒、烹調(diào)、待菜、倉貯區(qū)域等。因原料清洗、整理、餐具清洗消毒需要臨時搭建的簡易棚，應(yīng)選擇地勢較高的地方，地面平坦、硬化，四周設(shè)圍護(hù)，并設(shè)防蠅、防塵、防鼠等設(shè)施。承辦廚師自備餐具在存放、運(yùn)輸過程中應(yīng)使用專用的密封保潔柜，餐具保潔設(shè)施定期清洗，保持潔凈。集體聚餐用水應(yīng)符合《國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求，不得直接使用河水和未經(jīng)檢驗(yàn)合格的井水。

聚餐舉辦者或承辦者應(yīng)從證照齊全的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或市場采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的食品，并索取有效購貨憑證。禁止采購和使用食品包括：用非食品原料生產(chǎn)的食品或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品;腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品;病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類及其制品，以及無檢疫合格證明的肉類食品；超過保質(zhì)期食品或者被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品;無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品;使用后可能產(chǎn)生食品安全隱患的食品，如發(fā)芽的土豆、野蘑菇、鮮黃花菜、四季豆類等。同時禁止使用非食品原料和食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)加工烹調(diào)食品，禁止使用亞硝酸鹽加工食品，不得加工食用生食海產(chǎn)品。集體聚餐食品留樣2天

聚餐的食品必須在轄區(qū)食品藥品監(jiān)管所的監(jiān)督指導(dǎo)下按品種留樣。留樣食品應(yīng)按品種分別盛放于清洗消毒后的密閉容器內(nèi)，冷藏存放48小時以上，每個品種留樣量不少于100克，并記錄留樣食品名稱、留樣量、留樣時間、留樣人員等。為了加強(qiáng)農(nóng)村聚餐的食品安全監(jiān)管，省食藥監(jiān)局制定的《甘肅省農(nóng)村集體聚餐食品安全管理辦法（試行）（征求意見稿）》同時向社會公開征求意見。公眾可以將反饋意見發(fā)至或者傳真至0931-7617570，意見反饋截止8月12日。（首席記者劉曉芳）

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第二篇：建立農(nóng)村流動廚師班 加強(qiáng)聚餐備案管理

建立農(nóng)村流動廚師班 加強(qiáng)聚餐備案管理

針對農(nóng)村廚師流動性大，管理松散，食品安全意識較差等問題，為保障農(nóng)村集體聚餐食品安全，建立農(nóng)村流動廚師班制度，切實(shí)加強(qiáng)聚餐備案管理工作，筑起農(nóng)村聚餐食品安全“防火墻”。

實(shí)行“五統(tǒng)一”管理。鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村主要負(fù)責(zé)人是轄區(qū)食品安全第一責(zé)任人，對轄區(qū)集體聚餐食品安全負(fù)總責(zé)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)按需設(shè)立若干個流動廚師班，由一名負(fù)責(zé)人，若干鄉(xiāng)村廚師組成。流動廚師班管理實(shí)行“五統(tǒng)一”：統(tǒng)一備案管理，對鄉(xiāng)村廚師和餐用具、容器出租戶摸底登記備案，建立基本信息檔案，實(shí)行動態(tài)管理。統(tǒng)一健康體檢，鄉(xiāng)村廚師每年進(jìn)行健康體檢合格，并取得《健康合格證明》。統(tǒng)一培訓(xùn)，免費(fèi)組織食品安全法律法規(guī)和食品安全常識培訓(xùn)，鄉(xiāng)村廚師取得《培訓(xùn)合格證書》。統(tǒng)一設(shè)備配置，流動廚師班必須配備與就餐人數(shù)相適應(yīng)，保障聚餐食品安全的基本設(shè)備，在服務(wù)車、工作衣帽及大型餐用具上噴印“××鄉(xiāng)鎮(zhèn)流動廚師班”醒目標(biāo)識。統(tǒng)一承諾，流動廚師班向社會作出食品安全公開承諾，落實(shí)主體責(zé)任，確保食品安全。

落實(shí)“四項(xiàng)管理制度”。一是聚餐申請制度。宴席舉辦人或流動廚師班負(fù)責(zé)人在聚餐活動前向村食品安全信息員提出申請，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品安全專管員匯總備案。二是現(xiàn)場監(jiān)督制度。鎮(zhèn)村食品安全專管員、信息員及時深入聚餐場所對流動廚師資格、原材料采購、場地環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備使用、餐具清毒保潔等情況進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)，提出監(jiān)督意見，督促落實(shí)整改。三是信息報(bào)告制度。鎮(zhèn)村專管員信息員將轄區(qū)內(nèi)流動廚師班和聚餐備案資料收集歸檔，建立臺帳，及時報(bào)縣食品藥品監(jiān)管局，應(yīng)急狀態(tài)下，實(shí)行零報(bào)和日報(bào)制度。四是獎懲激勵制度。對宴席舉辦人或流動廚師班不按要求申報(bào)備案的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)加強(qiáng)批評教育，造成不良后果的，依法追究相應(yīng)的民事、刑事責(zé)任。鄉(xiāng)鎮(zhèn)每評選明星流動廚師班，予以宣傳推介。

農(nóng)村流動廚師班制度實(shí)施以來，農(nóng)村聚餐衛(wèi)生條件明顯改善，食品安全得到了有效保障，未發(fā)生一起聚餐食物中毒事件。

第三篇：農(nóng)村聚餐超過50人要報(bào)告 對鄉(xiāng)村廚師備案管理

農(nóng)村聚餐超過50人要報(bào)告 對鄉(xiāng)村廚師備案管理

領(lǐng)導(dǎo)干部網(wǎng) 日期：2014-10-10 10:38:49 來源：西安晚報(bào)

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（記者 梁璠）記者昨日從省食品藥監(jiān)局獲悉，為規(guī)范農(nóng)村集體聚餐活動，預(yù)防食物中毒事件和食源性疾病發(fā)生，我省日前出臺了《陜西省農(nóng)村集體聚餐食品安全管理辦法》（簡稱《辦法》），明確提出自2014年11月1日起，農(nóng)村集體聚餐實(shí)行報(bào)告登記制度，并對鄉(xiāng)村廚師實(shí)施備案管理制度。

農(nóng)村集體聚餐是指在家庭或非食品經(jīng)營場所舉辦的一次就餐人數(shù)在50人以上，并主要由鄉(xiāng)村廚師、流動餐車或舉辦者自行承擔(dān)加工烹飪的婚喪嫁娶、喬遷祝壽、子女升學(xué)等農(nóng)村集體聚餐活動?！掇k法》規(guī)定，農(nóng)村集體聚餐將實(shí)行報(bào)告登記制度。聚餐人數(shù)50人（含50人）以上的由舉辦者或承辦者提前3天向本村食品安全協(xié)管員報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括舉辦人、承辦者基本情況、聚餐時間、地點(diǎn)、人數(shù)和人員來源、場地衛(wèi)生條件、菜譜等。村食品安全協(xié)管員與聚餐舉辦者簽訂《農(nóng)村集體聚餐食品安全承諾書》，報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理所。

就餐人數(shù)在200人（含200人）以下的，由本村食品安全協(xié)管員現(xiàn)場指導(dǎo)；就餐人數(shù)在200人以上的由所在地食品藥品監(jiān)管部門派監(jiān)督員現(xiàn)場指導(dǎo)。現(xiàn)場指導(dǎo)人員應(yīng)提前一天對聚餐活動所用食品原料的采購、儲存、加工以及廚師健康狀況、環(huán)境衛(wèi)生、加工設(shè)施等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對存在的食品安全隱患提出整改意見。衛(wèi)生條件較差或設(shè)施設(shè)備嚴(yán)重不符合食品安全要求的，應(yīng)禁止舉辦集體聚餐活動。

《辦法》同時明確對鄉(xiāng)村廚師實(shí)施備案管理制度。由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)承辦集體聚餐的鄉(xiāng)村廚師進(jìn)行備案登記，并監(jiān)督指導(dǎo)鄉(xiāng)村廚師按要求參加健康體檢和食品安全知識培訓(xùn)，簽訂《鄉(xiāng)村廚師食品安全承諾書》和建立鄉(xiāng)村廚師管理檔案。要求鄉(xiāng)村廚師每年必須進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗。凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道疾病，活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙食品安全疾病的，不得承辦農(nóng)村集體聚餐。（6）

辦席者是食品安全第一責(zé)任人

《辦法》規(guī)定，聚餐舉辦者或承辦者應(yīng)從證照齊全的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或市場采購符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的食品，并索取有效購貨憑證。聚餐的食品必須按品種留樣，每個品種留樣量不少于100克。農(nóng)村集體聚餐舉辦者和承辦者是食品安全的第一責(zé)任人。當(dāng)聚餐人員出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等食物中毒或疑似食物中毒癥狀，舉辦者或承辦者須及時將患者送往就近的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行就診，并及時報(bào)告所在村食品安全協(xié)管員，同時向鎮(zhèn)人民政府和鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所報(bào)告。發(fā)生食物中毒或者其他食源性疾病等食品安全事故的，由食藥部門依法查處。

第四篇：XX縣農(nóng)村集體聚餐申報(bào)備案制度

XX農(nóng)村集體聚餐申報(bào)備案制度

為確保全縣范圍內(nèi)農(nóng)村集體聚餐和人民群眾身體健康及生命財(cái)產(chǎn)安全，預(yù)防食物中毒和食源性疾病及其他事件發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》及《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。

一、農(nóng)村集體聚餐，是指在我縣農(nóng)村辦理婚、喪、嫁、娶等各種紅白喜事時，在 非經(jīng)營性場所開展的群體性聚餐活動（以下簡稱集體聚餐）。

二、責(zé)任體系：集體聚餐承辦人是食品安全的直接責(zé)任人，專（兼）職炊事人員是食品安全的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、村委會是轄區(qū)內(nèi)食品安全總責(zé)任人，鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦食品藥品安全監(jiān)督管理員和村食品藥品安全信息員是食品安全的管理人員，食品安全監(jiān)管部門的工作人員是食品安全的監(jiān)管人員。

三、管理原則：實(shí)行鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦、村委會和監(jiān)管部門指導(dǎo)與集體聚餐承辦人自我管理相結(jié)合的工作原則，實(shí)行申報(bào)備案與現(xiàn)場指導(dǎo)相結(jié)合的工作管理制度。

四、炊事人員的條件：從事集體聚餐的炊事人員應(yīng)具有一定的食品安全知識、身體健康，患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病者不得從事炊事工作。其中從事收費(fèi)性服務(wù)的專職炊事人員應(yīng)持食品安全監(jiān)管部門發(fā)放的《培訓(xùn)合格證》和《健康證》持證上崗。

五、集體聚餐應(yīng)具備的基本條件：

（一）食品加工、就餐場所應(yīng)干凈、整潔、衛(wèi)生。

（二）飲用水應(yīng)符合飲用要求。

（三）食物原料應(yīng)符合食用要求，禁止使用霉亂、變質(zhì)等不潔食品。原材料應(yīng)從正規(guī)渠道采購，并索取對方銷售憑據(jù)，以便備查。

（四）食品制作與儲存：需要熟制加工的食品，應(yīng)燒熟煮透；需要冷藏的熟制品，應(yīng)在冷卻后及時冷藏；應(yīng)將直接入口食品與食品原料或者半成品分開存放；制作涼菜應(yīng)專人負(fù)責(zé)、工具專用、消毒專用和冷藏專用；在制作加工過程中應(yīng)檢查待加工的食品及食品原料，發(fā)現(xiàn)有腐敗變質(zhì)或者其他感官性狀異常的，不得加工或者使用.（五）食用餐具、飲具應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒，不得使用未經(jīng)清洗和消毒的餐具、飲具。

六、申報(bào)備案程序：集體聚餐50人以上（含50人）的實(shí)行申報(bào)備案制度。婚嫁等紅事，聚餐承辦人提前3天向所在地村委會申報(bào)備案；喪事，聚餐承辦人在事發(fā)當(dāng)天向所在地村委會申報(bào)備案。村委會接到申報(bào)后與承辦人簽訂《XX縣農(nóng)村集體聚餐食品安全告知承諾書》，填寫《XX縣集體聚餐申請備案登記表》一式二份。同時，村委會派食品安全管理人員或食品安全信息員在聚餐前一天或聚餐當(dāng)天到現(xiàn)場進(jìn)行檢查指導(dǎo)，對存在的問題提出書面意見并督促整改。村委會食品安全管理人員或食品安全信息員若發(fā)現(xiàn)聚餐承辦點(diǎn)存在較大食品安全隱患，應(yīng)及時向鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦報(bào)告，鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦接到報(bào)告后應(yīng)立即派員到現(xiàn)場進(jìn)行督導(dǎo)處理，排除安全隱患。聚餐完畢，村委會10日內(nèi)將《XX縣集體聚餐申請備案登記表》及聚餐情況報(bào)鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦，鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦將備案情況匯總后，每季度用電子文本報(bào)縣食品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，具體報(bào)送時間為下一季度的第一個月5日前。

七、食物中毒事件的處理：如遇集體聚餐引發(fā)食物中毒或可疑食物中毒事件，承辦人應(yīng)在最短的時間內(nèi)向所在地村委會、鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦報(bào)告，同時，立即封存導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、設(shè)備設(shè)施和現(xiàn)場，救治中毒人員。鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦接到報(bào)告后應(yīng)按照相關(guān)部門的要求采取控制措施，做好救治和維護(hù)秩序等工作,并在2小時內(nèi)向縣食安辦和縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

八、集體聚餐申報(bào)地有傳染病正在流行的，禁止舉辦集體聚餐；申報(bào)地鄰近有傳染病正在流行的，限制舉辦集體聚餐。

九、集體聚餐承辦人應(yīng)做好聚餐人員的道路交通安全、煙花爆竹燃放、防火等安全管理工作，防止意外事故發(fā)生。

十、本制度自發(fā)文之日起施行。

第五篇：中藥制劑實(shí)施備案管理的公告

總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號）

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）和《中華人民共和國藥品管理法》，做好對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、本公告所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：

（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；

（二）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

五、傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。

六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案信息平臺填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件），并填報(bào)完整備案資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)，并將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件報(bào)送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

七、傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。

（二）制劑名稱及命名依據(jù)。

（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。

（四）證明性文件，包括：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號。

4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；

（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。

（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。

（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。

（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。

（十二）原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。

（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：

1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；

2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

八、傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。

傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。X為省份簡稱。

九、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到備案資料后，30日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺公開備案號及其他信息。

十、傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門進(jìn)行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。

十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按上述程序和要求向原備案部門匯總提交上一所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等的報(bào)告。報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。

十二、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺。

傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺自動公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息。

傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

十三、傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。

十五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。

十六、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：

（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；

（二）屬本公告第三條規(guī)定的不得備案情形的；

（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；

（四）不按要求備案變更信息或履行報(bào)告的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

十七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。

十八、已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案（注冊時已提供的材料，不需要重新提供）；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

十九、省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本公告，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

二十、本公告自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

食品藥品監(jiān)管總局

2018年2月9日