第一篇：醫(yī)療器械流通領(lǐng)域自查解讀

6月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第112號(hào)）》。繼藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為自查工作后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通領(lǐng)域也開(kāi)始了自查與整治。

該公告要求所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需在2016年7月15日前對(duì)企業(yè)開(kāi)展自查，公告中列明自查工作主要圍繞8個(gè)方面開(kāi)展。筆者憑借自身積累的經(jīng)驗(yàn)嘗試對(duì)這8個(gè)方面進(jìn)行解讀。

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

【解讀】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需對(duì)下游客戶和上游供應(yīng)商進(jìn)行合法性審核。業(yè)務(wù)開(kāi)展之前先收集相應(yīng)資質(zhì)證照資料審核齊全及真實(shí)后方可開(kāi)展業(yè)務(wù)，必要時(shí)還需進(jìn)行實(shí)地考察，保證醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品流通的合法性。

2、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

【解讀】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理需嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范配置相應(yīng)軟件、硬件。根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求或法規(guī)要求變更經(jīng)營(yíng)條件的，例如企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、注冊(cè)地址或者倉(cāng)庫(kù)地址等事項(xiàng)變更，變更前需向當(dāng)?shù)厥芯帧^(qū)局遞交變更申請(qǐng)。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

【解讀】企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，二類經(jīng)營(yíng)需申請(qǐng)《醫(yī)療器械備案憑證》，嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)厥芯只騾^(qū)局辦事指南遞交資料，并對(duì)真實(shí)性做出保證聲明。如為他人非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供資質(zhì)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將撤銷相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

【解讀】企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，需按要求向當(dāng)?shù)厥芯稚暾?qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，持證后方可經(jīng)營(yíng)。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（局令第8號(hào)）第二十二條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)，否則將不予換證。此外，證件到期后必須停止醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，否則將按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處。

5、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

【解讀】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品前，務(wù)必收集好產(chǎn)品注冊(cè)證等資料，審核合格后方可采購(gòu)，特別對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)性較高和進(jìn)口產(chǎn)品，需加強(qiáng)合法性審核。

6、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

【解讀】企業(yè)需嚴(yán)格審核所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性，資質(zhì)文件未能提供或者不符合要求的產(chǎn)品，嚴(yán)禁繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。

7、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

【解讀】醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）規(guī)定；醫(yī)療器械運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中，需注意對(duì)溫濕度的控制，特別是對(duì)儲(chǔ)存條件有明確要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，溫濕度的控制可參考藥品的管理要求，常溫下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，溫度控制10～30℃，陰涼控制20℃以下，低溫冷藏的2～8℃。在運(yùn)輸方面，企業(yè)需配置冷藏車、車載冰箱等相關(guān)冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，確保低溫、冷藏醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程全覆蓋冷鏈管理。

8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。【解讀】根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度，規(guī)范采購(gòu)和產(chǎn)品入庫(kù)前的各項(xiàng)操作和要求。確保從合法的供應(yīng)商采購(gòu)合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還需建立銷售管理制度，銷售需確保渠道合法、流向合法，要留存真實(shí)、完整銷售記錄，相關(guān)記錄嚴(yán)格按照要求保管，保證可追溯性。

以上八項(xiàng)內(nèi)容，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需對(duì)2014年6月1日至今的經(jīng)營(yíng)行為逐一自查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題積極進(jìn)行整改，并于2016年7月15日遞交報(bào)告至當(dāng)?shù)厥芯?。公告也明確，對(duì)于不積極整改或存在謊報(bào)瞞報(bào)的，將從嚴(yán)、從重查處。部分違法事實(shí)情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，還移送公安機(jī)關(guān)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通領(lǐng)域歷史存在多、小、散、亂現(xiàn)象，大部分企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)薄弱甚至完全忽視，企業(yè)管理混亂，自查和整改工作難度很大。今后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通領(lǐng)域的飛檢將成為新常態(tài)，過(guò)去保守的認(rèn)證檢查已無(wú)法保證企業(yè)5年“安全期”。行業(yè)洗牌在所難免。

第二篇：醫(yī)療器械自查管理制度

醫(yī)療器械自查管理制度

為更好地貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為，保證質(zhì)量管理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

1、公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求,結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。

2、質(zhì)量管理人員每半年對(duì)公司部門(mén)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，及時(shí)整改。質(zhì)量管理制度自查包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為，保證質(zhì)量管理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

1、公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求,結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。

2、質(zhì)量管理人員每半年對(duì)公司部門(mén)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，及時(shí)整改。

第三篇：醫(yī)療器械自查總結(jié)

阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院 醫(yī)療器械自查總結(jié)

為進(jìn)一步加強(qiáng)我院使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局18號(hào)令），按照阜陽(yáng)市潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署要求，我中心領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即組成醫(yī)療器械管理自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)我院醫(yī)療器械進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、目前情況

1、我院建立了醫(yī)療器械采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度，但是醫(yī)療器械采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄資料不齊全；

2、我院沒(méi)有從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

3、我院建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度，并有完整的銷毀記錄；

4、我院建立了醫(yī)療器械不良事件的領(lǐng)導(dǎo)小組，并且正常運(yùn)行進(jìn)行工作；

5、我院建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)制度，6、我院建立了不合格醫(yī)療器械處理制度。

7、我院明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo)、管理部門(mén)、具體管理人員及其職責(zé)。

8、我院建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度，但是沒(méi)有完全予以落實(shí)；

9、我院目前沒(méi)有使用過(guò)期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；

10、我院制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃；

11、我院大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案已經(jīng)建立，但是尚不健全，欠規(guī)范；

12、醫(yī)療產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》;

13、我院沒(méi)有醫(yī)療器械專庫(kù)，14、我院有開(kāi)展醫(yī)療器械植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療行為，規(guī)范填寫(xiě)《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》；

15、我院各種體外診斷試劑儲(chǔ)存、使用符合其說(shuō)明書(shū)要求；

二、問(wèn)題：雖然我院有醫(yī)療器械管理組織，也有管理制度，但是在制度的落實(shí)到位的過(guò)程中存在欠規(guī)范問(wèn)題。

三、下一步工作

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果。

第四篇：醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治8項(xiàng)自查報(bào)告

長(zhǎng)葛市直通車眼鏡經(jīng)營(yíng)部

醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告

我公司遵照許昌市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為工作的通知》文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

我公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。

二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

我公司自2015年11月16日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》以來(lái)，經(jīng)營(yíng)條件、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，未擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

我公司在申請(qǐng)下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)程中，嚴(yán)格按照許昌市局辦事指南遞交資料，并對(duì)材料真實(shí)性做出保證聲明，沒(méi)有提交虛假材料的行為。公司一直秉承誠(chéng)“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項(xiàng)。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

我公司于2015年11月16日合法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，證號(hào)：豫許食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20150105號(hào)，經(jīng)營(yíng)范圍：第III類6822-1植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具，主營(yíng)產(chǎn)品為隱形眼鏡及護(hù)理液，有效期至2020年11月15日。

五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

我公司所經(jīng)營(yíng)的第三類醫(yī)療器械主要是隱形眼鏡及護(hù)理液，向供貨方采購(gòu)之前都會(huì)索取當(dāng)批產(chǎn)品的注冊(cè)證等資料，審核合格后方可采購(gòu)。公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

我公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品無(wú)不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無(wú)合格證明文

件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗(yàn)收人員對(duì)所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗(yàn)，對(duì)不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報(bào)質(zhì)量管理人由質(zhì)量管理人與供貨方或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。我公司為醫(yī)療器械零售企業(yè)，不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，也未經(jīng)營(yíng)需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門(mén)的進(jìn)貨、驗(yàn)收人、銷售員，并對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，安裝有最新的軟件管理系統(tǒng)，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。

我公司鄭重承諾：對(duì)報(bào)告實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，如有虛假或不實(shí)現(xiàn)象，愿承擔(dān)由此帶來(lái)的一切法律責(zé)任及不良后果。

長(zhǎng)葛市直通車眼鏡經(jīng)營(yíng)部

法定代表人簽字：

2016年7月5日

第五篇：XX藥房在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的自查報(bào)告

石門(mén)縣XX藥房醫(yī)療器械流通領(lǐng)域

自 查 報(bào) 告

常德市食品藥品監(jiān)督管理局： 石門(mén)縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的經(jīng)管管理，根據(jù)《常德市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治實(shí)施方案》文件的要求，我藥房于2016年7月X日對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理開(kāi)展自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)基本情況：

我藥房成立于XX年XX月X日，經(jīng)營(yíng)地址XXX，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX，經(jīng)營(yíng)形式為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，主要以藥品零售為主，同時(shí)經(jīng)營(yíng)有一類醫(yī)療器械X種：XXX、XXX等；二類醫(yī)療器械品種X種：XXX、XXX等。于2016年X月X日取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，備案號(hào)：20160XXX。本店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：XX平方米，配置有醫(yī)療器械貨架1組，器械展示臺(tái)，陰涼柜1臺(tái)，電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)一套，打印機(jī)一臺(tái)，空調(diào)1臺(tái)，溫濕度計(jì)2套，滅鼠夾2個(gè)，滅蚊燈2個(gè)，滅火器等。

我藥房共有員工X人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員X名，能嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量管理職責(zé)，具有相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、衛(wèi)生環(huán)境及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備。對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、陳列及銷售實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量控制，保證了銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量。對(duì)照方案的整治重點(diǎn)，通過(guò)自查，還發(fā)現(xiàn)存在著一些的不足之處。

二、自查自糾情況：

對(duì)照方案的整治重點(diǎn)，本店對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、陳列、儲(chǔ)藏和銷售進(jìn)行了重點(diǎn)排查和分析，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：

1、經(jīng)營(yíng)的部分醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定；有些器械未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行運(yùn)輸、貯存，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理。

2、未嚴(yán)格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；未按嚴(yán)格規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

3、相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

三、整改措施

針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，本店已逐步進(jìn)行了整改：

1、積極收集經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，對(duì)不符合有關(guān)規(guī)定的予以退回，不再銷售；認(rèn)真按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械嚴(yán)格進(jìn)行全鏈條冷鏈管理。

2、嚴(yán)格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。

3、……

四、今后工作

我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦袑⒏訃?yán)密的做好醫(yī)療器械零售中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售，確保安全大于一切，我們將致力于更好的服務(wù)顧客，讓顧客買(mǎi)的放心！用的放心！

本人承諾本報(bào)告真實(shí)，準(zhǔn)確。承擔(dān)報(bào)送《自查報(bào)告》不真實(shí)所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

石門(mén)縣XX大藥房

承諾人簽名： 2016年7月15日