第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查

工作指南的通知

食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一和細(xì)化現(xiàn)場檢查工作要求和方法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2014年1月13日

醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

一、適用范圍

本指南依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件編寫,適用于各級食品藥品監(jiān)督理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照有關(guān)規(guī)定辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。

二、檢查職責(zé)和人員要求

（一）日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查實行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長對具體檢查工作負(fù)總責(zé)，檢查員對所承擔(dān)的檢查項目和檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。檢查組應(yīng)至少由2名執(zhí)法人員組成。

（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：

檢查人員應(yīng)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；應(yīng)熟悉掌握

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國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和有關(guān)要求；了解所檢查產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)知識，熟悉相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達(dá)的意見；具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并作出正確判斷。檢查人員應(yīng)對檢查過程中所涉及的被檢查企業(yè)技術(shù)資料和商業(yè)秘密保密。

檢查組長作為現(xiàn)場檢查工作第一責(zé)任人，除應(yīng)具備檢查員的基本條件外，還應(yīng)具有較強的組織協(xié)調(diào)能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進度，按照計劃組織完成檢查任務(wù)。

三、檢查準(zhǔn)備

（一）根據(jù)既往檢查和企業(yè)報送資料的情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營狀況，主要包括：

1.企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）及質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況；

2.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動情況；

3.企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設(shè)備、主要原材料變化情況；

4.產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；

5.既往檢查發(fā)現(xiàn)問題及整改情況；

6.企業(yè)產(chǎn)品及市場上同類產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況;

7.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況等。

（二）根據(jù)對影響產(chǎn)品質(zhì)量因素（人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產(chǎn)品范圍（可以是某類產(chǎn)品或某類中的部分產(chǎn)品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。

（三）結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確定本次檢查重點內(nèi)容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制、銷售、售后服務(wù)等部分或全部項目）。對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進行檢查?？偩譄o特殊規(guī)定的醫(yī)療器械可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進行檢查，但不作為處罰依據(jù)。

（四）查閱擬檢查產(chǎn)品相關(guān)資料，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的關(guān)鍵風(fēng)險點。

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（五）確定檢查時間、檢查分工、檢查進度。當(dāng)檢查項目互有交叉重疊時，一般由與檢查內(nèi)容關(guān)系最直接的檢查人員負(fù)責(zé)檢查。

（六）檢查組編制現(xiàn)場檢查方案（應(yīng)包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時間、檢查進度、檢查內(nèi)容、檢查分工等）?，F(xiàn)場檢查方案必要時應(yīng)經(jīng)檢查派出機構(gòu)審核。

（七）聯(lián)系被檢查企業(yè)，通知檢查相關(guān)事宜（突擊檢查方式不適用）。

（八）準(zhǔn)備監(jiān)督檢查需要的相關(guān)檢查文書。必要時，準(zhǔn)備照相機、攝像機等現(xiàn)場記錄設(shè)備。

四、檢查步驟

（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，向企業(yè)出示執(zhí)法證明；告知企業(yè)本次檢查的目的、依據(jù)、流程及紀(jì)律。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施的檢查，應(yīng)按規(guī)定召開首（末）次會議。

（二）與企業(yè)相關(guān)人員進行交流，了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量管理體系運行、人員變化情況。

（三）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。

（四）檢查工作應(yīng)主要圍繞檢查方案中設(shè)定的檢查內(nèi)容開展。對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認(rèn)。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存或固定（如資料復(fù)印、照相、攝像及現(xiàn)場查封等）。

（五）檢查組長可選擇適當(dāng)時機召集檢查員匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)及時向檢查派出機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。

（六）與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通，通報檢查情況，核實發(fā)現(xiàn)的問題，告知整改意見。

（七）填寫監(jiān)督檢查情況記錄文書，檢查記錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性（符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應(yīng)記錄）；檢查結(jié)果和意見應(yīng)明確，并要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查記錄上簽字確認(rèn)。監(jiān)督檢查情況記錄文書應(yīng)一式兩份，檢查單位和企業(yè)各留存一份。

（八）企業(yè)人員拒絕簽字或由于企業(yè)原因而無法實施檢查的，應(yīng)由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認(rèn)。

（九）對于在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)書面告知本次監(jiān)督檢查的意

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見，明確整改要求及整改時限。

（十）對于需要進行整改的，通常情況下應(yīng)在與企業(yè)溝通的基礎(chǔ)上，確定整改要求和時限，并在規(guī)定的時限內(nèi)督促企業(yè)完成整改。跟蹤檢查需要在現(xiàn)場完成的，應(yīng)按上述要求和指南（包括檢查前準(zhǔn)備）安排復(fù)查工作。涉嫌違法違規(guī)的，按規(guī)定移交稽查部門。

（十一）將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案，已建立監(jiān)管信息化系統(tǒng)的，應(yīng)及時將檢查情況錄入有關(guān)監(jiān)管信息化系統(tǒng)。

五、檢查內(nèi)容

檢查人員可對企業(yè)有效證照、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，組織機構(gòu)與管理文件，廠區(qū)、廠房，設(shè)計開發(fā)，采購控制，過程控制，產(chǎn)品檢驗，不合格品控制，銷售與售后，分析改進，包裝標(biāo)識、說明書等方面進行檢查。日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查頻次、標(biāo)準(zhǔn)和具體檢查內(nèi)容應(yīng)按照國家相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行，各地區(qū)可結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H情況及現(xiàn)場具體情況，有針對性地選擇檢查項目、調(diào)整檢查內(nèi)容，并制定相應(yīng)的實施方案。

六、檢查方式

（一）語言交流

1.檢查人員應(yīng)積極與企業(yè)管理層溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系近期運行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題等。

2.與企業(yè)中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對面交流的方式。通過談話來判斷人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。對于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應(yīng)視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)整要求。

3.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)耐心、認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，協(xié)商整改要求和時限。一般情況下，在與企業(yè)取得一致意見后，應(yīng)根據(jù)確定的檢查意見客觀、詳細(xì)地進行如實記錄。

（二）資料檢查

資料檢查可以從以下五方面入手：

1.檢查文件中涵蓋的質(zhì)量管理體系過程，判斷質(zhì)量管理體系的全過程是否都已被識別。結(jié)合關(guān)鍵風(fēng)險點的分析及企業(yè)的風(fēng)險管理報告，判斷企業(yè)是否已準(zhǔn)確識別全部的關(guān)鍵過程和特殊過程。

2.檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋

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了過程的全部，關(guān)鍵過程和特殊過程的控制文件是否與過程確認(rèn)的結(jié)果相一致。

3.檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。

4.檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點，重點關(guān)注關(guān)鍵過程和特殊過程的執(zhí)行情況。以及企業(yè)風(fēng)險管理報告中所列舉的各項風(fēng)險控制措施是否已在生產(chǎn)全過程予以實施。

5.檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯。

在資料檢查中，對于記錄樣本的選取可關(guān)注以下六個方面：

1．在較短時間內(nèi)，通過現(xiàn)場檢查對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況作出整體評價有一定難度，所以在檢查質(zhì)量記錄時，應(yīng)充分考慮企業(yè)生產(chǎn)周期、近期運行狀況和本次檢查目的、已查內(nèi)容。一般情況下，應(yīng)選取相似條件下的兩份以上同種質(zhì)量記錄。

2．現(xiàn)場監(jiān)督檢查是抽樣式檢查，為如實反映當(dāng)時的客觀情況，文字記錄應(yīng)盡量選擇與檢查時間距離較近的進行抽樣。一般可選取現(xiàn)場檢查前一季度內(nèi)的記錄，或選取現(xiàn)場檢查前最近一個生產(chǎn)周期的記錄。

3．確定檢查產(chǎn)品范圍時，應(yīng)覆蓋企業(yè)所有已取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品；在檢查時間有限的情況下，一般應(yīng)選取企業(yè)生產(chǎn)量較大或者產(chǎn)品安全性要求較高的一個或多個產(chǎn)品進行檢查。

4．當(dāng)同次檢查中涉及一個產(chǎn)品的多個過程記錄時，還應(yīng)充分考慮記錄的可追溯性和真實性，圍繞同一產(chǎn)品序列號（或批號）展開檢查。根據(jù)文字記錄的索引關(guān)系，判斷產(chǎn)品質(zhì)量全過程的追溯能否實現(xiàn)。

5．檢查文字記錄的內(nèi)容與質(zhì)量控制要求的一致性，記錄中的數(shù)據(jù)應(yīng)與根據(jù)記錄判定的結(jié)論一致。記錄內(nèi)容應(yīng)能詳細(xì)、如實反映質(zhì)量控制過程的原始狀態(tài)，必要時可要求實際操作。

6．檢查文字記錄時，如發(fā)現(xiàn)兩份相似條件下的同種記錄存在數(shù)據(jù)差別較大的情況，應(yīng)補充選擇相似條件下的同種記錄進行確認(rèn)，同時詢問出現(xiàn)差別的原因。對于已能清晰反映檢查結(jié)果的，一般不擴大記錄樣本的選取數(shù)量。

（三）現(xiàn)場觀察

根據(jù)產(chǎn)品工藝的不同，現(xiàn)場觀察可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現(xiàn)場，原材料、半成品、成品檢驗現(xiàn)場，原料庫、中轉(zhuǎn)庫、成

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品庫現(xiàn)場等。

1.根據(jù)生產(chǎn)流程查看生產(chǎn)現(xiàn)場布局是否合理，有無反復(fù)交叉、往復(fù)的情況。生產(chǎn)場地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷售量）是否匹配。

2.正常生產(chǎn)車間是否整潔、條理，設(shè)備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。注意現(xiàn)場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

3.觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配?？梢赃m時地詢問員工操作要求，判斷是否與文件規(guī)定一致，是否與現(xiàn)場操作一致。

七、對問題的處理

（一）如企業(yè)出現(xiàn)的問題性質(zhì)輕微，能立即糾正的，檢查人員可根據(jù)現(xiàn)場情況，對企業(yè)提出整改要求，并在現(xiàn)場監(jiān)督企業(yè)立即糾正；如企業(yè)出現(xiàn)的問題性質(zhì)嚴(yán)重，直接對產(chǎn)品質(zhì)量造成重大影響，需要立即整改的，檢查人員應(yīng)要求企業(yè)立即開始整改；其他需要企業(yè)限期整改或需要經(jīng)復(fù)查合格后方可繼續(xù)開展生產(chǎn)等情況，檢查人員應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場情況，制作檢查情況記錄和檢查意見，書面明確整改要求及整改期限;如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為，應(yīng)按照規(guī)定及時移交稽查部門。

（二）如果檢查中發(fā)現(xiàn)的問題涉及企業(yè)既往生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)充分考慮該問題對既往產(chǎn)品的影響，并視情況采取監(jiān)督抽驗、對企業(yè)產(chǎn)品實施先行登記保存等措施；如果出現(xiàn)的問題較為復(fù)雜，或企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)情況涉及或可能涉及到企業(yè)在審項目，檢查單位應(yīng)及時將相關(guān)情況通報相關(guān)審查單位。

（三）現(xiàn)場檢查結(jié)束后，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查單位視現(xiàn)場情況、企業(yè)整改情況以及對企業(yè)既往的監(jiān)管情況，在后續(xù)監(jiān)督檢查中可綜合采取以下措施：

1.對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場復(fù)查或資料審查；

2.要求企業(yè)加強產(chǎn)品自檢、要求企業(yè)將產(chǎn)品送食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的第三方檢測機構(gòu)檢測；

3.列為重點監(jiān)管企業(yè)、加強日常監(jiān)督檢查、增加監(jiān)督檢查（突擊檢查）頻次、列入重點抽驗計劃；

4.要求企業(yè)定期匯報質(zhì)量管理情況；

5.約談法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）或?qū)ζ髽I(yè)負(fù)責(zé)人進行誡勉談話；

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6.視情形在一定范圍內(nèi)通報（通過監(jiān)管工作會發(fā)布情況通報或通過電視臺、電臺或網(wǎng)站等媒體發(fā)布警示公告）；

7.納入醫(yī)療器械安全“黑名單”；

8.建議企業(yè)主動召回或責(zé)令召回；

9.移交稽查部門處理。

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第二篇：保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

一、適用范圍

本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得許可證的保健食品經(jīng)營企業(yè)，按照《中華人民共和國食品安全法》及保健食品相關(guān)規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

二、檢查依據(jù)

本指南依據(jù)現(xiàn)行的保健食品相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當(dāng)以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)及時修訂本指南。

（一）《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例；

（二）《保健食品管理辦法》；

（三）《保健食品注冊管理辦法（試行）》；

（四）《保健食品標(biāo)識規(guī)定》；

（五）其他相關(guān)法律法規(guī)文件。

三、檢查人員

（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。

（二）檢查人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.遵紀(jì)守法，廉潔正派，實事求是；

2.熟悉掌握國家有關(guān)保健食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；

3.熟悉保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識；

4.具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，能夠正確理解對方所表達(dá)的意見；

5.具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。

（三）工作要求

1.尊重企業(yè)的權(quán)力，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯；

2.涉及企業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)保密；

3.遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實的原則；

4.嚴(yán)格遵守檢查程序。

四、檢查計劃及準(zhǔn)備

（一）根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素(人員、制度、環(huán)境)的動態(tài)變化情況，選擇檢查內(nèi)容，制訂現(xiàn)場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

（二）準(zhǔn)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。

（三）根據(jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況。

五、實施檢查

（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽取企業(yè)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理等情況的介紹。

（二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。

（三）檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認(rèn)。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。

（四）現(xiàn)場檢查流程圖

六、檢查重點內(nèi)容

以下列出的現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容，各地區(qū)可以此為參考，結(jié)合轄區(qū)實際情況，有針對性地選擇檢查內(nèi)容，并制訂相應(yīng)的實施方案。如有其他需要檢查項目，各地區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場需要具體安排。

七、主要檢查方式

（一）語言交流

1.積極與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層溝通，通過企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)營情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。

2.與經(jīng)營企業(yè)部門領(lǐng)導(dǎo)、采購和銷售等相關(guān)人員采取面對面交流的方式，了解經(jīng)營全面情況。3.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，提出切實可行的整改要求和時限。

（二）文件檢查

檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系，完成產(chǎn)品經(jīng)營的質(zhì)量追溯。

（三）現(xiàn)場觀察

查看經(jīng)營現(xiàn)場布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營產(chǎn)品與記錄或文件是否一致。

八、檢查措施

（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)當(dāng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。

（二）與企業(yè)溝通，核實發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。筆錄應(yīng)當(dāng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應(yīng)當(dāng)記錄)。

（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)下達(dá)《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。

（四）對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直接移交稽查部門依法查處。

（五）若檢查中發(fā)現(xiàn)保健食品廣告存在夸大宣傳等問題，應(yīng)當(dāng)及時移送負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管的行政管理部門。

（六）要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應(yīng)當(dāng)由2名及以上檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。

（七）將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。

第三篇：保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南(征求意見稿)

附件

2保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

（征求意見稿）

一、適用范圍

本指南是藥品監(jiān)督管理部門對已取得許可證的保健食品經(jīng)營單位進行現(xiàn)場檢查的工作依據(jù)，為監(jiān)督人員到達(dá)企業(yè)現(xiàn)場開展監(jiān)督檢查起到助手作用。本指南包括檢查原則、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查方法、檢查要點以及檢查措施。

二、檢查原則

依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實

三、檢查依據(jù)

本指南依據(jù)現(xiàn)行的保健食品相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當(dāng)以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時，應(yīng)考慮修訂本指南的必要性。

1.《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例

2.《保健食品監(jiān)督管理條例》（待頒布）

3.《保健食品管理辦法》

4.其他相關(guān)法律法規(guī)文件

四、檢查人員

1.現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。

2.檢查人員應(yīng)符合以下要求：

（1）遵紀(jì)守法，廉潔正派，實事求是。

（2）熟悉掌握國家有關(guān)保健食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)。（3）熟悉保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本常識。

（4）具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，能夠正確理解對方所表達(dá)的意見。

（5）具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。3.注意事項

（1）要尊重企業(yè)的權(quán)力，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯。

（2）涉及企業(yè)秘密，負(fù)有保密之責(zé)，非取證之必要，不得復(fù)制企業(yè)文件。

（3）廉潔自律。

五、檢查計劃及準(zhǔn)備

1.根據(jù)對影響產(chǎn)品質(zhì)量因素(人員、制度、環(huán)境)的動態(tài)變化情況，選擇檢查內(nèi)容，制定現(xiàn)場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

2.準(zhǔn)備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。

3.根據(jù)既往檢查情況情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況

六、實施檢查

1.進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查

目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化情況。

2.在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。

3.檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認(rèn)。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存(如資料復(fù)印件、影視圖像等)。

4.現(xiàn)場檢查流程圖

七、檢查重點內(nèi)容

以下列出的現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容，各地區(qū)可以此為參考，結(jié)合轄區(qū)實際情況，有針對性地選擇檢查內(nèi)容，并制定相應(yīng)的實施方案。如有其他需要檢查項目，各地區(qū)可根據(jù)現(xiàn)場需要具體安排。

八、檢查措施

1.檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報。

2.與企業(yè)溝通，核實發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，筆錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應(yīng)記錄)。

3.對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不能當(dāng)場改正的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)《現(xiàn)場檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營管理情況，明確一定整改期限，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。

4.逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，應(yīng)移交稽查部門，依法采取警告、責(zé)令召回，暫停經(jīng)營，沒收違法所得等行政處罰措施。

5.若檢查中發(fā)現(xiàn)保健食品廣告存在夸大宣傳等問題，應(yīng)及時移送廣告管理行政管理部門。

6.要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場檢查意見書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的，應(yīng)由2名以上(包括2名)檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。

7.將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。

第四篇：2010年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃

根據(jù)《2010省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責(zé)任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。

三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作

（一）檢查重點對象

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

（4）上被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

（1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；

（2）2009年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。

（二）、檢查重點內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；

2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實情況；

4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；

5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；

8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；

10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2.各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；

9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。

（三）使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；

3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實施；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；

四、監(jiān)管責(zé)任

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥品稽查大隊：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。

五、工作任務(wù)

（一）市局

1.2月15日前，結(jié)合本地實際制定和實施2010全市日常監(jiān)督檢查工作計劃和工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)情況進行指導(dǎo)、督查；

2.2月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書；督促企業(yè)建立并實施質(zhì)量安全分析報告制度，重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報質(zhì)量安全分析報告；市局每季度應(yīng)至少召開一次重點監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應(yīng)于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處；

3.3月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度，市局每半年召開一次重點監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進行評價，研究制定工作措施和解決辦法；

4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項整治工作，配合做好省局組織的各類專項整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實際，適時開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查；

5.組織開展對本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對重點監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，經(jīng)營企業(yè)達(dá)到100%；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

6.對上確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

7.8月底前，按《x市醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查；

8.加強第一類醫(yī)療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時完成省

局委托的各類行政許可辦理事項；

9.9、10月底前配合省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查；

10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；

11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

12.從2月份起，每月5日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況匯總表》，隨醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用等級確定文件報送省局醫(yī)療器械處；

13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處；

14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。

（二）縣區(qū)局

1.2月25日前，結(jié)合本地實際制定日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報市局備案；

2.2月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)情況報告制度；

3.對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

4.對上確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

5.8月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月20日前將醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；

8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；

9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

六、要求

（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

（二）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任

各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強化責(zé)任意識，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位。

（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實效

各縣區(qū)局要堅持立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。

第五篇：2010年醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃

2010××市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案

根據(jù)《2010××省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本方案。

一、工作思路

以十七大精神為指導(dǎo)，以建立長效機制為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式和監(jiān)管機制，依法規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等。

三、檢查重點

（一）生產(chǎn)企業(yè)

1、產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

2、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

3、上國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

4、上被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的企業(yè)；

（二）經(jīng)營企業(yè)

1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

2、上被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；

3、經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

（三）醫(yī)療機構(gòu)

1、鄉(xiāng)級以上醫(yī)療機構(gòu)；

2、2009年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。

四、檢查重點內(nèi)容

（一）生產(chǎn)企業(yè)

1、質(zhì)量控制體系是否有效運行，是否有擅自降低生產(chǎn)條件的現(xiàn)象；

2、采購、生產(chǎn)和檢驗記錄是否完整和真實；

3、原材料、外協(xié)件是否按標(biāo)準(zhǔn)采購；

4、包裝、標(biāo)識是否規(guī)范，是否嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行；

5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否得到了嚴(yán)格執(zhí)行，國家出臺新標(biāo)準(zhǔn)后是否及時更新；

6、檢驗設(shè)施及設(shè)備是否完備并有效運行，檢驗報告書中檢驗項目是否完全體現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的要求；

7、產(chǎn)品型號與產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否與注冊登記表相一致，是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；

8、是否對照質(zhì)量承諾書內(nèi)容組織生產(chǎn)，并定期進行質(zhì)量管理總結(jié)分析。

9、是否建立產(chǎn)品召回制度，并對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的產(chǎn)品及

2時召回；

（二）經(jīng)營企業(yè)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2、各項規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品是否具有可追溯性；

5、培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

6、有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

7、有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

8、現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否完善；

（三）醫(yī)療機構(gòu)

1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；

3、是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特別是建立骨科植入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實施；

4、是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

5、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6、是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；

五、檢查任務(wù)

（一）市局

1、制定和實施2010日常監(jiān)督檢查工作方案和考核目標(biāo)，對縣（市）局日常監(jiān)管履行職責(zé)情況進行指導(dǎo)、檢查和考核；

2、對重點監(jiān)控企業(yè)××市醫(yī)用制品有限公司每季度現(xiàn)場檢查一次，并做好隨機抽樣工作；

3、8月底前組織對生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械專營企業(yè)的專項檢查，檢查覆蓋率生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到100％，經(jīng)營企業(yè)不低于30％；

4、按時完成省局委托的各類行政許可辦理事項；

5、按省局要求或根據(jù)本市實際，適時開展各類專項檢查；

6、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

7、做好醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，及時移交上報違法醫(yī)療器械廣告。

8、受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處；

9、對各縣（市）局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。

（二）縣（市）局1、2月底前，結(jié)合本地實際制定日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、4監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報市局備案；

2、對本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進行一次全面檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

3、對上確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實施現(xiàn)場檢查一次；對確定為失信、嚴(yán)重失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實施現(xiàn)場檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

4、對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施突擊性檢查，檢查覆蓋率生產(chǎn)企業(yè)要達(dá)到100%，經(jīng)營企業(yè)要達(dá)到50%；

5、8月底前，按照《××省醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，保質(zhì)保量及時上報不良事件，轄區(qū)內(nèi)上報不良事件數(shù)量不少于30例（以輸錄合格數(shù)為準(zhǔn)）；

7、做好醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，及時移交上報違法醫(yī)療器械廣告。

8、受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；

9、分別于6月1日和12月1日前將本轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時分析匯總上報，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》；并將轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用等級文件一并報市局器械科。

10、要不斷完善轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提

5出對策和建議。

六、要求

（一）高度重視，加強領(lǐng)導(dǎo)。各縣市局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，將醫(yī)療器械監(jiān)管工作放在與藥品監(jiān)管同等重要的地位上。明確主管領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任人。

（二）明確責(zé)任，周密部署。各縣（市）局要通過劃分區(qū)域、簽訂責(zé)任書和定人員、定任務(wù)、定責(zé)任、定區(qū)域等形式將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任，落實到科室、人員。要加強對檢查工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，統(tǒng)籌安排，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實到位。

（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管。各（縣）市局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

（三）標(biāo)本兼治，務(wù)求實效。各縣（市）局要堅持立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。

附件：

1、2010年××省重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2、2010年××省重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目錄

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總