第一篇：2017年內(nèi)部評審報告

2017年質(zhì)量管理內(nèi)部評審報告

按照GSP及公司質(zhì)量管理體系文件要求，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對公司質(zhì)量管理制度及GSP條款的執(zhí)行情況、進貨情況GSP實施情況進行內(nèi)部評審，審核結(jié)果報告如下：

一、審核部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 審核成員：******************

二、審核依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則

三、審核日期：2017年12月20日-2017年12月23日

四、審核情況：

（一）組織機構(gòu)與質(zhì)量體系文件

1、公司嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。

2、公司成立了以總經(jīng)理為首，包括行政、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、采購部和儲運部等部門負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施公司的質(zhì)量方針，確定獎懲措施及質(zhì)量管理工作的重大問題，并保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

3、公司質(zhì)量管理機構(gòu)名稱為質(zhì)量管理部，下設(shè)質(zhì)量管理員、藥品養(yǎng)護員和藥品驗收員。驗收養(yǎng)護組負(fù)責(zé)購進藥品和銷后退回藥品的檢查制度

（二）人員與培訓(xùn)

1、公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人***具有本科學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)質(zhì)量副總***同時負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，具有中藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人***，具有大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師職稱，能堅持原則，有7年實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，具有大專以上學(xué)歷。

5、企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員共有7人，全部在職在崗，素質(zhì)良好。

6、公司從事購進，保管、銷售等工作的人員，全部具有高中及以上學(xué)歷，部分具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)貨相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，全部經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)考試合格。從事驗收、養(yǎng)護及保管工作的人員，每年參加省級以上藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

7、公司定期對各類人員進行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、各項質(zhì)量管理制度以及藥品知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

8、從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等有關(guān)涉藥人員，每年由企業(yè)組織進行健康體檢，并建立了健康檔案。

（三）采購進貨

1、購進藥品嚴(yán)格按照保證藥品質(zhì)量的進貨程序進行，審核供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽，審核所購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，確認(rèn)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。

2、對首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格按照審核程序進行，經(jīng)審核同意后，簽訂具有明確質(zhì)量條款的購貨合同方能進貨。

3、進貨計劃需要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可執(zhí)行。

4、每年末對供應(yīng)商進行資格評審，評出合格供應(yīng)商作為下一年主要供應(yīng)商，不合格供應(yīng)商將取消供貨資格。

5、購進記錄隨著入庫開票自動生成，記錄內(nèi)容完整，查詢方便，及時備份，可長期保存。

（四）設(shè)施與設(shè)備

1、公司營業(yè)場所面積達標(biāo)，寬敞明亮、整潔，布局合理，設(shè)施先進。

2、公司有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的的倉庫，倉庫總面積達2013平方米，庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光滑平整。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。設(shè)有不同類型的的倉庫，其中單間陰涼庫面積825平方米；常溫看面積1000平方米；冷庫52立方米，能夠滿足各類藥品存儲的需要。

3、倉庫嚴(yán)格按照藥品的儲存條件及性質(zhì)實行分庫、分區(qū)、分類儲存，實行色標(biāo)管理，設(shè)有待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，發(fā)貨區(qū)及不合格品區(qū)，內(nèi)服藥與外用藥、藥品與保健品等非藥品分開存放。

4、倉庫設(shè)施設(shè)備齊全，設(shè)有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鳥、仿鼠、防火等設(shè)施，設(shè)有溫濕度監(jiān)測及調(diào)節(jié)設(shè)施以及防潮、墊板和避光、通風(fēng)的設(shè)備。設(shè)有拆零及拼裝發(fā)貨的場所及包裝材料儲存場所。

5、公司驗收養(yǎng)護室配置有分析天平、澄明度檢測儀、紫外熒光燈、顯微鏡、標(biāo)準(zhǔn)比色液等儀器，有必要的防塵、防潮設(shè)備。

6、建立儀器使用、保養(yǎng)記錄，并建立檔案。

7、公司配備經(jīng)營冷鏈儲存藥品的冷庫、冷藏車、保溫箱，冷藏車及保溫箱均具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

（五）收貨與驗收

1、藥品質(zhì)量驗收，按照藥品隨貨同行單逐條核對，包括對藥品外觀性狀和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，冷鏈藥品驗收時應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行驗收，做到批批驗收有驗收記錄。

2、藥品質(zhì)量驗收記錄由驗收人根據(jù)到貨驗收規(guī)程按程序逐條驗收并做好相關(guān)記錄，對驗收不合格藥品，不的入庫，做好記錄，記錄內(nèi)容完整，按月打印，按規(guī)定保存。

3、藥品驗收入庫應(yīng)對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到有碼必掃，掃碼上傳率100%。

4、加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》按規(guī)定由驗收員實行專門管理，確保進口藥品手續(xù)齊全、質(zhì)量可靠。

5、對銷后退回藥品，按照進貨驗收程序進行驗收。

6、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與藥品檢查驗收相關(guān)的管理工作，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集，建立質(zhì)量檔案，驗收員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、計量器具的定期校準(zhǔn)和檢定，有使用和定期檢定記錄。

7、對不合格藥品進行控制性管理，必須經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后再做處理。建有不合格藥品報損、不合格藥品處理臺帳。

（六）儲存與養(yǎng)護

1、藥品嚴(yán)格按照規(guī)定的儲存要求及性質(zhì)分庫、分區(qū)、分類存放。

2、藥品儲存實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品藥品區(qū)為紅色。銷后退回藥品存入退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格后存入合格品區(qū)。

3、藥品擺放與堆垛應(yīng)嚴(yán)格按照要求進行，藥品按批號堆碼，不同批號藥品不得混垛。

4、養(yǎng)護員認(rèn)真對倉庫溫、濕度進行監(jiān)控和管理，保證溫濕度符合規(guī)定。

5、未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，養(yǎng)護員按時對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護記錄，對首營品種。主營品種、易變質(zhì)藥品、儲存時間較長的藥品、效期短的藥品進行重點養(yǎng)護，并建立重點養(yǎng)護品種檔案。

6、加強對近效期藥品的催銷工作，利用新思維系統(tǒng)對庫存藥品有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售，對可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，報質(zhì)量管理部。

7、建立不合格藥品的確認(rèn)和處理程序及不合格品的報損程序，加強不合格藥品的控制管理。

（七）出庫與運輸

1、藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，并對實施電子監(jiān)管的藥品進行掃碼上傳。

2、藥品出庫時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“藥品出庫復(fù)核制度”，確保出庫藥品質(zhì)量，并做好出庫復(fù)核記錄。

3、藥品拼箱發(fā)貨時，拼箱上應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

4、根據(jù)藥品性質(zhì)選擇相適應(yīng)運輸方式，對需要冷鏈運輸產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品運輸管理制度執(zhí)行并對運輸溫濕度進行全程監(jiān)控記錄。

5、制定了“藥品運輸管理制度”、“藥品儲存、運輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程”，有效的保證藥品運輸過程中藥品質(zhì)量。

（八）銷售與售后服務(wù)

1、公司將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的商業(yè)單位或者具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。

2、銷售藥品開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定保存。

3、利用新思維管理系統(tǒng)完成對銷售記錄、銷售查詢和客戶管理，能夠準(zhǔn)確、快速的進行售出藥品批號及流向查詢，實現(xiàn)了對售出藥品的效期跟蹤服務(wù)。銷售記錄查詢方便，按月備份可長期保存。

4、建立了用戶訪問制度及不良反應(yīng)報告制度，加強售后服務(wù)，加強新上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并及時上報。

5、對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴以及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題做到查明原因，分清責(zé)任，并及時進行處理。

（九）校準(zhǔn)與驗證

1、公司按規(guī)定對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

（十）計算機系統(tǒng)

1、公司自成立以來就配有與公司規(guī)模相適應(yīng)的服務(wù)器和終端機，有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺，能實現(xiàn)部門之間的、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)，且具有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

2、使用的新思維醫(yī)藥系統(tǒng)管理應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫符合GSP要求及公司實際需要，保證各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

3、公司經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)采用安全可靠的儲存方式定期備份并存放在安全場所。

第二篇：GSP內(nèi)部評審綜合報告

GSP內(nèi)部評審綜合報告

為規(guī)范公司的藥品經(jīng)營管理工作，提高員工對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《GSP實施細(xì)則》的認(rèn)識。根據(jù)本GSP內(nèi)審計劃要求，由質(zhì)量管理部組織、GSP領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加，于2014年1月12日—16日開展2013GSP內(nèi)部評審。此次內(nèi)部評審工作公司非常重視，經(jīng)過了審前會議動員、自查、整改、復(fù)查、審后會議總結(jié)等內(nèi)部評審程序。自查人員對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》中的132條項目（除去合理條款12條）進行自查。通過這次內(nèi)部評審，基本能按GSP要求操作?，F(xiàn)將這次評審的結(jié)果綜合如下：

一、機構(gòu)設(shè)置

公司設(shè)辦公室、質(zhì)量管理部、財務(wù)部、儲運部和業(yè)務(wù)經(jīng)營部五個職能部門，分別行駛各自的職能。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。儲運部設(shè)有質(zhì)量養(yǎng)護員。質(zhì)量管理部長由執(zhí)業(yè)藥師丁啟宏擔(dān)任，質(zhì)量管理員由丁啟宏兼任。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，獨立行使質(zhì)量監(jiān)督職權(quán)。

公司堅持：“質(zhì)量高于一切、誠信重于泰山、杜絕假劣藥品、維護人民健康”的質(zhì)量方針，努力實現(xiàn)“醫(yī)藥商品市場監(jiān)督抽檢合格率：98%；藥品因質(zhì)量問題造成損耗率：6‰以內(nèi)；藥品出庫、入庫差錯率3‰以內(nèi)；藥品在庫破損率3‰以內(nèi)；商品入庫合格率100%；首營資料、質(zhì)量檔案、養(yǎng)護檔案抽查合格率：95%；綜合質(zhì)量管理（GSP培訓(xùn)、考核、直接接觸藥品人員的體檢及健康檔案、質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)）抽查合格率：95%；銷售藥品合格率100%；顧客滿意率98%”的質(zhì)量工作目標(biāo)。

質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護、運輸中的質(zhì)量工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的審檢并對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督，質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息。企業(yè)共建立首營企業(yè)檔案396個；首營品種檔案297個；建立質(zhì)量檔案297個。沒有發(fā)生質(zhì)量事故或投訴和質(zhì)量不合格藥品情況。

二、人員與培訓(xùn)

公司規(guī)范員工的教育培訓(xùn)工作，根據(jù)自身實際并結(jié)合GSP要求，共舉辦內(nèi)部員工培訓(xùn)9次，對全體員工進行了《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細(xì)則（試行）》等法規(guī)和崗位職責(zé)、工作程序、管理制度的培訓(xùn)和考核，對新增人員和轉(zhuǎn)崗人員進行了相應(yīng)的崗前和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，建立了員工培訓(xùn)檔案。公司總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人參加了湖南省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的新版《GSP》企業(yè)培訓(xùn)班學(xué)習(xí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人參加了湖南省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)等相關(guān)繼續(xù)教育培訓(xùn)。通過培訓(xùn)，全體員工增強了GSP認(rèn)證意 識，對《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細(xì)則（試行）》和質(zhì)量管理制度等有了深入的了解，提高了員工的藥學(xué)知識水平和專業(yè)技能，并在實踐中得以運用。

按照GSP要求，直接接觸藥品工作的8人參加了健康體檢，建立了員工健康檔案，在崗人員身體均符合要求，杜絕了精神病、傳染病及其它可能污染藥品疾病患者直接接觸藥品。

三、設(shè)施與設(shè)備

公司營業(yè)場所有80平方米，辦公用房108平方米，倉庫總面積達1080平方米。庫房內(nèi)安裝有空調(diào)7臺、排氣扇9臺、除濕機2臺、溫濕度計8個。還有防塵、防鼠、防蚊等設(shè)施，庫房條件均符合規(guī)定要求。根據(jù)藥品的貯存性能將庫房設(shè)有陰涼庫和冷藏庫，陰涼庫溫度高于20℃、濕度超出范圍（45～75%）的情況下，通過開啟排氣扇、空調(diào)、除濕機等措施使其達到規(guī)定的要求。因未購進需在2～10℃條件下冷藏的藥品，冷庫沒有使用。各庫房均嚴(yán)格按色標(biāo)管理，劃分為合格品區(qū)，待驗區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。有符合要求的養(yǎng)護室。在庫區(qū)內(nèi)外環(huán)境這一塊還不夠完善，庫區(qū)外圍衛(wèi)生較差，庫房內(nèi)一些地方灰塵較多。

四、藥品采購與驗收

按公司的制度規(guī)定，對所有購進藥品嚴(yán)格遵循：“按需進貨、擇優(yōu)采購，按計劃采購”的原則，購貨計劃實行會審，審核后方可進行采購，對供貨單位實行嚴(yán)格審核，確保所購進藥品渠道的合法性，在源頭上杜絕了不合格藥品的流入，對所簽訂的合同或質(zhì)量保證協(xié)議均注明與購藥品相適應(yīng)的質(zhì)量條款。驗收員嚴(yán)格按照驗收要求在規(guī)定的時間內(nèi)對藥品實行逐品種、逐批號進行驗收，確定藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、包裝、說明書、生產(chǎn)廠家、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、來貨單位等無誤后方通知保管員入庫。

公司要求對所有購進藥品和銷后退回的藥品嚴(yán)格執(zhí)行“質(zhì)量檢驗收制度”接照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收、核對，從藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、合格證、說明書及相關(guān)證明材料逐一進行檢查，并做好記錄，驗收合格的由保管員按分類堆碼，儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，未經(jīng)質(zhì)量檢查的藥品一律不得入庫，從而杜絕了不合格藥品進入流通環(huán)節(jié)。

公司2013有供貨企業(yè)256家，共購進藥品1295批次（共1048個品規(guī)、2320個批號），其中片劑392個品規(guī)、800個批號；膠囊劑343個品規(guī)、795個批號；顆粒劑117個品規(guī)、251個批號；丸劑89個品規(guī)、209個批號、外用劑53個品規(guī)、116個批號、口服液41個品規(guī)、109個批號、糖漿（煎膏）劑14個品規(guī)、40個批號。所有供貨企業(yè)均通過資質(zhì)審核，均為合法經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)。驗收過程中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，驗收合格率達100%。

五、儲存與養(yǎng)護

合格藥品入庫后，嚴(yán)格按要求分類儲存管理，藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，易串味藥品、危險品實行專庫存放。在庫藥品均實行色標(biāo)管理，并按規(guī)定堆碼，各品種、各 批號分開堆放。

儲運部配備養(yǎng)護員1名，按“藥品養(yǎng)護制度”對藥品進行養(yǎng)護，在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)可疑質(zhì)量問題，及時掛暫停發(fā)貨黃牌標(biāo)志，盡快通知質(zhì)量管理部予以復(fù)查和處理。對離效期6個月的藥品歸為近效期藥品。

養(yǎng)護人員確定了重點養(yǎng)護品種，并對其每月進行一次養(yǎng)護，建立了藥品質(zhì)量養(yǎng)護檔案。在庫藥品按三三四原則進行了養(yǎng)護。本共養(yǎng)護藥品3352品批次，其中片劑1139品批次，膠囊劑815品批次，顆粒劑377個品批次，丸劑292品批次，口服液劑186個品批次，外用劑166個品批次。在3352品批次中中成藥2441個品批次，化學(xué)藥911個品批次。養(yǎng)護合格率為100%。

六、藥品的出庫與運輸

藥品出庫與運輸嚴(yán)格遵循“藥品出庫管理制度”和“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則，對所有出庫藥品必須進行質(zhì)量及銷售內(nèi)容逐一核對，核對無誤后簽字出庫，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常嚴(yán)禁出庫。藥品運輸時要求做好防潮、防震、防盜及保溫措施，保證藥品安全、完整、及進地送到購貨單位。

七、銷售與售后服務(wù)

我們嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，并嚴(yán)禁將藥品銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個人，建立合法客戶檔案。在銷售過程中對質(zhì)量的查詢、投訴及時處理。建立不良反應(yīng)報告制度。銷售人員對客戶進行了訪問和信息反饋，及進了解使用單位對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，并針對這些建議和意見逐一解決，盡量滿足顧客要求，為用戶提供優(yōu)質(zhì)的商品和服務(wù)。

現(xiàn)將需要整改的內(nèi)容例舉出來，請領(lǐng)導(dǎo)批示： 4005 無不合格藥品處理匯總和分析 4106 未按月填寫近效期藥品催銷表

懷化市金利藥業(yè)有限責(zé)任公司

質(zhì)量管理部 2014年1月18日

第三篇：質(zhì)量內(nèi)部評審報告

2014質(zhì)量·環(huán)境·職業(yè)健康安全管理體系

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

一、評審目的：確保體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,提出并確定各種改進措施和決定，確保實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進，實現(xiàn)公司的管理方針與目標(biāo)。

二、評審依據(jù)

質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全《一體化管理手冊》 質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全《一體化管理程序文件》

《質(zhì)量管理體系要求》（GB/T19001-2008）

《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》(GB/T50430-2007)國家現(xiàn)行法律法規(guī)及公司的有關(guān)管理制度

三、評審方式：現(xiàn)場檢查、會議問詢、檢查文件資料

四、評審時間：2012年5月28日---6月23日

五、2014年質(zhì)量、環(huán)境，職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核情況

根據(jù)2014質(zhì)量〃環(huán)境〃職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)部審核計劃安排，公司審核小組對公司鋼構(gòu)廠、7個項目經(jīng)理部、9個機關(guān)職能部門進行了質(zhì)量體系管理內(nèi)部審核，從5月28日開始，到6月23日止。本次審核提出觀察項55項，開出不合格報告3份，具體情況如下：

（一）不合格項記錄情況

1.鋼構(gòu)廠不合格項3 項，焊劑烘焙紀(jì)錄只有一頁，與實際加工項目不吻合，且內(nèi)容填寫錯誤；無盤、卷尺等計量器具檢定合格報告；無不合格品的處理措施、糾正后是否對其進行再次驗證、的措施和記錄資料。這3項不符合CB／T19001—2008質(zhì)量管理體系要求第4.2.4、7.1、7.6條款和GB/T50430-2007《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》第3.5.3、10.5.1、10.5.5和11.5條款的規(guī)定。

（二）觀察項記錄情況

1.首鋼貴鋼特殊鋼有限公司鋼廠搬遷工程項目經(jīng)理部，提出觀察項9項。不能提供施工過程中上下道工序施工中間交接資料、自檢紀(jì)錄、焊材焙培紀(jì)錄；不能提供施工圖紙會審紀(jì)錄、驗收標(biāo)準(zhǔn)、圖紙接收發(fā)放、設(shè)計變更的資料；項目實施前未驗證分包方施工的主要設(shè)備和設(shè)施、未建立對分包方管理的制度、缺分包方施工過程中質(zhì)量問題的相應(yīng)處理措施；焊材焙培箱無檢定合格準(zhǔn)資料；無沉降觀測記錄；不合格品控制度未建立、不合格品被糾正后未進行重新驗證；技術(shù)交底針對性不強、接受人簽字基本為一人所簽、作業(yè)層人員簽字不全；無半成品、成品構(gòu)件保護措施、也未監(jiān)督實施、無原材料的產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性的方法規(guī)定；未規(guī)定其他相關(guān)職能部門和崗位的質(zhì)量管理職責(zé)和權(quán)限，形成文件并傳遞到各管理層次；無影響施工質(zhì)量的因素分析及其控制措施；對相關(guān)質(zhì)量問題的整改缺最終驗證紀(jì)錄。不符合CB／T19001—2008質(zhì)量管理體系要求第4.2.4、7.1、7.2、7.5、7.6、8.3條款和GB/T50430-2007《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》第8.4、9.3、10.2、10.5.1、11.5的規(guī)定。

2.重慶馬戲城一期項目經(jīng)理部，提出觀察項4項。不能提供施工圖紙會審紀(jì)錄、驗收標(biāo)準(zhǔn)、圖紙接收發(fā)放、設(shè)計變更的資料；無半成品、成品構(gòu)件保護措施、也未監(jiān)督實施；不能提供施工過程中上下道工序施工中間交接資料、自檢紀(jì)錄；施工過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查紀(jì)錄、施工日志填寫不完整。不符合CB／T19001—2008質(zhì)量管理體系要求第4.2.4、7.1、7.5條款和GB/T50430-2007《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》第10.5.1、10.5.5的規(guī)定。

3.六號線二期不銹鋼欄桿制安工程項目經(jīng)理部，提出觀察項10項。差缺《施工質(zhì)量控制措施》、《施工質(zhì)量檢查制度》、《材料進場驗收制度》、《不合格品處理制度》、《半成品、成品保護制度》、《分包管理制度》、《三檢制度》及相關(guān)過程實施中的紀(jì)錄資料；不能提供施工圖紙會審紀(jì)錄、驗收標(biāo)準(zhǔn)、圖紙接收發(fā)放、設(shè)計變更的資料；缺工序中間資料；項目實施前未驗證分包方施工的主要設(shè)備和設(shè)施、缺分包方施工過程中質(zhì)量問題的相應(yīng)處理措施；未建立對分包方管理的制度；對2013.8.20日質(zhì)量問題的整改缺最終驗證與封閉紀(jì)錄；對分包方的技術(shù)交底針對性不強、接受人簽字基本為一人所簽、作業(yè)層人員簽字不全；缺施工過程的工序中間資料、質(zhì)量監(jiān)督檢查紀(jì)錄；施工日志填寫不完整；未規(guī)定明確項目經(jīng)理部的質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)、各崗位人員的質(zhì)量管理職責(zé)和權(quán)限，并形成文件并傳遞到各管理層次；項目質(zhì)量策劃內(nèi)容存在明顯錯誤；無半成品、成品構(gòu)件保護措施、也未監(jiān)督實施、無原材料的產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性的方法規(guī)定；無不合格品處理制度與管理措施和記錄資料。不符合GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求第4.2.4、7.1、7.5、6.1、6.4、8.3和GB/T50430-2007 標(biāo)準(zhǔn)第3.1、10.1、10.2、10.5、11.1條款的規(guī)定。

4.軌道交通二號線延伸段工程項目經(jīng)理部，提出觀察項5項。未建立對分包方管理的制度與程序、未明確項目經(jīng)理部的管理部門、各崗位人員在分包管理活動中的質(zhì)量管理職責(zé)和權(quán)限；對鋼構(gòu)廠制作、分包方的金屬、玻璃、石材幕墻技術(shù)交底針對性不強、接受人簽字基本為一人所簽、作業(yè)層人員簽字不全；缺施工過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查紀(jì)錄、施工日志，且填寫不完整；無半成品、成品構(gòu)件保護措施、也未監(jiān)督實施；無原材料的產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性的方法規(guī)定；對2014.6.3和2014.6.11日（玻璃、石材）質(zhì)量問題的整改缺最回復(fù)、終驗證結(jié)果與封閉紀(jì)錄。不符合GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求第4.2.4.、7.1、7.5.3、7.6、8.2.3、8和GB/T50430-2007 標(biāo)準(zhǔn)第9.1、9.3、11.4等條款的規(guī)定。

5.軌道交通一號線二期尖頂坡站項目經(jīng)理部，提出觀察項4項。未建立對分包方管理的制度與程序、未明確項目經(jīng)理部的管理部門、各崗位人員在分包管理活動中的質(zhì)量管理職責(zé)和權(quán)限；對分包方的金屬、玻璃幕墻技術(shù)交底針對性不強、接受人簽字基本為一人所簽、作業(yè)層人員簽字不全；無鋼構(gòu)專業(yè)與裝飾分包施工過程的工序中交資料；無半成品、成品構(gòu)件保護制度和措施，也無監(jiān)督實施記錄。不符合GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求第4.2.4.、7.4、7.5.3和GB/T50430-2007 標(biāo)準(zhǔn)第9.1、9.3等條款的規(guī)定。

6.六號線二期地下站出入口項目經(jīng)理部，提出觀察項4項，內(nèi)審情況基本與軌道交通一號線二期尖頂坡站項目經(jīng)理部情況類似。

7.鋼構(gòu)廠，提出觀察項12項。構(gòu)件加工自檢紀(jì)錄填寫混亂、簽字不完整；無施工圖紙會審紀(jì)錄、工序中間交接資料；無質(zhì)量問題的整改和最終驗證與封閉紀(jì)錄；無質(zhì)量信息、質(zhì)量管理工作安排、質(zhì)量問題處理等的溝通傳遞方式和記錄；無質(zhì)量檢查所需設(shè)備無驗證紀(jì)錄；無產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性記錄資料；無無半成品、成品構(gòu)件保護實施的紀(jì)錄；無工序中間交接資料；

無特殊過程、關(guān)鍵過程、質(zhì)量控制點的監(jiān)控措施與紀(jì)錄；無合格成品構(gòu)件質(zhì)量驗收紀(jì)錄；無質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀評價紀(jì)錄；無對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理活動中存在和潛在質(zhì)量問題的分析紀(jì)錄；對質(zhì)量問題所采取的應(yīng)對措施以及驗證措施有效性記錄。不符合GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求第4.2.4、7.1、7.5、6.1、6.4、8.3和GB/T50430-2007 標(biāo)準(zhǔn)第3.3.2、4.3.2、10.1、10.2.2、10.5、11.4、11.5條款的規(guī)定。

8.萬州如意西部紡織城一期工業(yè)園工程項目部，提出觀察項3項。構(gòu)件安裝自檢紀(jì)錄填寫混亂、簽字不完整；無工序中間交接資料；質(zhì)量巡查記錄不完整。不符合GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求第4.2.4和GB/T50430-2007 標(biāo)準(zhǔn)第10.5.5條款的規(guī)定。

9.公司工程部，提出觀察項2項。分包合同變更信息接收、確認(rèn)和處理的流程與方法以及實施的記錄資料不完整；對分包方主要材料、設(shè)備、設(shè)施的驗證資料未收集。不符合GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求第4.2.4和GB/T50430-2007 標(biāo)準(zhǔn)第9.2和9.3條款的規(guī)定。

10.公司物資部，提出觀察項2項。無對驗收不合格的材料，按照規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限和方式進行處理的記錄資料；無材料收發(fā)過程和標(biāo)識記錄資料。不符合GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求第4.2.4、7.4.3和GB/T50430-2007 標(biāo)準(zhǔn)第8.3.1和8.3.2條款的規(guī)定。

以上不合格項、觀察項的分步情況，說明我們質(zhì)量管理體系在過程的記錄控制、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、產(chǎn)品防護、分包項目實施過程的控制方面運行相對較差。

六、質(zhì)量體系運行的基本情況

公司的一體化管理手冊和程序文件（第五版）修定實施以來，公司采取了一系列舉措來全力推動體系的有效實施。全體員工對質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的重要性認(rèn)識有所提高，自覺遵守程序的意識有所增強。一體化管理體系越來越得到廣大員工的認(rèn)同和認(rèn)知，越來越深入人心，運行范圍越來越廣泛。質(zhì)量方針深入人心，工程質(zhì)量穩(wěn)定，質(zhì)量目標(biāo)予以實現(xiàn)。

由于質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全一體化管理體系在公司各部門、項目經(jīng)理部和鋼構(gòu)廠的運行狀況不平衡；個別部門以追求工程進度為首要目標(biāo)，忽視基礎(chǔ)管理工作；極少部分的管理層人員對體系的認(rèn)識和重視程度不夠；且對對程序文件學(xué)習(xí)、理解、宣傳的深度、廣度和力度還不夠；再加施工、技術(shù)、質(zhì)量管理口年青管理層員工對的程序文件學(xué)習(xí)、理解、運用處于較陌生的狀態(tài)，不能將實際工作與程序文件相應(yīng)內(nèi)容有機溶匯貫通。因此，質(zhì)量管理體系運行的總體效果仍然不太理想，個別單位的體系運行出現(xiàn)滑坡現(xiàn)象。

七、質(zhì)量體系運行存在的主要問題和不足

1.施工技術(shù)交底普遍沒有針對性，交底內(nèi)容不詳細(xì)深度與廣度不夠；上、下道工序間交接無紀(jì)錄；施工過程中的自檢、互檢、交接檢制度執(zhí)行較差；工序質(zhì)量檢驗、試驗、驗收活動以及產(chǎn)品接收沒有詳細(xì)的策劃和記錄。

2.鋼構(gòu)廠、各項目經(jīng)理部未形成體系運行記錄和竣工檔案資料記錄清單。3.對分包項目實施過程的質(zhì)量控制較差，確認(rèn)資料不完善。

4.對不合格品的控制，對業(yè)主或監(jiān)理提出的問題沒有引起足夠的重視，個別不能及時處置并保留記錄，或針對原因采取糾正措施。

5.《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》(GB/T50430-2007)在項目部的運行較差。

6.質(zhì)量責(zé)任制落實不到位；焊工、鉚工等重要工種作業(yè)人員持證和能力不滿足質(zhì)量要求，導(dǎo)致工程質(zhì)量通病較多，質(zhì)量問題時有發(fā)生。

八、改進建議

1.各項目經(jīng)理部、鋼構(gòu)廠、各部門應(yīng)更好地落實各自崗位的質(zhì)量管理職責(zé)與分工，形成文件并在組織內(nèi)得到溝通和理解。還應(yīng)配備足夠的管理人員以實施對施工過程的監(jiān)督管理。對本部門質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進行監(jiān)督，將檢查結(jié)果作為績效考核的一項指標(biāo)，加速目標(biāo)實現(xiàn)的進程。

2.加強分包管理。從管理流程的各個環(huán)節(jié)約定雙方的各項職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)。施工過程中根據(jù)分包合同和協(xié)議約定，公司的規(guī)章制度，分包管理程序，適用法律法規(guī)等對分包商進行監(jiān)督管理。

3.加強施工過程的質(zhì)量考核獎罰制度的執(zhí)行力度。

4.組織施工、技術(shù)、質(zhì)量口年青管理層員工及生產(chǎn)骨干對一體化管理手冊和程序文件進行集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，以消除體系運行存在死角，并覆蓋所有的項目、區(qū)域和人員。

5、對質(zhì)量體系運行過程中各責(zé)任單位必須提供符合要求和證明質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。

九、質(zhì)量管理評審結(jié)論

1.由于鋼構(gòu)公司領(lǐng)導(dǎo)重視，員工熟悉、理解標(biāo)準(zhǔn)、程序、適用的法規(guī)和公司的管理理念、企業(yè)文化、公司的各項規(guī)章制度、規(guī)定和要求，項目管理井然有序，體系運行正常有效，各項經(jīng)營目標(biāo)和管理目標(biāo)得以順利實現(xiàn)。

質(zhì)量監(jiān)督管理部 2014年6月25日

第四篇：內(nèi)部控制制度評審

內(nèi)部控制制度評審

內(nèi)部控制制度審計的概念

評審內(nèi)部控制制度是現(xiàn)代審計的基礎(chǔ)。但內(nèi)部控制制度卻并非是適應(yīng)審計的需要而產(chǎn)生的。前面已說明了它是本世紀(jì)40年代為適應(yīng)日益劇烈競爭需要而強化內(nèi)部管理的產(chǎn)物。評審內(nèi)部控制度之所以成為現(xiàn)代審計的基礎(chǔ)，是審計適應(yīng)社會經(jīng)濟發(fā)展的需要而促使自身的審計內(nèi)容、審計方法發(fā)展的結(jié)果。

前面已進行介紹，現(xiàn)代審計發(fā)展到綜合審計階段后有兩個顯著特征：一是審計內(nèi)容從財務(wù)審計發(fā)展到經(jīng)濟效益審計；二是審計方法從詳查發(fā)展到抽查。審計的發(fā)展，使審計增加了新的審計內(nèi)容，又提高了審計工作效率。但是，采用抽查法也有一個不可忽視的弊端，這就是如果抽樣不當(dāng)，就會使審計質(zhì)量缺乏保證。因為抽查如果缺乏科學(xué)依據(jù)，就可能漏審一些重大問題而出現(xiàn)巨大的審計風(fēng)險。審計發(fā)展過程中出現(xiàn)的問題，雖然給審計工作帶來了困難，但又為審計的繼續(xù)發(fā)展提供了條件。

為了適應(yīng)現(xiàn)代經(jīng)濟發(fā)展的需要，審計工作者進行了一系列的探索。在審計實踐工作中，他們逐漸發(fā)現(xiàn)這樣一個規(guī)律：任何單位的經(jīng)濟活動，凡是內(nèi)部控制良好，業(yè)務(wù)處理的正確程度就較高，錯弊情況就較少，而凡是內(nèi)部控制不健全或缺乏相互制約的，正確程度就較低，錯弊情況就較多。在這個基礎(chǔ)上，經(jīng)過進一步的實踐與探索，就建立起了以評審內(nèi)部控制系統(tǒng)為基礎(chǔ)的抽查審計方法，簡稱內(nèi)部控制制度審計，或制度基礎(chǔ)審計。

內(nèi)部控制制度審計同以往的審計有著顯著的區(qū)別。從審計的內(nèi)容看，以往的審計，不管是采用詳查法或是采用抽查法，審計內(nèi)容的重點是被審單位的會計資料和其他經(jīng)濟資料，而內(nèi)部控制系統(tǒng)審計則不同，審計內(nèi)容的重點并不在于資料的多少問題，其審計的重點是產(chǎn)生會計資料和其他經(jīng)濟資料的內(nèi)部控制系統(tǒng)本身。再從內(nèi)部控制系統(tǒng)審計在整個審計中的地位看，內(nèi)部控制制度審計是現(xiàn)代審計的基礎(chǔ)。現(xiàn)代審計一般首先進行內(nèi)部控制制度的評審，然后再根據(jù)評審結(jié)果確定審計范圍、重點和方法等。評審后，對于控制良好的，可只作一般性檢查。具體審計方法則可用抽查法；對于控制薄弱的，則列入審計范圍，并作為審計重點。在具體的審計方法上，則采用詳查法或擴大抽查的范圍，以取得可靠的足夠的審計證據(jù)。顯然，通過內(nèi)部控制系統(tǒng)審計，就能抓住審計工作的重點，保證審計工作效率，節(jié)約審計時間和審計經(jīng)費。

由以上可見，內(nèi)部控制制度評審也稱為內(nèi)部控制系統(tǒng)審計，它是針對被審單位內(nèi)部控制制制度的健全性和有效性所進行的專項審查評價活動。評審內(nèi)部控制制度是現(xiàn)代審計的基礎(chǔ)，它對于提高審計工作效率，保證審計工作質(zhì)量具有十分重要的意義。內(nèi)部控制制度審計是對現(xiàn)代審計的重要發(fā)展。

二、內(nèi)部控制制度審計的步驟

內(nèi)部控制制度審計的一般步驟如下：

（一）了解并描述內(nèi)部控制制度

評審內(nèi)部控制制度，首先應(yīng)了解內(nèi)部控制制度。一般來說，任何一個單位，無論規(guī)模大小和生產(chǎn)經(jīng)營特點如何，其內(nèi)部總是有一定的內(nèi)控制度，存在的差異主要表現(xiàn)為其內(nèi)部控制制度的健全性、有效性在程度上的不同。

了解內(nèi)部控制制度主要應(yīng)作好以下兩項工作：

1．搜集資料和進行初步調(diào)查。搜集資料指收集有關(guān)內(nèi)部控制制度的文件、管理制度、規(guī)章制度、圖表、規(guī)程等書面的或尚未成文的規(guī)定。如，各項經(jīng)濟責(zé)任制度、崗位責(zé)任制度、勞動人事制度、計劃管理制度、財務(wù)管理制度、進貨管理制度、物價計量管理制度等等。通過搜集資料，就可以初步了解一個單位是否建立了必要的內(nèi)部控制，其崗位設(shè)置與職責(zé)分工是否符合內(nèi)部控制的原則等。

通過搜集資料，如果發(fā)現(xiàn)內(nèi)部控制制度中還有不清楚或界限模糊的地方，就應(yīng)向有關(guān)部門和有關(guān)人員調(diào)查。搜集資料與初步調(diào)查可以分開進行，也可以結(jié)合進行。

2．描述內(nèi)部控制制度。通過搜集資料和初步調(diào)查，對一個單位的內(nèi)部控制制度狀況就有了一個大概了解。為了進一步評審的需要，應(yīng)當(dāng)用一定的方法將其如實地記錄下來，在內(nèi)部控制制度審計中就叫描述內(nèi)部控制制度。描述內(nèi)部控制制度的方法有文字說明法、調(diào)查表法和流程圖法。本章第三節(jié)將進一步說明。

（二）實地測試內(nèi)部控制制度

通過搜集資料和了解描述，我們對一個單位的內(nèi)部控制系統(tǒng)的基本情況就已初步掌握。但內(nèi)部控制系統(tǒng)是否有效，僅靠書面資料或初步的調(diào)查是難于作出判斷的。審計實踐經(jīng)驗證明：再好的內(nèi)部控制制度，哪怕寫在紙上，貼在墻上，如果有關(guān)工作人員有章不循或者陽奉陰違，都將直接影響內(nèi)部控制系統(tǒng)的控制效果。因此，內(nèi)部控制系統(tǒng)必須進行實地測試。

實地測試內(nèi)部控制制度一般有兩種方法：

1．抽查有關(guān)資料進行實地測試。這種方法是針對所要審查的某一內(nèi)部控制系統(tǒng)，抽取一部分資料進行審查，看其對經(jīng)濟業(yè)務(wù)的處理是否符合內(nèi)部控制系統(tǒng)的原則。例如，對材料購入系統(tǒng)進行審查，就要抽查收貨單、付款憑證和供應(yīng)方的銷貨發(fā)票，通過對這些資料進行審查，檢查材料購入業(yè)務(wù)是否由不同的部門分別完成，憑證設(shè)置是否健全，是否按規(guī)定程序傳遞等。

抽查資料的具體方法，主要選用判斷抽樣法或統(tǒng)計屬性抽樣法。

2．實地觀察。實地觀察就是深入現(xiàn)場，根據(jù)前述經(jīng)濟業(yè)務(wù)的傳遞程序，到各個環(huán)節(jié)進行實地觀察、驗證。例如，前舉材料采購業(yè)務(wù)，就應(yīng)分別到業(yè)務(wù)（或采購俠應(yīng)）部門。倉儲部門、財會部仃進行觀察。對關(guān)鍵環(huán)節(jié)則尤其注意觀察和驗證，如倉儲部門的驗收環(huán)節(jié)，就應(yīng)檢查它在驗收數(shù)量時，是否經(jīng)過計量，檢斤或驗尺，以保證數(shù)量真實；而在驗收質(zhì)量時，又是否經(jīng)過對物理性能或化學(xué)成分等的檢驗，以保證質(zhì)量正確。

經(jīng)過上述兩種方法的實地測試，就可以對內(nèi)部控制系統(tǒng)的有效性作出判斷。

（三）評價內(nèi)部控制制度

評價內(nèi)部控制制度，就是針對被審單位內(nèi)部控制系統(tǒng)的健全性和有效性進行綜合評價，并提出評價意見。

評價內(nèi)部控制系統(tǒng)應(yīng)具備兩個條件。一是被審單位內(nèi)部控制系統(tǒng)的基本情況，二是內(nèi)部控制系統(tǒng)評價的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)被審單位內(nèi)部系統(tǒng)的基本情況，對照內(nèi)部控制系統(tǒng)評價的標(biāo)準(zhǔn)，才能對被審單位內(nèi)部控制是否健全、有效、提出評價意見。

通過上述“了解內(nèi)部控制制度”和“實地測試內(nèi)部控制制度”，對被審單位內(nèi)部控制制度的基本情況已經(jīng)掌握。

對內(nèi)部控制制度的評價標(biāo)準(zhǔn)還需補充說明如下：

內(nèi)部控制制度的評價標(biāo)準(zhǔn)過去是根據(jù)審計人員的經(jīng)驗判斷。近年，提出了”控制模型”，或稱為“理想的內(nèi)部控制模式”，用來作為判斷其控制是否健全的標(biāo)準(zhǔn)。

“控制模型”是有關(guān)部門或?qū)徲嬋藛T，根據(jù)大量的實際工作經(jīng)驗和內(nèi)部控制系統(tǒng)的原則設(shè)計出來的行之有效的控制模式?？刂颇Ｐ鸵勒詹煌纳a(chǎn)經(jīng)營類型和不同的業(yè)務(wù)系統(tǒng)分別制定，其形式一般都用調(diào)查表，流程圖或用文字說明表示，上面注明有業(yè)務(wù)程序、控制環(huán)節(jié)，并著重標(biāo)注了“控制點”和“關(guān)鍵控制點”；因此，按照控制模型建立內(nèi)部控制系統(tǒng)，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行，就能保證資產(chǎn)的安全完整和提高經(jīng)營效率，用控制模型對照被審單位的實際內(nèi)部控制系統(tǒng)，也能判斷其是否健全、有效。設(shè)計控制模型，一是要堅持前述合理分工與權(quán)力制衡的原則，即堅持不相容職務(wù)相互分離控制。這一控制的核心內(nèi)容是合理設(shè)置會計及相關(guān)工作崗位，明確職責(zé)權(quán)限，形成相互制衡機制。不相容職務(wù)主要包括：授權(quán)批準(zhǔn)、業(yè)務(wù)經(jīng)辦、會計記錄、財產(chǎn)保管、稽核檢査等職務(wù)。另一是抓住業(yè)務(wù)過程中的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，即通常說的“控制點”和“關(guān)鍵控制點”。

下面以材料采購業(yè)務(wù)的內(nèi)部控制制度為例，簡要說明其方法。

根據(jù)前述內(nèi)部控制制度的原則和程序控制的要求，材料采購業(yè)務(wù)可以劃分為申請、計劃、合同、驗收、入庫、記錄與核對這樣6個步驟，這6個步驟應(yīng)由采購供應(yīng)、倉儲運輸、財會等部門分工完成。采購業(yè)務(wù)的完成應(yīng)有6個控制點；

①申請。申請材料采購應(yīng)有明確的目的，即為了生產(chǎn)、經(jīng)營或其他必需的需要而采購。未經(jīng)申請并給予批準(zhǔn)和授權(quán)，就會出現(xiàn)不根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營需要而任意采購，甚至?xí)霈F(xiàn)為了“回扣”而任意采購殘次廢品的現(xiàn)象；

②計劃。缺乏計劃平衡，就會使材料的需要、庫存與采購脫節(jié)，出現(xiàn)或者積壓、或者短缺的現(xiàn)象；

③合同。沒有合同規(guī)定經(jīng)濟責(zé)任，就會使材料購入的數(shù)量、質(zhì)量、價格、時期缺乏保證；

④驗收。缺乏驗收環(huán)節(jié)，會使材料到貨的數(shù)量與質(zhì)量都會出現(xiàn)混亂；

⑤入庫。不辦入庫手續(xù)，將使材料到貨后發(fā)生丟失、損壞；

⑥記錄與核對。如果沒有財會部門正確及時地記錄與核對，材料的安全完整就失去最終的制約，會計資料的可靠性也失去保證。

以上控制點如果齊全，材料采購就可以保持良好秩序，如果缺少一個，就可能發(fā)生混亂。而其中的“驗收”又是最關(guān)鍵的一環(huán)，沒有它，材料采購就可能產(chǎn)生全面混亂，因而驗收是材料采購控制系統(tǒng)中的關(guān)鍵控制點。

歸納上述意見，所謂評價內(nèi)部控制制度，實質(zhì)上是用控制模型對照被審單位內(nèi)部控制制度進行檢查、判斷的活動。而所謂評價其健全性，實質(zhì)上就是評價被審單位內(nèi)控制度是否符合控制模型要求，應(yīng)有的控制點是否齊全。所謂評價其有效性，也就是通過測試，看這些控制點是否都發(fā)揮了控制作用。對關(guān)鍵控制點，尤其是評價的重點。

（四）報告內(nèi)部控制制度

評價內(nèi)部控制制度后，就已形成對內(nèi)部控制制度的審計意見，這是審計報告的主要內(nèi)容。此外，還有兩個方面的內(nèi)容：

1.關(guān)于改進管理的建議。例如，評價內(nèi)部控制制度時，發(fā)現(xiàn)應(yīng)有的控制點不健全、或有章不循，造成一些差錯、弊端，就應(yīng)針對這些問題向被審單位提出改進管理的建議。

2.關(guān)于進一步審計的范圍、重點和方法的意見。目前，我國對內(nèi)部控制制度審計還未引起足夠重視。在實際審計工作中，一般是將其作為正式實施審計前的一個審計步驟。通過評審內(nèi)部控制制度，即可確定審計的范圍、重點和方法。如果這些意見與原審計工作方案有矛盾的，應(yīng)擴大審計范圍，并報審計負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

三、內(nèi)部控制系統(tǒng)審計的注意事項

內(nèi)部控制制度審計是現(xiàn)代審計的一項重要內(nèi)容，我國審計工作應(yīng)注意充分發(fā)揮它的積極作用。同時，我們在審計工作中也應(yīng)注意內(nèi)部控制制度的局限性，以便在進行評審時注意全面加以考慮。如：

l.增加過多控制環(huán)節(jié)會加重費用開皮，得不償失。因此，如果經(jīng)濟業(yè)務(wù)不是經(jīng)常發(fā)生，就沒有設(shè)立專門控制系統(tǒng)的必要。

2.行使控制職能的人員的素質(zhì)十分重要，如果素質(zhì)太差，即使增加人員也難以實現(xiàn)控制。

3.要防止行使控制職能的人員通同舞弊，否則既使分工是相互制約的，控制也會失效。

4.提醒主管人員勿濫用權(quán)力，如果他們朝令夕改，甚至任意胡亂指揮，那么內(nèi)部控制就會形同虛設(shè)，完全失去控制作用。

案例1]審計背景

對某公司物流管理的內(nèi)控制度評審，著重對其原料、半成品、產(chǎn)成品等存貨管理進行審計調(diào)查，并給予審計評價。在調(diào)查的初期，我們先到現(xiàn)場實地察看。在車間現(xiàn)場看到鋁線東一大卷、西——大卷，有的鋁線甚至放在車間安全道上。鋁線是很昂貴的金屬物資，如此存放，引起了我們的重視。審計方法

在審計調(diào)查中，我們采用了“點面線”方法，取得了較理想的效果。所謂“點面線”方法，就是在審計調(diào)查中，聽到或看到某一管理現(xiàn)狀之后，通過橫向的全面了解、縱向的連線分析，最后確定其控制環(huán)節(jié)是否完整、控制點是否有效。審計實施

1．在各部門審計調(diào)查了解到的情況：

(1)財務(wù)部門：財務(wù)部門的同志一再說明、態(tài)度堅決地表示，鋁線這一業(yè)務(wù)是屬于委托加工，即是公司在外采購回鋁錠、對外委托加工成鋁線，爾后再出售。查看該公司的鋁錠、鋁線合同，是委托加工合同，但抽查財務(wù)部門的會計資料，發(fā)現(xiàn)該公司采購回的是鋁線(非鋁錠)，銷售出去的是鋁線，不存在委托加工。在財務(wù)部門同時還發(fā)現(xiàn)：采購、銷售鋁線的有些單據(jù)中，業(yè)務(wù)員簽字是同—個人；有的結(jié)算單據(jù)上要素不全、有的手續(xù)不完備：例如采購入庫的《送貨單》無重量、有的單據(jù)無質(zhì)檢部門蓋章；有的銷售單據(jù)無訂貨方簽字；同一種銷售業(yè)務(wù)，作為財務(wù)憑證的附件一一《發(fā)貨結(jié)算清單》有的是“財務(wù)科傳票附件”聯(lián)，有的是“發(fā)貨單位記帳”聯(lián)。

(2)物資管理部門：在現(xiàn)場看到鋁線存放地是制品生產(chǎn)車間，不是物資管理部門的倉庫。鋁線采購回來后，在制品車間內(nèi)，業(yè)務(wù)員將鋁線實物交由物資管理部門人員清點卷數(shù)時，同時傳遞《送貨單》(單據(jù)上沒有重量記載)。當(dāng)鋁線銷售時，業(yè)務(wù)員開具《發(fā)貨結(jié)算清單》(有計量部門的計重)，其中一聯(lián)交物管部門；物管部門憑《發(fā)貨結(jié)算清單》在鋁線的實物帳上同時登記出庫、入庫量。抽查物管部門的實物帳：只有數(shù)量，沒有單價、金額：數(shù)量的記載有時是噸位，有時是卷數(shù)。

(3)鋁線業(yè)務(wù)的購銷部門：鋁線的業(yè)務(wù)由該公司的工會技協(xié)負(fù)責(zé)承包；采購、銷售的業(yè)務(wù)員以及采購取貨、銷售送貨是…—人承擔(dān)：購回的鋁線交給物管部門之所以沒有重量記載，是因為：若購回與入庫之間產(chǎn)生虧噸，工會技協(xié)不愿承擔(dān)虧損；銷售發(fā)貨時，有時因合同量的大小、時間先后等差異，有“估堆”(注：估計重量)的現(xiàn)象。

(4)核對財務(wù)帳與實物帳：年底財務(wù)帳結(jié)余29．420噸，實物帳結(jié)余 29．280噸，兩者相差0.140噸。

2．經(jīng)過調(diào)查了解之后，將鋁線的供銷控制循環(huán)聯(lián)系起來分析，并確認(rèn)各控制點的管理效果，得出結(jié)論：鋁線的物流管理沒有按制度運作：

(1)該公司鋁線的經(jīng)營業(yè)務(wù)沒有執(zhí)行委托加工合同，而采取的是采購、銷售的方式。

(2)鋁線的采購、銷售等事項由一人負(fù)責(zé)，但處在采購、銷售之間的存貨管理環(huán)節(jié)卻無計量、無專門地點存放、無專人保管，使內(nèi)部控制的循環(huán)中斷。

(3)實物資產(chǎn)管理部門的關(guān)健控制點失控，對鋁線沒有管理。

(4)財務(wù)部門沒有起到監(jiān)管的作用：鋁線經(jīng)營業(yè)務(wù)形式發(fā)生改變，沒有提出異議；結(jié)算的單據(jù)把關(guān)不嚴(yán)格；財務(wù)帳與實物帳不相吻合；對工會技協(xié)的承包管理監(jiān)督不力。

(5)工會技協(xié)鋁線業(yè)務(wù)的承包管理不嚴(yán)謹(jǐn)；鋁線購銷業(yè)務(wù)只有一人操作，監(jiān)管不到位，出現(xiàn)管理弊端。審計意見

該公司應(yīng)嚴(yán)格按照公司物流管理制度的規(guī)定，加強對鋁線業(yè)務(wù)的管理、存貨的管理、財務(wù)的管理，彌補管理中出現(xiàn)的漏洞，完善購銷業(yè)務(wù)的循環(huán)控制，使之成為——個完整的、健全的、規(guī)范的物流：

(1)鋁線的實物資產(chǎn)要有專業(yè)部門、專門人員管理，其實物進、出庫嚴(yán)格執(zhí)行計量、驗收、開票、簽字、入帳等制度，建立健全實物控制的關(guān)健環(huán)節(jié)及關(guān)健控制點。

(2)財務(wù)部門要加強財務(wù)管理，嚴(yán)格結(jié)算制度，統(tǒng)一結(jié)算依據(jù)，切實做到帳表——致、帳帳一致、帳證一致、帳實一致。

(3)工會技協(xié)采購回的實物及銷售出去的實物均要受到物資管理部門、財務(wù)部門的監(jiān)控：完善各種單據(jù)中的要素，完成管理所必需的各種程序和手續(xù)。(4)定期對鋁線實物資產(chǎn)進行盤點，以保證資產(chǎn)的安全、完整。

此外，該公司還應(yīng)嚴(yán)格鋁錠(鋁線)合同的簽訂、執(zhí)行；規(guī)范工會技協(xié)的鋁線承包行為；承包經(jīng)營的過程、結(jié)果應(yīng)在財務(wù)部門得到完整地核算、監(jiān)控。

第五篇：如何開展GSP內(nèi)部評審

如何開展GSP內(nèi)部評審

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定和SFDA藥品市場監(jiān)督司的工作部署，2004年國家藥品認(rèn)證管理中心對2001年通過國家GSP認(rèn)證的企業(yè)進行了跟蹤檢查，并對兩年檢查的缺陷項目情況進行了統(tǒng)計和對比分析。

兩次檢查缺陷項目分類統(tǒng)計結(jié)果表明，在管理職責(zé)、進貨、驗收、儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)無論缺陷所涉及項目還是缺陷發(fā)生頻次，后者較前者均有不同程度的降低，其中驗收環(huán)節(jié)，下降幅度達到60％，管理職責(zé)和進貨環(huán)節(jié)，下降幅度達到40％以上。但在涉及內(nèi)部評審的條款上其缺陷發(fā)生率明顯超過2001年，以0901條款（企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審）和3401條款（企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔被查）為例：2001年檢查時65家企業(yè)中有20家0901條款缺陷，15家3401條款缺陷；2004年檢查時61家企業(yè)中有21家0901條款缺陷，22家3401條款缺陷。另外，0801條款規(guī)定企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況，也是對評審的要求，從檢查的實際情況看，企業(yè)對此項工作也就是做做表面文章，但未真正達到評審的目的。

從檢查的結(jié)果看，企業(yè)內(nèi)部評審工作存在問題較多，其主要原因是企業(yè)對評審的目的和意義理解不到位，更不知如何進行評審工作。在檢查過程中，通過與企業(yè)的有關(guān)人員進行交流，我們了解道大部分

企業(yè)確實想把內(nèi)部評審做好，但苦于不知如何進行此項工作，只好按照自己對評審工作的理解開展所謂的評審工作。如對進貨質(zhì)量評審時，僅用一句話說了企業(yè)已進行了評審，評審內(nèi)容過于簡單，但問道評審的結(jié)果是什么，有什么結(jié)論或評審對進貨情況有何指導(dǎo)或參考時，就回答不出來了。也就是不知道內(nèi)部評審對企業(yè)的質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)和促進作用。

因此，有必要探討企業(yè)如何去開展內(nèi)部評審工作。

一、開展評審工作的必要性

現(xiàn)行版GSP對評審的要求涉及質(zhì)量管理制度的檢查考核情況、GSP內(nèi)部評審、進貨情況的評審、進貨情況的評審三項內(nèi)容，而實際上GSP內(nèi)部評審是一個大范疇，質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況的考核以及進貨情況的評審都可視為大范圍下的局部評審，是GSP內(nèi)部評審的的組成部分。

GSP內(nèi)部評審及通常所說的“GSP自查評審”，是企業(yè)通過自我評定方法，查找缺陷，從而完善目標(biāo)，理順職責(zé)，規(guī)避風(fēng)險，持續(xù)改進，不斷提高，以自身的能力實現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。對于申請認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)而言，是在準(zhǔn)備階段完成后，對自身準(zhǔn)備情況進行的一次自我檢查；對于已通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，則是對照GSP有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理工作，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。企業(yè)一般按定期進行GSP內(nèi)部評審。當(dāng)企業(yè)經(jīng)營結(jié)構(gòu)（改變工作流程、設(shè)施設(shè)備進行更新、信息系

統(tǒng)調(diào)整）、組織結(jié)構(gòu)、藥品經(jīng)營管理內(nèi)容發(fā)生重大變化時，應(yīng)根據(jù)需要及時組織專項內(nèi)部評審。

現(xiàn)行GSP對內(nèi)部評審的要求還比較簡單，隨著企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高，企業(yè)應(yīng)該進行更加完善的內(nèi)部評審，即對質(zhì)量管理體系的評審。對質(zhì)量管理體系的評審，可達到驗證質(zhì)量管理體系的有效性、不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理體系成熟度的目的，質(zhì)量管理文件的改進對提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平將產(chǎn)生很大的影響。

那么，目前企業(yè)對內(nèi)部評審做到何種程度才能符合GSP的要求呢？

以對進貨情況進行評審為例：對進貨情況進行內(nèi)部評審，簡單地說就是通過發(fā)現(xiàn)進貨中存在的問題，篩選出合格的購進品種和供貨方等，進而評審進貨各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。而從提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和經(jīng)濟效益來說，則要對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行全面評價，涉及的內(nèi)部評審內(nèi)容應(yīng)包括：提供的證明文件的有效性和及時性；對質(zhì)量、價格、供貨情況等和對問題及時處理能力；供貨是否可以做到及時、有效、高效；藥品包裝的情況，運輸能力和過程等要求；購進成本，質(zhì)量保證協(xié)議，與其他供貨單位的比較，供貨單位藥品的拒收率、退貨率、銷售利潤率等等。

內(nèi)部評審不僅能提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，更可為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。如對進貨質(zhì)量的評審可篩選出合格供貨單位，以提高供貨的及時性和有效性、減少運輸中的損失、降低庫存藥品出現(xiàn)問題的概率、減少退貨率，這都直接和間接地提高了企業(yè)的經(jīng)濟效益。而對不合格

藥品的處理情況的匯總分析，可杜絕或減少不合格藥品的產(chǎn)生，同樣為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。認(rèn)識到內(nèi)部評審可為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益的同時，也會逐步認(rèn)識到質(zhì)量管理帶給企業(yè)帶來的效益，從而使企業(yè)主動自覺地去實施GSP。

二、如何開展內(nèi)部評審

（一）GSP內(nèi)部評審的目的1、判斷質(zhì)量體系符合執(zhí)行規(guī)范的要求；

2、在認(rèn)證前或認(rèn)證后發(fā)現(xiàn)和糾正不足，或在通過定期的內(nèi)部評審發(fā)現(xiàn)和糾正不足；

3、作為企業(yè)自身的一種監(jiān)督機制，確保經(jīng)批準(zhǔn)的文件得到有效執(zhí)行；

4、作為一種自我改進、持續(xù)提高的機制。

（二）GSP內(nèi)部評審應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系及其過程的有效性，包括對質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價。

1、質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)立及職責(zé)的發(fā)揮；

2、質(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；

3、與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)人員配備及職責(zé)的發(fā)揮；

4、各類人員崗前培訓(xùn)和質(zhì)量管理的教育培訓(xùn)、人員健康管理情況；

5、設(shè)施設(shè)備的配置、使用情況；

6、藥品購進管理，包括藥品購進所涉及的供貨方合法資格、購進藥品的合法性、銷售人員資格等審核、首營企業(yè)與首營品種審核、購進及收貨紀(jì)錄等；

7、藥品質(zhì)量檢查驗收的管理；

8、藥品儲存、養(yǎng)護與零售陳列管理；

9、藥品出庫與運輸管理；

10、銷售與售后服務(wù)，包括藥品的合法銷售、銷售記錄、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告等；

11、不合格藥品的管理；

12、退回藥品的管理；

13、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)，對特殊藥品的進、存、銷等各個環(huán)節(jié)的管理。

（三）進行GSP內(nèi)部評審的程序

GSP內(nèi)部評審應(yīng)按照規(guī)定的方法、程序和標(biāo)準(zhǔn)進行，力求評審能真正反應(yīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際情況，切實發(fā)揮質(zhì)量改進作用。GSP內(nèi)部評審的程序一般包括制定內(nèi)部評審計劃、實施內(nèi)部評審、整改措施、整改確認(rèn)及完成內(nèi)部評審報告五個階段。

1、制定并批準(zhǔn)內(nèi)部評審計劃

（1）明確內(nèi)部評審時間、范圍等；

（2）明確內(nèi)部評審標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)以GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對照條款內(nèi)容編制內(nèi)部評審方案及內(nèi)部評審表；

（3）確定內(nèi)部評審組長及內(nèi)部評審成員：由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)牽頭，組織與質(zhì)量相關(guān)的各部門指定人員參加進行評審。

2、實施內(nèi)部評審

（1）首次會議，介紹內(nèi)部評審計劃、目的、依據(jù)、范圍、人員等；

（2）現(xiàn)場審核，如實、準(zhǔn)確記錄存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問題；

（3）評審記錄，形成不合格項目報告；

（4）末次會議，陳訴評審過程中反現(xiàn)問題的客觀事實，明確不合格項目，受審核部門的負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

3、整改措施。受審核部門針對存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問題制定切實、有效的整改及防范措施，并盡快糾正落實；

4、整改的確認(rèn)。內(nèi)部評審小組根據(jù)整改工作的時限要求，按期監(jiān)督整改措施的落實、完成情況，檢查整改效果并確認(rèn)符合GSP要求；

5、完成GSP內(nèi)部評審報告。即上述自查評審的全過程記錄和總結(jié)，包括計劃、組織、實施、評價、結(jié)論、改進措施及整改結(jié)果。管理評審報告的編寫實際也是描述管理評審PDCA循環(huán)的一個過程，比如要先說明一下評審的時間地點；再說明評審的目的、參加的人員；描述一下評審計劃中要輸入的內(nèi)容；最后綜述管理評審的整改議程（如主持者，發(fā)言者，發(fā)言內(nèi)容等等）對這次會議有一個總的評價和結(jié)論，表明存在的問題及需要改進的措施；最后注明評審報告發(fā)放的范圍及編制、審核、批準(zhǔn)、日期。作為一個完整的管理評審報告，應(yīng)對管理體系的有效性進行總結(jié)。