第一篇：藥品模擬召回

********有限公司 產(chǎn)品模擬召回總結(jié)報告

1目的：當銷售的產(chǎn)品存在危害性或潛在危害時，能迅速有效的做出反應(yīng)，將危害程度和范圍消除或降低。2 依據(jù):《藥品召回管理》SMP-Z-1017 3 職責(zé)：

召回小組全面負責(zé)，各部門協(xié)助

3.1總經(jīng)理負責(zé)召回產(chǎn)品命令的下達及召回工作的協(xié)調(diào)。3.2 質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)召回工作的實施、跟蹤與協(xié)調(diào)。

3.3 客戶服務(wù)辦和市場部負責(zé)與客戶進行溝通、協(xié)調(diào)及召回產(chǎn)品的運輸。

3.4 質(zhì)量管理部負責(zé)召回批次產(chǎn)品的批記錄提供及協(xié)助車間查找問題原因，提供技術(shù)支持。負責(zé)對召回產(chǎn)品的控制、抽樣檢驗。3.5 倉庫負責(zé)對召回產(chǎn)品的保管及出入庫記錄的提供。4 模擬召回內(nèi)容 4.1模擬召回的準備

2013年7月15日，公司決定進行一次模擬召回測試，以驗證產(chǎn)品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合項。

假定產(chǎn)品****存在安全隱患（檢出大腸埃希菌），會給消費者健康造成危害，決定召回。4.2 模擬召回的啟動 4.2.1啟動召回

[鍵入公司名稱] 1、2013年7月15日上午10:00，化驗室對2013年5月生產(chǎn)的****13051608進行留樣產(chǎn)品穩(wěn)定性考察檢驗（批號規(guī)格）時發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品檢出大腸埃希菌，2、10點30分，QC主管將問題匯報至質(zhì)量受權(quán)人，告知問題的嚴重性，建議啟動召回。3、10點50分，召開緊急會議，總經(jīng)理***、質(zhì)量受權(quán)人***、生產(chǎn)負責(zé)人***、倉儲部主任***、車間主任**等召回小組人員討論評估后，決定實施產(chǎn)品召回。

4.2.2 產(chǎn)品信息匯總分析與召回產(chǎn)品信息

10點40分，倉庫保管**查發(fā)貨記錄，產(chǎn)品發(fā)貨信息如下: 產(chǎn)品批號13051608

規(guī)格 *** 生產(chǎn)數(shù)量：14580盒

銷售數(shù)量：14580盒 銷售方向：山東省、江蘇省、甘肅省 質(zhì)量問題：檢出大腸埃希菌。4.2.3 召回實施

4.2.3.1 11：20分，總經(jīng)理簽發(fā)召回簽報。

4.2.3.2 11：23分，倉庫對現(xiàn)有產(chǎn)品 進行封存，懸掛不合格標示。4.2.3.3 11：30分，質(zhì)量管理部下達對同期產(chǎn)品進行抽檢。4.2.3.4 11：25分，質(zhì)量受權(quán)人***授權(quán)市場部***制定召回計劃，11點35分，客服代表***分別通知山東利民藥業(yè)集團有限公司***，無錫興衛(wèi)醫(yī)藥有限公司***，蘭州西城藥業(yè)有限責(zé)任公司***，提出對****實施召回。請求協(xié)助并做好電話記錄。并分別傳真《藥品召回通

[鍵入公司名稱] 知書》，請求查詢產(chǎn)品銷售、使用情況。

4.2.3.5 13：15分無錫興衛(wèi)醫(yī)藥有限公司陸小金回電，****13051608批次來貨300盒，均在其分店，未銷售。

14:13分，山東聊城利民藥業(yè)集團有限公司陳玲回電，****13051608批次在庫11400，二級分店上架120盒，未銷售。

16：34分，蘭州西城藥業(yè)有限責(zé)任公司紀迎春回電，****13051608批次來貨2760盒，未銷售。

4.2.3.6 2013年10月18日17：15分，告知客戶我們進行的是召回模擬測試，此產(chǎn)品無任何問題，由此帶來的麻煩請求諒解，客戶表示此為公司管理規(guī)范的表現(xiàn)，可以理解。

4.2.3.7 對召回產(chǎn)品數(shù)量進行確認，填寫召回確認表 5 模擬召回評價

因本次模擬召回不涉及產(chǎn)品運輸過程測試，故產(chǎn)品未進行實質(zhì)召回。

本次模擬召回順利完成，整個模擬召回過程井然有序，各部門積極配合，在很短的時間內(nèi)即完成了物料暫控、信息傳遞、客戶通知、產(chǎn)品召回等工作，此次演練均在計劃時間內(nèi)完成，通過本次演練，可以得出結(jié)論，我公司《藥品召回管理》具有很強的操作性，市場渠道暢通，可有效的召回。

編制人：

審核人：

質(zhì)量受權(quán)人：

[鍵入公司名稱]

第二篇：藥品召回制度

藥品召回管理制度與處置流程

為加強醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據(jù)《藥品召回管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實際，特制定藥品召回管理制度。

一、基本概念

1、藥品召回：指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

2、安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的因素。

3、有下列情況發(fā)生的為必須召回的藥品：

（1）藥品監(jiān)督管理部門公共的質(zhì)量部合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品。

（2）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動要求召回的藥品。（3）調(diào)劑、發(fā)放錯誤的藥品。（4）已證實或高度懷疑被污染的藥品。

（5）使用過程中發(fā)生影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的藥品。

（6）已過期失效的藥品。

二、藥品召回與處置程序

1、藥劑科負責(zé)醫(yī)院藥品召回具體工作。完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及相關(guān)制度。

2、根據(jù)不同的情況與召回分級，科學(xué)設(shè)計相應(yīng)的藥品召回計劃并組織實施。

（1）發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，按規(guī)定及時報告有關(guān)部門并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對假、劣藥品，及時查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。

（2）發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯誤時，立即追回調(diào)劑錯誤的藥品，依醫(yī)院醫(yī)療差錯、事故登記報告相關(guān)制度采取相應(yīng)措施。對調(diào)劑錯誤，及時分析原因，提出整改措施。

3、醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購、銷售和使用所涉問題藥品，各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好下架封存、登記報告工作。

4、各調(diào)劑室負責(zé)人指定專人通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續(xù)，并登記召回藥品相關(guān)信息妥善保存所有原始記錄。

5、已召回的藥品集中封存，退藥處方需單獨保存，每月將召回藥品信息和處方集中上報醫(yī)務(wù)處。

6、藥庫負責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥適宜。

7、確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報告程序及時上報。

8、積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、藥品召回、銷毀等相關(guān)工作。做好向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門匯報溝通工作。

9、在召回工作完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。仔細分析假、劣藥品和調(diào)劑錯誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強環(huán)節(jié)管理，及時修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。

第三篇：藥品召回制度[模版]

藥品召回管理制度

第一條 為保障患者用藥安全，加強社會責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》，制定本制度。

第二條 本制度所稱藥品召回，是指上級有關(guān)部門按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)已實施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。

第三條本醫(yī)療機構(gòu)接到上級有關(guān)部門或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當協(xié)助生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第四條 本醫(yī)療機構(gòu)因患者投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)銷售的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售該藥品，通知藥品經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門及油田衛(wèi)生處報告。

第五條 本醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立和保存完整的入庫出庫記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第六條本醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。

第七條 藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)召回某藥品過程中，要求生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本醫(yī)療機構(gòu)將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，主動聯(lián)系已經(jīng)發(fā)出的藥品，力爭在第一時間將該批次的藥品全部召回。

二〇〇八年一月三日

第四篇：藥品召回管理制度(2012年原創(chuàng))

藥品召回管理制度

為加強醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據(jù)《藥品召回管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實際，特制定藥品召回管理制度。

一、基本概念

1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

2、安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

3、有下列情況發(fā)生的為必須召回藥品：

（1）藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品；

（2）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動要求召回的藥品。（3）調(diào)劑、發(fā)放錯誤的藥品；

（4）已證實或高度懷疑被污染的藥品；

（5）使用過程中發(fā)生影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的藥品；

（6）已過期失效的藥品。

二、藥品召回與處理程序

1、藥學(xué)部負責(zé)醫(yī)院藥品召回具體管理工作。完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及相關(guān)制度，建立藥品安全隱

患調(diào)查評估體系。

2、根據(jù)不同的情況與召回分級，科學(xué)設(shè)計相應(yīng)的藥品召回計劃并組織實施。

（1）發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，按規(guī)定及時報告有關(guān)部門并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對假、劣藥品，及時查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。

（2）發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯誤時，立即追回調(diào)劑錯誤的藥品，依《醫(yī)療差錯、事故登記報告制度》采取相應(yīng)措施，對調(diào)劑錯誤，及時分析原因，提出整改措施。

3、醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購、銷售和使用所涉問題藥品，各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所,做好下架封存、登記報告工作。

4、各調(diào)劑室負責(zé)人指定專人通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續(xù)，并登記召回藥品相關(guān)信息妥善保存所有原始記錄。

5、已召回的藥品集中封存，退藥處方需單獨保存，每月將召回藥品信息和處方集中上報醫(yī)務(wù)處。

6、藥庫負責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

7、確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報告程序及時上報。

8、必要時經(jīng)藥學(xué)部主任審批后，依據(jù)《召回管理藥品不良事件應(yīng)急處置預(yù)案》要求，聯(lián)系醫(yī)務(wù)處開展假、劣藥品或調(diào)劑錯誤藥品導(dǎo)致人身損害的患者的體檢、健康咨詢及救治等應(yīng)對工作。

9、必要時經(jīng)藥學(xué)部主任審批后，依據(jù)《醫(yī)療糾紛、差錯管理制度》聯(lián)系督查辦協(xié)調(diào)解決醫(yī)療糾紛。

10、積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展有

關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、藥品召回、銷毀等相關(guān)工作。做好向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門匯報溝通工作。

11、在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。仔細分析假、劣藥品和調(diào)劑錯誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強環(huán)節(jié)管理，及時修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。

三、責(zé)任與處罰

1、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，如未立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，則依據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十六條規(guī)定“予以責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證”。

2、藥品使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，依《藥品召回管理辦法》第三十七條規(guī)定“予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款”。

第五篇：藥品召回管理規(guī)定

藥品召回管理規(guī)定

第一章　總　　則

第一條　為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)___關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條　本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條　召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章　藥品安全隱患的調(diào)查與評估

第十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當予以協(xié)助。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

第十二條　藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當根據(jù)實際情況確定，可以包括：

(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;

(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

(三)藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致;

(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;

(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;

(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;

(七)其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條　藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;

(二)對主要使用人群的危害影響;

(三)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(四)危害的嚴重與緊急程度;

(五)危害導(dǎo)致的后果。

第十四條　根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。

第三章　主動召回

第十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當決定召回。進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應(yīng)當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責(zé)具體實施。

第十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，一級召回在___小時內(nèi)，二級召回在___小時內(nèi)，三級召回在___小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在___日內(nèi)，二級召回在___日內(nèi)，三級召回在___日內(nèi)，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條　調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實施召回的原因;

(三)調(diào)查評估結(jié)果;

(四)召回分級。

召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

(一)藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;

(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等;

(三)召回信息的公布途徑與范圍;

(四)召回的預(yù)期效果;

(五)藥品召回后的處理措施;

(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

第二十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應(yīng)當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每___日，三級召回每___日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

第二十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。

第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到總結(jié)報告之日起___日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

第四章　責(zé)令召回

第二十五條　藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

第二十六條　藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當將責(zé)令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;

(二)實施召回的原因;

(三)調(diào)查評估結(jié)果;

(四)召回要求，包括范圍和時限等。

第二十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關(guān)情況，進行召回藥品的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本辦法第二十四條的規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

第五章　法律責(zé)任

第二十九條　藥品監(jiān)督管理部門確認藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第三十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額___倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬元以下罰款。

第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處___萬元以下罰款：

(一)未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的;

(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;

(三)未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告的;

(四)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第三十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處___元以上___萬元以下罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。

第三十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處___萬元以下罰款。

第三十八條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。

第六章　附　　則

第三十九條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第四十條　本辦法自公布之日起施行。