第一篇：召回管理藥品不良事件應(yīng)急預(yù)案(2012原創(chuàng))

召回管理藥品不良事件應(yīng)急處置預(yù)案

為加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據(jù)《藥品召回管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本預(yù)案。

一、本預(yù)案適用于以下召回管理藥品造成的不良事件的處置：

1、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品；

2、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)要求召回的藥品。

3、調(diào)劑、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品；

4、已證實(shí)或高度懷疑被污染的藥品；

5、使用過(guò)程中發(fā)生影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的藥品；

6、已過(guò)期失效的藥品。

二、組織機(jī)構(gòu)

（一）領(lǐng)導(dǎo)小組

我院成立召回管理藥品不良事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)處處長(zhǎng)和藥學(xué)部主任任副組長(zhǎng)，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為組員（詳見附件1）。主要職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、部署和指揮我院可能出現(xiàn)的藥品召回以及其引起的藥品不良事件應(yīng)對(duì)工作。

（二）領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)藥品召回工作組和診療救治工作組。

各工作組職責(zé)：

1、藥品召回工作組：由藥學(xué)部主任任組長(zhǎng)，藥學(xué)部為藥品召回具體落實(shí)部門，負(fù)責(zé)開展藥品召回工作，收集和詳細(xì)登記召回藥品信息，保管好召回藥品，配合藥監(jiān)部門做好召回、銷毀等相關(guān)工作，并及時(shí)向主管藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

2、診療工作組：由醫(yī)務(wù)處處長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)處為院內(nèi)總體協(xié)調(diào)部門，并且負(fù)責(zé)部署開展患者體檢和健康咨詢、救治應(yīng)對(duì)工作。督查辦在必要時(shí)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決醫(yī)療糾紛問(wèn)題。

（三）辦公室設(shè)在藥學(xué)部、藥學(xué)部主任

兼任辦公室主任，藥學(xué)部和醫(yī)務(wù)處設(shè)專人負(fù)責(zé)具體日常工作。

三、總體原則

務(wù)必做到尊重患者意愿，流程快捷方便，服務(wù)周到熱情，解釋耐心細(xì)致，信息詳細(xì)準(zhǔn)確，處理積極穩(wěn)妥，確保和諧穩(wěn)定。

三、工作安排：

（一）建立藥品安全隱患調(diào)查評(píng)估體系

1、藥學(xué)部負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品召回具體管理工作。完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及相關(guān)制度，建立藥品安全隱患調(diào)查評(píng)估體系。

2、藥學(xué)部設(shè)“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員”，負(fù)責(zé)收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)等藥品安全隱患相關(guān)動(dòng)態(tài)信息。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門，啟動(dòng)藥品召回工作。

3、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

（1）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；（2）藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

（3）藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，（4）藥品儲(chǔ)存是否符合要求；

（5）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；

（6）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

（7）其他可能影響藥品安全的因素。

4、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

（1）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；

（2）對(duì)主要使用人群的危害影響；

（3）對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

（4）危害的嚴(yán)重與緊急程度；（5）危害導(dǎo)致的后果。

5、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：（1）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；（2）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（3）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

（二）一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品采取以下措施：

1、根據(jù)不同的情況與召回分級(jí)，科學(xué)設(shè)計(jì)相應(yīng)的藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

（1）醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購(gòu)、銷售和使用所涉問(wèn)題藥品，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通

知相關(guān)醫(yī)院科室或患者停止銷售和使用問(wèn)題藥品，同時(shí)向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫(kù)，妥善保管于指定場(chǎng)所,做好下架封存、登記報(bào)告工作。

（2）發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時(shí)，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對(duì)假、劣藥品，及時(shí)查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。

（3）發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯(cuò)誤時(shí)，立即追回調(diào)劑錯(cuò)誤的藥品，依《醫(yī)療差錯(cuò)、事故登記報(bào)告制度》采取相應(yīng)措施，對(duì)調(diào)劑錯(cuò)誤，及時(shí)分析原因，提出整改措施。

2、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定專人通過(guò)查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，并憑藥品、病志（或處方）、收費(fèi)及掛號(hào)憑證等到原處方醫(yī)師處開具退藥處方，再到門急診藥局咨詢窗口辦理退藥手續(xù)。

3、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定專人負(fù)責(zé)登記召回藥品相關(guān)信息，包括：藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單位、批號(hào)、單價(jià)、金額；患者姓名、聯(lián)系方式、身份證號(hào)、家庭住址；處方號(hào)（或病歷號(hào)）、登記日期、經(jīng)手醫(yī)師和藥師姓名。

4、已召回的藥品集中封存，退藥處方需單獨(dú)保存，每月將召回藥品信息和處方集中上報(bào)醫(yī)務(wù)處。

5、藥庫(kù)負(fù)責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

6、確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報(bào)告程序及時(shí)上報(bào)。

7、對(duì)于提出體檢要求的患者，如證實(shí)的確曾服用相關(guān)召回問(wèn)題藥品，且有體檢必要者，由醫(yī)務(wù)處統(tǒng)一協(xié)調(diào)安排；如需采集樣本檢測(cè)，按相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行采集，樣本送于衛(wèi)生廳公布和指定的具備相應(yīng)檢測(cè)能力和資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)；如患者因使用召回藥品而造成人身?yè)p害，則立即組織應(yīng)急團(tuán)隊(duì)進(jìn)行積極救治。

8、醫(yī)務(wù)處組織全院醫(yī)師和藥師學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，在應(yīng)對(duì)患者咨詢時(shí)，要按照權(quán)威專家解讀口徑做好解釋說(shuō)明工作。

9、督查辦負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛問(wèn)題。

（三）積極配合，做好溝通匯報(bào)工作

積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、藥品召回、銷毀等相關(guān)工作。做好向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)溝通工作。

（四）分析評(píng)價(jià)召回效果，持續(xù)改進(jìn)管理環(huán)節(jié) 在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。仔細(xì)分析假、劣藥品和調(diào)劑錯(cuò)誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強(qiáng)管理環(huán)節(jié)，及時(shí)修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。

第二篇：藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

水富云水醫(yī)院藥品藥械嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的：為我院各科室正確處置藥品藥械嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。

（二）編制依據(jù)：本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)并根據(jù)本院具體情況編制。

（三）預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于水富云水醫(yī)院內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。

（四）藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件工作實(shí)行責(zé)任制。相關(guān)部門要各司其職，各負(fù)其責(zé)，對(duì)因玩忽職守、工作不力造成嚴(yán)重?fù)p失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。

二、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

由主管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，主管院長(zhǎng)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)。負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。

三、預(yù)警機(jī)制及預(yù)案啟動(dòng)

（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：各級(jí)醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的、罕見的及群發(fā)性的藥品藥械不良反應(yīng)/事件應(yīng)認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并及時(shí)上報(bào)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室。對(duì)嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4個(gè)小時(shí)內(nèi)向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室報(bào)告；其他的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并按規(guī)定向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反映事件應(yīng)在4個(gè)小時(shí)內(nèi)到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室還應(yīng)對(duì)接到的所有藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告進(jìn)行分析和整理，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室一旦作出藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)匯報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會(huì)，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對(duì)措施，并作出是否啟動(dòng)預(yù)案的決定。

四、一旦啟動(dòng)預(yù)案，應(yīng)立即采取以下措施。

（一）藥劑科：

（1）通知全院暫停使用該藥品，藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。

（2）查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方法。

（3）追查藥品來(lái)源。

（4）在網(wǎng)絡(luò)上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

（5）按照要求，及時(shí)將可疑藥品送藥檢所檢驗(yàn)。

（6）保證治療藥品的供應(yīng)。

（二）醫(yī)務(wù)科：

（1）組織專家會(huì)診，確定治療方案，全力組織診治。

（2）組織專家進(jìn)行事件性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定和處理意見。

（三）臨床科室：

及時(shí)組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。并將不良事件的發(fā)生情況向有關(guān)部門如實(shí)報(bào)告。

第三篇：藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

羅平聞民醫(yī)院藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的：為我院各科室正確處置藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。

（二）編制依據(jù)：本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)和國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，并根據(jù)本院具體情況編制。

（三）預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于羅平聞民醫(yī)院內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。

（四）藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件工作實(shí)行責(zé)任制。相關(guān)部門要各司其職，各負(fù)其責(zé)，對(duì)因玩忽職守、工作不力造成嚴(yán)重?fù)p失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。

二、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

由主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)。負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。

三、預(yù)警機(jī)制及預(yù)案啟動(dòng)

（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：各級(jí)醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的、罕見的及群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并及時(shí)上報(bào)，或通過(guò)電話及時(shí)向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重的、群發(fā)性的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后4個(gè)小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話向我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室報(bào)告；其他的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并按規(guī)定向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重的、群發(fā)的藥品不良事件應(yīng)在接到電話報(bào)告后4個(gè)小時(shí)內(nèi)到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室還應(yīng)對(duì)接到的所有藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告進(jìn)行分析和整理，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室一旦作出藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向藥學(xué)部主任匯報(bào)，藥劑科主任應(yīng)立即向藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)匯報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開會(huì)，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對(duì)措施，并作出是否啟動(dòng)預(yù)案的決定。四、一旦啟動(dòng)預(yù)案，應(yīng)立即采取以下措施。

（一）藥劑科：

（1）通知全院暫停使用該藥品，藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。

（2）查找資料，分析判斷不良反應(yīng)的原因、性質(zhì)和處理方法。（3）追查藥品來(lái)源。

（4）向省衛(wèi)生局和市、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。（5）按照要求，及時(shí)將可疑藥品送藥檢所檢驗(yàn)。（6）保證治療藥品的供應(yīng)。

（二）醫(yī)務(wù)科：

（1）組織專家會(huì)診，確定治療方案，全力組織診治。（2）組織專家進(jìn)行事件性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定和處理意見。

（三）臨床科室：

及時(shí)組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。并將不良事件的發(fā)生情況向有關(guān)部門如實(shí)報(bào)告。

羅平聞民醫(yī)院不良藥品檢測(cè)小組

2013年8月26日

第四篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）目的

為給全盟各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到'早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制'，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實(shí)際，制訂本預(yù)案。

（二）適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。

（三）編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)。

（四）工作原則

1、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。盟行署和旗縣人民政府負(fù)責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對(duì)受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。

2、依法監(jiān)督，科學(xué)管理

嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實(shí)行管理。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)，及時(shí)開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評(píng)價(jià)，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。

3、預(yù)防為主，快速反應(yīng)

堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照'四早'要求，保證報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時(shí)處置。對(duì)已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況報(bào)告同級(jí)人民政府及上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，實(shí)現(xiàn)信息共享，避免或及時(shí)控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。

4、屬地負(fù)責(zé)，分級(jí)管理

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。

二、指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)

（一）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

按不良事件等級(jí)(分級(jí)見4.1)和分級(jí)響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和處理三級(jí)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。負(fù)責(zé)不良事件信息收集、分析，并對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取相應(yīng)的緊急控制措施。

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)為主要負(fù)責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督科和稽查隊(duì)的負(fù)責(zé)同志為成員。

藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科：處理三級(jí)藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)藥品不良事件信息的收集、調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管科：處理三級(jí)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

稽查隊(duì)：處理三級(jí)突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問(wèn)題的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。

各旗人民政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

（二）有關(guān)部門職責(zé)

衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作和醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對(duì)所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。同時(shí)應(yīng)及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報(bào)盟食品藥品監(jiān)督管理局。

公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)；對(duì)吸毒成癮的，依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒。負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定。

教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

（三）業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)

盟藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與結(jié)果上報(bào)，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。

（四）專家委員會(huì)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會(huì)。專家委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件相關(guān)技術(shù)問(wèn)題和管理問(wèn)題進(jìn)行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。

三、預(yù)警預(yù)防機(jī)制

（一）報(bào)告責(zé)任制度

1、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告制度并由專人負(fù)責(zé)管理和落實(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報(bào)告，同時(shí)向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報(bào)告相關(guān)情況和數(shù)據(jù)，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

（二）預(yù)警預(yù)防行動(dòng)

1、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴(kuò)展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測(cè)計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動(dòng)和快速反應(yīng)能力。

2、信息通報(bào)

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織做好對(duì)國(guó)家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達(dá)發(fā)布，要借助多種渠道和方式對(duì)藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來(lái)的不良后果。

3、預(yù)防行動(dòng)

對(duì)發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時(shí)報(bào)告自治區(qū)局，并對(duì)經(jīng)國(guó)家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評(píng)價(jià)后，決定是否采取警示、通報(bào)、修改說(shuō)明書、暫停使用等決定，認(rèn)真組織實(shí)施好各項(xiàng)預(yù)防措施。

四、應(yīng)急響應(yīng)

（一）分級(jí)響應(yīng)

依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：

一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，又有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過(guò)30人，又有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級(jí)事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過(guò)15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。

（二）預(yù)案啟動(dòng)

自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動(dòng)《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案》，涉及阿盟時(shí)，本預(yù)案相應(yīng)啟動(dòng)；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動(dòng)本預(yù)案。

（三）響應(yīng)程序

1、一、二級(jí)響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生一、二級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并報(bào)所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后應(yīng)立即會(huì)同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會(huì)同盟公安局報(bào)告自治區(qū)公安廳。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的同時(shí)負(fù)責(zé)核實(shí)藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會(huì)同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實(shí)。對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

2、三級(jí)響應(yīng)

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生三級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。

（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后，應(yīng)指定查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并立即會(huì)同盟衛(wèi)生局組織核實(shí)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)該批號(hào)所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會(huì)會(huì)議。

（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門的評(píng)價(jià)結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對(duì)該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會(huì)同盟公安局做出控制措施，并上報(bào)公安廳。如涉及疫苗接種，要及時(shí)與盟疾病控制中心進(jìn)行溝通。對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。

（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

（四）新聞發(fā)布

1、三級(jí)群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負(fù)責(zé)。

2、發(fā)生三級(jí)群體不良事件后，對(duì)需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。

對(duì)境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)管理。

（五）應(yīng)急結(jié)束

突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認(rèn)為必要時(shí)，三級(jí)事件由盟行署宣布應(yīng)急結(jié)束，同時(shí)由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

五、應(yīng)急保障

（一）通信保障

啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，相關(guān)機(jī)構(gòu)要派專人24小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

（二）醫(yī)療保障

衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍和指定急救機(jī)構(gòu)。

（三）治安保障

公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?/p>

（四）資金保障

根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需投入資金列入同級(jí)政府財(cái)政預(yù)算。

（五）技術(shù)保障

盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會(huì)，除按需舉行會(huì)議外，每年都應(yīng)針對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行集中研討一次。要有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對(duì)信息的分析、評(píng)價(jià)能力。同時(shí)開展有關(guān)內(nèi)容的國(guó)際交流與合作，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)的水平。

（六）宣傳教育

依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)麻醉、精神藥品管理，提高全民對(duì)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告意識(shí)。擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來(lái)的藥品、醫(yī)療器械不良事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會(huì)恐慌。

（七）督導(dǎo)檢查

盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對(duì)各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。

六、后期處置

（一）善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

（二）總結(jié)評(píng)估

對(duì)三級(jí)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機(jī)構(gòu)組織撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并報(bào)盟行署。對(duì)特別重大的不良事件，總結(jié)報(bào)告報(bào)自治區(qū)政府。

七、附則

（一）名詞術(shù)語(yǔ)定義與說(shuō)明

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過(guò)程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（二）報(bào)送資料要求

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

1、事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

2、藥品說(shuō)明書(進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書)；

3、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

4、是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；

5、注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；

6、藥品生產(chǎn)批件；

7、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

8、國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

9、典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；

10、報(bào)告人及聯(lián)系電話。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

1、事件描述

發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；

2、典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；

3、報(bào)告人及聯(lián)系電話。

（三）預(yù)案的更新

阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，及時(shí)組織修訂。

（四）制定和解釋部門

本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

（五）預(yù)案實(shí)施或生效日期

第五篇：假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案

假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案

操作守冊(cè)

總 則

1.1 編制目的 1.2 編制依據(jù)

1.3 工作原則

1.4 事件分級(jí)

1.5 統(tǒng)一簡(jiǎn)稱

1.6 適用范圍

組 織 體 系

2.1 指揮機(jī)構(gòu)

2.2 技術(shù)機(jī)構(gòu)

2.3 后勤保障

職 責(zé) 分 工

3.1 省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

3.2 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

3.3 縣食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

應(yīng) 急 響 應(yīng)

4.1 預(yù)案啟動(dòng)

4.2 報(bào)告義務(wù)

4.3 響應(yīng)程序

4.4 新聞發(fā)布

附 則

5.1 解釋修訂

5.2 名詞解釋

5.3 公布生效

總 則

1.1 編制目的

為我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門快速處置假劣藥品提供指導(dǎo)，以切實(shí)提高我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的藥品打假快速反應(yīng)能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定。根據(jù)國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本操作手冊(cè)。

1.2 編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》、《江西省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《江西省藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件。

1.3工作原則

1.3.1 依法監(jiān)督，科學(xué)管理

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品, 要嚴(yán)格依照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件予以處理。要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際積極主動(dòng)地收集、分析并及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告本轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)上出現(xiàn)的假劣藥品信息，并依法迅速進(jìn)行處理，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。

1.3.2 快速反應(yīng)，各地聯(lián)動(dòng)

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立全省一盤棋的思想，充分發(fā)揮垂管優(yōu)勢(shì)、確保政令暢通，通過(guò)建立動(dòng)態(tài)協(xié)查快報(bào)制度，形成稽查工作的合力。要依據(jù)本預(yù)案確定的快速反應(yīng)事項(xiàng)的內(nèi)容、程序和時(shí)限要求，實(shí)現(xiàn)一地發(fā)現(xiàn)、各地聯(lián)動(dòng)、全省通查。

1.3.3 屬地管轄，分級(jí)響應(yīng)

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品事件，要根據(jù)屬地原則及時(shí)報(bào)告并迅速處置。根據(jù)假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)假劣藥品事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。

1.4 假劣藥品事件的分級(jí)

1.4.1 特大假劣藥品事件

符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標(biāo)示為一級(jí)。

假藥涉案貨值金額人民幣30萬(wàn)元以上的；

劣藥涉案貨值金額人民幣50萬(wàn)元以上的；

有組織性、成規(guī)模制售假藥的；

制售假的血液制品、疫苗的；

因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員嚴(yán)重傷亡事件發(fā)生的；

省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。

1.4.2 重大假劣藥品事件

符合下列情形之一的，列為重大假劣藥品事件，標(biāo)示為二級(jí)。

假藥涉案貨值金額人民幣20萬(wàn)元以上的；

劣藥涉案貨值金額人民幣30萬(wàn)元以上的；

有組織、成規(guī)模制售劣藥的；

因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員傷殘事件發(fā)生的；

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。

1.4.3 較大假劣藥品事件

符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標(biāo)示為三級(jí)。

假藥涉案貨值金額人民幣5萬(wàn)元以上的；

劣藥涉案貨值金額人民幣10萬(wàn)元以上的；

涉及假劣藥品制售窩點(diǎn)的；

縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。

1.5 統(tǒng)一簡(jiǎn)稱

在應(yīng)急處理的過(guò)程中，下列單位統(tǒng)一簡(jiǎn)稱，不得擅自更改。省食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“省局”，設(shè)區(qū)市食品藥品 監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“設(shè)區(qū)市局”，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“縣局”，省食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“省所”，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“樟樹所”。

1.6 適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案操作手冊(cè)適用于在全省范圍內(nèi)發(fā)生的，符合1.4要求的假劣藥品事件的應(yīng)急處置工作。

組 織 體 系

2.1 指揮機(jī)構(gòu)

按假劣藥品事件等級(jí)和分級(jí)響應(yīng)原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)、處理特大假劣藥品事件。省食品藥品監(jiān)督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”，局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，各有關(guān)處室負(fù)責(zé)人、各設(shè)區(qū)市局局長(zhǎng)為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急處置辦公室，辦公室設(shè)在省局藥品市場(chǎng)稽查處。

設(shè)區(qū)市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際，參照上述體系設(shè)置。

2.2技術(shù)機(jī)構(gòu)

各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所要根據(jù)假劣藥品應(yīng)急處置的要求，建立藥品快速檢驗(yàn)綠色通道制度，對(duì)啟動(dòng)了應(yīng)急處置預(yù)案的涉案藥品，要立即抽調(diào)人員取樣并予以快速檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果要及時(shí)報(bào)告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。

2.3 后勤保障

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)對(duì)假劣藥品應(yīng)急處置的需求，調(diào)配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關(guān)物資，提供專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，保障應(yīng)急處置的后勤服務(wù)。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負(fù)責(zé)通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。

職 責(zé) 分 工

3.1 省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

負(fù)責(zé)全省假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；

負(fù)責(zé)做好全省范圍內(nèi)的特大假劣藥品事件的組織查處，并可根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；

根據(jù)具體案情，在全省范圍內(nèi)適時(shí)發(fā)布預(yù)警及公告。

依法對(duì)違法單位或個(gè)人進(jìn)行調(diào)查處理；

組織、指導(dǎo)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依法對(duì)其轄區(qū)內(nèi)的違法單位和個(gè)人進(jìn)行調(diào)查處理；

收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。

3.2設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；

負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)重大假劣藥品事件的組織查處工作，并 根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；

根據(jù)具體案情，在轄區(qū)范圍內(nèi)適時(shí)發(fā)布預(yù)警及公告。

依法對(duì)違法單位或個(gè)人進(jìn)行調(diào)查處理；

收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。

3.3 縣食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)

負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的組織和實(shí)施；

負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的較大假劣藥品事件查處工作；

依法對(duì)違法單位或個(gè)人進(jìn)行調(diào)查處理；

收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。

應(yīng) 急 響 應(yīng)

4.1 預(yù)案啟動(dòng)

依假劣藥品事件的級(jí)別，特大假劣藥品事件由省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。重大假劣藥品事件由設(shè)區(qū)市局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。較大假劣藥品事件由縣局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向設(shè)區(qū)市局報(bào)告。

4.2 報(bào)告義務(wù)

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理工作中，對(duì)符合1.4要求的假劣藥品信息必須予以及時(shí)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)信息的有效共享。

4.2.1 報(bào)告內(nèi)容

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告假劣藥品信息時(shí)，至少應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、購(gòu)銷渠道、已發(fā)生情況等內(nèi)容，并可提出啟動(dòng)預(yù)案及其級(jí)別的建議。

4.2.2 報(bào)告形式

報(bào)告應(yīng)采取書面形式，并加蓋有效印章，同時(shí)將相關(guān)信息錄入省稽查信息專網(wǎng)。遇情況緊急，但因條件不具備而難以按照本預(yù)案要求的時(shí)限報(bào)告的，可先通過(guò)電話匯報(bào)，獲得允許后將書面文件傳真至上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，并立即將相關(guān)原件郵寄至上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

4.2.3 日?qǐng)?bào)制度

啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)程序后，各設(shè)區(qū)市局應(yīng)于每日16：00時(shí)前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)程序后，縣局應(yīng)于每日16：00時(shí)前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。

4.3 響應(yīng)程序

4.3.1 一級(jí)響應(yīng)程序

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)符合特大假劣藥品事件情形時(shí)，按以下程序響應(yīng)：

信息報(bào)告

①縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品信息，必須在2小時(shí)內(nèi)，依據(jù)4.2的要求直接報(bào)省食品藥 品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄報(bào)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。

②設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品事件信息的，必須在2小時(shí)內(nèi)，依據(jù)4.2的要求，報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局。

信息核實(shí)

①省食品藥品監(jiān)督管理局接到特大假劣藥品事件信息報(bào)告后，必須在2小時(shí)內(nèi)部署核查。

②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局。

啟動(dòng)預(yù)案與部署查處

①省食品藥品監(jiān)督管理局在收到核查結(jié)果報(bào)告的2小時(shí)內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案及部署查處的決定。

②應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即部署在全省范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

③承辦單位在接到省食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證并依法作出處理。

響應(yīng)終止

承辦單位應(yīng)及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告事件的進(jìn)展情況，省食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時(shí)終止響應(yīng)程序。

4.3.2 二級(jí)響應(yīng)程序

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)符合重大假劣藥品事件情形時(shí)，按以下程序響應(yīng)：

信息報(bào)告

縣局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品事件信息，必須在2小時(shí)內(nèi)，依據(jù)4.2的要求報(bào)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

信息核實(shí)

①設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大假劣藥品事件信息報(bào)告后，必須在2小時(shí)內(nèi)部署核查。

②核查人員應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果報(bào)告設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。

啟動(dòng)預(yù)案及部署查處

①市局應(yīng)在收到縣局核查報(bào)告的2小時(shí)內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動(dòng)預(yù)案及部署查處的決定。

②應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，市局應(yīng)立即部署在轄區(qū)范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

③承辦單位在接到設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證，并依法作出處理。

響應(yīng)終止

承辦單位應(yīng)及時(shí)向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告事 件的進(jìn)展情況，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時(shí)終止響應(yīng)程序。

4.3.3 三級(jí)響應(yīng)程序

縣食品藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)符合較大假劣藥品事件情形時(shí)，按以下程序響應(yīng)：

事件報(bào)告

縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品事件信息，必須在2小時(shí)內(nèi)，依據(jù)4.2的要求報(bào)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。

啟動(dòng)預(yù)案及部署查處

縣局對(duì)較大假劣藥品信息，應(yīng)啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急處理程序并立即在全縣范圍內(nèi)組織查處。

響應(yīng)終止

縣食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時(shí)終止響應(yīng)程序。

4.4新聞發(fā)布

特大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。發(fā)生重大、緊急情況后，省局有關(guān)處室要盡快提出是否對(duì)外報(bào)道的具體意見及現(xiàn)場(chǎng)新聞發(fā)布工作要求，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后做出布置。對(duì)需要發(fā)布的特大的假劣藥品事件，有關(guān)處室應(yīng)迅速擬出新聞稿，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后，盡快與新聞單位聯(lián)系發(fā)稿事 宜或舉辦新聞發(fā)布會(huì)。

重大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由設(shè)區(qū)市局參照上述程序處理。

附 則

5.1 解釋與修訂

本應(yīng)急預(yù)案由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)客觀情況的變化，對(duì)本預(yù)案操作手冊(cè)進(jìn)行適時(shí)修訂。

5.2 名詞解釋

本預(yù)案“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。

5.3 頒布生效

本預(yù)案操作手冊(cè)自印發(fā)之日起生效。

附件1：

假劣藥品信息報(bào)告表

報(bào)告單位：××食品藥品監(jiān)督管理局

藥品名稱

規(guī) 格

批 號(hào)

生產(chǎn)單位

經(jīng)營(yíng)單位

使用單位

數(shù)量

假藥還是劣藥

是否有人員傷亡

初步認(rèn)定事件等級(jí)

建議啟動(dòng)預(yù)案級(jí)別

其他說(shuō)明：

報(bào)告時(shí)間： 年 月

時(shí) 分

日

附件2：

各地通訊保障聯(lián)絡(luò)網(wǎng)

單位名稱

聯(lián)系電話

傳真號(hào)碼

電子郵件

聯(lián)絡(luò)人員