2020年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

一、檢查范圍

全區(qū)二級(jí)以下醫(yī)療器械使用單位。

二、檢查依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《XX省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等法規(guī)規(guī)章。

(二)《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》等規(guī)范性文件。

三、檢查重點(diǎn)

使用環(huán)節(jié)

1.重點(diǎn)檢查對(duì)象

托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、流浪人員救助機(jī)構(gòu)、院校衛(wèi)生室、個(gè)體診所使用醫(yī)療器械實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含二級(jí)以下公私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)按照不少于30%覆蓋率的要求進(jìn)行檢查。

2.重點(diǎn)檢查內(nèi)容

(1)采購(gòu)驗(yàn)收:檢查公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況;是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件;是否對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收;對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械是否核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

(2)倉(cāng)儲(chǔ)管理:貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否有監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)記錄;是否貯存未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

(3)使用維護(hù):是否建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度并按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查;對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械是否建立使用記錄，納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯;是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

四、工作安排

(一)區(qū)局承擔(dān)任務(wù)

1.負(fù)責(zé)制定本級(jí)年度監(jiān)督檢查方案，督查指導(dǎo)各監(jiān)管所年度監(jiān)督檢查方案的實(shí)施。

(二)各市場(chǎng)監(jiān)管所承擔(dān)任務(wù)

1.負(fù)責(zé)區(qū)年度監(jiān)督檢查方案的實(shí)施。

2.負(fù)責(zé)轄區(qū)二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查任務(wù)。

3.配合市局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)飛行檢查工作。

五、工作要求

(一)精心組織，嚴(yán)格落實(shí)。

根據(jù)年度監(jiān)管計(jì)劃組織實(shí)施監(jiān)管工作。根據(jù)監(jiān)管職責(zé)和任務(wù)分工，加大對(duì)二級(jí)以下醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管;督促轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以下醫(yī)療器械使用單位貫徹落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章和質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

(二)突出重點(diǎn)，依法監(jiān)管。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)狀況、既往違.法違規(guī)和投訴舉報(bào)等情況，確定檢查重點(diǎn)對(duì)象和重點(diǎn)品種。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，符合整改條件的，要及時(shí)責(zé)令改正;涉嫌違法違規(guī)的行為，一律依法處理。

(三)加強(qiáng)研判，防范風(fēng)險(xiǎn)。

每季度對(duì)醫(yī)療器械安全形勢(shì)進(jìn)行研判，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題的能力，采取針對(duì)性監(jiān)管措施，及時(shí)消除和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛規(guī)則性，風(fēng)險(xiǎn)。

(四)上下聯(lián)動(dòng)，形成合力。

各市場(chǎng)監(jiān)管所按照職能分工分別于2020年6月20日前、11月10日前，向區(qū)局報(bào)送醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)(含檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等)。涉及跨區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛規(guī)則性風(fēng)險(xiǎn)以及其他可能造成較大社會(huì)影響等情況要隨時(shí)上報(bào)，并積極配合市、區(qū)局統(tǒng)籌安排，形成監(jiān)管合力。