第一篇：CFDA關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告(2016年第112號(hào))

CFDA關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第112號(hào)）

為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。

一、自本公告發(fā)布之日起，所有從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開(kāi)展自查：

（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

（四）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

（六）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

（七）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將2014年6月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照上述問(wèn)題逐一自查，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年7月15日前報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書(shū)簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)存在本公告第一條第（五）、（六）、（七）、（八）項(xiàng)行為，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guān)規(guī)定，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。一是對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)；二是對(duì)從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；三是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開(kāi)展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題，堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應(yīng)將整治情況總結(jié)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

五、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視，對(duì)集中整治工作要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，安排專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)和人員落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，依法從嚴(yán)打擊醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為。積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。全國(guó)統(tǒng)一舉報(bào)電話(huà)：12331。

六、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)各地開(kāi)展集中整治工作進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多，敢于堅(jiān)決處理的單位和個(gè)人予以表?yè)P(yáng)；對(duì)集中整治工作開(kāi)展不力的，予以通報(bào)批評(píng)，直至追究有關(guān)人員責(zé)任。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將針對(duì)集中整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不斷完善監(jiān)管制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，保障醫(yī)療器械供應(yīng)和公眾用械安全。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局 2016年5月30日

第二篇：醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治8項(xiàng)自查報(bào)告

長(zhǎng)葛市直通車(chē)眼鏡經(jīng)營(yíng)部

醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告

我公司遵照許昌市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為工作的通知》文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

我公司經(jīng)核查從未銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

我公司自2015年11月16日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》以來(lái)，經(jīng)營(yíng)條件、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

我公司在申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)程中，嚴(yán)格按照許昌市局辦事指南遞交資料，并對(duì)材料真實(shí)性做出保證聲明，沒(méi)有提交虛假材料的行為。公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。

四、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

我公司于2015年11月16日合法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，證號(hào)：豫許食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20150105號(hào)，經(jīng)營(yíng)范圍：第III類(lèi)6822-1植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具，主營(yíng)產(chǎn)品為隱形眼鏡及護(hù)理液，有效期至2020年11月15日。

五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

我公司所經(jīng)營(yíng)的第三類(lèi)醫(yī)療器械主要是隱形眼鏡及護(hù)理液，向供貨方采購(gòu)之前都會(huì)索取當(dāng)批產(chǎn)品的注冊(cè)證等資料，審核合格后方可采購(gòu)。公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

我公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品無(wú)不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無(wú)合格證明文

件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理人由質(zhì)量管理人與供貨方或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。我公司為醫(yī)療器械零售企業(yè)，不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，也未經(jīng)營(yíng)需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

公司有專(zhuān)門(mén)的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷(xiāo)售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的軟件管理系統(tǒng)，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。

我公司鄭重承諾：對(duì)報(bào)告實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，如有虛假或不實(shí)現(xiàn)象，愿承擔(dān)由此帶來(lái)的一切法律責(zé)任及不良后果。

長(zhǎng)葛市直通車(chē)眼鏡經(jīng)營(yíng)部

法定代表人簽字：

2016年7月5日

第三篇：關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治藥店自查報(bào)告

XX縣**藥房自查報(bào)告

***督管理局：

根據(jù)省局轉(zhuǎn)發(fā)《國(guó)家總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告》的通知《**藥監(jiān)發(fā)〔2016〕**號(hào)》文件精神，我店對(duì)照內(nèi)容進(jìn)行了自查，自查情況匯報(bào)如下：

我店成立于***********年的藥品零售企業(yè)。注冊(cè)地址：**********************?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)：********，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）：**********，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)編號(hào)：**********。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）。

藥店現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積XX㎡，并在XXX年通過(guò)新版GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書(shū)。自本店取得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)則，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和操作程序，確保了本店質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本店所輻射區(qū)域樹(shù)立了良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。

同時(shí)我店根據(jù)《**藥監(jiān)發(fā)〔2016〕**號(hào)》以及《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告》的《2016年第**號(hào)》文件精神進(jìn)行了自查。

一、成立自查組織

我店成立了以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)、全體店員參與的自查組織。

二、自查目的

我店嚴(yán)格按照總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為公告的自查內(nèi)容進(jìn)行針對(duì)、深入、細(xì)致的自查。

三、自查時(shí)限

我店自**年*月*日至**年*月*日為期*天的自查。

四、自查內(nèi)容

1、為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

我店自開(kāi)辦以來(lái)，通過(guò)正規(guī)商業(yè)公司購(gòu)進(jìn)藥品，所購(gòu)進(jìn)藥品票據(jù)齊全。經(jīng)查未有為他人提供場(chǎng)所、資質(zhì)等情況發(fā)生。

2、從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；

我店嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度，對(duì)所購(gòu)進(jìn)的藥品，從首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種都采取了審批與核實(shí)，審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格的一律拒絕采購(gòu)。經(jīng)查我店自開(kāi)辦以來(lái)到目前未有從無(wú)資質(zhì)或個(gè)人處購(gòu)進(jìn)任何藥品的情況發(fā)生。

3、向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；

我店為藥品零售企業(yè)，無(wú)上述情況發(fā)生。

4、偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；

我店根據(jù)質(zhì)量管理制度，對(duì)采購(gòu)藥品的記錄以及銷(xiāo)售藥品的記錄都有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成，并及時(shí)備份。操作員需通過(guò)中文人名和獨(dú)立的密碼進(jìn)入系統(tǒng)操作。我店采用濕度計(jì)，并隨時(shí)觀察溫濕度情況，每日兩次

記錄溫濕度數(shù)據(jù)。經(jīng)查我店藥品購(gòu)進(jìn)可查、銷(xiāo)售流向真實(shí)，無(wú)篡改和記錄不清等情況發(fā)生。

5、購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；

我店嚴(yán)格按照采購(gòu)操作程序與銷(xiāo)售操作程序，獨(dú)立使用一套計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，藥品實(shí)行店內(nèi)統(tǒng)一銷(xiāo)售、養(yǎng)護(hù)管理。因是個(gè)體工商戶(hù)不設(shè)法定代表人，所以結(jié)款采用現(xiàn)金或個(gè)人銀行卡打款到公司賬戶(hù)。藥品到貨時(shí)按收貨管理程序、驗(yàn)收管理程序、入庫(kù)管理程序執(zhí)行。經(jīng)查藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中，因未付款情況存在或商業(yè)公司稅票張數(shù)不夠的情況下，隨貨同行單與發(fā)票未同時(shí)開(kāi)具，但在本月末或次月月初都統(tǒng)一進(jìn)行了發(fā)票開(kāi)具。

6、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；

我店嚴(yán)格按照特殊藥品或含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度，進(jìn)行銷(xiāo)售。目前無(wú)麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)資格。經(jīng)查在銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，都進(jìn)行身份登記，同時(shí)每次僅售一個(gè)最小包裝或根據(jù)處方銷(xiāo)售。未有含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的可能。

7、在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；

我店經(jīng)營(yíng)地址位于XXXXX，總面積XXX平方，完全符合我店現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)規(guī)模。經(jīng)查未有在店外設(shè)立未經(jīng)核準(zhǔn)和注冊(cè)的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所。

8、未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；

我店嚴(yán)格按照藥品存儲(chǔ)管理制度、由商業(yè)公司統(tǒng)一配送到店。（有無(wú)冷鏈品種，根據(jù)實(shí)際情況寫(xiě)）

9、擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品；

我店注冊(cè)地址是在市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收啟用的。嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍與方式進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。經(jīng)查未有擅自改變注冊(cè)地址的行為，也未有超范圍經(jīng)營(yíng)的情況發(fā)生。

10、向藥品零售企業(yè)、診所銷(xiāo)售藥品未做到開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票且隨貨同行。

我店為藥品零售企業(yè)，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品付款后或一定期限內(nèi)都索要了發(fā)票。

五、自查結(jié)論

我店一直按GSP相關(guān)規(guī)定，根據(jù)我店的管理制度與操作程序從事日常經(jīng)營(yíng)。在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題都會(huì)及時(shí)糾正，因此我店在以后經(jīng)營(yíng)管理中會(huì)不斷學(xué)習(xí)GSP相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)與技能，采用前瞻與回顧的方式來(lái)改進(jìn)質(zhì)量管理能力，保障社區(qū)居民用藥安全，為廣大社區(qū)居民的健康奉獻(xiàn)一點(diǎn)綿薄之力。

*****藥房

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第四篇：關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告(2016年第94號(hào))（共）

總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年

第94號(hào)）

2016年05月03日

為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。

一、自本公告發(fā)布之日起，所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開(kāi)展自查：

（一）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

（二）從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；

（三）向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；

（四）偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；

（五）購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；

（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；

（七）在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；

（八）未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；

（九）擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品；

（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷(xiāo)售藥品未做到開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票且隨貨同行。

二、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)將2013年7月1日以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照上述問(wèn)題逐一自查，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及藥品和人員，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于2016年5月31日前報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書(shū)簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

三、藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，報(bào)告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過(guò)票單位名單，并能主動(dòng)清退所有掛靠人員，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報(bào)告的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)存在本公告第一條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)行為的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形，一律吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會(huì)公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)，要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開(kāi)展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題，堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應(yīng)將整治情況總結(jié)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。具體案件查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

五、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)集中整治工作要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，依法從嚴(yán)打擊藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)各地開(kāi)展集中整治工作進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多，敢于堅(jiān)決處理的單位和個(gè)人予以表?yè)P(yáng)；對(duì)集中整治工作開(kāi)展不力的，予以通報(bào)批評(píng)，直至追究有關(guān)人員責(zé)任。

六、積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。全國(guó)統(tǒng)一舉報(bào)電話(huà)：12331。

七、對(duì)整治工作已經(jīng)做出安排的?。▍^(qū)、市），可結(jié)合本公告要求繼續(xù)執(zhí)行。其中，整治內(nèi)容少于本公告要求的，按本公告要求執(zhí)行，工作安排可按原計(jì)劃執(zhí)行，但最終報(bào)送整治情況的截止時(shí)間應(yīng)按本公告執(zhí)行。

八、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將針對(duì)集中整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步深化藥品流通體制改革，不斷完善監(jiān)管制度，落實(shí)企業(yè)藥品供應(yīng)保證責(zé)任、藥品質(zhì)量責(zé)任和渠道安全責(zé)任，切實(shí)規(guī)范藥品流通秩序，保障藥品供應(yīng)和公眾用藥安全。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局 2016年4月29日

第五篇：總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告(2016年第94號(hào))試題

2016年質(zhì)量培訓(xùn)

總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）

姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（共5題，每題5分，計(jì)25分）

1、本藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)禁為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供、、等條件。

2、購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，必須、、、、相互對(duì)應(yīng)一致；嚴(yán)禁藥品未入庫(kù)，設(shè)立，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形。

3、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可、的功能，不得有導(dǎo)入數(shù)據(jù)的功能。

4、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)、的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。

5、不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入，或者進(jìn)行。

二、選擇題：（共15題，每題3分，計(jì)45分）

1、企業(yè)人員應(yīng)通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)（）審核，并留有記錄。

A、質(zhì)管部 B、儲(chǔ)運(yùn)部； C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、信息部

2、（）應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。

A、質(zhì)管部 B、儲(chǔ)運(yùn)部 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、信息部

3、企業(yè)應(yīng)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)()藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。

A、易變 B、不合格 C、近效期 D、庫(kù)存

4、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)（）藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

A、易變 B、不合格 C、近效期 D、庫(kù)存

5、當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少（）名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

A、1 B、3 C、5 D、7

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式（）備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

A、按日 B、按周 C、按月 D、按年

7、不得將（）、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易

A、中成藥 B、中藥材 C、麻醉藥品 D、抗生素

8、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類(lèi)別等。

A、定向 B、定時(shí) C、被動(dòng) D、自動(dòng)

9、藥品批發(fā)企業(yè)（）負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。A、質(zhì)管部 B、儲(chǔ)運(yùn)部 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、信息部

10、藥品批發(fā)企業(yè)（）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

A、質(zhì)管部 B、儲(chǔ)運(yùn)部 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、信息部

11、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有（）完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。

A、實(shí)際 B、真實(shí) C、虛擬 D、信息

2016年質(zhì)量培訓(xùn)

12、養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）處理。A、質(zhì)管部 B、儲(chǔ)運(yùn)部 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、信息部

13、企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具（），做到票、賬、貨、款一致。A、隨貨同行單 B、收據(jù) C、發(fā)票 D、便簽單

14、企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的（）資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性。A、供貨 B、合法 C 流通 D 運(yùn)輸

15、藥品到貨時(shí)，（）應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符

A、驗(yàn)收員 B、養(yǎng)護(hù)員 C 收貨員 D 保管員

三、判斷題：（共15題，每題2分，計(jì)30分）

1、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以對(duì)用戶(hù)開(kāi)放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能。（）

2、收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（）

3、企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)對(duì)采購(gòu)單位的資格證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核，并有記錄。（）

4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。（）

5、企業(yè)向藥品零售企業(yè)、診所銷(xiāo)售藥品不用做到開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票且隨貨同行。（）

6、企業(yè)不得向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品。（）

7企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（）

8、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保存。（）

9、企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。（）

10、企業(yè)采購(gòu)以及銷(xiāo)售藥品都應(yīng)帶發(fā)票。（）

11、企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品統(tǒng)一進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。（）

12、企業(yè)銷(xiāo)售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到指定賬戶(hù)。（）

13、企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（）

14、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢(xún)和歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)。（）

15、企業(yè)應(yīng)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。（）

一、填空題：（正確答案，自動(dòng)填錯(cuò)）

1、場(chǎng)所；資質(zhì)證明文件；票據(jù)；

2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；

3、更改；刪除；反向；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；二倍以上五倍；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

5、非法渠道；現(xiàn)金交易；

二、選擇題：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

2016年質(zhì)量培訓(xùn)

二、判斷題：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

一、填空題：（正確答案，自動(dòng)填錯(cuò)）

1、場(chǎng)所；資質(zhì)證明文件；票據(jù)；

2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；

3、更改；刪除；反向；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；二倍以上五倍；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

5、非法渠道；現(xiàn)金交易；

二、選擇題：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

二、判斷題：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

一、填空題：（正確答案，自動(dòng)填錯(cuò)）

1、場(chǎng)所；資質(zhì)證明文件；票據(jù)；

2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；

3、更改；刪除；反向；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；二倍以上五倍；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

5、非法渠道；現(xiàn)金交易；

二、選擇題：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

二、判斷題：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

一、填空題：（正確答案，自動(dòng)填錯(cuò)）

1、場(chǎng)所；資質(zhì)證明文件；票據(jù)；

2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；

3、更改；刪除；反向；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；二倍以上五倍；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

5、非法渠道；現(xiàn)金交易；

二、選擇題：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

二、判斷題：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；