第一篇：《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》(試行)

《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）

（局令第17號）

《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）

（局令第17號）

《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）于2000年2月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月20日起施行。

二ＯＯＯ年四月十日

醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）

第一條 為鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進(jìn)我國醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指：國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性、有效性和產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

第三條 國家對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度。

醫(yī)療器械新產(chǎn)品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書不作為產(chǎn)品進(jìn)入市場的批準(zhǔn)文件。

第四條 生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。

第五條 醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。新產(chǎn)品證書號為：

國藥管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4號

其中：

XXXX1——批準(zhǔn)年份

X2——產(chǎn)品類別

XX3——產(chǎn)品品種編碼

XXX4——流水號。

第六條 國家藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品及時(shí)發(fā)布公告。

第七條 醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試用前，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試用。

第八條 申請醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書應(yīng)提交如下材料（一式兩份）：

（一）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。應(yīng)包括本類產(chǎn)品國內(nèi)外動(dòng)態(tài)分析，產(chǎn)品生物性能、物理性能、化學(xué)性能、技術(shù)性能和工藝技術(shù)要求，以及產(chǎn)品性能指標(biāo)認(rèn)定的依據(jù)，實(shí)驗(yàn)過程及結(jié)果。

（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性分析及所采取的防范措施。

（三）國家級信息或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。

（四）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可（對研究開發(fā)單位）或所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可（對生產(chǎn)單位）的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報(bào)告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。

（七）臨床試驗(yàn)審批文件。

（八）兩家以上臨床試驗(yàn)基地出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（九）產(chǎn)品使用說明書。

第九條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申請資料后，開具受理通知書，于五十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予批準(zhǔn)的決定。

對不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面說明理由。

第十條 申請者對國家藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論有異議的，可在收到審批結(jié)論后三十日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請。

第十一條 新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)證書用原編號，加注“補(bǔ)”字。

第十二條 違反本規(guī)定，辦理醫(yī)療器械新產(chǎn)品申請時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書的，國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其新產(chǎn)品證書，兩年內(nèi)不受理其新產(chǎn)品申請。

第十三條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十四條 本規(guī)定自2000年4月20日起施行。

適應(yīng)角色轉(zhuǎn)變，扎實(shí)開展團(tuán)的工作

———共青團(tuán)鐵東區(qū)委書記的述職報(bào)告

2011年是適應(yīng)角色轉(zhuǎn)變、思想進(jìn)一步成熟的一年。這一年，自己能夠堅(jiān)持正確的政治方向，緊緊圍繞黨的中心，立足本職崗位，較好地完成本線的工作任務(wù)。自己政治覺悟、理論水平、思想素質(zhì)、工作作風(fēng)等各方面有了明顯的進(jìn)步和提高。總的來說，收獲很大，感觸頗深。

一、以德為先，進(jìn)一步提升個(gè)人思想素質(zhì)

過去的一年，我以一個(gè)共產(chǎn)黨員的標(biāo)準(zhǔn)，以一個(gè)團(tuán)干部的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自己，在個(gè)人的道德修養(yǎng)、黨性鍛煉、思想素質(zhì)上有了很大的進(jìn)步。一是道德修養(yǎng)進(jìn)一步提高。作為一個(gè)團(tuán)干部，我的一言一行、我的自身形象將直接影響到團(tuán)委各成員，甚至更廣大的青少年。因此，在日常的工作和生活中，我每時(shí)每刻提醒自己，從小事做起，注重細(xì)節(jié)問題，做到干凈做人、公正做事，以平常心看待自己的工作，要求自己在工作中誠實(shí)、守信、廉潔、自律，起好表率作用。二是黨性鍛煉得到不斷加強(qiáng)。不斷加強(qiáng)自己的黨性鍛煉，我嚴(yán)格按照《黨章》和《中國共產(chǎn)黨黨員紀(jì)律處分條例》來要求和約束自己的行為，牢記黨的宗旨，在團(tuán)的工作中，以廣大青少年的權(quán)益為出發(fā)點(diǎn)，務(wù)求時(shí)效。三是政治思想素質(zhì)不斷提高。一年來，我繼續(xù)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，積極參加理論中心組學(xué)習(xí)，經(jīng)常自發(fā)利用休息時(shí)間學(xué)習(xí)，積極參加團(tuán)省委組織赴井岡山革命傳統(tǒng)與理想信念教育專題培訓(xùn)班、區(qū)委區(qū)政府組織赴清華大學(xué)縣域經(jīng)濟(jì)培訓(xùn)班，通過“看、聽、學(xué)、思”，進(jìn)一步加深了對馬列主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想的理解，進(jìn)一步系統(tǒng)掌握了黨在農(nóng)村的路線、方針、政策以及對共青團(tuán)工作的要求。特別是黨的十七屆六中全會以來，我通過學(xué)習(xí)原文、聽專家講課等，開拓了思想新境界，政治思想素質(zhì)有了新的飛躍。

二、以能為先，進(jìn)一步加強(qiáng)組織工作能力

在上級領(lǐng)導(dǎo)的信任和支持下，我本人也自加壓力，抓住一切機(jī)會學(xué)習(xí)，注重與同事、與兄弟單位團(tuán)委書記的交流，虛心請教，不恥下問，使各項(xiàng)工作都有序地開展。一是工作的統(tǒng)籌安排能力不斷加強(qiáng)。我盡量做到工作提前一步，有計(jì)劃、有安排、有預(yù)見性，保持思路清晰和決策的科學(xué)，力求操作有序，順利開展。二是工作的協(xié)調(diào)能力不斷加強(qiáng)。在工作中，我注重與上級的及時(shí)銜接、匯報(bào)，同時(shí)也注重與基層的交流溝通，聽取多方意見和建議，從大局出發(fā)，對上做好配合，對下做好團(tuán)結(jié)。三是有創(chuàng)新地開展工作。在工作中，我注重不斷創(chuàng)新，使工作保持生機(jī)，使管理不斷趨向人性化、合理化。

三、以勤為先，進(jìn)一步提高團(tuán)的業(yè)務(wù)水平

擔(dān)任團(tuán)委書記以來，認(rèn)真了解情況、掌握知識，積極向團(tuán)委領(lǐng)導(dǎo)、向前任書記學(xué)習(xí)、請教，了解團(tuán)情、團(tuán)史，努力掌握團(tuán)的基本運(yùn)作方式程序，便于更好地開展工作。加強(qiáng)溝通了解，增加感情，深入基層，了解基層團(tuán)組織和團(tuán)員青年的有關(guān)情況，以“活動(dòng)”來強(qiáng)化自己的知識和水平。一年來，我立足以活動(dòng)來促使自己盡快適應(yīng)角色，迎接挑戰(zhàn)。今年五四，團(tuán)區(qū)委以全區(qū)人居環(huán)境整治為依托，以“五四火炬?zhèn)鞒芯攀d生生不息，鐵東青年投入人居環(huán)境立志強(qiáng)區(qū)”為引領(lǐng)，積極開展了“共青團(tuán)路，紅領(lǐng)巾街”，“鐵東青年林”等一系列活動(dòng)。在活動(dòng)中，增長了知識，深化了理解，使自己對團(tuán)務(wù)工作有了全面的、系統(tǒng)的提高，為今后更好地提高團(tuán)的業(yè)務(wù)水平打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

四、以績?yōu)橄?，進(jìn)一步完善團(tuán)的組織建設(shè)

把《關(guān)于進(jìn)一步深化“黨建帶團(tuán)建”工作的實(shí)施意見》落到實(shí)處，把黨的要求貫徹落實(shí)到團(tuán)的建設(shè)中去，使團(tuán)的建設(shè)納入黨的建設(shè)的總體規(guī)劃。依托黨建，從政策層面來解決和落實(shí)基層團(tuán)組織存在的問題和困難。一是基層團(tuán)干部的待遇問題。積極爭取黨組織在團(tuán)干部配備上的重視和支持，基層團(tuán)干“轉(zhuǎn)業(yè)”得到了很好的安排（葉赫的榮威，住建局遇良，衛(wèi)生局王國宴等）；二是解決好基層團(tuán)組織活動(dòng)的經(jīng)費(fèi)問題。積極爭取專項(xiàng)，今年為每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道從團(tuán)省委爭取經(jīng)費(fèi)三千元，共計(jì)三萬六千元；三是團(tuán)的基層組織格局創(chuàng)新工作。按照“1＋4＋N”模式，通過換屆調(diào)整選配了大批鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）團(tuán)干部，變原有的“團(tuán)干部兼職”模式為現(xiàn)在的“兼職團(tuán)干部”模式，提升了基層團(tuán)組織的凝聚力和戰(zhàn)斗力。此次工作得到了團(tuán)市委的充分認(rèn)可，2011年四平市組織部班工作會議在我區(qū)召開。

以服務(wù)青年需求為目的，從單一組織青年開展活動(dòng)轉(zhuǎn)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，開展就業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)交流、貧富結(jié)對；以服務(wù)黨政中心為目的，發(fā)揮團(tuán)組織自身優(yōu)勢，引導(dǎo)青年樹立市場意識和投資意識，強(qiáng)化科技意識和參與意識，投身知識化、信息化和現(xiàn)代化、文明創(chuàng)建、環(huán)境整治、植綠護(hù)綠、社會治安等活動(dòng)，把黨政思路實(shí)踐好。突出做好當(dāng)前新興的農(nóng)村、社區(qū)和非公經(jīng)濟(jì)組織建團(tuán)工作，延長團(tuán)的工作手臂，豐富團(tuán)的組織形式。先后與農(nóng)聯(lián)社、吉林銀行等多家金融機(jī)構(gòu)積極協(xié)調(diào)，為青年創(chuàng)業(yè)就業(yè)提供幫扶支持。特別是吉林銀行的“吉青時(shí)代”小額貸款項(xiàng)目更得到團(tuán)省委的無償貼息。

五、以廉為先，進(jìn)一步保持清正廉明形象

作為新任職的年輕干部、黨員干部，我既感受到了組織的信任與關(guān)懷，同時(shí)也感受到了責(zé)任重大。我區(qū)在黨委和政府的帶領(lǐng)下，勵(lì)精圖治、奮發(fā)圖強(qiáng)，取得了輝煌的成績。越是這種時(shí)候，就越需要我們這些干部保持清醒的頭腦，保持共產(chǎn)黨員的先進(jìn)本色。深知，作為一級干部，應(yīng)該努力做到“清正廉潔”。古人說“物必自腐而蟲生”，腐敗現(xiàn)象表現(xiàn)上看來是經(jīng)濟(jì)問題、道德問題，但深層次的原因卻是理想信念出了問題。要不斷加強(qiáng)實(shí)踐鍛煉，要結(jié)合黨的歷史經(jīng)驗(yàn)、改革開放和社會主義建設(shè)的實(shí)踐以及自己的工作和思想實(shí)際，來刻苦磨煉自己。勇于剖析自己，積極開展自我批評，凈化自己的靈魂。不斷增強(qiáng)拒腐防變意識。在思想上、在行動(dòng)上、生活中爭作表率。在團(tuán)區(qū)委開展“爭做勤廉表率，竭誠服務(wù)青年”主題教育,召開機(jī)關(guān)黨風(fēng)廉政建設(shè)宣傳教育活動(dòng)動(dòng)員會，全面啟動(dòng)黨風(fēng)廉政建設(shè)宣教活動(dòng)。按照學(xué)習(xí)貫徹區(qū)委、區(qū)紀(jì)委關(guān)于黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作的部署和要求，學(xué)習(xí)黨的十七屆六中精神，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，制定工作計(jì)劃。我們根據(jù)2011年黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制考評要求，為了做好黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作，成立了團(tuán)區(qū)委黨風(fēng)廉政建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，并由我任組長。按照“一崗雙責(zé)”的責(zé)任要求，明確了單位正職領(lǐng)導(dǎo)作為第一責(zé)任人，每年約談團(tuán)干部一次，就有關(guān)廉潔從政個(gè)人“不準(zhǔn)”和“禁止”行為適時(shí)對所管的團(tuán)干部進(jìn)行廉政談話。

在2012年即將到來之際，共青團(tuán)區(qū)委迎來組織部考核組，對共青團(tuán)區(qū)委一年來的工作進(jìn)的實(shí)地測評，感謝組織的幫助與關(guān)懷，今后我們更要自覺地接受組織的監(jiān)督與考核。鐵東區(qū)的發(fā)展已經(jīng)取得了令人矚目的成就，而今又開始了新的征途。廣大青年有幸成為親歷者，成為追隨者，同時(shí)我們也是共享發(fā)展成果的受益者。我們應(yīng)該心懷感恩，心存畏懼，“做一個(gè)組織和群眾信賴的人，做一個(gè)同事和朋友敬重的人，做一個(gè)親屬子女可以引以為榮的人，做一個(gè)回顧人生能夠問心無愧的人”。我們要牢記黨的宗旨，全面貫徹黨的方針路線，高舉中國特色社會主義偉大旗幟，弘揚(yáng)“攻堅(jiān)克難、求富圖強(qiáng)”的四平精神，堅(jiān)定不移的實(shí)施 “五區(qū)”戰(zhàn)略的發(fā)展規(guī)劃，為建設(shè)富裕和諧新鐵東的偉大目標(biāo)而不懈奮斗。

第二篇：第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開具受理通知書之日起30個(gè)工作日內(nèi)。

一、受理

主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊申請材料。(一)受理要求

1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址“與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號"與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

(1)申請注冊(重新注冊)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；(2)《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

(1)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；(2)采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。4．產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告

產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

(2)檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；(3)如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手 段)的說明

企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)申請企業(yè)現(xiàn)有資源(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等)條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說明；(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(復(fù)印件)。6．醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告(適用于重新注冊)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量 的審查情況的說明；

(2)在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；(3)產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況：(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；(5)企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。

8．原醫(yī)療器械注冊證書(適用-T-重新注冊)(1)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

(2)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。9．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：(1)所提交的申請材料清單；

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。10．申請材料的格式要求

(1)申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

(2)申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具 的文件按原件尺寸提供；

(3)申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。(二)本崗位責(zé)任人

設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。

(三)職責(zé)及權(quán)限

1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍 的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查，當(dāng)場或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(1)對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；

(2)對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。

3．對行政審批過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工

作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

5．自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。(不計(jì)入審批時(shí)限)(1)經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；

(2)經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、行政審批

主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié)果負(fù)責(zé)。(一)審核 1．審核要求

(1)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

①采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及

編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及

有關(guān)法律、法規(guī)；

——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)；

——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

②采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。

(2)醫(yī)療器械說明書

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等)，對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。

(3)產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告

對產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告進(jìn)行審核應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明的內(nèi)容。審查要點(diǎn)包括：

①檢測報(bào)告中各項(xiàng)檢測項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測，如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。(4)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明

對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

通過對該說明的審核可以確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。(5)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

(1)對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員：

(2)對不符合審核要求的申報(bào)材料，出具審核意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回：

(3)對按《補(bǔ)充材料通知書》要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員；

(4)對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)核人員。(二)復(fù)核 1．復(fù)核要求

(1)對經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查；

(2)確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。3．崗位職責(zé)及權(quán)限

(1)對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報(bào)送審定人員；

(2)對審核意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)核意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回；

(3)對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送審定人員。(三)審定 1．審定要求

(1)對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進(jìn)行審查；(2)批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。2．本崗位責(zé)任人

設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)。3．崗位職責(zé)及權(quán)限

(1)對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；

(2)對不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。

第三篇：醫(yī)療器械新產(chǎn)品引進(jìn)管理辦法

白銀市第一人民醫(yī)院醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”引進(jìn)管理辦法

一、總則

1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》等國家有關(guān)管理法規(guī)和規(guī)章制度，結(jié)合醫(yī)院工作實(shí)際，制定《白銀市第一人民醫(yī)院醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”引進(jìn)管理辦法》（以下簡稱“本辦法”）。其目的是規(guī)范醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”引進(jìn)申請、審批進(jìn)購程序，保證臨床用械需求和用械安全，杜絕醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”引進(jìn)中的隨意性和不正之風(fēng)。

2.醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”的界定：系指醫(yī)院從未使用過的醫(yī)療器械產(chǎn)品；國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”。

二、申請

3.凡引進(jìn)醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”均由申請科室主治以上職稱醫(yī)師填寫《醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”申請備案表》（見附件一），提交全科醫(yī)師充分討論和論證，經(jīng)科主任簽字后上報(bào)醫(yī)院設(shè)備管理委員會；申請科室建議進(jìn)購廠商和產(chǎn)品資質(zhì)證件及進(jìn)購價(jià)格依據(jù)需符合國家相關(guān)規(guī)定并整理上報(bào)物資供應(yīng)科?！夺t(yī)療器械“新產(chǎn)品”申請備案表》填寫必須項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整、字跡清晰，不允許申請科室以外的人員代填寫和代上報(bào)。

4.必須符合本辦法醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”界定范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

5.必須為衛(wèi)生部或甘肅省衛(wèi)生廳醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購中標(biāo) 品目范圍內(nèi)產(chǎn)品，非中標(biāo)品目不予申請。

6.必須為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”，并提供醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”證書。

三、審查

7.凡上報(bào)醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”引進(jìn)的申請材料，須物資供應(yīng)科嚴(yán)格審查申請科室建議進(jìn)購廠商和產(chǎn)品資質(zhì)證件；國家食品藥品監(jiān)督管理局“新產(chǎn)品”證書；使用說明書；檢測合格報(bào)告；中標(biāo)價(jià)格和“新產(chǎn)品”價(jià)格依據(jù)等材料。存在下列情況的不予受理：

①申請表內(nèi)容及所附資料上報(bào)不全者。

②廠商提供的資料有疑義或無效者。

③不符合本辦法第4、5、6條規(guī)定的。

四、審批備案

8.醫(yī)療設(shè)備管理委員會每半年召開一次醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”引進(jìn)審批專題會議，參會委員人數(shù)達(dá)到應(yīng)到會委員人數(shù)2/3以上方可召開。

9.物資供應(yīng)科將審查符合要求的醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”相關(guān)資料整理匯總，包括醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”名稱、規(guī)格、型號、商標(biāo)、生產(chǎn)廠家、建議進(jìn)購廠商和進(jìn)購價(jià)格依據(jù)及申請科室使用理由、臨床療效等資料提交醫(yī)院設(shè)備管理委員會討論。

10.專題會議聽取申請科室主任對所申請醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”的介紹并答疑，必要時(shí)邀請申請人到會答疑。

11.根據(jù)申請資料審查結(jié)果、“新產(chǎn)品”介紹和答疑等，委員應(yīng) 從“新產(chǎn)品”資質(zhì)證件符合情況；臨床用途和療效；產(chǎn)品安全性和性價(jià)比；建議進(jìn)購廠商和進(jìn)購價(jià)格等方面進(jìn)行討論。

12.經(jīng)專題會議討論后采取無記名投票方式進(jìn)行表決，結(jié)果當(dāng)場統(tǒng)計(jì)公布，統(tǒng)計(jì)票數(shù)超過參會委員2/3以上并經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理委員會主任簽字后方可批準(zhǔn)引進(jìn)。

13.專題會議由物資供應(yīng)科負(fù)責(zé)記錄，并對專題會議批準(zhǔn)引進(jìn)的《醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”申請備案表》和確定的完整的廠商及產(chǎn)品資質(zhì)證件、價(jià)格依據(jù)進(jìn)行整理、留檔、備案。

五、申請進(jìn)購

14.經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理委員會審批引進(jìn)的醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”按申購科室專用耗材、器械進(jìn)行管理。

15.醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”申購由科室主治以上職稱醫(yī)師填寫《專用耗材、器械申購計(jì)劃表》（見附件二）。填寫需項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整、字跡清晰，科主任簽字后上報(bào)物資供應(yīng)科。

16.物資供應(yīng)科根據(jù)醫(yī)院設(shè)備管理委員會審批引進(jìn)備案的相應(yīng)科室供貨廠商和產(chǎn)品品目、規(guī)格型號、進(jìn)購價(jià)格等內(nèi)容核對無誤后安排及時(shí)進(jìn)購。

六、驗(yàn)收領(lǐng)用

17.醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”實(shí)施零庫存管理。申購科室對申購的醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”數(shù)量負(fù)責(zé)，物資供應(yīng)科按申購科室《專用耗材、器械申購計(jì)劃表》數(shù)量一次性進(jìn)購驗(yàn)收。申購科室指定專人按醫(yī)院出入庫制度要求一次性出庫領(lǐng)用。物資供應(yīng)科對使用情況進(jìn)行監(jiān) 督，若出現(xiàn)過期失效等情況則該科室本醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”申請不予受理。

18.物資供應(yīng)科按申購科室《專用耗材、器械申購計(jì)劃表》安排進(jìn)購醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”，申購科室應(yīng)及時(shí)辦理出庫領(lǐng)用手續(xù)，拒不辦理的其成本計(jì)入申購科室，其“新產(chǎn)品”協(xié)調(diào)其它科室無償使用，無使用科室的協(xié)調(diào)供貨廠商更換其它等值常用耗材、器械處理。

19.申購科室對申購的醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”計(jì)費(fèi)工作負(fù)責(zé)，應(yīng)符合上級管理部門和醫(yī)院管理制度，若出現(xiàn)不合理計(jì)費(fèi)違反相關(guān)管理制度，按醫(yī)院相關(guān)制度處罰。

六、附則

1.本辦法自下發(fā)之日起執(zhí)行。2.本辦法歸物資供應(yīng)科負(fù)責(zé)解釋。

七、附件

附件一《醫(yī)療器械“新產(chǎn)品”申請備案表》 附件二《專用耗材、器械申購計(jì)劃表》

第四篇：進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

進(jìn)口醫(yī)療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報(bào)單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊申請項(xiàng)目，當(dāng)場或者5個(gè)工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。

2.錄入(2個(gè)工作日)

3.錄入后，對于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(2個(gè)工作日)。

4.受理材料時(shí)的核查要點(diǎn)：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。

5.對于技術(shù)審評中心認(rèn)為不合格、需補(bǔ)充材料的，受理辦應(yīng)及時(shí)發(fā)“補(bǔ)充材料通知單”，并接收補(bǔ)充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心(申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充材料后，均須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。

6.對于技術(shù)審評完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補(bǔ)充材料的，受理辦發(fā)補(bǔ)充通知單，接收補(bǔ)充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處(申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”后，須在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出;受理辦收到補(bǔ)充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。不能判定補(bǔ)充材料是否符合技術(shù)審評要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)，由技術(shù)審評中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個(gè)工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計(jì)入審批時(shí)限)。

8.證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心檔案室(在1個(gè)月內(nèi)完成)。

二、技術(shù)審評中心技術(shù)審評(50個(gè)工作日)

技術(shù)審評中心接到需要技術(shù)審評的申請材料，進(jìn)行技術(shù)審評。審評要求見“審評細(xì)則”。

技術(shù)審評中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個(gè)工作日內(nèi)將審評項(xiàng)目分發(fā)到各處室。

1.主審人審評(工作時(shí)限：36個(gè)工作日)：負(fù)責(zé)對申報(bào)資料的實(shí)質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查報(bào)告。

2.復(fù)審人復(fù)審(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對主審人出具的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，并寫出復(fù)審意見。

3.中心主任簽發(fā)(工作時(shí)限：5個(gè)工作日)：對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審查報(bào)告。

技術(shù)審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個(gè)工作日內(nèi)將技術(shù)審評結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處;結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦;技術(shù)審評認(rèn)為需進(jìn)一步補(bǔ)充材料的，將補(bǔ)充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

三、行政審批(注冊項(xiàng)目：32個(gè)工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：14個(gè)工作日)1..醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過技術(shù)審評的項(xiàng)目，經(jīng)辦注冊證變更、補(bǔ)證等其它項(xiàng)目(注冊項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)。

經(jīng)辦要點(diǎn)：

(1)技術(shù)審查報(bào)告

(2)申報(bào)單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況

(3)是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報(bào)情況

(5)上報(bào)批件內(nèi)容的復(fù)核及確定

(6)經(jīng)辦人復(fù)核意見(意見與技術(shù)審評結(jié)論不一致時(shí)，應(yīng)提交正式的申述報(bào)告)(7)審查注冊證變更、補(bǔ)證的材料

2.醫(yī)療器械司注冊處處長復(fù)核要點(diǎn)：(注冊項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日)(1)技術(shù)審查結(jié)論

(2)經(jīng)辦人意見

3.醫(yī)療器械司司長復(fù)核要點(diǎn)：(注冊項(xiàng)目：8個(gè)工作日，注冊證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：6個(gè)工作日)(1)處長意見

(2)經(jīng)辦人意見

(3)簽字(應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊，境外第一、二類產(chǎn)品注冊)4.國家食品藥品監(jiān)管局局長復(fù)核要點(diǎn)：(8個(gè)工作日)(1)行政審查意見

(2)簽發(fā)

國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊處;審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報(bào)jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

第五篇：醫(yī)療器械審批流程

辦理醫(yī)療器械審批所需材料

1、填寫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請書

2、申請材料真實(shí)自我保證書

3、授權(quán)委托書】

4、質(zhì)量管理制度目錄

5、申請公司方位圖，平面圖，平庫房平面圖需要標(biāo)注，五個(gè)分區(qū)，合格、不合格、驗(yàn)收、待驗(yàn)收、殘品、滅火器

6、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人員只能的規(guī)定

7、質(zhì)量管理人員學(xué)歷證、個(gè)人簡歷

8、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

9、申請企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械注冊證

10、租賃合同、房本

實(shí)地核查注意內(nèi)容

1、營業(yè)執(zhí)照原件、2、質(zhì)量管理人員學(xué)歷證明原件

3、進(jìn)銷存軟件（網(wǎng)絡(luò)版）

4、醫(yī)療器械培訓(xùn)記錄、試卷