第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位監(jiān)督檢查要點(diǎn)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查要點(diǎn)

一是查看經(jīng)營(yíng)許可情況：

1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械要進(jìn)行備案（未備案經(jīng)營(yíng)，責(zé)令限期改正；逾期不改正，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款）

2、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械要進(jìn)行許可（未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)）

3、未辦理登記事項(xiàng)變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。（限期改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款）

4、擅自變更經(jīng)營(yíng)產(chǎn)所或庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的（責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款）

5、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借經(jīng)營(yíng)許可證（收繳或吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款）

6、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借經(jīng)營(yíng)備案憑證（責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以下罰款）

二、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

1、隨機(jī)抽取一定數(shù)量的品種，要求其提供供貨方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，第二、三產(chǎn)品注冊(cè)證、第一類產(chǎn)品備案證，產(chǎn)品合格證明文件，隨貨同行單，銷售人員授權(quán)書（注明銷售品種、地域、期限、身份證號(hào)碼），簽訂的購(gòu)貨合同。通過(guò)上述檢查可能發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有：

（1）使用不合格醫(yī)療器械（不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)）（責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款）

（2）經(jīng)營(yíng)或使用未注冊(cè)第二、三類醫(yī)療器械（沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)）

（3）經(jīng)營(yíng)或使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

（4）從非法渠道購(gòu)進(jìn)（責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款）

（5）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽與注冊(cè)或備案內(nèi)容不一致或無(wú)說(shuō)明書、標(biāo)簽?？梢詫a(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和注冊(cè)批件、備案憑證相核對(duì)，和國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)查詢信息相核對(duì)。（責(zé)令改正。處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

2、檢查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（責(zé)令改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

3、未建立、執(zhí)行銷售記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)建立銷售制度，并進(jìn)行記錄。（責(zé)令改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

4、經(jīng)營(yíng)存在使用缺陷醫(yī)療器械（責(zé)令停止銷售、使用，并處1000元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊證）

5、未按要求提交自查報(bào)告。第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)要建立質(zhì)量管理自查制度，每年年底向市局提交年度自查報(bào)告（限期改正，警告；拒不改正，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款）

6、經(jīng)營(yíng)條件變化未按要求整改。主要指不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款）

7、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)將產(chǎn)品銷售給沒(méi)有自制的企業(yè)或使用單位（責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款）

8、是否按規(guī)定要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存，要有運(yùn)輸記錄。（責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

9、在監(jiān)督檢查中，隱瞞情況、提供虛假材料或拒絕提供反映其真實(shí)情況的真實(shí)材料（限期改正，警告；逾期不改正，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款）

10、責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)拒不執(zhí)行（沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）三、一次性醫(yī)療器械：

1、經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械（責(zé)令改正、警告、處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款）

2、偽造或無(wú)購(gòu)銷記錄、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期（警告、責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款）

3、是否擅自處理不合格無(wú)菌器械；（責(zé)令改正、警告）

4、是否經(jīng)營(yíng)標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；（責(zé)令改正、警告）

5、是否按規(guī)定報(bào)告無(wú)菌器械不良事件報(bào)告（責(zé)令改正、警告）

四、不良反應(yīng)時(shí)間監(jiān)測(cè)報(bào)告

1、未開展不良事件監(jiān)測(cè)、未按照規(guī)定要求報(bào)告、對(duì)不良事件調(diào)查不予配合（責(zé)令改正、警告；拒不改正，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊證）

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位監(jiān)督檢查匯報(bào)總結(jié)

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督

檢查工作總結(jié)

為進(jìn)一步落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，加強(qiáng)銷售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種違法行為的打擊力度，進(jìn)一步整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械行為，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，按照《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查實(shí)施方案》要求，我局認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，積極安排部署，認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了一次自查自糾與監(jiān)督檢查相結(jié)合的規(guī)范和整頓工作，現(xiàn)將工作總結(jié)匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保監(jiān)督檢查工作落到實(shí)處

為使檢查工作落到實(shí)處，我局專門組織執(zhí)法人員認(rèn)真學(xué)習(xí)監(jiān)督檢查實(shí)施方案精神，成立了由主管副局為組長(zhǎng)，稽查股和監(jiān)督股股長(zhǎng)參與的監(jiān)督檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，并聯(lián)合制定工作方案，精心組織、周密部署，切實(shí)開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查，確保了這次監(jiān)督檢查工作的順利進(jìn)行。

二、明確責(zé)任目標(biāo)，確定本次專項(xiàng)檢查工作的范圍和重點(diǎn)

本次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)范圍是轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，使用單位。根據(jù)市局文件精神和我局領(lǐng)導(dǎo)小組工作方案要求，開展第一階段工作，將《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》下發(fā)至轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位，并要求各單位根據(jù)文件精神采取自查自糾。重點(diǎn)對(duì)2010年1月以來(lái)銷售使用的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械；定制式義齒、呼吸機(jī)、除顫器等醫(yī)療器械質(zhì)量管理落實(shí)情況；對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄、產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了不良事件報(bào)告制度進(jìn)行上報(bào)。

三、嚴(yán)密組織實(shí)施，確保專項(xiàng)檢查工作有條不紊的進(jìn)行

按要求實(shí)施第二階段工作，認(rèn)真開展對(duì)轄區(qū)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的違法、違規(guī)行為，在這次檢查行動(dòng)中，共出動(dòng)執(zhí)法人員55人次，執(zhí)法車輛165車次。執(zhí)法過(guò)程中對(duì)1家醫(yī)療器械使用單位供貨商資質(zhì)證明不全情況進(jìn)行了令限期改正。

通過(guò)這次行動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、使用行為，大大促進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、使用管理水平，有效保證了人民群眾的用械安全。

三、存在的問(wèn)題及今后的工作思路

（一）存在的問(wèn)題

1、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題還比較多。

從檢查的情況來(lái)看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，而沒(méi)有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn)。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械的重視程度不夠。

還有相當(dāng)一部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員對(duì)醫(yī)療器械分幾類？自身經(jīng)營(yíng)的是第幾類？有怎樣的要求？違反了該怎樣處理？諸如此類方面的法律法規(guī)知之不多，因此造成了很多經(jīng)營(yíng)中要注意的問(wèn)題及需做的工作未做好，這些問(wèn)題在日常工作中經(jīng)常出現(xiàn)。

（二）今后工作思路

1、針對(duì)存在的問(wèn)題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來(lái)進(jìn)行，從重從嚴(yán)對(duì)一些不能按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人進(jìn)行處理，努力使我縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用情況從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營(yíng)使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法是十分必要。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年六月一日

第三篇：醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案

為進(jìn)一步加強(qiáng) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想及工作目標(biāo)

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長(zhǎng)效機(jī)制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過(guò)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格規(guī)范管理，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全使用醫(yī)療器械相關(guān)管理制度，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系。

二、檢查范圍

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。

三、檢查重點(diǎn)及品種

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1、檢查重點(diǎn)：企業(yè)是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍；是否擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)面積，設(shè)施設(shè)備是否符合要求；質(zhì)量體系是否正常運(yùn)行；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證明；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷貨記錄等質(zhì)量管理記錄是否完整、真實(shí)；質(zhì)量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)、出借或轉(zhuǎn)讓許可證的行為。

2、重點(diǎn)品種：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備。

(二)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、檢查重點(diǎn)：產(chǎn)品進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法;是否建立完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件是否達(dá)到要求;醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是否制定并有效運(yùn)行;是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄；是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作等。

2、重點(diǎn)品種:一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。

（三）隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)

1、檢查重點(diǎn)：是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的行為；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，驗(yàn)配場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備是否符合要求；驗(yàn)配人員是否有驗(yàn)配資格；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、驗(yàn)配記錄等是否完整、真實(shí)；是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。

2、重點(diǎn)品種：軟性角膜接觸鏡及其護(hù)理液。

（四）物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1、檢查重點(diǎn)：對(duì)發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費(fèi)體驗(yàn)等方式進(jìn)行宣傳和銷售的醫(yī)療器械專賣企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，對(duì)使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。

2、重點(diǎn)品種：物理治療及康復(fù)設(shè)備

四、檢查分工及時(shí)間安排

負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，各縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%；對(duì)縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查從3月1日開始，分三個(gè)階段進(jìn)行，10月31日前結(jié)束。

（一）自查階段(3月1日—3月15日)。各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位在食品藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)下，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，采取切實(shí)可行的措施按照檢查范圍、檢查重點(diǎn)及品種認(rèn)真開展自檢自查。

（二）檢查階段(3月16日—10月20日)。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、相關(guān)科室按照醫(yī)療器械監(jiān)管范圍集中開展監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及違法違規(guī)案件依法及時(shí)處理。

（三）總結(jié)階段(10月21日—10月31日)。對(duì)此次監(jiān)督檢查工作進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問(wèn)題和原因，提出具體監(jiān)管對(duì)策，按時(shí)上報(bào)工作總結(jié)。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)。要站在醫(yī)療器械監(jiān)管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的思想高度，提高對(duì)監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格責(zé)任追究。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)管到位，責(zé)任落實(shí)到崗到人，明確醫(yī)療器械監(jiān)督員，把醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計(jì)劃落實(shí)，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，確保監(jiān)督檢查效果。

（二）各縣局要嚴(yán)格按照方案要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉械單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。要強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，尤其對(duì)采取免費(fèi)體驗(yàn)等方式進(jìn)行宣傳和銷售的專賣企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

（三）要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的管理，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)用于器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備，建立健全各項(xiàng)管理制度并有效實(shí)施。對(duì)列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品（請(qǐng)登錄國(guó)家局網(wǎng)站查詢，具體詳見國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕395號(hào)）要加大監(jiān)督檢查頻次，認(rèn)真排查和處理可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的安全隱患，在檢查中要做到執(zhí)法人員排查問(wèn)題到位、企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴(yán)格依法處罰到位。同時(shí)要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。繼續(xù)深入貫徹落實(shí)衛(wèi)生部和國(guó)家局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，加快建立健全相關(guān)組織體系、責(zé)任制度，積極試行推進(jìn)面向社會(huì)公眾的電話傳真、信箱報(bào)送以及網(wǎng)站直報(bào)等報(bào)告方式，提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。

（四）要加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。對(duì)覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報(bào)紙上的器械廣告進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法廣告立即移送工商行政管理部門進(jìn)行查處。

（五）要加強(qiáng)信息溝通交流，及時(shí)將檢查的工作情況上報(bào)地區(qū)局，做到重大信息及時(shí)報(bào)。各縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案及醫(yī)療器械監(jiān)督員名單（詳見附注一）于3月1日前以書面形式報(bào)；10月31日前將監(jiān)督工作總結(jié)以書面形式上報(bào)局。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號(hào)）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1．具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

2．具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

3．具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；

4．應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

5．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經(jīng)營(yíng)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

第四章 經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。

（三）經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

（四）經(jīng)營(yíng)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。

（五）經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。

第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報(bào)告，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。

第十三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。

第十四條 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。

第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。

第五章 其它規(guī)定

第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗(yàn)證記錄。備案號(hào)的編寫格式為：

X1藥管械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)；

許可證的編號(hào)格式為：

X1藥管械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；

其中：

X1：備案或批準(zhǔn)部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號(hào)。

第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第六章 罰則

第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。

第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬(wàn)元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬(wàn)元以下罰款。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。

第七章 附則

第二十三條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號(hào)）

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月20日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

二ＯＯＯ年四月十日

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1．具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

2．具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

3．具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；

4．應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

5．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經(jīng)營(yíng)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。

第四章 經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。

（三）經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

（四）經(jīng)營(yíng)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。

（五）經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。

第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報(bào)告，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。

第十三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。

第十四條 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。

第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。

第五章 其它規(guī)定

第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗(yàn)證記錄。備案號(hào)的編寫格式為：

X1藥管械經(jīng)營(yíng)備XXXX2XXXX3號(hào)；

許可證的編號(hào)格式為：

X1藥管械經(jīng)營(yíng)許XXXX2XXXX3號(hào)；

其中：

X1：備案或批準(zhǔn)部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號(hào)。

第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第六章 罰則

第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。

第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬(wàn)元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬(wàn)元以下罰款。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。

第七章 附則

第二十三條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。