第一篇：醫(yī)療器械首營審批材料目錄20180227

醫(yī)療器械首營審核所需資料

醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)需提供以下資料：

1、供商-營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件?！咀钚隆?/p>

2、供商-醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件（第三類醫(yī)療器械）或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?！咀钚隆?/p>

3、產(chǎn)品-醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表（第二、三類醫(yī)療器械）或備案憑證（第一類醫(yī)療器械）；醫(yī)療器械變更記錄?！咀钚隆?/p>

4、產(chǎn)品-生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（第二、三類醫(yī)療器械）或備案憑證（第一類醫(yī)療器械）?！咀钚隆?/p>

5、產(chǎn)品-說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或技術(shù)要求）、包裝實(shí)樣（無法提供的可提供縮略圖及相關(guān)說明）。進(jìn)口產(chǎn)品還需提供《進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》、出入境檢驗(yàn)檢疫證明相關(guān)材料、國內(nèi)總代授權(quán)書及其營業(yè)職責(zé)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。【最新】

6、供商-法人授權(quán)委托書?！颈仨毎ǎ罕晃腥诵彰詣e，身份證號碼，授權(quán)采購的品名規(guī)格產(chǎn)地（可附明細(xì)表）、授權(quán)區(qū)域、授權(quán)有效期，法人簽章】【有效期內(nèi)】

7、供商-被委托采購人員身份證復(fù)印件?！疚淖趾蛨D片必須清晰，且在證件有效期內(nèi)】

8、供商-質(zhì)量體系調(diào)查表【用公司模板】

9、供商-購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?！荆?）必須有簽名、簽訂日期、有效期、并加蓋公章；（2）必須明確下列內(nèi)容：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等；（3）必須約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任：必須對提供的產(chǎn)品提供相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)或約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，并確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求?！?/p>

10、供商-開票信息【須有財(cái)務(wù)部門紅色印章】

（注：以上為醫(yī)療器械規(guī)范要求，必須且不限提供以上材料。如：有商標(biāo)的需提供商標(biāo)注冊證；；簡易納稅的需提供簡易納稅證明材料等等。）

第二篇：首營企業(yè)資質(zhì)目錄

首營企業(yè)資質(zhì)（以下資質(zhì)均蓋供貨企業(yè)公司公章紅章）：

1、合格供貨方檔案表

2、質(zhì)量體系調(diào)查表

3、營業(yè)執(zhí)照副本

4、藥品經(jīng)營許可證（藥品生產(chǎn)許可證）副本（含變更記錄，許可范圍含有：第二類精神藥品）

5、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書）

6、組織機(jī)構(gòu)代碼證

7、稅務(wù)登記證

8、開戶行賬號、稅號

9、質(zhì)量保證協(xié)議（內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。）

10、銷售人員授權(quán)委托書、銷售人員上崗證和身份證復(fù)印件（授權(quán)書加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名），授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。）11、12、13、14、首營產(chǎn)品資質(zhì)（以下資質(zhì)均蓋供貨企業(yè)公司公章紅章）：

1、藥品注冊批件（進(jìn)口藥品注冊證及藥品注冊批件）

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、藥品省檢、或藥品最新廠家檢驗(yàn)報(bào)告單

4、藥品物價(jià)文件

5、藥品說明書、包裝、標(biāo)簽批件

6、藥品樣盒及說明書原件

購銷合同 供貨方印章印模備案表 供貨方空白出庫單樣式 供貨方增值稅發(fā)票樣式

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首營審核制度

天津啟富佳商貿(mào)有限公司

醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

一、首營企業(yè)：指購進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)

營企業(yè)。

首營品種：指本企業(yè)首次向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。包括

新型號、新規(guī)格、新包裝

二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)

療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的范圍相符。

（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提

供身份證復(fù)印件等。

（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。

四首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單。

五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》、《首次經(jīng)營

品種表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購部初審，報(bào)質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。

六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。

第四篇：首營企業(yè)、品種審批檔案2

成都欣佳煜科技有限公司質(zhì)量管理檔案（XJY-QDA-2）

首

營

企

業(yè)

品

種

審

批

檔

案

成都欣佳煜科技有限公司

成都欣佳煜科技有限公司質(zhì)量管理檔案（XJY-QDA-2）

首營企業(yè)、品種審批表

編號：填寫日期：

第五篇：新版藥品GSP審核首營資料目錄

首營企業(yè)資料：（以下資料加蓋其公章原印章，不得掃描或影印）

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（最新年檢）

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章樣式（公章、質(zhì)檢章、發(fā)票專用章、出庫章等）；

（五）隨貨同行單（票）樣式；（注：隨貨聯(lián)必須有“隨貨同行”四個(gè)字）

（六）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（注：全部賬號都要進(jìn)行備案，未備案賬號不允許打款）

（七）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

（八）質(zhì)量保證協(xié)議。（注：有效期不得超過一年）（質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

6、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。）

（九）供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)表

（十）供貨單位銷售人員的合法資格證明材料：

1、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

2、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

首營品種資料：（以下資料均須加蓋企業(yè)原印章）

（一）一般藥品

1、藥品生產(chǎn)批件或藥品注冊證；

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、藥品說明書及包裝備案復(fù)印件；

4、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

5、藥品包裝及說明書實(shí)樣

（二）進(jìn)口藥品（已下資質(zhì)加蓋企業(yè)質(zhì)量專用章原印章）

1、進(jìn)口藥品注冊證（國外生產(chǎn)）；

2、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港澳臺生產(chǎn)）

3、購進(jìn)批次的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者進(jìn)口藥品通關(guān)單。

購貨單位資質(zhì)目錄：（以下資料均須在有效期內(nèi)，并加蓋企業(yè)原紅色印章）

根據(jù)經(jīng)銷不同品種，需要購貨經(jīng)營單位資質(zhì)如下： 01、最新營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

02、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 03、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 04、稅務(wù)登記證 05、最新組織機(jī)構(gòu)代碼證 06、一般納稅人證

07、食品流通許可證或食品衛(wèi)生許可證 08、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里有一類醫(yī)療器械字樣（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》也可）09、質(zhì)量保證體系調(diào)查表

10、質(zhì)量保證協(xié)議書（帶法人簽字字樣的）（我公司是供貨方）

11、銷售合同（我公司是供貨方）

12、采購員的委托書原件和身份證明復(fù)印件、職稱證書和畢業(yè)證書復(fù)印件