第一篇：藥物制劑生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計

2011-2012學(xué)年第2學(xué)期復(fù)習(xí)題

一、基本概念

1.GMP(Good Manufacturing Practice)

系指在藥品生產(chǎn)過程中，以科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證生產(chǎn)全過程的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.CIP（Cleaning In Place）

是指設(shè)備在不移動的情況下在原位進行的清洗操作。

3.EDI(Electrodeionization)

是將電滲析與離子交換有機地結(jié)合在一起的膜分離脫鹽工藝又稱填充床電滲析 4.SCFE(supercritical fluid extraction)

在超臨界狀態(tài)下，將超臨界流體與待分離的物質(zhì)接觸，使其有選擇性地把極性大小、沸點高低和分子量大小的成分依次萃取的技術(shù)。

5.SOP(Standard Operating Procedure)

對某項操作作出書面的指示性說明并經(jīng)批準(zhǔn)的文件。6.RO(Reverse osmosis)在高于溶液滲透壓的壓力下，借助于只允許水分子透過的反滲透膜的選擇截留作用，將除水以外的陰陽離子分離，從而達到純化水的目的。

7.Unidirectional Flow

以均勻的截面速度，沿著平行或垂直流線以單一方向流過潔凈室的氣流

8.Falling Film Evaporator

物料液體沿加熱管壁呈膜狀至上而下流動而進行傳熱和蒸發(fā)過程 9.HVAC(Heating, Ventilating and Air Conditioning)

是包含溫度、濕度、空氣清凈度以及空氣循環(huán)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

10.ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)即國際制藥工程師協(xié)會，是致力于培訓(xùn)制藥領(lǐng)域?qū)＜也⑻嵘扑幮袠I(yè)水準(zhǔn)的世界非官方非盈利性組織

11.FDA（Food and Drug Administration）

即美國食品藥物管理局，是由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。

12.OSD（Oral solid dosage）

即口服固體制劑，包括片劑、膠囊、顆粒劑等機型

二、填空題

1.純化水的制法有離子交換法、電滲析法、電法去離子、反滲透法

和

蒸餾法。

2.空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）中，一般采用三級過濾器，即粗效過濾器、中效過濾器

、高效過濾器。

3.制劑車間工程設(shè)計是一項綜合性技術(shù)很強的工作，通常是由 工藝設(shè)計

和

非工藝設(shè)計

兩項工作組成。

4.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 10Pa

，溫度控 制在 18-26℃，相對濕度控制在 45-65%。

5.鋁塑泡罩包裝機一般可分為三種，即 滾筒式、平板式、滾板式

。6.真空制膏機有三組攪拌，分別是 主攪拌、溶解攪拌、均質(zhì)攪拌

。7.物料、產(chǎn)品的待驗、合格、不合格狀態(tài)應(yīng)醒目標(biāo)識；一般以三種顏色

以示區(qū)別，這三種顏色分別是 黃、綠

、和

紅

。8.高速壓片機壓力單元分為 預(yù)壓、和 主壓 兩部分，其中 預(yù)壓 是為了顆粒在受壓時空氣的溢出。9.在粉針劑生產(chǎn)工藝過程中，加塞工序一般又分 半加塞 和 全加塞，分別在冷凍干燥前和冷凍干燥后進行。

10.中藥制劑生產(chǎn)過程一般可分為三個基本過程即 前處理、提取精制

和

制劑加工。

三、選擇題

1.流能磨的粉碎原理是

A.高速氣流沖擊使物料顆粒之間或顆粒與器壁之間相互作用

B.不銹鋼齒或T型小錘的沖擊作用

C.瓷球或鋼球的研磨或撞擊作用

D.切割刀的剪切作用

2.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用

A.50℃以上保溫循環(huán) B.80℃以上保溫循環(huán) C.70℃以上保溫循環(huán) D.60℃以上保溫循環(huán)

3.沸騰床流化制粒的工作原理是

A.將物料粉末直接壓縮成片材后，再粉碎成顆粒

B.是將粉末與粘合劑混合均勻后，再用熱空氣干燥

C.是通過攪拌器及高速切割刀的攪拌剪切作用將濕物料制成顆粒

D.用熱空氣流將粉末懸浮呈流化態(tài)，再噴霧粘合劑使粉末凝結(jié)成顆粒

4.潔凈廠房最好建在城市最大頻率風(fēng)向的E.上風(fēng)側(cè) F.左風(fēng)側(cè)

G.右風(fēng)側(cè)

H.下風(fēng)側(cè)

5.板框壓濾機是由

A.濾板排列組成濾室 B.多塊濾板與濾框交替重疊排列組成 C.濾葉和罐體所組成 D.濾網(wǎng)和集液盤組成

6.拉絲封口火焰使用的燃燒方式為

A.氧-天然氣火焰 B.氧-煤氣火焰 C.氧-氫氣火焰 D.氧-乙炔火焰 7.容器回轉(zhuǎn)型混合機有

A.V型混合機 B.槽型混合機 C.三維運動混合機 D.螺旋錐形混合機

8.哪些藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨立的專用凈化空調(diào)系統(tǒng)

A.青霉素類 B.激素及抗腫瘤藥物 C.抗高血壓藥物 D.避孕藥

9.注射劑在配料過程中添加針用活性炭的目的在于

A.脫色 B.助濾 C.吸附雜質(zhì) D.穩(wěn)定劑 10.初步設(shè)計階段的工藝流程圖有

A.生產(chǎn)工藝流程圖 B.物料流程圖 C.帶控制點的工藝流程圖 D.設(shè)備布置圖

四、判斷題

1.電法去離子（EDI）的最大優(yōu)點是樹脂再生不用消耗酸堿。（√）、2.對生產(chǎn)中發(fā)塵量較大的設(shè)備應(yīng)附設(shè)防塵裝置。（√）

3.多效蒸發(fā)器的生產(chǎn)能力是單效蒸發(fā)器的若干倍。（×）

4.制粒與整粒所用篩網(wǎng)目數(shù)是相同的，以便使顆粒規(guī)整化，大小一致。（×）

5.滾壓法干法制粒中的軋輥轉(zhuǎn)速越快物料受壓時間越長。（×）

6.真空制膏機中有三組攪拌分別是主攪拌、溶解攪拌、均質(zhì)攪拌，其中 主攪拌轉(zhuǎn)速最快。（×）

7.在潔凈室中最大的污染源是生產(chǎn)設(shè)備。（×）8.干燥設(shè)備的進風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，排風(fēng)口應(yīng)設(shè)防止尾氣倒灌裝置。（√）

9.最終滅菌制劑在熱壓滅菌后應(yīng)立即打開滅菌柜門，以防產(chǎn)品受熱時間 過長。（×）

10.A級層流區(qū)一般使用的是非單向流，通過稀釋環(huán)境的空氣達到凈化的目的。（×）

五、簡答題

1、簡述制劑車間布置的原則。

2、簡述全自動硬膠囊機生產(chǎn)過程。

3、簡述片劑生產(chǎn)工藝過程。

4、簡述粉針劑生產(chǎn)工藝過程。

第二篇：制藥設(shè)備及車間工藝設(shè)計課堂講解提綱

設(shè)備課課堂講解提綱

1.指導(dǎo)制藥機械分類的國家標(biāo)準(zhǔn)是哪一個？如何分類的？

2.注射劑、片劑、膠囊劑等劑型的生產(chǎn)機械有哪些？主要工序？

3.藥篩的概念、規(guī)格及與工業(yè)篩的區(qū)別與聯(lián)系。

4.GMP的中心思想是什么？

5.藥廠車間按不同的衛(wèi)生要求如何分區(qū)？各區(qū)潔凈級要求？

6.潔凈區(qū)氣流組織方式有哪些？各適用什么場所？

7.反應(yīng)設(shè)備分類？

8.三類反應(yīng)器的結(jié)構(gòu)特點、反應(yīng)特性？設(shè)計公式及適用條件。

9.反應(yīng)器工藝設(shè)計及生產(chǎn)組織計算。

10.反應(yīng)器的熱穩(wěn)定性分析方法、判據(jù)？如何調(diào)控？

11.藥廠廠址選擇原則？

12.藥廠車間工藝設(shè)計的程序及主要內(nèi)容？

13.物料衡算與能量衡算的方法、條件？

14.工藝設(shè)計一般要繪制哪些流程圖？各圖如何繪制？

15.車間設(shè)計圖紙主要包括哪幾張？各圖特點？

16.自由度分析能解決什么問題？如何作自由度分析？

17.物料流程圖繪制條件、繪制方法？同時為設(shè)計的那一個環(huán)節(jié)提供定量依據(jù)？

18.總要求：熟悉掌握基本概念、基本公式。

第三篇：藥物制劑技術(shù)與設(shè)備

藥物制劑技術(shù)與設(shè)備

復(fù)習(xí)題

1劑型一般按哪些方法進行分類？

2藥物制成劑型的主要目的是什么？

3什么是藥典？

4什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？

5常用處方的類型有哪些？

6為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布并實施了哪些主要法規(guī)？

7粉碎施加的外力有哪些？

8簡述制粒的目的。

9微波干燥有何優(yōu)、缺點？

10試述散劑的特點？

11簡述顆粒劑的特點。

12顆粒劑的質(zhì)量檢查主要項目有哪些？

13市售硬膠囊劑有哪些規(guī)格？

14硬膠囊劑檢查的項目有哪些？

15片劑有哪些優(yōu)點？

16粉末直接壓沖有哪些優(yōu)缺點？

17壓片過程中可能出現(xiàn)哪些問題？

18簡述片劑包衣的目的。

19片劑包糖衣有哪些步驟？

20包衣設(shè)備主要有哪幾件？

21片劑質(zhì)量檢查主要包括哪幾個方面？ 22包衣的質(zhì)量評價包括哪幾個方面

23什么是物理滅菌法？什么是化學(xué)滅菌法？ 24簡述熱壓滅菌法的滅菌條件。

25簡述空氣過濾的機理及影響因素。

26潔凈室的主要控制參數(shù)是什么？

27飲用水，純化水、注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 28原水預(yù)處理的工序有哪幾步？

29原水的質(zhì)量檢查一般檢查哪些項目？

30反滲透法的特點有哪些？

31蒸餾水器主要包括哪幾種？

32安瓿的質(zhì)量要求有哪些？

33橡膠塞的質(zhì)量要求有哪些？

34輸液生產(chǎn)中存在的問題及解決方法有哪些？ 35注射用無菌粉末有哪些特殊要求？

36液體制劑的特點有哪些？

37按給藥途徑，液體制劑可分為哪幾種？ 38液體制劑常用溶劑分為哪幾類？各舉3例。39液體制劑的防腐有何重要性？

40為什么要對液體制劑進行矯味與著色。

第四篇：車間生產(chǎn)及設(shè)備規(guī)定規(guī)定(代)

現(xiàn)場文明生產(chǎn)及設(shè)備管理規(guī)定

為便于設(shè)備的管理,車間所有設(shè)備,物品都落實到個人,由設(shè)定的機長負責(zé)機器的維護、保養(yǎng)、清潔。

1、2、設(shè)備每天班前及工作中應(yīng)及時注油，清潔、保養(yǎng) 班后及時清理設(shè)備油污、灰塵，保持現(xiàn)場清潔。

一、現(xiàn)將設(shè)備分配如下：

A、水?。和趺来?/p>

B、五層線：孫明新、劉寶合；膠房、叉車孫寶成C、模切：由代長利負總責(zé)四臺模切從西向東

（1）代立民（2）孫明陽（3）董（4）張濱

D、膠水：自動裱膠機王榮榮

小膠水機：王秀花、韓娟娟

E：裝訂：王曉軍、張永梅各負責(zé)自己的訂箱機

剩余兩臺由車間主任負責(zé)監(jiān)督，誰用誰負責(zé)保養(yǎng) F：機刀2臺：高少春

G：復(fù)膜機：張丙房

H：05機：史書國

J：四色機：牛榮軍

由以上機長帶領(lǐng)班組人員落實。

每周不定期檢查兩次，對不符合現(xiàn)場管理規(guī)定，予以罰款，責(zé)令現(xiàn)期整改，整改不徹底的加重處罰。表現(xiàn)優(yōu)良的予以獎勵。

現(xiàn)將處罰項目公布如下：1、2、3、4、5、油杯、油孔發(fā)現(xiàn)無油每次罰款10元 設(shè)備外表不干凈，一次罰款10元 滑動或運行摩擦而無油，一次罰款10元 現(xiàn)場地面衛(wèi)生不清潔，一次罰款10元 無油壺、油槍用具，每次罰款10元

二、壓力車分配使用管理1、2、3、水印、五層線一臺 四色機、機刀一臺 彩印車間兩臺

任何人不得長期占用，把物品壓到壓力車上使別人無法使用的，發(fā)現(xiàn)一次，罰當(dāng)事人20元。

三、（1）各班組的衛(wèi)生區(qū)及所屬門窗、電燈等用具應(yīng)管好、用好，工作完畢或下班后必須將各自管轄的門窗、電源開關(guān)、電燈、水龍頭關(guān)好，如發(fā)現(xiàn)無故不關(guān)，造成損失當(dāng)追究責(zé)任，或承擔(dān)經(jīng)濟損失。

（2）各班組的成品，半成品必須擺放整齊、夾上標(biāo)示卡，設(shè)備周圍不得堆放各種與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。凡廢品或當(dāng)時不用的物品必須當(dāng)天清理干凈，凡不符合規(guī)定的視情節(jié)輕重處罰當(dāng)事人10元—20元。

（3）原劃定衛(wèi)生區(qū)域不變，彩印車間門口到紙邊棚由模切負責(zé)、五層線門口由五層線負責(zé)，每天下班后及時清理干凈。

彩印清理衛(wèi)生日期每周一、三、五、七

五層線清理衛(wèi)生日期每周二、四、六

（5）各班組的衛(wèi)生用具如條帚、掃帚、水桶等，應(yīng)定點存放，不得亂拖亂放，影響衛(wèi)生，凡發(fā)現(xiàn)不按規(guī)定存放的，每次罰款10元。

各工序廢品率

模切：按加工總片數(shù)的4‰

復(fù)膜：按加工總片數(shù)的2‰

膠水：按加工總片數(shù)的1‰

單面：按加工總片數(shù)的7‰

裝訂：按加工總箱數(shù)的1‰

日報表制度

每天班后要及時把產(chǎn)量如實記錄，交車間主任簽字，當(dāng)天不交者不計算工資，要求如下：

1、數(shù)據(jù)要正確無誤，弄虛作假者，按其所多記產(chǎn)量2倍罰款，數(shù)據(jù)不清者不計算當(dāng)天工資。

2、完不成任務(wù)，按實際產(chǎn)量80%計算，自己主動完成任務(wù)的，可按正常工資。

3、由機長負責(zé)記錄產(chǎn)量報表。

考勤制度

每天上班前提前5分鐘簽到，早70：30準(zhǔn)時在車間開會，開會不到者，按遲到。

1、每月準(zhǔn)許帶薪休班兩天，月內(nèi)的任何兩天即可，但必須提前申請。

2、每月休班超過兩天的，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的請假，扣罰其基本工資。

3、曠工一次，罰款50元。

4、晚加班、公司每次補助4元，請假者每次從其基本工資中扣4元。

5、假期一天由車間主任批準(zhǔn)，2-3天由廠長批準(zhǔn)，3天以上由總經(jīng)理批準(zhǔn)。

第五篇：生產(chǎn)車間設(shè)備安裝合同書（模版）

生產(chǎn)車間設(shè)備安裝合同書

委托方：單縣潤錦生物科技

承攬方：

經(jīng)友好協(xié)商，本著相互尊重原則，甲方委托乙方制作業(yè)務(wù)，為明確雙方責(zé)任，確保完成任務(wù)，共同信守合約，經(jīng)雙方協(xié)商一致，特簽定如下協(xié)議，以供雙方共同遵守執(zhí)行。

1、所有設(shè)備加工、生產(chǎn)、制作時需要用到的材料及工具由甲方提供，工具由乙方負責(zé)人辦理借用、歸還手續(xù)，丟失或者損壞由乙方按照甲方進價賠償。

2、本勞務(wù)合同內(nèi)的總承包范圍由負責(zé)安裝雙甘磷生產(chǎn)車間設(shè)備及車間外面的各種儲料罐的安裝。

以上設(shè)備總工資人民幣 70萬元整(包括保險費)。

3、乙方在施工前，甲方負責(zé)提供給乙方圖紙及資料，乙方弄清后方可按圖施工，如圖紙有誤及時告知甲方更正，乙方在施工過程中無權(quán)擅自更改，如不按圖施工造成的一切損失均由乙方負責(zé);乙方同時需負責(zé)做好材料預(yù)算工作交給甲方。原材料卸車到設(shè)備裝車為止，施工時現(xiàn)場每天打掃一次。

4、本合同內(nèi)容從2013年6月10日開始到2013年11月25日之前完畢。乙方不得以任何理由(包含氣候原因)延誤工期，若有延誤，每延誤一天，甲方將扣除合同總額的1%作為懲罰，同時甲方有權(quán)拒付工資。

5、乙方在施工過程中必須做到節(jié)材、節(jié)電、節(jié)時，同時施工時必須注意安全，制作現(xiàn)場及進入車間需佩戴安全帽;同時制作施工時需要注意各方面的安全，水電、動用氣割焊具、行車的使用要符合規(guī)范。乙方必須購買人身安全保險(其費用可由甲方墊付，手續(xù)乙方辦理)。一旦出現(xiàn)安全事故，概由乙方負責(zé)，且工期不能延誤，若有延誤按照合同第四條規(guī)定處理。

6、如乙方用錯或者開錯材料，由乙方賠償甲方的經(jīng)濟損失。在甲方的用戶單位運行時出現(xiàn)乙方制作的質(zhì)量問題，也有乙方負責(zé)(包括車旅費)。

7、驗收標(biāo)準(zhǔn)：按照甲方企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和圖紙及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)由甲方初步驗收，最后以甲方的用戶單位驗收為準(zhǔn)，在制作過程中乙方要絕對服從甲方的監(jiān)督及標(biāo)準(zhǔn)，如出現(xiàn)質(zhì)量問題及時協(xié)商解決。

8、賠償辦法：乙方要以房產(chǎn)等財產(chǎn)作為抵押。

9、總承包工資支付辦法：年終一次性結(jié)清工資(按實際完成量結(jié)算)。

10、本合同具有法律效力，雙方按照國家合同法執(zhí)行。

11、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。雙方簽字生效。

12、未盡事宜，雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成，有仲裁機關(guān)裁定。甲方：單縣潤錦生物科技

乙方：

地址：單縣化工園路

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