第一篇：關于生物制品冷鏈物流標準化建設的建議

關于生物制品冷鏈物流標準化建設的建議

目錄

一、生物制品的定義...................................................................................................1

二、背景.......................................................................................................................1

三、重要性...................................................................................................................1

1、冷鏈對于生物制品（血液制品、疫苗、藥品）等的必需性......................2

2、冷鏈對于生物制品的安全保障作用..............................................................2

四、目前現(xiàn)狀...............................................................................................................3

五、迪安集團冷鏈物流的簡介及市場地位...............................................................5

1、公司簡介..........................................................................................................5

2、冷鏈執(zhí)行高于行業(yè)標準的質(zhì)量規(guī)范..............................................................6

3、智能化管理系統(tǒng)..............................................................................................8

4、引進國際先進技術設備..................................................................................9

六、推動生物制品冷鏈物流行業(yè)規(guī)范的若干建議.................................................10

1、規(guī)范行業(yè)管理，制定行業(yè)標準....................................................................10

2、建立行業(yè)準入制............................................................................................12

3、建立生物制品冷鏈物流協(xié)會........................................................................14

4、加大對第三方醫(yī)療冷鏈物流的政策支持力度............................................13

5、積極規(guī)劃完善冷鏈物流網(wǎng)絡建設................................................................13

一、生物制品的定義

生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統(tǒng)技術或現(xiàn)代生物技術制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調(diào)節(jié)及微生態(tài)制劑等。

二、背景

3月24日17時，公安部、國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局三部委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，通報非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進展情況。國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在發(fā)布會上坦承監(jiān)管存在盲區(qū)：“既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，也沒有冷鏈條件，非法從事疫苗經(jīng)營活動的違法分子，長時間將大量疫苗流入非法渠道，說明食藥監(jiān)工作存在漏洞。目前國內(nèi)具有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，但藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家，40萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管有盲區(qū)?！?/p>

同時也不能忽視監(jiān)管，國家食藥監(jiān)總局對第三方藥品物流的監(jiān)管比較薄弱，為此正在商討國家強制性冷鏈標準。

三、重要性

山東疫苗事件愈演愈烈，公安部、國家衛(wèi)計委、國家食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門已針對疫苗案展開調(diào)查，根據(jù)目前最新披露消息，涉案企業(yè)增至29家，三家為上市公司。此次事件之所以引起這么大的**，與生物制品冷鏈物流標準的實施相關。因此，對冷藏藥品的儲存、運輸，顯然是需要規(guī)范化的標準。

1、冷鏈對于生物制品（血液制品、疫苗、藥品）等的必需性(1)生物疫苗對溫度很敏感

疫苗是特殊的藥品，在運輸、儲存等環(huán)節(jié)有嚴格的冷藏保溫要求。疫苗對溫度敏感，溫度過高或過低都可能

(2)對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生影響

由于疫苗對溫度敏感，疫苗從制造到使用的現(xiàn)場，每個環(huán)節(jié)都可能因溫度不符合規(guī)定要求而失效。在儲運過程中，一旦溫度超出2℃~8℃，疫苗就要被銷毀。

(3)冷鏈斷鏈影響疫苗功效

因為疫苗的特殊性，所以對儲運條件要求很高，配送儲存都必須在適宜的溫度下進行，一條完整的冷鏈不能斷開。如果存在偏差將導致疫苗變性、失效，不能發(fā)揮應有的作用。

因此，對于疫苗等溫度敏感藥品，從生產(chǎn)、儲藏、運輸?shù)浇K端環(huán)節(jié)必須始終處于一定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量安全。未經(jīng)醫(yī)藥冷鏈規(guī)范儲藏和運輸?shù)乃幤罚粌H藥效會受到影響，還可能對人體產(chǎn)生不良影響。

2、冷鏈對于生物制品的安全保障作用

在當前疫苗冷鏈運輸出現(xiàn)漏洞的大背景下，生物制品在運輸時效要求比“快遞”更加苛刻，生物制品的特殊性及如何保證安全，生物制品冷鏈物流發(fā)展相對滯后，是迫切必須解決的問題，構建生物制品的全程冷鏈及可追溯體系標準就顯得非常重要。

四、目前現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計，市場上約有25%的醫(yī)藥產(chǎn)品為溫度敏感藥品需要通過醫(yī)藥冷鏈進行嚴格的低溫儲藏和貯運，包括血液制品、生物藥品、疫苗等。以疫苗為例：作為生物制品，疫苗對溫度比較敏感。絕大多數(shù)疫苗需要在2℃-8℃條件下儲存，少量需要-20℃以下儲存。溫度過高或過低，都會對疫苗產(chǎn)生影響，降低接種人體之后的免疫效果。

疫苗在運輸、保存過程中，受條件限制，縣以下防疫機構很少配備冷藏車，多采用保溫瓶或保溫箱，很難避免高溫運輸，有時溫度忽高忽低，影響疫苗的功效。

因為疫苗、血液制品、生物制劑等藥品的特殊性，國家對生產(chǎn)、流通、存儲、運輸過程中都有非常嚴格的要求。新版GSP中對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸?shù)阮I域提出了更高的要求。

在疫苗冷鏈運輸過程中，運輸專用車和溫度監(jiān)控系統(tǒng)不可缺少。完好的硬件是疫苗冷鏈運輸?shù)那疤?。要做好疫苗的冷鏈運輸，首先要有過硬的硬件設備。比如冷藏車，車輛與制冷機都要嚴格把關，確保完好，這是疫苗冷鏈運輸?shù)幕A。

GSP明確規(guī)定：經(jīng)營疫苗或生物制品的企業(yè)，應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷藏(凍)儲存、運輸設備;在運輸過程中，對有溫度要求的藥品，應采取相應的保溫或冷藏措施;疫苗運輸采用的冷藏車輛及冷藏(凍)箱，應能自動調(diào)控和顯示溫度狀況;藥品運輸應在規(guī)定的時間內(nèi)完成，不得將運輸車輛作為藥品的儲存場所。

但從現(xiàn)實情況來看，中國醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是生物制品的冷鏈運輸環(huán)節(jié)。冷鏈尤其是疫苗、血液制品等醫(yī)藥品類，倉儲、運輸環(huán)節(jié)乏效率、完整性容易出現(xiàn)空白。

疫苗的管理條例從2005年開始強制要求，不管對衛(wèi)生行政還是衛(wèi)生防疫部門，一個重要的內(nèi)容就是要維護冷鏈系統(tǒng)的正常運轉，從而保證疫苗質(zhì)量。從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位之間這個環(huán)節(jié)，經(jīng)營者沒有資質(zhì)、運輸不規(guī)范、保存不正規(guī)的話就可能對疫苗產(chǎn)生影響。

2016年2月3日，國務院印發(fā)了《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，取消了從事第三方藥品物流業(yè)務批準等7項中央指定地方實施的食品藥品行政審批事項。

取消從事第三方藥品物流業(yè)務行政批準初衷是鼓勵擁有完整質(zhì)量體系的大型醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)向供應鏈各方開放物流資源，提高醫(yī)藥物流效率。但在取消藥品第三方物流行政審批后，也必須將第三方藥品倉儲和運輸?shù)裙δ墉h(huán)境納入現(xiàn)有質(zhì)量體系認證范疇中。

藥品流通領域理論上與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等同屬國家食藥監(jiān)總局監(jiān)管范疇，也有GSP相關政策出臺，但國家食藥監(jiān)總局在監(jiān)管方面或還存在一定盲點，正在商討的國家強制性冷鏈標準也將加強此方面的管理。

五、公司的簡介及市場地位

1、公司簡介

公司是一支運營10多年較為成熟的專業(yè)醫(yī)療生物冷鏈物流運輸隊伍。物流公司以引領生物冷鏈運輸更專業(yè)、更安全、控制更強（服務質(zhì)量）為發(fā)展宗旨，建立了20多項符合GSP標準的專業(yè)冷鏈物流管理體系，全流程實施標準化操作模式，每位從業(yè)人員都將接受專業(yè)化培訓體系評審持證上崗，是一支規(guī)范化、標準化、專業(yè)化的團隊。

冷鏈物流是醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展最具潛力的基礎服務業(yè)，也是物流未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點，冷鏈物流通過整個專業(yè)管理體系保障了全過程的醫(yī)療產(chǎn)品冷鏈運輸，實現(xiàn)對過程質(zhì)量及人員能力的控制管理，確保物流配送流程實施達到時效質(zhì)量要求。冷鏈物流也是向顧客提供專業(yè)服務價值的關鍵環(huán)節(jié)之一，公司始終重視物流配送服務過程的改進完善工作，不斷推行個性化增值服務，為客戶提供冷鏈物流整體解決方案，使物流服務可應對不同客戶需求不同業(yè)務技術要求，使專業(yè)冷鏈物流發(fā)展更具權威性，更適應市場需求滿足持續(xù)性健康發(fā)展。目前冷鏈物流在血樣的專業(yè)醫(yī)學接收上，在智能物流信息化的管理上，全程冷鏈質(zhì)量時限的風險控制上，均處于行業(yè)領先地位。

隨著公司的發(fā)展，現(xiàn)已服務于全國10000余家醫(yī)療機構客戶，物流網(wǎng)絡涉及全國24個省4個直轄市，并為各地臨檢中心、生物公司、CRO項目提供冷鏈物流服務，在公司規(guī)模和服務范圍不斷擴大的情況下，物流公司始終不斷探索，科學改進物流體系流程，實時對信息化、專業(yè)技術、物流網(wǎng)絡、特種車輛運用等多個方面的完善優(yōu)化。公司未來將大力發(fā)展血液、疫苗、診斷試劑、生物醫(yī)藥等冷鏈運輸服務。并整合行業(yè)資源，以平臺型特性擴大冷鏈物流的發(fā)展規(guī)模。

2、公司執(zhí)行高于行業(yè)標準的質(zhì)量規(guī)范

(1)具有符合生物制品儲存、運輸溫度要求的設施設備

具有生物制品儲存的冷庫，配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

專門用于生物制品冷鏈運輸?shù)睦洳剀嚕焕洳剀嚹茏詣诱{(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

(2)健全的冷鏈設備管理制度

建立冷鏈設備臺帳，記錄各種設備的品名、型號、到貨時間、數(shù)量；建立設備運轉與維修記錄簿，記錄發(fā)生故障與維修情況。

冷鏈設備做到專人管理，定期保養(yǎng)，建立維修、溫度記錄。冷鏈設備要有專人保養(yǎng)，經(jīng)常擦拭保潔，每日2次(上午上班后與下午下班前)觀察記錄冰箱冰柜內(nèi)運轉溫度；保冷背包每次用后及時擦凈晾干備用，冰排用后及時送回冷凍室凍存。

(3)嚴格的貯存和使用規(guī)范

貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行。按照生物制品的品種、批號分類整齊碼放，紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。分發(fā)使用按照“先短效期、后長效期”和同批按“先入庫，先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標志明顯，留出冷氣循環(huán)通道。冷鏈冰箱和冰柜安放在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地方，后部留有空間，底部墊擱架，電源線路與插座應專線專用。存放疫苗的冰箱和冷庫嚴禁存放其他物品、過期疫苗。疫苗過期及時做好報損手續(xù)。

(4)嚴格的冷鏈運輸控制

在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。啟運前嚴格按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作：

a.)提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度方可裝車；

b.)開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成生物制品裝車； c.)生物制品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；

d.)啟動并檢查制冷機組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設備運行正常方可啟運。

e.)使用冷藏箱、保溫箱裝箱前，應將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合生物制品包裝標示的溫度，在冷庫內(nèi)完成裝箱。

f.)保溫箱內(nèi)應當使用隔熱裝置,將生物制品與低溫蓄冷劑進行隔離。

h.)生物制品裝箱后，冷藏箱啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉。i.)在運輸途中如果發(fā)生設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，執(zhí)行本公司制定的冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，采取相應的應對措施。

3、智能化管理系統(tǒng)

冷鏈物流公司基于互聯(lián)網(wǎng)+、物聯(lián)網(wǎng)、傳感定位等技術的冷鏈智能化管理系統(tǒng)，以生物冷鏈運輸為切入點，以智能終端、APP和各類傳感器為載體采集各節(jié)點相關數(shù)據(jù)，并依托集中式部署的后臺管理系統(tǒng)，提供人、車、物、位置、溫度的統(tǒng)一監(jiān)管和調(diào)度指揮服務，為生物冷鏈全過程的運輸和倉儲提供全新的信息化支持。

本項目冷鏈智能化管理系統(tǒng)，針對冷鏈物流運輸全過程的各環(huán)節(jié)，可以對冷鏈物流進行智能化管理的服務，針對特殊敏感性生物制品長途冷鏈運輸提供整體解決方案。當前已研制出“RFID冷鏈溫度管理系統(tǒng)”及“GPS+溫度監(jiān)控冷鏈管理系統(tǒng)”。通過先進的RFID技術、GPS技術、無線通訊技術及溫度傳感技術的有機結合，可利用RFID技術、GPS/北斗的衛(wèi)星通信技術，GIS定位技術，能實時掌控冷藏箱的具體位置，從而杜絕生物標本、制品的丟失。保障冷鏈物流運輸過程中生物標本、制品的安全。也可實時監(jiān)控箱內(nèi)溫度的變化，對超限溫度（低于或高于限定溫度）進行及時報警，并將溫濕度數(shù)據(jù)傳輸?shù)竭h程服務器進行處理，保證冷鏈運輸過程中生物標本的質(zhì)量。此外還可對運輸過程中所有環(huán)節(jié)的信息進行追溯與管理，以及按照SOP要求，對生物標本、制品進行統(tǒng)一規(guī)范的操作，包括收貨、驗收、存儲、發(fā)貨、配送、運輸?shù)裙δ?。該智能冷鏈管理系統(tǒng)建立起行之有效的冷鏈物流管理方法，完成對運輸過程的全流程監(jiān)控和記錄，能夠對生物制品的質(zhì)量、安全、規(guī)范操作進行有效地管理和處理，提供了有效而有益的成功范例，處于行業(yè)領先地位。

4、引進國際先進技術設備

我們與國際專業(yè)溫度檢測記錄儀廠家瑞士ELPRO公司長期合作，并與美國著名Pelican公司合作引進credo系列高端保溫箱，采用材食品級的環(huán)保LLDPE材料，經(jīng)過世界上最先進的-----旋轉模壓工藝一次成型精制而成的，配有海洋不銹鋼鎖扣，底部配有橡膠防滑墊，無毒無味、抗紫外線、表面光滑，容易消毒清洗，怕摔碰，可終身使用。經(jīng)過72小時始終保持低溫、超低溫范圍，恒溫效果好。

現(xiàn)在社會上進行冷鏈運輸大多采用冷藏車，需要裝卸搬運，而且制冷機組也要始終運轉，用于溫度的制冷調(diào)控，運行能耗很大。

高端保溫箱在使用成本、安全方便性能上可全面超越和替代冷藏車，減少裝卸搬運周轉多環(huán)節(jié)，可以提高效率，有效降低成本，減少投入，節(jié)約社會資源，降低能源消耗。

我們與美國著名Pelican公司合作擬建立高端保溫箱銷售服務中心，通過合作引進先進技術，推廣“綠色、環(huán)保、優(yōu)質(zhì)、集約”的保溫蓄冷新技術，進行專業(yè)包裝+專業(yè)溫控+專業(yè)運輸+專業(yè)維修一站式冷鏈業(yè)務。

我們設想建立先進溫控技術的研發(fā)中心，以技術創(chuàng)新為引領，實現(xiàn)健康領域關鍵技術、在協(xié)助我國物流業(yè)突破現(xiàn)階段原有的監(jiān)測技術瓶頸，推動業(yè)態(tài)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新和機制創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力，做大做強醫(yī)療冷鏈物流，促進健康產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

六、推動生物制品冷鏈物流行業(yè)規(guī)范的若干建議

1、規(guī)范行業(yè)管理，制定行業(yè)標準

隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，醫(yī)療技術水平和服務水平的需求也快速增加，對于結核菌株或樣本、血液、血漿、疫苗、生物反應調(diào)節(jié)劑、生物診斷試劑等各種生物標本、制品的運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)也提出了更高的要求，目前仍然面臨一些突出的問題:

(1)專業(yè)程度偏低

全省80%以上的醫(yī)療器械企業(yè)是中小企業(yè)，企業(yè)規(guī)模偏小，科技支撐相對薄弱，研發(fā)能力不強。而醫(yī)療冷鏈供應鏈，要求應該高于其他商品物流，因為冷鏈的專業(yè)性很強，技術性也很強。

(2)是缺乏全面的行業(yè)標準

目前冷鏈行業(yè)內(nèi)沒有統(tǒng)一的行業(yè)標準，由此衍生出大量問題，應適時修訂標準。目前大冷鏈環(huán)節(jié)存在著相應的行業(yè)標準與國家標準，但醫(yī)療健康行業(yè)中的醫(yī)療冷鏈物流缺乏全面的行業(yè)標準，現(xiàn)在我國醫(yī)藥冷鏈物流體系尚未建立健全，主要是沒有系統(tǒng)的全國性的生物制品冷鏈物流的管理標準，全國性的標準還沒有完全統(tǒng)一出臺,實有相當大改進空間。

(3)制定冷鏈物流標準的必要性近年來，我國冷鏈物流發(fā)展迅速，尤其是在冷鏈物流硬件設施建設上發(fā)展很快。有數(shù)據(jù)顯示，我國冷鏈物流出臺的相關標準有200余項，但這些標準大都是對基本概念、物流管理術語等的研究，對物流技術裝備的介紹及應用等，對于實質(zhì)性問題的研究并不是很多，冷鏈物流行業(yè)涉及的各個產(chǎn)業(yè)技術組織、科研機構，則分散在各政府部門各行業(yè)中，地區(qū)分割、條塊分割及部門分割使得物流運作機構、標準化技術組織與科研機構按照傳統(tǒng)的分工在各自的業(yè)務領域內(nèi)進行標準化工作，相互之間難以交流和配合，形不成統(tǒng)一的規(guī)劃，標準的制定缺乏統(tǒng)一協(xié)調(diào)的管理，切實可行的系統(tǒng)內(nèi)標準難以生成。

冷鏈物流信息網(wǎng)絡建設不足導致冷鏈物流標準化發(fā)展滯后。現(xiàn)代冷鏈物流依賴于信息網(wǎng)絡技術，產(chǎn)業(yè)鏈上數(shù)據(jù)的統(tǒng)一對產(chǎn)業(yè)鏈成員進行信息交換和共享十分重要，而信息系統(tǒng)中數(shù)據(jù)傳輸格式、接口、產(chǎn)品分類、編碼的標準化是數(shù)據(jù)交換能否快速準確的關鍵。但是，目前我國的冷鏈物流企業(yè)運作絕大部分還是以傳統(tǒng)經(jīng)濟模式經(jīng)營，物流信息系統(tǒng)的建設堪稱簡陋，缺乏面對新形式新環(huán)境的物質(zhì)和技術基礎。其中為數(shù)不多的、較為先進的企業(yè)往往只有簡單的物流信息系統(tǒng)框架，但系統(tǒng)設計落后，不同信息間缺乏相互鏈接和共享，雖然有許多企業(yè)部門都在建立各自的產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫，但數(shù)據(jù)庫的字段、類型和長度等都不一致，這使得企業(yè)間信息交互和共享出現(xiàn)障礙，嚴重地影響了產(chǎn)品冷鏈物流管理，進而影響冷鏈物流標準化需要的數(shù)據(jù)支持。

冷鏈物流專業(yè)人才匱乏導致冷鏈物流標準化建設緩慢。冷鏈物流是以冷凍工藝學為基礎，以制冷技術為手段，在低溫條件下的物流現(xiàn)象，由于冷藏在流通中因溫度的變化可能會而引起產(chǎn)品品質(zhì)降低或產(chǎn)品品質(zhì)的不可逆，因此對不同的產(chǎn)品品種和不同的品質(zhì)要求有相應的產(chǎn)品控制和儲藏時間的技術指標，這就要求冷鏈物流的運作管理具有科學、技術和安全的專業(yè)特性，標準化推動企業(yè)服務和管理水平整體提升，標準化是企業(yè)科學管理的重要基礎、推動創(chuàng)新的有效手段、提高工作質(zhì)量和效率的必要保障。制定行業(yè)標準的作用是規(guī)范冷鏈行業(yè)企業(yè)的運作模式，為生物制品冷鏈物流企業(yè)提高冷鏈物流的技術條件與管理水平提供目標，有利于服務水平、服務能力的提升，對提高我國醫(yī)療冷鏈服務能力的整體水平具有重要意義，作為企業(yè)自身，有一個努力的目標。

所以我們提議規(guī)范行業(yè)管理，制定行業(yè)標準來積極促進這一細分行業(yè)的規(guī)范、快速發(fā)展。

2、建立行業(yè)準入制

生物制品經(jīng)營企業(yè)申請從事生物制品經(jīng)營活動的，應當具備以下條件：

(1)企業(yè)具備從事生物制品管理的專業(yè)技術人員；

(2)具有保證生物制品質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；(3)具有符合生物制品儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。生物制品制品經(jīng)營單位必須達到國務院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照后，方可從事生物制品的經(jīng)營活動。

3、積極規(guī)劃完善冷鏈物流網(wǎng)絡建設

信息技術在冷鏈物流標準化建設中至關重要，信息系統(tǒng)的使用各方能否實現(xiàn)信息對接、交換數(shù)據(jù)、共享信息都要靠信息網(wǎng)絡來完成，繼而才能做好冷鏈物流信息的收集和整理工作，為實現(xiàn)冷鏈物流標準化提供數(shù)據(jù)支持。而建立綜合全面的冷鏈物流網(wǎng)絡關鍵環(huán)節(jié)是建立數(shù)據(jù)庫。具體來說，可以通過整合大中型企業(yè)間的信息系統(tǒng)來構建統(tǒng)一的冷鏈物流信息平臺，例如單證的標準化、物流標識系統(tǒng)的標準化、數(shù)據(jù)交換接口的標準化、信息傳輸?shù)臉藴驶?，這樣能較快解決物流信息標準化當中的種種問題，而對于沒有能力建立自己的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)而又有需要的用戶可以直接將該數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)下載到自己的數(shù)據(jù)庫中使用，從而避免了不必要的重復建設，不僅節(jié)省人力物力，還能保證數(shù)據(jù)的準確性和及時性。

4、加大對第三方醫(yī)療冷鏈物流的政策支持力度

我們希望政府主管部門在組織冷鏈物流行業(yè)標準的研究和制定過程中，要從整個物流行業(yè)的角度出發(fā)，相互協(xié)調(diào)、相互配合。

將冷鏈物流標準逐步整合為國家物流統(tǒng)一標準；協(xié)調(diào)好不同部門和不同行業(yè)的利益和觀點，保證物流各環(huán)節(jié)的聯(lián)動和有效運作，使冷鏈物流標準化工作在制定過程中的整體性、協(xié)調(diào)性和科學性得到加強。

在我國冷鏈物流市場建設中，政府除應充分發(fā)揮其組織協(xié)調(diào)作用外，還應加強我國冷鏈物流的整體規(guī)劃、制訂有利于冷鏈物流發(fā)展的相關法規(guī)和制度，幫助企業(yè)融資改進冷鏈裝備。引導企業(yè)重視冷鏈標準化工作，以促進整個行業(yè)發(fā)展。其次，要積極培育企業(yè)參與到標準建設工作中來，作為最終的標準執(zhí)行者，企業(yè)不參與不配合，建成的新的物流標準的適用性就會打個大大的問號，其推廣恐怕就會受阻。從辯證的角度看。物流的標準化能促進企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，而企業(yè)的發(fā)展和參與對標準化建設又會起到推動作用，所以，企業(yè)應該積極參與到冷鏈物流標準化的建設工作中來。再次，應重視冷鏈物流行業(yè)協(xié)會的作用，它們在行業(yè)內(nèi)部及行業(yè)和政府闖架起橋梁，協(xié)調(diào)企業(yè)內(nèi)部、政府與企業(yè)之間的關系，協(xié)會一方面積極宣傳政府的方針政策，另一方面代表企業(yè)利益反映企業(yè)的呼聲，對完善物流標準化和改善企業(yè)經(jīng)營提出意見和建議。從而促使我國冷鏈物流標準化體系快速建立。

5、建立生物制品冷鏈物流協(xié)會

我們提議推動健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會、協(xié)會、學會等行業(yè)組織，充分發(fā)揮行業(yè)組織的協(xié)調(diào)、服務和監(jiān)管作用。

冷鏈愿意牽頭組織建立“生物制品冷鏈物流協(xié)會”與冷鏈物流界的朋友一起，加強合作，共同努力，推進生物制品冷鏈物流業(yè)，為我省的冷鏈物流業(yè)的發(fā)展作出貢獻。

冷鏈有著十多年專業(yè)生物標本冷鏈運輸經(jīng)驗，在全國各主要省市布局了24家子公司，國內(nèi)網(wǎng)絡基本覆蓋一級、二級、三級城市，以及部分偏遠地區(qū)；已實現(xiàn)了“全國覆蓋、地區(qū)滲透”的“連鎖化、標準化、規(guī)?；卑l(fā)展格局，注重精益化與標準化管理，內(nèi)部管理體系涵ISO/IEC17025、ISO15189及ISO9001等準則的要求，追求零缺陷的品質(zhì)管理，“生物制品冷鏈物流協(xié)會”是為整合資源、搭建供需合作平臺、促進市場信息交換，服務政府、服務行業(yè)、服務企業(yè)的中介結構，是友好合作與聯(lián)合發(fā)展的橋梁紐帶。

“生物制品冷鏈物流協(xié)會”提供冷藏物流方面的技術和信息；吸納冷鏈相關企業(yè)加入?yún)f(xié)會；與政府部門開展交流與合作；加強與國內(nèi)各組織的合作；相互推進，共同發(fā)展，提升冷鏈物流行業(yè)整體的素質(zhì)；安全、經(jīng)濟的藥品冷鏈物流及服務體系解決方案，為產(chǎn)業(yè)鏈各相關方、流通企業(yè)與接受委托運輸企業(yè)、冷鏈技術裝備提供商搭建相互溝通與合作最具權威并有價值的平臺

“生物制品冷鏈物流協(xié)會”建立完善健康產(chǎn)業(yè)標準體系，鼓勵行業(yè)組織開展醫(yī)療冷鏈物流細分行業(yè)的標準制（修）訂工作，支持參與國家標準的制（修）訂。

行業(yè)規(guī)范就是一個行業(yè)的行業(yè)協(xié)會的會員單位大家共同來制訂一個行業(yè)內(nèi)的行為規(guī)范和標準。用來規(guī)范和指導這個行業(yè)的行為，讓行業(yè)更好的發(fā)展。

該協(xié)會成為冷鏈行業(yè)經(jīng)驗交流、企業(yè)家交流、資本與企業(yè)交流的平臺，共同努力保持行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，有決心致力成為中國冷鏈物流行業(yè)的領軍集團。

醫(yī)療冷鏈物流發(fā)展初期困難較大，短期內(nèi)政策扶持有助于培育企業(yè)成長，從長遠來看，醫(yī)療冷鏈物流的健康持續(xù)發(fā)展將會有助于保障醫(yī)療健康安全、促進醫(yī)療體制改革、提高社會醫(yī)療事業(yè)發(fā)展，惠及群眾和社會。

浙江冷鏈物流有限公司

2016年3月

第二篇：冷鏈及生物制品管理制度

冷鏈及生物制品管理制度

1.根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總人口數(shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，每個月底前將下一個月的計劃免疫用苗數(shù)量報縣疾控中心。

2.疫苗實行一個窗口專人管理，供給渠道嚴格執(zhí)行：省—市—縣—鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）—接種門診（接種點）。

3.建立疫苗領發(fā)臺帳，做好疫苗出入庫登記及相關記錄，賬物相符。登記必須有疫苗

稱、進出數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號、失效期、結余數(shù)量、領取人、備注等。

4.疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行。疫苗箱（盒）之間、與冰箱、冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。按照疫苗的品種、批號分類存放。分發(fā)使用疫苗按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標志明顯。5.冷鏈設備要有專室或固定房間存放，冷鏈設備做到專人治理，專物專用，不得挪作它用，建立領發(fā)手續(xù)和登記制度，做到帳物相符，建檔建賬：設備名稱、數(shù)量、型號、戶地、說明書、有關技術資料、使用和損壞情況等，定期保養(yǎng)，建立維修記錄。的6.有專人負責冷鏈設備保養(yǎng)、管理，冰箱內(nèi)放置溫度計，每天定時記錄溫度2次，并妥善保存溫度登記本，做好停電、發(fā)電、停機、故障維修記錄，發(fā)生故障及時搶修，并把疫苗轉移到其他冰箱。管理員因故外出不能進行日常監(jiān)測時要做好交接班。結霜厚度超過4毫米以上要及時除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及時取出冰排，擦干凈，保持內(nèi)外干燥清潔。堅持每季度一次冷凝器散熱板清掃，每月進行轉動機械加油，冰箱內(nèi)蒸發(fā)管道結冰超過5毫米要及時除霜。保證冰箱使用安全，開門裝置完好，有防火防漏設施。

7.冷鏈冰箱和冰柜應安放在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地

間，底部要墊擱架，電源線路與插座應專線專用。

第三篇：冷鏈物流論文

捌九傳奇

冷鏈物流論文

系

別：

專

業(yè)：

班

級：

姓

名

學

號：

指導老師：

內(nèi)容摘要：冷鏈物流是現(xiàn)代物流業(yè)的一個重要環(huán)節(jié)，它涉及的是“門到門”的整個供應鏈的運作與管理;冷鏈物流包括肉食品、成品、半品、海鮮等運輸?shù)闹匾?，隨著物流行業(yè)和市場日益細分的發(fā)展，冷鏈物流正在向一種專業(yè)化的物流方向發(fā)展，冷鏈物流市場增長潛力仍然是巨大的。我國的現(xiàn)代物流是從傳統(tǒng)的運輸、倉儲業(yè)發(fā)展而來。而我國在冷鏈物流前行的道路上遇到了良好的發(fā)展機遇，同時也存在一定的問題。

關鍵詞：冷鏈物流 發(fā)展 我國冷鏈物流

一、冷鏈物流簡介（1）冷鏈物流的定義

冷鏈物流(Cold Chain Logistics)泛指冷藏冷凍類食品在生產(chǎn)、貯藏運輸、銷售，到消費前的各個環(huán)節(jié)中始終處于規(guī)定的低溫環(huán)境下，以保證食品質(zhì)量，減少食品損耗的一項系統(tǒng)工程。它是隨著科學技術的進步、制冷技術的發(fā)展而建立起來的，是以冷凍工藝學為基礎、以制冷技術為手段的低溫物流過程。中國農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流業(yè)的快速發(fā)展，國家必須盡早制定和實施科學、有效的宏觀政策。冷鏈物流的要求比較高，相應的管理和資金方面的投入也比普通的常溫物流要大。（2）冷鏈物流的適用范圍

冷鏈物流的適用范圍包括：初級農(nóng)產(chǎn)品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水產(chǎn)品、花卉產(chǎn)品。加工食品，速凍食品、禽、肉、水產(chǎn)等包裝熟食、冰淇淋和奶制品，巧克力；快餐原料。特殊商品：藥品。冷凍是以保證易腐食品品質(zhì)為目的，以保持低溫環(huán)境為核心達到要求的，所以它比一般常溫物流系統(tǒng)的要求更高、更復雜，建設投資也要大很多，是一個龐大的系統(tǒng)工程。由于易腐食品的時效性要求各環(huán)節(jié)具有更高的組織協(xié)調(diào)性，所以，食品冷鏈的運作始終是和能耗成本相關聯(lián)的，有效控制運作成本與食品冷鏈的發(fā)展密切相關。

二、冷鏈物流的發(fā)展

將物聯(lián)網(wǎng)技術應該用于冷鏈物流的原材料采購、產(chǎn)品儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)，能夠對整個過程實施智能化監(jiān)控。在生產(chǎn)過程依照生產(chǎn)廠商的規(guī)定進行操作，操作過程的透明度不高，不能確定是具體的哪方面出了問題，更不能確定相應的當事人。物聯(lián)網(wǎng)的采用，能夠解決這個問題。在采購原材料的時候就對其進行電子標記編碼，建立數(shù)據(jù)庫，通過電子標簽，能夠對產(chǎn)品在整個生產(chǎn)加工的過程進行連續(xù)的監(jiān)控，包括當前的溫度、濕度以及相應的操作人員，全部錄入數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，很容易就清楚了是哪些因素造成的問題。能夠立刻進行改善，也能夠確定事故的責任歸屬。

物聯(lián)網(wǎng)技術的運用之后，儲存管理變得更加的簡便、快捷高效。在生產(chǎn)加工時對產(chǎn)品的電子標簽，在儲存的時候運用其自動識別功能，在入庫的時候通過讀寫器就能很快的記錄產(chǎn)品的入庫時間和相應的數(shù)量等信息。倉庫的管理過程中不再需要人員逐個的進行清點盤查，通過讀寫器進行快速的讀取或者通過數(shù)據(jù)庫查詢相應的數(shù)據(jù)就清楚倉庫庫存的詳細情況。產(chǎn)品出庫的時候，利用數(shù)據(jù)庫能夠快速確定產(chǎn)品，從而避免了先進后出現(xiàn)象的發(fā)生。產(chǎn)品上的電子標簽還能夠對

周圍的環(huán)境進行監(jiān)測，并把數(shù)據(jù)反饋給物聯(lián)網(wǎng)，物聯(lián)網(wǎng)通過智能處理，調(diào)節(jié)倉庫的環(huán)境，提高儲存質(zhì)量。

在冷鏈物流中利用物聯(lián)網(wǎng)的技術，給企業(yè)帶來了很多的好處，保證產(chǎn)品的安全和質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率和顧客滿意度，降低生產(chǎn)成本，劃分冷鏈上相關的責任。同時，也便于政府部門對冷鏈上產(chǎn)品監(jiān)測。

從生產(chǎn)到銷售的全過程變得更加智能化，更加可控，必定是未來冷鏈物流的發(fā)展方向。

三、中國冷鏈物流發(fā)展

就我國當前的冷鏈物流現(xiàn)狀，中央和地方都在大力支持并提倡，力求發(fā)展，專家認為，發(fā)展冷鏈物流，其中可以促進諸如農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品、畜禽肉類等的商品流通，降低資源損耗，從而增強社會資源的利用率，而我國的冷鏈物流產(chǎn)業(yè)相對落后，這與起步較晚，技術落后等是分不開的，食品冷鏈產(chǎn)業(yè)蘊藏著很好的投資機遇，但有關專家也同時指出，中國食品冷鏈產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在很多的制約因素，企業(yè)投資冷鏈產(chǎn)業(yè)應揚長避短，在突破制約因素中找到商機，從而促進我國物流業(yè)的發(fā)展。

四、中國冷鏈物流發(fā)展存在的問題

第一、使用價格相對較高的冷鏈物流對企業(yè)是否有好處。這是一個利益的問題，并牽涉到整個價值鏈上的各方。由于并沒有因為某個供應商提供較好的冷鏈物流而給予額外的照顧，這樣一來就間接地鼓勵了供應商使用非標準的車。而真正能做到的供應商則在少數(shù)，這是一個利益的問題，而不是一個物流的問題。

第二、政府應該進一步加強有關冷鏈規(guī)則的執(zhí)行力。雖然有相關的法規(guī)，但政府更多地關注除冷鏈物流以外的地方，而沒有更多地查冷鏈的質(zhì)量，故目前那些使用全程冷鏈物流的企業(yè)則是為了樹立自己的品牌，而自定標準來運作冷鏈物流，這里面的代表是麥當勞、光明乳業(yè)等品牌企業(yè)。他們自己沿用國際的認證體系，對全程的冷鏈物流進行管理。

第三、正規(guī)的提供第三方冷鏈物流的物流公司規(guī)模大的不多，更多的是游擊隊圍攻正規(guī)部隊，一些第三方物流以價格來競爭，無利潤來進行投資和擴大規(guī)模。在“量”就是王的物流運作中，如果沒有足夠的量，價格會因物流高成本而居高不下，便會制止更多的潛在客戶使用正規(guī)的服務。物流企業(yè)本身的提高，如何能進一步為企業(yè)的服務做好也是一個需要提升的問題，因為這畢竟是一個年輕的行業(yè)。第三方物流本身也要減低成本和擴大規(guī)模，盡快使其成為一個良性循環(huán)。同時這也需要有一個較長期的合作過程。因此政府有關部門需要強化食品的供應鏈規(guī)則的執(zhí)行和監(jiān)督，引導企業(yè)向正規(guī)的冷鏈物流發(fā)展，而不能完全要靠公司為了品牌而自律。同時第三方物流也需要積極開展工作和培養(yǎng)人才來發(fā)展和壯大自己；但是也有些企業(yè)雖然投入較大，基礎設施也非常先進，但是在管理等方面沒有達到一定的水平。

第四，沒有使用整體成本的概念，企業(yè)比較注重單價成本，而沒有考慮如何通過使用合格和優(yōu)質(zhì)的物流服務商來減少貨物的損失等，因為在冷鏈物流中的消耗是可觀的。這個也是中國物流中目前較為嚴重的現(xiàn)象。

參考文獻：

郭鶴藝《冷鏈物流熱力無限》

庾莉萍《加快發(fā)展我國冷鏈物流的思考》 劉昌榮《求解冷鏈物流》

第四篇：冷鏈物流調(diào)查報告

關于對冷鏈物流建設的調(diào)查報告

隨著低溫食品需求量持續(xù)增長，落后的冷鏈物流影響食品工業(yè)的發(fā)展，落后的冷鏈物流勢必會引發(fā)社會問題。為加快發(fā)展農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流，促進我鎮(zhèn)農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流健康發(fā)展，科學、合理規(guī)劃冷鏈物流 和重點項目，加快構建農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流體系，通過進行實地調(diào)查集中總結如下：

我鎮(zhèn)主要的農(nóng)產(chǎn)品品種有蔬菜、肉類、禽蛋等。2013年果品蔬菜產(chǎn)量為326000公斤，肉類產(chǎn)量為736137公斤，禽蛋產(chǎn)量為379400公斤。

轄區(qū)內(nèi)農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流企業(yè)有四家，分別為綠韻果蔬保鮮庫、順興恒溫庫、眾發(fā)恒溫庫、蒙陰第二肉聯(lián)廠冷庫。冷藏冷凍設施、冷鏈物流配送系統(tǒng)、冷鏈設施以及使用管理都比較落后，比較傳統(tǒng)。

1.轄區(qū)冷鏈物流建設存在的問題：

冷鏈鏈條不完整，“斷鏈”是一種常態(tài)，冷鏈物流建設還存在一定的盲目性，冷鏈物流建設不能完全等同于冷庫建設與冷藏車的普及；冷鏈物流的市場化尚未形成，第三方物流不占主流。冷鏈技術水平、規(guī)劃設計能力落后，設備設施的統(tǒng)籌能力落后，觀念落后。冷鏈物流宣傳不夠，消費者對冷鏈物流認識不深，冷鏈基礎設施還相對比較薄弱。

2.冷鏈物流建設需要的政策措施：

首先應該加強規(guī)劃與指導，并對重點設施、關鍵環(huán)節(jié)、骨干企業(yè)

1的發(fā)展給予各方面的政策扶持。其次，行業(yè)協(xié)會應該在科技攻關、技術交流與操作標準、人才培訓、各類企業(yè)間的業(yè)務合作等方面發(fā)揮組織與協(xié)調(diào)作用。再次，各類大型批發(fā)市場大型流通企業(yè)與第三方物流企業(yè)應該承擔起冷鏈物流的主要組織者責任，要通過批發(fā)交易與物流配送，將農(nóng)產(chǎn)品加工生產(chǎn)基地與零售門店銷售銜接起來，以商業(yè)模式和創(chuàng)新帶動冷鏈物流配送模式創(chuàng)新，加強相互合作，逐步建立健全冷鏈物流系統(tǒng)。

3.對我鎮(zhèn)農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃的建議：

首先，運用供應鏈先進管理理念規(guī)劃食品冷鏈物流。其次，加強冷鏈物流標準和冷鏈農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量標準的建設。最后，要加強農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流人力資源的培養(yǎng)。

我鎮(zhèn)農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流市場前景廣闊，發(fā)展?jié)摿薮螅壳斑€存在許多問題，政府和相關行業(yè)應高度重視，加強農(nóng)產(chǎn)品供應鏈的整體規(guī)劃研究，采取積極有效的措施促進這一行業(yè)。

第五篇：關于農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃的建議

關于農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃的建議

根據(jù)國家發(fā)展改革委《關于印發(fā)農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃的通知》（發(fā)改經(jīng)貿(mào)[2010]1304號）和山東省發(fā)展改革委關于印發(fā)《山東省“十二五”農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃》的通知等文件，建成一批規(guī)?；?、專業(yè)化、現(xiàn)代化的跨區(qū)域農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流配送中心，建設肉類、水產(chǎn)品、果蔬等國家和省里重要農(nóng)產(chǎn)品冷鏈物流基地。

該項目的建設將帶來以下幾個方面的意義：

1、推進“兩區(qū)同建”，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)經(jīng)濟社會發(fā)展，促進農(nóng)業(yè)增產(chǎn)增效和農(nóng)民持續(xù)增收，提高城鄉(xiāng)居民生活水平，切實降低農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)后損失和流通成本。

2、可獲得國家、省服務業(yè)發(fā)展引導資金100-400萬元的投資補助或貸款貼息。

3、有利于我縣爭取服務業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃及專項規(guī)劃項目資金。

建議：

一、建議由分管領導召集服務業(yè)發(fā)展局、財政等部門進一步研究、部署具體的工作方案和實施辦法。

二、建議服務業(yè)發(fā)展局制定戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，并對上搞好溝通匯報，以便為爭取規(guī)劃、資金奠定基礎。